一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，其主要组分为黄芪3-100份、枣皮3-100份、阿胶5-150份。其制备方法是将上述配比药物加水煎煮2-5次，过滤、合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00-1.15(90℃)的清膏；后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30-80％，搅匀，静置、过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.50(90℃)的稠膏；再将膏状物进行干燥处理，即得本发明药物组合物。本发明药物组合物克服了现有药物在药效方面的不足，从而提供一种安全性好、成本低、有效成分含量更高、稳定性更好的一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

权利要求

1.一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，其特征在于它由下列重量份的原料药制备而成：黄芪100份、枣皮3份、阿胶150份。

2.权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：a)按重量份配比将所述中药加水煎煮2-5次，每次加为原料药重量3-9倍的水煎煮

0.5-3个小时，过滤，合并过滤，然后浓缩成清膏，在90℃时其相对密度为1.00-1.15；

b)在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％-80％，搅匀，静置6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成稠膏，在90℃时其相对密度为1.20-1.50；

c)将膏状物进行干燥处理，即可。

说明书

一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及以中草药为原料制备而成的滋阴清热、益气利湿药剂的药物组合物及其制备方法，具体地指一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

[0002] 血尿及肾盂肾炎为一种肉眼血尿(排除泌尿系结石)及尿频尿急、余沥不尽等表现出的临床症状，是常见的泌尿系统疾病。其在临床上多由急性转为慢性，常迁延不愈，治疗难度很大，给患者造成极大的痛苦，至今尚无理想的药物，令临床医师颇感棘手。特别是有的患者不珍惜生命，暴饮暴食伤及脾胃及肾阴，或房劳过度损及肾阴而发病，因而迫切需要一种安全可靠的治疗新药。目前国内治疗这种疾病常用的中药有三金片，常用的西药为抗菌素一类的药物，如青霉素、头鲍安卞等，此类药物中，中药只有清热、解毒、利尿作用，西药只能消炎——治标，好几天后，亦复发。

发明内容

[0003] 本发明的目的在于克服上述药效方面的不足之处，提供一种安全性好、成本低、有效成分含量更高、稳定性更好的一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0004] 本发明的另一目的在于提供一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备方法。

[0005] 根据我国中医理论及实践，参考现代药理研究认为：血尿及肾盂肾炎发病的关键是肾虚(肾阴虚)，阴虚生内热、虚火灼络、而致尿血，小便频数。治疗时除治疗血虚之外，亦要益气利湿，是根据气血互根的道理，在滋阴清热的基础上再加上益气利湿的药物，从而达到气阴双补、阴中求阳、阴得阳助，效果无穷，而且无任何毒、副作用。通过本发明工艺制备而成的滋阴清热、益气利湿中药制剂，不但能起到清热、利尿，缓解症状，而且通过滋阴益气的药物达到根治，不复发。

[0006] 本发明依据上述理论，从我国医药宝库中筛选出滋阴清热，益气利湿的天然中药材，根据申请人多年的临床经验组方制剂，提取其中精华，使其发挥最大效益，不仅是单纯的滋阴清热治疗，还加用益气利湿的治疗方法，使其达到更奇特的效果，并能彻底根治、不复发。

[0007] 本发明一种治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份内都具有较好的疗效：

[0008] 主料为：黄芪3-100份 枣皮3-100份 阿胶5-150份

[0009] 优选为：黄芪5-30份 枣皮5-30份 阿胶8-30份

[0010] 特选为：黄芪15份 枣皮15份 阿胶20份

[0011] 上述的治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，还可以包括：

[0012] 山药2-100份 焦术2-100份 丹皮3-100份

[0013] 黄柏2-100份 生地3-100份

[0014] 优选为

[0015] 山药5-20份 焦术5-30份 丹皮5-30份

[0016] 黄柏5-20份 生地5-30份

[0017] 特选为

[0018] 山药10份 焦术10份 丹皮8份

[0019] 黄柏8份 生地10份上述的治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，还可以包括：

[0020] 泽泻3-100份 陈皮3-100份

[0021] 优选为

[0022] 泽泻5-20份 陈皮5-20份

[0023] 特选为

[0024] 泽泻8份 陈皮8份

[0025] 一种上述治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备方法，它由下列步骤组成：

[0026] 按上述重量份配比将黄芪、枣皮、阿胶或黄芪、枣皮、阿胶、山药、焦术、丹皮、黄柏、生地或黄芪、枣皮、阿胶、山药、焦术、丹皮、黄柏、生地、泽泻、陈皮等味中药加水煎煮2-5次，每次加为原料重量3-9倍的水煎煮0.5-3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00-1.15(90℃)的清膏。

[0027] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30-80％，搅匀，静置6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0028] 本发明的药物组合物可以辅以药剂学上的各种辅料，制备成各种常用剂型，如口服液、糖浆、药酒与酊剂、注射液、冻干粉针剂、胶囊、片剂、颗粒剂等；当制备为胶囊、片剂、颗粒剂等固体制剂时，所用辅料可为：甘露醇、淀粉、β-环糊精、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、木糖醇、微晶纤维素、水密桃香精等。

[0029] 本发明药物组合物还可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂或片剂中的分散片、口腔崩解片、泡腾片、普通薄膜包衣片等。

[0030] 本发明的药物组合物具有益气、固表、利湿、通窍的作用，是一种治疗血尿及肾盂肾炎的理想(现阶段)药物组合物。

[0031] 本发明药物的服用量可根据用药途径、服药者年龄、体重等变化，其日剂量可以是0.01-10mg/kg体重，优选2-6mg/kg体重，可以一次或多次服用。

[0032] 本发明的优点在于，选用十味天然药材为原料进行组配，特别是其中黄芪、枣皮、阿胶三味主药合并使用，具有滋阴清热、益气利湿的独特功效。可治患者因脾肾两虚而引起的阴虚内热伤络的血尿及气虚湿胜的小便频数，余沥不尽等症。

[0033] 经临床观察，证实其疗效高、适应性强，治疗血尿及肾盂肾炎的有效率达到90％以上，明显的优于现有的西药和同类传统中药制剂。并且所选的天然原料为无珍稀动物药材、无贵重药材、无毒性或限用性药材，无三级标准外药材，各组分符合药政法规定。其有机地结合在一起，协同作用治疗血尿及肾盂肾炎，几乎无任何毒、副作用，同时所制备而得的中药无需煎煮，服用、携带均方便。因药品成本低，降低了患者的医疗费用，易于临床推广应用，具有广阔的开发前景。

具体实施方式

[0034] 下面的实施例可以使本专业的技术人员全面、更好地理解本发明，但不可以任何方式限制本发明：

[0035] 实施例1 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0036] 将黄芪3份、枣皮100份、阿胶5份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

[0037] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0038] 实施例2 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0039] 将黄芪100份、枣皮3份、阿胶150份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

[0040] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0041] 实施例3 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0042] 将黄芪5份、枣皮30份、阿胶8份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

[0043] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0044] 实施例4 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0045] 将黄芪30份、枣皮5份、阿胶30份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

[0046] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0047] 实施例5 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0048] 将黄芪15份、枣皮15份、阿胶20份，加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.10(90℃)的清膏。

[0049] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到55％，搅匀，静置15小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0050] 实施例6 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0051] 将黄芪3份、枣皮100份、阿胶5份、山药2份、焦术100份、丹皮3份、黄柏100份、生地3份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

[0052] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0053] 实施例7 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0054] 将黄芪100份、枣皮3份、阿胶150份、山药100份、焦术2份、丹皮100份、黄柏2份、生地100份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

[0055] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0056] 实施例8 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0057] 将黄芪5份、枣皮30份、阿胶8份、山药5份、焦术30份、丹皮5份、黄柏20份、生地5份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

[0058] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0059] 实施例9 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0060] 将黄芪30份、枣皮5份、阿胶30份、山药20份、焦术5份、丹皮30份、黄柏5份、生地30份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

[0061] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0062] 实施例10 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0063] 将黄芪15份、枣皮15份、阿胶20份、山药10份、焦术10份、丹皮8份、黄柏8份、生地10份，加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.10(90℃)的清膏。

[0064] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到55％，搅匀，静置15小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0065] 实施例11 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0066] 将黄芪3份、枣皮100份、阿胶5份、山药2份、焦术100份、丹皮3份、黄柏100份、生地3份、泽泻3份、陈皮100份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

[0067] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0068] 实施例12 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0069] 将黄芪100份、枣皮3份、阿胶150份、山药100份、焦术2份、丹皮100份、黄柏2份、生地100份、泽泻100份、陈皮3份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

[0070] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0071] 实施例13 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0072] 将黄芪5份、枣皮30份、阿胶8份、山药5份、焦术30份、丹皮5份、黄柏20份、生地5份、泽泻5份、陈皮20份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

[0073] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0074] 实施例14 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0075] 将黄芪30份、枣皮5份、阿胶30份、山药20份、焦术5份、丹皮30份、黄柏5份、生地30份、泽泻20份、陈皮5份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

[0076] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0077] 实施例15 本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物的制备

[0078] 将黄芪15份、枣皮15份、阿胶20份、山药10份、焦术10份、丹皮8份、黄柏8份、生地10份、泽泻8份、陈皮8份，加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.10(90℃)的清膏。

[0079] 后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到55％，搅匀，静置15小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物。

[0080] 实施例16 本发明治疗血尿及肾盂肾炎药物组合物胶囊剂的制备

[0081] 取实施例1-15制得的任一种本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，按照1∶1比例与医用常用辅料混匀，装入胶囊，500mg/囊，即制得本发明的药物组合物胶囊。服法，每日6次，每次6粒，连续服药2-3月为一疗程。

[0082] 实施例17 本发明治疗血尿及肾盂肾炎药物组合物片剂的制备

[0083] 取实施例1-15制得的任一种本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，按照1∶1比例与医用常用辅料混匀，压制成片剂，500mg/片，即制得本发明的药物组合物片剂。
服法，每日6次，每次6片，连续服药2-3月为一疗程。

[0084] 实施例18 本发明治疗血尿及肾盂肾炎药物组合物颗粒剂的制备

[0085] 取实施例1-15制得的任一种本发明治疗血尿及肾盂肾炎的药物组合物，加入辅料适量，喷雾干燥，与β-环糊精、微粉硅胶混匀，制粒，2g/袋，即制得本发明的药物组合物颗粒剂。服法，温开水冲服，一次2-3袋，一日3-4次或遵医嘱，连续服药2-3月为一疗程。

[0086] 以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，包括本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。

[0087] 试验例1 观察本发明药物对小鼠的毒性实验

[0088] 试验材料：

[0089] (1)本发明药物组合物：按本发明实施例1制备成稠膏，湖北省仙桃市中医院提供，批号：060536。

[0090] (2)动物：ICR小白鼠80只，体重均为60-80g，由湖北省仙桃市职业学院提供。

[0091] (3)条件：室温20-25℃，湿度50-60％。

[0092] 试验方法：

[0093] 30天喂养试验：选用ICR小白鼠80只，雌雄各半，均60-80g，随机分成四组，每组20只，雌雄各半，单笼饲养。受试物设三个试验剂量，分别为1.2g/kg体重，2.5g/kg体重，
5.0g/kg(相当于推荐量的100倍)，各剂量的受试物均按体重的10％掺入到饲料中喂养各组动物，掺入量分别为1.2％、2.5％、5.0％。设一个假性对照组，只给基础饲料。喂养期间各组动物均自由进食和饮水，每周称体重并记录饲料消耗量一次，实验末期采尾血进行血液学和生化学检查，观察指标有体重，食物利用率，采用血球计数仪进行血液检查，分离血清后采用相应试剂盒及自动生化分析仪进行生化试验学检查，试验末期处死小白鼠，解剖取肝、脾、肾、睾丸/卵巢称重，计算脏器系数，然后对肝、脾、肾、肠进行病理组织学检查(石蜡切片)。

[0094] 试验结果：

[0095] 1、经过30天喂养，小白鼠全部存活，各组动物发育良好，未见异常体征。

[0096] 2、对小白鼠体重的影响：各组体重均无显著性差异。

[0097] 3、对小白鼠食物利用率的影响：各组小白鼠的食物利用率与对照组比较均无显著性差异。

[0098] 4、血液学检查：实验结束时，各组动物红细胞、血红蛋白、白细胞均在正常范围内。

[0099] 5、末期生化检验结果：实验结束时，各组动物谷丙转氨酶(速率法)、血糖(己糖激酶法)、尿素氮(紫外法)、总胆固醇(酶法)、甘油三酯(酶法)、肌酐(苦味酸两点法)、总蛋白(双缩脲法)、白蛋白(溴甲酚氯法)等指标均在正常范围内波动。

[0100] 6、病理组织学检查：大体解剖各组小白鼠各脏器未见异常。病理组织学检查各组小白鼠的肝小叶结构正常，肝细胞无变性、坏死，小叶间无炎细胞浸润和纤维组织增生；肾小球、肾小管结构正常，肾小管上皮细胞无变性、坏死，管腔内无异常物质，间质无炎细胞浸润、出血和纤维组织增生；胃壁及十二指肠壁结构清晰完整，无出血、炎细胞浸润，胃上皮细胞及肠粘膜上皮细胞无变性、坏死、缺损。未见对受试组动物肝、肾、胃及肠产生特异性的病理改变。

[0101] 试验结论：本发明药物组合物无毒、副作用。

[0102] 试验例2本发明药物治疗血尿及肾盂肾炎的临床观察对比试验

[0103] 试验材料：

[0104] 本发明药物组合物，按本发明实施例2制备成颗粒剂，湖北省仙桃市中医院提供，批号：060537；三金片，桂林三金药业有限公司提供，批号：0511022；头鲍安卞胶囊，广西白云山制药总厂提供，批号：5660038。