治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药组合物及其方法转让专利
申请号 : CN200510116622.1
文献号 : CN1954859B
文献日 : 2010-09-15
发明人 : 巴拉吉尼玛 , 苏德那木道尔吉
申请人 : 西乌珠穆沁旗蒙医医院
摘要 :
本发明公开了一种新的治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药组合物及其制备方法。本发明蒙药组合物由以下重量份的原料药制成：獐芽菜9-12份、齿叶草8.5-11.5份、胡黄连8-11份、栀子8-11份。本发明蒙药组合物可按照药物制剂常规方法制备成适宜的口服制剂，例如为颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂或散剂等。临床疗效观察证实，本发明蒙药组合物治疗慢性胆囊炎、胆绞痛疗效确切，临床应用安全、无毒副作用。
权利要求 :
1.一种治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药组合物，由以下重量份的原料药制成：獐芽菜9-12份、齿叶草8.5-11.5份、胡黄连8-11份、栀子8-11份。
2.按照权利要求1的蒙药组合物，其特征是各原料药的重量份是：獐芽菜10份、齿叶草10份、胡黄连10份、栀子10份。
3.按照权利要求1的蒙药组合物，其特征是按照药物制剂常规方法制备成口服制剂。
4.按照权利要求3的蒙药组合物，其特征是所述的口服制剂是颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂或散剂。
5.按照权利要求4的蒙药组合物，其特征是所述的口服制剂是颗粒剂。
6.一种制备权利要求1的蒙药组合物的方法，包括以下步骤：(1)按下述重量份称取各原料：
獐芽菜9-12份、齿叶草8.5-11.5份、胡黄连8-11份、栀子8-11份；
(2)将以上原料粉碎成粗粉，向粗粉中加入水进行浸泡；
(3)将浸泡后的药材，加水煎煮提取，合并提取液，浓缩成流浸膏，经制剂成型工艺制成成品。
7.按照权利要求6的方法，其特征是步骤(2)中将原料粉碎成20目的粗粉，再加入两倍重量的去离子水进行充分浸泡。
8.按照权利要求6的方法，其特征是步骤(3)中将浸泡后的药材煎煮提取3次，3次煎煮提取时间依次为2小时、1小时、1小时；第1次煎煮时加入药量5倍重量的去离子水进行煎煮提取。
9.权利要求1-5的任一项蒙药组合物在制备治疗慢性胆囊炎药物中的用途。
10.权利要求1-5的任一项蒙药组合物在制备治疗胆绞痛药物中的用途。
说明书 :
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种以蒙药为原料制备而成的治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药组合物，以及该蒙药组合物的制备方法，属于蒙药领域。
背景技术
慢性胆囊炎临床表现多不典型或不明显，主要取决于胆囊炎症反应程度，有无结石或括约肌痉挛现象。临床症状常体现有胆绞痛、消化不良、或慢性炎症急性发作等。蒙医认为该病是由于“三根”、“七素”失去相对平衡，而协日热邪炽盛犯袭胆腑所致。本病在蒙医临床上分为新热及陈热两种类型。胆新热症因血、协日热偏盛，故属急性病。胆陈热症系因“巴达干”、“协日”偏盛，故属慢性症疾病。上述讨论的病例均属胆陈热症范畴。主要起因由于在胆新热症之期，治疗不彻底，致使迁延而致。
现有的用于治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药、中成药有很多种，临床治疗上也都有一定的疗效。但现有的这些治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药、中成药都不同程度的存在着疗效不够确切、不能标本兼治等缺陷。
现有的用于治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药、中成药有很多种，临床治疗上也都有一定的疗效。但现有的这些治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药、中成药都不同程度的存在着疗效不够确切、不能标本兼治等缺陷。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种疗效确切、标本兼治的治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药组合物。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的：
一种治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药组合物，由以下重量份的原料药制成：
獐芽菜9-12份、齿叶草8.5-11.5份、胡黄连8-11份、栀子8-11份。
优选的，由以下重量份的原料药制成：
獐芽菜10份、齿叶草10份、胡黄连10份、栀子10份。
本发明人通过多年的临床研究，结合现代的研究成果，总结出慢性胆囊炎的主要病理特点，在此基础上，结合辨证与辨病相结合的原则，总结以清“协日”热邪，随症施治为主要治则的本发明药物组合物，试用于临床，对于慢性胆囊炎及胆绞痛取得较为理想的治疗效果。
本发明药物组合物方解：本方性凉，为紊乱血症良方。方中獐芽菜味苦性凉，以清“协日”热为主；胡黄连味苦，性凉，以清骚热为辅；栀子、齿叶草以清血热为佐使药。各药配伍合理，性味功能相互协调，共奏调扶胃火，助益精粕分解，清“协日”凉血，清糟归精之功效，对血热相博、肝胆热症、咽喉肿痛、口渴干燥等紊乱血热症均有良好的治疗效果。
本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的药物制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等，优选为颗粒剂。
本发明还涉及一种本发明药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按下述重量份称取各原料：
獐芽菜9-12份、齿叶草8.5-11.5份、胡黄连8-11份、栀子8-11份；
(2)将以上原料粉碎成粗粉，向粗粉中加入水进行浸泡；
(3)将浸泡后的药材，加水煎煮提取，合并提取液，浓缩成流浸膏，经制剂成型工艺制成成品。
上述制备方法中，步骤(2)中优选将原料粉碎成20目的粗粉，再加入两倍重量的去离子水进行充分浸泡；步骤(3)中将浸泡后的药材优选煎煮提取3次，3次提取时间依次为2小时、1小时、1小时，第1次煎煮时优选加入为药量5倍重量的去离子水进行煎煮提取。
用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：颗粒剂，成人每次口服2g，每日3次，7-14日为一疗程。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的：
一种治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的蒙药组合物，由以下重量份的原料药制成：
獐芽菜9-12份、齿叶草8.5-11.5份、胡黄连8-11份、栀子8-11份。
优选的，由以下重量份的原料药制成：
獐芽菜10份、齿叶草10份、胡黄连10份、栀子10份。
本发明人通过多年的临床研究，结合现代的研究成果，总结出慢性胆囊炎的主要病理特点，在此基础上，结合辨证与辨病相结合的原则，总结以清“协日”热邪，随症施治为主要治则的本发明药物组合物，试用于临床，对于慢性胆囊炎及胆绞痛取得较为理想的治疗效果。
本发明药物组合物方解：本方性凉，为紊乱血症良方。方中獐芽菜味苦性凉，以清“协日”热为主；胡黄连味苦，性凉，以清骚热为辅；栀子、齿叶草以清血热为佐使药。各药配伍合理，性味功能相互协调，共奏调扶胃火，助益精粕分解，清“协日”凉血，清糟归精之功效，对血热相博、肝胆热症、咽喉肿痛、口渴干燥等紊乱血热症均有良好的治疗效果。
本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的药物制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等，优选为颗粒剂。
本发明还涉及一种本发明药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按下述重量份称取各原料：
獐芽菜9-12份、齿叶草8.5-11.5份、胡黄连8-11份、栀子8-11份；
(2)将以上原料粉碎成粗粉，向粗粉中加入水进行浸泡；
(3)将浸泡后的药材，加水煎煮提取，合并提取液，浓缩成流浸膏，经制剂成型工艺制成成品。
上述制备方法中，步骤(2)中优选将原料粉碎成20目的粗粉，再加入两倍重量的去离子水进行充分浸泡；步骤(3)中将浸泡后的药材优选煎煮提取3次，3次提取时间依次为2小时、1小时、1小时，第1次煎煮时优选加入为药量5倍重量的去离子水进行煎煮提取。
用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：颗粒剂，成人每次口服2g，每日3次，7-14日为一疗程。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
[实施例1]本发明药物的颗粒剂制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：獐芽菜100、齿叶草100、胡黄连100、栀子100；
取獐芽菜、齿叶草、胡黄连、栀子四药材，水洗或风选烘干后粉碎成20目左右的粗粉，加入两倍重量的去离子水，将药湿润放置让药材细胞充分吸水膨胀；将膨胀的药材放置于提取罐内，加入去离子水煎煮提取3次，每次提取时间依次为2小时、1小时、1小时，第1次为药量5倍重量的去离子水，第二、三次的加水量根据经验操作；将3次提取液合并，浓缩成流浸膏状，药渣弃去；取流浸膏按(1∶1)浓度制成软材，软材用辅料为β-环糊精，软材制好后，上颗粒机制粒，颗粒在60℃-80℃采用流通蒸气或沸腾干燥制成半成品颗粒，经整粒机制成均匀颗粒。
[实施例2]本发明药物的颗粒剂制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：
獐芽菜90、齿叶草85、胡黄连80、栀子80；
将以上原料粉碎成粗粉，如实施例1所述，向粗粉中加入水进行充分浸泡；将浸泡后的药材，加水煎煮提取，合并提取液，浓缩成流浸膏，取流浸膏按(1∶1)浓度制成软材，软材用辅料为β-环糊精，软材制好后，上颗粒机制粒，颗粒在60℃-80℃流通蒸气或沸腾干燥制成半成品颗粒，经整粒机制成均匀颗粒。
[实施例3]胶囊剂的制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：
獐芽菜120、齿叶草115、胡黄连100、栀子110；
将以上原料粉碎成粗粉，如实施例1所述，向粗粉中加入水进行充分浸泡；将浸泡后的药材，加水煎煮提取，合并提取液，浓缩成流浸膏，干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎成粉，装入胶囊。
[实施例4]片剂的制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：獐芽莱100、齿叶草100、胡黄连100、栀子100；
取獐芽菜、齿叶草、胡黄连、栀子四药材，水洗或风选烘干后粉碎成20目左右的粗粉，加入两倍重量的去离子水，将药湿润放置让药材细胞充分吸水膨胀；将膨胀的药材放置于提取罐内，加入去离子水煎煮提取3次，每次提取时间依次为2小时、1小时1小时，第1次加入为药量5倍重量的去离子水，第二、三次的加水量根据经验操作；将3次提取液合并，浓缩成流浸膏状，药渣弃去；取流浸膏加入β-环糊精制成颗粒，干燥、压制成片。
[试验例1]本发明蒙药组合物治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的临床疗效观察
一、临床资料
本组共设130例，治疗组76例；对照组54例。其中治疗组男性42例；女性34例。治疗组：患慢性胆囊炎67例；胆绞痛11例。对照组：患慢性胆囊炎45例；胆绞痛9例。治疗组与对照组间无显著性差异。
二、试验药物
1.供试药物：本发明实施例1所制备的颗粒剂。
2.阳性对照药物：消炎利胆片(广州白云山中药厂生产)。
三、治疗方法
两组病例均采用门诊及住院治疗。其中治疗组用供试药物治疗，每日3次，每次2克(1包)，7-14日为一疗程。对照组用阳性对照药物消炎利胆片治疗，每日3次，每次6片，7-14日为一疗程。两组病例服药期间停服其它相关药物及其它治疗。
四、治疗结果
1.疗效评定标准
根据蒙医用药理论特点特制定如下标准：
治愈；服药7-14天内疼痛消失，机体症状恢复正常。
显效：服药7-14天内疼痛减轻，机体症状明显好转。
有效；服药7-14天内虽然疼痛减轻，但机体症状尚无明显好转。
无效；服药7-14天内机体症状未改变者。
2.观察结果
治疗组76例中治愈55例(72.37％)；显效9例(11.84％)；有效10例(13.16％)；无效2例(2.63％)，总有效率97.37％。
对照组54例中治愈20例(37.04％)；显效25例(46.30％)；有效7例(12.76％)；无效2例(3.70％)，总有效率96.30％。通过两组间对比研究，两组疗效相比无显著差异P＞0.05。说明本发明药物组合物与消炎利胆片效果相当。
临床疗效观察结果表明，本发明蒙药组合物治疗慢性胆囊炎、胆绞痛疗效确切，临床应用安全、无毒副作用。
[实施例1]本发明药物的颗粒剂制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：獐芽菜100、齿叶草100、胡黄连100、栀子100；
取獐芽菜、齿叶草、胡黄连、栀子四药材，水洗或风选烘干后粉碎成20目左右的粗粉，加入两倍重量的去离子水，将药湿润放置让药材细胞充分吸水膨胀；将膨胀的药材放置于提取罐内，加入去离子水煎煮提取3次，每次提取时间依次为2小时、1小时、1小时，第1次为药量5倍重量的去离子水，第二、三次的加水量根据经验操作；将3次提取液合并，浓缩成流浸膏状，药渣弃去；取流浸膏按(1∶1)浓度制成软材，软材用辅料为β-环糊精，软材制好后，上颗粒机制粒，颗粒在60℃-80℃采用流通蒸气或沸腾干燥制成半成品颗粒，经整粒机制成均匀颗粒。
[实施例2]本发明药物的颗粒剂制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：
獐芽菜90、齿叶草85、胡黄连80、栀子80；
将以上原料粉碎成粗粉，如实施例1所述，向粗粉中加入水进行充分浸泡；将浸泡后的药材，加水煎煮提取，合并提取液，浓缩成流浸膏，取流浸膏按(1∶1)浓度制成软材，软材用辅料为β-环糊精，软材制好后，上颗粒机制粒，颗粒在60℃-80℃流通蒸气或沸腾干燥制成半成品颗粒，经整粒机制成均匀颗粒。
[实施例3]胶囊剂的制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：
獐芽菜120、齿叶草115、胡黄连100、栀子110；
将以上原料粉碎成粗粉，如实施例1所述，向粗粉中加入水进行充分浸泡；将浸泡后的药材，加水煎煮提取，合并提取液，浓缩成流浸膏，干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎成粉，装入胶囊。
[实施例4]片剂的制备
按下述重量称取各原料(单位：g)：獐芽莱100、齿叶草100、胡黄连100、栀子100；
取獐芽菜、齿叶草、胡黄连、栀子四药材，水洗或风选烘干后粉碎成20目左右的粗粉，加入两倍重量的去离子水，将药湿润放置让药材细胞充分吸水膨胀；将膨胀的药材放置于提取罐内，加入去离子水煎煮提取3次，每次提取时间依次为2小时、1小时1小时，第1次加入为药量5倍重量的去离子水，第二、三次的加水量根据经验操作；将3次提取液合并，浓缩成流浸膏状，药渣弃去；取流浸膏加入β-环糊精制成颗粒，干燥、压制成片。
[试验例1]本发明蒙药组合物治疗慢性胆囊炎、胆绞痛的临床疗效观察
一、临床资料
本组共设130例，治疗组76例；对照组54例。其中治疗组男性42例；女性34例。治疗组：患慢性胆囊炎67例；胆绞痛11例。对照组：患慢性胆囊炎45例；胆绞痛9例。治疗组与对照组间无显著性差异。
二、试验药物
1.供试药物：本发明实施例1所制备的颗粒剂。
2.阳性对照药物：消炎利胆片(广州白云山中药厂生产)。
三、治疗方法
两组病例均采用门诊及住院治疗。其中治疗组用供试药物治疗，每日3次，每次2克(1包)，7-14日为一疗程。对照组用阳性对照药物消炎利胆片治疗，每日3次，每次6片，7-14日为一疗程。两组病例服药期间停服其它相关药物及其它治疗。
四、治疗结果
1.疗效评定标准
根据蒙医用药理论特点特制定如下标准：
治愈；服药7-14天内疼痛消失，机体症状恢复正常。
显效：服药7-14天内疼痛减轻，机体症状明显好转。
有效；服药7-14天内虽然疼痛减轻，但机体症状尚无明显好转。
无效；服药7-14天内机体症状未改变者。
2.观察结果
治疗组76例中治愈55例(72.37％)；显效9例(11.84％)；有效10例(13.16％)；无效2例(2.63％)，总有效率97.37％。
对照组54例中治愈20例(37.04％)；显效25例(46.30％)；有效7例(12.76％)；无效2例(3.70％)，总有效率96.30％。通过两组间对比研究，两组疗效相比无显著差异P＞0.05。说明本发明药物组合物与消炎利胆片效果相当。
临床疗效观察结果表明，本发明蒙药组合物治疗慢性胆囊炎、胆绞痛疗效确切，临床应用安全、无毒副作用。