复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的配方及其生产工艺

摘要

本发明涉及一种复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的配方及其生产工艺，利用地巴唑、盐酸异丙嗪、磷酸氯喹、硫酸胍生、维生素B6、氯化钾、利血平、氯氮、氢氯噻嗪、乳酸钙、维生素B1、三硅酸镁、药用淀粉等药物，通过加水按不同方式混合配制成易于人们使用的胶囊。本发明制得的成品能够有效降低血压，减轻高血压患者的痛苦，具有较大的应用推广价值。

权利要求

1.一种复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊，其特征在于：制备1000粒胶囊的配方为：地巴唑9.5～1.05g、盐酸异丙嗪2.85～3.15g、磷酸氯喹2.375～2.625g、硫酸胍生1.14～1.26g、维生素B6 9.5～1.05g、氯化钾28.5～31.5g、利血平0.0285～0.0315g、氯氮1.9～2.1g、氢氯噻嗪2.85～3.15g、乳酸钙9.5～1.05g、维生素B1 9.5～1.05g、三硅酸镁28.5～31.5g、药用淀粉150～200g；

所述复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊按下列工艺步骤进行：

①将配方中各原料分别粉碎后过60～80目，按配方量称取备用；

②将配方量的乳酸钙、氯化钾混合后，加水溶解至35～40ml，再加入5～10g药用淀粉，加水溶解至50～60ml后煮沸得9～12％的复合淀粉浆液；

③将三硅酸镁与145～190g药用淀粉按等量递增法进行混合均匀后加入复合淀粉浆液，搅拌均匀，切割制粒，于60℃以下沸腾干燥至水份＜3.0％，经20目整粒后得均匀粉末性颗粒；

④将利血平、维生素B6、硫酸胍生、维生素B1按等量递增法进行混合；

⑤将盐酸异丙嗪、磷酸氯喹、氯氮氢氯噻嗪进行避光混合30～45分钟后，再混入地巴唑，混合均匀；

⑥将步骤④制得的混合粉和步骤⑤中制得的混合粉于三维混合机中再混合30～45分钟；

⑦将步骤⑥制得的混合粉和步骤③中制得的粉末性颗粒按等量递增法进行混合后进行制粒，装入胶囊。

2.根据权利要求1所述的复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊，其特征在于：采用全自动胶囊填充机填充制粒。

3.根据权利要求1或2所述的复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊，其特征在于：制得的胶囊每粒0.2～0.3g，采用2号硬胶囊装粒。

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的配方及其生产工艺。

技术背景

复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊是一种降压药，其传统配方比较复杂，共有12种化学原料药，其中，所用的盐酸异丙嗪等存在化学不稳定性，利血平等用量极小，每粒胶囊中才使用零点零几毫克，故无法用一般的湿法制粒进行制粒和混合，也不能在一般的生产条件进行配料和生产等；由于复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的配方和生产条件存在这些不足，才导致许多厂家生产的复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的产品质量和疗效的不确定性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的配方及其生产工艺，该工艺制得的成品能够有效降低血压，减轻高血压患者的痛苦。
本发明的复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的配方，其特征在于制备1000粒胶囊的配方为：地巴唑9.5～1.05g、盐酸异丙嗪2.85～3.15g、磷酸氯喹2.375～2.625g、硫酸胍生1.14～1.26g、维生素B69.5～1.05g、氯化钾28.5～31.5g、利血平0.0285～0.0315g、氯氮1.9～2.1g、氢氯噻嗪2.85～3.15g、乳酸钙9.5～1.05g、维生素B19.5～1.05g、三硅酸镁28.5～31.5g、药用淀粉150～200g。
应用上述的复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的配方，其特征在于按下列工艺步骤进行：①将配方中各原料分别粉碎后过60～80目，按配方量称取备用；②将配方量的乳酸钙、氯化钾混合后，加水溶解至35～40ml，再加入5～10g药用淀粉，加水溶解至50～60ml后煮沸得9～12％的复合淀粉浆液；③将三硅酸镁与145～190g药用淀粉按等量递增法进行混合均匀后加入复合淀粉浆液，搅拌均匀，切割制粒，于60℃以下沸腾干燥至水份＜3.0％，经20目整粒后得均匀粉末性颗粒；④将利血平、维生素B6、硫酸胍生、维生素B1按等量递增法进行混合；⑤将盐酸异丙嗪、磷酸氯喹、氯氮、氢氯噻嗪进行避光混合30～45分钟后，再混入地巴唑，混合均匀；⑥将步骤④制得的混合粉和步骤⑤中制得的混合粉于三维混合机中再混合30～45分钟；⑦将步骤⑥制得的混合粉和步骤③中制得的粉末性颗粒按等量递增法进行混合后进行制粒，装入胶囊。
较之已有的技术，本发明具有以下显著优点：一是解决了配方中盐酸异丙嗪等存在化学不稳定性的问题；二是解决了利血平等因含量极少不容易混合均匀的问题；三是本生产工艺减少了与水、光、热源的接触，避免了配方中化学药品的相互影响，从而确保了产品的质量和疗效。

具体实施方式

实施例一：
(1)配方：地巴唑10kg、盐酸异丙嗪3.6kg、磷酸氯喹3.0kg、硫酸胍生1.44kg、维生素B61.2kg、氯化钾36kg、利血平0.36kg、氯氮2.4kg、氢氯噻嗪3.6kg、乳酸钙1.2kg、维生素B1 1.2kg、三硅酸镁36kg、药用淀粉适量；
(2)按下列工艺进行：
①取乳酸钙1.2kg、氯化钾36kg加水40L溶解，配成溶液A；另取淀粉5kg加水至50L，搅拌均匀，再加溶液A，煮沸、配成均匀的10％的复合淀粉浆B；
②取三硅酸镁粉碎后过80目，称取36kg与药用淀粉198.33kg按等量递增法进行混合，混合均匀得混合粉C，再加入10％的复合淀粉浆，搅拌均匀，切割制粒，60℃以下沸腾干燥至水份＜3.0％，经20目整粒后得均匀粉末性颗粒D；
③分别取维生素B6、利血平、维生素B1、硫酸胍生过80目筛后，称取利血平0.36kg、维生素B61.2kg、硫酸胍生1.44kg、维生素B1 1.2kg按等量递增法进行混合，得混合粉E；
④取地巴唑、盐酸异丙嗪、磷酸氯喹、氯氮氢氯噻嗪分别粉碎并过80目筛，称取80目的盐酸异丙嗪3.6kg、磷酸氯喹3.0kg、氯氮2.4kg、氢氯噻嗪3.6kg进行避光混合30分钟，得混合粉F；称取地巴唑10kg加入混合粉F进行混合均匀，得混合粉G；
⑤混合粉E加混合粉G置三维混合机中进行混合30分钟，得混合粉H；
⑥混合粉H与粉末性颗粒D按等量递增法进行混合，得半成品粉末性颗粒；
⑦全自动胶囊填充机填充成每粒0.25g的2#硬胶囊；
⑧在全自动瓶装线装成每瓶60粒的高密度聚乙烯瓶中，放硅胶袋，贴瓶标，打印生产批号、生产日期、有效期，铝箔感应封口，落瓶盖，旋瓶盖；
⑨装小盒、放说明书；装中盒、粘合格封签；装箱检验；合格后入库。
本发明制得的成品能够有效降低血压，减轻高血压患者的痛苦，具有较大的应用推广价值。