人造导气管装置转让专利
申请号 : CN200580019342.7
文献号 : CN1968726B
文献日 : 2010-12-08
发明人 : 彼得·杰弗里·杨
申请人 : 国际专利集团
摘要 :
本发明涉及一种用于在病人体内设置人造导气管的装置(19)，所述装置包括管(19a)和可膨胀密封件(20)，管(19a)用于引入病人的气管中以作为进出病人肺的气体通道，可膨胀密封(20)设置在管(19a)上，以便在膨胀的情况下提供管和病人的气管之间的密封，因而密封(20)限定装置的肺侧部分(19c)和装置的嘴侧部分(19d)，所述装置还包括用于方便排出来自装置(19)的所述嘴侧部分(19d)处或附近的液体的机构(19e)。
权利要求 :
1.一种用于在病人体内设置人造导气管的装置，所述装置包括管和可膨胀密封件，所述管用于引入病人的气管中以作为气体进出病人的肺的通道，所述可膨胀密封件设置在管上，以便在使用装置时，在膨胀的情况下提供管和病人气管之间的密封，从而所述密封件限定装置的肺侧部分和装置的嘴侧部分，所述装置还包括便于排出来自该装置的所述嘴侧部分的液体的机构，其特征在于：所述液体排出机构包括一体形成在嘴侧部分的管壁中的多个口，所述多个口围绕管沿圆周方向间隔开，每个口通向导管，每个导管一体地形成于管壁的材料中，当使用装置时，每个导管与位于病人体外的单个孔流体连通，且被设置为使得施加到所述单个孔的吸力使流体进入每个口，沿每个导管传送，并到达所述单个孔外。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述口在管上沿纵向间隔开。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，每个导管在其内表面上包括用于减少摩擦、减少材料粘附、以及减少或抑制微生物生长的材料。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述材料从聚对二甲苯基和水凝胶衍生材料中选取。
5.根据权利要求1所述的装置，还包括设置用于限制液体在每个导管中的流动方向的阀机构。
6.根据权利要求1所述的装置，每个口具有防止由于组织进入导致的堵塞的机构。
7.根据权利要求6所述的装置，所述堵塞防止机构包括一个或多个从邻近每个口的管壁上凸出的凸出部分。
8.根据权利要求1-7中任意一项所述的装置，其中，所述管限定第一区和第二区，至少第一区的一部分具有第一外径，第二区具有第二外径，第一外径小于第二外径，第一区邻接第二区，且第一和第二区构造成用于插进病人的气管，所述可膨胀密封件包括连接到管的套囊，以便在第一区的至少一部分上延伸。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，套囊的特征为具有小于所述第一外径的未拉伸直径。
10.根据权利要求8所述的装置，套囊和/或管的材料包括硅树脂。
11.根据权利要求1到7中任意一项所述的装置，其特征在于，所述用于在病人体内设置人造导气管的装置为气管内管的形式。
12.根据权利要求1到7中任意一项所述的装置，其特征在于，所述用于在病人体内设置人造导气管的装置为气管切开插管的形式。
13.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述用于在病人体内设置人造导气管的装置为气管内管的形式。
14.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述用于在病人体内设置人造导气管的装置为气管切开插管的形式。
说明书 :
技术领域
本发明涉及一种用于在病人体内设置人造导气管的从造导气管装置，更具体地说，涉及一种包括气囊(balloon)或类似装置的人造导气管装置，气囊或类似装置用于在装置就位时密封气管以免气体意外泄漏。
背景技术
例如，在GB 2324735和WO 03/061747中说明了在本技术领域已知的人造导气管装置。此装置包括当其在病人气管内就位时用于密封插入管周围空间的机构，以防止用于供给病人肺的气体不受控制地漏出。WO 03061747说明了一种ETT(气管内管)，其包括硅树脂管件和可膨胀硅树脂套囊，或气囊，在其末端处连接到管件。当膨胀时，在套囊足够大以使其与使用ETT的最小的普通人气管的内层圆周接触之前，硅树脂套囊达到稳定压力状态。此外，WO 03061747将金属螺旋结合到硅树脂管中以解决与硅树脂管相关的问题，并允许将套囊方便地连接到管件。
虽然气囊或套囊，或一些这样的手段的采用解决了气体泄漏的问题，但其本身会带来问题。其问题之一是由气管中的一些气囊和套囊能够达到的高密封效率引起。当装置位于病人体内的适当位置时，管延伸进气管中，气囊或套囊在气管壁和管之间环绕管形成密封。实际上，气囊或套囊限定了导气管的上下侧或肺侧和嘴侧部分。如果气管中的气囊或套囊在阻塞液体通道中十分有效，在一些情况下，液体如病人自己的分泌物可能在气囊或套囊的嘴侧上方或气囊或套囊的嘴侧上积聚和汇集。此分泌物的积聚之所以成为问题，其原因在于其可能形成为微生物如细菌生长的场所。细菌在气管中生长和繁殖本身是非常不希望的，尤其是如果在取出管时细菌进入肺中，则可能导致感染肺炎。本发明的目的之一在于寻求减轻类似问题。
虽然气囊或套囊，或一些这样的手段的采用解决了气体泄漏的问题，但其本身会带来问题。其问题之一是由气管中的一些气囊和套囊能够达到的高密封效率引起。当装置位于病人体内的适当位置时，管延伸进气管中，气囊或套囊在气管壁和管之间环绕管形成密封。实际上，气囊或套囊限定了导气管的上下侧或肺侧和嘴侧部分。如果气管中的气囊或套囊在阻塞液体通道中十分有效，在一些情况下，液体如病人自己的分泌物可能在气囊或套囊的嘴侧上方或气囊或套囊的嘴侧上积聚和汇集。此分泌物的积聚之所以成为问题，其原因在于其可能形成为微生物如细菌生长的场所。细菌在气管中生长和繁殖本身是非常不希望的，尤其是如果在取出管时细菌进入肺中，则可能导致感染肺炎。本发明的目的之一在于寻求减轻类似问题。
发明内容
根据本发明，提供一种用于在病人体内建立人造导气管的装置，所述装置包括管和可膨胀密封件，管用于引入病人的气管中以作为气体进出病人肺的通道，可膨胀密封件设置在管上，以便在膨胀的情况下提供管和病人气管之间的密封，从而密封件限定装置的肺侧部分和装置的嘴侧部分，装置还包括便于排出来自装置的所述嘴侧部分或邻近处的液体的机构。因此，可以看到，根据本发明的装置允许排出装置嘴侧部分的积聚流体，从而防止所述流体在取出装置时进入肺中。
在优选方式中，流体排出装置包括多个口，所述口设置在装置的嘴侧部分的管壁中，每个口通向导管，当使用装置时，所述导管与位于病人体外的孔流体连通，且设置为使得施加到孔的吸力使流体沿导管进入每个口，并到达孔外。这是一种方便的设置，可以通过吸力排出流体，而且，可以避免如果只设置一个口而使液体排出被阻塞物阻止的可能性。
所述口可以环绕管在圆周方向间隔开。其具有的优点在于无论管在病人体内的方位如何，其更有可能使至少一个口保持通畅和开启以用于排出流体。可以设想，在一些情况下，如果一个口非常紧密地接近气管的内层，则应用吸力可能造成该口的堵塞。所述口还可以沿管的长度在装置的嘴侧部分纵向间隔开。同样，这将有助于防止装置丧失排出流体的作用，而且也有助于从密封件以上的导气管的其他区域，如喉、咽和口腔的空间排出流体。这样就可以清空整个上部导气管中的通过解剖手术分离的积聚分泌物。
为了方便构造和空间经济性，在优选方式中，导管一体形成于管壁中。
在第一可选结构中，装置可以包括单个孔，当使用该装置时，所述单个孔位于病人的体外，并通过单个导管与每个口流体连通。在管的壁中只设置单个导管，导致使用更窄和解剖上更易接受的管的可能性。
可选地，可以设置位于病人体外的两个孔，当使用该装置时，第一孔通过第一导管与第一组口连通，而第二孔通过第二导管与第二组口连通。这种布置提供了一种自动防故障机构，如果一个口/导管/孔的组合变为堵塞，则还有第二个。此外，这种布置将提供装置的另一操作，其中可以通过一个口/导管/孔的组合喷射洗涤流体，而通过另一个排出，以对装置的嘴侧区域起到冲洗作用。
可以理解，在使用中，所述或每个导管都将与生物物质如微生物接触。因此，在优选方式中，所述或每个导管在其内表面上包括用于减少摩擦、减少材料粘附，和减少或抑制微生物生长的材料。此材料可以从聚对二甲苯基和水凝胶衍生材料、抗生和抗细菌的物质中选取。
所述装置还可以包括设置为限制流体在所述或每个导管中的流动方向的阀机构。因此，例如，在包括单个导管的装置中，当施加到孔的吸力停止时，安装在导管中的单向阀防止不希望的流体回流。
防止由于因组织进入而堵塞口的另一方法为提供堵塞防止装置，其为一个或多个从邻近所述或每个口的管壁向外延伸的凸出部分或直立部分的形式。凸出部分具有保持口远离气管黏膜的作用，以有助于防止施加吸力时黏膜进入口。
在本装置的一个优选实施方式中，管可以限定第一区和第二区，第一区的至少一部分具有第一外径，第二区具有第二外径，第一外径小于第二外径，第一区邻接第二区，且第一和第二区被构造用于插进病人的气管，可膨胀密封件包括连接到管的套囊，以便在第一区的至少一部分上延伸。套囊优选特征在于具有小于所述第一外径的未拉伸直径。
套囊和/或管可包括硅树脂。
根据本发明的第二方面，提供了一种气管内管形式的以上定义的装置。
根据本发明的第三方面，提供了一种气管切开插管形式的以上定义的装置。
根据本发明的第四方面，提供了一种在病人体内设置人造导气管的方法，所述方法包括将上述装置施用于病人步骤。
所述方法还包括步骤：将吸力施加到装置的孔，以通过口和导管排出装置嘴侧的流体。特别是，在使用具有双导管的装置时，所述方法包括步骤：通过第一口/导管/孔的组合将流体传送入装置，并通过第二口/导管/孔的组合排出流体和夹带的物质。
在优选方式中，流体排出装置包括多个口，所述口设置在装置的嘴侧部分的管壁中，每个口通向导管，当使用装置时，所述导管与位于病人体外的孔流体连通，且设置为使得施加到孔的吸力使流体沿导管进入每个口，并到达孔外。这是一种方便的设置，可以通过吸力排出流体，而且，可以避免如果只设置一个口而使液体排出被阻塞物阻止的可能性。
所述口可以环绕管在圆周方向间隔开。其具有的优点在于无论管在病人体内的方位如何，其更有可能使至少一个口保持通畅和开启以用于排出流体。可以设想，在一些情况下，如果一个口非常紧密地接近气管的内层，则应用吸力可能造成该口的堵塞。所述口还可以沿管的长度在装置的嘴侧部分纵向间隔开。同样，这将有助于防止装置丧失排出流体的作用，而且也有助于从密封件以上的导气管的其他区域，如喉、咽和口腔的空间排出流体。这样就可以清空整个上部导气管中的通过解剖手术分离的积聚分泌物。
为了方便构造和空间经济性，在优选方式中，导管一体形成于管壁中。
在第一可选结构中，装置可以包括单个孔，当使用该装置时，所述单个孔位于病人的体外，并通过单个导管与每个口流体连通。在管的壁中只设置单个导管，导致使用更窄和解剖上更易接受的管的可能性。
可选地，可以设置位于病人体外的两个孔，当使用该装置时，第一孔通过第一导管与第一组口连通，而第二孔通过第二导管与第二组口连通。这种布置提供了一种自动防故障机构，如果一个口/导管/孔的组合变为堵塞，则还有第二个。此外，这种布置将提供装置的另一操作，其中可以通过一个口/导管/孔的组合喷射洗涤流体，而通过另一个排出，以对装置的嘴侧区域起到冲洗作用。
可以理解，在使用中，所述或每个导管都将与生物物质如微生物接触。因此，在优选方式中，所述或每个导管在其内表面上包括用于减少摩擦、减少材料粘附，和减少或抑制微生物生长的材料。此材料可以从聚对二甲苯基和水凝胶衍生材料、抗生和抗细菌的物质中选取。
所述装置还可以包括设置为限制流体在所述或每个导管中的流动方向的阀机构。因此，例如，在包括单个导管的装置中，当施加到孔的吸力停止时，安装在导管中的单向阀防止不希望的流体回流。
防止由于因组织进入而堵塞口的另一方法为提供堵塞防止装置，其为一个或多个从邻近所述或每个口的管壁向外延伸的凸出部分或直立部分的形式。凸出部分具有保持口远离气管黏膜的作用，以有助于防止施加吸力时黏膜进入口。
在本装置的一个优选实施方式中，管可以限定第一区和第二区，第一区的至少一部分具有第一外径，第二区具有第二外径，第一外径小于第二外径，第一区邻接第二区，且第一和第二区被构造用于插进病人的气管，可膨胀密封件包括连接到管的套囊，以便在第一区的至少一部分上延伸。套囊优选特征在于具有小于所述第一外径的未拉伸直径。
套囊和/或管可包括硅树脂。
根据本发明的第二方面，提供了一种气管内管形式的以上定义的装置。
根据本发明的第三方面，提供了一种气管切开插管形式的以上定义的装置。
根据本发明的第四方面，提供了一种在病人体内设置人造导气管的方法，所述方法包括将上述装置施用于病人步骤。
所述方法还包括步骤：将吸力施加到装置的孔，以通过口和导管排出装置嘴侧的流体。特别是，在使用具有双导管的装置时，所述方法包括步骤：通过第一口/导管/孔的组合将流体传送入装置，并通过第二口/导管/孔的组合排出流体和夹带的物质。
附图说明
本发明还将参照以下附图，通过例子进行说明。
图1A是显示现有技术的ETT(气管内管)的简图；
图1B是显示沿线1B-1B剖开的图1的ETT的放大截面视图；
图2是显示根据本发明构成的ETT的视图；
图3是显示图2的ETT的一部分的放大视图；
图4是显示根据本发明ETT的另一实施方式的放大视图；
图5是显示根据本发明ETT的再一实施方式的放大视图；
图6是显示根据本发明ETT的再一实施方式的放大视图；
图7a，7b，7c和7d是显示沿线4-4剖开的图2的ETT的放大横向截面视图；
图8a，8b，8c和8d是显示沿线4-4剖开的图2的ETT的另一实施方式的另一放大横向截面视图；
图9是显示根据本发明构成的ETT中的缩小直径区域的放大横向截面视图；
图10是显示根据本发明构成的ETT的一个实施方式的横向截面视图，其显示了图2中所示的线4-4的大致方向剖开的视图；
图11是显示用于形成图7所示的管的套囊的弹性材料管的横向截面视图，当形成套囊时，弹性材料沿圆周方向拉伸；以及
图12是显示根据本发明具有偏心导气管内腔的ETT的另一实施方式。
图1A是显示现有技术的ETT(气管内管)的简图；
图1B是显示沿线1B-1B剖开的图1的ETT的放大截面视图；
图2是显示根据本发明构成的ETT的视图；
图3是显示图2的ETT的一部分的放大视图；
图4是显示根据本发明ETT的另一实施方式的放大视图；
图5是显示根据本发明ETT的再一实施方式的放大视图；
图6是显示根据本发明ETT的再一实施方式的放大视图；
图7a，7b，7c和7d是显示沿线4-4剖开的图2的ETT的放大横向截面视图；
图8a，8b，8c和8d是显示沿线4-4剖开的图2的ETT的另一实施方式的另一放大横向截面视图；
图9是显示根据本发明构成的ETT中的缩小直径区域的放大横向截面视图；
图10是显示根据本发明构成的ETT的一个实施方式的横向截面视图，其显示了图2中所示的线4-4的大致方向剖开的视图；
图11是显示用于形成图7所示的管的套囊的弹性材料管的横向截面视图，当形成套囊时，弹性材料沿圆周方向拉伸；以及
图12是显示根据本发明具有偏心导气管内腔的ETT的另一实施方式。
具体实施方式
参照附图，图1A是显示现有技术的气管内管(ETT)1的简图。图1B是显示沿图1的线1B-1B剖开的ETT的放大截面视图。ETT1包括半刚性的中空管1a，其从近端4延伸到末端6。管1a由聚氯乙烯(PVC)制作。ETT1还包括接近末端6安装的可膨胀的气囊，或套囊2，气囊2在位置8和10处密封中空管1a，以在气囊内形成气体密封空间。ETT1还包括中心导气管腔1b，其从中空管1a的近端4延伸到末端6。中空管1a还限定了小膨胀腔12，其延伸通过中空管1a的壁。
膨胀腔12在气囊2的内部容积内在其远端设置开口18，在接近中空管1a近端的位置5处，膨胀腔12连接到膨胀管线或管14。连接到膨胀管14近端的空气注射器、自动压力控制装置或其他适当的空气供给装置有选择地控制气囊2的膨胀和收缩。图1A显示了在膨胀状态下的气囊2。
在操作中，ETT1的末端6插进无意识病人的嘴中，穿过病人的自身导气管，直到末端6延伸进病人的气管。近端4留在病人的体外。当末端6插进病人体内时，气囊2保持在收缩状态。当末端6已经位于气管内后，将气囊2膨胀(例如，通过注射器16)，直到气囊2的外壁与气管的内黏膜层形成密封为止。一旦此密封建立，连接到ETT1近端4的通风设备可以用于将间歇正压流通空气(IPPV)供给到病人体内。在IPPV期间，通过通风设备供给到ETT1近端4的医疗气体有效地迫使气体通过导气管腔1b，并进入病人的肺中。然而，如果在气囊2和气管的内层之间没有建立密封，则推出末端6的气体将很容易通过气囊2和气管的内层之间的空间泄漏到病人嘴外，而不是压进病人的肺中。
下面参照图2到12，说明根据本发明的用于在病人体内设置人造导气管的装置19。装置19在结构上与图1A和1B所示的结构相同，其与该装置共有许多共同的特征。根据本发明的装置19包括用于进入病人气管的管19a和可膨胀密封件20，管19a为用于进出病人肺的气体的通道，可膨胀密封件20设置在管19a上，以在可膨胀时在管19a和病人的气管之间提供密封，因此，当装置19在适当位置时，相对病人的组织，密封件20限定了装置19的肺侧部分19c和装置19的嘴侧部分19d。然而，从图1A和1B的装置可以清楚，根据本发明的装置19还包括机构19e，以方便排出在或邻近所述装置19的所述嘴侧部分的流体。
在图2中，人造导气管装置或装置19采用了气管内管(ETT)的形式。ETT 19包括管或管件19a以及套囊或气囊20，套囊20靠近管19a的末端安装。管19a和套囊20都由硅树脂制作。用于制作管19a的硅树脂的硬度(或硬度)大约为80A肖氏硬度。用于制作管19a的硅树脂的适合来源为密歇根州中部(Midland，Michigan)的Dow Coming，或德国的Wacker Silicone。对于成年人尺寸的管19a的长度可以在5-100cm之间。
使用硅树脂套囊20的优点是：因为硅树脂不具有与橡胶相关的过敏作用，且硅树脂具有比橡胶更长的保存期限。由于将硅树脂粘接到硅树脂的方法在本技术领域已为公众所知，所以，使用硅树脂管19a可以方便地将套囊20连接到管19a。另外，管19a和套囊20的尺寸可以调节为在IPPV期间通过主腔40方便地将充足的空气供给到病人的肺中，并在与气管的内侧圆周接触之前，保证套囊20达到其压力稳定状态。因此，如GB 2324735和WO03/061747详细说明的那样，ETT 19有利于黏膜压力的测量，且有利于避免过大的黏膜压力。另外，使用硅树脂套囊20提供了与气管的改进的密封，并避免了与无弹性套囊相关的皱纹和微小泄漏。
在ETT19中，套囊20在缩小直径的区域、或区32处(参见图9)安装到管19a。也就是说，在区域32中，与管19a其他部分的外径相比，管19a的外径缩小。
具体参照图3和4，可以看到，装置19包括机构19e，以方便以口52的形式排出装置19的嘴侧部分19d的液体。口52为形成于管19a壁中的椭圆形孔，且在本实施方式中在三个位置环绕圆周规则地间隔排列。每个口52都通向导管80。通过本领域公众所知的技术，导管80一体地形成于壁19a的材料中，并当管19a位于适当的位置时，从口52沿管19a的大部分长度延伸，且在位于病人体外的孔81(图2)处终止。在图2说明的实施方式中，孔81采用排出/吸入管82的开口端的形式，所述管82从管19a末端远离管19a延伸。可以适当地改变排出/吸入管82的端部以能够连接吸入装置(未示出)。在此实施方式中，聚对二甲苯基材料涂敷在导管80的内壁上。聚对二甲苯为公众所知的一种具有抗摩擦性质的物质。
具体参照图4，其说明了根据本发明的装置19的另一实施方式，所述装置19进一步具有在管19a纵向上以及圆周上间隔排列的口52。
具体参照图5，其说明了根据本发明的装置19的另一实施方式。在此实施方式中，口52设置有竖柱形式的凸起83，或远离管壁19a延伸的罩。凸起的精确形式不是特别重要，只要其大概垂直于管19a的主轴延伸即可，从而在使用时，在管19a和病人的气管壁之间起到间隔件的作用。
在图4中，说明了根据本发明的装置19的另一实施方式。在此实施方式中，具有第一口52和第二口52a的两组口。口52通入第一导管80。而口52a通入第二导管80a。导管80在管19a的末端终止于第一孔81，而导管80a终止于第二孔81a。在第一和第二组口和导管之间没有相互连接，使得能够通过一组口引入清洗或冲洗流体，而通过另一组口排出。
图7a到7d说明图2的管19a的一系列选择截面图形。这样的图形可以包括各种对称和非对称截面形状，包括椭圆形和三角形。截面直径还可以沿着管19a的长度而变化，以便在病人导气管内的特定位置的形状最优化，以便于在特定位置容易地插入并最佳地配合。另外，图中显示壁的厚度还可以沿管在圆周和长度方向的不同位置上变化。
图8a到8d示出了通过管19a的一系列截面形状，显示了各种可能的导管80、80a的剖面形状。此形状包括各种对称和非对称截面形状，其包括圆形、胚珠形、卵形、矩形、椭圆形、曲线形以及三角形。在特别优选的实施方式中，所述截面形状可以形成为与图8d所示的内腔40的形状成镜像或相对应。可以选择精确的形状以最佳化或最优化流动，并减少堵塞的机会，同时，最小化管19a的截面厚度。导管80、80a的截面还可以沿着管长度而变化，以便特定位置的截面形状可以进一步最佳化或最优化流动，并减少堵塞的机会。
图9显示了缩小直径的区域32的放大视图。如图所示，区域32的外径OD1从管19a的其余部分的外径OD2缩小。作为外径差的结果，管19a在区域32处的壁厚T1小于管19a其余部分的壁厚T2。膨胀内腔30限定在中空管19a的壁中壁厚为T2的区域(即，缩小直径区32外部的区域)中。
如图所示，套囊20可以在位置24和26处在区域32的末端安装到管19a(即，位置24和26邻接区域32和区域32外的管的其余部分之间的连接处)。
通常，对于成人尺寸的ETT，安装位置24和26之间的距离大约为3到5厘米。另外，相对短的刚性延伸管36从内腔30延伸，通过套囊安装位置24，并进入套囊20的内部容积。因此，套囊20的膨胀和收缩都可以通过空气供给来控制，如连接到膨胀内腔30的近端(靠近中空管19a的近端)的注射器或自动压力控制装置。
由于中空管19a由硅树脂制作，所以，管壁的厚度T2大于如果管由更刚硬的材料如PVC制作时所需的厚度。因此，对于给定的内径ID，管19a的外径OD2大于如果管19a由PVC制作时所需的外径。管19a的较大外径OD2增加了保证连接到管19a的套囊在与气管的内层圆周接触之前达到其压力稳定状态的困难。然而，为了补偿由于使用硅树脂制作管19a造成的增加的管的外径，管19a设置有缩小直径的区域32。将套囊20连接到缩小直径的区域32增加了套囊在与气管的内层圆周接触之前的膨胀量，从而容易保证套囊20在此圆周接触之前达到其压力稳定状态。
在成人尺寸的ETT的实施方式的一个例子中，管19a的内径ID大约为7mm，壁厚T2大约为1.625mm，区域32中的壁厚T1大约为1.0mm，区域32中的管19a的外径OD1在1和20mm之间。管19a的大部分的外径OD2大约为1和20mm。套囊20的压力稳定状态大约为30到35厘米水柱，并当套囊直径小于最小的预期成人气管直径(例如，小于大约1.5cm)时达到。
在成人尺寸ETT的另一实施方式的例子中，管19a的内径ID大约为8mm，壁厚T2大约为1.625mm，区域32中的壁厚T1大约为1.125mm，区域32中的管19a的外径OD1大约为10.25mm。管19a的大部分外径OD2大约为11.25mm。同样，套囊20的压力稳定状态大约为30到35厘米水柱，并当套囊直径小于最小预期成人气管直径(例如，小于大约1.5cm)时达到。
如上所述，膨胀腔30限定在中空管19a的壁中的壁厚为T2的区域(即，缩小直径的区域32外部的区域)中。在中空管19a壁中的膨胀腔30的存在为限制管的最小壁厚的ETT 19的一个方面。在优选方式中，腔30延伸不超过缩小直径的区域32，例如，腔从靠近管19a的近端延伸到缩小直径部分32。相对短的刚性中空管36插在腔30内，并延伸通过气囊安装位置24，以提供腔30和套囊20的内部之间的流体连通。
如果缩小直径的区域32的壁厚T1太薄，则套囊20的套囊内压力(其沿圆周方向施加到区域32的外壁上，实际上向内挤压区域32)可能足以压扁缩小直径的区域32。由于其可能闭塞由ETT设置的导气管腔40，从而阻止肺部的充分换气，所以，当然不希望压扁中空管19a的任何部分。阻止此压扁的一个方法为：由具有大约10A肖氏硬度的硅树脂制作套囊20。
使用具有此硬度的硅树脂套囊允许压力稳定状态出现在低至30到35厘米水柱，该压力将不会伤害气管黏膜或在正常的操作条件下不会压扁管。
再次参照图9，可以看到，管19a可以制作为使得膨胀腔30最初从管19a的近端延伸到靠近管19a末端的位置30d。使用车床或其他装置从管19a的一部分切削掉材料以形成缩小直径的区域32，使得膨胀腔30在位置30e处自动连接到区域32，只要从管的外部切削掉足够的材料以露出腔30。之后可以使用刚性管36以将膨胀腔30连接到套囊20的内部空间，如上所述。
图10显示了根据本发明构成的ETT的管19a的横截面视图，该视图在图2所示的线4-4的大致方向剖切。在图10中，以19a标注的圆表示管19a的大部分的外周(其外径为OD2)；以32标注的虚线圆表示管19a的缩小直径的区域32的外周(其外径为OD1)；而直径被标示的32内部的圆表示内腔40，或导气管通道，其从管19a的近端延伸到远端。从与图10的截面大致相同的方向剖切的截面可以看到，在图11中，以20标注的圆表示弹性材料管，其将用于形成套囊20。为了方便图示，在图11中未显示膨胀腔30。如图所示，当套囊材料在其自然静止(未伸展)的状态时，其直径小于区域32的直径。
所以，将套囊材料放在管19a上并位于区域32中有利地使套囊材料沿圆周预拉伸。可以理解，套囊材料还可以既沿圆周方向又沿纵向方向预拉伸。
图10显示了导气管通道(其为ID直径)同心放置在管19a内的视图。然而，有利的是，形成导气管通道以使其偏心地位于管19a内。
图12显示了此偏心定位的导气管腔40的例子。偏心使得管19a更容易沿着管的厚度增加的部分弯曲。当ETT在适当位置时，偏心还有助于减少施加到气管的压力。与图11一样，为便于图示，在图12中未示出膨胀腔30。
如上所述，管19a优选由硅树脂制作。然而，也可以使用其他材料。特别地，由比硅树脂硬的材料如PVC制作管19a是有利的。与硅树脂管相比，使用较硬的材料如PVC可以使区域32外部的管19a的外径OD1缩小。在一个实施方式中，通过在管的安装套囊的长度上减少10％的外径，在PVC管19a中形成缩小直径的区域32。
如上所述，将硅树脂套囊20粘接到PVC管19a上比将硅树脂套囊粘接到硅树脂管上更难。然而，可以使用收缩包装材料(shrink wrap material)将硅树脂套囊20连接到PVC管19a。收缩包装材料可以构成为例如管或圆环，其在两个材料上收缩，以便将套囊20连接到管19a。当使用收缩包装材料将套囊20保持到管19a上时，当套囊20膨胀时，套囊20倾向于在纵向滚动或滑动。例如，参照图6，在位置24，在膨胀时套囊20倾向于向左(向ETT19的近端)滚动或滑动。将位置24、26放置在缩小直径的区域32内的优点之一为任意这样的滚动或滑动将使收缩包装材料邻接管19a的较厚部分(即，壁厚为T2的部分)，此邻接倾向于保持收缩包装材料在适当位置。另外，由于收缩包装材料增加了厚度，所以，其可以在区域32与管19a的其余部分的连接点处最小化或除去“台阶”或粗糙点。因此，有利的是，使位置24，26位于区域32的末端，以便位置24，26邻接管19a的较厚部分。然而，如图9所示，同样有利的是，使位置24、26位于区域32的外部。另外，还可以使位置24、26之一在区域32内，并使另一个在区域32的外部。
此外，或作为选择，除使用收缩包装材料外，可使用其他方法如激光焊接、热焊接、超声波焊接、或使用粘接剂将套囊20连接到中空管19a。然而，优选使用收缩包装材料用于将硅树脂套囊连接到PVC管，而其他方法如焊接优选用于将硅树脂套囊连接到硅树脂管。
在使用中，将装置19a以与现有技术的装置几乎同样的方式插入病人体内。以同样的方式操作装置19a以在病人体内设置人造导气管，用套囊20提供病人的气管壁和装置19之间的密封，以防止应该通入到病人肺中的气体的泄漏。随着时间的过去，液体如病人自己的分泌液积聚和汇集在装置19的嘴侧部分19d。这些液体通过在孔81处施加吸力被排出，液体被抽进口52，沿导管80传送并到达孔81自身外。当事先已经知道，装置19需要位于病人体内的适当位置并持续特定的期间时，可以安装包括两组口/导管/孔的组合的装置19(图6)，因此能够使如具有抗生素的盐水之类的冲洗液体被通入气管内以驱散较粘稠的积聚物，抑制细菌的繁殖，并夹带任何此类材料以通过吸力排出。
膨胀腔12在气囊2的内部容积内在其远端设置开口18，在接近中空管1a近端的位置5处，膨胀腔12连接到膨胀管线或管14。连接到膨胀管14近端的空气注射器、自动压力控制装置或其他适当的空气供给装置有选择地控制气囊2的膨胀和收缩。图1A显示了在膨胀状态下的气囊2。
在操作中，ETT1的末端6插进无意识病人的嘴中，穿过病人的自身导气管，直到末端6延伸进病人的气管。近端4留在病人的体外。当末端6插进病人体内时，气囊2保持在收缩状态。当末端6已经位于气管内后，将气囊2膨胀(例如，通过注射器16)，直到气囊2的外壁与气管的内黏膜层形成密封为止。一旦此密封建立，连接到ETT1近端4的通风设备可以用于将间歇正压流通空气(IPPV)供给到病人体内。在IPPV期间，通过通风设备供给到ETT1近端4的医疗气体有效地迫使气体通过导气管腔1b，并进入病人的肺中。然而，如果在气囊2和气管的内层之间没有建立密封，则推出末端6的气体将很容易通过气囊2和气管的内层之间的空间泄漏到病人嘴外，而不是压进病人的肺中。
下面参照图2到12，说明根据本发明的用于在病人体内设置人造导气管的装置19。装置19在结构上与图1A和1B所示的结构相同，其与该装置共有许多共同的特征。根据本发明的装置19包括用于进入病人气管的管19a和可膨胀密封件20，管19a为用于进出病人肺的气体的通道，可膨胀密封件20设置在管19a上，以在可膨胀时在管19a和病人的气管之间提供密封，因此，当装置19在适当位置时，相对病人的组织，密封件20限定了装置19的肺侧部分19c和装置19的嘴侧部分19d。然而，从图1A和1B的装置可以清楚，根据本发明的装置19还包括机构19e，以方便排出在或邻近所述装置19的所述嘴侧部分的流体。
在图2中，人造导气管装置或装置19采用了气管内管(ETT)的形式。ETT 19包括管或管件19a以及套囊或气囊20，套囊20靠近管19a的末端安装。管19a和套囊20都由硅树脂制作。用于制作管19a的硅树脂的硬度(或硬度)大约为80A肖氏硬度。用于制作管19a的硅树脂的适合来源为密歇根州中部(Midland，Michigan)的Dow Coming，或德国的Wacker Silicone。对于成年人尺寸的管19a的长度可以在5-100cm之间。
使用硅树脂套囊20的优点是：因为硅树脂不具有与橡胶相关的过敏作用，且硅树脂具有比橡胶更长的保存期限。由于将硅树脂粘接到硅树脂的方法在本技术领域已为公众所知，所以，使用硅树脂管19a可以方便地将套囊20连接到管19a。另外，管19a和套囊20的尺寸可以调节为在IPPV期间通过主腔40方便地将充足的空气供给到病人的肺中，并在与气管的内侧圆周接触之前，保证套囊20达到其压力稳定状态。因此，如GB 2324735和WO03/061747详细说明的那样，ETT 19有利于黏膜压力的测量，且有利于避免过大的黏膜压力。另外，使用硅树脂套囊20提供了与气管的改进的密封，并避免了与无弹性套囊相关的皱纹和微小泄漏。
在ETT19中，套囊20在缩小直径的区域、或区32处(参见图9)安装到管19a。也就是说，在区域32中，与管19a其他部分的外径相比，管19a的外径缩小。
具体参照图3和4，可以看到，装置19包括机构19e，以方便以口52的形式排出装置19的嘴侧部分19d的液体。口52为形成于管19a壁中的椭圆形孔，且在本实施方式中在三个位置环绕圆周规则地间隔排列。每个口52都通向导管80。通过本领域公众所知的技术，导管80一体地形成于壁19a的材料中，并当管19a位于适当的位置时，从口52沿管19a的大部分长度延伸，且在位于病人体外的孔81(图2)处终止。在图2说明的实施方式中，孔81采用排出/吸入管82的开口端的形式，所述管82从管19a末端远离管19a延伸。可以适当地改变排出/吸入管82的端部以能够连接吸入装置(未示出)。在此实施方式中，聚对二甲苯基材料涂敷在导管80的内壁上。聚对二甲苯为公众所知的一种具有抗摩擦性质的物质。
具体参照图4，其说明了根据本发明的装置19的另一实施方式，所述装置19进一步具有在管19a纵向上以及圆周上间隔排列的口52。
具体参照图5，其说明了根据本发明的装置19的另一实施方式。在此实施方式中，口52设置有竖柱形式的凸起83，或远离管壁19a延伸的罩。凸起的精确形式不是特别重要，只要其大概垂直于管19a的主轴延伸即可，从而在使用时，在管19a和病人的气管壁之间起到间隔件的作用。
在图4中，说明了根据本发明的装置19的另一实施方式。在此实施方式中，具有第一口52和第二口52a的两组口。口52通入第一导管80。而口52a通入第二导管80a。导管80在管19a的末端终止于第一孔81，而导管80a终止于第二孔81a。在第一和第二组口和导管之间没有相互连接，使得能够通过一组口引入清洗或冲洗流体，而通过另一组口排出。
图7a到7d说明图2的管19a的一系列选择截面图形。这样的图形可以包括各种对称和非对称截面形状，包括椭圆形和三角形。截面直径还可以沿着管19a的长度而变化，以便在病人导气管内的特定位置的形状最优化，以便于在特定位置容易地插入并最佳地配合。另外，图中显示壁的厚度还可以沿管在圆周和长度方向的不同位置上变化。
图8a到8d示出了通过管19a的一系列截面形状，显示了各种可能的导管80、80a的剖面形状。此形状包括各种对称和非对称截面形状，其包括圆形、胚珠形、卵形、矩形、椭圆形、曲线形以及三角形。在特别优选的实施方式中，所述截面形状可以形成为与图8d所示的内腔40的形状成镜像或相对应。可以选择精确的形状以最佳化或最优化流动，并减少堵塞的机会，同时，最小化管19a的截面厚度。导管80、80a的截面还可以沿着管长度而变化，以便特定位置的截面形状可以进一步最佳化或最优化流动，并减少堵塞的机会。
图9显示了缩小直径的区域32的放大视图。如图所示，区域32的外径OD1从管19a的其余部分的外径OD2缩小。作为外径差的结果，管19a在区域32处的壁厚T1小于管19a其余部分的壁厚T2。膨胀内腔30限定在中空管19a的壁中壁厚为T2的区域(即，缩小直径区32外部的区域)中。
如图所示，套囊20可以在位置24和26处在区域32的末端安装到管19a(即，位置24和26邻接区域32和区域32外的管的其余部分之间的连接处)。
通常，对于成人尺寸的ETT，安装位置24和26之间的距离大约为3到5厘米。另外，相对短的刚性延伸管36从内腔30延伸，通过套囊安装位置24，并进入套囊20的内部容积。因此，套囊20的膨胀和收缩都可以通过空气供给来控制，如连接到膨胀内腔30的近端(靠近中空管19a的近端)的注射器或自动压力控制装置。
由于中空管19a由硅树脂制作，所以，管壁的厚度T2大于如果管由更刚硬的材料如PVC制作时所需的厚度。因此，对于给定的内径ID，管19a的外径OD2大于如果管19a由PVC制作时所需的外径。管19a的较大外径OD2增加了保证连接到管19a的套囊在与气管的内层圆周接触之前达到其压力稳定状态的困难。然而，为了补偿由于使用硅树脂制作管19a造成的增加的管的外径，管19a设置有缩小直径的区域32。将套囊20连接到缩小直径的区域32增加了套囊在与气管的内层圆周接触之前的膨胀量，从而容易保证套囊20在此圆周接触之前达到其压力稳定状态。
在成人尺寸的ETT的实施方式的一个例子中，管19a的内径ID大约为7mm，壁厚T2大约为1.625mm，区域32中的壁厚T1大约为1.0mm，区域32中的管19a的外径OD1在1和20mm之间。管19a的大部分的外径OD2大约为1和20mm。套囊20的压力稳定状态大约为30到35厘米水柱，并当套囊直径小于最小的预期成人气管直径(例如，小于大约1.5cm)时达到。
在成人尺寸ETT的另一实施方式的例子中，管19a的内径ID大约为8mm，壁厚T2大约为1.625mm，区域32中的壁厚T1大约为1.125mm，区域32中的管19a的外径OD1大约为10.25mm。管19a的大部分外径OD2大约为11.25mm。同样，套囊20的压力稳定状态大约为30到35厘米水柱，并当套囊直径小于最小预期成人气管直径(例如，小于大约1.5cm)时达到。
如上所述，膨胀腔30限定在中空管19a的壁中的壁厚为T2的区域(即，缩小直径的区域32外部的区域)中。在中空管19a壁中的膨胀腔30的存在为限制管的最小壁厚的ETT 19的一个方面。在优选方式中，腔30延伸不超过缩小直径的区域32，例如，腔从靠近管19a的近端延伸到缩小直径部分32。相对短的刚性中空管36插在腔30内，并延伸通过气囊安装位置24，以提供腔30和套囊20的内部之间的流体连通。
如果缩小直径的区域32的壁厚T1太薄，则套囊20的套囊内压力(其沿圆周方向施加到区域32的外壁上，实际上向内挤压区域32)可能足以压扁缩小直径的区域32。由于其可能闭塞由ETT设置的导气管腔40，从而阻止肺部的充分换气，所以，当然不希望压扁中空管19a的任何部分。阻止此压扁的一个方法为：由具有大约10A肖氏硬度的硅树脂制作套囊20。
使用具有此硬度的硅树脂套囊允许压力稳定状态出现在低至30到35厘米水柱，该压力将不会伤害气管黏膜或在正常的操作条件下不会压扁管。
再次参照图9，可以看到，管19a可以制作为使得膨胀腔30最初从管19a的近端延伸到靠近管19a末端的位置30d。使用车床或其他装置从管19a的一部分切削掉材料以形成缩小直径的区域32，使得膨胀腔30在位置30e处自动连接到区域32，只要从管的外部切削掉足够的材料以露出腔30。之后可以使用刚性管36以将膨胀腔30连接到套囊20的内部空间，如上所述。
图10显示了根据本发明构成的ETT的管19a的横截面视图，该视图在图2所示的线4-4的大致方向剖切。在图10中，以19a标注的圆表示管19a的大部分的外周(其外径为OD2)；以32标注的虚线圆表示管19a的缩小直径的区域32的外周(其外径为OD1)；而直径被标示的32内部的圆表示内腔40，或导气管通道，其从管19a的近端延伸到远端。从与图10的截面大致相同的方向剖切的截面可以看到，在图11中，以20标注的圆表示弹性材料管，其将用于形成套囊20。为了方便图示，在图11中未显示膨胀腔30。如图所示，当套囊材料在其自然静止(未伸展)的状态时，其直径小于区域32的直径。
所以，将套囊材料放在管19a上并位于区域32中有利地使套囊材料沿圆周预拉伸。可以理解，套囊材料还可以既沿圆周方向又沿纵向方向预拉伸。
图10显示了导气管通道(其为ID直径)同心放置在管19a内的视图。然而，有利的是，形成导气管通道以使其偏心地位于管19a内。
图12显示了此偏心定位的导气管腔40的例子。偏心使得管19a更容易沿着管的厚度增加的部分弯曲。当ETT在适当位置时，偏心还有助于减少施加到气管的压力。与图11一样，为便于图示，在图12中未示出膨胀腔30。
如上所述，管19a优选由硅树脂制作。然而，也可以使用其他材料。特别地，由比硅树脂硬的材料如PVC制作管19a是有利的。与硅树脂管相比，使用较硬的材料如PVC可以使区域32外部的管19a的外径OD1缩小。在一个实施方式中，通过在管的安装套囊的长度上减少10％的外径，在PVC管19a中形成缩小直径的区域32。
如上所述，将硅树脂套囊20粘接到PVC管19a上比将硅树脂套囊粘接到硅树脂管上更难。然而，可以使用收缩包装材料(shrink wrap material)将硅树脂套囊20连接到PVC管19a。收缩包装材料可以构成为例如管或圆环，其在两个材料上收缩，以便将套囊20连接到管19a。当使用收缩包装材料将套囊20保持到管19a上时，当套囊20膨胀时，套囊20倾向于在纵向滚动或滑动。例如，参照图6，在位置24，在膨胀时套囊20倾向于向左(向ETT19的近端)滚动或滑动。将位置24、26放置在缩小直径的区域32内的优点之一为任意这样的滚动或滑动将使收缩包装材料邻接管19a的较厚部分(即，壁厚为T2的部分)，此邻接倾向于保持收缩包装材料在适当位置。另外，由于收缩包装材料增加了厚度，所以，其可以在区域32与管19a的其余部分的连接点处最小化或除去“台阶”或粗糙点。因此，有利的是，使位置24，26位于区域32的末端，以便位置24，26邻接管19a的较厚部分。然而，如图9所示，同样有利的是，使位置24、26位于区域32的外部。另外，还可以使位置24、26之一在区域32内，并使另一个在区域32的外部。
此外，或作为选择，除使用收缩包装材料外，可使用其他方法如激光焊接、热焊接、超声波焊接、或使用粘接剂将套囊20连接到中空管19a。然而，优选使用收缩包装材料用于将硅树脂套囊连接到PVC管，而其他方法如焊接优选用于将硅树脂套囊连接到硅树脂管。
在使用中，将装置19a以与现有技术的装置几乎同样的方式插入病人体内。以同样的方式操作装置19a以在病人体内设置人造导气管，用套囊20提供病人的气管壁和装置19之间的密封，以防止应该通入到病人肺中的气体的泄漏。随着时间的过去，液体如病人自己的分泌液积聚和汇集在装置19的嘴侧部分19d。这些液体通过在孔81处施加吸力被排出，液体被抽进口52，沿导管80传送并到达孔81自身外。当事先已经知道，装置19需要位于病人体内的适当位置并持续特定的期间时，可以安装包括两组口/导管/孔的组合的装置19(图6)，因此能够使如具有抗生素的盐水之类的冲洗液体被通入气管内以驱散较粘稠的积聚物，抑制细菌的繁殖，并夹带任何此类材料以通过吸力排出。