消融心房组织的导管

摘要

本发明主要是指用以消融组织的一种导管装置，此导管装置包括具有远程部的细长主体构件和可操作地结合至远程部以便造成远程部相对于细长主体构件的纵向轴偏向的偏向机构。如此之导管装置亦包括导引构件与结合至细长主体构件并被构型用以于展开时导引导引构件的导引机构。此导引机构包括当展开导引构件时导引构件离开的出口部。此出口部相对于远程部而配置以使远程部相对于导引构件并从导引构件偏向，和相对于导引构件转动。本发明的特色亦指与导管装置相关的系统与方法。

权利要求

1.一种消融心房组织的导管装置，包括具有远程部的细长主体构件、和可操作地结合至该远程部以便造成该远程部相对于该细长主体构件的纵向轴偏向的偏向机构，其中，该导管装置还包括：导引构件；

导引机构，结合至该细长主体构件并被构型用以导引该导引构件；及其中，该导引机构包括出口部，当该导引构件从该导引机构展开时，该导引构件从该出口部离开，该出口部相对于该远程部而配置，如此当该导引构件于展开的状态时，该远程部相对于该导引构件并从该导引构件偏向，其中，该出口部被构型并布置以使当该导引构件于展开的状态时，已于偏向状态的该远程部可相对于该导引构件而转动。

2.如权利要求1所述的导管装置，其中，该出口部相对于该远程部的偏向点而设置。

3.如权利要求1所述的导管装置，其中，该出口部设置邻近于该远程部的偏向点。

4.如权利要求1所述的导管装置，其中，该出口部设置在该远程部的偏向点的周围。

5.如权利要求1所述的导管装置，其中，该出口部设置于该远程部的偏向点的任一侧的一预定数值范围内。

6.如权利要求1所述的导管装置，其中，该导引机构包括位于该细长主体构件内的信道并且该出口部包括位于该细长主体构件的一侧且与该信道相通的通孔，藉由该通孔，该导引构件从该通孔展开出来。

7.如权利要求1所述的导管装置，其中，该导引机构包括具有被固定至该细长主体构件且该沿细长主体构件轴向延伸的信道的主体部，其中，该导引构件可移动地配置于该主体部的信道内。

8.如权利要求7所述的导管装置，其中，该主体部被构型并布置以便在邻近于该远程部的该偏向点处终止，并且其中该出口部包括位于该主体部末端且与该内腔相通的通孔。

9.如权利要求1所述的导管装置，其中，该导引机构包括于该细长主体构件的外表面且沿该细长主体构件轴向延伸的人造物，于此，该人造物与该导引构件被构型并布置以致该导引构件能被该人造物可移动地保持以便容许该导引构件的展开。

10.如权利要求9所述的导管装置，其中，该人造物是一种轨道构件而该轨道构件与该导引构件被构型并布置以致该导引构件能被该轨道可移动地保持。

11.如权利要求1所述的导管装置，其中，该导引构件是导引线。

12.一种消融心房组织的导管装置，包括具有远程部的细长主体构件、和可操作地结合至该远程部以便造成该远程部相对于该细长主体构件的纵向轴偏向的偏向机构，其中，该导管装置还包括：导引构件；

导引机构，结合至该细长主体构件并被构型用以导引该导引构件；

消融装置，配置于该远程部，该消融装置被构型并布置以消融邻近于该消融装置的组织；

其中，该导引机构包括出口部，当该导引构件从该导引机构展开时，该导引构件从该出口部离开；

其中，该出口部相对于该远程部而配置，如此当该导引构件于展开的状态时，该远程部相对于该导引构件并从该导引构件偏向；及其中，该出口部被构型并布置以使当该导引构件于展开的状态时，已于偏向状态的该远程部可相对于该导引构件而转动。

13.如权利要求12所述的导管装置，其中，该出口部相对于该远程部的偏向点而设置。

14.如权利要求12所述的导管装置，其中，该出口部设置邻近于该远程部的偏向点。

15.如权利要求12所述的导管装置，其中，该出口部设置在该远程部的偏向点的周围。

16.如权利要求12所述的导管装置，其中，该出口部设置于该远程部的偏向点的任一侧的一预定数值范围内。

17.如权利要求12所述的导管装置，其中，该导引机构包括位于该细长主体构件内的信道并且该出口部包括位于该细长主体构件的一侧且与该信道相通的通孔，藉由该通孔，该导引构件从该通孔展开出来。

18.如权利要求12所述的导管装置，其中，该导引机构包括具有被固定至该细长主体构件且该沿细长主体构件轴向延伸的信道的主体部，其中，该导引构件可移动地配置于该主体部的信道内。

19.如权利要求18所述的导管装置，其中，该主体部被构型并布置以便在邻近于该远程部的该偏向点处终止，并且其中该出口部包括位于该主体部末端且与该信道相通的通孔。

20.如权利要求12所述的导管装置，其中，该导引机构包括于该细长主体构件的外表面且沿该细长主体构件轴向延伸的人造物，于此，该人造物与该导引构件被构型并布置以致该导引构件能被该人造物可移动地保持以便容许该导引构件的展开。

21.如权利要求12所述的导管装置，其中，该消融装置被构型并布置以致消融藉由射频能量、热能、超音波、或激光的技术之一所造成。

22.如权利要求12所述的导管装置，其中，该消融装置被构型并布置以致消融藉由低温热能的技术所造成。

23.如权利要求12所述的导管装置，其中，该导引构件是导引线。

说明书

【发明所属的技术领域】

本发明是指用以消融组织的外科手术的方法与装置，尤指包含用以消融心房组织的导管的方法与装置，这些装置与方法特别适合用以治疗心律齐(arrhythmias)，而且，特别是，适合用以治疗间歇性心房纤维颤动(paroxysmal atrial fibrillation)的导管消融术(catheterablation)。

【先前技术】

心房纤维颤动是最普遍的持续性心律不齐而且会将心跳速率增加至，而且超过，每分钟100到175次。心房纤维颤动的症状频繁(例如心房颤抖而非正常地收缩)而且与多种医疗后遗症有关，包括中风、心房积血(blood pooling)、及血栓(blood clots)的形成。

近来，临床研究人员在许多案例中发现，心房纤维颤动是由位于肺静脉的电生理激发点(electrical triggers)加以启始，而且可能加以维持，参见海瑟奎尔(Haissaguerre M)、查斯(Jais P)、夏(Shah DC)、高桥(Takahashi A)、侯西尼(Hocini M)、昆尼欧(Quiniou G)、盖立格(Garrigue S)、乐茂罗(Le Mouroux A)、乐美耶(Le Metayer P)、与克雷蒙提(Clementy J.)的”心房纤维颤动藉源于肺静脉的异位跳动的自发性启始”(Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopicbeats originating in the pulmonary veins；N Eng J Med.1998；339(10)：659-66)。也已有人建议藉电性隔离从左心房来的肺静脉可以治疗心房纤维颤动或可以把它大大地压制住，参见海瑟奎尔(HaissaguerreM)、查斯(Jais P)、夏(Shah DC)、盖立格(Garrigue S)、高桥(TakahashiA)、拉文(Lavergne T)、侯西尼(Hocini M)、彭(Peng JT)、劳达(RoudautR)、与克雷蒙提(Clementy J.)的”用以从多重肺静脉焦点启始的心房纤维颤动的导管消融的电生理学的端点”(Electrophysiological end pointfor catheter ablation of atrial fibrillation initiated from multiple pulmonaryvenous foci；Circulation 2000；101(12)：1409-17)。

心房纤维颤动有多种不同的治疗技术可资利用，包括药物、手术、植入式、与导管消融术。药物可能是一些患者治疗的选择，然而药物事实上只是隐藏症状不显现出来而未治愈在下面的病因。例如，美国专利第4,558,155、4,500,529、4,988,698、5,286,866、与5,215,989等皆揭示抗心律不齐的药物。利用药物来治疗心房的心律不齐亦已描叙于一些医疗文献与书籍，例如，马丁等(Martin，D.，et al.)的”心房纤维颤动”(Atrial Fibrillation，pgs.35-41，1994)；法克等(Falk，R.H.，et al.)的”心房纤维颤动”(Atrial Fibrillation，1992)；辛格等(Singer，I.，et al.)的”电生理学的临床操作手册”(Clinical Manual of Electrophysiology，1993)；和哈洛维兹(Horowitz，L.N.)的”目前对心律不齐的处理”(Current Management of Arrhythmias，1991)。

另一方面，植入性的装置通常只在发生心律不齐后才用来矫正心律不齐的问题。参见，例如，美国专利第5,282,836、5,271,392、与5,209,229号和马丁等(Martin，D.，et al.)的”心房纤维颤动”(AtrialFibrillation，pgs.42-59，1994)等的使用植入性心房去颤器(implantedatrial defibrillator)或心脏整律术(cardioversion)。然而植入的方法需要使用外科手术的方式，并有手术的风险，来装置植入物。

相对地以手术和导管为基础的治疗方法则可藉以电性隔离心房纤维颤动所根源的异位焦点来痊愈这个问题。此类用以治疗心房心律不齐的手术程序的例子是讨论在考克斯等(Cox，J.L.et al.)在”电生理学、节律、与心律不齐”里”对于心房纤维颤动的手术”(Electrophysiology，Pacing and Arrhythmia，“Operations for Atrial‘Fibrillation，”Clin.Cardiol.Vol.14，pgs.827-834，1991)中的”美兹”(Maze)程序，亦参见考克斯等于”胸腔与心脏血管手术期刊”的”心房纤维颤动的手术治疗”(”TheSurgical Treatment of Atrial Fibrillation，”The Journal of Thoracic andCardiovascular Surgery，Vol.101，No.4，pgs.569-592，April，1991)和考克斯等于”胸腔与心脏血管手术期刊”的”心房纤维颤动的手术治疗”(”TheSurgical Treatment of Atrial Fibrillation，”The Journal of Thoracic andCardiovascular Surgery，Vol.101，No.4，pgs.406-426，March，1991)。其它对于心房心律不齐的手术程序亦讨论于，例如，马丁等的”心房纤维颤动”(Atrial Fibrillation，pgs.54-56，1994)。

于以导管为基础的治疗方式中，心房纤维颤动是以消融根源于心房纤维颤动的不正常或电性活跃的组织来加以对付或治疗(也就是以电性隔离根源于心房纤维颤动的辅助途径)。以导管为基础的治疗技术乃依赖于针对目标组织而使用不同的破坏性能源，包括直流电能、射频电能、激光能、热能(thermal(heat)energy)(电阻构件)、低温热能(cryo-thermal(cold)energy)等诸如此类。此消融能源(ablation energysource)，如消融电极(ablating electrode)，通常沿导管的末端而设置。

有好几种以导管为基础的消融策略试图用来达成肺静脉的电性隔离。于此类的消融策略中，电生理学家预计在肺静脉口或甚至在左心房本身形成或施以消融性的损害(ablative lesions)(参见帕朋(PapponeC)、罗桑尼欧(Rosanio S)、奥瑞多(Oreto G)、拖奇(Tocchi M)、古格利欧塔(Gugliotta F)、维斯多明尼(Vicedomini G)、萨尔瓦帝(SalvatiA)、迪堪迪亚(Dicandia C)、马容(Mazzone P)、山提纳利(SantinelliV)、格利塔(Gulletta S)、与奇尔奇亚(Chierchia S)的”肺静脉口的环向射频消融：治疗心房纤维颤动的新解剖趋势”(Circumferentialradiofrequency ablation of pulmonary vein ostia：A new anatomic approachfor curing atrial fibrillation.Circulation，2000；102(21)：2619-28))。

初期，电气生理学家利用标准的射频消融导管在这些静脉的近端内部造成一个损害性的区域(隔离区)或环状(环状隔离区)。这项技术后来发现有了问题因为肇因于位在肺静脉口(近消融损害处)的心律不齐的激发发生频繁而使成功率受到限制，及此程序带有肇因于的后发展成肺静脉狭窄而令人无法接受的高复杂比例。有多种导管已经发展出就在肺静脉内利用射频能量、超音波、或热量来施以环状损害。也有导管已经发展出在肺静脉口的室壁形成环状的损害(环状隔离区)(circumferential lesions)和/或在延伸于相邻肺静脉的室壁形成线状的损害(线状隔离区)(linear lesions)。

于美国专利第6,012,457与6,024,740号有一种用以于肺静脉形成环状的导引块的装置(参见图1A)和一种于肺静脉形成环状的导引块及于相邻肺静脉间形成线状隔离区的装置(参见图1B)。这些装置使用可充气的汽球来衔接肺静脉并以径向对称的式样将能量传递至静脉。有一条导引线用以导引汽球进入该肺静脉；然而，可充气的汽球与于汽球内所含的消融能源使得此装置的使用变的复杂。而且，当系统欲执行肺静脉的隔离时，这些装置的制造复杂且无法解决以上所列在肺静脉内施行消融的根本困难。

于美国专利第5,971,983号有一种用以于肺静脉形成环状块及用以于毗邻肺静脉间形成线状隔离区的装置(参见图1C)。于此叙述的消融装置包括被第一与第二锚定物所包围的第一与第二端且这些锚定物适于沿着本体空间内壁而在所预选的第一与第二位置加以固定这些消融构件端(ablation element ends)。用这种方式，此消融装置乃适用于消融在那些位置间的细长段的组织。这些锚定物可以是导引线的追踪构件，每一个追踪构件包括一个适于接收与追踪导引线(一个孔一条导引线)的孔，当被衔接的导引线位于各自的静脉内时，这些锚定物乃锚定在毗邻的肺静脉内。此装置使用可充气的汽球或类似的策略来衔接肺静脉并以径向对称的式样传递能量。当系统欲执行肺静脉的隔离时，此装置的制造复杂且无法解决以上所列在肺静脉内施行消融的根本困难。

于美国专利第5,938,660号中有几种使用两个可充气的汽球来衔接肺静脉的装置。有一种装置使用射频能量来消融两汽球间的组织。另一种装置对两汽球充气以形成隔离两汽球间的组织的封口，然后于两汽球间导入化学性消融物质以消融于两汽球间的组织。在两汽球间形成的封口用以防止该化学性消融物质的窜逸。

于美国专利第6,325,797号中有种导管组合物。此导管组合物包括在横跨导管本体的纵向轴上形成的实质地密死循环的末端，于沿着该密死循环上至少供有一电极。在使用上，密死循环是轴向地指向于血管口的室壁并与血管口的室壁接触(参见图1D)。当施能量于该至少一电极时，电极于血管口消融成连续的损害式样(连续的隔离区)以便心房内室与血管电性隔离。

于此类案例的目标乃在于以电性隔离肺静脉，但以一较宽的环状损害隔离区的方式而没有损害到肺静脉内部本身。然而，在肺静脉外面放置一组连续的大环状隔离区比在静脉内部产生环状的隔离区在技术上更具挑战性。而且对于其它型式的消融导管，当点对点的移动时，消融导管有掉离左心房壁的倾向，而使损害隔离区难以连成一片。程序所耗费的时间通常久而可能曝露于大量的萤光镜幅射。虽已使用电解剖标测(electroanatomical mapping)技术以减轻这些问题，然而对于在需要产生大的环状损害隔离区的许多位置中来操作导管仍然充满挑战，特别是因为左心房的不规则三维外型与具有小管状的心内膜表面。

于美国专利第6,241,728号中有种包括沿着末端具有消融电极的可偏向的电生理导管的左心房消融导管。对于在目标区产生想要的损害隔离区而不使电极随着目标区移动，在此专利中对电极的尺寸与组构有进一歩的叙述。

近期引进的超音波消融系统是设计将环状损害隔离区应用于肺静脉口而非静脉内(参见麦宁格等(Meininger GR.、Calkins H.、LickfettL.、Lopath P.、Fjield T.、Pacheco R.、Harhen P.、Rodriguez ER.、BergerR.、Halperin H.与Solomon SB.)于”介入性心电生理期刊”中的”使用新颖超音波消融系统以于肺静脉外环状消融的初体验”(Initialexperience with a novel focused ultrasound ablation system for ringablation outside the pulmonary vein.J.Interventional CardiacElectrophysiol.8：141-148，2003))。此系统复杂且将损害隔离区置于远离位于接近肺静脉口的心律不齐的激发点。

因此，需要提供一种能用来消融组织以形成损害隔离区的新装置和与其相关的系统与方法。特别是需要提供的这一种装置、系统、与方法能具体表现用以局限关于组织表面的消融机构的导引构件，而且此导引构件提供了一种机构，使消融机构藉导引构件提供的机构可以容易且连续地相对于组织来改变位置(也就是对导引构件转动)，以形成环状的损害隔离区。而且也需要提供的装置是，与习知技术的装置比较起来，可以更简单且较无风险地形成环状的损害隔离区，及与习知技术的装置比较，更容易将损害隔离区连成一片。有如此组合的装置，与习知技术的装置比较，以能简单地制造为优先考量。

【发明内容】

本发明主要是指能用于消融组织的一种导管装置和与其相关的系统与方法。广义而言，本发明的导管装置包括具有远程部的细长主体构件、和可操作地结合至远程部以便造成远程部相对于细长主体构件的纵向轴偏向的偏向机构。如熟习此技艺者所知，细长主体部乃组构与安排(例如决定尺寸大小)以使导管能导入循环系统进而穿透部分循环系统，如此，导管的可操作端(远程部)可以局限至需治疗和/或分析的组织。例如，可以将导管的可操作端放置于哺乳动物的心脏的左心房内，以使适当的测量方法可用以决定或辨识应被电性隔离的肺静脉和/或可消融组织以便将心脏的部分神经系统与肺静脉的组织电性隔离。

根据本发明，如此的导管装置更包括导引构件与结合至细长主体构件并被构型用以于展开时导引导引构件的导引机构。此导引机构包括当导引构件正要从导引机构展开时导引构件离开的出口部。出口部相对于远程部而配置以使当导引构件于展开时，远程部相对于导引构件并从导引构件偏向。

于使用时，导引构件是从导引机构末端部分展开以使部分导引构件，包括远程部，穿过于哺乳动物主体的室壁、血管、或静脉(例如，肺静脉)中的开口而被导入/展开，因而局限导引构件与细长主体构件于开口。在更特别的实施例中，导引构件亦在相对地不动且不接触主体的开口的方式下将细长主体构件固定，以使，如于此所述，偏向机构可使细长主体构件的远程部相对于导引构件偏向而置放远程部的可操作端以与待消融的组织接触。而且，导引构件在对主体开口相对地不动的方式下将细长主体构件固定以容许对着导引构件而移开远程部(对以导引构件形成的轴转动)。

在特别的实施例中，导引构件是一条导引线。然而，该导引构件不应被组构而限制于只是线的形式或结构。任何其它为熟习此技艺者所熟知的结构皆为本发明所计议因而于本发明的范畴内，对于有意使用本发明者这是适当的，例如扁平的细长构件或中空细长管状的构件的使用于本发明的导管。而且，当于此所描述的是一般性的圆柱状或圆形状时，导引构件可以是任何的几何形状的，例如六角形，也就是针对所面对的应用来使用不同而适当的形状。

导引机构包括对熟习此技艺者所熟知而适合使用于本发明的一些结构中的任何结构。如此的机构的特性最好具备可移动地保持或可移动地固定导引构件而使使用者能展开来自导引机构/导管的导引构件。于本发明的实施例/观点中，导引机构包括于导管本身的细长主体构件内所提供的通道、内腔、或路径，或包括固定至被构型并布置以提供如此的通道、内腔、或路径的细长主体的外表面的装置、构件、或结构。

于此实施例/观点中，该通道、内腔、或路径被构型并布置以使导引构件可以滑动地或移动地留在通道、内腔、或路径内。于其它的实施例/观点中，导引机构更包括形成于细长主体构件的一侧且与通道相通的通孔(through aperture)，或形成于被固定至细长主体构件的构件或结构的一侧或末端的通孔。以此方式，当导引构件从通道、内腔、或路径出来而欲展开时，导引构件的远程将穿过通孔。

于另一实施例中，导引机构具有被固定、贴在、或形成于细长主体构件的外表面的结构上的特征或人造物。而且，此结构上的特征或人造物与导引构件乃各自被构型并布置以便合作并形成了一种将导引构件可移动地固定至结构上的特征或人造物的机械式的关联。于说明、示范具体实施例中，导引机构具有沿细长主体构件的长而延伸的轨道的型式。此外，导引构件被构型并布置以便可移动地衔接轨道的一部分或结构组件以使能实质地避免导引构件于除了沿轨道的长以外的方向移动。

于进一步的观点/实施例中，导引机构的端点(例如于细长构件侧面或轨道末端的通孔)的位置是根据细长构件的远程部的末端来决定以使该导引机构的端点相对于远程部的偏向点的关系能预先确立。如熟习此技艺者所熟知，具有偏向机构的导管被构型用以使细长主体构件的远程部相对于细长主体构件的纵向轴和相对于从远程部的末端的一个特定点来偏向或移动(例如弯曲)。例如，将几组线接附或固定至远程部并安排以使当这几组线以特定的方式操作时，导管的远程部相对于主体构件的长轴而移动。亦如熟习此技艺者所熟知，如此的偏向机构可以安排与操作以使远程部的末端可以偏向或对其本身弯曲，而使该末端所指的方向与细长主体构件的其它部分的大致的方向相反。(形成勾子样的安排)。

于本发明较特殊的特定的实施例/观点中，导引机构的端点必须设置于偏向点的任一侧的预定数值范围内。于较特定的实施例中，导引机构的端点必须设置于邻近偏向点的一处、邻近于偏向点、或在偏向点的周围。于更进一步的实施例中，导引机构的端点相对于细长构件的远程部的末端来安排以便容许偏向的末端得以相对于导引构件来转动，最好是使得远程部的末端能横跨圆周。因为，许多开口本身是圆形的、接近圆形的、或椭圆形的，细长主体构件的远程部的末端，相对于导引构件，通常应该维持与组织接触，当该末端正对着导引构件转动的时候。而且，当与使用先前技术的装置所施的外力比较，于本发明中达成此类的接触并不须明显地增加施于正在接触的组织的外力。

于更进一步的实施例中，导管装置包括用以消融位于或大约位于细长主体构件的远程部的末端部分的组织的机构，特别是当该末端部分正相对于导引构件转动。消融机构被构型并布置以便具体实施任一为熟习此技艺者所熟知用以消融组织而适合使用于本发明的机构的技术。于特别的实施例中，消融机构被构型并布置以致消融是藉由射频能量、热能、低温热能、超音波、或激光能/光的技术之一所造成。此类用以消融组织的技术为熟习此技艺者所熟知，因此，熟习此技艺者可立即采用本发明的导管装置以便能够利用一或多种这些技术来消融组织。

具体实施用以治疗的此导管装置与方法的系统包括关于此导管装置和/或系统的消融组织也是本发明的另一特色。

本发明其它的观点与实施例将讨论如下。

【定义】

参考以下定义能很清楚地明了本发明：

应该明了名词“消融”(ablation)或其衍生字意谓对组织的机械的、电的、化学的、或其它结构上的本质的实质的改变。于所显示与描述的心脏内的消融应用的上下文中与参考以下的实施例，消融(ablation)意谓对组织的性质充分的改变以实质地阻隔来自或经由消融过的组织的电气信号的传递。

【图标简单说明】

为更加完全地明了本发明的本质与想要达到的目的，请参考以下详细的叙述与伴随的图式，其中，同样的组件符号标示贯穿数个图式中的相对应的零件，其中：

图1A是如于美国专利第6,012,457号所描述的先前技术的环状消融组合件的透视图，此图更特别的是对应于美国专利第6,012,457号中的图5，因而若需此图进一步的详细说明，请参考美国专利第6,012,457号；

图1B是如于美国专利第6,012,457号所描述用以形成至少一线状隔离区的另一先前技术的环状消融组合件的透视图，此图更特别的是对应于美国专利第6,012,457号中的图9D，因而若需此图进一步的详细说明，请参考美国专利第6,012,457号；

图1C是如于美国专利第5,971,983号所描述的先前技术的心房损害导管组合件的透视图，此图更特别的是对应于美国专利第5,971,983号中的图3，因而若需此图进一步的详细说明，请参考美国专利第5,971,983号；

图1D是如于美国专利第6,325,797号所描述的先前技术的环状消融组合件的透视图，此图更特别的是对应于美国专利第6,325,797号中的图2B，因而若需此图进一步的详细说明，请参考美国专利第6,325,797号；

图2A是本发明的导管于未展开导引构件时的图解视图；

图2B是图2A的导管的部分截面侧视图，但此导管带有展开的导引构件与正偏向的远程；

图2C是图2A的导管装置的另一实施例的端视图；

图3A是根据本发明另一观点的导管于未展开导引构件时的图解视图；

图3B是图3A的导管的端图解视图，此图说明根据本发明的导引机构的另一实施例；

图3C是图3A的导管的图解侧视图，但此导管带有展开的导引构件与正偏向的远程；

图4是本发明的导管置于哺乳动物的心脏内时的说明视图；

图5是本发明的实施例的导管的图解视图，当远程部组构以包括感测构件时；

图6是根据本发明的另一实施例的导管的图解视图；及

图7是根据本发明的治疗方法的说明。

【实施方式】

现在参考图式中不同的图形，其中，相同的组件符号是指相同的零件，于图2A，2B所示，是根据本发明的一观点所组构与安排用以组织的消融的导管装置100的不同视图。这样的导管装置包括具有远程部112、和可操作地结合至远程部以便造成远程部相对于细长主体构件的纵向轴102偏向的偏向机构的细长的主体构件110。

如熟习此技艺者所知，细长主体部110乃组构与安排(例如决定尺寸大小)以使导管能导入循环系统进而穿透部分循环系统，如此，导管装置100的远程部112的末端可以局限至需治疗和/或分析的组织。例如，可以将远程部112的可操作端放置于哺乳动物的心脏的左心房内，以使适当的测量方法可用以决定或辨识应被电性隔离的肺静脉和/或可利用导管装置来消融组织以便将心脏的神经系统与肺静脉的组织电性隔离。

亦如熟习此技艺者所知，如本发明的导管装置可以一些装置或机构中的任一个，于此称为偏向机构，来被构型并布置，该装置或机构可启动或操作以便造成细长主体构件110的远程部112相对于细长主体构件的纵向轴112来偏向或移动。例如，将几组线接附或固定至远程部并安排以使当这几组线以特定的方式操作时，导管的远程部相对于主体构件的长轴而移动。于一特殊的说明例且说明于如图2B中，偏向机构造成远程部112相对于偏向点104偏向。

依偏向机构的特性与能力而定，可操作偏向机构以便造成远程部112的偏向可采取一些形式或组构中的任一种偏向机构。于如图2B所示的特殊的说明例中，重新构型偏向机构远程部以便弯曲或成为拱形的。于特定的说明实施例中，偏向机构促成远程部112重新构型或偏向而使远程部的末端在某种程度上所指的方向与如图2B所示的细长主体110其它部分的方向大致上是相反的。

亦如熟习此技艺者所知，把手或启动机构/装置可操作地结合至偏向机构并且操作或启动偏向机构以便促成细长主体构件110的远程部112相对于细长主体构件的纵向轴102来偏向或移动。例如该把手或启动机构/装置可操作地结合至接附或固定至远程部的几组线。更进一步安排把手或启动机构/装置而使该把手或启动机构/装置以特定的方式作用于这几组线以便导管的远程部相对于主体构件的长轴而移动。把手或启动机构/装置位于细长主体构件110的远程部末端112的远处，且亦位于插入的细长主体构件的哺乳动物的体外。

如此的把手或启动机构/装置典型地包括能可操作地结合至内腔、路径、或通道116的接口，所以导引构件120能插入此接口并经由此接口进行操作。另一种方式，乃改装把手或启动机构/装置以便包括如此的能可操作地结合至内腔、路径、或通道116的接口。于再进一步的实施例中，把手或启动机构/装置被构型并布置以便包括可操作地结合至导引构件120的装置，如此，启动该装置能促成导引构件120从导引机构展开与缩入于导引机构。

请参考美国专利第4,960,134；4,911,148；5,254,088；5,318,525；5,411,483；与5,456,664号，以获得相对于不同型态与形式的偏向机构的范例和/或具有此类偏向机构的导管的范例的进一步详细说明，而上述专利揭示的偏向机构是可由熟于此技艺者利用本发明的导管装置100来加以改装。亦请参考美国专利第4,960,134；4,911,148；5,254,088；5,318,525；5,411,483；与5,456,664号，以获得相对于不同型态与形式的可操作地结合至偏向机构的把手或启动机构/装置的范例的进一步详细说明。对上述所指的专利/公开专利的内容一并于此参考。

本发明的导管装置100亦包括被构型并布置以便于操作导管装置时能留住导引构件的导引机构或装置，如此，其中的可操作端才能接近目标焦点或目标区。此导引机构或装置亦被构型并布置以致导引机构能可移动地保持导引构件120，以致导引构件的远程124能于此展开并延伸而进入哺乳动物体内的血管、开口、或静脉，而如此，导引构件的其它部分才能留在或实质地固定至细长主体构件110。

于本发明的观点/实施例中，导引机构包括位于细长主体构件110内的内腔、路径、或通道116，该内腔、路径、或通道安排以便沿细长主体构件的纵向轴而延伸。虽然导引机构描述为大致上平行于长轴，应该明了的是”沿长轴”(along the long axis)亦包括相对于长轴(例如螺旋状的)以一些亦沿长轴而延伸的方式中的任一种来安排内腔、路径、或通道116。内腔、路径、或通道116形成于包括细长主体构件110的结构；或包括置于细长主体构件内并安排以便沿细长主体构件的长轴而延伸的装置、结构、或纵向延伸的构件(例如柱状构件)。如此的装置、结构、或纵向延伸的构件更被构型并布置以便包括内腔、路径、或通道116于其中，并且沿如此的装置、结构、或纵向延伸的构件的长轴来运作。此内腔、路径、或通道116乃定其尺寸与组构(例如形成)，如此导引构件120可移动地容纳于通道内；更特别的是，导引构件120为可滑动地置于通道116内。于说明示范实施例中，内腔、路径、或通道116组构以便具有螺旋状的或拱形的截面。

导引机构更包括于细长主体构件110壁上且安排以便与内腔、路径、或通道116相通或结合的小孔114或出口(例如通孔)。取决小孔114的位置以便小孔114能位于从远程部112末端回来的预定距离并位在相对于偏向点104的一数值范围内。于更特别的实施例中，小孔114设置在偏向点的任一侧。于更特定的实施例中，取决小孔114的位置以便小孔114能设置于邻近偏向点104的任一处、邻近于偏向点、在偏向点的周围、或在偏向点。于进一步的实施例且清楚地描述在图2B中，小孔114设置在与远程部112所偏方向相反的细长构件的侧面。如此，可以看到远程部112亦相对于导引构件120而偏向，当导引构件展开并从小孔朝外延伸时。

如于此所描述，于更进一步的实施例中，导引构件120亦最好能固定于哺乳动物的体内以使细长主体构件110的远程部112，当偏向时，亦可关于或相对于导引构件120而移动(例如转动)。因此，于更进一步实施例中，小孔114和内腔、路径、或通道116亦被构型并布置以便容许细长主体构件110的远程部112关于或相对于导引构件而移动，更明确的是相对于导引构件而转动。以此方式，远程部112可以形成具有周围连续的损害隔离区。

于另一种实施例中并参考图2C，导引机构包括贴在或固定至细长主体构件100的外表面并安排以便沿细长主体构件的纵向轴102而延伸的装置、结构、或纵向延伸构件190(例如柱状构件)。另一种方式，形成细长主体构件110以使装置、结构、或纵向延伸构件190(例如柱状构件)和细长主体构件110能形成一体。如此的装置、结构、或纵向延伸构件190亦被构型并布置以便包括内腔、路径、或通道116于其中，并且沿如此的装置、结构、或纵向延伸的构件的长轴来运作。此导引机构与细长主体构件110包括一些于此技艺所熟知且相对于有意使用于本发明的适当的材料中的任何材料，且更特别的是，包括与生物兼容的材料。

于此实施例中，此装置、结构、或纵向延伸构件190的末端191以与通道116相通的小孔192或出口来被构型并布置。以此方式，导引构件120可经由小孔192展开出来。

此外，取决此装置、结构、或纵向延伸构件190的末端191的位置以便末端191能位于从远程部112末端回来的预定距离并位在相对于偏向点104的一数值范围内，如于图3A中对导引机构240的叙述。于更特别的实施例，细长构件末端191设置在偏向点104的侧面的任一侧。于更特定的实施例中，取决细长构件末端191的位置以便末端191能设置于邻近偏向点104的任一处、邻近于偏向点、在偏向点的周围、或在偏向点。

于进一步的实施例且清楚地描述在图2B/3B中，装置、结构、或纵向延伸构件190设置在与远程部112所偏方向相反的细长构件的侧面。如此，可以看到远程部112亦相对于导引构件120而偏向，当导引构件展开并从小孔朝外延伸时。

如于此所描述，于更进一步的实施例中，导引构件120亦最好能固定于哺乳动物的体内以使细长主体构件110的远程部112，当偏向时，亦可关于或相对于导引构件120而移动(例如转动)。因此，于更进一步实施例中，小孔192和于装置、结构、或纵向延伸构件190的内腔、路径、或通道116亦被构型并布置以便容许细长主体构件110的远程部112关于或相对于导引构件而移动，更明确的是相对于导引构件而转动。

导引构件120包括对熟习此技艺者所熟知而适合使用于本发明的一些装置、构件、组件、或结构中的任何装置、构件、组件、或结构，例如扁平的细长构件、中空细长管状的构件或圆柱状的细长构件。当于此所描述的是一般性的圆柱状或圆形状时，导引构件120可以是任何的几何形状的，例如六角形，也就是针对所面对的应用来使用不同而适当的形状。于进一步的实施例中，导引构件120被构型并布置以致导引构件的不同部分具有不同的架构、构造、或组成。例如，导引构件120的远程部124可被构型并布置以致用以衔接组织，而导引构件的其它部分122则被构型并布置以致细长主体构件的远程部112相对于导引构件而移动。于更多的说明示范实施例中，导引构件120包括导引线。于较佳实施例中，如此的导引线组构以便具有硬挺的主体与柔软的远程部分。

可从先前熟知的导引线的设计来挑选适合用于本发明的导引构件120的设计，同时，一般而言，任何适当的选择应建构以便包括具有某种形状、不透X-光的远程部，此远程部带有相当硬挺、具备施力矩能力的近端部分且适于在X-光的视觉效果下能操作具有某种形状的顶端。外径在0.010英时至0.035英时的范围可适合使用于导引线或导引构件120。而在利用导引线或导引构件在卵圆窝从导引导管桥接心房的状况下，和在没有使用其它次要选择的导引导管的状况下，可能需要利用外径在0.018英时至0.035英时的范围可适合使用于导引线。于此尺寸范围内的导引线或导引构件可能需要提供足够的硬度及足够的可操作性以容许导引线的控制和避免于相对空旷的心房腔内有不欲见的导引线下垂的现象。

根据本发明的另一观点/实施例，并参考图3A至3C，导管装置200被构型并布置以致导引机构240包括被固定或贴在细长主体构件210的外表面且安排以便沿细长主体构件的纵向轴102而延伸的装置、人造物、或结构242。另一种方式，形成细长主体构件110以使装置、人造物、或结构242的形成能和细长主体构件210合为一体。

于进一步的实施例中，装置、人造物、或结构242和导引构件各自被构型并布置以便合作并形成了一种将导引构件220可移动地固定至结构242的机械式的关联，因而形成了导引机构。于说明、示范具体实施例中，导引构件220具有沿细长主体构件210的长度而延伸的轨道的型式，且导引构件220以组构有轴向延伸的槽孔来被构型并布置以便可移动地衔接轨道的一部分或结构组件以使能实质地避免导引构件于除了沿轨道长度以外的方向移动。

于进一步的观点/实施例中，导引机构240的端点241(例如轨道的末端)的位置是根据细长构件210的远程部212的末端来决定以使该导引机构的端点241相对于远程部的偏向点104的关系能预先确立。如熟习此技艺者所熟知，具有偏向机构的导管是被构型用以使细长主体构件210的远程部212相对于细长主体构件的纵向轴102和相对于从远程部的末端的一个特定点204来偏向或移动(例如弯曲)。例如，将几组线接附或固定至远程部212并安排以使当这几组线以特定的方式操作时，导管装置200的远程部相对于主体构件的长轴而移动。亦如熟习此技艺者所熟知，如此的偏向机构可以安排与操作以致远程部212的末端可以偏向或对其本身弯曲，而使该末端所指的方向与细长主体构件220的其它部分215的大致的方向相反。(形成勾子样的安排)。

于本发明较特殊的特定的观点/实施例中，取决导引机构240的端点241的位置以便此位置于偏向点204的任一侧的预定数值范围内。于较特定的实施例中，此端点241须设置于邻近偏向点204的一处、邻近于偏向点204、在偏向点204的周围、或在偏向点204。于进一步的实施例中，导引机构240的端点相对于细长构件的远程部212的末端来安排以便容许偏向的末端得以相对于或关于导引构件220来移动。

于较特定的实施例中，远程部212的末端相对于或关于导引构件220来转动最好是使得远程部的末端能横跨圆周。因为，许多开口本身是圆形的、接近圆形的、或椭圆形的，细长主体构件210的远程部212的末端，相对于导引构件，当该末端正对着导引构件220转动的时候，通常应该维持与组织接触。而且，当与使用先前技术的装置所施的外力比较，于本发明中达成此类的接触并不须明显地增加施于正在接触的组织的外力。

于进一步的实施例中，本发明的导管装置100、200包括位于远程部112、212的消融装置或消融机构130、230。虽然消融机构130、230如说明位于或大约位于远程部112、212的末端，但不该局限消融机构的建构仅于此组构。以于此所描述的消融机构130、230的特色、和远程部112、212在偏向点104、204如何相对于导引构件120、220偏向的特色为基础来适当地在远程部112、212内确立消融机构130、230的位置着实属于熟习此技艺者的技术范围内。

广义言之，消融机构130、230于此意谓适于藉由启动致动器实质地消融于体腔壁的组织的组件、装置、或机构。如此的消融机构130、230包括，但不限于一单一组件，如一根电极或一根光纤，或复数个单一组件，如复数根相间隔的电极或光纤，这些电极或光纤被安置以便一起消融细长区域的组织。如于此所示，本发明的导管装置100、200适于以多种方式来消融如此的组织。例如，一种适合的消融机构130、230适于当该消融机构结合至能量来源并由该能量来源提供能量时能发出足够的能量以消融组织。在此意义的内合适的发出能量的消融机构的例子包括，但无限制：适于结合至直流或交流来源的电极组件，如射频电流来源(radiofrequency，RF，current source)；由微波能源提供能量的天线组件；加热组件，如藉由热，例如藉由对流或电子流，提供能量的金属组件，或藉由光来加热的光纤组件；发光组件，如当结合至光源时能传递足够的光以消融组织的光纤组件；或超音波组件，如适于当结合至合适的激发来源能发出足够的超音声波以消融组织的超音波水晶组件。

根据本发明的消融机构130、230的全部或部分而可适用的射频消融电极(radiofrequency，RF，ablation electrode)的设计，有更多详细的说明揭示于吉利(Gilli)的美国专利第5,209,229号；亚维多(Avitall)的美国专利第5,487,385号；及佛莱许门等(Fleischman et al.)于世界智能财产组织的WO 96/10691。根据本发明而可适用的其它发出能量的消融组件的更多详细的说明则揭示于瓦林斯基等(Walinsky et al.)(微电波消融)的美国专利第4,641,649号；及小凡仁塔等(Valenta，Jr.et al.)(激光消融)的美国专利第5,156,649号。这些专利的揭示于此全部并入参考。

此外，其它用以改变组织性质的消融机构亦可适用为本发明的消融机构130，230。例如，适于充分地冷却组织以实质地改变组织的结构的低温消融探针组件(Cryoblation probe element)可适用于运用本发明的导管装置100，200。更多刚刚才描述的低温消融的详细例子分别揭示于佛莱门等(Friedman et al.)的美国专利第5,156,649号及米勒于世界智能财产组织的WO 95/19738。这些专利的揭示于此全部并入参考。

于更特别的实施例中，本发明的导管装置100，200更包括如调温器(thermosistor)或热电偶(thermocouple)的温度监测组件。调温器或热电偶的包括提供于消融机构130，230的区域中的测量温度的机构以用于在消融程序时的回馈控制。于进一步的实施例中，每一调温器或热电偶为置于消融机构130，230或，例如，消融组件之一电极的附近且亦与温度监测的引线(lead)结合。关于建构至导管电极与温度监测组件的特别的尺寸、材料、规模、与方法的更多详细说明可参考栓森等(Swanson et al.)的美国专利第5,582,609号，其内容于此并入参考。

如此的温度监测组件，如以显见于一般技艺的一种方式，可直接结合至电极、或沿消融机构130，230或消融组件的长度而设置。于此描述的电极与温度监测的设计仅代表运用本发明的特定的实施例。如此，预计本发明的导管装置100，200可利用一些其它的温度监测装置、系统、与设备中任何的温度监测装置、系统、与设备，和可利用适合具体实施于导管装置100，200的消融技术的其它温度监测技术(例如适合用于低温消融的温度监测技术与装置)。

请参考图5，所示为根据本发明的导管装置500的实施例。如此的导管装置500被组构与安排以便包括于一些装置或感测组件或定位传感器502中的任一个，此感测组件或定位传感器502为习于组构与安排以容许电解剖追踪(electroanatomical tracking)的技艺者所熟知。于进一歩的实施例与如图2B，3B中所示，如此的传感器502可包括用以建立一个双极电路(bipolar circuit)的两个电极503，于此双极电路，近端的电极是用以标测电气活动。

请参考图6，所示为根据本发明的导管装置600的实施例。对于如此的导管装置600，其细长主体构件610组构与安排以便包括另一个内腔、路径、或通道603，该内腔、路径、或通道603沿细长主体构件的长而延伸并与于细长主体构件的远程部612的通孔604相通。此额外的通道亦可操作地结合至一流体来源(未显示于图中)以使能于传递热能或射频能时传递此流体而使能够进行冷却。通孔604亦适当地安置于远程部612以使传递中的流体可达其预期或要求的冷却效果。

于另一实施例中，上述于细长主体构件610的另一通道603组构与安排以便形成一密闭的环，此通道的环状部分被安置或位于细长主体构件的远程部612。于此另一实施例中，具有环状部分的通道的上游通道的一端将连接至供应流体的流体来源(未显示于图中)，该流体将通过密死循环状的部分。此流体在通过密死循环状的部分后，将经由通道的另一端而离开。离开通道另一端的流体可适当地加以排放或于至再使用的流体来源冷却回来后再循环。以此方式，环状的部分提供了所预期或所要求的冷却效果。

本发明的导管装置100、200、500、600提供了比目前的射频消融导管还要好的好处就是本发明的导管装置能在肺静脉口外维持心脏的接触于接近等半径的距离。亦可调整任何导管装置100、200、500、600的曲率(curvature)以使导管装置可调整来顺应于心房在心脏内的表面。进一步地，于消融机构130，230(例如消融电极)侧面的所有部位与心脏内表面保持接触着，因而比当传统远程电极的末端接触组织时(目前的消融导管通常是如此)产生了更大且更一致的损害隔区。再者，可以不同的曲率半径来制造一系列的导管装置。此将使使用者或医疗/手术人员得以依个别病患的心房大小来选择能提供适当的环状损害隔离区的半径的导管装置。本发明的导管装置的设计比充气式汽球系统的设计简单得多，因而应使成本与装置的故障率达到最小。

本发明的任何导管装置的使用和本发明的方法可从下列的讨论与参考图4和7得到最佳的了解。亦应参考的前对图2、3和5-6的讨论以对未显示或描述于图4与7的导管装置的详细内容的了解。

在准备了使用于既定的手术或医疗程序中的导管装置100、200、500、600及其它相关的装置与仪器后，使用者/外科医生将导管装置导入体内(最好是哺乳动物的身体)，并操作此装置以使细长主体构件110，210的尖端或远程部112，212能适当地相对于目标部位而置放，歩骤702。更明确的是，是根据中隔穿越进入法(transeptal accessmethod)，容详述于后，将远程部112，212的尖端置放于左心房内。

在中隔穿越进入法中，最初是利用”希灵氏法”(Seldinger)的技术来进入右静脉系统，此技术是以血管穿刺套针穿刺外围静脉(如股静脉)(femoral vein)，穿刺的伤口以皮肤扩张器(dilator)扩张至足够容置导管导引鞘(introducer sheath)的大小，当维持相对性地止血时，带有至少一止血瓣(hemostatic valve)的导管导引鞘乃安装于扩张的穿刺伤口内。导管导引鞘就位后，导引导管(guiding catheter)或中隔穿越鞘400(transeptal sheath)乃经导管导引鞘的止血瓣而导入并沿该外围静脉往前推进，而进入腔静脉的区域，更进入右心房。

一旦在右心房，乃将导引导管或中隔穿越鞘400的远部尖端靠在心房中隔壁(intraatrial septal wall)的卵圆窝上。柏式穿刺针(”Brochenbrough”needle)或套针(trocar)乃经由导引导管于远程往前移动直至此刺针刺穿卵圆窝。分开的扩张器(dilator)也可以和刺针一同移动而穿过卵圆窝以准备用以安置导引导管/中隔穿越鞘400以通过隔膜(septum)的通道口(access port)。导引导管/中隔穿越鞘400的后替代了通过隔膜的刺针以穿过卵圆窝并安置于左心房内，因而提供了目的装置能经由自己的内腔而进入左心房的途径。

然而更有其它进入左心房的方法可适当地加以替代以使用本发明的消融装置100、200、500、600。于另一种未于此显示的变化中，可以使用”逆行式”(retrograde)的方式，于此，导引导管/中隔穿越鞘400是从心房系统进入左心房。于此变化中，希灵氏法的技术是利用来从血管进入心房系统，而不是静脉，例如在股动脉。导引导管/中隔穿越鞘400经由主动脉(aorta)逆行移动，约于主动脉弧(aortic arch)，进入心室，进而经僧帽瓣(mitral valve)来进入左心房。

如刚刚所描述于穿越中隔而进入左心房的后，展开导引构件120，歩骤704。较特别的是，导管装置的细长主体构件110，210是经由中隔穿越鞘400来进入左心房，最好能操作细长主体构件而使其进入其中一条肺静脉。的后，导引构件120(例如导引线)经由导引机构的特殊型式(例如内腔、路径、通道、或轨道)向前移动以使导引构件离开导引机构(例如离开小孔114)，并进一步往前移动而深入于静脉内。于另一种实施例中，对应的导引构件120是以第二次选的传递导管(second sub-selective delivery catheter)引导导引构件往前移动以进入肺静脉内，此第二次选的传递导管于导引导管内且与导引导管同轴，如同例如揭示于美国专利第5,575,766号中的具方向性的导管。

的后，把细长主体构件110，210的远程部112，212放在适当的位置并偏向，歩骤706。于较特殊的实施例中，当导引构件120正维持其于肺静脉内的位置时，细长主体构件110，210是从肺静脉抽回直至细长主体构件110，210回到左心房腔内。于此的远程部112，212接着偏向至所欲求的组构位置；如同例如所说明的弯曲的位置。于是细长主体构件110，210于轴向或纵向的方向沿导引构件120，220往前移动直至偏向部分，包括消融机构130，的侧面于肺静脉口接触到心房的心脏内表面。

消融机构130乃于此部位施以消融的能量，因而消融了目标组织，歩骤708。在消融了于既定的部位的组织后，使用者或外科医生接着需决定该手术程序是否完成，歩骤710。假如该程序尚未完成(否，歩骤710)，于是以导引构件120，220的轴为中心轴，稍微转动细长主体构件110，210的远程部112，212至新的目标部位，歩骤730而使整个程序回到歩骤708因而得以消融于新的目标部位的组织。此程序一直重复至完成完整的环状损害隔离区。

于另一实施例中，本发明的导管装置组构与安排以使得以持续地施加来自消融机构130的消融的能量。如此，于此实施例中，细长主体构件的远程部112，212相对定义于导引构件120的轴缓慢且持续地转动。于任一实施例中，导引构件120，220被当作是把细长主体构件110，210的远程部112，212保持在相对于静脉口的径向对称的位置的锚定物。

假如决定消融过程已完成(是，歩骤710)，换句话说完整的环状损害隔离区已形成，则停止或结束此程序，歩骤720。假如手术程序牵涉到的目标是多于一个区域或肺静脉的特殊情况，于是重新将远程部112，212放在适当的位置并对成为目标的肺静脉重复上述的程序。

虽然利用特定的名词对于本发明的较佳实施例予以描述，如此的描述仅为说明的目的，且应明了可对此较佳实施例加以改变或变化而不致脱离以下申请专利范围的精神与范畴。

【并入参考】

揭示于此的所有的专利、公开的专利申请、或其它的参考文献藉此明确地一并于此作为参考。

【等效】

习于此技艺者须明了或确定对于使用于此所描述的本发明的许多特定实施例的等效者仅为例行的实验而已。如此的等效意欲为以下申请专利范围所包含。