向一部位供给气体的方法和设备

摘要

一种用于向目标部位供给一种或多种气体，如氧气的设备，包括上层和下层，所述层的周边周围被密封从而在层与层之间形成了储气室，其中上层为不透气的，而下层为高度透气性的，所述储气室含有一种或多种气体。本发明还描述了利用这种设备向伤口供氧以改良伤口愈合过程的方法。

权利要求

1.一种用于向目标部位供给一种或多种预定气体的组织敷料设备，包括上层、下层、通过密封所述层的周边周围形成在上层和下层之间的储气室以及所述储气室内所包含的一种或多种预定气体，其中上层具有气体阻挡特性，而下层是气体可渗透膜，所述组织敷料设备不生成气体并且在与一种或多种预定气体一起在包装系统中使用之前进行了包装。

2.权利要求1所述的组织敷料设备，其中所述设备进一步包括粘合衬里，其构造为将所述设备粘贴到目标部位上。

3.权利要求1所述的组织敷料设备，其中所述上层由金属化聚酯、涂陶瓷聚酯、聚偏二氯乙烯片层、EVOH片层、聚酰胺片层、或聚乙烯构成。

4.权利要求1所述的组织敷料设备，其中所述一种或多种预定气体包括氧气、氮气和/或二氧化碳。

5.权利要求2所述的组织敷料设备，其中所述储气室进一步包括生物学上有益的试剂。

6.权利要求5所述的组织敷料设备，其中所述生物学上有益的试剂为药物、矿物质、营养物、氨基酸、pH改性剂、杀微生物剂、生长因子或者酶类。

7.权利要求5所述的组织敷料设备，其中所述生物学上有益的试剂以至少一种方式包含在其中：加入所述粘合衬里的微胶囊中和包括在所述储气室中的凝胶基质中。

8.权利要求1所述的组织敷料设备，其中所述上层从外部来源向所述目标部位传导热或电刺激。

9.权利要求1所述的组织敷料设备，其中所述下层由聚氨酯、硅氧烷、聚氯乙烯或聚烯烃构成。

10.权利要求1所述的组织敷料设备，其呈手套的形式。

11.权利要求1所述的组织敷料设备，其呈连指手套的形式。

12.权利要求1所述的组织敷料设备，其呈袜子的形式。

13.权利要求1所述的组织敷料设备，其中所述上层在放在所述目标部位上方后凸起。

14.权利要求1-13中任意一个所述的组织敷料设备，进一步包括隔膜。

15.权利要求1的组织敷料设备，其中包装系统包括基本上不透气的封闭容器，所述容器包括所述设备，其中所述设备的储气室内含有一种或多种预定比例的气体。

16.权利要求1的组织敷料设备，其中多于一种预定气体置于储气室和包装系统中并且该包装系统包括基本上不透气的封闭容器，所述容器包括所述设备，其中所述容器中的气体与所述设备中的气体不同，并且两种气体通过所述设备的下层进行扩散以在所述封闭的容器内达到平衡。

17.权利要求16的组织敷料设备，其中提供向设备充气的方法，包括：将所述设备放在基本上不透气的容器内，其中所述设备的储气室内含有按照预定比例的一种或多种第一组气体；

用一种或多种第二组气体冲装所述容器，其足以产生预定第二比例的气体；以及密封所述容器并使所述第二组气体通过所述下层渗透所述设备的储气室，使得所述第二组气体在所述设备和所述容器之间达到平衡从而产生第三气体比例。

18.权利要求15的组织敷料设备，其中提供在设备和包装系统中基本上保持预定气体比例的方法，包括：将所述设备放在基本上不透气的容器内，其中所述设备的储气室内含有预定比例的一种或多种气体；

用相同预定比例的一种或多种气体冲装所述容器；以及

密封所述容器以保持所述预定比例。

19.权利要求15的组织敷料设备，其中提供向设备充气的方法，包括：将所述设备放在基本上不透气的容器内，其中所述容器包括隔膜；

密封所述容器；

将气体源连接到所述隔膜上；

用一种或多种气体冲装所述容器，其足以产生预定比例的气体；以及使所述气体通过所述下层渗透所述设备的储气室，使得所述一种或多种气体在所述设备和所述容器中达到平衡。

说明书

向一部位供给气体的方法和设备

[0001] 本申请要求2003年6月18日提交的序列号为No.60/479745的美国申请、2004年2月18日提交的序列号为No.10/781965的美国申请、以及2004年3月8日提交的序列号为No.60/551638的美国申请的优先权，其全文在此引入作为参考。
发明领域

[0002] 本发明主要涉及向一部位供给气体。

[0003] 发明背景

[0004] 在这整个申请中，各公开文献用括号内的阿拉伯数字表示。这些公开文献的完整引用可在说明书末尾、权利要求的紧前面部分找到。据此在本申请中引入这些公开文献的公开内容全文作为参考，以便更完整地说明本发明所属的现有技术。

[0005] 对于伤口愈合以及氧压的作用人们做了深入的研究(1)。在愈合过程中，成纤维细胞的增殖、血管生成、胶原蛋白的合成和表皮再生是其中重要的因素。 [0006] 无论是意外发生还是外科手术造成的，在受伤不久之后，未分化的间充质细胞就转变成迁移性成纤维细胞，其移入并越过受损的伤口。已知成纤维细胞本质上是需氧性的。成纤维细胞受到刺激产生胶原蛋白。尽管成纤维细胞的培养试验表明，高乳酸盐和抗坏血酸浓度的典型缺氧条件可激活一些成纤维细胞的胶原蛋白合成酶，然而有关低、正常、和高氧压的动物研究却证实胶原蛋白合成速率的增加发生在高氧而不是缺氧的条件下。 [0007] 另一方面，血管生成似乎会受到缺氧组织梯度的刺激，新生毛细血管在氧气浓度较低的方向上延伸。当缺氧梯度不再存在时，血管生成最小化或者停止。已知上皮生成也与氧压有关，相对于缺氧条件来说，在高氧条件下可观察到上皮增殖具有较高的速率。 [0008] 向伤口愈合组织供给的氧气可以有三种来源：全血中与血红蛋白化学结合的氧气；溶解在血浆中的氧气；以及从外部扩散到血浆或组织 中的氧气。在深度伤口中，后者的作用很少。例如，R.P.Gruber等人的研究表明，利用极谱测得的氧压在表皮真皮中(0.30-0.34mm)，3bar 100％的O2下有显著增加，而在同样的条件下深部真皮(1.8-2.2mm)的相对氧气浓度没有变化(2)。

[0009] 在表面的伤口中，所有的氧气来源都很重要。然而，在大表面积的伤口中，例如溃疡中，只有溃疡边缘处的组织或其底部能够得到血液的充分供给，而生长中的肉芽组织在没有氧气从外部扩散进来的情况下，必须通过来自于血管和血浆中的扩散来供氧，这是一种效率相对较低的过程。

[0010] 可保持潮湿环境的封闭覆盖物能促进伤口的愈合也是公知的(3)。而且，众所周知，伤口敷料的更换可能会干扰愈合过程，因为其破坏了愈合组织，其中肉芽和胶原蛋白的合成还没有达到足够的抗拉强度以避免在敷料去除时发生断裂。然而，由于血液和血浆不能够提供理想的氧气浓度，并且由于存在封闭覆盖物引起来自外部的氧气的进一步减少，就可能迅速达到缺氧的条件。尽管该条件可以促进血管生成，但其会对胶原蛋白合成和表皮生成造成不利的影响。而且，在能支持其它厌氧菌群的缺氧条件下也会引起多种梭状芽胞杆菌种类的生长，例如，产气英膜梭菌和败毒梭菌(4)。除了通过抑制生长而最小化厌氧菌群之外，已知高氧条件还可以减小其它病原体的浓度。

[0011] 以前对慢性溃疡和坏疽组织的治疗在许多情况下涉及大面积的清疮术并结合使用抗生素和全身高压氧气。房间大小规模的高压氧气腔室或者大小适用于个体患者的腔室采用的是压力在2至3bar的纯氧。治疗时间有所限制，因为氧气具有毒性并且血液中升高的氧气含量可能引起中枢神经系统(CNS)紊乱。这种治疗已取得了很大的成功，但这些成功并非出自全身血液和来自血浆的氧气供给提高的缘故。血液和血浆已经包含了足够用于愈合过程的氧气。相反，氧气向伤口限制性的扩散过程制约了对最佳愈合过程和感染最小化所需的氧气的供给。伤口中升高的氧压最有可能直接来自于氧气从腔室中较多地扩散到伤口表面内。例如，Gruber指出，从皮肤中吸收氧气的速率与氧气的浓度在大约0％至30％时大致成正比(2)。然而，Gruber进一步指出，在较高的氧气浓度下氧气的吸收趋于平缓。 [0012] 由于大型高压腔室的成本以及氧气毒性可能引起的全身效应问 题，人们提出了局部高压腔室的建议。然而，在2-3bar的“常规”高压下工作的局部腔室很难在不干扰向伤口部位的供血的情况下密封被处理的身体或者肢体。因此，只制造出了在适度升高的压力下工作的高压腔室，例如一种在22mm汞柱的纯氧(1.03bar)下工作的装置(5)。然而，这种腔室昂贵而难以进行灭菌(6)。经常发生交叉感染。

[0013] Heng以及其他一些人提出了一种简单的高压氧治疗腔室，其由可用胶带固定在身体或肢体上的聚乙烯袋构成(6)，或者由具有带和VELCRO 粘扣的透明尼龙袋构成(7)。压力保持在20mm汞柱到30mm汞柱之间。然而，与这种袋的密封有关的泄漏需要较高的氧气流速。因此，该方法只有在有足够氧气供给的情况下使用，或者在能容纳大型氧气罐的可控家庭环境下使用。具有改进封口的可抛弃型高压治疗袋在美国专利No.5029579中有所公开。美国专利No.5478310中披露了另一种可抛弃型的高压治疗袋。

[0014] 在美国专利No.4875483中，提供了一种分层敷料，其外部为低氧气渗透性层，相邻的内层为透氧层。较低渗透性的外层保持粘贴3到72小时以产生缺氧环境，并希望刺激血管生成，之后去掉该层。然而，尽管剩余层，即当前的外层是可透过氧气的，但该层还是减少了氧气的输送，因而可能需要前述任一种方法进行高压治疗以将氧气提高到足够的水平从而提供最佳的治愈过程。

[0015] 局部缺血会妨碍伤口的愈合，并且老年群体的伤口比较年轻群体的伤口更容易缺血(8)。已经在缺血的兔耳模型中证明局部或者高压的氧气能够将非愈合伤口转变成愈合伤口，并且当与氧气一起使用时其生长因子(PDGF)具有增强的效应(9)。 [0016] 众所周知。正常伤口上表皮移动的速度关键取决于存在的氧气量，并且这是一个速率限制性的步骤。对局部环境的控制依赖于局部血液的供给和来自于大气的氧气扩散。能促进伤口流体增加和减少非覆盖状态伤口持续时间的任何形式的治疗都有提高愈合速率的趋势(10，11)。

[0017] 人们普遍认为不单是伤口周围的组织要提供足以修复伤口的氧气，而且需要大气氧气来形成一种表皮伤口愈合中的关键元素羟脯氨酸。已经证明加入新合成羟脯氨酸羟基中的氧有93％来自于大气中 (12)。

[0018] 进一步公知的是，很可能氧气是通过痂直接到达表皮细胞而并非通过血管或组织来供给。先前用塑料薄膜覆盖伤口的研究发现薄膜的氧气渗透性越高，愈合速率越高(13，14)。此外，薄膜抑制了痂的形成，从而改变了表皮再生的模式。使用能抑制结痂并具有较高氧渗透性的创伤敷料被认为能够改善伤口的愈合过程。较高的氧气出现率加速了表皮连续性的重建过程。纯氧到达敞开伤口的直接途径可促进表皮细胞的移动。 [0019] Kaufman等人证明，当潮湿的氧气在豚鼠的全层烧伤上以21到60，80-96％的水平改变时，伤口愈合有持续的改善(15)。Niinikoski也表示，胶原蛋白在动物伤口死角中的聚积随着环境氧气浓度的增加而增加，峰值达70％(16)。

[0020] 一篇对局部氧气和烧伤愈合的综述中说，氧气对于主要愈合过程，即收缩来说是必须的(17)。局部氧气还被证明可提高皮肤溃疡和伤口的愈合速率，其中由于周边血管疾病或者对微循环的局部损伤而导致了供氧不足。Fischer表示，局部高压氧气治疗可提高表皮的生成和褥疮溃疡的收缩(5)。

[0021] Utkina证明，在正常大气压下适当增加氧气的水平可提高敞开伤口的愈合速率(18)。他表示，愈合速率随着持续暴露于45％的氧气而提高。

[0022] 许多出版的专利中公开了采用化学反应、氧饱和溶液或者电化学发生器在受伤部位利用局部氧气的发生来治疗绷带系统中的伤口(参见美国专利No.5855570，5578022，5788682，5792090和6000403)。这些概念并没有商品化。本发明可以使气体简便地包含到伤口敷料中，其形成了不断暴露于预定氧气水平下的伤口环境，而不需要气体源，例如发生器、饱和溶液或者化学反应。由于伤口中代谢过程所消耗的氧气量相对较小，因此可以选择用于敷料的材料和敷料中氧气腔的体积来保持该敷料实际寿命的预定氧气浓度。 [0023] 在本发明之前，人们认为帮助伤口愈合需要较大量的氧气，其证明了对氧气释放源的需要。然而，在细胞代谢中伤口消耗的实际氧气量相当小，仅仅需要一种可确保在愈合阶段中有大扩散梯度的氧气进入伤口中的设计。采用较高压力以进一步提高氧气扩散梯度将更多的氧 气扩散到组织中的高压途径只被短暂采用，一旦让患者离开高压环境，伤口中的氧气水平就会很快地下降到暴露之前的极限。本发明在无需使用较高的压力生成氧扩散梯度的情况下就能作为高氧环境工作。

[0024] 在连续而能走动的基础上向伤口提供氧气有助于加速愈合过程并减少感染。以下描述的氧气敷料可作为其它治疗法的补充，并可以对多种类型的伤口实施速度限制性的步骤。

[0025] 发明概述

[0026] 本发明为一种能够向目标部位供给一种或多种气体的设备。本发明的一个实施例是一种多层伤口敷料，层与层之间预先填充了高水平的氧气。上层是能够将氧气保持在伤口上方的阻挡膜，而下层是一层贴在伤口上的高传递速度的薄膜。该自备敷料可像常规伤口敷料那样将施加到伤口上，并且可以制造得比常规敷料或经皮膏药具有更小的尺寸、重量和触感。该敷料还可以在可控环境中包裹住目标部位，如附肢。例如，该敷料可以以手套(glove)或连指手套(mitten)的形式用于手部治疗，或者以袜子的形式用于足部或腿部的治疗或者伤口。

[0027] 阻挡层使氧气保持在伤口的附近，而渗透层或多孔层可以使氧气以与梯度成正比的速率扩散到伤口流体中，直到伤口流体达到饱和。敷料起着储氧室的作用，并且随着氧气被伤口消耗，如需要局部还有丰富的氧气供给使用。

[0028] 尽管氧气在伤口愈合过程中是一种速度限制性的成分，但氧气跨未受损皮肤的传-4递很少，被伤口消耗的氧气是一个相对较小的数字，估计在10 cc/mL流体-hr。因此敷料的设计最大程度地受相关气体通过阻挡材料的扩散速率、患者上目标气体的浓度范围、敷料用尽的时长、以及敷料与其自身和与患者密封整体性的影响。

[0029] 使用者可从利用气控包装(CAP)的包裹中取下敷料以保持产物的完整性。CAP是一种具有高阻挡特性的特殊包装，其含有预定的气体比用以保护产物。CAP在食品工业领域是公知的，可使用的CAP种类的实例在美国专利No.4895729以及公开文献(19、20、21、22、23)中有所记载。

[0030] 敷料可以加速急性和慢性伤口的愈合，并且具有抗细菌和抗真菌的优点。

[0031] 附图简述

[0032] 加入并且构成本说明书一部分的附图表示了本发明的一个实施方案，并且与说明书一起解释了本发明的一个实施方案。在附图中，

[0033] 图1表示了敷料系统的一个实施方案。

[0034] 图2表示了包装系统的一个实施方案。

[0035] 图3表示了放气囊袋系统的一个实施方案。

[0036] 图4表示使用根据本发明一个实施方案的包装系统的流程图。

[0037] 图5表示使用根据本发明一个实施方案的敷料系统的流程图。

[0038] 图6表示了囊袋系统的一个实施方案。

[0039] 图7表示了手套的实施方案。

[0040] 图8表示了袜子的实施方案。

[0041] 详细说明

[0042] 以下对本发明的详细说明参考了附图。该详细说明仅仅提供了本发明的示例性实施方案而不是为了限制本发明。

[0043] 图1表示了一种用于供给一种或多种气体的设备，在此也被称为敷料系统100。该敷料系统100表示成示例性剖面透视图以便更清楚地来说明本发明。在一个实施方案中，敷料系统100的构造是，含有气体用以分配给穿戴该敷料系统100的使用者。例如，在该敷料系统100内包含的不同气体可以包括但不限于，氧气、二氧化碳、和/或氮气。 [0044] 这里使用的术语“气体”包括任何气体或者挥发物。

[0045] 敷料系统100包括封边110，外阻挡层(或上层)120，储气室130，吸收环140，粘合衬里150，可渗透膜(或下层)160，以及适应性多孔插入物170。

[0046] 封边110的构造是，将外阻挡层120和可渗透膜160粘合在一起以形成储气室130。

[0047] 外阻挡层120选择成不透气的。例如，外阻挡层120可以由金属化聚酯、涂陶瓷聚酯、聚偏二氯乙烯片层，如 EVOH片层，如 或者聚酰胺片层，如构成。在一个实施方案中，外阻挡层120可以构造成从外部来源向使用者传导热或电刺激的形式。

[0048] 例如，可以利用聚乙烯或者其它的红外穿透材料作为外阻挡层120。 [0049] 可渗透膜160构造成可以透过气体的形式。例如，可渗透膜160可以由聚氨酯、硅氧烷、聚氯乙烯、聚烯烃等等构成，优选乙烯乙烯醇共聚物(EVA)或者EVA/聚乙烯。 [0050] 储气室130构造是，当使用者穿戴着敷料系统100时可储存气体。在一个实施方案中，储气室130内所储存的气体可通过可渗透膜160可调节地释放给使用者。 [0051] 当穿戴该敷料系统100时，释放给使用者的气体量可以根据储气室130和用作可渗透膜160的材料内所包含的气体浓度改变。其它因素，如温度和大气压力也可以影响向使用者释放的气体量。

[0052] 吸收环140可位于可渗透膜160的附近，并且可构造成能吸走使用者上的湿气。 [0053] 粘合衬里150的构造可将敷料系统100贴合在使用者上。另外，还可以利用粘合衬里150来防止通过可渗透膜160输送给使用者的气体漏出。在一个实施方案中，粘合衬里150可覆盖住敷料系统100的周边。在另一个实施方案中，粘合衬里可覆盖住整个敷料系统100，并且可以与可渗透膜160成为一体。

[0054] 可用在本发明中的胶布类型的实例在美国专利No.6284941和5308887中有所记载。在一个实施方案中，该粘合衬里可以由市场上可购买到的创可贴中使用的胶布构成。在另一个实施方案中，粘合衬里可由凝胶粘合剂构成。该凝胶粘合剂可由水凝胶构成。凝胶粘合剂也可以是可重复使用的，这样该敷料系统就可以从使用者上取下并再贴上不止一次。

[0055] 适应性多孔插入物170的构造是，可防止由于直接将外阻挡层120按压到可渗透膜160上而形成气体缺乏区域。在一个实施方案中，该适应性多孔插入物170设置在储气室130内，并且位于外阻挡层120和可渗透膜160之间。

[0056] 包含该敷料系统100的元件仅用于说明的目的。对所示的任何元件的删减或取代并没有偏离本发明的实质和范围。类似地，增加任何新的元件也没有偏离本发明的实质和范围。

[0057] 在一个实施方案中，敷料系统100的构造是，以高水平的氧气预先填充在储气室130内。在该实施方案中，敷料系统100为放在使用者伤 口上方的构造以帮助伤口愈合。在一个实施方案中，外阻挡层120的构造可将氧气保持在敷料系统100内，并且可渗透膜160是高传递速率的薄膜，其构造可向伤口上供氧。换句话说，外阻挡层120将氧气保持在伤口的附近，而可渗透膜160可以使氧气以正比于梯度的速率扩散到伤口流体中，直到伤口流体饱和。

[0058] 饱和之后，敷料系统100起到储氧室的作用；随着氧气被伤口消耗，如果需要，局部还有丰富的氧气供给伤口。

[0059] 敷料系统100的比例可能受到有关气体通过可渗透膜160的扩散速率、使用者上目标气体的浓度、敷料系统100用尽的时长、以及敷料系统100与使用者之间的密封整体性的影响。敷料系统100可以加速急性和慢性伤口的愈合，并且具有抗细菌和抗真菌的优点。 [0060] 在另一个实施方案中，除了向使用者供给气体之外，敷料系统100还可以设计成向使用者输送生物学上有益的试剂，如药物、矿物质、营养物、氨基酸、pH改性剂、杀微生物剂、生长因子、酶类。在一个实施方案中，将气体输送系统与有益试剂添加剂一体化可以达到只有气体或者只有有益试剂添加剂无法达到的增强效果。在一个实施方案中，这些生物学上有益的试剂可以作为加入粘合衬里150中的微胶囊化试剂来输送。在另一个实施方案中，微胶囊化试剂可以存在于敷料腔180中的凝胶基质中，可通过孔或者穿孔获得，或者使用常规的经皮技术得到。

[0061] 在另一个实施方案中，储气室130内包括了一种能在储气室130内产生气体的物质，用以代替用气体填充储气室130。例如，可在储气室130内包括氧气释放剂。氧气释放剂包括释放氧气的无机盐、含配方的过氧化氢、插层过氧化锰、过碳酸钠、碳酸钠以及过氧化氢等等。

[0062] 还有另一个实施方案中，可以略去可渗透膜160，并利用适应性多孔插入物170来容纳一种用于在敷料系统100内产生气体的物质。

[0063] 还有另一个实施方案中，外阻挡层120由 构成，可渗透膜160为聚氨酯高透氧性薄膜，这两层的周边被密封，并且储气室130含有98％的氧气。在储气室130中获得特定的氧气浓度并形成气控包装的方法是：(1)组装敷料、在正常大气条件下(大约21％的氧气)密封储气室；(2)将辅料放在金属化膜包装中；(3)用100％的氧气冲装该包装；以及(4)密封该包装。在存放时，储气室130中的气体将通过可渗透膜160与包装内的气体达到平衡。当顾客收到并打开该产品时，储气室中的气体将达到98％的氧气。所使用的材料和尺寸根据这些目的而定。

[0064] 在另一个实施方案中，这里所述的敷料系统还可进一步包括隔膜，这里称其为隔膜、阀、Luer式装置或者通过其可将气体引入敷料系统中，然后再次密封以防一种或多种气体漏出的任何可释放开口。可将该实施例的敷料系统施加到伤口上，然后以预定的比例将一种或多种气体引入敷料系统中，例如，用注射器。该隔膜还可以再次填充敷料系统，如果需要的话。

[0065] 图2表示了一种包装系统100。包装系统100表示成示例性剖面透视图以便更清楚地说明本发明。在一个实施方案中，包装系统200的构造是，将气体包含在位于该包装系统中的封闭容器210内。例如，敷料系统100内包含的不同气体可以包括但不限于，氧气、二氧化碳和/或氮气。

[0066] 封闭容器210还设置成可容纳图1中所示以及相应描述中所对应的敷料系统100的形式。一旦将该封闭容器210密封住，该封闭容器就基本上不透气；该封闭容器210内的气体被基本保持在该封闭容器210中。另外，该封闭容器210利用气控包装(CAP)来保持该封闭容器210内的环境。在一个实施方案中，CAP是一种具有高阻挡特性并含有预定气体比例以保持内部环境的包装。

[0067] 封闭容器210内的气体可通过可渗透膜160而渗透敷料系统100。 [0068] 在一个实施方案中，包装系统200可用于储存敷料系统100，并且当储气室130中的气体和封装容器210中的气体相同时，其不会使储存在敷料系统100中的储气室130内的气体发生降解。

[0069] 在另一个实施方案中，包装系统200可用来改变敷料系统100中的气体浓度。当容器210内的气体浓度高于敷料系统100内的的气体浓度时，封闭容器210内储存的气体成分就扩散到敷料系统100中。类似地，当容器210内的气体浓度低于敷料系统100内的的气体浓度时，敷料系统100内储存的气体成分就扩散到封闭容器210中。气体可通过可渗透膜160扩散，直到成分达到平衡，可渗透膜两边的浓度相同。

[0070] 图3表示了一种放气囊袋系统300。该放气囊袋系统300表示成示例性剖面透视图以便更清楚地说明本发明。在一个实施方案中，放气囊袋系统300的构造是，含有被分配到该放气囊袋系统300周围的局部部位上的气体。例如，放气囊袋系统300内包含的不同气体可以包括但不限于，氧气、二氧化碳和/或氮气。

[0071] 放气囊袋系统300包括第一可渗透膜310，第二可渗透膜320，以及储气室330。 [0072] 在一个实施方案中，第一可渗透膜310与第二可渗透膜320相连并形成储气室330，用以将气体储存在放气囊袋系统300内。例如，该第一和第二可渗透膜310和330可以聚氨酯、聚乙烯、硅氧烷膜、聚氯乙烯等等包括。

[0073] 储气室330的构造是，当放气囊袋系统300使用时，其可以储存气体。在一个实施方案中，储气室330内的储存气体通过第一和第二可渗透膜310和320可以可调节地向该放气囊袋系统300周围的部位释放。

[0074] 通过该放气囊袋系统300释放的气体的量和速率可以根据跨可渗透膜的气体浓度梯度变化，其中所述可渗透膜包括储气室330的壁以及用作第一和第二可渗透膜310和320的材料。310和320可以是相同或不同的材料。两边气体释放的量和速率可以不同，这时可使310和320具有不同的渗透性。其它因素，如温度、湿度、以及大气压力也可以影响气体释放的量。

[0075] 所示包括放气囊袋系统300的元件仅仅出于说明性的目的。对所示的任何元件的删减或取代并没有偏离本发明的实质和范围。类似地，增加任何新的元件也没有偏离本发明的实质和范围。

[0076] 在一个实施方案中，放气囊袋系统300的构造是，在将气体释放到周围环境中之前，以预定的气体浓度预先填充并将其放在包装系统200(图2)内，该包装系统也预先填充了与放气囊袋中同样的气体浓度，以便保持囊袋中的水平。在另一个实施方案中，放气囊袋系统300中储气室330内的气体在囊袋系统200内部达到平衡，这样使囊袋和包装都达到了目标浓度。

[0077] 在一个实施方案中，放气囊袋系统300设置成放在这样一个环境中，使储气室330内储存的气体稳定地释放到周围的环境中，而其梯 度并没有明显发生改变。在另一个实施方案中，从储气室330到周围环境中的气体释放速率随着周围环境逐渐气体饱和而减缓。饱和之后，放气囊袋系统300起到储气室的作用；当气体从周围环境中耗散时，在储气室
330内有局部气体供给以提供给周围环境，其受跨可渗透膜传递的速率的控制。 [0078] 该放气囊袋300具有多种应用，包括非医疗应用，例如应用该放气囊袋300来影响容器内的环境，用于任何目的，如试验、食品保藏、用以加速降解、用以防止腐蚀等等。 [0079] 图4和图5中绘制的流程图只表示本发明的一个实施方案。图4和5中的流程图是在特殊应用基础上本发明的一种特定用途。在一个实施方案中，本发明可以与其它的应用一起使用。流程图中的方框可以以不同的顺序执行而不背离本发明的实质。此外，可以删剪、加入或在各流程图中组合方框而不会背离本发明的实质。

[0080] 图4中的流程图表示了根据一个实施方案的使用包装系统200的示例性方法。 [0081] 在方框410中，将气体保持的物体放在包装系统200内。在一个实施方案中，该气体保持的物体为敷料系统100。在另一个实施方案中，该气体保持的物体为放气囊袋系统300。还有另一个实施方案中，该气体保持的物体可以是具有保持和控制从该物体上释放气体的构造的任何元件。

[0082] 在方框420中，用气体冲装包装系统200。在一个实施方案中，用与气体保持物体中所包含气体相同的气体冲装该包装系统200。例如，该敷料系统100可以用氧气预先填充，并放在包装系统内。通过氧气冲装该包装系统200，该包装系统200确保了敷料系统100保持在预先填充的氧气内容物中。

[0083] 在另一个实施方案中，用与气体保持物体中所包含气体不同的气体来冲装包装系统200。例如，敷料系统100可含有除氧气之外还包含其它气体的空气，并放在包装系统200内。通过用纯氧冲装该包装系统200，该包装系统200向敷料系统100扩散多余的氧气，直到该包装系统200内的气体和敷料系统100内的气体达到平衡。

[0084] 在方框430中，在将气体保持物体放在包装系统200内并用气体冲装该包装系统200之后，将包装系统200密封。

[0085] 在方框440中，如果气体保持装置内的气体不同于包装系统200内的气体，则出现气体交换直到达到平衡。例如，利用上述实例，其中记载了一种含有空气并且密封在冲装了纯氧的包装系统200内的敷料系统100，氧气扩散到敷料系统100中，同时氮气从敷料系统100扩散出，进入包装200，直到在敷料系统100和包装系统200内的气体之间达到平衡。在该实施方案中，气体可以通过可渗透膜160(图1)而进行交换。

[0086] 在方框550中，包装系统200可以打开以取下所述气体保持物体。该包装系统200可用来存放气体保持物体，而不会使该气体保持物体内的气体发生降解。在另一个实施方案中，包装系统200可用来将气体注入该气体保持物体中。

[0087] 图5中的流程图表示了根据一个实施方案的使用敷料系统100的示例性方法。 [0088] 在方框510中，将敷料系统100从包装中取出。

[0089] 在方框520中，将敷料系统100贴到使用者上。在一个实施方案中，该敷料系统100可覆盖住使用者的伤口或破损皮肤。在一个实施方案中，敷料系统100采用了粘合衬里
150来将该敷料系统100贴到使用者上。

[0090] 在方框530中，在敷料系统100与使用者之间形成密封。在一个实施方案中，粘合衬里150形成了该敷料系统100与使用者之间的密封。

[0091] 在方框540中，从敷料系统100向使用者提供气体。在一个实施方案中，可渗透膜160设置在使用者的伤口或者破损皮肤的上方，并允许气体由敷料系统100提供给使用者的伤口。

[0092] 在另一个实施方案中，可渗透膜160可以设置在使用者的未受损皮肤上方，并允许气体由敷料系统100提供给使用者的皮肤。向未受损皮肤供给氧气有多种实际的应用，例如治疗晒伤或辐射伤害的皮肤、脱皮肌肤、擦伤皮肤、或者向老化肌肤提供滋养物。与局部试剂一起使用可能具有增强的效果。

[0093] 在方框550中，敷料系统100的储气室130内的气体可以进行储存，直到有其它的气体通过可渗透膜160供给使用者。

[0094] 包装系统的另一个实施方案包括这里所述的任一包装系统，并且进 一步包括一隔膜，如在此定义的可能是隔膜、阀、Luer lock、或者通过其可将一种或多种气体引入该包装系统中，然后再次密封以防气体漏出的任何可再次密封的开口。该包装系统可以以预定的比例就地(例如，医院中，医生办公室中)充入一种或多种气体。

[0095] 在另一个实施方案中，粘合层可以包括凝胶。该凝胶可具有半粘性的特性，使得同一敷料系统可以被重复取下并贴上。可利用的凝胶实例在美国专利No.4839345、5354790和5583114中有所记载。

[0096] 前面给出的对本发明特定实施方案的描述是出于解释和说明的目的。 [0097] 它们并不意味着将本发明穷举或限制在所公开的精确实施方案上，当然鉴于上述教导就可能做出许多改进和变形。选择并描述这些实施方案是为了说明本发明的原理及其实际应用，从而使本领域的其他技术人员能够以最适合于所设计的特定应用的方式来最好地利用本发明及具有各种变化形式的各种实施方案。

[0098] 图6表示了一种囊袋系统600。该囊袋系统600设计成能将气体发送到局部环境中的形式，其类似于放气囊袋系统300。该囊袋系统600包括第一层610和第二层630。第一层610和第二层630可以渗透过气体。在一个实施方案中，第一层610和第二层630通过中间层620粘合在一起。通过使负载转向，该中间层620使囊袋系统600具有了更有弹性并且更加耐久的密封层，位于第一层610和第二层630之间，这样就将较多的牢固剪切力施加到较高粘合强度的密封层上，而不是将所有的内部压力和负载都施加到一个剥离强度表面上的设计。通过加入直径比第一层610小的中间层620，第一层610和第二层630之间的密封层得以加固。

[0099] 本发明的另一个实施方案是一种可在可控环境中包裹住目标部位，如附肢，的设备。一旦将需要治疗的附肢放在该设备中，开口便固定在了附肢的周围。例如，该设备可以呈手套或连指手套的形式用于手部治疗或伤口，或者呈袜子的形式用于足部或腿部的治疗或伤口。手套或者连指手套可以固定在患者的手或手臂的周围，袜子可固定在患者的脚踝或腿的周围。该设备可以预先装在储气室中，如这里所述，并且包装在CAP环境中。该设备还可以包装在一种能帮助气体交换的CAP环境中，使得储气室中的气体在储存时通过被动扩散而达到目标比例，如这里所述。该设备还可以根据这里所述的任一种方法被填充或再次填充上。

[0100] 图7表示了一种用于手/手臂的治疗或伤口的手套。该图显示了手套的侧视图700A和截面A-A的剖面图700B。内层710是一层可渗透膜，如这里所述，其可以透过氧气和/或其它的气体。外层720是一层外阻挡层，如这里所述，选择对氧气和/或其它气体较少渗透性的材料。在这两层之间形成了储气室730，其中可以包含一种或多种气体、凝胶、流体、缓冲材料、弹性多孔材料，或其组合，或者如这里所述。

[0101] 图8表示了一种用于足/腿部的治疗或伤口的袜子。表示了顶视图800A、侧视图800C和前视图800D。还表示了该袜子的截面A-A的剖视图800B。内层810是一层可渗透膜，如这里所述，其可以透过氧气和/或其它的气体。外层820是一层外阻挡层，如这里所述，选择对氧气和/或其它气体较少渗透性的材料。在这两层之间形成了储气室830，其中可以包含一种或多种气体、凝胶、流体、缓冲材料、弹性多孔材料，或其组合，或者如这里所述。

[0102] 本发明的另一个实施方案是一种设备，其中内层和/或外层进一步包括肋条(ribs)。这些肋条可以使储气室中的一种或多种气体施加到目标区域上，甚至当压力从外部来源施加到该设备上时也如此。

[0103] 本发明的其它实施方案也可以是毯子、氧气面膜、裹巾或者眼贴形式的设备。这些其它的实施方案也可以用于向目标部位，如面部或眼部，提供氧气或者其它的气体，其中是通过将所述渗透层放置在目标部位并将所述设备固定在患者上，要么通过机械手段，即重力，将固定带或材料缠绕于其上来固定，要么通过用粘性密封条绕周边或其它的表面将该设备直接密封在目标部位上来固定。

[0104] 这里所描述的本发明的任何实施方案都可以与现有技术组合起来使用。 [0105] 本发明适用于人类和动物患者的伤口治疗，可用于实验室中，或者在需要特定的气体或气体组合物来达到特殊、不连续部位的任何地方。

[0106] 前面所给出的对本发明特定实施例的说明是出于解释和说明的目的。它们并不意味着将本发明穷举或限制在所公开的精确实施例上，当然鉴于上述教导就可能做出许多改进和变形。选择并描述这些实施方案是为了说明本发明的原理及其实际应用，从而使本领域的其他技术人员能够以最适合于所设计的特定应用的方式来最好地利用本发明及具有各种变化形式的各种实施方案。

[0107] 参考文献：

[0108] 1.Whitney JD，″Physiological Effects of Tissue Oxygenation on Wound″，Heart &Lung，Vol.18.，No.5，pp.466-474，Sep.1989.

[0109] 2.Gruber RP，et al.， ″ Skin Permeability to Oxygen and Hyperbaric Oxygen″，ARCH.SURG.，Vol.101，pp.69-70，July 1970.

[0110] 3.Eaglstein WH，″Experiences with Biosynthetic Dressings″，J.AmM.Acad.Dermatol.，Vol.12(2 Pt 2)，pp.434-40，February 1985.

[0111] 4.Niinikoski J，et al.，″Combination of Hyperbaric Oxygen，Surgery，and Antibioticsin the Treatment of Clostridial Gas Gangrene″，Infections in Surgery，pp.23-37，January1983.

[0112] 5.Fischer BH， ″ Treatment of Ulcers on the Legs with Hyperbaric Oxygen″，J.Derm.Surg.，Vol. 1，No. 3，pp. 55-58，Oct. 1975.

[0113] 6.Heng M，et al.，“A Simplified Hyperbaric Oxygen Technique for Leg Ulcers”，Arch Dermatol， Vol.120，pp. 640-645，May 1984.

[0114] 7.Olejniczak S，et al.， ″ Topical Oxygen Promotes Healing of Leg Ulcers″，MedicalTimes，Vol.104，No.12，pp.114-121，Dec.1976.

[0115] 8.Transcript of United States Food & Drug Administration，Center for DrugEvaluation & Research，Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory thCommittee，46 Meeting，pp.15-28，July 14，1997

[0116] (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/97/transcpt/3308t1.pdf). [0117] 9.Zhao LL，Davidson JD，Wee SC，Roth S，Mustoe TA，“Effect of HyperbaricOxygen and Growth Factors on Rabbit Ear Ischemic Ulcers，”Arch Surg/Vol.129，Oct 1994.

[0118] 10.Winter GD，Perins DJD，Proceedings of the 4th Intl Congress on HyperbaricMedicine，Igaku Shoin Ltd，p.363，1970.

[0119] 11. Silver IA，in Wound Healing & Wound Infection，ed.Hunt TK，Appleton-Century-Crofts，NY，p26，1980.

[0120] 12.Prockop DJ，et al.，Oxygen-18 studies on the conversion of proline to collagenhydroxyproline”，Arch Biochem BioPhys V101，p. 499，1963. [0121] 13.Winter GD.，Advances in Exp Med and Bio，V94，p.673-8，July 4，1977. [0122] 14.Silver IA，in Epidermal Wound Healing，ed.Maibach H & Rovee D，Year BookMedical Publishers，Inc，Chicago，p.291-305，1972.

[0123] 15.Kaufman T，et al.，Surgical Forum V34，pp. 111-113，1983. [0124] 16.Niinikoski J，Clin Plast.Surg，V4，p.361，1977.

[0125] 17.Kaufman T，ct al.，Burns，V9，pp.169-173，1983.

[0126] 18.Utkina OT，Biol.Abstr.，V45，6289，1964.

[0127] 19.Brody AL，Food Technology，Vol.55，No.9，pp.104-106，Sept.2001. [0128] 20.Hoogenwerf SW，et al.，Letters in Applied Microbiology，Vol.35，Issue5，p.419，Nov.2002.

[0129] 21.Devlieghere F，et al.，“Modified atmosphere packaging：state of the art”， http://www ifis.co.uk/hottopics/MAParticle2.PDF，Sept.2000. [0130] 22.Labell，“Controlled & Modified Atmosphere Packaging”，Food Processing，p.152，Jan.1985.

[0131] 23.“Biobased Packaging Materials for the Food Industry”，ed. CJ Weber， http://www.nf-2000.org/publications/f4046fin.pdf，Nov.2000.