一种中西药结合组合物在制备治疗夜盲药食兼用品中的应用

摘要

一种中西药结合组合物在制备治疗夜盲药食兼用品中的应用，由法定药食兼用复合中药、复合维生素、复合微量元素、钙剂组成，生产成本低无环污；产品无人群和年龄之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼是心灵窗户，人都渴望眼睛健康和视力良好，可全球近半数人患眼疾、其中四千多万入失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将成倍增长、眼疾将威胁每一个人。如全国小学生视力不良率18.57％，近视率13.35％；初中生视力不良45.04％，近视37.44％；高中生视力不良67.29％，近视61.5％；夜盲弱光敏感降低，自然视近而易导致近视、重者甚至致盲，还影响夜晚弱光工作如夜间驾驶安全等，成为全社会普遍关心的问题，故本发明对改善眼睛和视力健康状况具实用价值和现时与长远意义。

权利要求

1.一种中西药结合组合物在制备治疗夜盲药食兼用品中的应用，其特征是该组合物按下述步骤制成：

A.复合中药的制备：

a.原材料中药的选备 取饮片型中药材生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆破碎0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备 取食品级酒精并加常温饮用水稀释制成酒精浓度即酒精含量为55-75％V/V即体积比的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取 将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热蒸发器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用，使用过的冷却水用作预热提取用水，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取 将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加高温提取 将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加高温到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温20-30分钟到60-70℃、并使加温迅速且均匀，夏季高温降温太慢辅以常温水冷、冷却水回收并入c所述的预热水，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心弃药渣，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并 将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.复合中药的制备 将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为

35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得复合中药原料，压制成0.2-0.4克的片、粒、丸得产品；

B.复合维生素的制备：在无菌室里，取维生素A 0.01-0.1份、β-胡萝卜素0.01-0.1份、维生素B1 0.01-0.1份、维生素B2 0.01-0.1份、维生素PP 0.1-1份、维生素D

0.001-0.01份、维生素C 1-3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；

C.复合微量元素的制备：在无菌室里，取铬酸酐0.001-0.01份和亚硒酸钠0.001-0.01份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；

D.产品的制备：在无菌室里，取复合中药1-3份、复合维生素1-3份、复合微量元素

0.01-0.1份，钙剂-葡萄糖酸钙和柠檬酸钙各3-5份组成的复合钙剂1-3份；加入到非金属研钵中研匀3-5分钟、得原料产品，压制成0.2-0.4克的片、粒、丸，得产品。

说明书

一种中西药结合组合物在制备治疗夜盲药食兼用品中的应

用

[0001] 眼睛是心灵的窗户、居五官之首，人人都渴望有一双健康眼睛和良好视力，可全世界近半数人患不同种类和不同程度的眼疾、其中四千多万人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将会成倍增长、眼疾将威胁着每一个人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人类在21世纪面临的挑战之一。新世纪的中国需要大量高素质的人才、身心尤其是眼睛健康是基础，但是目前我国青少年儿童学生的体质健康状况令人担忧、视力健康问题特别突出。据1999年全国中小学生近视眼防治工作抽样监测结果显示，全国小学生视力不良率为18.57％，近视率为13.35％；初中生视力不良率为45.04％，近视率为37.44％；高中生视力不良率为67.29％，近视率为61.5％；夜盲对弱光的敏感度降低、尤其是光线的强弱对比大和变换频繁易自然视近导致近视，还严重影响许多夜晚、弱光性工作安全如夜间驾驶等，成为全社会普遍关心的问题。如何有效降低青少年儿童的近视率，控制眼疾对视力的损害，阻止不良视力在青少年儿童和所有人群中的发展趋势，成为全社会普遍关心的问题。“视觉第一中国行动”是卫生部和中国残疾人联合会等国内外携手开展的以预防保健和白内障复明为主要任务和目标的大型国际合作项目，执行以来取得了举世瞩目的成就。该项目自始至终贯彻预防为主的方针，将宣传普及眼保健及防盲治盲知识，提高眼保健意识，作为此项行动的重要内容；2000年教育部、卫生部、国家广电总局、共青团中央和中国残联联合签署文件，决定在“视觉第一中国行动”中开展全国青少年“爱护我们的眼睛”预防保健教育活动。

[0002] 近年来，因生活条件的改善，许多孩子甚至包括大量成人都有偏食的习惯，如爱吃甜食和油腻食品、不吃蔬菜或食用品种及食用量太少，而各种蔬菜是上述营养物质主要来源，以致体内长期严重缺乏上述即便是不偏食也极易缺乏的营养物质，而这些营养物质对提高全身抗病力水平和能力极为重要，必然影响眼睛健康和视力水平并逐步加重病情。事实也正如此、如上述的全国中小学生近视眼防治工作抽样监测结果就足以令人触目惊心，这还未包括成年人的数据！而众所周知的是人们最难改的就是“习惯”，这才有“江山易改、秉性难移”的成语格言，因此指望通过全体人群尤其是孩子全面改变偏食习惯来达到均衡营养防治眼疾与视力保健的目的无疑难度巨大、其可能性、可行性和可操作性显然均不现实。

[0003] 本发明就是为解决这一难题并给上述视觉第一中国行动活动提供更多、更广泛的可操作性和实施方案而设计的一种中西药结合组合物在制备治疗夜盲药食兼用品中的应用，产品无人群限制，对预防近视、改善和提高眼睛和视力健康状况具有特别重要的实用价值和积极的现时与长远意义。为加强对本发明的理解，以下继续介绍本发明及其依据的主要科技原理和创新即优点。

[0004] 合理的营养物质不仅促进青少年身体正常生长发育和提高抗病力如加强免疫蛋白的合成等，同时也是维护眼睛健康、预防和治疗各种眼病的基本因素，它们之间相辅相成、互相促进。营养不平衡、不足或过剩，身体内部都会出现问题。对防治夜盲等眼疾而言，以下卫生部颁和GB2760及GB14880法定药食两用品及功能更显重要与突出、特逐一进一步介绍如下：

[0005] 中医药食方面：夜盲暗适应能力降低、中医称夜盲为“雀目”，认为肝主目，肝受热、失养则不能视，然肝、胆、肾一体，需补肝血、滋胆水、益肾气，则大有殊功；一身之中、惟目最贵重，脏腑之精华萃焉、血脉之宗会系焉，是眼目之在人、犹日月之丽天，明则其(正)常、而昏则其(病)变也。生甘草味甘性微寒、能泻火解毒并缓和各种药物的偏性。栀子性寒味苦、清热并使热从小便排出故功效迅速、凉血止血，治目赤肿痛、热毒痈肿、全身发黄的黄胆病，而这正是主明目的肝胆功能受损的疾病、自然不同程度地累及眼睛功能。决明子性微寒、平肝潜阳、清热明目，肝开窍于目、清肝善能明目，故是治两目昏暗、视物模糊、目赤羞明等眼病要药。菊花味甘、解毒、平肝明目退目翳。龙眼肉甘平、补脾养心、增强智慧，治心脾血虚引起的心悸不安和记忆力减退并使人智力加强。枸杞甘温、滋肾补髓、养肝明目去风、阴兴阳起，其即能养阴、又可助阳是最大特点和优点，故可治肾阴虚、肝阳旺的头晕目眩等症。赤小豆味甘酸性平、清热解毒、利水退肿，治凡因热毒引起的皮肤红肿作痛(包括眼睛)、痈肿疮毒、黄胆等肝胆功能损伤等症，此品非相思豆的别名赤小豆、二者作用完全不同且后者有毒不宜内服，须辨别清楚、不可混用。薄荷味辛性凉、最清头目风热，治目赤头痛。桑叶味甘苦性寒、明目清肝凉血，治目赤目眩、润肺凉血。奶粉味甘咸性平、补阴益阳、悦颜明目、益气补血，治双目红肿涩痛、明目，疗效非常好。马齿苋酸寒、清热解毒，治热毒引起的视物不清或生翳膜肿痛。茶茗味苦性微寒、清热降火，治头目眩晕、精神疲倦等症。而以上这些正是长期用眼过度、视力超负荷而极度疲劳，再加上营养(详下述西医药食原理)和环境如光线、阅读习惯等不良并累积所致夜盲和近视等诸并发症状。

[0006] 西医药食方面：中医防治疾病的特点是非对抗性的，即对疾病的防治不遵循严格的或一对一的对号入座式、而是分为模式，同一模式中可包含许多相关疾病，这与西医的对抗性特点有本质区别；但万变不离其宗、随着科技的不断进步，以前许多知其然、但不知其所以然的中医药理论已经得到西医的验证与认可，其中以中医药的药膳、食疗和西医药的营养治疗理论和营养素及起主要功效的实质物质成分如维生素、微量元素、矿物质等高度一致。维生素A可防治夜盲症、结膜干燥及角膜软化：夜盲就是在夜晚或黑暗处看不见东西的现象。夜盲有两种类型，一种是先天性夜盲、大多数先天性夜盲的人在40-50岁后便失明，这种夜盲目前还无有效治疗方法。另一种是维生素A缺乏的后天性夜盲。人在黑暗处或夜晚看东西，靠的是视网膜上的视杆细胞，因为视杆细胞内部含有感受弱光刺激的物质——视紫红质，而合成视紫红质的主要原料之一为维生素A，所以不难理解，如果饮食中缺乏维生素A或胃肠道不能吸收维生素A，致使视杆细胞不能合成或合成视紫红质不足而造成夜盲，若及时补充体内的维生素A，后天性夜盲就能很快治愈；维生素A是维持一切上皮组织健全所必需的营养物质，缺乏时，上皮干燥、增生及角化，其中以眼等的上皮受影响最为显著。由于上皮组织的不健全，机体抵抗微生物侵袭的能力降低，容易感染疾病；由于泪腺上皮不健全，分泌停止，故易产生干眼病；所以维生素A又称抗干眼病维生素。干眼病的症状为角膜及结膜干燥，发炎，甚至角膜软化而穿孔。β-胡箩卜素不仅可转变为维生素A、又无VA的毒性而可在体内蓄积并对人无害(如积累过多也仅表露皮肤略微泛黄而已、只须短期停用即可迅速恢复原肤色)，故本发明用其替代部分VA，并在VA缺乏时自动迅速转化以补偿VA，故具调剂余缺双重功效。维生素D缺乏的儿童骨发育异常，可引起眼框狭窄、眼球突出，导致屈光不正。维生素B1缺乏导致结膜和角膜上皮损害引起干眼病、球后视神经炎、视神经萎缩。维生素B2缺乏引起眼睛多处炎症如角膜炎(血管增生、混浊、溃烂)、结膜炎、虹膜炎、视神经炎、巩膜充血，甚至出现晶状体和玻璃体混浊。维生素PP(尼克酸即烟酸和尼克酰胺即烟酰胺)缺乏导致神经营养障碍和神经炎、使视神经萎缩。维生素C缺乏导致胶原蛋白等细胞间质的合成发生障碍、出现创口及溃疡不易愈合；毛细血管通透性增大，引起皮下、粘膜、肌肉出血等坏血病，故可诱发眼球及眼附属器官出血、如视网膜下的脉络膜出血将导致失明等严重后果，还会影响眼部炎症、黄斑裂孔等的愈合。矿物质钙(强骨)和微量元素铬(核酸含铬很多、核酸缺乏导致包括眼睛的正常生长和功能受抑制，铬缺乏还导致胰岛素活性低下，并发包括空腹高血糖和糖尿、因能量不足使抗病力低下而易发生各种眼疾和视疾，其中也包括高血糖导致能量供给低下或消化吸收不良导致能量和其他营养素不足的直接危害，如耗能巨大的视网膜因能量、营养尤其是VA不足的功能变性导致夜盲、近视等严重降低视力和致盲病变并日趋严重和广泛，尤其是老年人更易缺铬、应予特别高度重视)缺乏可使眼球壁弹性减弱，眼框及眼底骨架变形而使眼(视)轴拉长发生近视、并因视网膜和脉络膜不能增长而萎缩、被拉长、变形、变薄，最终导致视网膜被拉破裂形成黄斑裂孔(见下述)，或脉络膜破裂出血导致失明(见上述)，不仅导致并加深真性近视、还易使玻璃体混浊与液化收缩而导致被其牵连的视网膜也被拉破裂而形成黄斑裂孔，严重损害患者中心视力如视物缩小、变形、甚至中心视力完全消失，使许多必需依靠中心视力的职业和工作如驾驶(因中心视力丧失而无法看到交通信号，或因中心物象被周围物象取代或覆盖、中心视力看到的其实只是周边物象即假中心物象而极易酿成严重交通安全事故)、阅读(严重缩小变形、甚至根本看不见所注视的任何文字或物象，其余与上述驾驶情况相同)等根本无法进行，更有甚者液化的玻璃体液渗漏到破裂的视网膜下并不断扩大、导致视网膜部分甚至完全脱落，如救治不及时则完全致盲。微量元素硒与维生素C一样可激活多种酶及酶系统而利于钙(如VC的酸性)、铬等元素和维生素B1及维生素B2和维生素PP等的吸收利用和发挥功效、并互相强化功效，如维生素B1缺乏导致维生素B2尿中排出量增大、使体内组织中的维生素B2下降，补充维生素PP又防止了因补充维生素B1加剧维生素PP的缺乏，从而使B族维生素剂量保持平衡等，对视力的改善互相都有很大帮助，故有益性关联度很高。

[0007] 本发明产品由法定药食兼用复合中药3-10份、复合维生素1-3份、复合微量元素0.01-0.1份、钙剂1-3份组成；其中：

[0008] 复合中药由生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份和奶粉适量组成；

[0009] 复合维生素由维生素A 0.01-0.1份、β-胡箩卜素0.01-0.1份、维生素D0.001-0.01份、维生素B10.01-0.1份、维生素B20.01-0.1份、维生素PP 0.1-1份和维生素C1-3份组成；

[0010] 复合微量元素由铬酸酐0.001-0.01份和亚硒酸钠0.001-0.01份组成；

[0011] 复合钙剂由葡萄糖酸钙3-5份和柠檬酸钙3-5份组成；

[0012] 以上物质采用GB2760和GB14880批准的其它品种应按有效物质折算用量。

[0013] 本发明产品的制造方法如下：

[0014] 复合中药的制备：

[0015] a.原材料中药的选备取饮片型中药材生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面如玻璃钢、搪瓷等容器中；

[0016] b.有机与无机混合溶剂的制备取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

[0017] c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

[0018] d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

[0019] e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

[0020] f.提取液合并将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

[0021] g.复合中药的制备将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得复合中药原料，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制(乳糖和奶粉都极易压制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状得产品，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

[0022] 复合维生素的制备：在无菌室里，取维生素A 0.01-0.1份、β-胡箩卜素0.01-0.1份、维生素D 0.001-0.01份、维生素B1 0.01-0.1份、维生素B2 0.01-0.1份、维生素PP0.1-1份和维生素C1-3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；采用GB2760和GB1488批准的其它品种应按有效物质折算用量；

[0023] 复合微量元素的制备：在无菌室里，取铬酸酐0.001-0.01份和亚硒酸钠0.001-0.01份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；采用GB2760和GB14880批准的其它品种应按有效物质折算用量；

[0024] 本发明产品的制备：在无菌室里，取复合中药1-3份、复合维生素1-3份、复合微量元素0.01-0.1份、钙剂1-3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，得原料产品；将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

[0025] 本发明产品的用途、用法与用量：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。

[0026] 实施例：

[0027] 1、取饮片型中药材生甘草0.5份、栀子1.5份、决明子3份、菊花3份、龙眼肉1.5份、枸杞2份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

[0028] 2、取饮片型中药材生甘草1.5份、决明子10份、枸杞4份、菊花5份、赤小豆(破碎)3份、薄荷0.5份、桑叶1份、马齿苋1份、茶茗1份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

[0029] 3、取饮片型中药材生甘草1份、决明子5份、枸杞3份、菊花10份、桑叶2份、马齿苋3份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

[0030] 4、在无菌室里，取复合中药1份、复合维生素1份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，得原料产品；将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

[0031] 5、在无菌室里，取复合中药2份、复合维生素1份、复合微量元素0.01份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，得原料产品；将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

[0032] 6、在无菌室里，取复合中药3份、复合维生素2份、复合微量元素0.03份、钙剂3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，得原料产品；将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

[0033] 补充本发明原理与优点如下：

[0034] 1、本发明采用吸水性低的乳糖作填充剂可降低贮藏期间的色变并容易保存，故保存期即商品货架期长、经济价值高；并以乳糖的低甜味和葡萄糖酸钙及柠檬酸钙的微酸味共同组成绝大多数人群特别是孩子们最爱吃的“酸酸甜甜”大众口味产品而易被接受，故服务面和服务人群最为广泛，其社会和经济效益自然也就显而易见，这些也是专利法法定认可的重大创新性和实用性。

[0035] 2、中药组方药材的药性以平、凉、微寒为主并以平带寒，还同时兼顾与肝(胆)、