[0001] 本发明涉及用于校准可植入血泵以使每个泵的性能特征相同的套件和方法。

[0002] 背景

[0003] 某些磁性血泵包括具有永久磁化强度的叶轮。例如，叶轮可与定子中的电线圈相互作用，使得叶轮和定子协作地形成电动机，当交流电流依次施加于线圈时，电动机驱动叶
轮。可植入的血泵性能通常由连接于泵的控制器监控。用于监控泵的控制器可以使用控制
算法，该控制算法基于叶轮和定子之间的磁相互作用确定参数，并使用该参数来监控泵的
运行。例如，暂时不工作的叶轮和定子的线圈之间的相互作用产生称为“反电磁力”或“反
EMF”的电压。如在美国专利申请公开第2012/0245681号中所讨论的，某些轴流式血泵中的
反EMF的大小与叶轮上的轴向力相关，并可用于估计通过泵的血流量。

[0004] 然而，当名义上(nominally)相同的泵被批量生产制造时，即使泵名义上具有相同的构造，在不同的泵中的叶轮和定子之间的磁相互作用的强度也存在相当大的可变性。例
如，该系列中的不同泵将在相同的运行条件下产生不同的反EMF。这是因叶轮磁强度的差
异、定子性能的差异、或两者的差异而产生的。具体地，叶轮的磁强度可能因构成叶轮的金
属的微观结构的细微差异而变化。在生产中很难消除这些差异。该问题的一种解决方案是
在制造期间测量该系列中的各种泵的反EMF，并且将校准因子应用于每个泵以补偿可变性。
然而，这并未提供完整的解决方案。用于测量反EMF的电压传感器必须能够测量由具有最强
磁相互作用的泵产生的最大反EMF，因而必须具有大动态范围。在测量由具有较弱磁相互作
用的泵产生的较小的反EMF时，这种传感器可能无法提供精确的测量值。

[0005] 概述

[0006] 本发明有利地提供了一种改变与具有永久磁化的叶轮和包括定子的血泵之间的磁相互作用相关的性能的方法，该方法包括加热叶轮直到性能达到目标值。

[0007] 在该实施例的另一方面，该方法还包括在加热叶轮之前测量血泵的性能，并基于泵的测量出的性能选择加热叶轮的至少一个条件。

[0008] 在该实施例的另一方面，至少一个条件是用于加热叶轮的温度。

[0009] 在该实施方例的另一方面，使用(i)在加热叶轮之前泵的测量出的性能与该性能的目标值之间的差异和(ii)将处理温度与性能的变化相关的数据来进行选择，处理温度由
在相同标称(nominal)构造的一个或多个血泵的叶轮的先前的加热中获得的实验数据汇总
而成。

[0010] 在该实施例的另一方面，该方法还包括在测量之后以及加热叶轮之前将叶轮与定子分离，并且在加热之后将叶轮与定子组合。

[0011] 在该实施例的另一方面，该方法还包括利用同一血泵重复上述步骤，并且重复上述步骤包括选择用于加热叶轮的第二条件。

[0012] 在该实施例的另一方面，该方法还包括利用多个不同的血泵重复上述步骤。

[0013] 在该实施例的另一方面，测量包括利用血泵以固定的测试流体流率和固定的测试叶轮速度来泵送已知粘度的测试流体。

[0014] 在该实施例的另一方面，叶轮包括选自以下的磁性合金：铂－钴合金和铂－钴－硼合金。

[0015] 在该实施例的另一方面，磁性合金是含有约77％铂和23％钴的铂－钴合金。

[0016] 在该实施例的另一方面，加热叶轮包括将叶轮暴露于比环境温度高的预定温度，直到叶轮的温度基本上等于比环境温度高的预定温度。

[0017] 在该实施例的另一方面，预定温度为至少73摄氏度。

[0018] 在该实施例的另一方面，性能是反电动势。

[0019] 在另一实施例中，对包括定子和具有永久磁化的叶轮的至少一个血泵进行修改的方法包括在第一温度下在第一加热循环中加热叶轮，测量与叶轮和定子之间的磁相互作用
相关的性能，并且如果在第一加热循环之后与磁相互作用有关的性能值大于性能的预定目
标值，则在高于第一温度的第二温度下在第二加热循环中加热叶轮。

[0020] 在该实施例的另一方面，在第二加热循环之后的性能等于性能的预定目标值。

[0021] 在该实施例的另一方面，维持第一加热循环的第一温度，直到叶轮的温度基本上等于第一温度。

[0022] 在该实施例的另一方面，第一温度为至少73摄氏度。

[0023] 在又一实施例中，用于校准具有定子和叶轮的泵的套件包括加热器，该加热器的尺寸和构造设计成对叶轮进行热处理。控制器构造成测量与具有永久磁化的叶轮和包括定
子的血泵之间的磁相互作用相关的反电动势。

[0024] 在该实施例的另一方面，加热器构造成基于由控制器测量出的反电动势与目标反电动势值的比较来对叶轮进行热处理。

[0025] 在该实施例的另一方面，叶轮由铂钴合金制成。附图简介

[0026] 通过参照结合附图考虑的以下详细的说明书，将更完整地理解本发明，并且将更容易地理解本发明的附带优点及其特征，附图中：

[0027] 图1是示出了根据本发明的一种实施例的套件的示意性立体图；

[0028] 图2是示出了根据本发明一种实施例的方法的初始步骤的示意性立体图，该方法采用图1所示套件的部件；

[0029] 图3A是示出了该方法中另一步骤的示意性立体图；

[0030] 图3B是当叶轮放入图3A所示烘箱固定件中时用于支承叶轮的烘箱支承固定件的放大示意性立体图；

[0031] 图4是图2所示方法的另外步骤的流程图，该流程图描述了如何执行测试以收集用于查找表的实验数据；

[0032] 图5是图2所示方法的另外步骤的流程图，该流程图描述了如何通过叶轮的热处理来校准泵；

[0033] 图6A是示出了如何将从测试泵的磁性能中获得的数据与查找表进行比较以产生可用于迭代热击倒(thermal knockdown)过程的温度值的示例的表格；

[0034] 图6B是查找表的示例；

[0035] 图7A是示出了量化热击倒对反电动势测量值的影响的经验数据的表格；

[0036] 图7B是示出了图7A所示数据的曲线图；以及

[0037] 图8是示出了在经受不同温度条件的叶轮的变化流率下的反电动势的图表。

[0038] 详述

[0039] 本公开的一方面解决了上述需求。尽管在用于可植入泵以协助心脏功能的血流的背景下描述了本发明的实施例和示例，但是在本文中对本发明的描述并不旨在以任何方式
进行限制。

[0040] 如以下讨论的方法中的那样，根据本发明第一实施例且如图1所示的套件1可用于调节泵的磁相互作用。该套件包括一个或多个可植入泵10，最典型地是多个批量生产的名
义上相同的设计的泵。为清楚显示起见，在附图中仅描绘了一个泵。每个泵包括管状内壳体
17和固定组件，该固定组件包括围绕壳体17的定子12和叶轮14。定子包括铁磁框架上的线
圈13。在一种示例中，泵10是微型心室辅助装置(“MVAD”)，其重量小至75克，并且在美国专
利公开第2012/0245681号中有所描述，其全文在此以参见的方式纳入本文。叶轮由金属或
金属合金制成，并被永久磁化。至少叶轮的外表面由生物相容材料制成。例如，叶轮可以是
铂钴合金的整体件。一种具体的铂钴合金含有77％的铂和23％的钴。在另一种变型中，叶轮
由铂钴硼制成，比如美国专利公开第2009/0204205号中所述的叶轮，其全文在此以参见的
方式纳入本文。当设置在泵10中时，叶轮14适于旋转并推动血液。泵10还可与诸如控制器20
之类的控制和测量装置相连。泵10构造成使得定子12和叶轮14的磁场可以相互作用。例如，
当泵10从诸如电池之类的电源接收动力时，定子12的线圈13被驱动并形成横向于壳体17的
孔的纵向轴线的磁场。在定子12中产生的磁场与叶轮14的磁场相互作用，这使得叶轮14旋
转。转子通过磁力和流体动力悬置于壳体10内，并且在正常运行期间不接触壳体。

[0041] 如图1所示，套件1还包括可连接于泵10的控制器20。控制器20包括驱动电路以向泵10提供动力，并包括具有模块的控制电路以测量与诸如泵10的定子12和叶轮14之类的两
个物体之间的磁相互作用相关的性能。在本申请中通篇使用的术语“磁性能”通常是指与定
子和叶轮之间的磁相互作用相关的性能。可由控制器20测量的一种非限制性类型的磁性能
是反电动势(“BEMF”)。控制器20还可以监控泵10的其它参数，比如在美国专利公开第2012/
0245681号中所描述的那些参数。在一种变型中，如图1所示，电缆22将控制器20连接至泵
10。电缆可在其端部具有覆盖物(未示出)，以保护电缆22与控制器20之间的连接。在另一种
变型中，泵10构造成使得测量值可以无线地传输至控制器20而没有电缆22。控制器的电源
可包括与通用电源、一个或多个电池或任何其它电能源的连接。

[0042] 如图1所示，套件1还包括诸如烘箱30之类的能够在封闭空间中产生热量的加热器。烘箱30的尺寸设计成适应于至少一个叶轮14，但烘箱的尺寸也可以更大。烘箱30构造成
使得其可连续运行至少30分钟。它还构造成使得可以每隔一段设定的时间段产生热量。烘
箱30进一步构造成使得烘箱的温度可被调节。例如，烘箱可以开启30分钟，在此期间可调节
温度。烘箱30的运行温度的上限应足以使每个单独的叶轮至少部分地退磁。对于铂－钴合
金，在大多数情况下，烘箱30产生高达200℃的热量的能力是足够的。局部退磁所需的温度
通常低于合金的居里(Curie)温度。在一些变型中，烘箱支承固定件32包括在烘箱30中。如
图3B所示，烘箱固定件构造成用以支承叶轮14。最后，套件1还包括流入管和流出管(未示
出)以及储箱(未示出)。流入管和流出管构造成与泵10的入口15和出口16分别接合。每个管
进一步构造成与储箱接合。这些管包括材料性能并具有几何形状，由此适应于设想的液体
和流率。例如，管可以支承具有等于血液粘度、即粘度为2.78厘泊的液体。储箱的尺寸设计
成并以其它方式构造成保持供泵测试用的液体并允许液体流出和流入。

[0043] 如以上所讨论的套件1可预先组装并作为一个单元提供，或者作为替代，每个元件可单独地供给并在使用时汇集在一起。

[0044] 可使用套件1来实施根据本发明另一种实施例的方法。在该方法开始时，每个泵处于组装状态，其中叶轮在内壳体17中并且定子12绕壳体17的外侧就位，使得每个泵的叶轮
14设置在定子12内。组装后的泵的外观如图2所示。

[0045] 对于每个泵，该方法首先测量泵的磁性能。无论是否要对泵的实验数据进行测试或是否要对泵进行校准，都可以完成此步骤。为了测量泵的磁性能，使处于组装状态下的每
个泵运行以在固定测试条件50、150下泵送液体，并且在该运行期间测量磁性能(BEMF)(图
4)。具体地，泵根据需要分别连接于位于泵10的入口15和出口16处的入口管和出口管(未示
出)，以促进流体的流动，该流体比如是具有类似于血液粘度的、为测试目的而通过泵的糖
水溶液。如图2所示，控制器20经由电缆22连接于泵。如图4和5所示，固定条件50、150随后被
输入至连接于控制器的计算机或控制器20的界面。在整个测试过程中将维持这些条件以测
量泵10的磁性能。在一个示例测试中，待泵送液体的粘度、叶轮旋转速度和流率用作为泵10
的测试的输入。此外，因为泵用于血液，所以液体粘度通常为2.58厘泊，等于血液粘度。在任
何情况下，如果粘度是另一个量，那么其应当在2.50‑2.90厘泊的范围内。在图4和5中示出
的流程图中，这些参数中的每一个被示为输入50、150。对于每个被测试以收集用于查找表
的实验数据的泵，并且对于之后基于查找表中的数据而被校准的泵，以一致的方式使用上
述参数。例如，对于用于收集实验数据的那些泵和用于校准的那些泵中的每个泵，所使用的
粘度、泵速和流率都是相同的。当确认并最终确定输入参数50、150时，可以开始用以确定泵
的磁性能52、152的测试。控制器向泵的定子施加动力，从而使定子和叶轮的磁场相互作用
并使叶轮旋转。一旦泵在由输入参数指定的条件下运行，则磁性能、在这种情况下为BEMF，
就由电压传感器(未示出)测量，该电压传感器包含在控制器中并且在没有向线圈供电的时
段期间电连接于定子12的线圈。如图4和5所示，一旦获得测量值，就记录52、152。

[0046] 在校准具有相同标称设计的一系列泵之前，从该系列泵的子集中收集实验数据。实验数据用于创建查找表，该查找表可用于确定校准泵所需的热处理。收集每个泵的实验
数据的步骤包括如上所述的初始磁性能测量、拆卸、叶轮的热处理、重新组装以及进一步的
磁性能测量。现在将详细地描述这些步骤。在测量泵的磁性能52之后，对叶轮进行热处理。
如图3A所示，为了进行热处理，首先将叶轮14从泵10中移除。可以在将叶轮14放入烘箱30之
前清洁叶轮14。这也适用于在热处理之后将叶轮14放回泵10中。如图3B所示，叶轮14随后被
放置在烘箱支承固定件32上。在一种变型中，可以使用其它形式的固定或支承来保持叶轮
14。接通烘箱30并加热至预选温度。如图3A所示，一旦将烘箱加热到预选温度，就将其上设
置有叶轮14的烘箱支承固定件32放置到内部。然后关闭烘箱，一旦温度回到预选温度，就开
始进行热处理54。如果热处理54的持续时间长于阈值时间、通常约20‑25分钟，则热击倒不
会随持续时间而明显变化。因此，通常进行热处理的持续时间长于阈值时间，通常为约30分
钟或更长。对于给定的标称构造的且叶轮组成的泵，击倒是可重复的。因此，可以基于源自
相同标称设计的其它泵的先前的热处理的实验数据来确定实现给定击倒所需的热处理温
度。在一些变型中，用于其中一个叶轮的热处理的温度可以与其它温度不同，并且如以下所
讨论的，任何一个叶轮可以在逐渐升高的温度下经受附加的热处理。

[0047] 从泵中移除叶轮14以进行热处理使得叶轮14退磁，这是因为当叶轮设置在可包括泵的叶轮和铁磁定子的磁路中时，在该过程中使用的温度范围内的热量将不会使叶轮退
磁。在该方法中考虑了泵的定子的任何可变性，这是因为泵的磁性能、即BEMF是由泵中的叶
轮测量的并且是叶轮和定子之间相互作用的测量值的缘故。因此，尽管仅对叶轮进行了热
处理，但叶轮所经受的热量水平旨在校准泵而非叶轮本身。通过经验测试，发现单独的叶轮
的热处理是使叶轮局部退磁的有效手段，进而校准一系列泵。

[0048] 在热处理之后，将叶轮从烘箱中取出并冷却。在一种示例中，叶轮被冷却大约20分钟。然后，(使用同一定子和叶轮)重新组装泵并在相同的固定测试条件下重新测试，并且再
次测量磁性能55(例如，BEMF2)。如下所述，可以根据需要在同一叶轮上执行附加的热处理
循环72。通过实验已经确定，对于给定标称设计的泵，BEMF将因叶轮的热处理而减少。降低
(在本文中称为“击倒”)的幅度大小随热处理中使用的温度而变化。

[0049] 对于所使用的每个热处理温度，记录所得的磁性能变化70(比如，一次或多次热处理之前和之后的BEMF测量值之间的差异ΔBEMF)。ΔBEMF表示泵的磁性能的第二测试与第
一测试之间的差异(图4)。因此，实验数据产生与磁性能随热处理温度的变化相互关联的数
据。在一种示例中，数据将被收集在查找表中。该查找表包括两列：一列用于期望的磁性能
减少量(例如，ΔBEMF)，另一列则用于使磁性能减少ΔBEMF的热处理的升高的温度。在图6B
中示出了这种查找表的一种示例。用于查找表的实验数据可基于对任何数量的泵的测试，
例如两个、五个或二十个，每个泵的数据对应于查找表上的一行。在一种变型中，可以使用
以逐步方式72(即，多个热处理循环)进行的测试来获得实验数据。例如，可对单个泵进行初
始磁性能测量，然后在诸如50℃的第一处理温度下对叶轮进行热处理。可以重新组装泵并
再次测量磁性能以确定与第一次处理相关联的磁性能变化。可以拆卸上述泵，并且可在比
第一温度高的第二温度72下处理叶轮。重新组装之后的磁性能的测量产生磁性能的新值。
因此，在这种情况下，ΔBEMF是第三(最后的)测量值减去初始测量值之间的差值，并且其对
应于第二热处理温度。在确定不对待测泵进行进一步的热处理之后，如果需要更多的测试
数据，则操作员可用另一个泵再次开始该过程。在某种程度上而言，击倒在经受相同热处理
温度的泵之间变化，则可以计算平均值以确定将要纳入查找表中的值。当然，在一种变型
中，每个泵可以在单次迭代中或者三次、四次或更多次迭代中进行热处理。收集用于查找表
的实验数据的目的是为了确保其足以作为泵的校准的参考，因而收集的数据量通常反映了
该目标。

[0050] 当为了查找表已收集了足够的实验数据时，可以开始校准泵。在该步骤中，被校准的泵具有与被测试以收集实验数据的泵相同的标称设计。如图5所示，为了校准泵，首先识
别目标磁性能151。目标151(例如，BEMF目标)表示对应于成功校准的泵的磁性能测量值。为了
校准一个或多个泵10的目的，为磁性能151的目标值确定公差范围，使得具有该范围内的磁
性能的泵将被认为是校准的。在测量的磁性能是BEMF的一种示例中，如果目标值是15.44并
且目标的可接受范围是±0.02，则任何具有测量出在15.42与15.46之间的BEMF的泵都将是
被令人满意地校准的。为便于解释，在此示例中引用的BEMF值被描述为没有单位的数字。实
际上，BEMF可以与电压或电压随时间的变化率相关。单位可以是物理单位或与物理单位成
比例。

[0051] 通常，在泵的批量生产中，目标是为了确保所有泵在从略高于目标值到略低于目标值的公差带内具有BEMF或其它磁性能，比如以上示例中所述的。为了确保热处理不产生
具有低于公差带的BEMF的泵，该过程可以逐步进行。以下将更为全面地描述该程序的细节。

[0052] 如图5所示并如上所述，为了校准各个泵，测量每个泵的初始磁性能(例如，BEMF)。如果基于BEMF初始154和BEMF目标151之间的差异确定的ΔBEMF 156大于零157A，则针对查找表
检查ΔBEMF157B，该查找表包括与温度相关联的ΔBEMF值的列表。查找表是通过图4所示并
如上所述的过程开发的，并且在图6B中示出了该查找表的示例。温度TF、即图6B中所示的
“T”，从表中被识别为施加于叶轮以校准泵的热量。TF表示完全校准泵所需的热处理的预期
温度，使得在处理之后，测量出的BEMF将等于BEMF目标。在某种程度上而言，校准所需的Δ
BEMF值落在查找表上的ΔBEMF值之间，则可以通过查找表中的数据点之间的常规线性插值
而找到用于热处理的对应温度。或者，查找表中的相邻数据点之间的插值可以基于表示实
验数据的函数。例如，可经由曲线拟合导出此类函数。因此，查找表可用于校准相同组的泵。
泵的诸如磁化之类的其它初始性能也可被认为是该方法的一部分，但这些性能主要用于确
定是否应当对泵进行测试，并且通常不作为查找表的实验数据被包括在内。以下更详细地
讨论叶轮的磁化。尽管TF被描述为从查找表中获得157B，但也可以设想的是，该过程可利用
计算机来实现，该计算机具有查找表的存储在存储器中的值，使得ΔBEMF的输入生成温度
值。

[0053] 但是，上述步骤仅适用于ΔBEMF大于零的情况。如果ΔBEMF 156处于零158或低于零159，则泵的校准程序在该阶段终止。例如，如图5所示，如果在初始测试152中测量的磁性
能是15.46并且BEMF目标的公差范围是15.42‑15.46，则磁性能位于目标磁性能的公差范围内
151而不需要热处理158。类似地，如果磁性能的初始值低于目标值159，则叶轮的退磁将不
会改善对应泵的校准，并且在这种情况下，叶轮和泵应当被丢弃(dispose)或叶轮应当被再
磁化。

[0054] 如果测量了初始磁性能并且确定ΔBEMF大于零157A，则将叶轮从泵中移除。然后实施用于校准的两步迭代法。虽然此处描述为两步法，但这种方法仅仅是说明性的，并还可
以设想的是，单个步骤或更多步骤也可用于校准泵。

[0055] 将烘箱30接通并加热到略低于TF的温度T1(T1是第一次热处理的温度，同样在图6A中作为示例示出)。如上所述，已基于查找表确定了TF。除了通过参照查找表确定用于校准
的热处理中使用的温度之外，用于校准的热处理程序与已经描述的实验数据的收集相同。
例如，加热的阈值的持续时间、清洁步骤等都是相同的。

[0056] 在低于TF的温度T1下执行的初始热处理157C对该方法进行调整，使得在初始热处理期间实现的击倒的任何变化都不会使泵的BEMF减小到低于公差范围的值。

[0057] 在完成第一个烘箱循环之后但在执行第二个烘箱循环之前，将叶轮14放回到泵10中并再次对泵进行测试。如果得到的BEMF值在公差范围内，则泵已被成功校准而不再进行
进一步的热处理。如果在第一个烘箱循环后测量出的BEMF值略高于公差范围，则在第一个
烘箱循环后测量的值用于核查(verify)第二个烘箱循环的T2。例如，如果在第一个烘箱循
环后测量出的BEMF值大于在T1下处理之后预期的BEMF值(即，击倒低于预期)，则这表明T2应
当提升到略高于最初确定的TF。相反，如果在T1下的第一热处理步骤产生的BEMF处于或非常
接近T1的预测值，则第二个烘箱循环的温度应当接近TF。

[0058] 图6A示出了对于操作者来说校准数据如何用于热击倒的上述的两步迭代法的一种示例。在该示例中，操作员首先为BEMF、BEMF初始的初始测试设定输入参数。如图5所示(图
6A中未示出)，输入参数可包括旋转速度、流率和粘度。操作员基于泵的标称性能和输入参
数来记录BEMF目标。变量(delta)或公差范围对于泵来说也被称为的BEMF最终的范围，该泵可用
于校准目的。在该示例中，可接受的BEMF最终的范围是15.42至15.46。使用上述输入参数，然
后将泵投入运行并确定BEMF初始。如图6A所示，利用BEMF初始和BEMF目标的值，操作员随后可以记
录ΔBEMF(例如，1.56±0.020)。如图6B所示，在该示例中，操作者基于ΔBEMF来参照查找
表，识别与ΔBEMF相关联的温度TF。如上所述，TF表示在如下温度下叶轮的热处理：该温度使
其充分退磁，以将包括叶轮的泵的BEMF带到BEMF最终的公差范围内，由此校准泵。返回该示
例，BEMF初始是17.000，并且BEMF最终是15.440。基于这些值，查找表表明TF约为75℃。因此，75
℃是对于使叶轮充分地退磁以校准泵的热处理来说所需的预期温度。基于相同的输入，界
面还显示T1和T2的值。这些值显示了在两个或更多个烘箱循环之后获得等于BEMF最终的BEMF
的测量的程序。因此，在该示例中，通过以下方式执行两次迭代法：(1)在73℃(T1)下加热叶
轮30分钟；(2)将叶轮放回泵中；(3)测量BEMF1；(4)基于BEMF1在一个烘箱循环后是否比预期
更接近或更远离BEMF最终，对第二个烘箱循环的温度(T2)进行任何调节。在该示例中，T2、即第
二个烘箱循环的温度设定为75℃，因为预期BEMF2在第二个烘箱循环之后将是15.450，这在
BEMF最终的可接受范围内。操作者应当预期的是，在这种情况下叶轮将在T2下进行热处理后
被校准。可选地，如上所述的被校准的每个泵也可以通过关于叶轮和泵的识别信息的记录
来编目，比如每个泵的序列号。

[0059] 在整个热击倒过程中，操作员监控BEMF测量值，即BEMF1、BEMF2等。如上所述，如果在程序期间的任何时刻测量的BEMF低于BEMF最终，则不应对叶轮进行进一步的测试。在这种
情况下，操作员必须确定是否丢弃叶轮或是否试图将叶轮重新磁化。类似地，如果如图6A所
示的预期的最终条件导致最终温度TF小于50℃，则50℃应当代替基于查找表的温度而用于
热处理。在一些变型中，除了第一热处理之外，微调步骤也可包括两次或更多次迭代。例如，
在T1下进行处理之后，可以在T2下然后在T3下进行热处理，其中在T3下的热处理之后实现校
准。或者，操作者可以基于查找表中的TF的估计值来手动地确定T1、T2和任何另外的温度增
量。例如，如果TF是80℃，则第一个烘箱循环的T1可以是74℃，第二个烘箱循环的T2可以是78
℃，并且第三个烘箱循环的T3可以是80℃。在本发明的范围内，可以设想的是，上述原理可
以应用于具有任何数量步骤的迭代过程(例如，一个热处理循环、四个热处理循环等)。

[0060] 以上示例中描述的两步法的一个优点是它防止了过度退磁。例如，如果基于BEMF初始的输入将叶轮加热到温度TF，并且在烘箱循环完成后BEMF测量值低于BEMF最终的可接
受范围，则除非叶轮成功再磁化，否则就不能校准泵。泵的再磁化是耗时的过程，并且一旦
泵被再磁化，则将需要重复本文所述的步骤以进行校准。采用迭代过程则避免了此类问题，
这是因为如果初始热处理温度低于校准所需的预期温度，将不太可能发生过度退磁的缘
故。

[0061] 在该方法的一些变型中，叶轮的磁场强度(“磁强度”)可以在任何热处理之前或在本文所述方法开始之前直接测量。在一种示例中，在叶轮从泵的定子上卸下时，叶轮的磁强
度用高斯计测量。在实验数据收集阶段期间，在热处理之前和之后测量在该阶段中使用的
每个叶轮的磁强度，以确定由于在所用温度下的热处理而导致的磁强度的减小。该信息可
以收集在类似于以上讨论的ΔBEMF的磁强度查找表中，但将磁强度的预期的减小与处理温
度相互关联。在生产中对泵进行校准时，可以记录叶轮的初始磁强度以及诸如BEMF之类的
磁性能的初始测量值。如以上所讨论的，基于在泵的初始测试(BEMF初始)之后确定的ΔBEMF，
选择校准所需的热处理温度TF。使用磁强度查找表确定在校准之后(即，在TF下的热处理之
后)叶轮的最终磁强度的估计值。具有最终磁强度的估计值的优点在于，如果在击倒过程之
后叶轮的磁强度估计值过低，则操作者可以在完成热击倒过程之前过滤掉弱的叶轮。例如，
泵的正常功能可能要求叶轮具有例如80高斯(G)的最小强度。在该示例中，如果初始磁强度
和初始BEMF基于在温度TF下的热处理确定最终磁强度将小于80G，则应当丢弃叶轮。

[0062] 图7A，7B和8显示了示出热击倒原理的数据。图7A和7B示出了表示热击倒效应的一组测试数据。具体地，在逐渐升高的温度下，在一系列热处理迭代中显示了对泵的击倒效
应。同时显示了用于在14000转/分钟(RPM)和18000转/分钟下测试的泵的数据。如数据所
示，当叶轮放置在泵中时，叶轮的热击倒有效地减小了对应泵的BEMF。图8示出了在用于测
试的泵的运行期间流率(如上所述的输入)的影响。如图表所示，较低的流率对应于较低的
BEMF，较低的温度对应较高的BEMF。

[0063] 本文所述的套件和方法的优点包括可对叶轮进行校准，使得磁性能方面的结果是可预测和可重复的。热击倒方法具体地还适合于 的MVAD装置。以所讨论的方式
校准的泵的另一个优点是，当叶轮设置在泵的壳体中时，定子防止由于温度引起的叶轮性
能的任何变化。这是由于定子的铁磁芯，该铁磁芯防止热量改变叶轮的磁性能，就像它对与
泵的其余部分分离的隔离叶轮那样。例如，如果其中设置有叶轮的泵已经被校准并且在高
温条件下、例如在45℃下输送或储存，则每个泵的定子将保护叶轮，以免叶轮的磁性能进一
步改变，因此可以预期的是，被校准的泵将继续具有在经受高温条件之前它们所具有的性
能。

[0064] 在以上讨论的方法中，泵的磁性能是BEMF。可以使用其它的磁性能来代替BEMF。例如，如果泵配备有诸如与定子以固定关系安装的霍尔效应装置之类的磁传感器，则磁性能
可以是传感器的响应。

[0065] 上述热击倒方法可以作为唯一的校准方法来执行。因此，因为所有泵将具有基本相同的磁性能，所以可以使用它们而不在每个泵的控制系统中存储校准因子。为了甚至更
高的精度，击倒方法还可以与校准因子结合使用。例如，可以使用热击倒来对一系列泵进行
校准，以使它们之间的动态范围变小。在校准期间采取的最终BEMF测量可以用于识别每个
泵的校准因子。该校准因子可以存储在与每个泵相关联的控制系统中。因为传感器和控制
电路的动态范围减小，所以较小的BEMF测量值可以比没有热击倒时以其它可能的方式得到
的测量值更准确。

[0066] 本发明的某些实施例包括：

[0067] 实施例1.一种修改具有永久磁化的叶轮的和包括定子的固定组件的血泵、以提供与叶轮和固定组件之间的磁相互作用相关的性能的目标值的方法，该方法包括(a)加热叶
轮以便减小其磁化并使性能更接近目标值。

[0068] 实施例2.如实施例1所述的方法，还包括：

[0069] (b)在加热步骤之前测量泵的性能，以及

[0070] (c)基于泵的测量出的性能选择加热步骤的至少一个条件。

[0071] 实施例3.如实施例2所述的方法，其中，该至少一个条件是用于加热叶轮的温度。

[0072] 实施例4.如实施例3所述的方法，其中，使用(i)在加热步骤之前测量出的泵的性能与该性能的目标值之间的差异和(ii)将从相同标称构造的一个或多个泵的叶轮的先前
的处理中获得的实验数据汇总的处理温度与性能的变化相关的数据来进行选择步骤。

[0073] 实施例5.如实施例4所述的方法，还包括在测量步骤之后但在加热步骤之前将叶轮与定子分离，并且在加热步骤之后将叶轮与定子重新组合。

[0074] 实施例6.如前述实施例中任一项所述的方法，还包括利用相同的泵重复步骤(a)－(c)，其中，重复步骤包括选择加热步骤的第二条件。

[0075] 实施例7.如实施例5所述的方法，还包括使用多个泵重复上述步骤。

[0076] 实施例8.如实施例2所述的方法，其中，测量步骤包括操作泵以在固定的测试流体流率和固定的测试叶轮速度下泵送已知粘度的测试流体。

[0077] 实施例9.如前述实施例中任一项所述的方法，其中，叶轮包括选自以下的磁性合金：铂－钴合金和铂－钴－硼合金。

[0078] 实施例10.如实施例11所述的方法，其中，磁性合金是含有约77％铂和23％钴的铂－钴合金。

[0079] 实施例11.如实施例1所述的方法，其中，加热叶轮包括将叶轮暴露于高温至少30分钟。

[0080] 实施例12.一种修改包括定子和具有永久磁化的叶轮的至少一个血泵的方法，该方法包括：

[0081] 在第一温度下施加热量，以使叶轮经受第一加热循环；

[0082] 测量与叶轮和定子之间的磁相互作用相关的性能；以及

[0083] 如果在第一加热循环之后与磁相互作用相关的性能的值大于该性能的目标值，则在第二温度下施加热量，以使叶轮经受第二加热循环，

[0084] 其中，第二温度高于第一温度；以及

[0085] 其中，目标值在第一加热循环之前是已知的。

[0086] 实施例13.如实施例12所述的方法，其中，在第二加热循环之后，性能等于性能的预定目标值。

[0087] 实施例14.如实施例12所述的方法，其中，第一加热循环的第一温度维持至少30分钟。

[0088] 实施例15.一种用于对泵进行校准的套件，包括：

[0089] 加热器，该加热器适用于热处理叶轮；以及

[0090] 包括叶轮和定子的泵，

[0091] 其中，叶轮适于在由加热器进行热处理时退磁，以及

[0092] 其中，泵适于具有与叶轮和定子之间的磁相互作用相关的性能，该性能随叶轮磁化的变化而变化。

[0093] 实施例16.如实施例15所述的套件，还包括控制器，当叶轮设置在泵中时，该控制器适于测量与磁相互作用相关的性能。

[0094] 实施例17.如实施例16所述的套件，其中，加热器适于基于由控制器测量出的磁相互作用相关的性能与目标值的比较来对叶轮进行热处理。

[0095] 实施例18.如实施例16所述的套件，其中，叶轮由铂钴合金制成。

[0096] 尽管在此参照特定实施例对本发明进行了描述，但应当理解，这些实施例仅是对本发明原理和应用的说明。因此，应当理解的是，可以对说明性实施例进行多种修改，并且
可设计出其它布置。