摄食量限制装置的远程监视和调节

摘要

一种与植入到患者体内的限制开口装置一起使用的双向通信系统。所述系统包括用于测量所述限制开口装置内的工作参数的传感器。所述系统还包括用于将从所述传感器装置测量的参数数据传递到在患者体外的本地单元的通信装置。所述系统还包括在离患者的远程位置处的基本单元，所述基本单元包括用于评估所测量的参数数据的用户界面装置。并且，在所述本地单元和基本单元之间的通信链路用于在所述单元之间传输数据，所传输的数据包括所测量的参数数据。

权利要求

1.一种与植入到患者体内的限制开口装置(28)一起使用的双向通信系统，该系统包括：a.用于测量所述限制开口装置内的流体压力的传感器装置(84)；

b.用于将从所述传感器装置测量的流体压力测量值传递到在患者体外的本地单元(60)的装置(114)；

c.在离患者的远程位置处的基本单元(170)，所述基本单元(170)包括用于评估流体压力测量值的用户界面装置；以及d.在所述本地单元和基本单元(60、170)之间的通信链路，其用于在所述单元之间传输数据，所传输的数据包括流体压力测量值，其特征在于：基本单元(170)包括用于调节由限制开口装置(28)形成的人造口的尺寸的装置。

2.根据权利要求1所述的双向通信系统，其中所述用户界面装置还包括用于输入对所述限制开口装置(28)的调节指令的装置。

3.根据权利要求2所述的双向通信系统，其中所述调节指令通过所述通信链路在所述本地单元和基本单元之间(60、170)传输。

4.根据权利要求3所述的双向通信系统，其中所述通信链路包括在所述本地单元和基本单元之间的因特网连接。

5.根据权利要求3所述的双向通信系统，其中所述通信链路包括电话网络。

6.根据权利要求1所述的双向通信系统，其中所述双向通信系统还包括便携式数据记录装置(270)，所述便携式数据记录装置能够由患者佩戴以用于在整个取样期间记录来自所述限制开口装置(170)的流体压力测量值。

7.根据权利要求6所述的双向通信系统，还包括用于通过通信链路将直接来自所述便携式数据记录装置(270)的流体压力测量值传输到所述基本单元(170)。

8.根据权利要求3所述的双向通信系统，其还包括：

a.用于将调节指令传输到所述限制开口装置(28)的装置；以及b.在所述限制开口装置中用于响应调节指令调节所述限制开口装置(28)的控制装置。

说明书

摄食量限制装置的远程监视和调节

技术领域

[0001] 本发明涉及一种植入式限制开口装置，尤其涉及一种用于远程监视与植入式摄食量限制装置有关的生理参数和从远程位置指示所述装置的调节的双向通信系统。 背景技术

[0002] 随着肥胖者的数量的继续增加，以及对肥胖症的负面健康影响的更多了解，尤其在美国，肥胖症正日益受到关注。达到100磅或超过理想体重很多的病态肥胖症尤其造成了严重健康问题的重大风险。因此，大量的关注正集中于治疗肥胖患者。治疗病态肥胖症的一种方法是围绕胃的上部放置限制开口装置，例如细长带。所述带被放置成在所述带之上形成小胃囊和在胃中形成减小的人造口。所述带的效果是减小可用的胃体积，并因此减小在变“饱”前可以消耗的食物的量。限制胃带通常包括具有固定端点的充满流体的弹性体气囊，所述充满流体的弹性体气囊正好在食管和胃的接合处的下方环绕胃。当流体被灌注到所述气囊中时，所述带对着胃膨胀，从而在胃中产生限制。为了减小胃中的限制，从所述带中取出流体。

[0003] 限制开口装置还包括类似地环绕胃的上部的机械可调节带。这些带包括许多弹性材料或传动装置，以及驱动构件，以用于调节所述带。也已经开发出了包括液压和机械驱动构件的可调节带。这样的可调节带的例子在2000年5月30日授权的、发明名称为“MechanicalFood Intake Restriction Device”的美国专利No.6,067,991中被公开，所述专利被引入于此以作为参考。还已知通过将可膨胀弹性体气囊自身植入到胃腔中来限制胃腔中可用的食物体积。所述气囊充满流体以对着胃壁膨胀，并由此减小胃内可用的食物体积。

[0004] 使用上述类型的限制开口装置的每一种，安全、有效的治疗需要定期地监视和调节所述装置以改变施加给胃的限制的程度。使用束带装置，所述带之上的胃囊的尺寸将在初始植入之后显著增大。因此，胃中的人造口初始时必须制造得足够大，从而当胃适应束带装置时使患者能够接收充足的营养。当胃囊尺寸增加时，所述调节带以改变人造口尺寸。另外，为了适应患者身体内或治疗方案的变化，或者在更紧急的情况下为了缓解阻塞或严重的食管扩张，常常需要改变人造口尺寸。

[0005] 需要预约的医生出诊来调节限制开口装置。在这些出诊期间，医生使用皮下针和注射器来穿刺患者的皮肤并且从气囊加入或取出盐水。近来，已经开发出了能够无创调节所述带的可植入泵。这些泵由程序器从外部控制，所述程序器通过使用遥测指令信号与所述泵通信。在预约的出诊期间，医生将程序器的手持部分放置在摄食量限制植入物附近并且将功率和指令信号传输到所植入的泵。所述泵调节所述带中的流体以响应指令，并且将诊断数据传输到程序器。

[0006] 除了调节之外，需要定期监视与限制开口装置有关的生理参数以评估治疗的功效。所述带内的流体压力对于监视确定患者胃内的限制的程度特别重要。在正常水平以上的压力读数可能表示阻塞或感染，而在正常水平之下的压力读数可能表示气囊泄漏。发明名称为“Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device”、共同转让、共同未决的美国专利申请11/065,410描述了用于测量摄食量限制装置内的流体压力以确定人造口尺寸的方法，所述专利申请被引入于此以作参考。流体压力测量值被传递到放置在植入物附近的患者皮肤之上的外部程序器。来自所述装置的压力测量值可以用于确定是否需要调节。

[0007] 尽管所植入的泵和压力测量系统已经大大地加强了肥胖症治疗，但是，预约的诊所就诊以及患者和医生之间的一对一的互动仍然有必要监视和调节所述装置。常常医生和患者距离很远，为了调节必须经过漫长的旅程。预约诊所就诊的需要因此增加了治疗的复杂性，并且通常导致比预期受到更少的监视和调节。因此，需要提供一种用于远程监视植入式限制开口装置的生理参数的方法。另外，需要提供一种医生对患者的双向界面，所述界面使医生能够远程监视和调节限制开口装置。通过所述界面，在不同的位置，医生可以评估治疗的功效并指示由临床医生或者患者自身执行的调节。所述界面对治疗问题能更快地诊断，以及定期地安排调节，从而例如防止食管扩张或考虑夜晚从胃囊排出粘液。 发明内容

[0008] 本发明提供了一种与植入到患者体内的限制开口装置一起使用的双向通信系统。所述系统包括用于测量所述限制开口装置内的工作参数的传感器。所述系统还包括用于将从所述传感器装置所测量的参数数据传递到在患者体外的本地单元的通信装置。所述系统还包括在离患者的远程位置处的基本单元，所述基本单元包括用于评估所测量的参数数据的用户界面装置。并且，在所述本地单元和基本单元之间存在用于在所述单元之间传输数据的通信链路，被传输的数据包括所测量的参数数据。

[0009] 优选的是，所测量的工作参数包括所述限制开口装置内的流体压力。 [0010] 优选的是，所述用户界面装置还包括用于输入对所述限制开口装置的调节指令的装置。

[0011] 优选的是，所述调节指令通过所述通信链路在所述本地单元和基本单元之间传输。

[0012] 优选的是，所述通信链路包括在所述本地单元和基本单元之间的因特网连接。 [0013] 优选的是，所述通信链路包括电话网络。

[0014] 优选的是，所述通信装置还包括便携式数据记录装置，所述便携式数据记录装置能够由患者佩戴以用于在采样整个取样期间记录来自所述限制开口装置的流体压力测量值。

[0015] 上述双向通信系统优选还包括用于通过通信链路将直接来自所述便携式数据记录装置的流体压力测量值传输到所述基本单元的装置。

[0016] 上述双向通信系统优选还包括：

[0017] a.用于将调节指令传输到所述限制开口装置的装置；以及

[0018] b.在所述限制开口装置中用于响应调节指令调节所述装置的控制装置。 [0019] 本发明还涉及一种用于在植入到患者体中的限制开口装置和远离患者的基本单元之间传递输数据的方法，该方法包括以下步骤：

[0020] a.测量所述限制开口装置内中的流体压力；

[0021] b.从所述限制开口装置找回流体压力测量值；

[0022] c.将找回的流体压力测量值传输到所述基本单元；以及

[0023] d.在所述基本单元处评估流体压力测量值以确定由所述限制开口装置形成的人造口的尺寸。

[0024] 优选的是，找回步骤还包括通过遥测装置将从所述限制开关装置开口装置测量的流体压力传输到本地单元。优选的是，传输步骤还包括：

[0025] a.通过因特网通信链路启动在所述本地单元和基本单元之间通过界面的对连接；以及

[0026] b.通过因特网链接传输所测量的流体压力。

[0027] 优选的是，传输步骤还包括：

[0028] a.通过电话网络启动在所述基本单元和本地单元之间通过界面的连接；以及 [0029] b.通过电话网络传输所测量的流体压力。

[0030] 优选的是，还包括以下步骤：

[0031] a.在所述基本单元处输入用于所述限制开口装置的调节指令；以及 [0032] b.将调节指令传输到所述限制开口装置以调节由所述限制开口装置形成的人造口的尺寸。

[0033] 优选的是，传输调节指令的步骤还包括：

[0034] a.通过通信链路将来自所述基本单元的调节指令传输到所述本地单元； [0035] b.通过所述本地单元访问调节指令；以及

[0036] c.用注射器注射患者并且使用所述注射器改变所述限制开口装置中的流体水平，所改变的量为调节指令中所规定的量。

[0037] 优选的是，传输调节指令的步骤还包括：

[0038] a.通过遥测装置将调节指令传输到所述限制开口装置；以及

[0039] b.使用调节指令驱动植入式限制开口装置中的控制装置以调节所述装置中的流体水平，所调节的量为调节指令中所规定的量。

[0040] 优选的是，还包括当调节所述限制开口装置的同时将流体压力测量值传输到所述基本单元的步骤。

[0041] 本发明进一步涉及一种用于远程地监视和调节植入式限制开口装置的系统，该系统包括：

[0042] a.用于测量所述限制开口装置中的流体压力的传感器装置；

[0043] b.用于将来自所述植入式限制开口装置的流体压力测量值传输到本地单元的遥测装置；

[0044] c.用于将来自所述本地单元的压力测量值传输到远离患者的基本单元的通信链路；以及

[0045] d.在所述基本单元中用于评估流体压力测量值的用户界面装置。 [0046] 优选的是，所述通信链路包括在所述本地单元和基本单元之间的因特网连接。 [0047] 优选的是，所述用户界面装置还包括：

[0048] a.用于输入对所述限制开口装置的调节指令的装置；以及

[0049] b.用于通过所述通信链路将调节指令传输到所述本地单元的装置。 [0050] 优选的是，上述系统还包括便携式数据记录装置，所述便携式数据记录装置能够由患者佩戴以用于记录来自所述传感器装置的流体压力测量值。

附图说明

[0051] 尽管说明书后面的权利要求书具体指出了本发明的方案，清楚地要求了本发明的权利，但是可以相信，通过参考结合附图的以下描述将会更好地理解本发明，其中： [0052] 图1是植入式限制开口装置和在所述植入装置与远程监视单元之间的双向通信系统的简化示意图；

[0053] 图2是图1中所示的摄食量限制装置的可植入部分的更详细的透视图； [0054] 图3是图2中所示的注射端口的侧视局部剖视图；

[0055] 图4是沿图3的线A-A截取的侧视剖视图，其示出了用于测量图2的摄食量限制装置中的流体压力的示例性压力传感器；

[0056] 图5是用于图4中所示的压力传感器的变阻电路的简化示意图； [0057] 图6是用于图2的摄食量限制装置的可替代的双向注入器的横截面视图； [0058] 图7A是包含压力换能器的机械可调节限制装置的示意图；

[0059] 图7B是沿线B-B截取的图7A的机械可调节限制装置的横截面视图； [0060] 图8是图1中所示的摄食量限制装置的主要内部和外部部件的框图； [0061] 图9示出了在图1的本地和远程单元之间许多不同的通信链路的示意图； [0062] 图10是用于可手动调节限制装置在本地和远程单元之间的示例性通信协议的流程图；

[0063] 图11是用于远程可调节限制装置在本地和远程单元之间的示例性通信协议的流程图；

[0064] 图12是由患者启动通信的示例性通信协议的流程图；

[0065] 图13是用于从植入式限制装置记录压力测量值的数据记录器的简化示意图； [0066] 图14示出了图13中所示的数据记录器的主要部件的框图；和

[0067] 图15是当通过本发明的系统通信时来自图4中所示的传感器的流体压力测量值的图形表示。

具体实施方式

[0068] 现在具体参考附图，其中在所有视图中相同的附图标记表示相同的元件，图1提供了用于在植入式限制开口装置与远程位置的监视单元之间传输数据的双向通信系统20的简化示意图。通过通信系统20，可将数据和指令信号在所述植入式装置和远程位置的医生之间传输以用于监视和影响患者的治疗。本发明的通信系统使医生能够控制所述限制开口装置并能够监视治疗而不需要与患者面对面地会面。为了在此处公开的目的，术语“远程”和“远程位置”被定义为具有大于六英尺的距离。在图1和以下的公开中，限制开口装置被显示和描述成用于在肥胖症治疗中使用的摄食量限制装置22。然而，所述摄食量限制装置的使用仅仅是代表性的，并且本发明可以与其它类型的植入式限制开口装置一起使用而不背离本发明的范围。

[0069] 如图1中所示，将摄食量限制装置22的第一部分24植入到患者的皮肤27之下，而第二部分26位于患者的皮肤的外部。植入部分24包括可调节限制带28，为了治疗病态肥胖症将该限制带植入到胃肠道周围。在该应用中，可调节带28环绕在胃30的外壁以在胃的上部囊32和下部囊34之间产生人造口。可调节带28可以包括由硅橡胶或其它类型的生物相容的材料制成的腔，当该腔充满流体时其对着胃30向内膨胀。作为另一选择，带28可以包括具有随着带的调节而承受压力变化的流体腔的机械可调节装置，或者组合式液压/机械可调节带。

[0070] 将在下面更具体地描述的注射端口36被植入到可接受针注射和遥测通信信号的身体区域中。在所示的实施例中，注射端口36通过导管40与可调节带28流体连通。外科医生可以将注射端口36放置并永久地植入到患者的身体内以便执行摄食量限制或人造口的调节。通常在皮肤和脂肪组织层之下将注射端口36植入到患者腹部的 侧肋下区域。作为另一选择，外科医生可以将注射端口36植入到患者的胸骨上。

[0071] 图2更具体地示出了可调节带28。在该实施例中，带28包括容积可变的腔42，所述容积可变的腔对着胃的外壁膨胀或收缩以形成用于可控地限制食物摄取到胃中的可调节人造口。医生可以通过向容积可变的腔42加入流体来减小人造口的尺寸，或者作为另一选择，可以通过从所述腔中取出流体来增加人造口的尺寸。可以通过将针插入到注射端口36中来加入或取出流体。所述流体可以是，但不限于0.9％的盐水溶液。 [0072] 现在返回到图1，摄食量限制装置22的外部26包括电连接(在该实施例中通过电缆组件56)到本地单元60的手持天线54。电缆组件56可以可拆卸地连接到本地单元60或天线54上以便于外部26的清洁、维护、使用和贮存。如下面将进一步描述的，本地单元
60是由微处理器控制的装置，其与植入式装置22和远程单元170通信。通过天线54，本地单元60无创地与所植入的注射端口36通信。天线54可以在注射端口36的位置的附近保持靠着患者的皮肤以将遥测和功率信号传输到注射端口36。

[0073] 现在参考图3，该图显示了示例性的注射端口36的侧视局部剖视图。如图3中所示，注射端口36包括具有环形凸缘72的刚性外壳70，所述环形凸缘包含用于将注射端口固定到患者体内组织的多个连接孔74。外科医生可以使用任何一种外科固定件将注射端口36连接到所述组织上，例如覆盖腹肌的筋膜，所述外科固定件包括缝合丝、U形钉和夹子。
注射端口36通常还包括由硅橡胶制成并且可压缩地保持在外壳70中的隔膜76。隔膜76可由休伯针或相似类型的注射器械穿透，以用于从所述端口加入或取出流体。一旦拔出注射针隔膜76将自我密封以保持注射端口36内部的流体的体积。注射端口36还包括用于保持流体的容器80和导管连接器82。该连接器82连接到图2中所示的导管40上，以在容器80和腔42之间形成闭合的液压回路。外壳70和连接器82可以由生物相容聚合物整 体地模制或者由诸如钛或不锈钢这样的金属构成。

[0074] 注射端口36还包括用于测量装置内流体压力的压力传感器84。由传感器84所测量的压力对应于带28施加给患者的胃或其它体腔的限制的量。使用天线54通过遥测信号将压力测量值从传感器84传输到本地单元60。本地单元60可以显示、打印和/或将压力测量值传输至用于评估的远程监视单元，这将在下面更具体地进行描述。在图3所示的实施例中，压力传感器84被定位在外壳70内的流体容器80的底部。保持盖86在压力传感器84的上方延伸以便使传感器的表面与容器80明显隔开，保护传感器免于被针穿透。保持盖86可以由诸如氧化铝这样的陶瓷材料制成，所述材料可抵抗针穿透，而且不干扰压力传感器84和天线54之间的电子通信。保持盖86包括开孔90，该开孔允许容器80内的流体流到并且撞击压力传感器84的表面。

[0075] 图4是沿图3的线A-A截取的压力传感器84的侧视剖视图，其示出了用于测量流体压力的示例性实施例。压力传感器84被密封在外壳94内以防止流体渗漏并影响传感器的运行。压力传感器84的外部包括具有可变形表面的膜片92。通过将钛容器80的底部的一部分变薄为在0.001”和0.002”之间的厚度而形成膜片92。当流体通过开孔90流入到容器80中时，流体撞击膜片92的表面，从而导致所述表面机械地位移。膜片92的机械位移由一对可变电阻硅应变计96，98转换为电信号。应变计96，98在与容器80中的工作流体相对的侧面上连接到膜片92上。将应变计96连接到膜片92的中心部分以测量膜片的位移。将第二匹配应变计98连接到膜片92的外边缘的附近。应变计96，98可以通过粘合剂连接到膜片92上，或者可以结合到膜片结构中。当带28内的流体压力波动时，膜片92的表面在容器80的底部上下变形。膜片92的变形在中心部分的应变计96中产生电阻变化。

[0076] 如图5中所示，应变计96，98形成半补偿的惠斯登桥接电路100的顶部的两个电阻元件。当应变计96对膜片92的机械位移起反应 时，所述应变计的变化电阻改变横跨所述桥接电路的顶部的电势。应变计98与应变计96匹配并且使惠斯登桥接电路绝热。将差动放大器102，104连接到桥接电路100以测量由于可变电阻应变计导致的桥接电路内电势的变化。特别是，差动放大器102测量横跨整个桥接电路的电压，而差动放大器104测量横跨半个桥接电路100的应变计的差动电压。对于横跨所述桥的固定电压，应变计电压之间的差值越大，压力差越大。如果需要，全补偿惠斯登桥接电路还可以用于增加压力传感器84的敏感度和精确度。在全补偿桥接电路中，将四个应变计连接到膜片92的表面，而不是仅有如图4中所示的两个应变计。

[0077] 返回到图4，来自差动放大器102，104的输出信号被施加到微控制器106。微控制器106被集成到外壳94内的电路板110中。温度传感器112测量注射端口36内的温度并且将温度信号输入微控制器106。微控制器106使用来自传感器112的温度信号以补偿不是由应变计98引起的身体温度的变化和残余温度误差。考虑体温变化补偿压力测量信号增加了压力传感器84的精确度。另外，TET/遥测线圈114位于外壳94内。将线圈114连接到电容器116上以形成调谐谐振电路，该调谐谐振电路用于从本地单元60接收功率并将包括所测的流体压力的生理数据传输到本地单元60。图3-5示出了用于测量摄食量限制装置内的流体压力的一个示例性实施例。用于测量流体压力的另一个实施例在发明名称为“Non-invasive Measurement ofFluid Pressure in a Bariatric Device”的美国专利申请No.11/065,410中被描述，所述专利申请被引入于此以作为参考。

[0078] 作为注射端口36的另一选择，植入部分24可以包括用于改变可调节限制带28内的流体水平的双向注入器。使用注入器，可以通过遥测指令信号从带28加入或取出流体，而不需要通过患者的皮肤将注射器插入到端口隔膜中。图6是示例性注入器115的横截面视图。如图6中所示，注入器115包括整体用118标示的泵，该泵用于响应遥测指令信号无创地将流体输入或输出所述带。将泵118装 入在圆柱形外壳120内，该外壳具有横跨顶部延伸的环形盖121。可伸缩的波纹管122在顶部圆周边缘处牢固地连接到盖121上。波纹管122由诸如钛这样的适合的材料组成，所述材料能够在波纹管的折叠处重复挠曲，但是具有足够的刚性从而不会屈服于压力的变化。将波纹管122的下部圆周边缘固定到在泵118内垂直平移的环形波纹管帽123。盖121、波纹管122和波纹管帽123的组合限定了流体容器
124的容积。导管连接器119连接到导管40上(在图2中示出)以在所述带和流体容器
124之间形成闭合液压回路。可以通过沿向下的方向，远离盖121移动波纹管帽123来膨胀容器124中的体积。当波纹管帽123下降时，波纹管122的折叠伸展，从而产生真空以通过导管40和连接器119将流体从所述带中吸引到容器124中。类似地，可以通过沿向上的方向朝着盖121移动波纹管帽123来减小容器124中的体积，由此压缩波纹管122的折叠并且迫使流体通过导管40和连接器119从容器进入带28中。

[0079] 波纹管帽123包括整体地形成的导螺杆部分125，该导螺杆部分可操作地接合在圆柱形螺母126上匹配的螺纹。螺母126的外周边牢固地连接到旋转驱动板127的轴向孔。将圆柱形驱动环128接着安装在旋转驱动板127的环形外缘周围。由任何适合的装置将螺母126、驱动板127和驱动环128都牢固地连接在一起以形成组件，该组件作为一个单元围绕由螺杆部分125所形成的轴转动。套筒框架129封闭装入用于在天线54和泵118之间传输功率和数据信号的TET和遥测线圈(未示出)。

[0080] 驱动环128由一个或多个压电谐波电机可旋转地驱动。在图6所示的实施例中，两个谐波电机131被定位成使得每个电机的尖端113与驱动环128的内周边摩擦接触。当电机131被通电时，尖端113对着驱动环128振动，从而产生沿着所述环的内周边的“行走”运动，该运动转动所述环。泵118中的微控制器(未示出)电连接到TET和遥测线圈上，所述TET和遥测线圈用于接收功率以驱动电机131，以及用于接收和传输所述泵的数据信号。为了改变在带的腔 42中的流体水平，由遥测装置从天线54传输调节指示。注入器115中的遥测线圈将指示信号探测和传输至微控制器。微控制器接着适当地驱动电机131以收缩或膨胀波纹管122并驱动所需流体的量进/出带28。

[0081] 为了测量注入器115内的压力变化，以及由此测量人造口的尺寸，由方框84’表示的压力传感器包含在波纹管122内。压力传感器84’类似于上述的压力传感器84。当作用在带28上的压力由于例如来自吞咽的蠕动压力而变化时，带28中的流体承受压力变化。这些压力变化通过导管40中的流体被输送回到波纹管122中。压力传感器84’中的膜片响应波纹管122内的流体压力变化而偏转。以对于图4和5上面所述的方式将膜片偏转转换为表示所施加压力的电信号。压力信号被输入到注入器微控制器，该注入器微控制器通过遥测线圈将压力传输到患者外部的监视单元。关于双向注入器115的操作的另外的细节可以在发明名称为“Non-invasive Measurement of FluidPressure in a Bariatric Device”的共同转让、共同未决的美国专利申请11/065,410中找到，所述专利申请被引入于此以作为参考。

[0082] 图7A和7B示出了用于在患者的腹部中产生摄食量限制的机械可调节带153。机械带153可以作为用于产生人造口的液压可调节带28的可替代选择而被使用。机械可调节带153包括具有重叠端部135，137的基本上为圆形的弹性芯体133。芯体133基本上被封闭在充满流体的柔性外壳139中。芯体133的可释放和可锁定接头149从外壳139的端部突出以使芯体和外壳能围绕患者的食管或胃放置以形成人造口。植入式电机141与芯体133间隔开以机械地调节芯体端部135，137的重叠，并由此调节由芯体形成的人造口的尺寸。电机141通过传动轴143调节芯体133的尺寸，所述传动轴连接到外壳139内的驱动轮(未示出)上。电机141与远程受控的供电单元145一起模制在主体147中，所述主体由硅橡胶或者另一种类似的材料组成。

[0083] 当电机141改变芯体133的尺寸时，外壳139内的流体的压力 随之变化。为了测量所述压力变化，与上述类似的压力传感器被放置成与外壳139的流体连通。压力传感器可以放置在外壳139内，如方框84”所示，从而使人造口内的压力变化通过外壳139中的流体传输到传感器的膜片。传感器84”将膜片的偏转转换成压力测量信号，该压力测量信号通过遥测装置以上述的方式被传输到外部单元。在可替代的情况下，压力传感器可以放置在植入式电机主体147内，如方框84”’所示，并且通过与传动轴143并排延伸的管151流体地连接到外壳139上。当外壳139中的流体压力由于人造口内的压力变化而变化时，将压力差通过管151中的流体传输到传感器84”’。传感器84”’产生表示流体压力的电信号。该信号以上述的方式从患者传输到外部单元。

[0084] 图8示出了摄食量限制装置22的植入部分和外部24，26的主要部件的框图。如图8中所示，外部26包括用于将功率信号132传输到植入部分24的初级TET线圈130。还包括用于将数据信号传输到植入部分24的遥测线圈144。初级TET线圈130和遥测线圈144组合以形成所示的天线54。外部26的本地单元60包括用于控制将电力施加到初级TET线圈130的TET驱动电路134。TET驱动电路134由微处理器136控制。将图形用户界面140连接到微处理器136上以用于输入患者信息以及显示和/或打印数据和医生指示。通过用户界面140，患者或临床医生可以将调节请求传输给医生，并且也输入所述请求的原因。另外，用户界面140使患者能够阅读和响应来自医生的指示。

[0085] 本地单元60还包括初级遥测收发器142，该初级遥测收发器用于将询问指令传输到植入的微控制器106和从植入的微控制器106接收响应数据，包括感测的流体压力。初级收发器142电连接到微处理器136以用于输入和接收指令和数据信号。初级收发器142驱动遥测线圈144以所选择的RF通信频率谐振。调谐谐振电路产生将指令数据传输到植入的微控制器106的下行链路交流磁场146。作为另一选择，收发器142可以接收从次级线圈114传输的遥测信号。 所接收的数据可以存储在与微处理器136相关联的存储器138中。
电源150为本地单元60提供能量以便为摄食量限制装置22供电。将环境压力传感器152连接到微处理器136上。对于由于例如大气压条件或海拔高度的变化所引起的大气压力的变化，微处理器136使用来自环境压力传感器152的信号调节所接收的流体压力测量值。 [0086] 图8还示出了装置22的植入部分24的主要部件。如图8中所示，次级TET/遥测线圈114接收来自外部天线54的功率和通信信号。线圈114形成调谐谐振电路，该调谐谐振电路与初级TET线圈130感应耦合以为植入物供电，或者与初级遥测线圈144感应耦合以接收和传输数据。遥测收发器158控制与线圈114的数据交换。另外，植入部分24包括整流器/功率调节器160、上述的微控制器106、与微控制器相关联的存储器162、温度传感器112、压力传感器84和用于放大来自压力传感器的信号的信号调节电路164。所述植入部件通过天线54将来自传感器84的调温压力测量值传输到本地单元60。所述压力测量值可以存储在本地单元60内的存储器138中，从而显示在本地单元60内的显示器上，或者实时地传输到远程监视站。

[0087] 如上文所述，需要提供一种用于远程监视和控制摄食量限制装置的通信系统。通过所述通信系统，医生可以从所述限制装置找回流体压力测量值的历史记录以评估肥胖症治疗的功效。另外，医生可以下行链接用于装置调节的指示。远程位置的临床医生可以通过本地单元60访问调节指示。使用所述指示，临床医生可以将注射器注入到注射端口36中并且从流体容器80加入或取出盐水以实现装置的调节。作为另一选择，患者可以通过本地单元60访问指示，并且使用天线54在注入器115或机械可调节带153中无创地执行所述指示。在调节期间为了立即反馈调节的效果可以将实时的压力测量值上行传输给医生。作为另一选择，在调节之后患者或临床医生可以将压力测量值上行传输给医生以用于调节的确认和评估。

[0088] 如图1中所示，通信系统20包括本地单元60和远程监视单元170，所述单元在此也被称为基本单元。远程单元170可以位于医生 办公室、医院或者方便医生的其它场所。远程单元170是个人电脑型装置，其包括微处理器172，该微处理器可以是例如英特尔Pentium 微处理器等。系统总线171使微处理器172与存储器174互连，所述存储器用于存储诸如生理参数和患者指示这样的数据。图形用户界面176还与微处理器172互连以用于显示数据以及输入指示并与患者通信。用户界面176可以包括视频监视器、触摸屏、或其它显示装置，以及用于将信息输入到远程单元170中的键盘或输入笔。 [0089] 许多外围设备178可以直接与本地单元60通过界面连接以用于输入与患者的状况相关的生理数据。该生理数据可以存储在本地单元60中并且在询问或其它数据交换期间上载到远程单元170。可以用于本发明的外围设备的例子包括称重秤、血压监视器、体温计、血糖监视器、或者可以在医生办公室之外使用以提供关于患者当前生理状况的输入的任何其它类型的设备。例如称重秤可以直接地或者通过天线54无线地与本地单元60电通信以产生患者的重量减轻记录。重量减轻记录可以存储在本地单元60的存储器138中。在远程单元170随后进行的询问期间，或者自动地在预定的间隔期，重量减轻记录可以由微处理器136上载到远程单元170。重量减轻记录可以存储在远程单元170的存储器174中直到由医生访问。

[0090] 还如图1中所示，在本地单元60和远程单元170之间建立通信链路180以用于在所述单元之间传输数据，包括声音、视频、指示信息和指令信号。通信链路180可以包括任何宽范围的数据传输媒介，所述数据传输媒介包括使用高速电缆或拨号连接、共用电话线、无线RF网络、卫星、T1线，或者适于在远程位置之间传输数据的任何其它类型的通信媒介的基于网络的系统。图9更具体地示出了用于通信链路180的各种媒介。如图9中所示，本地和远程单元60，170可以通过许多不同的直接和无线连接通信。特别是，所述单元可以使用电缆或电话调制解调器192，194通过因特网190通信。在该情况下，数据可以通过任何合适的因特网通信媒介传输，所述通信 媒介例如为电子邮件、即时通信、网页、或文件传输。作为另一选择，本地和远程单元60，170可以使用调制解调器200，202通过共用电话网络196连接。单元60，170还可以通过微波或RF天线204通过可调频率波206，210通信。通信链路还可以通过卫星209和可调频率波212，214建立。除了上述的链路之外，可以预见在本领域中已知的或者可能在以后开发出来的其它类型的传输媒介也可以用于在本地和远程单元60，170之间提供理想的数据通信而不背离本发明的范围。

[0091] 图10是使用双向通信系统20的示例性互动的数据流程图。在该互动中，医生可以下载调节指示，该调节指示随后由与患者在一起的临床医生手动地执行。如步骤220所示，医生启动在远程单元170和本地单元60之间的通信对话期。可以通过经由因特网链路190或者通过关于图9所述的任何其它通信链路发送电子邮件或即时通信而启动所述对话期。在通信对话期期间，医生可以将指示下载到存储器138中，或者如步骤222所示可以事先上载从装置22或外围设备178获得的存储数据。该数据可以包括流体压力、重量历史记录、或者患者愿意接受预定疗程的报告。在上载数据之后，如步骤234所示，医生可以评估所述数据并且确定是否需要调节装置。如果指出调节，则如步骤224所示，医生可以将调节的处置指令下载到本地单元60。如步骤226所示，本地单元60将指示存储在存储器138中以用于随后临床医生的操作。当患者在场时，临床医生从存储器138访问指示。临床医生然后将注射器插入到注射端口36的隔膜76中并且加入或取出在指示中规定的流体体积。
在调节之后，临时医生将天线54放置在植入物之上并且指示微控制器106将来自传感器84的压力测量值传输到本地单元60。如步骤230所示，由本地单元60中的微处理器136将压力测量值上载到远程单元170以向医生提供调节指示被执行的确认，和对患者产生的影响的说明。在离线调节中，在下载调节指示之后，如线229所示，或者若调节未被指示则在接收患者数据之后，如线231所示，基本单元终止与本地单 元60的通信。 [0092] 除了步骤220-234的离线调节对话期之外，如步骤236所示，为了在调节之前、调节期间和调节之后监视患者的状况，医生可以启动实时互动调节。在这种情况下，如步骤
237所示，当患者与临床医生在一起时，医生下载调节的指示。如步骤238所示，临床医生将注射器插入到注射端口36的隔膜76中并且从容器80中加入或取出所规定的流体以执行所述指示。在注射之后，如步骤241所示，医生指示临床医生将天线54放置在植入物之上以将来自植入物的流体压力测量值传输到本地单元60。如步骤243所示，压力测量值然后通过链路180上行传输给医生。医生在步骤245处评估压力测量值。基于所述评估，如线242所示，医生可以通过链路180提供进一步的指示以重新调节带。另外，如步骤244所示，医生可以向患者提供采取诸如吃或喝这样的特定动作的指示以测试所述调节。当患者执行测试时，如步骤246所示，医生可以上载来自植入物的压力测量值以评估当食物或液体试图通过人造口时作用在带上的蠕动压力。如线249所示，如果压力测量值太高，其表示可能发生阻塞，则医生可以立即将另外的指令信号发送给临床医生以重新调节带和缓解阻塞。在医生对调节结果满意之后，在步骤232处终止通信对话期。如流程图中所示，通信链路180使医生和患者能够在虚拟的治疗对话期间交互，在所述虚拟治疗对话期间医生可以指示调节和接收实时的流体压力反馈以评估治疗的功效。

[0093] 在图11中所示的第二个示例性互动中，医生下载用于诸如图6中所示的注入器115这样的远程可调节装置的调节指示。如步骤220所示，医生通过链路180启动该通信对话期。在启动通信之后，医生事先上载来自本地单元60的存储器138的存储数据，例如流体压力历史记录。医生评估所述数据并且确定是否指示调节。如果医生选择离线调节，则如步骤224所示，调节指令被下载到本地单元60并且存储在存储器138中。当指示被存储在存储器138中时，如步骤233所示，患者方便地将天线54放置在植入区域之上并且通过本 地单元60启动调节。本地单元60然后将功率和指令信号传输到植入的微控制器106以执行调节。在调节之后，患者建立与远程监视单元170的通信链路并且将来自植入物的一系列压力测量值上载到远程单元。将这些压力测量值可以存储在远程单元170的存储器
174中直到由医生访问。

[0094] 在可替代的情况下，在与医生的虚拟治疗对话期间患者可以执行实时的调节。在该情况下，医生通过链路180建立与患者的通信。一旦通过链路180连接，如步骤250所示，医生指导患者将天线54放置在植入区域之上。在天线54处于适当位置之后，如步骤252所示，医生通过链路180将调节指令下载到注入器115。在注入器115中执行调节期间和/或之后，如步骤254所示，一系列压力测量值通过链路180从注入器115被上行传输到医生。医生对由调节导致的流体压力变化进行即时检查。如线255所示，如果产生的流体压力水平太高或太低，则医生可以立即重新调节限制带。如步骤256所示，医生还可以指示患者完成诸如喝或吃这样的特定动作以测试所述调节。当患者执行测试时，如步骤258所示，医生可以上载来自压力传感器的压力测量值以评估当患者试图使食物或液体通过人造口时作用在带上的蠕动压力。如线259所示，如果压力测量值太高，其表示可能发生阻塞，则医生可以立即发送另外的指令信号以重新调节带和缓解阻塞。在医生对调节结果满意之后，在步骤232处终止通信对话期。在本发明中，本地单元60一直是远程单元170的从属装置，以便只有医生可以指示调节，并且防止患者通过本地单元60独立地执行调节。 [0095] 在图12中所示的第三个示例性通信对话期中，如步骤260所示，患者可以通过经用户界面140输入请求而启动与远程单元170的互动。该请求可以采用电子邮件或其它电子通信的形式。在步骤262处，患者的请求通过通信链路180传输到远程单元170。在远程单元170处，患者的请求被存储在存储器174中直到医生方便时找回(步骤264)。在医生审阅患者的请求之后(步骤266)，指示可以通过 用户界面176输入并且下载到本地单元
60。如步骤268所示，医生可以就治疗或者执行或拒绝特别调节的请求的决定与患者进行通信。如果医生在步骤269处确定需要调节，则医生可以启动类似于图10和11的流程图中所示的通信对话期。如果未指示调节，则在步骤268处的响应通信之后基本单元终止对话期。

[0096] 除了以上情况之外，医生可以在任何时间访问本地单元60以检查患者服从以前的调节指示的情况，或者提醒患者执行调节。在这些互动中，医生可以接触本地单元60以请求从存储器138的上载数据，或者发送提醒，所示提醒将存储在存储器138中并且显示下一次患者开启本地单元60的时间。另外，本地单元60可以包括报警特征以提醒患者定期地执行预定的调节，例如昼间放松。

[0097] 如上所述，通信系统20可被用于将流体压力历史记录上行传输到远程单元170以允许医生在指定的期间评估装置22的性能。图13示出了数据记录器270，该数据记录器可以与本发明的通信系统22结合使用以记录一段时间的流体压力测量值。如图13中所示，数据记录器270包括TET和遥测线圈285，272，所述线圈可以由患者佩戴从而位于植入部分24附近。TET线圈285为植入物供电，而遥测线圈272询问植入物并且通过次级遥测线圈114接收包括流体压力测量值的数据信号。限制带内的流体压力被重复地感测并且以一定的更新速度传输到数据记录器270，所述更新速度足以测量作用在带上的蠕动脉冲。该更新速度的范围通常为每秒10-20个压力测量值。如图13中所示，当将端口植入到患者的腹部区域中时，数据记录器270可以佩戴在围在患者的腰部的腰带274上以在注射端口36附近定位线圈272。作为另一选择，当将注射端口36植入到患者的胸骨上时，数据记录器270可以围绕患者的颈部佩戴，如装置270’所示。将数据记录器270在清醒期间佩戴以记录在患者进餐和日常工作期间流体压力的变化。在白天结束的时候或者另一个设定时间的期间，数据记录器270可以被拆除并且将所记录的流体压力数据下载到本地单元60的存储器138。在随后的通信对话期，流体压力历史记录 可以从存储器138上载到远程单元170。
作为另一选择，可以使用通信链路180将流体压力数据直接从数据记录器270上载到远程单元170。

[0098] 图14更具体地显示了数据记录器270。如图14中所示，数据记录器270包括用于控制与植入式装置24的遥测通信的微处理器276。将该微处理器276连接到存储器280上，除了其它功能之外，所述存储器用于存储来自装置24的压力测量值。当记录器270工作时，流体压力可被读取并且以由微处理器276所控制的指定数据率存储在存储器280中。微处理器276由电源282供电。为了记录流体压力，微处理器276初始通过TET驱动电路
283和TET线圈285将功率信号传输到植入部分24。在功率信号之后，微处理器276通过遥测收发器284和遥测线圈272将询问信号传输到植入部分24。询问信号由遥测线圈114拦截并且传输到微控制器106。微控制器106通过收发器158和次级线圈114发送来自传感器84的应答调温压力读数。所述压力读数通过线圈272被接收并且由收发器284引导到微处理器276。微处理器276随后存储压力测量值并且启动下一个询问请求。 [0099] 当患者完成测量和记录流体压力时，记录器270被拆除并且所记录的压力数据被下载到本地单元60，或者直接下载到远程单元170。如图9和14中所示，数据记录器270可以包括调制解调器286，该调制解调器用于使用电话线288将感测的流体压力直接传输到远程单元170。患者可以将记录器调制解调器286连接到电话线上，拨打医生的调制解调器，并且选择用户界面292上的“发送”按钮。一旦连接，微处理器276通过电话线将存储的压力历史记录传输到远程单元170中的微处理器172。作为另一选择，数据记录器270可以包括用于将记录器连接到本地单元60上的USB端口290。记录器USB端口290可以连接到本地单元60上的USB端口198(在图8中示出)上，并且“发送”开关触发以将压力数据下载到本地单元中的存储器138。在压力数据被下载之后，可将记录器270通过用户界 面
292关闭，或者重新设置并放回到患者的身体上以用于连续测量压力。

[0100] 图15是示例性压力信号294的图形表示，所述压力信号由传感器84通过本地单元60或数据记录器270在整个取样期间的重复询问期间测量。可以使用本地单元60的图形用户界面140或远程单元170的图形用户界面176显示压力信号294。在图15所示的例子中，当患者稳定的同时开始测量带28中的流体压力，从而导致所示的稳定的压力读数。接着，对带28进行调节以减小人造口尺寸。在带调节期间，压力传感器84连续测量流体压力并且通过患者的皮肤将压力读数传输到本地单元60。在图15的图表中可以看出，在带调节之后流体压力上升。

[0101] 在所示的例子中，在调节之后要求患者饮用液体以检查调节的精确度。当患者饮用时，压力传感器84连续测量由于吞咽液体的蠕动压力导致的压力峰值。医生可以从远程位置评估这些压力峰值以便评估并指导患者的治疗。如果所述图表显示压力峰值超过理想的水平，则医生可以立即通过通信系统20采取矫正操作，并且查看矫正操作的结果，直到获得理想的结果。因此，甚至当与患者相距相当远的距离时，通过通信系统20医生也可以进行调节并且可视地看到调节的结果。

[0102] 除了调节之外，通信系统20可以用于跟踪摄食量限制装置在一段时间的性能。特别是，可将从数据记录器270的压力测量值的抽样上载到医生办公室以用于评估。医生可以可视地检查压力读数的图表以评估限制装置的性能。可将压力测量值记录定期地传输到远程监视单元170以向医生提供一种诊断工具，从而保证摄食量限制装置正有效地工作。如果有任何异常出现，则医生可以使用通信系统20联系患者并且请求附加的生理数据或指示调节。特别是，通信系统20可以用于检测带28内的无压力状况，其表示流体泄漏。作为另一选择，系统20可以用于检测带28内的过大压力峰值，其表示导管40中发生扭结或者人造口内发生阻塞。使用本地单元60，患 者也可以在家里评估压力读数，并且当带压力下降到指定基线以下时(其表示需要调节所述装置)，通知他们的医生。因此，在使用肥胖症装置进行患者治疗期间通信系统20作为诊断和监视工具具有很多好处。通过通信系统
20评估摄食量限制装置22的方便性促进了对所述装置进行更频繁的监视和调节。 [0103] 对于本领域的技术人员来说将显而易见的是，以上发明可同等地应用于其它类型的可植入带。例如，带用于治疗大便失禁。这样一种带在美国专利6,461,292中被描述，所述专利被引入于此以作为参考。带还可以用于治疗尿失禁。这样一种带在美国专利申请
2003/0105385中被描述，所述专利申请被引入于此以作为参考。带还可以用于治疗胃灼热和/或酸逆流。这样一种带在美国专利6,470,892中被描述，所述专利被引入于此以作为参考。带还可以用于治疗阳痿。这样一种带在美国专利申请2003/0114729中被描述，所述专利申请被引入于此以作为参考。

[0104] 尽管在此显示和描述了本发明的优选实施例，但是，对于本领域的技术人员来说显而易见的是，仅仅作为例子提供这样的实施例。对于本领域的技术人员现在将进行各种变型、变化和替换而不背离本发明。例如，对于本领域的技术人员来说是显然的，此处公开的内容可同等地应用于机器人辅助手术。另外，应当理解的是，上述的每一个结构具有一个功能，并且这样的结构可以被称作用于执行所述功能的装置。因此，意味着本发明仅仅由后附的权利要求的精神和范围限制。

[0105] 尽管通过若干实施例的描述举例说明了本发明，但是申请人并不是要将后附的权利要求的精神和范围约束或限制于这样的细节。本领域的技术人员可进行各种其它的变型、变化和替换而不背离本发明的范围。例如，已经以将来自植入物的压力数据传输到远程监视单元举例说明了本发明的装置和方法。然而，还可以传输其它类型的数据以使医生能够监视限制开口的植入物的多个不同的方面。另外，借助用于肥胖症治疗的摄食量限制装置描述了本发明。本发 明并不限于该应用，而是还可以用于其它限制开口植入物或人造括约肌而不背离本发明的范围。与本发明相关的每个元件的结构可以被可替代的描述成用于提供由所述元件所执行的功能的装置。应当理解的是，前面的描述只是举例，本领域的技术人员可以进行其它改进而不背离后附的权利要求的范围和精神。