治疗未闭椭圆孔的基于能量的装置

摘要

治疗未闭椭圆孔(PFO)的方法和装置，用一导管装置对邻近PFO的组织提供施加的能量，从而基本上急剧地关闭PFO。该装置通常包括一导管装置，其在远端处或远端附近具有至少一个能量传输部件，导管装置构造成对PFO组织施加能量以便基本上急剧地关闭PFO。施加的能量可以是单极或双极的射频能，或诸如激光、微波、超声波、电阻加热等的任何其它合适的能量。导管装置的某些实施例还包括一个或多个靠近远端的组织附着部件，用来帮助将PFO组织集合在一起，例如，一PFO覆盖部件、一真空施加部件和/或诸如此类的部件。通过本发明的基于能量的方法实现PFO的关闭，可以帮助防止大脑突然丧失功能、治疗偏头痛，并可治疗或防止其它医学上的病例。

权利要求

1.一治疗心脏内未闭椭圆孔的装置，该装置包括：

一导管装置，具有一近端和一远端；

邻近于所述导管装置远端的至少一个组织附着部件，以便至少部分地将邻近未闭椭圆孔的组织集合在一起；以及至少一个能量传输部件，邻近于组织附着部件，以便对未闭椭圆孔的组织施加能量或移去能量，从而急剧地关闭未闭椭圆孔。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件与至少一个组织附着部件偶联。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件可相对于至少一个组织附着部件移动。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一个组织附着部件包括一组织覆盖部件。

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，组织覆盖部件覆盖未闭椭圆孔，以允许心脏的左心房内的血压将组织集合在一起。

6.如权利要求4所述的装置，其特征在于，组织覆盖部件包括至少一个抽吸部件，以对组织施加真空力而将组织集合在一起。

7.如权利要求4所述的装置，其特征在于，组织覆盖部件可从第一供应尺寸膨胀到第二治疗尺寸。

8.如权利要求4所述的装置，其特征在于，还包括一柔性隔离部分，设置在组织覆盖部件和导管装置之间，以在使用过程中防止组织覆盖部件的不希望的运动。

9.如权利要求4所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件与组织覆盖部件偶联。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括一用来前进通过未闭椭圆孔的导向部件，其中，导管装置可滑动地设置在该导向部件上。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，导向部件包括一在其远端的可膨胀的部件。

12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，可膨胀的部件包括至少两个部件，以便膨胀开而对邻近未闭椭圆孔的组织提供侧向力。

13.如权利要求11所述的装置，其特征在于，可膨胀的部件包括一弹簧加载的部件。

14.如权利要求11所述的装置，其特征在于，可膨胀的部件包括一形状记忆材料。

15.如权利要求10所述的装置，其特征在于，导向部件包括一沿其长度一部分划分的导向丝，该划分的部分包括可膨胀的部份。

16.如权利要求10所述的装置，其特征在于，导向部件包括至少一个可膨胀的部分，以便在未闭椭圆孔内膨胀，从而至少部分地将邻近未闭椭圆孔的组织集合在一起。

17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件传输以下至少一种能量：射频能、低温能、电阻加热能、超声波能、微波能和激光能。

18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件包括至少一个单极射频传输部件。

19.如权利要求17所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件包括至少两个双极射频传输部件。

20.如权利要求17所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件包括至少一个弧形的射频传输部件。

21.如权利要求17所述的装置，其特征在于，至少一个能量传输部件包括网材料和编结材料中的至少一个。

22.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括至少一个与导管装置偶联的传感器，以便检测由至少一个能量传输部件供应给组织的能量。

23.如权利要求22所述的装置，其特征在于，从以下组群中选择至少一个传感器：红外线传感器、热敏电阻和热电偶。

24.如权利要求22所述的装置，其特征在于，还包括一与至少一个传感器偶联的微处理器，以便处理检测到的数据来确定供应的能量何时已经达到所要求的能量。

25.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括一与导管装置偶联的微处理器，以便检测和控制由能量传输部件传输的能量。

26.如权利要求11所述的装置，其特征在于，可膨胀的部件包括至少两个部件，以便膨胀开而对邻近未闭椭圆孔的组织提供侧向力，同时，可膨胀的部件设置在一由未闭椭圆孔所形成的通道中。

27.如权利要求1所述的装置，其特征在于，导管装置的一部分适合位于由未闭椭圆孔所形成的通道中。

28.一种治疗心脏中的未闭椭圆孔的系统，该系统包括：一如权利要求1所述的治疗心脏内未闭椭圆孔的装置；以及适合于以足够的时间传输足够的能量的能源，以关闭未闭椭圆孔。

29.如权利要求28所述的系统，其特征在于，所述能源适合于传输的能量在0.5瓦特至

100瓦特范围中。

30.如权利要求28所述的系统，其特征在于，能源在0.5秒至15秒传输能量。

31.如权利要求28所述的系统，其特征在于，所述能源传输射频能。

说明书

治疗未闭椭圆孔的基于能量的装置

[0001] 相关申请

[0002] 本申请要求对以下美国临时专利申请的优先权：2003年3月27日提交的Nos.60/458,854(代 理 人 文档 号No.022128-000100US)；2003年6月 11日 提 交的Nos.60/478,035(代理人文档号No.022128-000110US)；2003年7月24日提交的Nos.60/490082(代理人文档号No.022128-000120US)；本文援引它们的全部内容以供参考。本申请涉及到以下美国专利申请：2003年9月16日提交的Nos.10/665974(代理人文档号No.022128-000300US)；2003年10月2日提交的Nos.10/679245(代理人文档号No.022128-000200US)；2004年2月25日提交的Nos.10/787532(代理人文档号No.022128-000130US)；以及与本申请同时提交的Nos.10/______(代理人文档号No.022128-000400US)，本文援引它们的全部内容以供参考。

技术领域

[0003] 本发明一般地涉及医疗装置和方法。具体来说，本发明涉及用于治疗椭未闭圆孔的基于能量的装置和方法。

背景技术

[0004] 胎儿的血液循环与成人血液循环有很大不同。因为胎儿血液依靠胎盘供氧，而不是由胎儿的肺供氧，所以，血液一般地远离肺通过多个血管和在胎儿生命过程中保持开口(即，打开)的诸孔分流到周围的组织，通常未闭的孔在出生后不久就可关闭。例如，胎儿血液从右心房通过椭圆孔直接流入左心房，循环通过肺动脉大血管的一部分血液通过动脉导管流到大动脉。胎儿的这种循环示于附图1中。

[0005] 胎儿出生时一新生命开始呼吸，左心房内的血压高于右心房内的血压。在大多数婴儿中，组织皮片关闭椭圆孔并痊愈在一起。在美国每年大约有20,000个出生的婴儿缺乏这种组织皮片，因此，孔仍保持打开，称其为房间隔缺损(ASD)。在更高的百分比人口中(估计范围在全人口的5％至20％)，存在有皮片但没有痊愈在一起。这种病例称之为椭圆孔未闭(PFO)。每次右心房内的血压高于左心房内的血压，血压会推开该未闭的椭圆孔，从而允许血从右心房流到左心房。

[0006] 由于椭圆孔未闭对于全身的血液循环通常影响很小，所以一直被认为是一种相对良性的病例。然而，最近以来，发现至少部分地起因于PFO而可导致相当多人大脑功能突然丧失。在某些病例中，因为PFO允许含有小血栓的血液从静脉循环直接流到动脉循环并流入脑中，而不是流入血栓可在其中被截留和逐渐溶解的肺内，所以，可造成大脑功能突然丧失。在另外一些病例中，血栓可形成在PFO本身的敞开通道内，并当血压造成血从右心房流到左心房时，形成的血栓可被逐走。据估计，已经发生过病因不明的大脑功能突然丧失的PFO病人每年有4％发生另外大脑功能突然丧失的风险。

[0007] 目前进一步的研究正将PFO和大脑功能突然丧失联系起来。目前，如果某一患有PFO的人发生两次或多次大脑功能突然丧失，则美国的保健系统会可偿付外科的或其它干预的手术费用以确定地关闭PFO。然而，很可能获得更加预防性的方法来关闭PFO以防止将来发生大脑功能突然丧失。然而，由于因PFO引起的发病率相对较低，所以，这样一手术的费用和可能的副作用和复杂性必须低。例如，在年轻的病人中，PFO经过一段时间有时会自行关闭而对健康没有任何不利影响。

[0008] 其它普遍流行和虚弱的病例-慢性偏头疼-也与PFO有关。尽管准确的原因还未作出解释，但PFO的关闭已经显示出在许多病人中已经消除或显著地减小了偏头疼。再者，如果可提供相对非侵入性的手术，则可准许预防性的PFO关闭来治疗慢性偏头疼。

[0009] 目前，对于PFO可提供的干预性治疗通常是相对侵入性的治疗和/或具有潜在的缺点。一种策略是在为其它目的(诸如心瓣膜外科手术)实施的打开心脏手术过程中简单地关闭PFO。这通常通过一简单的手术就可实现，例如，用脉管缝合线在PFO上缝合一针或两针。然而，纯粹为了关闭一无症状的PFO或甚至一非常小的ASD而实施心脏打开手术，很难判断其合理性。

[0010] 人们已经提出和研究出许多用于关闭PFO的经由皮肤的干预性装置。大部分这些装置与ASD关闭装置相同或相似。它们通常呈“蛤壳”或“双伞”形状的装置，它们在房隔膜的各侧上展开一生物相容的金属网或织物(例如，ePTFE或Dacron)的面积，连同一中心轴向元件固定住，以此关闭PFO。然后，该伞愈合到房隔膜内，利用痊愈的响应，在该装置上形成一均匀的组织层或“血管翳”。例如，这样的装置已经由诸如Nitinol Medical Technlogies，Inc.(Boston，马萨诸塞州)和AGAMedical，Inc.(White Bear Lake，明尼苏达州)两家公司研制出品。美国专利No.6,401,720描述了一用于胸腔镜心脏内手术的方法和装置，其可用于PFO的治疗。

[0011] 尽管所提供的装置在某些病例中可很好地得到使用，但它们也面临许多挑战。例如，复杂性相当频繁地造成的结果包括：不合适地展开、装置栓塞到循环中，以及装置断裂等。在某些情形中，一部署的装置没有完全地愈合到隔膜壁内，留下一本身可成为血栓形成的病灶的暴露组织。此外，目前可供的装置通常复杂且制造昂贵，这使得它们用于PFO的预防性治疗不可行。另外，目前提供的装置通常这样地关闭一PFO：在PFO隧道的任一侧上放置材料，压迫和尖锐地打开隧道，直到血液凝结在装置上并致使流动停止为止。

[0012] 对用于组织焊接的方法和复合物的研究已经进行了多年。其中特别有意义的是由McNally等人(如美国专利No.6,391,049所示)和Fusion Medical(如美国专利Nos.5,156,613、5,669,934、5,824,015和5,931,165)所开发的技术。这些技术都揭示传输到组织焊料和补缀的能量，以便连接组织并在动脉、肠子、神经等之间形成愈合。还有意义的是，由发明人Sinofsky提出的多个专利涉及到激光缝合生物材料(例如，美国专利Nos.5,725,522、5,569,239、5,540,677和5,071,417)。然而，这些揭示的发明中没有一技术显示适于定位PFO组织以便焊接或将能量传输到待焊接的PFO的方法或装置。

[0013] 在由Stambaugh等人提出的两篇专利申请(PCT出版物Nos.WO99/18870和WO99/18871)中，描述了对未闭椭圆孔造成烧伤。然而，所述装置和方法对PFO组织造成烧伤，希望最终造成结痂组织的形成而关闭PFO。使用这样的装置和方法，就在手术之后PFO实际上仍保持未闭，仅在以后的一定时间才关闭。因此，外科医生直到治疗手术做了很长时间之后才知道治疗是否生效。经常地，结痂组织可能未形成，或可能不完全形成导致一仍未闭的PFO。

[0014] 因此，有利地是需有改进的方法和装置用来治疗PFO。理想地是，这样的方法和装置将在实施治疗手术过程中、立即或实施治疗手术后不久之后，帮助密封PFO。还为理想地是，这样的装置和方法将在病人心脏内不留下异物(或非常少材料)。此外，这样的方法和装置较佳地制造和使用相对简单，因此，给予预防性治疗PFO，例如，防止大脑突然丧失功能，一种可行的选择。本发明将满足至少上述某些目的。

发明内容

[0015] 本发明一般地提供用来治疗未闭椭圆孔(PFO)的装置和方法。具体来说，该装置和方法包括前进一导管装置到心脏内的一位置，以便治疗未闭椭圆孔和对邻近一PFO的组织施加能量(或移去能量)，从而基本上急剧地关闭PFO。所谓“基本上”是指横贯PFO形成一稳定的能承受生理压力的组织搭桥。然而，一基本上关闭的PFO仍可具有一个或多个小的间隙或开口，至少在某些情形下它们经过一定时间后通过痊愈过程而关闭。所谓“急剧地”是指当关闭手术完成时，PFO基本上关闭。因此，急剧地关闭使本发明的装置和方法不同于现有的规程，现有的规程立足于通过组织痊愈和结痂迟滞地关闭PFO。“急剧地”对于本申请中的用途并不指暂时的含义，因为本发明的装置和方法通常提供永久性(或至少长期的)的PFO关闭。

[0016] 词组“邻近一PFO的组织”，或简单地称“PFO组织”，对于本申请中的用途来说，意指可以用来或操纵而帮助关闭PFO的位于PFO内、围绕PFO或PFO附近的任何组织。例如，邻近一PFO的组织包括第一房间隔组织、第二房间隔组织、侧向于第一房间隔或第二房间隔的心房隔膜组织、PFO隧道内的组织、心房隔膜的右心房表面或左心房表面上的组织等。所谓“施加或移去”能量是指能量可传输到PFO组织或从PFO组织传输出。在各种实施例中，任何多数的能量传输装置和能量形式可被用来提供这样的能量传输。例如，采用的能量类型可包括射频能、低温能、激光能、超声波能、电阻加热能、微波能等。

[0017] 对组织施加能量(或移去能量)从而基本上急剧地PFO，有时也可称之为“组织焊接”。较佳地，实施本发明的组织焊接方法，而不使用组织焊料或其它外来材料。然而，在某些实施例中，有利地可使用一个或多个焊接材料。各种焊料和其它的组织焊接材料较完整地描述在美国专利申请Nos.10/____中，它先前已被援引以供参考。可被采用的组织焊料或粘结剂的实例包括但不限于：本体血、白蛋白、胶原质、纤维蛋白、氰基丙烯酸盐粘合剂、蛤贝足丝粘结剂、聚合物热熔粘结剂等。

[0018] 在本发明的某些实施例中，装置和方法还提供将邻近一PFO的组织集合在一起(或“附着”组织)。在各种实施例中，可在对组织施加或移去能量之前、之中和/或之后，实施组织的附着。一般来说，能量的施加或移去将用来使PFO组织内的胶原质改性。如果在改性之前和/或之中附着组织，同时，使组织内的胶原质再次改性，则一旦分离的组织内的胶原质将粘结在一起而集合组织。因此，尽管不需要，但本发明的某些实施例包括一个或多个在施加或移去能量之前、之中和/或之后集合(并可能保持)组织的装置。例如，这样的装置包括覆盖PFO组织的部件，它也可以是施加抽吸或真空的部件、位于PFO隧道内的可膨胀部件、用来接触PFO组织的左心房表面的远端部件等。通过提供基本上急剧地关闭一PFO，本发明的装置和方法可以有利地防止大脑突然失去功能、治疗偏头痛和/或防止或治疗由PFO造成或加剧的其它医学上的病情。

[0019] 在本发明的一个方面，一治疗PFO的方法包括前进一导管装置到心脏内的一位置，以便治疗未闭椭圆孔和用导管装置对组织施加能量，从而基本上急剧地关闭PFO。在某些实施例中，如上所述，该方法还包括至少部分地集合组织，较佳地使用导管装置，但在某些实施例中，使用一单独的装置。例如，在某些实施例中，在施加能量之前，将组织集合在一起。可供选择的是，组织然后可保持在一起，同时施加能量。在某些实施例中，也可在施加能量之后，将组织保持在一起。该方法还可包括在施加能量之后冷却组织。

[0020] 至少部分地将组织集合在一起可采用任何的多种合适的装置和方法来实现。在一实施例中，例如，组织接触邻近导管装置的远端的组织覆盖部件。该组织覆盖部件可致使心脏的左心房内的血压至少部分地将组织集合在一起。在某些实施例中，组织覆盖部件还可以用来对组织施加真空力。

[0021] 尽管导管装置可以定位在多个不同部位来治疗一PFO，但在某些实施例中，前进导管装置涉及到将导管的一远端定位在心脏的右心房内。前进导管还可包括在一导向导管或延伸入PFO内的导向丝上前进。可供选择的是，导向导管或导向丝可延伸通过PFO进入心脏的左心房内。

[0022] 在某些实施例中，方法还包括缩回导向导管的一护套部分，以便在PFO内暴露一可膨胀的部件，该暴露的可膨胀的部件至少部分地将邻近PFO的组织集合在一起。这样一可膨胀的部件可对邻近PFO的组织提供侧向力，例如，在某些实施例中，这样做可不膨胀入左心房内。如下文中将解释的，在一实施例中，这样的膨胀部件可包括“鱼嘴”形的双叉部件，并可用形状记忆材料、弹簧加载的材料等进行构造。通过在两个叉之间侧向地分散PFO组织，诸组织可在诸叉之间的区域内集合在一起。可供选择的是，该方法还可包括使用膨胀部件的一远端部分接触第一房间隔和第二房间隔中的至少一个的左心房表面，以及缩回膨胀部件而将邻近PFO的组织集合在一起。例如，远端部分可接触第一房间隔并拉它朝向心脏的右侧而接触第二房间隔。膨胀部件用来附着邻近PFO的组织之后的某些时刻，可有利地将膨胀部件缩回到导向导管内的一位置。在某些实施例中，例如，膨胀部件可在通过主导管装置移去导向导管之前可缩回膨胀部件。

[0023] 如上所述，在某些实施例中，导管装置可在一导向丝上而不是在一导向导管上前进。导向丝通常延伸通过PFO并可包括一沿其长度的延伸部分，以便在PFO内延伸。可供选择的是，导向丝可延伸入左心房内，该方法可选择地包括：用导向丝的一远端部分接触第一房间隔和第二房间隔中的至少一个的左心房表面，以及缩回导向丝而将邻近PFO的组织集合在一起。

[0024] 任何合适类型的能量可施加到PFO组织以提供急剧地关闭PFO。在某些实施例中，例如，可施加单极或双极的射频能，而在其它变化的实施例中，可施加低温、电阻加热、超声波、微波或激光能、呈诸如盐水那样的加热流体形式的热能等。在各种实施例中，通过对导管装置的单一传导部件或多个传导部件通电来施加能量。一般来说，可考虑任何合适的装置来供应能量。

[0025] 该方法的某些实施例还可包括监视施加到组织的能量。例如，监视能量可包括监视组织的温度、组织的阻抗和/或诸如此类的值。这样一方法还可包括确定何时已经对组织供应了足够的能量而急剧地关闭PFO。可供选择的是，该方法还可包括当已经施加了足够的能量时停止能量的施加。

[0026] 任何上述的方法还可包括：利用与导管装置偶联的至少一个可视装置直接地观看PFO和邻近的组织。这样一可视装置可包括一光纤装置、一超声波装置或任何其它合适的可视装置。

[0027] 在本发明的另一方面，治疗心脏中的一PFO的方法包括前进一导管装置到心脏内的一位置，以便治疗未闭椭圆孔，以及用导管装置从邻近未闭椭圆孔的组织中移去能量，从而基本上急剧地关闭未闭椭圆孔。从组织中移去能量可利用合适的装置来实现，例如，通过接触组织与一个或多个低温的能量部件来实现。上述任何附加的或变化的方法步骤可用于本发明的该方面。

[0028] 在本发明的另一方面，治疗心脏中的一PFO的装置包括一导管装置，其具有一近端和一远端，以及至少一个邻近远端的能量传输部件，以便对邻近一PFO的组织施加能量或从中移去能量，从而急剧地关闭PFO。某些实施例还包括至少一个邻近远端的组织附着部件，以便至少部分地将组织集合在一起。在某些实施例中，组织附着部件包括一组织覆盖部件。该组织覆盖部件可具有任何合适的构造并可由任何合适的材料构造。在某些实施例中，例如，组织覆盖部件具有一抽吸杯或锥形形状。

[0029] 在某些实施例中，组织覆盖部件完全地覆盖PFO的开口，以允许心脏的左心房内血压使组织集合在一起。此外，组织覆盖部件可包括一抽吸部件，用来对组织施加真空力而将组织集合在一起。可供选择的是，组织覆盖部件可从第一供应尺寸膨胀到第二治疗尺寸。在某些实施例中，导管还包括一柔性绝缘部分，其设置在组织覆盖部件和导管装置之间，以在使用过程中防止组织覆盖部件的不希望的运动。在某些实施例中，至少一个能量传输部件与组织覆盖部件偶联。

[0030] 装置的某些实施例还包括一用来前进通过PFO的导向部件，导管装置可滑动地设置在该导向部件上。例如，导向部件可包括一导向导管和设置在导向导管内的至少一个可膨胀的部件，其中，导向导管可缩回而暴露出可膨胀的部件，从而允许其在PFO内膨胀。该可膨胀的部件又可具有任何合适的构造，但在在某些实施例中，它包括至少两个可膨胀开的部件以对邻近PFO的组织提供侧向力，例如，一“鱼嘴”形或双叉的可膨胀部件。当暴露时，该可膨胀的部件还可对邻近PFO的组织提供拖拉力。为了提供可膨胀的能力，可膨胀的部件可由形状记忆材料制成，其可以是弹簧加载的和/或诸如此类状态的材料。

[0031] 在其它变化的实施例中，导向部件可包括一具有沿其长度可膨胀的部分的导向丝。例如，可膨胀的部分可以是划分的部分，该划分的部分包括可膨胀的形状记忆材料。可供选择的是，导向部件可包括至少一个末端，其用来接触邻近PFO的组织的左心房表面。这样一末端可以与左心房表面适应。导向部件可以缩回而接合至少一个末端与左心房表面。

[0032] 在上述的任何一个实施例中，一个或多个导向部件，或导向部件的零部件可以起作一个或多个能量传输部件。例如，在某些实施例中，一膨胀部件可以起作为一单极或双极的射频电极。

[0033] 导管装置的至少一个能量传输部件可包括任何合适的能量传输装置或各种装置的组合。例如，传输部件可以传输射频能、低温能、电阻加热能、超声波能、微波能、激光能或用于治疗PFO组织的任何其它形式的能。在优选的实施例中，能量传输部件包括一单极或两个双极的射频传输部件。例如，这样一传输部件可以弯曲成近似于PFO的曲率。在其它的实施例中，可使用直的传输部件、网或编结的传输部件、多个销-点传输部件等。

[0034] 在某些实施例中，能量传输部件与组织附着部件偶联。因此，组织可以成为附着，使用组织附着部件可施加能量。在某些实施例中，能量传输部件可沿至少一个组织附着部件的至少圆周部分移动。在变化的实施例中，能量传输部件包括一用于前进通过PFO的导向部件，其中，导管装置可滑动地设置在导向部件上。再者，导向部件通常包括至少一个可膨胀部分，以便在PFO内膨胀而至少部分地将邻近PFO的组织集合在一起，在某些实施例中，可膨胀部件起作为能量传输部件。在还有一些其它的实施例中，能量传输部件可与组织附着部件和导向部件/可膨胀部件偶联。

[0035] 本发明的装置还可包括与导管装置偶联的至少一个传感器，用来检测由至少一个能量传输部件供应到组织的能量大小。例如，传感器可以是红外线传感器、热敏电阻和热电偶等，但也可使用任何的传感器。可供选择的是，一微处理器可与至少一个传感器偶联，以便处理检测到的数据来确定供应的能量何时已经达到所要求的能量大小。

[0036] 在下文的描述中将参照附图，详细地描述这些的和其它的实施例。

[0037] 附图的简要说明

[0038] 图1是胎儿血液循环的示意图；

[0039] 图2是根据本发明的一实施例的导管装置的示意图，其具有一传导元件和关闭装置，导管通过内部腔静脉和右心房，并通过PFO；

[0040] 图3是根据本发明一实施例的导管装置的立体图；

[0041] 图3A-3B是图3中导管装置的截面图；

[0042] 图4是根据本发明的另一实施例的导管装置的立体图；

[0043] 图5A和5B是根据本发明的另一实施例的导管装置的立体图；

[0044] 图6是根据本发明的另一实施例的导管装置的立体图；

[0045] 图7是根据本发明的另一实施例的导管装置的立体图；以及

[0046] 图8A-8E示出使用根据本发明的一实施例的导管装置来治疗一PFO的方法。

具体实施方式

[0047] 本发明的装置和方法通常通过施加或移去能量来医治未闭的椭圆孔(PFO)。该方法包括前进一导管装置到心脏内的一位置，以便治疗PFO和对邻近一PFO的组织施加能量(或移去能量)，从而基本上急剧地关闭PFO。术语“基本上”、“急剧地”以及“邻近PFO的组织”定义在以上的发明内容中。本发明的装置通常包括一导管装置，其具有一近端、一远端，以及邻近远端的用来将能量施加到邻近PFO的组织或从中移去能量的至少一个能量传输部件。

[0048] 如以上在背景部分内所述的，图1是胎儿血液循环的示意图。图中示出椭圆孔，其中，一箭头表明血液从胎儿的右心房流到左心房。婴儿出生之后，如果椭圆孔未能关闭(因此，成为一PFO)，则血液可从右心房流入左心房，反之亦然，如上所述，导致大脑功能突然丧失、偏头疼以及其它可能对健康不利的病情的风险增加。

[0049] 参照图2，一治疗PFO的装置100的实施例可以通过一病人的脉管系统前进到心脏内的一位置以便治疗一PFO。在此实施例中，装置100包括一细长的导管装置110，其具有一个或多个组织附着部件112，以及位于其末端或邻近其末端的一个或多个能量传输部件114。可供选择的是，导管装置110可以滑动地设置在一导向件120上，例如，一导向导管(如图2)、一导向丝等。导向件120可包括一个或多个膨胀的部件122或其它类似的装置，以在PFO内展开而帮助并列相邻的组织。在某些实施例中，如下文中所述，膨胀部件122可包括(或偶联)一个或多个能量传输部件114。一般来说，装置100可用来集合包围和/或邻近PFO的组织并用来将能量传输到组织而关闭PFO。

[0050] 尽管图2中的实施例和下文中所述的许多实施例包括一个或多个组织附着部件，但本发明的装置不需要这样的部件。在某些实施例中，如上所述，以及如权利要求书中所阐述的，装置可包括一导管装置，其具有一个或多个能量传输部件以便施加或移去能量，无需设计来集合组织的任何部件。因此，尽管许多以下的讨论集中在包括组织附着部件等的诸实施例上，但这样的部件并不是必须的。

[0051] 现参照图3，治疗PFO的装置200的一实施例合适地包括一在其远端与一组织附着部件212偶联的导管装置210。一个或多个能量传输部件214可以设置通过导管装置或在导管装置内，和/或与组织附着部件212偶联。在某些实施例中，导管装置210可以滑动地设置在一导向导管220上。导向导管220可包括一个或多个诸如导向丝等的膨胀的元件222。一个或多个辐射透不过的标志224、226可被包括在导管装置210、导向导管220上，或它们两者。导管装置210还可包括一绝缘部分228，以在使用过程中帮助稳定组织附着部件
212，这样，不使它因导管装置210的柔性而移动。

[0052] 图3A和3B分别示出从图3的线A和B截取的装置200的截面图。在图3A中，导管装置210显示为具有一导向导管内腔232、两个能量传输部件内腔234以及一真空内腔236。如图3B所示，导向导管220包括一膨胀元件内腔238。导向导管内腔232有时可构造有一成形的(或“合适的”)内直径(或“外形”)，以允许导向导管220容易地通过内腔
232。该特征图示在图3A和3B中，其中，导向导管220和导向导管内腔232可具有一卵形的形状。

[0053] 一般来说，导管装置210包括一细长柔性的导管，它可前进通过一病人的脉管系统到心脏内的一位置，以便治疗PFO。因此，导管装置210可具有任何合适的长度、直径截面外形等，并可由任何合适的材料构造。组织附着部件212(或在某些实施例中，多个组织附着部件)设置在或靠近在导管装置210的远端。尽管可使用许多不同类型的装置来集合PFO的组织，但在一实施例中(如图2所示)，组织附着部件212包括一覆盖PFO的部件。覆盖PFO的组织附着部件212可以定位接触邻近的PFO组织而完全地覆盖，或阻塞PFO的开口。PFO的这种阻塞可防止血液从右到左的旁路，并可允许左心房内的血压至少部分地使第一房间隔和第二房间隔集合在一起而关闭PFO。因此，仅通过在PFO上形成一密封或阻塞，组织附着部件212就可帮助集合PFO组织以利于PFO的关闭。

[0054] 在该实施例和其它实施例中，组织附着部件212还可包括一个或多个真空部件以对PFO组织施加真空。在一实施例中，例如，抽吸内腔236(图3A)可从导管装置210的近端延伸到远端，在组织附着部件212的远端处，通向一个或多个施加真空的孔。施加真空的孔可具有任何合适的构造，例如，围绕组织附着部件212的一连续孔、围绕组织附着部件212的多个孔，或位于或靠近于其远端的任何其它合适的构造等。在还有的另一实施例中，可通过组织附着部件212内的一大的中心内腔施加真空。在任何情形中，可使用真空力集合PFO组织和/或固定组织附着部件212，因此，将导管装置210固定到PFO组织。

[0055] 尤其是当构造为一覆盖PFO的部件时，组织附着部件212可坍瘪/膨胀而便于导管装置210的前进和供应。例如，组织附着部件212可包括一设置在可膨胀/坍瘪的框架上的可坍瘪的聚合物盖。在其它的实施例中，组织附着部件212可以由形状记忆材料构造，例如，镍钛诺或其它形状记忆金属、弹簧不锈钢等，以允许通过脉管系统供应导管装置210，然后，允许组织附着部件212膨胀接触和附着PFO组织。在某些实施例中，导管装置210和组织附着部件212可通过一引入器护套供应到治疗PFO的部位。为了进一步提高使用装置200，可在导管装置210和组织附着部件212之间选择一角度，近似等于便于供应和/或展开的方便角度。例如，在一实施例中，导管装置210和组织附着部件212之间的角度可近似等于内腔静脉和房间隔之间的角度。然而，也可构思任何其它的构造、角度组合等。在某些实施例中，例如，可采取相对于导管装置210直接控制组织附着部件212的角度，来提高导管装置210供应到一治疗部位的能力。

[0056] 为了进一步便于使用装置200，导管装置210可包括一个或多个辐射透不过的标志226以便于观察装置210。导管装置210还可包括一“柔性绝缘部分”228，在某些实施例中，它包括一刚性但形状可变的部分，该部分朝向导管装置210的远端设置，介于组织附着部件212和导管装置210的大致柔性的近端部分之间。柔性绝缘部分228可帮助组织附着部件212与导管装置210的较柔性的近端部分所经历的某些或全部的运动隔绝，因此，允许一PFO的治疗手术在组织附着部件212没有显著运动的情况下实施。在其它的实施例中，柔性绝缘部分228可比导管装置210的更近端部分更加柔软，因此，提高组织附着部件212相对于更近端部分的位置的可操作性、成形能力等。

[0057] 能量传输部件214可包括任何数量的装置，并为关闭一PFO可传输任何合适类型的能量。例如，可采用的某些类型的能量包括射频、低温、电阻加热、超声波、微波和激光能。射频能传输部件214可以是单极的或双极的，单极的导管装置也可包括一接地部件。能量传输部件214可具有任何合适的构造。例如，它们可具有近似于PFO的曲率半径的一弧形形状(如图3所示)，或它们可构造成多点以便对PFO组织进行点焊，对于一圆形部件，围绕PFO组织的圆周进行焊接，对于一个或多个网或编结的部件，设置在组织附着部件212的孔内等。在某些实施例中，能量传输部件214与组织附着部件212固定地偶联，而在另一些实施例中，能量传输部件214可在组织附着部件内移动，例如，围绕PFO的圆周移动以将PFO组织焊接在多个部位。

[0058] 如上所述，本文中使用的词组“组织焊接”意指对PFO组织施加能量(或移去能量)，以便大致地和急剧地关闭PFO。能量传输部件214通常对PFO组织提供能量传输，以便使组织内的胶原质改性，且当允许胶原质再改性时，使组织附着，再次分离的组织连接在一起而形成一稳定的组织搭桥。该稳定的组织搭桥基本上和急剧地关闭PFO，最好是永久地关闭。在某些实施例中，PFO组织可以通过一个或多个组织附着部件212而集合和保持在一起。能量传输部件214在足够的时间内提供足够的能量传输以便焊接组织。例如，能量传输的时间跨度可以是从约0.5秒至约15分钟，较佳地是，从约30秒至约5分钟。在某些实施例中，能量传输可以是从约0.5瓦至约100瓦，且较佳的是，从约2瓦至约20瓦。也可采用任何其它合适的能量和时间的组合。在一实验性的实例中，取自猪体内的心脏组织一部分内的一PFO在一流动的盐水中试验，通过施加抽吸力使PFO组织附着并施加RF能量约25瓦持续7分钟，则固定被关闭。然后，停止RF能量施加，但抽吸再继续1分钟以保持组织处于附着，同时，冷却组织以使组织内的胶原质重新进行组织并连接在一起而形成一稳定的组织搭桥。然而，也可构思许多其它的能量施加量、能量施加时间、组织附着时间等。

[0059] 尽管通过能量传输部件214可以传输任何类型的能量，但某些实施例将利用单极或双极的射频(RF)能。例如，装置可以使用单极射频能，其中，能量同时地施加到所有传导元件，通过附连到病人皮肤的外部接地垫完成循环。或者，双极能量可以同时地施加到所有传导元件，通过一容纳在装置200任何地方上的接地元件完成循环。其它的实施例可包括在两个或多个能量传输部件214之间施加双极能量，能量传输部件214在导管装置210内彼此电气地绝缘。

[0060] 与能量传输部件214或组织附着部件212偶联的或以其它方式设置在装置200内的控制系统，可以检测供应到PFO组织的能量大小，且可供选择地，一旦检测到能量供应条件的变化，则可以自动地停止能量供应，例如，如果PFO组织或装置200内的电阻或阻抗增加，则从治疗装置和/或诸如此类的装置中获得的能量也增加。在某些实施例中，当供应的能量达到一要求的水平，诸如足以基本上关闭PFO的一能量时，能量供应则可自动地停止。可用任何合适的方法来监视供应的能量，例如，监视PFO组织内的温度或阻抗等。在某些实施例中，可以使用一个或多个传感器，它们偶联于组织附着部件212、能量传输部件214，或装置200的任何其它部分，以便监视这样的标记。传感器装置的实例包括但不限于红外线传感器、热敏电阻和热电偶。一控制系统也可包括与传感器连接的微处理器，以确定何时已经供应要求的能量和/或何时自动地停止能量传输。在变化的实施例中，一微处理器可以包括在装置200内，它可检测、监视和控制能量供应，因此，不要求单独的传感器。

[0061] 继续参照图3，装置200的某些实施例包括导向导管220，或如下文中将讨论的变化的导向部件。导向导管220一般地是一柔性的导管，导管装置210可沿导向导管滑动地前进到一位置，以便PFO治疗。导向导管220构造成至少部分地配合在一PFO内，并可供选择地通过一PFO进入到心脏的左心房内。可供选择的是，一个或多个辐射透不过的标志224可被包括在导向导管上。

[0062] 导向导管220可包含一个或多个可膨胀的部件222或其它类似的装置，以便在PFO内膨胀而帮助集合PFO组织，锚固导管装置到PFO组织上，或它们两者。如图3所示，例如，一“鱼嘴”或两叉的膨胀部件222可在一PFO内展开。当鱼嘴的两臂分离时，邻近PFO的组织侧向地伸展，以使它们趋于在中间连接在一起。在某些实施例中，可膨胀的部件222可帮助PFO组织附着，同时延伸入左心房内，而在其它的实施例中，可膨胀的部件222不延伸入左心房内。

[0063] 可膨胀的部件222可具有任何合适的构造并可由任何合适的材料构造。例如，可膨胀的部件222可以是弹簧加载、由形状记忆材料制成，例如，镍钛诺或弹簧不锈钢等。或者，可膨胀的部件222可通过一个或多个膨胀部件机械地膨胀，诸膨胀部件与可膨胀的部件222偶联并通过一位于导向导管220的近端处的致动器进行控制。在导向导管220供应的过程中，可膨胀的部件222驻留在导向导管220内。然后，导向导管220可撤出而伸展可膨胀的部件222，或在PFO内或在左心房内以便抽回到PFO内。在某些实施例中，可膨胀的部件222具有一个或多个预成形或可成形的远端223。例如，可使用远端223来帮助定位和横贯PFO。还可使用远端223来接触第一房间隔的左心房表面或其它的PFO组织，这样，当近端地拉动可膨胀的部件222时，远端223帮助集合PFO组织和/或锚固装置200。

[0064] 在某些实施例中，一个或多个可膨胀的部件222可包括或偶联于一个或多个能量传输部件。例如，可膨胀的部件222可包括一个或多个用于单极或双极RF传输的射频传输部件。一鱼嘴形的可膨胀的部件222可在鱼嘴的各叉上包括一双极RF传输部件。在某些实施例中，能量传输部件可包括在或偶联在可膨胀的部件222和组织附着部件212。在任何这样的实施例中，能量传输部件的某些部分可以绝缘以防止不希望的能量传输到组织。例如，在某些实施例中，一延伸而接触PFO组织的左心房表面的远端可以绝缘以防止从远端传输能量。

[0065] 现参照图4，一PFO治疗装置300的变化的实施例合适地包括一导管装置310，其具有一组织附着部件312、辐射透不过的标志326和柔性的绝缘部分328。仅为了示范的目的，该实施例显示为具有一能量传输部件314，例如，一单极RF传输部件。如图所示，装置300还可包括一导向丝320，导管装置310可在该导向丝上前进。导向丝320包括一分开的、可膨胀的部分322，它可从导管装置310中释放而在一PFO内膨胀以集合PFO组织。导向丝
320也可合适地包括一远端323，其用来定位和横贯一PFO和/或用来接触第一房间隔的左心房表面或其它PFO组织。

[0066] 图4的装置300可包括如参照图3所述的任何特征。在图4的实施例中，装置300不包括一导向导管，但包括导向丝320。导向丝320可起作上述参照图3的导向导管和膨胀部件的许多或全部的功能。导向丝320的分开部分322可由形状记忆材料或其它合适的材料相连构造，以在其从导管装置310中释放时允许其膨胀。此外，分开的部分322可包括或偶联于一个或多个能量传输部件，以代替于或附加于与组织附着部件312偶联的能量传输部件314。导向丝320还可包括一个或多个远端323，它们还可用来定位和横贯一PFO和/或用来帮助附着PFO组织。在某些实施例中，末端323还可包括或偶联于一个或多个能量传输部件。

[0067] 现参照图5A和5B，一PFO治疗装置400的另一实施例合适地包括一导管装置410，其具有一组织附着部件412、辐射透不过的标志426和柔性的绝缘部分428。如图所示，装置400还可包括一导向丝420，导管装置410可在该导向丝上前进。导向丝420包括一分开的、可膨胀的部分422，它可从导管装置410中释放而在一PFO内膨胀以集合PFO组织。导向丝420也可合适地包括一远端423，其用来帮助定位和横贯PFO和/或用来接触第一房间隔的左心房表面或其它PFO组织以帮助集合PFO组织。在此实施例中，导管装置410还包括一编结的部分430，它包括近端地设置的组织附着部件412和一更加远端的能量传输部分432，其后者与能量传输部件414偶联。组织附着部件412和能量传输部分432可以是一体的编结部件，使组织附着部件412构造成覆盖处于缩回位置的能量传输部分432，并提供施加真空力。

[0068] 在使用中，导管装置410通常在导向丝420上前进到一治疗部位。分开的部分422和可供选择的远端423则用来帮助附着邻近PFO的组织。在缩回导向丝420之前、之中或之后，能量传输部分432缩回到组织附着部件412内。然后，使用组织附着部件412来集合PFO组织，且使用能量传输部分432将能量传输到组织。在某些实施例中，组织附着部件412提供施加真空能量到组织，以抽吸组织至少部分地进入组织附着部件412内，因此，提高组织与能量传输部分432的接触。能量传输部分432可包括一电极网材料，而组织附着部件412可包括一弹性的涂敷的网或其它材料。再者，参照其它实施例的上述任何特征可应用于如图5A和5B所示的实施例。

[0069] 现参照图6，一PFO治疗装置500的另一实施例合适地包括一导管装置510，其具有一组织附着部件512、能量传输部件514、辐射透不过的标志526和柔性的绝缘部分528。为了简明起见，装置500显示为没有一导向导管或导向丝，但也可以被包括在内。在此实施例中，组织附着部件512包括肋或“皮老虎”540，其便于相对于待治疗的房间隔壁组织进行放置和/或对齐组织附着部件512，和/或提高装置500与房间隔壁的粘结。例如，肋540可允许导管装置510相对于组织附着部件512相当自由地移动，无需从PFO组织移位组织附着部件512。

[0070] 现参照图7，一PFO治疗装置600的另一实施例合适地包括一导管装置610，其具有一组织附着部件612、能量传输部件614、辐射透不过的标志626和柔性的绝缘部分628。装置600显示为没有一导向导管或导向丝，但也可以被包括在内。在此实施例中，组织附着部件612包括多个被一盖层652覆盖的支杆650，其可包括一聚合物的盖层或任何其它合适的材料。支杆650可以自膨胀或可以通过一与支杆650连接的机械打开致动器而打开，就像用于打开一伞那样的打开装置。能量传输部件614与位于组织附着部件612内表面上的自膨胀支杆650偶联，以便接触拉入在组织附着部件612内的PFO组织，例如，可通过施加真空力和/或来自左心房的血压。

[0071] 图8A-8E示出根据本发明的一个实施例用来治疗一PFO的方法。应该强调的是，它只是一可能的实施例，还可以构思许多变化的方法。例如，在不脱离由附后的权利要求书所定义的本发明的范围的前提下，诸步骤可以修改、重复、添加或从方法中除去，步骤的次序可以变化，和/或诸如此类的改变。因此，上述的描述不应解释为以任何方式来限制本发明的范围。

[0072] 这就是说，在一实施例中，一治疗PFO的方法包括前进一导向导管720通过PFO，介于邻近PFO的组织T之间，然后，导向导管720缩回(近端指示箭头)以暴露可膨胀的部件722(图8B)。可膨胀的部件722可以在PFO内暴露/膨胀，或可在左心房内暴露/膨胀并拉回到PFO隧道内。可膨胀的部件722还可包括一个或多个远端723，它们可帮助定位PFO、横贯PFO、附着组织T和/或将导向导管720锚固到组织T。

[0073] 一旦导向导管720就位且可膨胀的部件722展开，导管装置710可在导向导管720上前进到一位置，以便治疗PFO(图8C)。导管装置710通常包括一组织附着部件712(为清晰起见，这里显示为截面图)，以及一个或多个能量传输部件714。使用组织附着部件712可施加抽吸作用，可使用左心房压力(或两者)来集合邻近PFO的组织T(图8D)。一旦组织附着部件712放置和/或致动，则导向导管720和可膨胀的部件722可以通过导管装置710移去。留下附着的组织T和就位的导管装置(如图8D所示)。或者，在第一次焊接而关闭大部分PFO的过程中，导向导管720和可膨胀的部件722可以留在位置上，然后，移去。
在导向导管720和可膨胀的部件722移去之后仍保留的PFO的未闭的小部分则可通过第二次焊接而关闭，或可留着开口以允许通过愈合或结痂而关闭。在能量传输部件714将组织T焊接在一起之前、之中和/或之后，可使用组织附着部件712来保持组织T。这样的组织保持在一起和施加能量来焊接组织可以实施任何合适的时间，例如，小于1秒至许多分钟。
一旦足够的能量已经施加到组织T而急剧地关闭PFO，则可移去导管装置710留下一关闭的PFO(如图8E所示)。

[0074] 如上所述，在不脱离本发明的范围的前提下，上述方法可以任何多种方式改变。在某些实施例中，例如，邻近PFO的组织至少部分地集合，且能量施加到组织，比以上所述更少的步骤和/或更少的装置部件急剧地关闭PFO。例如，在所有实施例中，不需施加抽吸作用来附着组织。此外，各种不同类型的能量可从各种不同构造的能量传输装置施加到组织。在某些实施例中，上述一个或多个步骤可以重复一次或多次，例如，重复一组织焊接步骤。
因此，以上的描述仅是用于示范的目的而已。

[0075] 尽管以上的描述是完整和精确的，但它只描述了本发明的几个实施例。在不脱离本发明范围的前提下，可以对本发明的一个或多个实施例作出各种变化、添加、省略等。此外，本发明的不同元件可以组合来达到任何上述的效果。因此，提供以上的描述只是为了示范的目的，不应解释为其限制由附后的权利要求书所阐述的本发明的范围。