一种肠溶植物胶囊、制备工艺和应用

摘要

本发明提供了一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯、卡拉胶、氯化钾、多糖类、淀粉和余量蒸馏水；按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖、KCl、CaCl2、卡拉胶、甘油、天然高分子多糖和余量蒸馏水。本发明的肠溶植物胶囊的透明度好，崩解时限符合国内外药典规定即人工胃液中2小时不崩解、人工肠液中15分钟内快速崩解等特点。本发明制备工艺完全不使用有机溶剂，既有利于安全生产、保护环境，又有利于提高效率、降低成本。

权利要求

1.一种肠溶植物胶囊，其特征在于，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料由以下组成：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯5‑20%、卡拉胶1‑5%、氯化钾0.1‑0.8%、多糖类0.5‑10%、淀粉1.5‑6.6%和余量蒸馏水；

所述多糖类由λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖组成，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1；

按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料由以下组成：植物多糖8‑23%、KCl 0.01‑

1%、CaCl2 0.05‑2.1%、卡拉胶0.5‑3.5%、甘油 0.1‑0.6%、天然高分子多糖0.3‑1.5%和余量蒸馏水；

所述天然高分子多糖为普鲁兰多糖；

所述植物多糖由κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖组成，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

2.根据权利要求1所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑11.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，甲氧基含量为20.0‑25.0%，羟丙氧基含量为5.0‑9.0%。

3.根据权利要求1或2所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，甲氧基含量为20.0‑

24.0%，羟丙氧基含量为5.0‑9.0%。

4.根据权利要求1或2所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

5.根据权利要求1所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述植物胶囊内壳的制备原料和所述植物胶囊外壳的制备原料的比例为2.8：(1‑1.3)。

6.根据权利要求1或2所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述肠溶植物胶囊在人工胃液中崩解的时间大于4小时，在人工肠液中崩解的时间小于30分钟。

7.一种制备权利要求1‑6任一项所述的肠溶植物胶囊的工艺，其特征在于，其工艺如下：（1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

（2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

（3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

（4）将所述胶囊初品于30‑50℃温度下烘干处理2‑6小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

说明书

一种肠溶植物胶囊、制备工艺和应用

技术领域

[0001] 本发明涉及胶囊技术领域，尤其是涉及一种肠溶植物胶囊、制备工艺和应用。

背景技术

[0002] 对于一些特殊的药用高分子材料或者药物，需要在胃内不溶解，到达肠道部位才开始崩解、释放；有时候是由于在胃内释放会造成对胃黏膜的刺激而产生的恶心、呕吐等一些副作用，或者是在肠道内释放能够起到更好的药用作用，提高药物的生物利用度等需要。

[0003] 从分解释放机制的角度出发，目前肠溶胶囊的释放机制可以概括为三个方面：化学分解、酶催化分解和微生物分解。化学分解主要依赖于pH敏感性来实现，这是由于胃部环境和肠道环境的pH差别是比较大的；酶催化分解主要是考虑到胃部和肠道存在的酶有不一样，大多数酶在体内温和环境下具有专一性和高效性，如α‑脱羟酶、偶氮还原酶等，这些酶仅在肠道中存在，从而可以使得某些药物在肠道中稳定释放；微生物分解主要是肠道内特殊的微生物环境来分解肠溶性胶囊。

[0004] 目前肠溶胶囊的制备方法包括两种，一种是直接制备出肠溶缓释胶囊，另外一种是在已有的普通胶囊表面包一层肠溶缓释胶囊的层，从而实现肠溶缓释的效果。对于第二种实现方式，往往会存在皱皮等情况，导致成品的失败率很高；其次这样也会造成胶囊的厚度较厚，对于药品的缓释效果存在不稳定的情况。

[0005] 针对上述情况，本发明提供一种肠溶植物胶囊，其制备成功率高，且产品质量稳定，不易出现皱皮等现象，同时缓释效果可控。

发明内容

[0006] 本发明提供一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0007] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯5‑20%、卡拉胶1‑5%、氯化钾0.1‑0.8%、多糖类0.5‑10%、淀粉1.5‑6.6%和余量蒸馏水；

[0008] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖8‑23%、KCl 0.01‑1%、CaCl2 0.05‑2.1%、卡拉胶0.5‑3.5%、甘油 0.1‑0.6%、天然高分子多糖0.3‑1.5%和余量蒸馏水。

[0009] 作为本发明的一种实施方式，所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑11.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑25.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%。

[0010] 作为本发明的一种实施方式，所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%。

[0011] 作为本发明的一种实施方式，所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0012] 作为本发明的一种实施方式，所述植物胶囊外壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

[0013] 作为本发明的一种实施方式，所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0014] 作为本发明的一种实施方式，所述植物胶囊内壳的制备原料和所述植物胶囊外壳的制备原料的比例为2.8：(1‑1.3)。

[0015] 作为本发明的一种实施方式，所述肠溶植物胶囊在人工胃液中崩解的时间大于4小时，在人工肠液中崩解的时间小于30分钟。

[0016] 本发明第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0017] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0018] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0019] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0020] （4）将所述胶囊初品于30‑50℃温度下烘干处理2‑6小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0021] 本发明第三方提供所述的肠溶植物胶囊，其应用于日化、医药、保健品、功能食品。

[0022] 采用上述技术方案，本发明具有如下有益效果：

[0023] 1. 本发明的肠溶植物胶囊的透明度好，崩解时限符合国内外药典规定即人工胃液中2小时不崩解、人工肠液中30分钟内快速崩解等特点。

[0024] 2. 本发明制备工艺完全不使用有机溶剂，既有利于安全生产、保护环境，又有利于提高效率、降低成本。

具体实施方式

[0025] 下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0026] 本发明提供一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0027] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯5‑20%、卡拉胶1‑5%、氯化钾0.1‑0.8%、多糖类0.5‑10%、淀粉1.5‑6.6%和余量蒸馏水；

[0028] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖8‑23%、KCl 0.01‑1%、CaCl2 0.05‑2.1%、卡拉胶0.5‑3.5%、甘油 0.1‑0.6%、天然高分子多糖0.3‑1.5%和余量蒸馏水。

[0029] 植物胶囊内壳

[0030] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯5‑20%、卡拉胶1‑5%、氯化钾0.1‑0.8%、多糖类0.5‑10%、淀粉1.5‑6.6%和余量蒸馏水。

[0031] 醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯：是由羟丙基甲基纤维素(HPMC)反应得到的醋酸和琥珀酸双酯，是一种非离子型的纤维素混合醚酯，是以HPMC为基本原料，采用乙酸酐和琥珀酸酐为酯化剂反应而得到。

[0032] 作为本发明的一种优选方式，所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑11.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑25.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%。

[0033] 从提高在肠道中缓释效果，所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%。

[0034] 琥珀酰基含量的测定：将0.5g样品在105摄氏度下烘2h，溶于40mL 1,2‑二氯乙烷与乙醇的混合溶剂（1:1）中，待完全溶解后，用 0.1mol/L 的标准 NaOH 进行滴定，采用酚酞做为指示剂。通过 NaOH 溶液的消耗量计算琥珀酰基的含量。

[0035] 乙酰基含量的测定参照醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯的性能表征[J]这一文章。

[0036] 甲氧基含量测定参照《化学药典》中记载的化学滴定法。

[0037] 羟丙氧基含量测定的原理为：样品中的羟丙氧基与三氧化铬反应生成醋酸，在反应液中随氮气进行蒸馏，用氢氧化钠溶液测定其含量，由于在蒸馏中会带出少量铬酸，其在滴定过程中需要消耗氢氧化钠溶液，因此，需要用碘量法测定铬酸的含量，并在最终的结果中去除此过程中测定的含量。

[0038] 卡拉胶：植物胶囊内壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0039] 多糖类：所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0040] 淀粉：所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0041] 具体制备方法如下：

[0042] 称取绝干玉米淀粉分散于蒸馏水内，配制成30%(w/v)的悬浮液，在25kHz、400W功率下超声3h，随后离心、干燥、研磨，即可。

[0043] 所述淀粉的粒径采用场发射扫描电镜（FE‑SEM）分析得到。

[0044] 植物胶囊外壳

[0045] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖8‑23%、KCl 0.01‑1%、CaCl2 0.05‑2.1%、卡拉胶0.5‑3.5%、甘油 0.1‑0.6%、天然高分子多糖0.3‑1.5%和余量蒸馏水。

[0046] 植物多糖：所述植物胶囊外壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

[0047] 卡拉胶：所述植物胶囊外壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0048] 天然高分子多糖：所述植物胶囊外壳中，天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0049] 作为本发明的一种实施方式，所述植物胶囊内壳的制备原料和所述植物胶囊外壳的制备原料的比例为2.8：(1‑1.3)。

[0050] 本发明第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0051] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0052] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0053] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0054] （4）将所述胶囊初品于30‑50℃温度下烘干处理2‑6小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0055] 本发明第三方提供所述的肠溶植物胶囊，其应用于日化、医药、保健品、功能食品。

[0056] 下面结合具体的实施方式对本发明做进一步的解释说明。

[0057] 实施例1：本实施例提供的一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0058] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯6.2%、卡拉胶1.2%、氯化钾0.4%、多糖类7.4%、淀粉3.2%和余量蒸馏水；

[0059] 所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%，可选择牌号为AS‑LG的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯。

[0060] 植物胶囊内壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0061] 所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0062] 所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0063] 具体制备方法如下：

[0064] 称取绝干玉米淀粉分散于蒸馏水内，配制成30%(w/v)的悬浮液，在25kHz、400W功率下超声3h，随后离心、干燥、研磨，即可。

[0065] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖13%、KCl 0.4%、CaCl2 1.1%、卡拉胶2.2%、甘油 0.4%、天然高分子多糖1.0%和余量蒸馏水。

[0066] 所述植物胶囊外壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

[0067] 所述植物胶囊外壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0068] 天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0069] 本实施例第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0070] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0071] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0072] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0073] （4）将所述胶囊初品于36℃温度下烘干处理3小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0074] 实施例2：本实施例提供的一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0075] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯5%、卡拉胶1.1%、氯化钾0.2%、多糖类6.4%、淀粉2.8%和余量蒸馏水；

[0076] 所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%，可选择牌号为AS‑LG的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯。

[0077] 植物胶囊内壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0078] 所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0079] 所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0080] 具体制备方法如下：

[0081] 称取绝干玉米淀粉分散于蒸馏水内，配制成30%(w/v)的悬浮液，在25kHz、400W功率下超声3h，随后离心、干燥、研磨，即可。

[0082] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖12%、KCl 0.4%、CaCl2 1.1%、卡拉胶1.5%、甘油 0.26%、天然高分子多糖0.6%和余量蒸馏水。

[0083] 所述植物胶囊外壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

[0084] 所述植物胶囊外壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0085] 天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0086] 本实施例第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0087] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0088] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0089] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0090] （4）将所述胶囊初品于36℃温度下烘干处理3小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0091] 实施例3：本实施例提供的一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0092] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯6.2%、卡拉胶1.2%、氯化钾0.4%、多糖类7.4%、淀粉3.2%和余量蒸馏水；

[0093] 所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%，可选择牌号为AS‑LG的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯。

[0094] 植物胶囊内壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0095] 所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0096] 所述植物胶囊内壳中，所述淀粉为玉米淀粉。

[0097] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖13%、KCl 0.4%、CaCl2 1.1%、卡拉胶2.2%、甘油 0.4%、天然高分子多糖1.0%和余量蒸馏水。

[0098] 所述植物胶囊外壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

[0099] 所述植物胶囊外壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0100] 天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0101] 本实施例第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0102] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0103] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0104] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0105] （4）将所述胶囊初品于36℃温度下烘干处理3小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0106] 实施例4：本实施例提供的一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0107] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯6.2%、卡拉胶1.2%、氯化钾0.4%、多糖类7.4%、淀粉3.2%和余量蒸馏水；

[0108] 所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为10.0‑14.0%，琥珀酰基含量为4.0‑8.0%，所述甲氧基含量为22.0‑26.0%，所述羟丙氧基含量为6.0‑10.0%，可选择牌号为AS‑HG的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯。

[0109] 植物胶囊内壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0110] 所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0111] 所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0112] 具体制备方法如下：

[0113] 称取绝干玉米淀粉分散于蒸馏水内，配制成30%(w/v)的悬浮液，在25kHz、400W功率下超声3h，随后离心、干燥、研磨，即可。

[0114] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖13%、KCl 0.4%、CaCl2 1.1%、卡拉胶2.2%、甘油 0.4%、天然高分子多糖1.0%和余量蒸馏水。

[0115] 所述植物胶囊外壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

[0116] 所述植物胶囊外壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0117] 天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0118] 本实施例第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0119] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0120] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0121] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0122] （4）将所述胶囊初品于36℃温度下烘干处理3小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0123] 实施例5：本实施例提供的一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0124] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯6.2%、卡拉胶1.2%、氯化钾0.4%、多糖类7.4%、淀粉3.2%和余量蒸馏水；

[0125] 所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%，可选择牌号为AS‑LG的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯。

[0126] 植物胶囊内壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0127] 所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0128] 所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0129] 具体制备方法如下：

[0130] 称取绝干玉米淀粉分散于蒸馏水内，配制成30%(w/v)的悬浮液，在25kHz、400W功率下超声3h，随后离心、干燥、研磨，即可。

[0131] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖13%、KCl 0.4%、CaCl2 1.1%、卡拉胶2.2%、甘油 0.4%、天然高分子多糖1.0%和余量蒸馏水。

[0132] 所述植物胶囊外壳中，植物多糖为普鲁兰多糖。

[0133] 所述植物胶囊外壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0134] 天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0135] 本实施例第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0136] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0137] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0138] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0139] （4）将所述胶囊初品于36℃温度下烘干处理3小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0140] 实施例6：本实施例提供的一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0141] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯6.2%、卡拉胶1.2%、氯化钾0.4%、多糖类7.4%、淀粉3.2%和余量蒸馏水；

[0142] 所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%，可选择牌号为AS‑LG的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯。

[0143] 植物胶囊内壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0144] 所述植物胶囊内壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0145] 所述植物胶囊内壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0146] 具体制备方法如下：

[0147] 称取绝干玉米淀粉分散于蒸馏水内，配制成30%(w/v)的悬浮液，在25kHz、400W功率下超声3h，随后离心、干燥、研磨，即可。

[0148] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳制备原料包括：植物多糖13%、KCl 0.4%、CaCl2 1.1%、卡拉胶2.2%、甘油 0.4%、天然高分子多糖1.0%和余量蒸馏水。

[0149] 所述植物胶囊外壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：1。

[0150] 所述植物胶囊外壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0151] 天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0152] 本实施例第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0153] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0154] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0155] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0156] （4）将所述胶囊初品于36℃温度下烘干处理3小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0157] 实施例7：本实施例提供的一种肠溶植物胶囊，所述肠溶植物胶囊包括植物胶囊内壳，植物胶囊外壳；其中，

[0158] 按质量百分比计，所述植物胶囊外壳的制备原料包括：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯6.2%、卡拉胶1.2%、氯化钾0.4%、多糖类7.4%、淀粉3.2%和余量蒸馏水；

[0159] 所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯的乙酰基含量为5.0‑9.0%，琥珀酰基含量为14.0‑18.0%，所述甲氧基含量为20.0‑24.0%，所述羟丙氧基含量为5.0‑9.0%，可选择牌号为AS‑LG的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯。

[0160] 植物胶囊外壳中卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶按照质量比为1：8的混合物。

[0161] 所述植物胶囊外壳中，多糖类包括λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述λ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为2：1。

[0162] 所述植物胶囊外壳中，所述淀粉的平均粒径为50‑150nm。

[0163] 具体制备方法如下：

[0164] 称取绝干玉米淀粉分散于蒸馏水内，配制成30%(w/v)的悬浮液，在25kHz、400W功率下超声3h，随后离心、干燥、研磨，即可。

[0165] 按质量百分比计，所述植物胶囊内壳制备原料包括：植物多糖13%、KCl 0.4%、CaCl2 1.1%、卡拉胶2.2%、甘油 0.4%、天然高分子多糖1.0%和余量蒸馏水。

[0166] 所述植物胶囊内壳中，植物多糖包括κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖，且所述κ‑型红藻多糖和ι‑型红藻多糖的质量比为1：3。

[0167] 所述植物胶囊内壳中，卡拉胶为k‑卡拉胶和l‑卡拉胶的质量比为2:1的混合物。

[0168] 天然高分子多糖为普鲁兰多糖。

[0169] 本实施例第二方面提供一种制备所述的肠溶植物胶囊的工艺，其工艺如下：

[0170] （1）将植物胶囊内壳的制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊内壳层溶液；

[0171] （2）将植物胶囊外壳制备原料搅拌混合，待完全溶解后，得到植物胶囊外壳溶液；

[0172] （3）采用胶囊模具蘸取所述植物胶囊内壳层溶液，以在所述胶囊模具的外表面形成所述植物胶囊内壳；再将外表面覆盖所述植物胶囊内壳的胶囊模具放入所述植物胶囊外壳溶液中蘸取所述植物胶囊外壳溶液，得到胶囊初品；

[0173] （4）将所述胶囊初品于36℃温度下烘干处理3小时后，进行脱模、切割制成所述肠溶植物胶囊。

[0174] 性能测试：

[0175] 性能测试

[0176] 1. 外观性状观察：从外观是否光洁、色泽是否均匀、顶部是否光滑、是否有切口缺裂等观察。

[0177] 2. 松紧度：将每个实施例生产的植物胶囊各取10粒，然后旋转拔开，检测是否能顺利打开、是否有破碎等；然后装满滑石粉进行套合，随后在1米处垂直掉落于水泥地，检查有无漏粉、破裂等现象。

[0178] 3. 脆碎度检测：将每个实施例生产的植物空心胶囊50粒，于40℃下干燥24小时，然后装满滑石粉进行套合，随后在1米处垂直掉落于水泥地，检查有无脆碎。

[0179] 4. 崩解时限检测：按照中国药典2015版，在人工胃液(pH=1.3)中的崩解和在人工肠液(pH=7.1)中的崩解情况。

[0180] 5. 包衣测试：将肠溶植物胶囊放置于密封容器中，并进行以上下摇晃30次/min速度进行摇晃，查看包衣情况。

[0181] 实施例 外观性状观察 松紧度 脆碎度崩解时限(人崩解时限(人包衣测试检测 工胃液) 工肠液)
实施例1 外观光洁、色泽均匀、顶部光滑、切开平 无漏粉、破 脆碎数>6h <15min 包衣完整，未出整、帽体具有弹性 裂等现象 为0 现裂纹、孔洞
实施例2 外观光洁、色泽均匀、顶部光滑、切开平 无漏粉、破 脆碎数>6h <20min 包衣完整，未出整、帽体具有弹性 裂等现象 为0 现裂纹、孔洞
实施例3 外观光洁、色泽均匀、顶部光滑、切开平 无漏粉、破 脆碎数>6h <35min 包衣完整，未出整、帽体具有弹性 裂等现象 为0 现裂纹、孔洞
实施例4 外观不光洁、色泽均匀、顶部光滑、切开 无漏粉、破 脆碎数>6h <20min 包衣出现裂纹平整、帽体具有弹性 裂等现象 为0
实施例5 外观部分不光洁、色泽不均匀、顶部光 无漏粉、破 脆碎数≈4.5h <30min 包衣出现裂纹、滑、切开小部分不平整、帽体具有弹性 裂等现象 为0 孔洞
实施例6 外观部分不光洁、色泽不均匀、顶部不光 无漏粉、破 脆碎数≈4.5h <20min 包衣出现裂纹、滑、切开小部分不平整、帽体具有弹性 裂等现象 为0 孔洞
实施例7 外观不光洁、色泽不均匀、顶部光滑、切 无漏粉、破 脆碎数≈4.5h <20min 包衣部分出现裂开小部分不平整、帽体部分不具有弹性 裂等现象 为0 纹、孔洞

[0182] 本发明通过选用结构性能相似的内外壳材料实现制备得到的肠溶植物胶囊包皮性能优异，不易失败，克服了包衣法的缺陷；同时由于内外结构性能相似，不会造成肠溶效果不稳定的情况；同时通过对淀粉进行处理后，产生了机械效应和空化效应，使得淀粉表面出现一些凹痕、裂痕和沟槽，形成了不同的氢键效果，但是也会由于氢键作用，使得淀粉之+ + 2+间的作用力增强，容易产生团聚；同时不同类型的红藻多糖对K 、Na 、Ca 离子有不同的影响，结合处理后的淀粉可以形成稳定的网络结构；但是这类网络结构对水是比较敏感，特别是对碱性水比较敏感；在外壳出现裂纹，导致肠道内的水渗透进去后，会迅速吸收水分同时扩大了内、外层之间的距离，实现了快速的崩解。同时由于内外结构的成分相似，解决了包衣法失败率高的缺点。

[0183] 最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。