一种用于止痛消肿的软膏剂及其制备方法

摘要

本发明提供涉及一种用于止痛消肿的软膏剂及其制备方法。它是由棘豆10～15％、亚大黄4～8％、诃子(去核)10～15％、铁棒锤8～12％、毛诃子10～15％、余甘子10～15％、安息香2～6％、宽筋藤15～25％、麝香或人工麝香1～5％为原料，以表面活性剂、油相、水相的乳化产物为基质制备而成。本发明的软膏采用现代先进技术生产而成，有效地保留药材中的活性物质和药材的有效成份，又大大提高了生药成分的溶出度，同时提高生物利用度，有效提高了治疗效果，同时克服了藏药原软膏的不足，产品无异味，稳定性良好，便于使用、携带和保存；同时本发明的工艺简单易行，原料及辅料来源稳定，易于产业化。

权利要求

1.一种用于止痛消肿的软膏剂，是由以下原料和工艺制备而成：

原料：以重量计棘豆10～15％、亚大黄4～8％、去核的诃子10～15％、铁棒锤8～

12％、毛诃子10～15％、余甘子10～15％、安息香2～6％、宽筋藤15～25％、麝香或人工麝香1～5％；

工艺：

①将麝香或人工麝香研磨成细粉或用1～100倍重量水或乙醇研磨后过100目筛，备用；

②将棘豆、亚大黄、去核的诃子、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，粉碎成细粉或粒径为0.01～100μm超微粉；

③将上述①、②与软膏基质混合，原料药物与软膏基质的比例为1∶1～1∶100，制成软膏，出料，室温放置，分装即得；

所述软膏基质是由表面活性剂∶油相∶水相，以0％～50％∶0％～100％∶0％～

100％的比例进行乳化而成，其中表面活性剂为聚山梨酯-80、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇、司盘、卡波姆、高级脂肪醇、平平加0、烷基酚聚氧乙烯醚、甘油、尼泊金甲酯、三乙醇胺、氮酮、纤维素衍生物中的至少一种，油相为液体石蜡、蜂蜡、凡士林、羊毛脂、甘油中的至少一种，水相为丙三醇、丙二醇、水中的至少一种。

2.如权利要求1所述的用于止痛消肿的软膏剂，其特征在于加入防腐剂、助悬剂、增稠剂。

3.如权利要求1所述的用于止痛消肿的软膏剂，其特征在于：工艺中步骤③是先在步骤②所得细粉或超微粉中加入软膏基质，并在60～100℃搅拌均匀，然后降温至10～

50℃，再加入步骤①继续搅拌均匀，制成软膏，出料，室温放置，分装即得。

4.如权利要求1所述的用于止痛消肿的软膏剂，其特征在于：工艺中步骤③是先在步骤②所得细粉或超微粉中加入细粉或超微粉总量0.2～0.8倍量的液体石蜡，0.2～0.8倍量的甘油，0.3～0.8倍量聚山梨酯-80，0.005～0.03倍量的尼泊金甲酯及3～6倍量水在75～85℃搅拌制膏，待降温至35～40℃时加入麝香或人工麝香粉搅拌均匀，制成软膏，出料，室温放置，分装即得。

说明书

一种用于止痛消肿的软膏剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药制剂，涉及一种用于止痛消肿的软膏剂，具体涉及一种以传统藏药青鹏膏剂的配方为基础，采用现代先进工艺制成的用于止痛消肿的软膏剂及制备方法。

背景技术

[0002] 藏医药以其独特的医药理论、奇特的用药特点、纯净的药材来源以及显著的疗效取得人们的信赖及肯定。“三因学说”是藏医药的理论基础，藏医理论认为隆、赤巴、培根三大因素是构成人体生命活动的三种能量物质，也是引发疾病的三种因素，在正常生理状态下，三因素在人体有一定的容量和固定的居处，处于相互依存、相互制约，保持平衡和协调的境地，共同维持人体的生命活动，保证人体得健康；但是人体在病理状态下即在各种内外致病因素的影响下，三者的容量及存在的位置发生变化，出现身体固有的隆、赤巴、培根发生偏盛、偏衰时，肌体相关部位失调而发生病变。另外，藏药药材多产自于海拔3000-5000米的雪域高原，是无污染的纯天然产物，加之生长环境属于高海拔、强辐射、温差大、高寒、低氧、干旱、紫外线照射强烈的自然环境，其有效成分含量较高，生物活性强，疗效确切。

[0003] 本发明涉及的处方原收载于《卫生部颁药品标准》95年版藏药第一册322页——青鹏膏剂，是藏族民间医生根据《藏医医决补遗释难》、《四部医典》二书记载，结合实践经验组成的经典藏医药验方。

[0004] 但是，由于藏药青鹏膏剂的制备工艺是以陈酥油、陈猪油、童子尿等为基质生产而成，产品品质低下，稳定性差，易腐败，气味人们难以接受，使用、携带和保存都不方便，且辅料来源极不稳定，不利于工业化生产，极大地影响了产品的疗效及推广。

发明内容

[0005] 本发明的目的是为了克服现有藏药青鹏膏剂的不足之处，将藏医药理论与中医药理论相结合，采用现代先进的中药制剂工艺，生产成一种稳定性好，便于使用、携带和保存，同时适合现代生活方式的用于止痛消肿的软膏剂。

[0006] 本发明用于止痛消肿的软膏剂，是由以下原料和工艺制备而成：

[0007] 原料：以百分比计棘豆10～15％、亚大黄4～8％、诃子(去核)10～15％、铁棒锤8～12％、毛诃子10～15％、余甘子10～15％、安息香2～6％、宽筋藤15～25％、麝香或人工麝香1～5％。

[0008] 工艺：

[0009] ①将麝香或人工麝香研磨成细粉；

[0010] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，粉碎成细粉或超微粉；

[0011] ③将上述细粉或超微粉与软膏基质混合，制成软膏，出料，室温放置，分装即得。

[0012] 工艺部分所述工艺①中麝香研磨方法可加入1～100倍重量水或乙醇研磨后过100目筛。

[0013] 工艺部分所述的软膏基质是由表面活性剂∶油相∶水相：，以0％～50％∶0％～100％∶0％～100％的比例进行乳化而成。

[0014] 所述表面活性剂为聚山梨酯-80、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇、司盘、卡波姆、高级脂肪醇、平平加0、烷基酚聚氧乙烯醚、甘油明胶、尼泊金甲酯、三乙醇胺、氮酮、纤维素衍生物中的至少一种。其中以聚山梨酯-80、甘油明胶、尼泊金甲酯最为适宜。

[0015] 所述油相为液体石蜡、蜂蜡、凡士林、羊毛脂中的至少一种。其中油相以液体石蜡为最佳。

[0016] 所述水相为丙三醇、丙二醇、水中的至少一种。其中水相以水和丙三醇以1∶5～8最为适宜。

[0017] 所述用于止痛消肿的软膏剂，其特征在于：软膏基质还可加入防腐剂、助悬剂、增稠剂。

[0018] 防腐剂以尼伯金甲酯、尼伯金乙酯最为适宜。助悬剂为羧甲基纤维素钠，明胶，阿拉伯胶、西黄芪胶、卡波姆，聚乙烯吡咯烷酮。增稠剂为西黄芪胶，硅藻土。

[0019] 所述超微粉的粒径为0.01～100μm。

[0020] 所述原料与软膏基质的混合比例为1∶1～1∶100。

[0021] 所述还可以为工艺中步骤③是先在步骤②所得细粉或超微粉中加入软膏基质，并在60～100℃搅拌均匀后，然后降温至10～50℃，再加入步骤①麝香或人工麝香粉继续搅拌均匀，制成软膏，出料，室温放置，分装即得。

[0022] 经实验，优化工艺是将步骤③是先在步骤②所得细粉或超微粉中加入细粉或超微粉总量0.2～0.8倍量的液体石蜡，0.2～0.8倍量的甘油，0.3～0.8倍量聚山梨酯-80，0.005～0.03倍量的尼泊金甲酯及3～6倍量水在75～85℃搅拌制膏，待降温至35～
40℃时加入麝香或人工麝香粉搅拌均匀，制成软膏，出料，室温放置，分装即得。

[0023] 本发明与现有技术相比具有以下优点：

[0024] 1、本发明克服了原产品的稳定性差，易腐败的缺点。

[0025] 2、本发明的产品无异味，克服了原产品酥油等人们难以接受的异味缺点。

[0026] 3、本发明克服了原产品的使用、携带和保存不方便的缺点。

[0027] 4、本发明的辅料大多为药品及食品标准辅料，克服了原产品辅料来源极不稳定的缺点。

[0028] 5、本发明的工艺简单易行，原料及辅料来源稳定，易于产业化。克服了原产品不能工业化生产的缺点。具体实施方式：

[0029] 实施例1：

[0030] ①将麝香3.4g加入水34g研磨后，过100目筛；

[0031] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后粉碎过100目筛，备用；

[0032] ③用聚山梨酯-80 1250g、液体石蜡500g、丙三醇125g、水1125g混合制成软膏基质。

[0033] ④将工艺①②与软膏基质混合，制成软膏，出料，分装即得。

[0034] 实施例2：

[0035] ①将麝香3.4g研磨成细粉；

[0036] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成0.01-0.1μm微粉；

[0037] ③用聚山梨酯-80 42g、液体石蜡16.8g、丙三醇2g、水50g混合制成软膏基质。

[0038] ④将工艺①和②药粉与软膏基质混合，制成软膏，出料，分装即得。

[0039] 实施例3：

[0040] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；

[0041] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成0.1-0.5μm微粉；

[0042] ③用聚山梨酯-80 22g、单硬脂酸甘油酯20g、液体石蜡80g、丙三醇50g、水350g混合制成软膏基质。

[0043] ④将工艺①和②药粉与软膏基质混合，制成软膏，出料，分装即得。

[0044] 实施例4：

[0045] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；

[0046] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成1-10μm微粉；

[0047] ③用聚山梨酯-80 22g、单硬脂酸甘油酯20g、液体石蜡60g、凡士林20g、丙三醇50g、丙二醇50g、水200g混合制成软膏基质。

[0048] ④将工艺①和②药粉与软膏基质混合，制成软膏，出料，分装即得。

[0049] 实施例5：

[0050] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；

[0051] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成10-40μm微粉；

[0052] ③用卡波母22g、单硬脂酸甘油酯20g、液体石蜡60g、凡士林20g、丙三醇20g、丙二醇20g、水2200g混合制成软膏基质。

[0053] ④将工艺①和②药粉与软膏基质混合，制成软膏，出料，分装即得。

[0054] 实施例6：

[0055] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；

[0056] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成10-40μm微粉；

[0057] ③用卡波母22g、单硬脂酸甘油酯20g、液体石蜡60g、凡士林20g、丙三醇20g、丙二醇20g、水300g混合制成软膏基质。

[0058] ④将工艺药粉②加入软膏基质，并在80℃搅拌均匀，然后降温至20℃，再加入①人工麝香粉继续搅拌均匀，制成软膏，出料，放置室温，分装即得。

[0059] 实施例7

[0060] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；

[0061] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成10-40μm微粉；

[0062] ③用聚山梨酯-80 20g、液体石蜡30g、凡士林20g、丙三醇10g、丙二醇10g、水300g混合制成软膏基质。

[0063] ④将工艺②药粉加入软膏基质，并在80℃搅拌均匀，然后降温至40℃，再加入①人工麝香粉继续搅拌均匀，制成软膏，出料，放置室温，分装即得。

[0064] 实施例8

[0065] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；

[0066] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成10-40μm微粉；

[0067] ③用聚山梨酯-80 20g、液体石蜡30g、丙三醇30g、水300g混合制成软膏基质。

[0068] ④将工艺②药粉加入软膏基质，并在70℃搅拌均匀，然后降温至40℃，再加入①人工麝香粉继续搅拌均匀，制成软膏，出料，放置室温，分装即得。

[0069] 实施例9

[0070] ①将人工麝香3.4g加7g95％乙醇研磨成细粉，挥去乙醇备用；

[0071] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成10-40μm微粉，备用；

[0072] ③用聚山梨酯-80 60g、液体石蜡50g、丙三醇50g、尼泊金甲酯0.5g、水400g混合制成软膏基质。

[0073] ④将工艺②药粉加入软膏基质，并在90℃搅拌均匀，然后降温至50℃，再加入④人工麝香粉继续搅拌均匀，制成软膏，出料，放置室温，分装即得。

[0074] 实施例10

[0075] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；

[0076] ②将棘豆、亚大黄、诃子(去核)、铁棒锤、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤挑拣干净，取棘豆13.6g、亚大黄6.8g、诃子(去核)13.6g、铁棒锤10.2g、毛诃子13.6g、余甘子13.6g、安息香4.7g、宽筋藤20.4g混合后超微粉碎成10-40μm微粉；

[0077] ③用聚山梨酯-80 90g、液体石蜡80g、丙三醇80g、尼泊金甲酯3g、水600g混合制成软膏基质。

[0078] ④将工艺②药粉加入软膏基质，并在80℃搅拌均匀，然后降温至30℃，再加入①人工麝香粉继续搅拌均匀，制成软膏，出料，放置室温，分装即得。

[0079] 实施例11

[0080] ①将人工麝香3.4g研磨成细粉；