一种珍珠清咽含片

摘要

本发明提供了一种珍珠清咽含片，所述的含片组成如下：珍珠粉1000～5000质量份数(g)，乌梅提取物100～1000质量份数(g)，甘草提取物100～2000质量份数(g)，薄荷脑100～1000质量份数(g)，山梨醇100～7000质量份数(g)，苹果酸100～3000质量份数(g)，甜叶菊素0.1～10质量份数(g)，硬脂酸镁10～50质量份数(g)，乙醇20体积份数(mL)。本发明所述的珍珠清咽含片的有益效果主要体现在：提供了一种珍珠清咽含片组方，所述含片具有抗炎与生津润肺作用；所得含片稳定性好，且所用原料均为无糖型，含糖量低；制备工艺简单成本低，适合工业化生产。

权利要求

1.一种珍珠清咽含片，其特征在于制备所述的含片原料组成如下：珍珠粉        1000～5000g乌梅浸膏      100～1000g甘草浸膏粉    100～2000g薄荷脑        100～1000g山梨醇        100～7000g苹果酸        100～3000g甜叶菊素      0.1～10g硬脂酸镁      10～50g乙醇          20mL；

所述乌梅浸膏由如下方法制得：将乌梅水提或醇提2～3次，合并提取液浓缩至比重为1.2～1.4kg/L，即得所述的乌梅浸膏。

2.如权利要求1所述的珍珠清咽含片，其特征在于制备所述的含片每10000片的原料组成如下：珍珠粉        1000～5000g乌梅浸膏      100～1000g甘草浸膏粉    100～2000g薄荷脑        100～1000g山梨醇        100～7000g苹果酸        100～3000g甜叶菊素      0.1～10g硬脂酸镁      10～50g乙醇            20mL。

3.如权利要求2所述的珍珠清咽含片，其特征在于制备所述的含片每10000片的原料组成如下：珍珠粉          3000g乌梅浸膏        120g甘草浸膏粉      400g薄荷脑          100g山梨醇          6085g苹果酸          250g甜叶菊素        2g硬脂酸镁        43g乙醇            20mL。

说明书

(一)技术领域

本发明提供了一种珍珠清咽含片。

(二)背景技术

据《本草纲目》及中国药典2000版(186页)记载：“珍珠性味：甘、咸、寒，归心、肝经。”功能为安神定惊、明目消翳、解毒生肌。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目生云翳，疮疡不殓。现代研究，珍珠含有90％以上的碳酸钙及20多种微量元素和牛磺酸、18种氨基酸等。珍珠有多种功效：排毒养颜、活性补钙、促进睡眠、调整血压、增强免疫、明目消翳、通便。珍珠的其他药用功能，目前还有待进一步研究。

(三)发明内容

本发明既是为了提供一种具有清咽功能的珍珠含片，这种含片含糖量低，口感好，保质期质量稳定。

为达到发明目的本发明采用的技术方案是：

一种珍珠清咽含片，所述的含片组成如下：

珍珠粉            1000～5000质量份数(g)

乌梅提取物        100～1000质量份数(g)

甘草提取物        100～2000质量份数(g)

薄荷脑            100～1000质量份数(g)

山梨醇            100～7000质量份数(g)

苹果酸            100～3000质量份数(g)

甜叶菊素          0.1～10质量份数(g)

硬脂酸镁    10～50质量份数(g)

乙醇        20体积份数(mL)。

进一步，所述的含片组成如下：

珍珠粉      1000～5000质量份数(g)

乌梅浸膏    100～1000质量份数(g)

甘草浸膏粉  100～2000质量份数(g)

薄荷脑      100～1000质量份数(g)

山梨醇      100～7000质量份数(g)

苹果酸      100～3000质量份数(g)

甜叶菊素    0.1～10质量份数(g)

硬脂酸镁    10～50质量份数(g)

乙醇        20体积份数(mL)

将乌梅水提或醇提2～3次，合并提取液浓缩至比重为1.2～1.4kg/L，即得所述的乌梅浸膏。

具体的，所述的含片每10000片组成如下：

珍珠粉        1000～5000g

乌梅浸膏      100～1000g

甘草浸膏粉    100～2000g

薄荷脑        100～1000g

山梨醇        100～7000g

苹果酸        100～3000g

甜叶菊素      0.1～10g

硬脂酸镁      10～50g

乙醇          20mL。

优选的，所述的含片每10000片组成如下：

珍珠粉      3000g

乌梅浸膏    120g

甘草浸膏粉  400g

薄荷脑      100g

山梨醇      6085g

苹果酸      250g

甜叶菊素    2g

硬脂酸镁    43g

乙醇        20mL。

本发明所述的珍珠清咽含片的有益效果主要体现在：提供了一种珍珠清咽含片组方，所述含片具有抗炎与生津润肺作用；所得含片稳定性好，且所用原料均为无糖型，含糖量低；制备工艺简单成本低，适合工业化生产。

(四)具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不限于此：

本发明实施例中所用乌梅浸膏为比重为1.2kg/L的乌梅浸膏，将乌梅水提2次，合并提取液，减压浓缩至比重为1.2kg/L即可。

实施例1：

配方：

珍珠粉    3000g

乌梅浸膏  120g

甘草浸膏粉      400g

薄荷脑          100g

山梨醇          6085g

苹果酸          250g

甜叶菊素        2g

硬脂酸镁        43g

乙醇            20mL

制成5000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取3000克、甘草浸膏粉400克、甜叶菊素2克混合均匀，再加入乌梅浸膏120克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑100克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇6085克、硬脂酸镁43克、苹果酸250克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽含片，片重1.95g。

实施例2：

珍珠粉       5000g

乌梅浸膏     120g

甘草浸膏粉   400g

薄荷脑       100g

薄荷脑       10g  

山梨醇       6085g

苹果酸    250g

甜叶菊素  2g

硬脂酸镁  43g

乙醇      20mL

制成10000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取5000克、甘草浸膏粉400克、甜叶菊素2克混合均匀，再加入乌梅浸膏120克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑100克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇6085克、硬脂酸镁43克、苹果酸250克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽含片，片重1.2g。

实施例3：

珍珠粉          1000g

乌梅浸膏        120g

甘草浸膏粉      400g

薄荷脑          100g

薄荷脑          100g

山梨醇          6085g

苹果酸          250g

甜叶菊素        2g

硬脂酸镁        43g

乙醇    20mL

制成5000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取1000克、甘草浸膏粉400克、甜叶菊素2克混合均匀，再加入乌梅浸膏120克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑100克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇6085克、硬脂酸镁43克、苹果酸250克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽含片，片重1.6g。

实施例4：

配方：

珍珠粉     1000g

乌梅浸膏   100g

甘草浸膏粉 100g

薄荷脑     15g

山梨醇     150g

苹果酸     100g

甜叶菊素   0.1g

硬脂酸镁   10g

乙醇       20mL

制成1000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取1000克、甘草浸膏粉100克、甜叶菊素0.1克混合均匀，再加入乌梅浸膏100克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑15克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇100克、硬脂酸镁10克、苹果酸100克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽含片，片重1.4g。

实施例5：

配方：

珍珠粉        2500g

乌梅浸膏      400g

甘草浸膏粉    400g

薄荷脑        200g

山梨醇        1000g

苹果酸        500g

甜叶菊素      1.0g

硬脂酸镁      30g

乙醇          20mL

制成3000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取2500克、甘草浸膏粉400克、甜叶菊素1.0克湿合均匀，再加入乌梅浸膏400克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑200克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇1000克、硬脂酸镁30克、苹果酸500克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽含片，片重1.6g。

实施例6：

配方：

珍珠粉         4000g

乌梅浸膏       700g

甘草浸膏粉     700g

薄荷脑         500g

山梨醇         500g

苹果酸         500g

甜叶菊素       5.0g

硬脂酸镁       30g

乙醇           20mL

制成5000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取4000克、甘草浸膏粉700克、甜叶菊素5克混合均匀，再加入乌梅浸膏700克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑500克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇500克、硬脂酸镁30克、苹果酸500克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽合片，片重1.3g。

实施例7：

配方：

珍珠粉           5000g

乌梅浸膏         1000g

甘草浸膏粉       1000g

薄荷脑           1000g

山梨醇           7000g

苹果酸           3000g

甜叶菊素         10g

硬脂酸镁         50g

乙醇             20mL

制成10000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取5000克、甘草浸膏粉1000克、甜叶菊素10克混合均匀，再加入乌梅浸膏1000克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑1000克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇7000克、硬脂酸镁50克、苹果酸3000克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽含片，片重1.8g。

实施例8：

配方：

珍珠粉      2000g

乌梅浸膏    300g

甘草浸膏粉  500g

薄荷脑      400g

山梨醇      3000g

苹果酸      1500g

甜叶菊素    5g

硬脂酸镁    25g

乙醇        20mL

制成5000片。

制备：

(1)首先分别将珍珠粉称取2000克、甘草浸膏粉500克、甜叶菊素5克混合均匀，再加入乌梅浸膏300克过18目筛制软材。再把得到的湿颗粒在60℃干燥两小时，再过20目整粒，得到干颗粒备用；

(2)再把薄荷脑400克溶解到20毫升的乙醇中，在把此溶液喷到上述制备的干颗粒上，常温下凉干；

(3)把步骤(2)所得颗粒和山梨醇3000克、硬脂酸镁25克、苹果酸1500克混合均匀后压片即得所述的珍珠清咽含片，片重1.5g。

实施例9：抗炎作用

实验目的：含片对角叉菜胶引起小鼠足肿胀的影响

实验方法：取昆明小鼠48只，体重18～22克，雄雌各半，体重随机分为4组，分别为生理盐水，珍珠含片高、低剂量组分别给予实施例1所得珍珠含片5.03克/公斤、2.57克/公斤，阳性对照组给予金嗓子喉宝3.05克/公斤，空白对照组给予生理盐水30毫升/公斤，均灌胃给药，每天1次，连续四天，第四天小鼠足体积测量仪测量小鼠左足容积，为药前足容积正常值，然后给药，药后1小时左右足踮底皮内注射1％角叉胶0.03毫升，分别测定致炎后1、3、5、7和24小时的左足容积，计算小鼠左后足肿胀的体积，计算小鼠左后足肿胀百分率。原始数据见表1，统计结果见表2：

表1：各组小鼠在至炎后不同时间的足肿胀率数据

表2：致炎后不同时间足肿胀率统计结果(x±s，％) 组别 剂量    致炎后不同时间足肿胀率(x±s，％) (g/kg) 1h 3h 5h 7h 24h 生理盐水 30ml/kg 42.3±0.3 92.6±0.4 80.7±0.34 71.6±0.26 62.6±0.5 高剂量 5.03 20.4±0.4** 41.2±0.6** 33.7±0.5** 35.7±0.3** 28.7±0.3** 低剂量 2.57 31.5±0.3** 65.7±0.4** 49.7±0.4** 44.6±0.5** 30.7±0.5** 对照组 3.05 21.1±0.5* 60.5±0.4* 42.1±0.2* 35.8±0.3* 30.6±0.3*

注：与生理盐水比*P＜0.05  **P＜0.01动物数n＝10

结论：结果表明珍珠含片高、低剂量均有明显的抗角叉菜胶引起的炎性肿胀，且效果好于金嗓子喉宝。

实施例10：生津润肺作用

实验目的：珍珠粉含片对小鼠酚红分泌量的影响

实验方法：取体重20～22克的小鼠48只，雌雄各半，平均分为4组，高、低剂量组分别口腔涂抹实施例1所得珍珠合片5.03克/公斤、2.57克/公斤，阳性对照组为金嗓子喉宝3.05克/公斤，空白对照组给等量生理盐水。每日2次，连续给药3天。第四天给药30分钟后，腹腔注射0.355％苯酚红，0.6毫升/只，30分钟后处死动物，剥离气管，以5％碳酸氢钠2毫升反复冲洗气管，冲洗液用紫外于546nm处比色，在苯酚红标准曲线上算出各组动物酚红的分泌量，进行统计分析。实验数据见表3，统计结果见表4：

              表3：珍珠含片对小鼠酚红分泌量的影响实验数据  酚红分泌量  (ug/ml) 1 2  3  4  5  6  7 8 9 10  生理盐水组 1.68 1.71  1.72  1.71  1.68  1.65  1.63 1.64 1.68 1.66  高剂量组 6.23 6.15  6.17  6.28  6.25  6.54  6.42 6.34 6.08 6.21  低剂量组 5.57 5.64  5.74  5.16  5.18  5.64  5.29 5.34 5.18 5.6  阳性对照组 4.07 4.41  4.24  4.51  3.98  3.78  3.85 4.54 4.35 4.33

表4：珍珠含片对小鼠酚红分泌量的影响统计结果 组别  剂量(g/kg)    酚红分泌量(ug/ml) 生理盐水    0.2ml    1.67±0.03** 珍珠含片(高)    5.03    6.27±0.13** 珍珠含片(低)    2.57    5.43±0.21** 金嗓子喉宝    3.05    4.21±0.26*

注：与生理盐水比*P＜0.05  **P＜0.01动物数n＝10

实验结果：结果表明珍珠粉含片高、低剂量均有明显的生津润肺作用，且效果好于金嗓子喉宝。

实施例11：不同处方配比的珍珠含片的清咽功能比较

一.抗炎作用

1.按照珍珠粉的不同配比量进行分组

2.实验方法：取昆明小鼠50只，体重18～22克，雄雌各半，体重随机分为5组，分别为生理盐水，珍珠粉含量高、中、低、纯含量组，珍珠粉含量高、中、低含量组分别给予实施例2、实施例1、实施例3所得珍珠含片3.01克/公斤，珍珠粉纯含量组给予纯珍珠粉3.01克/公斤，空白对照组给予生理盐水30毫升/公斤，均灌胃给药，每天1次，连续四天，第四天小鼠足体积测量仪测量小鼠左足容积，为药前足容积正常值，然后给药，药后1小时左右足踮底皮内注射1％角叉胶0.03毫升，分别测定致炎后1、3、5、7和24小时的左足容积，计算小鼠左后足肿胀的体积，计算小鼠左后足肿胀百分率。实验数据见表5，统计结果结果见表6：

表5：不同含量对角叉菜胶引起小鼠足肿胀的影响实验数据

       表6：不同含量对角叉菜胶引起小鼠足肿胀的影响统计结果

注：与生理盐水比*P＜0.05  **P＜0.01动物数n＝10

2.结论：结果表明珍珠粉中含量组比其他组对抗角叉菜胶引起的炎性肿胀作用更有效。

二.生津润肺作用

1.按照珍珠粉的不同配比量进行分组

低含量组(实施例3)     1000克     120克     400克

2.实验方法：取体重20～22克的小鼠50只，雌雄各半，平均分为5组，高、中、低珍珠粉含量组分别口腔涂抹实施例2、实施例1、实施例3所得珍珠含片3.01克/公斤，纯珍珠粉组口腔涂抹纯珍珠粉3.01克/公斤，空白对照组给等量生理盐水。每日2次，连续给药3天。第四天给药30分钟后，腹腔注射0.355％苯酚红，0.6毫升/只，30分钟后处死动物，剥离气管，以5％碳酸氢钠2毫升反复冲洗气管，冲洗液用紫外于546nm处比色，在苯酚红标准曲线上算出各组动物酚红的分泌量，进行统计分析。实验数据见表7，统计结果结果见表8：

表7：珍珠粉含片对小鼠酚红分泌量的影响实验数据   酚红分泌量   (ug/ml)    1    2    3    4    5    6    7    8    9    10   生理盐水组    1.71    1.75    1.74    1.69    1.74    1.75    1.68    1.72    1.66    1.71   高含量组    5.34    5.52    5.13    5.57    5.46    5.48    5.13    5.12    5.74    5.34   中含量组    6.47    6.54    6.23    6.54    6.58    6.32    6.15    6.87    6.5    6.47   低含量组    5.52    5.56    5.6    5.26    5.48    5.87    5.68    5.34    5.12    5.52   纯珍珠粉组    3.26    3.34    3.54    3.13    3.18    3.31    3.54    3.64    3.54    3.26

表8：珍珠含片对小鼠酚红分泌量的影响统计结果    组别    剂量(g/kg)    酚红分泌量(ug/ml)    生理盐水组    0.2ml    1.72±0.03

    组别     剂量(g/kg)     酚红分泌量(ug/ml)     高含量组     3.01     5.39±0.21**     中含量组     3.01     6.47±0.20**     低含量组     3.01     5.49±0.22*     纯珍珠粉组     3.01     3.39±0.17*

注：与生理盐水比*P＜0.05  **P＜0.01动物数n＝10

3.结论：结果表明珍珠粉中含量组比其他组的生津润肺作用更明显。

实施例11：清咽含片稳定性试验

实验目的：对本发明所得清咽含片与传统珍珠含片进行对比考察，包括：受光照、高温、高湿度和室温空气的影响因素。来比较两种含片在分(降)解产物、含量、溶化性上的变化。

传统珍珠含片制备具体为：珍珠粉800g过200目筛，淀粉1200g、蔗糖400g过14目筛，混匀，喷20mL乙醇制湿粒，60℃鼓风干燥，过18目筛整粒后，加入硬脂酸镁43g、微粉硅胶40g混合均匀，压片制成1000片。

1)光照实验

取实施例1所得珍珠含片与对比含片分别置于平皿中，在3500lx光照度下放置，并于第1，3，5，10天取样，测定各指标，进行对比。结果如表11所示(表中组别栏目中1为对比含片，2为本发明实施例1所得含片)：

                  表11：光照实验结果

实验结果表明：本发明所得含片经3500lx光照10天，各项指标没有明显改变，但5天和10天对比含片含片失重比本发明含片明显。

2)高温实验

取实施例1所得含片与对比含片置平皿中，分别在40℃、60℃、80℃条件下防止，并于第1、3、5、10取样考察，测定各项指标，进行对比。结果如表12～14所示：(组别项目中1为对比含片，2为本发明含片)

          表12：40℃高温实验结果 时间(天) 组别 色泽 溶化性 增失重％ 分解产物％ 标示量％

              表13：60℃高温实验结果

                  表14：80℃高温实验结果

实验结果表明：在40℃、60℃、80℃高温放置10天时，除有风化失重外，其余各项指标没有明显改变。但从失重项目来看，对比含片的失重现象明显比本发明含片严重，故本发明所得合片更宜耐高温。

3)高湿度实验取实施例1所得含片和对比含片置于平皿中，分别在相对湿度为95％和70％条件下放置10天并于第1、3、5、10天取样考察，测定各项指标，进行对比。结果如表15、16所示：

              表15：相对湿度95％的实验结果

            表16：相对湿度70％的实验结果

实验结果表明：在相对湿度为95％和70％条件下放置10天，对比含片吸湿明显，而本发明所得含片不易吸湿，防潮能力明显较好。分解产物项本发明含片结果也明显优于对比含片。