基于射频的导管系统转让专利
申请号 : CN200480022784.2
文献号 : CN1832708B
文献日 : 2010-04-14
发明人 : 西奥多·C·奥士比 , 罗铭勋 , 乔治·L·梁
申请人 : 麦迪威公司
摘要 :
一种用于生物组织消融的方法，包括：使可塑形的RF天线成形以容纳生物组织负载附近的身体脉管的轮廓；以输出频率产生射频(RF)能量脉冲序列，用于在传输线中传输至生物组织负载附近的可塑形的RF天线；感测RF能量脉冲的反射信号和正向信号；以及调整RF能量脉冲的输出频率，以使得传输线的阻抗与可塑形的RF天线以及生物组织负载的阻抗基本匹配。
权利要求 :
1.一种用于生物组织消融的系统，包括：
可塑形的射频天线装置，其设置在要消融的生物组织负载附近，并包括：导管(100)包括柔软细长的管状体(120)，所述管状体(120)具有近端部分(130)和远端部分(140)；
操纵座架(160)，设置于所述近端部分(130)，并设置有操纵杆(240)；
偏转控制机构(220)，包括可转动卡圈(230)，所述可转动卡圈(230)环绕在所述操纵杆(240)的周围，并且可旋转地与操纵杆(240)耦合连接；
预塑形偏转件(180)和/或偏转调整件(190)，固定到所述偏转控制机构(220)，所述偏转控制机构(220)被配置为能够沿着所述操纵座架(160)的轴向缝隙可滑动地啮合，从而使所述管状体(120)塑形或偏转，以形成为直线构型或偏转构型；
用于以输出频率产生射频能量脉冲序列的装置，所述射频能量脉冲序列用于在传输线中传输至可在所述生物组织负载附近部署的所述可塑形的射频天线装置；
用于当所述可塑形的射频天线装置与待被消融的所述生物组织相邻时，感测所述射频能量脉冲的反射信号和正向信号的装置；
用于根据所述反射信号和所述正向信号确定电压驻波比的装置；以及用于根据所述电压驻波比调整所述射频能量脉冲的输出频率，以使得传输线的阻抗与可塑形的射频天线以及生物组织负载的阻抗基本匹配的装置。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述传输线的阻抗与所述负载的阻抗基本匹配的特征是信号反射最小。
3.如权利要求2所述的系统，其中最小的信号反射是通过测量电压驻波比来确定的。
4.如权利要求3所述的系统，其中所述输出频率被调整以使得所述电压驻波比小于预设的阈值。
5.如权利要求1所述的系统，进一步包括用于放大所述射频能量脉冲序列的装置。
6.如权利要求1所述的系统，进一步包括用于对所述正向信号和所述反射信号进行采样的装置。
7.如权利要求1所述的系统，进一步包括用于将所述射频天线部署至所述生物组织负载的装置。
8.如权利要求1所述的系统，进一步包括用于从用户接收用户输入的装置。
9.如权利要求1所述的系统，进一步包括用于设定报警条件的装置，以及用于向用户输出报警的装置。
10.如权利要求1所述的系统，进一步包括用于显示输入和输出的装置。
11.一种用于生物组织消融的系统，包括：
可塑形的射频天线，其设置在要消融的生物组织负载附近，并包括：导管(100)包括柔软细长的管状体(120)，所述管状体(120)具有近端部分(130)和远端部分(140)；
操纵座架(160)，设置于所述近端部分(130)，并设置有操纵杆(240)；
偏转控制机构(220)，包括可转动卡圈(230)，所述可转动卡圈(230)环绕在所述操纵杆(240)的周围，并且可旋转地与操纵杆(240)耦合连接；
预塑形偏转件(180)和/或偏转调整件(190)，固定到所述偏转控制机构220，所述偏转控制机构(220)被配置为能够沿着所述操纵座架(160)的轴向缝隙可滑动地啮合，从而使所述管状体(120)塑形或偏转，以形成为直线构型或偏转构型；
振荡器，用于以输出频率产生射频能量脉冲序列，所述射频能量脉冲序列用于在传输线中传输至可在所述生物组织负载附近部署的所述可塑形的射频天线；
双向耦合器，用于当所述可塑形的射频天线与所述待被消融的所述生物组织相邻时，感测所述射频能量脉冲的反射信号和正向信号；以及微控制器，用于根据所述反射信号和所述正向信号确定电压驻波比，以及用于根据所述电压驻波比调整所述射频能量脉冲的输出频率，以使得传输线的阻抗与可塑形的射频天线以及生物组织负载的阻抗基本匹配。
12.如权利要求11所述的系统，进一步包括用于放大所述射频能量脉冲序列的功率放大器。
13.如权利要求11所述的系统，进一步包括用于在所述功率放大器对所述射频频率脉冲进行放大之前，对所述射频频率脉冲进行预放大的前置放大器。
14.如权利要求11所述的系统，进一步包括与所述微控制器耦合的显示器。
15.如权利要求11所述的系统，进一步包括与所述微控制器耦合的输入控制。
16.如权利要求11所述的系统，进一步包括与所述微控制器耦合的报警输出。
17.如权利要求11所述的系统，进一步包括用于将所述射频天线部署至所述生物组织负载的导管。
说明书 :
技术领域
本发明涉及用于消融(ablate)组织和阻塞(特别是位于诸如人的心脏、肝脏、动脉、脉管等动物的填充有流体的内腔内组织和阻塞)的基于射频(RF)的导管系统(其具有环绕RF天线而产生的电场)。本发明尤其涉及通过可控地调整频率以最小化RF能量反射来在电外科(electrosurgery)电极(例如天线)和其周围之间提供阻抗匹配的装置。
背景技术
本发明通常涉及射频(“RF”)驱动的医疗装置以及生物组织的消融术。更具体地说，本发明涉及这样一种RF发生器，其用于在微波频率范围内合成和控制RF能量以与基于导管的RF天线有效连通，以消融病人身体脉管内的生物组织并且用于治疗心率失常、实性肿瘤等。
近年来医学界已经广为认同利用医疗装置作为心脏疾病以及其它严重疾病的重要治疗手段，而这些疾病在以前是通过药物或外科手术进行治疗的。在心脏病治疗方面显现出了两个基本趋势。第一个趋势是，由采用打开心脏式的外科手术转变为采用对身体侵害较小且费用较便宜的基于导管的治疗，基于导管治疗较为安全且病人身体状况因治疗而致衰弱的程度较小。
第二个趋势是，由采用抗心律失常药物转变为采用侵害程度最低的导管或其它基于医疗装置的疗法，从而减轻无法治愈的心律失常症状。例如，通常将自动心脏电复律器(cardioverter)-去纤颤器置入患有致命的心室心律失常的病人体内，从而可减少病人猝死的可能性。因此，射频(处于100kHz到10MHz之间的亚微波内)导管消融术现在已经大量施用于深受心脏心律失常之患的病人。
尽管在技术上有这么多的优点，但心房纤颤(“AF”)仍然是一个严峻的挑战。AF是由不均匀电脉冲所诱发的心房或上心室的快速不规则的节律，它是中风(stoke)和心脏病发作的主要原因，且是健康护理的首要重点。到目前为止，治疗AF最有效的外科方法一直是在“打开心脏”手术中采用的梅兹(Maze)法。在Maze法中，沿着心房外部预先确定的线切开，术后再缝合起来。在康复过程中，沿切线形成瘢痕，因此构成了阻碍电脉冲传导的屏障。由于形成了这种屏障，所以AF就不再会持续存在从而恢复规律的心脏律动。然而，由于开心手术(包括打开胸腔和切开胸骨)的致病率和死亡率都很高，所以Maze法尚未得到广泛施用。
效仿Maze操作的一种新的代表方法基于导管的射频消融技术，其中，作为外科切割的替代，采用导管电极用以破坏或消融房室内的心脏组织。如医学领域所通常实践的那样，导管电极穿过动脉抵达心房。在心房内对导管电极的顶端所进行的定位通常借助于x射线或荧光装置，并且使顶端在需要消融的理想位置或位点(spot)处接触心脏组织。在该位点处，通过导管电极产生的电阻性加热而使该组织遭受破坏。之后，导管电极被再定位至下一位点以进行消融。因此通过一系列的位点消融仿效Maze法形成线性伤痕以阻止电脉冲传导。
现有的基于导管的消融法的侵害性被认为小于“打开心脏”式外科手术。另外，在消融过程中，降低了对心血管功能的损害。然而，成功的基于导管的射频消融术要求组织位点的消融在相邻位点之间位于空间允许误差或邻近允许误差(一般小于2毫米)之内，以防止电脉冲通过。由于这种关系，对导管电极进行精确定位作业成为了消融手术成功的关键因素。
这种现有消融法的主要缺陷在于，在心室肌肉进行脉动的同时将导管电极定位到心房中所需的消融位点这一作业过程耗费时间长。心房壁或心脏肌肉的运动常常使得难以精确地放置导管电极，而导管电极滑移则趋向于损害那些不需要进行消融的心房部分。因此，由于导管放置问题而不能有效实现基于导管的射频(RF)消融，而可以预料手术时间会持续很久甚至超出12小时。另外，在处理过程中，通常采用x射线或其它辐射装置用来对导管电极进行定位和放置，这就要求电生理学者(electro-physiologist)使用厚的铅防护装置。因此，这种不便通常因手术时间持续很长而倍感突出，这不利于将基于导管的电极作为有效的组织消融手段。
为了将滑移风险减低到最小程度，例如，第5,741,249号美国专利披露了一种基于导管的微波天线，其中，有一末端与天线合并成一体，用于将天线锚固到心房壁上。虽然这一设计减小了天线或导管电极在每一消融步骤过程中滑移的可能性，但却没有解决沿着所需的消融路径对每一消融步骤都要进行的确保天线精确放置这一耗费时间的作业过程。因此，在每一消融步骤之后，都不得不将天线精确地再定位和锚固到下一位点，所述下一位点必须位于消融路径上如上所述的空间允许误差或相邻允许误差之内。
因此，利用导管消融术对心房纤维性颤动进行有效治疗将需要在心房内表面上生成长的或重叠的直线或曲线形的消融伤痕。而后这些伤痕就可以用作阻碍电脉冲传导的屏障，因此避免心房纤维性颤动。
另外还认识到针对心房纤维性颤动的有效的基于导管的消融术的一项迫切要求是能够将导管和微波天线稳定并锚固到房室内。需要有新的导管消融系统，它优选地能够产生长的或重叠的直线或曲线形的消融伤痕，从而开发出侵害程度最小的基于导管的治疗心房纤维性颤动的治疗方法。
2001年2月20日授权的美国专利6,190,382和2000年12月11日提交的第09/459,058号美国专利申请披露了一种用于对病人身体脉管内的生物组织进行消融的基于射频或微波能量的导管。该导管包括近端部分、具有远端开口的远端部分以及从近端部分延伸到远端部分的管腔。该导管包括细长的导管导向件，导向件被置于导管的管腔内并且其一端连接导管的远端部分、其另一端部分朝着近端一侧在导管的管腔内延伸并连接到定位机构。该导管导向件可部署为超过导管远端以形成与身体脉管的内部轮廓相适合的环。
该导管导向件使导管具有一个与导管远端部分相接的射频能量天线或微波能量天线。该天线包括螺旋线圈，螺旋线圈包绕容纳从中穿过的导管导向件。该射频天线用于接收和辐射在电磁波谱中处于典型频率大于300兆赫(MHz)的微波波段内的射频能量，用以沿着生物消融路径消融生物组织。
随着上述基于射频或微波能量的导管的进一步发展，2002年11月27日提交的第10/306,757号美国专利申请(其公开的全部内容作为参考合并于此，并且包括与本申请相同的发明)公开了导管特别是其天线部分的先进的可偏转和可塑形结构特征。这些特征大大增强了电生理学者改变导管和天线的形状以与消融位点的轮廓相适应，并且精确地指示消融路径的能力。
近年来医学界已经广为认同利用医疗装置作为心脏疾病以及其它严重疾病的重要治疗手段，而这些疾病在以前是通过药物或外科手术进行治疗的。在心脏病治疗方面显现出了两个基本趋势。第一个趋势是，由采用打开心脏式的外科手术转变为采用对身体侵害较小且费用较便宜的基于导管的治疗，基于导管治疗较为安全且病人身体状况因治疗而致衰弱的程度较小。
第二个趋势是，由采用抗心律失常药物转变为采用侵害程度最低的导管或其它基于医疗装置的疗法，从而减轻无法治愈的心律失常症状。例如，通常将自动心脏电复律器(cardioverter)-去纤颤器置入患有致命的心室心律失常的病人体内，从而可减少病人猝死的可能性。因此，射频(处于100kHz到10MHz之间的亚微波内)导管消融术现在已经大量施用于深受心脏心律失常之患的病人。
尽管在技术上有这么多的优点，但心房纤颤(“AF”)仍然是一个严峻的挑战。AF是由不均匀电脉冲所诱发的心房或上心室的快速不规则的节律，它是中风(stoke)和心脏病发作的主要原因，且是健康护理的首要重点。到目前为止，治疗AF最有效的外科方法一直是在“打开心脏”手术中采用的梅兹(Maze)法。在Maze法中，沿着心房外部预先确定的线切开，术后再缝合起来。在康复过程中，沿切线形成瘢痕，因此构成了阻碍电脉冲传导的屏障。由于形成了这种屏障，所以AF就不再会持续存在从而恢复规律的心脏律动。然而，由于开心手术(包括打开胸腔和切开胸骨)的致病率和死亡率都很高，所以Maze法尚未得到广泛施用。
效仿Maze操作的一种新的代表方法基于导管的射频消融技术，其中，作为外科切割的替代，采用导管电极用以破坏或消融房室内的心脏组织。如医学领域所通常实践的那样，导管电极穿过动脉抵达心房。在心房内对导管电极的顶端所进行的定位通常借助于x射线或荧光装置，并且使顶端在需要消融的理想位置或位点(spot)处接触心脏组织。在该位点处，通过导管电极产生的电阻性加热而使该组织遭受破坏。之后，导管电极被再定位至下一位点以进行消融。因此通过一系列的位点消融仿效Maze法形成线性伤痕以阻止电脉冲传导。
现有的基于导管的消融法的侵害性被认为小于“打开心脏”式外科手术。另外，在消融过程中，降低了对心血管功能的损害。然而，成功的基于导管的射频消融术要求组织位点的消融在相邻位点之间位于空间允许误差或邻近允许误差(一般小于2毫米)之内，以防止电脉冲通过。由于这种关系，对导管电极进行精确定位作业成为了消融手术成功的关键因素。
这种现有消融法的主要缺陷在于，在心室肌肉进行脉动的同时将导管电极定位到心房中所需的消融位点这一作业过程耗费时间长。心房壁或心脏肌肉的运动常常使得难以精确地放置导管电极，而导管电极滑移则趋向于损害那些不需要进行消融的心房部分。因此，由于导管放置问题而不能有效实现基于导管的射频(RF)消融，而可以预料手术时间会持续很久甚至超出12小时。另外，在处理过程中，通常采用x射线或其它辐射装置用来对导管电极进行定位和放置，这就要求电生理学者(electro-physiologist)使用厚的铅防护装置。因此，这种不便通常因手术时间持续很长而倍感突出，这不利于将基于导管的电极作为有效的组织消融手段。
为了将滑移风险减低到最小程度，例如，第5,741,249号美国专利披露了一种基于导管的微波天线，其中，有一末端与天线合并成一体，用于将天线锚固到心房壁上。虽然这一设计减小了天线或导管电极在每一消融步骤过程中滑移的可能性，但却没有解决沿着所需的消融路径对每一消融步骤都要进行的确保天线精确放置这一耗费时间的作业过程。因此，在每一消融步骤之后，都不得不将天线精确地再定位和锚固到下一位点，所述下一位点必须位于消融路径上如上所述的空间允许误差或相邻允许误差之内。
因此，利用导管消融术对心房纤维性颤动进行有效治疗将需要在心房内表面上生成长的或重叠的直线或曲线形的消融伤痕。而后这些伤痕就可以用作阻碍电脉冲传导的屏障，因此避免心房纤维性颤动。
另外还认识到针对心房纤维性颤动的有效的基于导管的消融术的一项迫切要求是能够将导管和微波天线稳定并锚固到房室内。需要有新的导管消融系统，它优选地能够产生长的或重叠的直线或曲线形的消融伤痕，从而开发出侵害程度最小的基于导管的治疗心房纤维性颤动的治疗方法。
2001年2月20日授权的美国专利6,190,382和2000年12月11日提交的第09/459,058号美国专利申请披露了一种用于对病人身体脉管内的生物组织进行消融的基于射频或微波能量的导管。该导管包括近端部分、具有远端开口的远端部分以及从近端部分延伸到远端部分的管腔。该导管包括细长的导管导向件，导向件被置于导管的管腔内并且其一端连接导管的远端部分、其另一端部分朝着近端一侧在导管的管腔内延伸并连接到定位机构。该导管导向件可部署为超过导管远端以形成与身体脉管的内部轮廓相适合的环。
该导管导向件使导管具有一个与导管远端部分相接的射频能量天线或微波能量天线。该天线包括螺旋线圈，螺旋线圈包绕容纳从中穿过的导管导向件。该射频天线用于接收和辐射在电磁波谱中处于典型频率大于300兆赫(MHz)的微波波段内的射频能量，用以沿着生物消融路径消融生物组织。
随着上述基于射频或微波能量的导管的进一步发展，2002年11月27日提交的第10/306,757号美国专利申请(其公开的全部内容作为参考合并于此，并且包括与本申请相同的发明)公开了导管特别是其天线部分的先进的可偏转和可塑形结构特征。这些特征大大增强了电生理学者改变导管和天线的形状以与消融位点的轮廓相适应，并且精确地指示消融路径的能力。
发明内容
本发明的导管与美国专利No.6,190,382、申请号为09/459,058的美国专利申请和申请号为10/306,757的美国专利申请中所述的导管相比，在功能和特征方面得到了更进一步的增强。其中，这些改进和特征包括用于以加载到RF天线上的各种电源输出，选择性地产生高频RF能量的射频(“RF”)发生器。所述RF天线包括螺旋线圈，并且具有轴向通道以容纳操纵控制线。
根据本发明，提供了一种改进的基于射频的导管系统，用于消融身体脉管(包括病人的心房)的生物组织。该系统包括以微波频率范围工作的RF发生器，其可用于将RF能量传送到适于插入身体脉管内的导管，以及设置在导管的管腔中的可偏转的天线导向件。所述导管包括RF传输线和可偏转的RF天线，所述RF天线设置在导管的远端，并接收和发射用于组织消融的射频能量。所述天线包括螺旋线圈，并且具有用于容纳天线导向件的轴向通道，所述天线导向件根据部署规定了用于组织消融的天线的消融路径。在本发明的代表性实施方案中，天线导向件包括伸长部分，伸长部分被固定至用于定位以及部署和偏转控制的控制滑动部分。通过使用射频不能透过标志器(marker)和天线元件(其不能透过射频)便利了天线与期望的组织消融路径对准。当RF天线被置于身体脉管内之后，RF生成器被启动以将能量施加至天线。RF发生器将通过调整微波频率来监测和最小化天线的反射与正向功率比以及天线到组织的干扰，以有效地进行组织消融。
在本发明的代表性实施方案中，天线导向件包括固定至用于设置以及部署和偏转控制的控制滑动部分的伸长部分。通过使用射频不能透过的标志器和/或不透过射频的天线元件来促使天线与所需的组织消融路径对准。
在将当RF天线置于身体脉管内的身体组织附近之后，RF生成器被启动以将能量施加至天线。RF发生器将通过调整微波频率来监测和最小化天线的反射与正向功率比以及天线和组织之间的干扰，以有效地进行组织消融。
在本发明的一个实施方案中，配置有传感器以感测从天线反射的RF能量的量。如果反射的能量过高，RF发生器将自动调整以减少合成波形的频率，以最大化传递到组织区域的能量。
通过以下详细描述和附图，本发明的这些和其他方面以及优点将会更加清楚，附图以示例的方式示出了本发明的特征。
根据本发明，提供了一种改进的基于射频的导管系统，用于消融身体脉管(包括病人的心房)的生物组织。该系统包括以微波频率范围工作的RF发生器，其可用于将RF能量传送到适于插入身体脉管内的导管，以及设置在导管的管腔中的可偏转的天线导向件。所述导管包括RF传输线和可偏转的RF天线，所述RF天线设置在导管的远端，并接收和发射用于组织消融的射频能量。所述天线包括螺旋线圈，并且具有用于容纳天线导向件的轴向通道，所述天线导向件根据部署规定了用于组织消融的天线的消融路径。在本发明的代表性实施方案中，天线导向件包括伸长部分，伸长部分被固定至用于定位以及部署和偏转控制的控制滑动部分。通过使用射频不能透过标志器(marker)和天线元件(其不能透过射频)便利了天线与期望的组织消融路径对准。当RF天线被置于身体脉管内之后，RF生成器被启动以将能量施加至天线。RF发生器将通过调整微波频率来监测和最小化天线的反射与正向功率比以及天线到组织的干扰，以有效地进行组织消融。
在本发明的代表性实施方案中，天线导向件包括固定至用于设置以及部署和偏转控制的控制滑动部分的伸长部分。通过使用射频不能透过的标志器和/或不透过射频的天线元件来促使天线与所需的组织消融路径对准。
在将当RF天线置于身体脉管内的身体组织附近之后，RF生成器被启动以将能量施加至天线。RF发生器将通过调整微波频率来监测和最小化天线的反射与正向功率比以及天线和组织之间的干扰，以有效地进行组织消融。
在本发明的一个实施方案中，配置有传感器以感测从天线反射的RF能量的量。如果反射的能量过高，RF发生器将自动调整以减少合成波形的频率，以最大化传递到组织区域的能量。
通过以下详细描述和附图，本发明的这些和其他方面以及优点将会更加清楚，附图以示例的方式示出了本发明的特征。
附图说明
图1是本发明的代表性的基于射频的导管；
图2是本发明的代表性的基于射频的导管；
图3是根据本发明的一个实施方案的基于射频的导管系统的示意性方框图；
图4是示出了建立和控制微波频率以最小化根据本发明的实施方案的装置的反射与正向功率比的方法的流程图。
图2是本发明的代表性的基于射频的导管；
图3是根据本发明的一个实施方案的基于射频的导管系统的示意性方框图；
图4是示出了建立和控制微波频率以最小化根据本发明的实施方案的装置的反射与正向功率比的方法的流程图。
具体实施方式
本发明涉及一种用于消融生物组织的基于射频的导管系统，如图1所示。特别地，本发明能够通过作为导管一部分的射频(RF)天线来消融位于活的动物的内部脉管中的组织。所述导管可插入这种动物的内腔或身体脉管中，并且RF天线被设置在待被消融的组织附近，在此施加RF能量以进行组织消融。
本发明提供了一种用于产生RF能量脉冲序列的装置(特别是在微波频率范围内)，所述RF能量脉冲序列通过电传输线传送至RF天线。RF能量脉冲的频率可以根据电传输线以及与组织消融相关的负载阻抗的电特征选择性地变化。
本发明还包括用于感测与微波频率能量脉冲相关的正向功率和反射功率的装置(限定了反射与正向功率比)。通过调整RF发生器的能量脉冲的输出频率以最小化反射与正向功率比，本发明对系统能量输出的阻抗进行微调以与消融负载的阻抗基本匹配，并且将消融能量传送到需要的位置。由此，本发明不仅提供了用于产生RF能量并将其传送到RF天线以进行组织消融的装置，而且还提供了用于最大化RF天线的功率效率的装置，这种装置降低了电传输线过热的危险。
参照图1A和1B，在图1A和1B中示出了根据本发明一个实施方案构造的、包括可塑形(shapeable)天线装置110的射频(“RF”)消融导管100。导管100适用于插入病人的身体脉管内，而可塑形天线装置110包括用于将电磁能量传送给治疗位置的射频天线。在说明本发明的可塑形天线装置110之前，首先对导管100进行说明。
导管100包括柔软细长的管状体120，管状体120具有近端部分130和远端部分140。一个或多个腔内管腔150(图3A、3B)从导管100的近端部分130延伸到远端部分140。操纵座架(handle chassis)160设置于导管100的近端部分130，用于容纳所必需的操纵与定位控制机构，下面将进一步对此加以详细说明。连接头170结合形成在导管100的近端部分160，用于将导管100连接到一个或多个用以帮助实现消融处理的电子装置，如RF发生器和控制器(未示出)。
导管100的尺寸适合特定医疗手术所用，这是医学领域所公知的。在优选实施方案中，导管100用于消融心脏组织；但是，导管100也可以用于消融其它类型的身体组织。导管的管状体120通常是由可在人体脉管环境中不会引起排斥反应的聚合体材料构造的。这些材料的例子包括但不局限于，来自德国的奥托凯姆(Autochem Germany)的潘霸克斯(Pebax)、聚乙烯、聚氨酯、聚酯、聚酰亚胺和聚酰胺，这些材料的辐射不透过度(radiopacity)、硬度和弹性各不相同。
导管100可以形成为具有采用一种或多种上述材料的多个片段，以使得管状体120越是靠近其远端就具有越好的柔韧性。各段可通过热接、对接或粘接而结合到一起。还可以将编织加固物(braidingreinforcement)附加到管状体120的周边表面，以便使导管100达到所需的刚度和抗扭强度要求。这就使得导管100能够向前行进并成功地穿入病人的身体脉管，从而能够沿着导管长度将转动力矩从近端部分传送到远端部分。
另外参看图3A和3B，管状体120的远端部分140可包括与近端部分130相比较软的聚合体化合物(带有一点编织套或不带有编织套)，从而提供所需柔韧性以适应可塑形天线装置110的远端偏转和塑形。可塑形天线装置110的偏转和塑形可以通过使用预塑形偏转件180和偏转调整件190来实现。预塑形偏转件180和/或偏转调整件190可以从操纵座架160延伸到导管体140的远端部分140。
预塑形偏转件180和/或偏转调整件190可以就近固定到偏转控制机构220或拇指滑动部分(thumb slide)200(图1A、1B)，偏转控制机构220或拇指滑动部分200可以沿着操纵座架160的轴向缝隙可滑动地啮合。沿着轴向隙缝对拇指滑动部分200进行轴向位移，使得医师能够对可塑形天线装置110进行塑形或偏转，形成为直线构型(图1A)以及偏转构型(图1B)、或者介于两者之间的任意其它构型。可在拇指滑动部分200中结合形成摩擦保持机构(未示出)，用以保持操纵在轴向隙缝中的位置。许多这种装置都可以从市场上获取到。这种装置的例子包括擒纵装置(set-release)、压力操纵开关或自锁机构。
图2A和2B显示了RF消融导管210，其与前述RF消融导管100相似，但是带有偏转控制机构220的可选实施方案，偏转控制机构220用以对可塑形天线装置110进行塑形或偏转。偏转控制机构220可包括可转动卡圈(collar)230，可转动卡圈230沿圆周环绕在操纵座架160的操纵杆240的周围，并且可旋转地与操纵杆240耦合连接，用以控制预塑形偏转件180和/或偏转调整件190的轴向位移。操纵座架160可容纳有转换机构，用以将卡圈230的转动转换为预塑形偏转件180和/或偏转调整件190的轴向位移。卡圈230相对于操纵杆240的转动使得医师能够以直线构型(图2A)和偏转构型(图2B)或介于其间的任意形状对可塑形天线装置110进行塑形或偏转。
图3是根据本发明的一个实施方案的基于射频的导管系统的示意性方框图，其示出了系统的电和信号部件。导管系统300具有电源开关300、电源系统310、微控制器系统320、RF发生器或振荡器330、包括前置放大器331的RF放大器334、RF双向耦合器336、消融导管340、控制输入350、显示器360以及报警输出370。消融导管340包括导管操纵和偏转机构(未示出)、RF传输线342以及RF天线343。
基于RF的导管系统300由普通的交流电驱动，并且其也可由合适的直流电源驱动。电源开关300将电源连接至系统电源310。系统电源为病人提供主要的安全绝缘，并且合成操作装置对组织进行消融所需的各种直流电压。
基于微处理器的微控制器320提供用户输入、显示输入和输出、并且设定系统报警条件。微控制器320还监测和控制RF功率合成以及与RF天线343和消融组织的通信。如图3所示，微控制器320检测和控制从电源系统310接收功率的RF信号振荡器330。RF信号振荡器产生连续的RF频率波信号332(其功率电平和频率由微控制器320确定和控制)。
在本发明的实施方案中，RF信号振荡器330与功率放大器334电耦合。功率放大器334包括前置放大器331，前置放大器331对来自于RF发生器的波信号332进行前级放大，并且产生能量相对低的第一脉冲序列。在通过RF放大器334进行放大后，能量脉冲通过传输线342传送至已经置于待被消融的组织附近的RF天线343。
如图2所示，双向耦合器336电插入放大器334和传输线342之间。该耦合器对沿着传输线的能量相对低的正向脉冲和从目标消融组织反射的能量脉冲进行采样，并且使用信号采样作为到微控制器320的反馈。由耦合器336的信号采样提供的反馈机制对于减少(scaleback)反射能量是有用的。过多的信号反射会潜在破坏敏感系统300的部件或者使病人受到伤害。
通过与双向耦合器336进行电通信，微控制器320监测正向和反射能量脉冲。然后微控制器320定义反射和正向能量脉冲的比。在一个实施方案中，所述反射和正向能量脉冲的比包括电压驻波比(VSWR)，其计算如下：
其中з0表示利用沿着RF传输线342的合适的边界条件计算的负载反射系数。
低的比率将表示系统产生的大部分能量被施加至负载用于消融，其特征在于已经在该装置和消融负载之间实现了阻抗匹配。另一方面，高的比率将表示系统产生的大部分能量被反射，其特征在于由较差的阻抗匹配所导致的高度的回波损耗或者泄漏。
就RF传输线342的阻抗由脉冲332的频率影响这一点来说，本发明提供了这样一种装置，其能够改变系统功率输出的频率，以使传输线路阻抗和负载阻抗均得到匹配。用于感测的装置(即一个实施方案中的双向耦合器)和用于调整的装置包括用于响应控制用的装置(即微控制器320)调整RF信号源330和RF功率放大器334，以使得传输线阻抗与负载阻抗相匹配的装置。举例来说，如果上述比率显示出过多的能量被反射(例如VSWR较高)，则微控制器320调整振荡器330产生的RF信号332的频率，以使得反射和正向能量脉冲的比的数值减小。这种功率比中的减小使得传输线和消融负载之间的阻抗相匹配。合适的回波损耗量是依赖于应用的。然而，由于从未实现理想的阻抗匹配，因此微控制器320可以允许用户调整频率以使得上述比率下降到某些阈值(例如1.4∶1)之下。
由于负载阻抗可在不同的组织类型之间广泛地变化，并且可以根据环绕组织(例如在填充有血的腔和室中)的流体的性质和量来变化，因此用于控制的装置支持较宽频率范围的调整设置，以使得可在本领域内灵活部署系统300。
在实现了阻抗匹配之后，该发明性的装置调整功率放大器334，以产生相对高能量的脉冲序列，该相对高能量的脉冲序列通过传输线传送到RF天线以实现组织消融。在本发明的一个实施方案中，所产生的用于消融过程的功率电平近似为60瓦。
另外，为了对RF脉冲提供监测和调整功能，微控制器320还将各种信号和指示传达给使用者，例如电生理学者。该系统在RF频率、输出功率以及消融时间设定方面支持手动的人工代用装置(override)。在典型结构中，本发明的控制输入350可以配备有多线路显示、一组用于调整输出功率电平和消融时期的上下键、用于启动消融过程的消融打开/关闭键、以及用于改变显示模式和/或设置I/O端口的模式/设定键。
在消融过程中连续监测RF放大器334的输出功率电平。RF双向耦合器336提供在与微控制器组件电连接的减弱的电平下对正向和逆向功率电平进行采样的功能。微控制器组件将所述两个信号进行比较，并且调整信号源和前置放大器/功率放大器增益，以实现最低的逆向与正向功率比。
基于RF的导管系统300监测和控制在900MHz到930MHz的典型范围内的微波频率和功率输出，以最小化反射与正向功率比。典型地制造RF天线343，并且在接近待被消融的生物组织和充有流体的动物身体脉管的盐溶液中将其调到915MHz。在进入身体脉管并且与生物组织相接触进行消融时，RF天线343的电尺寸可以临时稍作改变，以使得反射功率增加。增加的反射功率降低了可用于放射的总功率，并且从而降低组织消融的效率。如果没有抑制反射功率并且其大量增加，那么将发生RF天线343的局部加热并且产生不希望的消融效果。
图4是根据本发明的实施方案的用于生物组织消融的方法的流程图。所述方法可用于对微控制器320的指令集进行编程，以执行在本文中所述的消融处理。
在用户对系统供电(通常是通过打开电源开关301)后开始进行处理。在步骤401中，系统通常运行一组初始化程序以建立系统完整性。自检可以包括例如在显示器上显示标识，并检查用于适当硬件的系统ROM。
在条件框403中，如果电源开启自检失败的话，程序将分支到系统错误。在一个实施方案中，如果在电源开启处自检失败，那么将发出声音报警。
如果在条件框403中自检通过，那么可以在步骤405中通过电生理学者自动或手动地设定消融参数。
在条件框405中，如果对所关心的区域施加RF能量一段时期后消融还没有成功，那么可将控制信号返回到使用者或者允许对消融参数进行适当调整的微处理器320(步骤407)。
在步骤409中，在恒定的监控条件下继续进行消融，从而可对振荡器330的频率进行适当调整，例如在反射与正向功率之比的测量值过高的情况下。可以对各种参数进行实时监控，以确保不会超过临界系统阈值。例如，也可以监控步骤411中的功率输出以保证提供规定量的消融照射。可以导致过多的照射以及诸如对周围良性组织进行消融等不希望出现的结果。
该基于射频的导管系统和用于消融生物组织的方法可以适用于各种医疗用途。在此所包含的说明书和附图描绘了本发明目前优选的实施方案，并且代表了本发明所广泛预期的主题。本发明的范围充分涵盖了对于本领域技术人员来说显而易见的其他实施方案，并且本发明的范围由所附权利要求所限定。
相关申请
本申请是2002年11月27日提交的申请号为10/306,757的美国专利申请的连续申请，所述申请号为10/306,757的美国专利申请是1999年12月11日提交的申请号为09/459,058的美国专利申请的连续申请，所述申请号为09/459,058的美国专利申请是申请号为09/211,188的美国专利(目前其专利号为6,190,382)的连续申请。
本发明提供了一种用于产生RF能量脉冲序列的装置(特别是在微波频率范围内)，所述RF能量脉冲序列通过电传输线传送至RF天线。RF能量脉冲的频率可以根据电传输线以及与组织消融相关的负载阻抗的电特征选择性地变化。
本发明还包括用于感测与微波频率能量脉冲相关的正向功率和反射功率的装置(限定了反射与正向功率比)。通过调整RF发生器的能量脉冲的输出频率以最小化反射与正向功率比，本发明对系统能量输出的阻抗进行微调以与消融负载的阻抗基本匹配，并且将消融能量传送到需要的位置。由此，本发明不仅提供了用于产生RF能量并将其传送到RF天线以进行组织消融的装置，而且还提供了用于最大化RF天线的功率效率的装置，这种装置降低了电传输线过热的危险。
参照图1A和1B，在图1A和1B中示出了根据本发明一个实施方案构造的、包括可塑形(shapeable)天线装置110的射频(“RF”)消融导管100。导管100适用于插入病人的身体脉管内，而可塑形天线装置110包括用于将电磁能量传送给治疗位置的射频天线。在说明本发明的可塑形天线装置110之前，首先对导管100进行说明。
导管100包括柔软细长的管状体120，管状体120具有近端部分130和远端部分140。一个或多个腔内管腔150(图3A、3B)从导管100的近端部分130延伸到远端部分140。操纵座架(handle chassis)160设置于导管100的近端部分130，用于容纳所必需的操纵与定位控制机构，下面将进一步对此加以详细说明。连接头170结合形成在导管100的近端部分160，用于将导管100连接到一个或多个用以帮助实现消融处理的电子装置，如RF发生器和控制器(未示出)。
导管100的尺寸适合特定医疗手术所用，这是医学领域所公知的。在优选实施方案中，导管100用于消融心脏组织；但是，导管100也可以用于消融其它类型的身体组织。导管的管状体120通常是由可在人体脉管环境中不会引起排斥反应的聚合体材料构造的。这些材料的例子包括但不局限于，来自德国的奥托凯姆(Autochem Germany)的潘霸克斯(Pebax)、聚乙烯、聚氨酯、聚酯、聚酰亚胺和聚酰胺，这些材料的辐射不透过度(radiopacity)、硬度和弹性各不相同。
导管100可以形成为具有采用一种或多种上述材料的多个片段，以使得管状体120越是靠近其远端就具有越好的柔韧性。各段可通过热接、对接或粘接而结合到一起。还可以将编织加固物(braidingreinforcement)附加到管状体120的周边表面，以便使导管100达到所需的刚度和抗扭强度要求。这就使得导管100能够向前行进并成功地穿入病人的身体脉管，从而能够沿着导管长度将转动力矩从近端部分传送到远端部分。
另外参看图3A和3B，管状体120的远端部分140可包括与近端部分130相比较软的聚合体化合物(带有一点编织套或不带有编织套)，从而提供所需柔韧性以适应可塑形天线装置110的远端偏转和塑形。可塑形天线装置110的偏转和塑形可以通过使用预塑形偏转件180和偏转调整件190来实现。预塑形偏转件180和/或偏转调整件190可以从操纵座架160延伸到导管体140的远端部分140。
预塑形偏转件180和/或偏转调整件190可以就近固定到偏转控制机构220或拇指滑动部分(thumb slide)200(图1A、1B)，偏转控制机构220或拇指滑动部分200可以沿着操纵座架160的轴向缝隙可滑动地啮合。沿着轴向隙缝对拇指滑动部分200进行轴向位移，使得医师能够对可塑形天线装置110进行塑形或偏转，形成为直线构型(图1A)以及偏转构型(图1B)、或者介于两者之间的任意其它构型。可在拇指滑动部分200中结合形成摩擦保持机构(未示出)，用以保持操纵在轴向隙缝中的位置。许多这种装置都可以从市场上获取到。这种装置的例子包括擒纵装置(set-release)、压力操纵开关或自锁机构。
图2A和2B显示了RF消融导管210，其与前述RF消融导管100相似，但是带有偏转控制机构220的可选实施方案，偏转控制机构220用以对可塑形天线装置110进行塑形或偏转。偏转控制机构220可包括可转动卡圈(collar)230，可转动卡圈230沿圆周环绕在操纵座架160的操纵杆240的周围，并且可旋转地与操纵杆240耦合连接，用以控制预塑形偏转件180和/或偏转调整件190的轴向位移。操纵座架160可容纳有转换机构，用以将卡圈230的转动转换为预塑形偏转件180和/或偏转调整件190的轴向位移。卡圈230相对于操纵杆240的转动使得医师能够以直线构型(图2A)和偏转构型(图2B)或介于其间的任意形状对可塑形天线装置110进行塑形或偏转。
图3是根据本发明的一个实施方案的基于射频的导管系统的示意性方框图，其示出了系统的电和信号部件。导管系统300具有电源开关300、电源系统310、微控制器系统320、RF发生器或振荡器330、包括前置放大器331的RF放大器334、RF双向耦合器336、消融导管340、控制输入350、显示器360以及报警输出370。消融导管340包括导管操纵和偏转机构(未示出)、RF传输线342以及RF天线343。
基于RF的导管系统300由普通的交流电驱动，并且其也可由合适的直流电源驱动。电源开关300将电源连接至系统电源310。系统电源为病人提供主要的安全绝缘，并且合成操作装置对组织进行消融所需的各种直流电压。
基于微处理器的微控制器320提供用户输入、显示输入和输出、并且设定系统报警条件。微控制器320还监测和控制RF功率合成以及与RF天线343和消融组织的通信。如图3所示，微控制器320检测和控制从电源系统310接收功率的RF信号振荡器330。RF信号振荡器产生连续的RF频率波信号332(其功率电平和频率由微控制器320确定和控制)。
在本发明的实施方案中，RF信号振荡器330与功率放大器334电耦合。功率放大器334包括前置放大器331，前置放大器331对来自于RF发生器的波信号332进行前级放大，并且产生能量相对低的第一脉冲序列。在通过RF放大器334进行放大后，能量脉冲通过传输线342传送至已经置于待被消融的组织附近的RF天线343。
如图2所示，双向耦合器336电插入放大器334和传输线342之间。该耦合器对沿着传输线的能量相对低的正向脉冲和从目标消融组织反射的能量脉冲进行采样，并且使用信号采样作为到微控制器320的反馈。由耦合器336的信号采样提供的反馈机制对于减少(scaleback)反射能量是有用的。过多的信号反射会潜在破坏敏感系统300的部件或者使病人受到伤害。
通过与双向耦合器336进行电通信，微控制器320监测正向和反射能量脉冲。然后微控制器320定义反射和正向能量脉冲的比。在一个实施方案中，所述反射和正向能量脉冲的比包括电压驻波比(VSWR)，其计算如下：
其中з0表示利用沿着RF传输线342的合适的边界条件计算的负载反射系数。
低的比率将表示系统产生的大部分能量被施加至负载用于消融，其特征在于已经在该装置和消融负载之间实现了阻抗匹配。另一方面，高的比率将表示系统产生的大部分能量被反射，其特征在于由较差的阻抗匹配所导致的高度的回波损耗或者泄漏。
就RF传输线342的阻抗由脉冲332的频率影响这一点来说，本发明提供了这样一种装置，其能够改变系统功率输出的频率，以使传输线路阻抗和负载阻抗均得到匹配。用于感测的装置(即一个实施方案中的双向耦合器)和用于调整的装置包括用于响应控制用的装置(即微控制器320)调整RF信号源330和RF功率放大器334，以使得传输线阻抗与负载阻抗相匹配的装置。举例来说，如果上述比率显示出过多的能量被反射(例如VSWR较高)，则微控制器320调整振荡器330产生的RF信号332的频率，以使得反射和正向能量脉冲的比的数值减小。这种功率比中的减小使得传输线和消融负载之间的阻抗相匹配。合适的回波损耗量是依赖于应用的。然而，由于从未实现理想的阻抗匹配，因此微控制器320可以允许用户调整频率以使得上述比率下降到某些阈值(例如1.4∶1)之下。
由于负载阻抗可在不同的组织类型之间广泛地变化，并且可以根据环绕组织(例如在填充有血的腔和室中)的流体的性质和量来变化，因此用于控制的装置支持较宽频率范围的调整设置，以使得可在本领域内灵活部署系统300。
在实现了阻抗匹配之后，该发明性的装置调整功率放大器334，以产生相对高能量的脉冲序列，该相对高能量的脉冲序列通过传输线传送到RF天线以实现组织消融。在本发明的一个实施方案中，所产生的用于消融过程的功率电平近似为60瓦。
另外，为了对RF脉冲提供监测和调整功能，微控制器320还将各种信号和指示传达给使用者，例如电生理学者。该系统在RF频率、输出功率以及消融时间设定方面支持手动的人工代用装置(override)。在典型结构中，本发明的控制输入350可以配备有多线路显示、一组用于调整输出功率电平和消融时期的上下键、用于启动消融过程的消融打开/关闭键、以及用于改变显示模式和/或设置I/O端口的模式/设定键。
在消融过程中连续监测RF放大器334的输出功率电平。RF双向耦合器336提供在与微控制器组件电连接的减弱的电平下对正向和逆向功率电平进行采样的功能。微控制器组件将所述两个信号进行比较，并且调整信号源和前置放大器/功率放大器增益，以实现最低的逆向与正向功率比。
基于RF的导管系统300监测和控制在900MHz到930MHz的典型范围内的微波频率和功率输出，以最小化反射与正向功率比。典型地制造RF天线343，并且在接近待被消融的生物组织和充有流体的动物身体脉管的盐溶液中将其调到915MHz。在进入身体脉管并且与生物组织相接触进行消融时，RF天线343的电尺寸可以临时稍作改变，以使得反射功率增加。增加的反射功率降低了可用于放射的总功率，并且从而降低组织消融的效率。如果没有抑制反射功率并且其大量增加，那么将发生RF天线343的局部加热并且产生不希望的消融效果。
图4是根据本发明的实施方案的用于生物组织消融的方法的流程图。所述方法可用于对微控制器320的指令集进行编程，以执行在本文中所述的消融处理。
在用户对系统供电(通常是通过打开电源开关301)后开始进行处理。在步骤401中，系统通常运行一组初始化程序以建立系统完整性。自检可以包括例如在显示器上显示标识，并检查用于适当硬件的系统ROM。
在条件框403中，如果电源开启自检失败的话，程序将分支到系统错误。在一个实施方案中，如果在电源开启处自检失败，那么将发出声音报警。
如果在条件框403中自检通过，那么可以在步骤405中通过电生理学者自动或手动地设定消融参数。
在条件框405中，如果对所关心的区域施加RF能量一段时期后消融还没有成功，那么可将控制信号返回到使用者或者允许对消融参数进行适当调整的微处理器320(步骤407)。
在步骤409中，在恒定的监控条件下继续进行消融，从而可对振荡器330的频率进行适当调整，例如在反射与正向功率之比的测量值过高的情况下。可以对各种参数进行实时监控，以确保不会超过临界系统阈值。例如，也可以监控步骤411中的功率输出以保证提供规定量的消融照射。可以导致过多的照射以及诸如对周围良性组织进行消融等不希望出现的结果。
该基于射频的导管系统和用于消融生物组织的方法可以适用于各种医疗用途。在此所包含的说明书和附图描绘了本发明目前优选的实施方案，并且代表了本发明所广泛预期的主题。本发明的范围充分涵盖了对于本领域技术人员来说显而易见的其他实施方案，并且本发明的范围由所附权利要求所限定。
相关申请
本申请是2002年11月27日提交的申请号为10/306,757的美国专利申请的连续申请，所述申请号为10/306,757的美国专利申请是1999年12月11日提交的申请号为09/459,058的美国专利申请的连续申请，所述申请号为09/459,058的美国专利申请是申请号为09/211,188的美国专利(目前其专利号为6,190,382)的连续申请。