具有弯曲段的导丝转让专利
申请号 : CN200480008738.7
文献号 : CN1859941B
文献日 : 2010-06-09
发明人 : 格雷戈里·J·巴克奥斯 , 凯文·K·吉 , 斯科特·J·蒂尔尼 , 克里斯托弗·保罗·斯温 , 加里·L·朗
申请人 : 伊西康内外科公司 , UCL生物医药公司
摘要 :
本发明显示和记载了一种导丝，其包括具有第一段、第二段和第三段的连续的整体式导丝。第三段的弯曲转动惯量小于第一段和第二段的弯曲转动惯量。该导丝能够用于使医疗装置在体腔中前进。
权利要求 :
1.一种用于将导管或其它器械引入到由壁限定的内部空间中的导丝结构，该导丝结构包括一连续的整体式导丝，该导丝具有第一段、第二段和设置在第一段和第二段中间的第三段，其中，第三段的弯曲转动惯量小于第一段的弯曲转动惯量并且小于第二段的弯曲转动惯量，所述导丝适于在第三段处弯曲以形成一个用于引导进入所述内部空间的导丝环圈。
2.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第三段的横截面面积小于第一段和第二段的横截面面积。
3.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第一、第二和第三段中的至少一个具有圆形横截面。
4.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第一、第二和第三段中的至少一个具有非圆形的横截面。
5.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，该导丝由镍钛诺形成。
6.如权利要求1所述的导丝结构，进一步包括与至少一个段相关联的、用于区分这些段的指示器。
7.如权利要求6所述的导丝结构，其特征在于，该指示器包括视觉指示器。
8.如权利要求7所述的导丝结构，其特征在于，该指示器包括与至少一个段相关联的标记。
9.如权利要求1所述的导丝结构，包括包绕第一和第二段中的至少一个的套管。
10.如权利要求1所述的导丝结构，包括包绕第一和第二段中的每一个的套管。
11.如权利要求1所述的导丝结构，包括包绕第一段的套管和包绕第二段的套管，其中，第一和第二套管可从视觉上区分。
12.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第一段、第二段和第三段的组合长度至少为7英尺。
13.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第一段、第二段和第三段的组合长度在7英尺至25英尺之间。
14.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第一段、第二段和第三段的组合长度至少为20英尺。
15.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第一段具有至少为6英尺的长度并且基本上为圆形的横截面，其直径在0.011英寸到0.035英寸之间。
16.如权利要求15所述的导丝结构，其特征在于，第三段的直径在0.005英寸到0.010英寸之间。
17.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第一段的长度至少为6英尺，所述第一段具有不大于0.035英寸的最大横截面尺寸，并且第三段具有不大于0.010英寸的最大横截面尺寸。
18.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第三段是弯曲的。
19.如权利要求1所述的导丝结构，其特征在于，第三段提供了一种弹性铰链。
20.一种用于将导管或其它器械引入到由壁限定的内部空间中的导丝结构，其包括：具有基本上恒定的直径的第一段；
具有基本上恒定的直径的第二段；
具有基本上恒定的直径并且该直径小于第一段和第二段的直径的第三段；
从第一段向第三段延伸的具有逐渐减小的直径的锥形段；以及从第二段向第三段延伸的具有逐渐减小的直径的锥形段，其中，所述导丝结构适于在第三段处弯曲以形成一个用于引导进入所述内部空间的导丝环圈。
21.一种使用导丝的方法，包括如下步骤：
提供一种导丝，该导丝包括一连续的整体式导丝，该导丝具有第一段、第二段和设置在第一段和第二段中间的第三段，其中，第三段的弯曲转动惯量小于第一段的弯曲转动惯量并且小于第二段的弯曲转动惯量，所述导丝适于在第三段处弯曲以形成一个用于引导进入所述内部空间的导丝环圈；
提供具有通道的医疗装置；
在具有减小的弯曲转动惯量的位置处弯曲所述导丝；以及将导丝的弯曲部分插入该医疗装置的通道内。
22.如权利要求21所述的方法，进一步包括使导丝中的弯曲部分通过医疗装置的远端的步骤。
23.如权利要求21所述的方法，进一步包括使该医疗装置沿着导丝前进的步骤。
说明书 :
技术领域
本发明总的涉及一种导丝结构。在一个实施方案中，本发明涉及一种能够被插入到人体或动物体的内部空间(诸如患者的胃肠(GI)道)中的导丝结构。
背景技术
医生通常用长的柔性内窥镜来进入和观察患者胃肠(GI)道内的组织。对于上GI，医生可以将胃镜插入到服用镇静剂后的患者口中以检查和治疗食管、胃和近侧十二指肠中的组织。对于下GI，医生可以将结肠镜通过服用镇静剂后的患者的肛门插入以检查直肠和结肠。一些内窥镜具有工作通道，该工作通道的直径典型地大约为2.5-3.5mm，并且该工作通道从手持件上的一端口延伸到柔性杆的远侧顶端。医生可以将医疗器械插入到所述工作通道中，以帮助诊断或治疗患者体内的组织。医生通常使用柔性的活检镊子通过内窥镜的工作通道从GI道的粘膜层获取组织活检样本。
柔性内窥镜的插入，尤其是插入到结肠中，对于患者来说可能是非常耗时且不舒服的过程，即使当服用药物镇静时也是如此。医生常常需要几分钟的时间来将柔性内窥镜推动通过结肠的盘旋成工状的、下降的、横向的和上升的部分。医生可以在内窥镜的插入或移出期间诊断和/或治疗结肠内的组织。柔性内窥镜可能在结肠中(例如在乙状结肠或在结肠的脾曲处)“形成活套”，从而使得沿结肠进一步前进内窥镜变得很困难。当形成“套圈”时，被施加用于推动窥镜的力拉伸肠系膜并且导致患者产生疼痛。根据患者的解剖结构和医生操作柔性内窥镜的技能水平，结肠的一些部分可能未被检查，从而增加了未被诊断的疾病的风险。
导丝已经被用于辅助将导管和其它器械引入到人体的许多部位中。导丝的许多医疗应用和专门设计已用于心血管用途。然而，与脉管系统相反，涉及导丝在GI道中的使用存在特定的挑战。因为肠道更曲折、柔软并且通常直径更大。此外，在小肠和结肠的情况下，它们比多数动脉或静脉更长。
柔性内窥镜的插入，尤其是插入到结肠中，对于患者来说可能是非常耗时且不舒服的过程，即使当服用药物镇静时也是如此。医生常常需要几分钟的时间来将柔性内窥镜推动通过结肠的盘旋成工状的、下降的、横向的和上升的部分。医生可以在内窥镜的插入或移出期间诊断和/或治疗结肠内的组织。柔性内窥镜可能在结肠中(例如在乙状结肠或在结肠的脾曲处)“形成活套”，从而使得沿结肠进一步前进内窥镜变得很困难。当形成“套圈”时，被施加用于推动窥镜的力拉伸肠系膜并且导致患者产生疼痛。根据患者的解剖结构和医生操作柔性内窥镜的技能水平，结肠的一些部分可能未被检查，从而增加了未被诊断的疾病的风险。
导丝已经被用于辅助将导管和其它器械引入到人体的许多部位中。导丝的许多医疗应用和专门设计已用于心血管用途。然而，与脉管系统相反，涉及导丝在GI道中的使用存在特定的挑战。因为肠道更曲折、柔软并且通常直径更大。此外，在小肠和结肠的情况下，它们比多数动脉或静脉更长。
发明内容
在一个实施方案中，本发明提供了一种与插入体腔(诸如GI道)中的医疗装置一起使用的导丝结构。该导丝结构包括一连续的整体式导丝，该导丝至少包括第一段、第二段和设置在第一和第二段中间的第三段。第三段的弯曲转动惯量小于第一段的弯曲转动惯量且小于第二段的弯曲转动惯量。第三段能够提供用于弯曲整体式导丝的柔性铰链。短语“连续的整体式导丝”是指与第三段相关联的导丝部分和第一及第二段的邻近部分不包括任何接头、接合点或其它连接部分(诸如焊接点、黄铜接头或软钎焊接头)，尽管导丝的端部可以包括用于将导丝连接到手柄或用于其它用途的接头或连接部分。在一个实施方案中，导丝只由一种材料制成，诸如超弹性材料。一种可用于制成导丝的合适材料是镍钛诺。
在一个实施方案中，第三段的横截面面积小于第一和第二段的横截面面积。可以通过磨削导丝的外径形成第三段的减小的横截面面积，从而在具有大体上恒定的横截面面积的第一和第二段之间形成具有减小的横截面面积的第三段。所述导丝具有圆形横截面，或作为另一种选择，可具有非圆形横截面。大致为锥形的过渡段可从第三段的每一端部延伸以将第三段与第一和第二段连接。
在一个实施方案中，第三段的横截面面积小于第一和第二段的横截面面积。可以通过磨削导丝的外径形成第三段的减小的横截面面积，从而在具有大体上恒定的横截面面积的第一和第二段之间形成具有减小的横截面面积的第三段。所述导丝具有圆形横截面，或作为另一种选择，可具有非圆形横截面。大致为锥形的过渡段可从第三段的每一端部延伸以将第三段与第一和第二段连接。
附图说明
下面参考附图进一步描述本发明，其中：
图1a显示了如在美国专利申请10/409,270中公开的导丝结构的一个实施方案；
图1b显示了当其中一条导丝向右前进而另一条导丝不动时的图1a的结构；
图1c显示了进一步向右前进一条导丝后的图1a的结构；
图2显示了标记型式的一个实施方案，这些在导丝上提供的标记可以向医生指示它们的相对位置；
图3a到3c显示了在结肠中推进的导丝结构；
图4图解显示了用于控制导丝运动的手柄；
图5a和5b显示了与偏压管结合的导丝结构的使用中的连续阶段；
图6a和6b显示了连续阶段，使用切割导管实现两条导丝之间接合的连续阶段；
图7示出了平行排列的两个导丝结构；
图8a到8c示意性地显示了具有枢转接头部分的导丝结构的使用；
图9示出了在美国申请10/409,270中所述的另一种导丝结构；
图10显示了本发明的一个实施方案，其中导丝横截面沿导丝长度变化，以便在与导丝端部间隔开的位置(诸如位于或紧邻导丝长度的中点)处具有减小的横截面；
图11示出了将图10所示的导丝弯成用于进入腔(诸如GI道)中的大致为U形的结构；
图12a、b和c示出了采用不同横截面的可选实施方案；
图13显示了本发明的导丝的一个实施方案，其中使该导丝从医疗装置的远端前进，以在该医疗装置的远端前面形成一个环圈。
图1a显示了如在美国专利申请10/409,270中公开的导丝结构的一个实施方案；
图1b显示了当其中一条导丝向右前进而另一条导丝不动时的图1a的结构；
图1c显示了进一步向右前进一条导丝后的图1a的结构；
图2显示了标记型式的一个实施方案，这些在导丝上提供的标记可以向医生指示它们的相对位置；
图3a到3c显示了在结肠中推进的导丝结构；
图4图解显示了用于控制导丝运动的手柄；
图5a和5b显示了与偏压管结合的导丝结构的使用中的连续阶段；
图6a和6b显示了连续阶段，使用切割导管实现两条导丝之间接合的连续阶段；
图7示出了平行排列的两个导丝结构；
图8a到8c示意性地显示了具有枢转接头部分的导丝结构的使用；
图9示出了在美国申请10/409,270中所述的另一种导丝结构；
图10显示了本发明的一个实施方案，其中导丝横截面沿导丝长度变化，以便在与导丝端部间隔开的位置(诸如位于或紧邻导丝长度的中点)处具有减小的横截面；
图11示出了将图10所示的导丝弯成用于进入腔(诸如GI道)中的大致为U形的结构；
图12a、b和c示出了采用不同横截面的可选实施方案；
图13显示了本发明的导丝的一个实施方案，其中使该导丝从医疗装置的远端前进，以在该医疗装置的远端前面形成一个环圈。
具体实施方式
图1到9显示了在美国专利申请10/409,270中公开的导丝结构，该专利申请在此被引入作为参考。图10到13显示了根据本发明的导丝结构。
图1a的结构包括第一导丝1和第二导丝2，导丝1、2通过形成于该导丝1、2的前端处的接头3彼此连接。尽管接头3被显示成位于前端，但它可以作为替代地靠近所述前端。所述接头的长度不需要超过将所述前端并列地牢固保持在一起所需的长度。根据所述接头的性质，小至5-10mm的长度可能就足够了，尽管更大的长度有时是优选的。
导丝1、2可以由传统地用于导丝的材料制成，例如直的不锈钢丝、卷绕的不锈钢丝、玻璃纤维、塑料材料或镍钛诺。通常地，导丝具有软的末端、即前端部分，该前端部分具有4-5cm的长度，所述前端部分比导丝的其余部分更具柔性，以便减小导丝的前端对它正在穿过的腔的壁造成损伤的风险。在将两根这样的传统导丝连接在一起以形成图1中的导丝结构时，当然是将这些软的末端或者其一部分连接在一起。所述接头的长度可以小于所述软的末端的长度，从而使一段长度的软材料保持不受所述接头的影响。
每根导丝的全部或部分可以被涂层以减小其摩擦系数，这和对传统的导丝所做的一样。例如，可以将导丝涂覆以诸如硅氧烷这样的低摩擦材料，或者涂覆以当用于患者中时变光滑的亲水性材料，或者同时涂覆以诸如硅氧烷这样的低摩擦材料和涂敷到所述低摩擦材料上的亲水性材料。
只要产生的导丝结构的前端不损伤GI道或者其它体腔的壁，并且当接触所述壁时不导致过度的疼痛，接头3可以以任何所期望的方式形成。例如，可以通过将前端部分粘结或焊接在一起、然后用热缩管覆盖这些部分而制造所述接头。作为选择，通过在所述端部上压接的金属带(其中所述金属带可任选地由用更软的材料制成的外罩包裹)而将所述端部保持在一起。
对于所有的导丝或视情况而定的两根导丝来说并不一定是由通常被看作为导丝材料的材料构成。例如，在导丝结构仅由两根导丝构成的情况下，其中一根导丝可以由线制成，通过被系到另一根导丝上而使所述线与另一根导丝连接。
又一种可能性是可以从具有两倍于所需长度的单根导丝开始，并且例如通过卷曲靠近折叠部的折叠丝而将该单根导丝向后陡然地对折，从而使它有效地成为一对在所述折叠部连接的导丝。具有大于2个的偶数n根导丝的导丝结构可以通过将导丝折叠所述数字的一半数量而获得。
可以通过将图1b和1c与图1a比较而理解所述导丝结构的工作原理。图1b显示了如箭头所示地向右前进导丝1同时保持另一导丝2静止所得到的结果。如图1b中所示，这导致了导丝结构的远侧区域沿着一个方向弯曲，从而前进的导丝1在所述弯曲部分的外侧，而静止的导丝2在所述弯曲部分的内侧。导丝1继续前进并超出图1b中显示的位置，同时继续保持导丝2不动，从而导致了在导丝1的末端区域中形成环圈。这在图1c中被示出，其中所述环圈由附图标记4表示。
为了使医生能够容易地使其中一根导丝前进且同时保持另一根静止，所述导丝在它们的远离所述接头3的末端被收纳在一个手柄中，当使所述导丝前进和缩回时，所述手柄可以使所述导丝上上下下地运动。所述手柄应可以允许精确调节两根导丝的相对长度。它也应可以允许引入在下面具体论述的各种导管、成像器和其它辅助设备，从而给出关于它们与接头3的关系的精确信息。所述手柄可以带有使两根导丝能够被驱动的可逆式电动驱动。所述电动驱动自身可以提供数据以使用户能够监视导丝的已经向前送入的长度。
在图4中示出了手柄的一个例子。所示的手柄40包括手枪式握把41，在该手枪式握把中安装了一对由电池43或供电干线44供电的电动机42(图中示出了其中一个)。所述电动机由相应的手指控制器45控制，每个控制器用于一个电动机，并且每个控制器具有向前位置、反向位置和停止位置。每个电动机借助一相应的齿轮(由附图标记46示意性地表示)向相应的带式或链式驱动器47提供驱动，每个所述驱动器向前(或向后)推动相应的导丝48。设置开关47a以使传动带或链移离所述导丝，从而允许所述导丝例如在过程结束时被放松。设置锁定机构49以将手柄40固定到导管上或固定到内窥镜的接纳通道上，导丝通过所述导管或所述接纳通道被驱动。可以将所述导丝储存在卷曲的塑料管50中，可以是两根导丝并排地处于单根管中或者每根导丝处于各自的管中。这样做的优点在于保持导丝清洁，并且避免了它们拖到地板上的危险。在一些情况下可以省略该储存设施。
图1b和1c中所示的动作形式的组合效果使导丝结构能够以非常有利的方式执行。因此，致使所述结构如图1b中所示那样变弯曲使得医生能够操纵所述结构的前端绕过所述结构正在前进通过的腔中的弯曲。如图1c中所示，形成环圈的能力使所述导丝结构能够采取这样一种构造，即，在该构造中，它能够沿着所述腔安全地前进，而不会对患者造成过度的不适。
此外，环圈存在于所述结构的前端而不是单根导丝的末端使得所述结构更加容易沿着所述腔的主要线路而行，而不太可能意外地进入偏离所述主路的分支。因此，在肠道的情况下，将大大减小进入例如憩室或阑尾口的趋势。然而，所述环圈并非永久存在并且可以通过将所述结构布置成如图1a中所示的构造而被消除，这样的事实意味着所述结构可以容易地沿着非常窄的通道通过，并且不会对自身造成损伤。因此，它例如可以沿着内窥镜的通道通过或者向下通过一导管，这将在下面进一步说明。而且，当导丝结构不在内窥镜或导管中，而是直接沿着患者的腔在这样做时，并不总是要求前进时在前面具有环圈(例如它不得不通过一个小开口时)。在这样的情况下，允许所述导丝结构回复到如图1a中所示的平直形式，并且两根导丝对准地和一致地前进。
图3a-3c示意性地以举例的方式显示了在沿结肠30使本发明的导丝结构前进时的连续阶段。图中示出所述导丝结构正与导管31结合地被引入，整个导丝结构被可滑动地容纳在所述导管中。各个导丝由w1和w2表示。通过交替地进行如下所述的操作而产生前进：
(a)向前推动一根导丝且同时保持另一根导丝静止；以及
(b)将所述导管向前推动到与图3c中所示的位置同样远的地方，或者甚至更远一些的地方。
在内窥镜检查过程中期望避免或至少减小使用X射线成像来监视所发生的情况。考虑到这一点，优选地使每根导丝带有一种标记图案，所述标记沿着导丝的长度分布，以指示每根单独的导丝已被插入多远。图2中显示了这样的一种图案。如图中所示，具有给定颜色并与条形码类似的标记图案沿第一长度(L1)间隔布置，然后沿着连续的长度(仅仅示出了L2)重复，且每次重复具有不同的颜色。每个所述长度可以适宜地为10cm左右。这提供了一种方法，医生通过该方法可以容易地看出哪根导丝前进得更远和前进了多少，并且使他例如能够使插入的长度相等，并由此消除任何弯曲(图1b)或环圈(图1c)。当然，可以使用许多其它的标记图案，例如数字或字母，以替代图中所示的仅仅作为例子给出的图案。
另外或替代地，导丝结构可以设有其它形式的位置指示。已知的是提供一种具有一系列微型导电线圈的传统导丝，所述导电线圈围绕导丝并且沿导丝的长度间隔布置，将所述线圈连接到电流源，由此每个线圈变为微型电磁体。这样的线圈可以设在用于形成所示出的导丝结构的导丝上。在患者体外的检测装置被用于检测线圈在患者体内的位置，并由此确定导丝的位置。
导丝结构的路径可以受到导管的使用的影响，当正好有两根导丝时，所述导管可以放所述两根导丝中的一个或两个，当存在两个以上的导丝时，可以放所述导丝中的一个、一些或全部。在一个实施方案中，所述导管具有弯曲的末端，该弯曲的末端允许应用转矩来偏压一根或多根导丝的向前运动，由使导丝沿任何给定方向传递。图5a和5b中示出了以该方式使用导管。图5a和5b显示了在接头53处连接的一对导丝51和52。将导丝51收纳在导管54中，所述导管在此被称为偏压管，这样形成所述偏压管的前端部分，即，在所述前端部分上具有曲率。带有偏压管的导丝51和导丝52都被收纳在外导管55中。远离它们的末端的导管51、52的端部从导管55露出，以允许它们有选择性地前进和缩回。远离其弯曲端的偏压管54的端部从在用户端的外导管55处露出。在前进两根导丝、但使导丝51比导丝更多地前进时，通过比较图5a中所示的状态和图5b中所示的随后状态可以看出，偏压管有助于保证组合的导丝结构沿着所需的方向弯曲。如果希望致使所述结构沿着其它方向前进，这可以通过围绕导管55的纵向轴线扭曲导管55而实现，由此改变了导丝相对于它们正在被推动通过的腔的位置。
如同其名称所指示的，导丝的目的是用作一些其它元件的导向件。因此，当导丝结构处于适当位置时，一些其它元件于是就通过它，或者沿着导丝推进或前进。
如在沿着腔使导丝结构通过的过程用于影响导丝结构的路径的导管的情况中那样，当正好有两根导丝时，随后被引入的导管可以经过所述两根导丝中的一根或两根，当存在两根以上的导丝时，可以经过所述导丝中的一根、一些或全部。视情况而定，当导管经过两根或所有的导丝时，一旦导管的前端到达导丝结构的前端，导管的前端将自由地超出导丝结构的前端。如果导管未经过两根或所有的导丝，例如如果所述导管仅仅通过两根互连导丝中的一根，那么导管的前端通常将不能够超出导丝之间的连接。为了保证导管的前端可以被带到由导丝结构的前端预先限定的位置处，这可能是理想的。然而，如果导丝结构被拉回，还具有的结果是导管必须随着它被拉回。
如果期望使导管的前端能够超出其正在上面行进的导丝的所述端部，或者在导丝被拉回之后使导管能够保持在适当的位置上，这可以通过提供带有切割装置的导管的前端而实现。在图6a和6b中示出了这样的导管的使用。图6a和6b显示了由接头63连接并且在外导管65中延伸的导丝61、62。切割导管64围绕导丝中的一根，在该情况下为导丝61。导管64具有切割末端(在图6a中不可见)，当导管64在导丝61上被推进时，所述切断末端切割接头63。图6b显示了被部分完成的切断操作。
切割导管包括圆柱形切割构件66，该切割构件带有形成于其前端处的圆形切割部67(在图6b中可见，而在图6a中不可见)。当未使用时，所述切割部被大体上为圆柱形的护套68保护，所述护套被压缩弹簧69偏压到向前保护位置，所述压缩弹簧位于所述护套68的后端和固定到所述导管的端部上的止动件70之间。当抵抗弹簧69的力向前推动切割导管时，如图6b中所示，切割部67从护套68中露出并且切断接头63。一旦完成切断，所述弹簧自动地致使护套68向前运动，从而覆盖切割部67并且防止它伤害患者。
一旦例如在肠道中形成足够大的导丝环圈，利用在所述环圈和肠壁之间的摩擦在某种程度上向后牵引所述肠道就成为可能。为此，将两根导丝同步地向后牵引。这提供了拉直所述肠道的一种手段，并且该手段又使得进一步前进导丝结构或者实际上前进其它结构(例如内窥镜)变得更加容易，并且减小了该过程的疼痛，该疼痛主要由牵拉肠系膜中的神经末梢而引起。
利用导丝环圈来拉直诸如肠道这样的通道的上述概念可以利用两个平行操作的导丝结构。图7中示出了这样的实施方案的一个例子。该例子包括两个平行导管的72a、72b，所述导管优选地以这样一种方式并排地连接，即，允许每个均可彼此相对地沿纵向运动。在所示的实施方案中，所述连接通过形成于导管72a上的T形键块73提供，所述T形键块可在一形状对应的通道74中滑动，所述通道74形成于导管72b中并且沿着所述导管纵向地延伸。可以设置单个键块，或者沿导管72a的长度间隔布置多个键块，或者可以具有沿导管72a的全长或部分长度延伸的连续键块。导管72a接纳有第一导丝结构75a，该第一导丝结构75a包括在接头76a处连接的一对导丝w1和w2。导管72b接纳有导丝结构75b，该导丝结构75b包括在接头76b处连接的一对导丝w3和w4。
图7中所示的实施方案可以被用于采用下述步骤的过程中：
1.将导管72a和72b的组合使推入一个适当的口(例如在结肠情况中为肛门)中，直到它们将要到达的地方。
2.使导丝w3前进，只要其形成的环圈能够行进(这基本上为图7中所示的构造)。
3.向后拉动两根导管，从而在导丝结构75b中的环圈拉直肠道。
4.使处于其未成环圈形式的导丝结构75a(即导丝w1和w2)前进通过导管72a，直到其将要到达的地方(其应当经过在导丝结构75b中的环圈)。
5.在w1和w2上使导管72a前进，从而导管72a领先于导管72b，同时导管72b和从该导管延伸的环圈将肠道保持在原位。
6.使导丝w1或导丝w2前进，从而在导丝结构75a中形成环圈并且使其在肠道中前进。
7.缩回两根导丝w3和w4中前进得更远的一根，以便消除导丝结构75b中的环圈。
8.使导管72b前进，从而使该导管赶上导管72a。
然后重复上述的循环，直到已获得所期望的前进程度。
步骤的类似循环可以通过对图7所示实施方案的改进形式来实现，其中两根导管72a、72b中的一根或每一根被一抽吸导管代替。抽吸导管可以用于通过在施加抽吸的同时向后牵拉肠道而实现上述的肠道拉直。所述抽吸仅仅在拉直步骤中执行。又一改型是用软囊代替其中一根导丝结构，所述柔囊可以被充气以接合肠壁，然后被向后牵拉以拉直肠道。
可以使许多不同的装置经过所述导丝结构，下面将给出一些例子。
(a)位于导管上的小型成像器(例如CCD或CMOS芯片)可以沿一根或多根导丝传送到所述末端。这可以任选地通过喷水或一些其它的末端推进手段来沿着导丝推进，从而减小必须在患者外部施加的力。也可以通过同样的手段引入白光或彩色光源。该光源可以采取发光二极管的形式或者可以使用光导纤维。其中一根导丝可以任选地由光导纤维束形成。它可以通过轻质绝缘线更容易地获取光学信号，所述轻质绝缘线可以被结合到导丝中或者借助单独的导线结合到导管中。然后，所述成像器可以将光学信息转换为无线电波或微波，从而将所述信息发送给连接到或者靠近患者外部的天线。
(b)单独的软导管可以在导丝上运行到所述末端并且这可以被用于将空气从受控的泵引入以对内脏充气。用于冲洗目的的水可以从水泵通过该导管或者通过其它导管。
(c)导管可以在所述导丝中的一根上通过，该导管可以提供一通道，可以通过所述通道执行活体检查。这优选地在(a)中提及的成像器已被放置到适当位置之后被执行，从而可以用所述成像器观察活体检查过程。该导管可以具有末端角度特征。
(d)双腔导管可以在所述双导丝上通过，该双腔导管可以允许引入更硬的另一导丝或者带有卷曲末端的另一导丝，以允许该装置沿所期望的方向运动。
一旦导丝和在上面(a)中所提及的成像器到达了所需的位置，就可以将外套管(overtube)传送到例如盲肠。然后，可以拉回导丝和成像器，并且可以使传统的内窥镜通过所述外套管以进行治疗，例如去除息肉或恶性肿瘤。
可以通过使传统的内窥镜在导丝结构上通过而被引入到体腔中。然而，传统的内窥镜对此而言可能太硬以致于是不可能的，但是导丝结构有效地提供了在患者体内设置内窥镜的可能性。为了实现该目的，使每根都提供一个或多个通常用于传统内窥镜的有用设置的多根导管接续地经过所述导丝中的一根或多根导丝，从而结果导致了这些不同的元件在患者体内组装。这样的过程的特殊优点在于，前进每根单独的导管所需的力基本上小于前进整个传统的内窥镜(例如，结肠镜或肠窥镜)所需的力，因为后者更硬并且具有更大的质量。因此，对于医生来说更容易，对于患者来说更舒适，并且不可能对患者造成伤害。而且，由于内窥镜然后被一个元件一个元件地组装，因此内窥镜可以具有特定患者的需的那些装置。或者仅仅需要的那些装置，从而使内窥镜按照正在被执行的医疗过程的要求来定制。要理解的是，为了允许导管“就原地”组装，所述导丝结构应优选地包括两根以上的导丝，例如三根或四根导丝。
尽管具有两根以上导丝的结构对于上面讨论的就地组装内窥镜的目的尤其有用，但对于用于将导丝结构引入到腔中的过程它也具有价值。这是因为图1a-1c中所示的两根导丝的结构仅仅允许在一个平面中的弯曲从而在三维中操纵所述结构需要用户例如通过使用可以施加必要转矩的导管围绕其纵向轴线扭转所述结构。然而，如果设置两根以上的导丝，那么可能在任何平面内弯曲所述结构；三根导丝足以用于该目的。
现在请注意图8a-8c，这些图显示了导丝结构80的使用，该导丝结构包括由接头部分83连接的两根导丝81、82。可以看出，接头部分83可围绕位于所述部分83的近端处的轴线枢转，从而如图8a所示，它可以枢转到这样的程度，即，它沿着导丝81的远端部分平放。这是有利的，原因在于这使得所述部分83在导管84内的移动成为可能或更加容易，不仅在没有环圈存在的情况下(如图8c所示)，而且在有环圈存在的情况下(如图8a所示)都是。就此而论，应当理解的是，导管84的直径实际上可以明显大于这些图中所示的直径。也可以理解，为了代替如图所示地由相当长的接头部分83形成的连接，导丝可以另外由基本上没有长度的接头连接，即导丝的端部可以通过实质上至少仅由一个支枢点构成的接头连接。
图9显示了又一导丝结构，在该结构中可以获得类似的枢转动作。该结构包括导丝91、92，所述导丝具有各自的软的末端部分91a、92a，所述软的末端部分通过线或高柔韧性丝93彼此连接。该线或丝可以被插入到部分91a和92a中或者连接到它们的表面上。
图10到13显示出根据本发明的导丝结构。该导丝结构包括具有一个区段(其可通常位于导丝的中间部分)的连续的整体式导丝，该段的弯曲转动惯量小于邻近导丝段的弯曲转动惯量。例如，该导丝可以在非终端位置处改变横截面形状或尺寸，以使形成一弯曲铰链。
圆形横截面的弯曲转动惯量可以按πr4/4计算，其中r是横截面的半径。矩形横截面的弯曲转动惯量可以按bh3/12计算，其中b是矩形的底边长度，h是高度。“材料力学”(A.C.Ugural，1991年McGraw Hill出版社出版)由于其公开内容中涉及横截面的弯曲而在此被引入作为参考。
图10示出了根据本发明的导丝结构的一个实施方案，该导丝结构包括一连续的整体式导丝100，该导丝100沿其长度的一部分具有变化的横截面面积。在这个实施方案中，导丝100可以具有第一段121、第二段122和第三段123，第一段121具有公称直径为D 101的大致为圆形的横截面并且长度为L101，第二段122具有公称直径为D 102的大致为圆形的横截面并且长度为L102，第三段133具有公称直径为D103的大致为圆形的横截面并且长度为L103。导丝100可以包括锥形的过渡段110和锥形的过渡段112，过渡段110具有圆锥形状并且长度为L104，其在段121和段123之间延伸，长度为L105的锥形过渡段112在段123和段122之间延伸。
相对于直径D101和直径D102，第三段123的减小的直径D103为第三段123提供了小于段121和122的弯曲转动惯量的弯曲转动惯量。因此，导丝100能够在第三段123处弯曲以形成铰链，该铰链可以包括第三段123的长度L103以及段110和112的长度L104和L105的一部分或全部长度。在一个实施方案中，如此形成的铰链为一种弹性铰链。
带有相关联的铰链的导丝100用在下述实施方案和参照图1-9所公开的那些方法中，而不需要固定或否则连接两条导丝或使用不同材料。
在一个实施方案中，直径D101和D102可以在大约0.010英寸到大约0.035英寸之间，尤其是在大约0.016英寸到大约0.020英寸之间。第三段123可具有在0.005英寸到大约0.010英寸之间的直径D103，并且在一个实施方案中，D103可以是大约0.007英寸。
L101和L102中的每一个至少是大约3英尺，而且可以在大约6英尺和大约12英尺之间。长度L101、L102、L103、L014和L105的组合长度可以在大约7英尺和大约25英尺之间。在一个实施方案中，长度L101和L 102可以大致相等，而且它们的组合长度可以至少是大约20英尺。第三段的长度L103可以在大约0.100英寸到大约0.500英寸之间，并且在一个实施方案中可以是大约0.300英寸。长度L104和长度L105可以大致相等，并且每一个均可以是大约2英寸。可以通过任何适当的处理(诸如通过磨削、拉拔或冲压导丝100)来实现导丝100在位于端部中间的位置处的横截面的改动。
在一个实施方案中，第三段123的减小的横截面可以通过无心磨削形成。减小的横截面可以使用磨床(例如可从纽约州的GlebarCompany of Flanklin Lakes获得的TF-9CPG System 2000导丝轮廓磨床)形成。
导丝100封装在一个或多个低摩擦和/或润滑的套管中。在图11中，第一导丝段121被封装在套管155中，第二导丝段122被封装在套管159中，并且第三段和所述过渡段被封装在套管157中。套管155、157和159可由低摩擦材料形成，例如PTFE或聚酯。指示器可以与第一和第二导丝段121和122相关联，从而当通过摄像机或其它与内窥镜或其它医疗装置相关联的光学装置观看时能够区分该导丝段。例如，该指示器为可视的，并且可以使用不同的颜色。在一个实施例中，套管155和159能够以不同的颜色形成和/或具有不同的标记图案。在图13中，套管155具有重的沿对角线倾斜的标记图案，而套管159具有轻的不倾斜的标记图案。标记颜色和/或套管的背景色可以是不同的，以区分套管155和套管159。在通过可视装置观看时，交替的不同颜色的条带也可用于区分套管155和套管159，以及由此区分段121和121。套管157可具有另外一种颜色或颜色的图案，以提供有关第三段123的位置的视觉指示。
图11示出了导丝100在第三段123处弯曲以形成一个用于引导进入体腔的狭窄导丝环圈。在图11中，导丝100被显示为具有半径为R110的大致为U形的弯曲部分150，从而导丝在通过结肠镜工作通道放置时不会扭结，不会形成在放置于体腔中时会损害组织的尖点，并优选地基本上不会产生塑性变型。在一个实施方案中，半径R110可以为大约0.75mm至大约1.5mm，尤其是为大约1mm。
构造这种导丝的合适的可生物相容的材料包括上面提到的可形成图1-9中的导丝的材料，包括但不限于超弹性材料，例如镍钛诺。也可使用其它材料，例如钢和合金。一种能够形成导丝100的合适的材料是可从加利福尼亚州的Nitinol Devices and Components，aJohnson&Johnson Company of Frement获得的镍钛诺Nitinol NDCSE508。
图12显示出可供选择的多个实施方案，其中具有缩短的长度103的横截面不是圆的。可以形成不同的横截面形状，例如将圆形导丝改变为图12a中的扁矩形横截面，图12b中的椭圆形横截面，或是图12c中的正方形横截面。也可以采用其它的横截面形状，例如三角形、六角形或其它多边形形状。具有特定横截面形状的优选的弯曲平面可用于引导该导丝的U形环圈。例如，矩形、椭圆形或三角形横截面能够用于引导关于特定轴线的弯曲。
本发明的带有导丝100的导丝结构能够用于代替图1-9中所显示的导丝构造，以及在2003年4月3日提交的美国专利申请10/406，020中描述的装置，该申请被包括在这里作为参考。图13是与医疗装置300一起使用的具有导丝100的导丝结构的示意图。通常，医疗装置300可以是柔性内窥镜，例如柔性结肠镜，或如在上面引用的专利申请中显示的装置。
医疗装置300可以包括一位于患者外部的手柄310，一细长的柔性体部分330，以及一可置于患者体内(例如在患者的GI道内)的远端320，该远端320的大小和形状被设置为能够在GI道内前进。该医疗装置也可以包括一延伸通过主体部分330并在装置300的远端320处开口的工作通道350、摄像机360、光源370、摄像机镜头清洗喷嘴/冲洗喷嘴380、光源392和光源394。如果需要，可以通过工作通道350提供抽吸。
本发明的带有导丝100的导丝结构可以被定位在工作通道350中，从而使在第三段123中的U形弯曲部分定位在患者体内，并且该导丝的端部延伸通过手柄310的进出口。在图13中，导丝的端部由附图标记221(与第一段121相关联)和附图标记222(与第二段122关相联)表示。
通常可将带有导丝100的导丝结构如图3A-3C所示地用于使一装置前进到体腔(例如胃肠道)内。在图13中，在处于第三段123内的U形弯曲部分已经前进通过工作通道350后，使第一段121相对于第二段122通过工作通道前进，从而使第一段121呈现曲率半径大于R110的曲率半径，如图13所示。为了使远端320进一步前进到患者体内，操作者可以在近侧牵拉端部220以使第三段123向后移入工作通道350内，由此在体腔内、在第一段121中留下有相对较大的曲率半径的环圈，并从该装置300的远端延伸。然后，可以保持端部222固定，并且可以向远侧朝把手310前进端部221，从而使第一段121的其它长度向远侧前进到工作通道350之外，由此使具有相对较大曲率半径的环圈向远侧前进到胃肠道内。然后，在保持端部222相对于把手310固定的同时，可以(向近侧)拉紧端部221，且同时在工作通道350内沿导丝段121和122向远侧推动细长的主体部分330，从而使远端350向前(向远侧)进入胃肠道。因此，导丝段121和122可用作一种可使装置300的远端350能够沿其前进的轨道。
尽管已通过对几个实施方案的描述来说明了本发明，但申请人并不打算要以此将本发明所附的权利要求的精神和范围约束或限制到如此具体的范围内。在不脱离本发明的范围的情况下，本领域的普通技术人员可以进行各种变型、改变和替换。而且，与本发明相关联的每个元件的结构能够可替换地被描述为一种用于提供由该元件所执行的功能的手段。应当理解，前面的描述是通过举例的方式给出的，并且在不脱离后附权利要求的精神和范围的前提下，本领域的普通技术人员可进行其它改型。
本专利申请作为参考文献地引入2003年4月8日提交的题为“用于插入内部空间中的导丝结构”的美国专利申请10/409,270和2003年4月3日提交的题为“带有轨道的医疗装置及其使用方法”的美国专利申请10/406,020。
图1a的结构包括第一导丝1和第二导丝2，导丝1、2通过形成于该导丝1、2的前端处的接头3彼此连接。尽管接头3被显示成位于前端，但它可以作为替代地靠近所述前端。所述接头的长度不需要超过将所述前端并列地牢固保持在一起所需的长度。根据所述接头的性质，小至5-10mm的长度可能就足够了，尽管更大的长度有时是优选的。
导丝1、2可以由传统地用于导丝的材料制成，例如直的不锈钢丝、卷绕的不锈钢丝、玻璃纤维、塑料材料或镍钛诺。通常地，导丝具有软的末端、即前端部分，该前端部分具有4-5cm的长度，所述前端部分比导丝的其余部分更具柔性，以便减小导丝的前端对它正在穿过的腔的壁造成损伤的风险。在将两根这样的传统导丝连接在一起以形成图1中的导丝结构时，当然是将这些软的末端或者其一部分连接在一起。所述接头的长度可以小于所述软的末端的长度，从而使一段长度的软材料保持不受所述接头的影响。
每根导丝的全部或部分可以被涂层以减小其摩擦系数，这和对传统的导丝所做的一样。例如，可以将导丝涂覆以诸如硅氧烷这样的低摩擦材料，或者涂覆以当用于患者中时变光滑的亲水性材料，或者同时涂覆以诸如硅氧烷这样的低摩擦材料和涂敷到所述低摩擦材料上的亲水性材料。
只要产生的导丝结构的前端不损伤GI道或者其它体腔的壁，并且当接触所述壁时不导致过度的疼痛，接头3可以以任何所期望的方式形成。例如，可以通过将前端部分粘结或焊接在一起、然后用热缩管覆盖这些部分而制造所述接头。作为选择，通过在所述端部上压接的金属带(其中所述金属带可任选地由用更软的材料制成的外罩包裹)而将所述端部保持在一起。
对于所有的导丝或视情况而定的两根导丝来说并不一定是由通常被看作为导丝材料的材料构成。例如，在导丝结构仅由两根导丝构成的情况下，其中一根导丝可以由线制成，通过被系到另一根导丝上而使所述线与另一根导丝连接。
又一种可能性是可以从具有两倍于所需长度的单根导丝开始，并且例如通过卷曲靠近折叠部的折叠丝而将该单根导丝向后陡然地对折，从而使它有效地成为一对在所述折叠部连接的导丝。具有大于2个的偶数n根导丝的导丝结构可以通过将导丝折叠所述数字的一半数量而获得。
可以通过将图1b和1c与图1a比较而理解所述导丝结构的工作原理。图1b显示了如箭头所示地向右前进导丝1同时保持另一导丝2静止所得到的结果。如图1b中所示，这导致了导丝结构的远侧区域沿着一个方向弯曲，从而前进的导丝1在所述弯曲部分的外侧，而静止的导丝2在所述弯曲部分的内侧。导丝1继续前进并超出图1b中显示的位置，同时继续保持导丝2不动，从而导致了在导丝1的末端区域中形成环圈。这在图1c中被示出，其中所述环圈由附图标记4表示。
为了使医生能够容易地使其中一根导丝前进且同时保持另一根静止，所述导丝在它们的远离所述接头3的末端被收纳在一个手柄中，当使所述导丝前进和缩回时，所述手柄可以使所述导丝上上下下地运动。所述手柄应可以允许精确调节两根导丝的相对长度。它也应可以允许引入在下面具体论述的各种导管、成像器和其它辅助设备，从而给出关于它们与接头3的关系的精确信息。所述手柄可以带有使两根导丝能够被驱动的可逆式电动驱动。所述电动驱动自身可以提供数据以使用户能够监视导丝的已经向前送入的长度。
在图4中示出了手柄的一个例子。所示的手柄40包括手枪式握把41，在该手枪式握把中安装了一对由电池43或供电干线44供电的电动机42(图中示出了其中一个)。所述电动机由相应的手指控制器45控制，每个控制器用于一个电动机，并且每个控制器具有向前位置、反向位置和停止位置。每个电动机借助一相应的齿轮(由附图标记46示意性地表示)向相应的带式或链式驱动器47提供驱动，每个所述驱动器向前(或向后)推动相应的导丝48。设置开关47a以使传动带或链移离所述导丝，从而允许所述导丝例如在过程结束时被放松。设置锁定机构49以将手柄40固定到导管上或固定到内窥镜的接纳通道上，导丝通过所述导管或所述接纳通道被驱动。可以将所述导丝储存在卷曲的塑料管50中，可以是两根导丝并排地处于单根管中或者每根导丝处于各自的管中。这样做的优点在于保持导丝清洁，并且避免了它们拖到地板上的危险。在一些情况下可以省略该储存设施。
图1b和1c中所示的动作形式的组合效果使导丝结构能够以非常有利的方式执行。因此，致使所述结构如图1b中所示那样变弯曲使得医生能够操纵所述结构的前端绕过所述结构正在前进通过的腔中的弯曲。如图1c中所示，形成环圈的能力使所述导丝结构能够采取这样一种构造，即，在该构造中，它能够沿着所述腔安全地前进，而不会对患者造成过度的不适。
此外，环圈存在于所述结构的前端而不是单根导丝的末端使得所述结构更加容易沿着所述腔的主要线路而行，而不太可能意外地进入偏离所述主路的分支。因此，在肠道的情况下，将大大减小进入例如憩室或阑尾口的趋势。然而，所述环圈并非永久存在并且可以通过将所述结构布置成如图1a中所示的构造而被消除，这样的事实意味着所述结构可以容易地沿着非常窄的通道通过，并且不会对自身造成损伤。因此，它例如可以沿着内窥镜的通道通过或者向下通过一导管，这将在下面进一步说明。而且，当导丝结构不在内窥镜或导管中，而是直接沿着患者的腔在这样做时，并不总是要求前进时在前面具有环圈(例如它不得不通过一个小开口时)。在这样的情况下，允许所述导丝结构回复到如图1a中所示的平直形式，并且两根导丝对准地和一致地前进。
图3a-3c示意性地以举例的方式显示了在沿结肠30使本发明的导丝结构前进时的连续阶段。图中示出所述导丝结构正与导管31结合地被引入，整个导丝结构被可滑动地容纳在所述导管中。各个导丝由w1和w2表示。通过交替地进行如下所述的操作而产生前进：
(a)向前推动一根导丝且同时保持另一根导丝静止；以及
(b)将所述导管向前推动到与图3c中所示的位置同样远的地方，或者甚至更远一些的地方。
在内窥镜检查过程中期望避免或至少减小使用X射线成像来监视所发生的情况。考虑到这一点，优选地使每根导丝带有一种标记图案，所述标记沿着导丝的长度分布，以指示每根单独的导丝已被插入多远。图2中显示了这样的一种图案。如图中所示，具有给定颜色并与条形码类似的标记图案沿第一长度(L1)间隔布置，然后沿着连续的长度(仅仅示出了L2)重复，且每次重复具有不同的颜色。每个所述长度可以适宜地为10cm左右。这提供了一种方法，医生通过该方法可以容易地看出哪根导丝前进得更远和前进了多少，并且使他例如能够使插入的长度相等，并由此消除任何弯曲(图1b)或环圈(图1c)。当然，可以使用许多其它的标记图案，例如数字或字母，以替代图中所示的仅仅作为例子给出的图案。
另外或替代地，导丝结构可以设有其它形式的位置指示。已知的是提供一种具有一系列微型导电线圈的传统导丝，所述导电线圈围绕导丝并且沿导丝的长度间隔布置，将所述线圈连接到电流源，由此每个线圈变为微型电磁体。这样的线圈可以设在用于形成所示出的导丝结构的导丝上。在患者体外的检测装置被用于检测线圈在患者体内的位置，并由此确定导丝的位置。
导丝结构的路径可以受到导管的使用的影响，当正好有两根导丝时，所述导管可以放所述两根导丝中的一个或两个，当存在两个以上的导丝时，可以放所述导丝中的一个、一些或全部。在一个实施方案中，所述导管具有弯曲的末端，该弯曲的末端允许应用转矩来偏压一根或多根导丝的向前运动，由使导丝沿任何给定方向传递。图5a和5b中示出了以该方式使用导管。图5a和5b显示了在接头53处连接的一对导丝51和52。将导丝51收纳在导管54中，所述导管在此被称为偏压管，这样形成所述偏压管的前端部分，即，在所述前端部分上具有曲率。带有偏压管的导丝51和导丝52都被收纳在外导管55中。远离它们的末端的导管51、52的端部从导管55露出，以允许它们有选择性地前进和缩回。远离其弯曲端的偏压管54的端部从在用户端的外导管55处露出。在前进两根导丝、但使导丝51比导丝更多地前进时，通过比较图5a中所示的状态和图5b中所示的随后状态可以看出，偏压管有助于保证组合的导丝结构沿着所需的方向弯曲。如果希望致使所述结构沿着其它方向前进，这可以通过围绕导管55的纵向轴线扭曲导管55而实现，由此改变了导丝相对于它们正在被推动通过的腔的位置。
如同其名称所指示的，导丝的目的是用作一些其它元件的导向件。因此，当导丝结构处于适当位置时，一些其它元件于是就通过它，或者沿着导丝推进或前进。
如在沿着腔使导丝结构通过的过程用于影响导丝结构的路径的导管的情况中那样，当正好有两根导丝时，随后被引入的导管可以经过所述两根导丝中的一根或两根，当存在两根以上的导丝时，可以经过所述导丝中的一根、一些或全部。视情况而定，当导管经过两根或所有的导丝时，一旦导管的前端到达导丝结构的前端，导管的前端将自由地超出导丝结构的前端。如果导管未经过两根或所有的导丝，例如如果所述导管仅仅通过两根互连导丝中的一根，那么导管的前端通常将不能够超出导丝之间的连接。为了保证导管的前端可以被带到由导丝结构的前端预先限定的位置处，这可能是理想的。然而，如果导丝结构被拉回，还具有的结果是导管必须随着它被拉回。
如果期望使导管的前端能够超出其正在上面行进的导丝的所述端部，或者在导丝被拉回之后使导管能够保持在适当的位置上，这可以通过提供带有切割装置的导管的前端而实现。在图6a和6b中示出了这样的导管的使用。图6a和6b显示了由接头63连接并且在外导管65中延伸的导丝61、62。切割导管64围绕导丝中的一根，在该情况下为导丝61。导管64具有切割末端(在图6a中不可见)，当导管64在导丝61上被推进时，所述切断末端切割接头63。图6b显示了被部分完成的切断操作。
切割导管包括圆柱形切割构件66，该切割构件带有形成于其前端处的圆形切割部67(在图6b中可见，而在图6a中不可见)。当未使用时，所述切割部被大体上为圆柱形的护套68保护，所述护套被压缩弹簧69偏压到向前保护位置，所述压缩弹簧位于所述护套68的后端和固定到所述导管的端部上的止动件70之间。当抵抗弹簧69的力向前推动切割导管时，如图6b中所示，切割部67从护套68中露出并且切断接头63。一旦完成切断，所述弹簧自动地致使护套68向前运动，从而覆盖切割部67并且防止它伤害患者。
一旦例如在肠道中形成足够大的导丝环圈，利用在所述环圈和肠壁之间的摩擦在某种程度上向后牵引所述肠道就成为可能。为此，将两根导丝同步地向后牵引。这提供了拉直所述肠道的一种手段，并且该手段又使得进一步前进导丝结构或者实际上前进其它结构(例如内窥镜)变得更加容易，并且减小了该过程的疼痛，该疼痛主要由牵拉肠系膜中的神经末梢而引起。
利用导丝环圈来拉直诸如肠道这样的通道的上述概念可以利用两个平行操作的导丝结构。图7中示出了这样的实施方案的一个例子。该例子包括两个平行导管的72a、72b，所述导管优选地以这样一种方式并排地连接，即，允许每个均可彼此相对地沿纵向运动。在所示的实施方案中，所述连接通过形成于导管72a上的T形键块73提供，所述T形键块可在一形状对应的通道74中滑动，所述通道74形成于导管72b中并且沿着所述导管纵向地延伸。可以设置单个键块，或者沿导管72a的长度间隔布置多个键块，或者可以具有沿导管72a的全长或部分长度延伸的连续键块。导管72a接纳有第一导丝结构75a，该第一导丝结构75a包括在接头76a处连接的一对导丝w1和w2。导管72b接纳有导丝结构75b，该导丝结构75b包括在接头76b处连接的一对导丝w3和w4。
图7中所示的实施方案可以被用于采用下述步骤的过程中：
1.将导管72a和72b的组合使推入一个适当的口(例如在结肠情况中为肛门)中，直到它们将要到达的地方。
2.使导丝w3前进，只要其形成的环圈能够行进(这基本上为图7中所示的构造)。
3.向后拉动两根导管，从而在导丝结构75b中的环圈拉直肠道。
4.使处于其未成环圈形式的导丝结构75a(即导丝w1和w2)前进通过导管72a，直到其将要到达的地方(其应当经过在导丝结构75b中的环圈)。
5.在w1和w2上使导管72a前进，从而导管72a领先于导管72b，同时导管72b和从该导管延伸的环圈将肠道保持在原位。
6.使导丝w1或导丝w2前进，从而在导丝结构75a中形成环圈并且使其在肠道中前进。
7.缩回两根导丝w3和w4中前进得更远的一根，以便消除导丝结构75b中的环圈。
8.使导管72b前进，从而使该导管赶上导管72a。
然后重复上述的循环，直到已获得所期望的前进程度。
步骤的类似循环可以通过对图7所示实施方案的改进形式来实现，其中两根导管72a、72b中的一根或每一根被一抽吸导管代替。抽吸导管可以用于通过在施加抽吸的同时向后牵拉肠道而实现上述的肠道拉直。所述抽吸仅仅在拉直步骤中执行。又一改型是用软囊代替其中一根导丝结构，所述柔囊可以被充气以接合肠壁，然后被向后牵拉以拉直肠道。
可以使许多不同的装置经过所述导丝结构，下面将给出一些例子。
(a)位于导管上的小型成像器(例如CCD或CMOS芯片)可以沿一根或多根导丝传送到所述末端。这可以任选地通过喷水或一些其它的末端推进手段来沿着导丝推进，从而减小必须在患者外部施加的力。也可以通过同样的手段引入白光或彩色光源。该光源可以采取发光二极管的形式或者可以使用光导纤维。其中一根导丝可以任选地由光导纤维束形成。它可以通过轻质绝缘线更容易地获取光学信号，所述轻质绝缘线可以被结合到导丝中或者借助单独的导线结合到导管中。然后，所述成像器可以将光学信息转换为无线电波或微波，从而将所述信息发送给连接到或者靠近患者外部的天线。
(b)单独的软导管可以在导丝上运行到所述末端并且这可以被用于将空气从受控的泵引入以对内脏充气。用于冲洗目的的水可以从水泵通过该导管或者通过其它导管。
(c)导管可以在所述导丝中的一根上通过，该导管可以提供一通道，可以通过所述通道执行活体检查。这优选地在(a)中提及的成像器已被放置到适当位置之后被执行，从而可以用所述成像器观察活体检查过程。该导管可以具有末端角度特征。
(d)双腔导管可以在所述双导丝上通过，该双腔导管可以允许引入更硬的另一导丝或者带有卷曲末端的另一导丝，以允许该装置沿所期望的方向运动。
一旦导丝和在上面(a)中所提及的成像器到达了所需的位置，就可以将外套管(overtube)传送到例如盲肠。然后，可以拉回导丝和成像器，并且可以使传统的内窥镜通过所述外套管以进行治疗，例如去除息肉或恶性肿瘤。
可以通过使传统的内窥镜在导丝结构上通过而被引入到体腔中。然而，传统的内窥镜对此而言可能太硬以致于是不可能的，但是导丝结构有效地提供了在患者体内设置内窥镜的可能性。为了实现该目的，使每根都提供一个或多个通常用于传统内窥镜的有用设置的多根导管接续地经过所述导丝中的一根或多根导丝，从而结果导致了这些不同的元件在患者体内组装。这样的过程的特殊优点在于，前进每根单独的导管所需的力基本上小于前进整个传统的内窥镜(例如，结肠镜或肠窥镜)所需的力，因为后者更硬并且具有更大的质量。因此，对于医生来说更容易，对于患者来说更舒适，并且不可能对患者造成伤害。而且，由于内窥镜然后被一个元件一个元件地组装，因此内窥镜可以具有特定患者的需的那些装置。或者仅仅需要的那些装置，从而使内窥镜按照正在被执行的医疗过程的要求来定制。要理解的是，为了允许导管“就原地”组装，所述导丝结构应优选地包括两根以上的导丝，例如三根或四根导丝。
尽管具有两根以上导丝的结构对于上面讨论的就地组装内窥镜的目的尤其有用，但对于用于将导丝结构引入到腔中的过程它也具有价值。这是因为图1a-1c中所示的两根导丝的结构仅仅允许在一个平面中的弯曲从而在三维中操纵所述结构需要用户例如通过使用可以施加必要转矩的导管围绕其纵向轴线扭转所述结构。然而，如果设置两根以上的导丝，那么可能在任何平面内弯曲所述结构；三根导丝足以用于该目的。
现在请注意图8a-8c，这些图显示了导丝结构80的使用，该导丝结构包括由接头部分83连接的两根导丝81、82。可以看出，接头部分83可围绕位于所述部分83的近端处的轴线枢转，从而如图8a所示，它可以枢转到这样的程度，即，它沿着导丝81的远端部分平放。这是有利的，原因在于这使得所述部分83在导管84内的移动成为可能或更加容易，不仅在没有环圈存在的情况下(如图8c所示)，而且在有环圈存在的情况下(如图8a所示)都是。就此而论，应当理解的是，导管84的直径实际上可以明显大于这些图中所示的直径。也可以理解，为了代替如图所示地由相当长的接头部分83形成的连接，导丝可以另外由基本上没有长度的接头连接，即导丝的端部可以通过实质上至少仅由一个支枢点构成的接头连接。
图9显示了又一导丝结构，在该结构中可以获得类似的枢转动作。该结构包括导丝91、92，所述导丝具有各自的软的末端部分91a、92a，所述软的末端部分通过线或高柔韧性丝93彼此连接。该线或丝可以被插入到部分91a和92a中或者连接到它们的表面上。
图10到13显示出根据本发明的导丝结构。该导丝结构包括具有一个区段(其可通常位于导丝的中间部分)的连续的整体式导丝，该段的弯曲转动惯量小于邻近导丝段的弯曲转动惯量。例如，该导丝可以在非终端位置处改变横截面形状或尺寸，以使形成一弯曲铰链。
圆形横截面的弯曲转动惯量可以按πr4/4计算，其中r是横截面的半径。矩形横截面的弯曲转动惯量可以按bh3/12计算，其中b是矩形的底边长度，h是高度。“材料力学”(A.C.Ugural，1991年McGraw Hill出版社出版)由于其公开内容中涉及横截面的弯曲而在此被引入作为参考。
图10示出了根据本发明的导丝结构的一个实施方案，该导丝结构包括一连续的整体式导丝100，该导丝100沿其长度的一部分具有变化的横截面面积。在这个实施方案中，导丝100可以具有第一段121、第二段122和第三段123，第一段121具有公称直径为D 101的大致为圆形的横截面并且长度为L101，第二段122具有公称直径为D 102的大致为圆形的横截面并且长度为L102，第三段133具有公称直径为D103的大致为圆形的横截面并且长度为L103。导丝100可以包括锥形的过渡段110和锥形的过渡段112，过渡段110具有圆锥形状并且长度为L104，其在段121和段123之间延伸，长度为L105的锥形过渡段112在段123和段122之间延伸。
相对于直径D101和直径D102，第三段123的减小的直径D103为第三段123提供了小于段121和122的弯曲转动惯量的弯曲转动惯量。因此，导丝100能够在第三段123处弯曲以形成铰链，该铰链可以包括第三段123的长度L103以及段110和112的长度L104和L105的一部分或全部长度。在一个实施方案中，如此形成的铰链为一种弹性铰链。
带有相关联的铰链的导丝100用在下述实施方案和参照图1-9所公开的那些方法中，而不需要固定或否则连接两条导丝或使用不同材料。
在一个实施方案中，直径D101和D102可以在大约0.010英寸到大约0.035英寸之间，尤其是在大约0.016英寸到大约0.020英寸之间。第三段123可具有在0.005英寸到大约0.010英寸之间的直径D103，并且在一个实施方案中，D103可以是大约0.007英寸。
L101和L102中的每一个至少是大约3英尺，而且可以在大约6英尺和大约12英尺之间。长度L101、L102、L103、L014和L105的组合长度可以在大约7英尺和大约25英尺之间。在一个实施方案中，长度L101和L 102可以大致相等，而且它们的组合长度可以至少是大约20英尺。第三段的长度L103可以在大约0.100英寸到大约0.500英寸之间，并且在一个实施方案中可以是大约0.300英寸。长度L104和长度L105可以大致相等，并且每一个均可以是大约2英寸。可以通过任何适当的处理(诸如通过磨削、拉拔或冲压导丝100)来实现导丝100在位于端部中间的位置处的横截面的改动。
在一个实施方案中，第三段123的减小的横截面可以通过无心磨削形成。减小的横截面可以使用磨床(例如可从纽约州的GlebarCompany of Flanklin Lakes获得的TF-9CPG System 2000导丝轮廓磨床)形成。
导丝100封装在一个或多个低摩擦和/或润滑的套管中。在图11中，第一导丝段121被封装在套管155中，第二导丝段122被封装在套管159中，并且第三段和所述过渡段被封装在套管157中。套管155、157和159可由低摩擦材料形成，例如PTFE或聚酯。指示器可以与第一和第二导丝段121和122相关联，从而当通过摄像机或其它与内窥镜或其它医疗装置相关联的光学装置观看时能够区分该导丝段。例如，该指示器为可视的，并且可以使用不同的颜色。在一个实施例中，套管155和159能够以不同的颜色形成和/或具有不同的标记图案。在图13中，套管155具有重的沿对角线倾斜的标记图案，而套管159具有轻的不倾斜的标记图案。标记颜色和/或套管的背景色可以是不同的，以区分套管155和套管159。在通过可视装置观看时，交替的不同颜色的条带也可用于区分套管155和套管159，以及由此区分段121和121。套管157可具有另外一种颜色或颜色的图案，以提供有关第三段123的位置的视觉指示。
图11示出了导丝100在第三段123处弯曲以形成一个用于引导进入体腔的狭窄导丝环圈。在图11中，导丝100被显示为具有半径为R110的大致为U形的弯曲部分150，从而导丝在通过结肠镜工作通道放置时不会扭结，不会形成在放置于体腔中时会损害组织的尖点，并优选地基本上不会产生塑性变型。在一个实施方案中，半径R110可以为大约0.75mm至大约1.5mm，尤其是为大约1mm。
构造这种导丝的合适的可生物相容的材料包括上面提到的可形成图1-9中的导丝的材料，包括但不限于超弹性材料，例如镍钛诺。也可使用其它材料，例如钢和合金。一种能够形成导丝100的合适的材料是可从加利福尼亚州的Nitinol Devices and Components，aJohnson&Johnson Company of Frement获得的镍钛诺Nitinol NDCSE508。
图12显示出可供选择的多个实施方案，其中具有缩短的长度103的横截面不是圆的。可以形成不同的横截面形状，例如将圆形导丝改变为图12a中的扁矩形横截面，图12b中的椭圆形横截面，或是图12c中的正方形横截面。也可以采用其它的横截面形状，例如三角形、六角形或其它多边形形状。具有特定横截面形状的优选的弯曲平面可用于引导该导丝的U形环圈。例如，矩形、椭圆形或三角形横截面能够用于引导关于特定轴线的弯曲。
本发明的带有导丝100的导丝结构能够用于代替图1-9中所显示的导丝构造，以及在2003年4月3日提交的美国专利申请10/406，020中描述的装置，该申请被包括在这里作为参考。图13是与医疗装置300一起使用的具有导丝100的导丝结构的示意图。通常，医疗装置300可以是柔性内窥镜，例如柔性结肠镜，或如在上面引用的专利申请中显示的装置。
医疗装置300可以包括一位于患者外部的手柄310，一细长的柔性体部分330，以及一可置于患者体内(例如在患者的GI道内)的远端320，该远端320的大小和形状被设置为能够在GI道内前进。该医疗装置也可以包括一延伸通过主体部分330并在装置300的远端320处开口的工作通道350、摄像机360、光源370、摄像机镜头清洗喷嘴/冲洗喷嘴380、光源392和光源394。如果需要，可以通过工作通道350提供抽吸。
本发明的带有导丝100的导丝结构可以被定位在工作通道350中，从而使在第三段123中的U形弯曲部分定位在患者体内，并且该导丝的端部延伸通过手柄310的进出口。在图13中，导丝的端部由附图标记221(与第一段121相关联)和附图标记222(与第二段122关相联)表示。
通常可将带有导丝100的导丝结构如图3A-3C所示地用于使一装置前进到体腔(例如胃肠道)内。在图13中，在处于第三段123内的U形弯曲部分已经前进通过工作通道350后，使第一段121相对于第二段122通过工作通道前进，从而使第一段121呈现曲率半径大于R110的曲率半径，如图13所示。为了使远端320进一步前进到患者体内，操作者可以在近侧牵拉端部220以使第三段123向后移入工作通道350内，由此在体腔内、在第一段121中留下有相对较大的曲率半径的环圈，并从该装置300的远端延伸。然后，可以保持端部222固定，并且可以向远侧朝把手310前进端部221，从而使第一段121的其它长度向远侧前进到工作通道350之外，由此使具有相对较大曲率半径的环圈向远侧前进到胃肠道内。然后，在保持端部222相对于把手310固定的同时，可以(向近侧)拉紧端部221，且同时在工作通道350内沿导丝段121和122向远侧推动细长的主体部分330，从而使远端350向前(向远侧)进入胃肠道。因此，导丝段121和122可用作一种可使装置300的远端350能够沿其前进的轨道。
尽管已通过对几个实施方案的描述来说明了本发明，但申请人并不打算要以此将本发明所附的权利要求的精神和范围约束或限制到如此具体的范围内。在不脱离本发明的范围的情况下，本领域的普通技术人员可以进行各种变型、改变和替换。而且，与本发明相关联的每个元件的结构能够可替换地被描述为一种用于提供由该元件所执行的功能的手段。应当理解，前面的描述是通过举例的方式给出的，并且在不脱离后附权利要求的精神和范围的前提下，本领域的普通技术人员可进行其它改型。
本专利申请作为参考文献地引入2003年4月8日提交的题为“用于插入内部空间中的导丝结构”的美国专利申请10/409,270和2003年4月3日提交的题为“带有轨道的医疗装置及其使用方法”的美国专利申请10/406,020。