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导尿管及方法

申请号 CN202280050010.9 申请日 2022-06-29 公开(公告)号 CN117750986A 公开(公告)日 2024-03-22
申请人 C·R·巴德股份有限公司; 发明人 K·道; R·N·列加斯佩;
摘要 本 发明 公开了 导尿 管以及用于制造和使用的方法。 导尿管 可以包括 导管 管件、在导管管件的至少远侧部分的表面之上的润滑涂层和联接至导管管件的近侧部分的漏斗。导管管件可以由 聚合物 材料制成。润滑涂层可以包括在导管管件的表面之上的亲 水 性涂层和在亲水性涂层之上的 润滑剂 。漏斗可以包括在漏斗的近端中的漏斗开口,用于排出尿液。在导尿管的方法的示例中,方法可以包括制造或使用导尿管的方法。
权利要求

1.一种导尿管,包括:
导管管件,其由聚合物材料制成;
润滑涂层,其位于所述导管管件的至少远侧部分的表面之上,所述润滑涂层包括位于所述导管管件的所述表面之上的亲性涂层和位于所述亲水性涂层之上的润滑剂,其中所述润滑剂的水至少部分地被所述亲水性涂层吸收;和
漏斗,其联接至所述导管管件的近侧部分,所述漏斗包括位于所述漏斗的近端中的漏斗开口,用于排出尿液。
2.根据权利要求1所述的导尿管,其中所述亲水性涂层是基于聚乙烯吡咯烷或透明质酸的涂层。
3.根据权利要求1或2所述的导尿管,其中所述润滑剂是甘油、水、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物和丙二醇的组合。
4.根据权利要求3所述的导尿管,其中甘油、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物和丙二醇限制任何水从所述润滑涂层蒸发
5.根据权利要求1至4中任一项所述的导尿管,其中所述聚合物材料是热塑性聚酯(“TPU”)、树脂、聚氯乙烯或橡胶
6.根据权利要求1至5中任一项所述的导尿管,其中所述导管管件的所述表面是具有促进所述亲水性涂层的粘附的表面能的等离子体处理表面。
7.一种制造导尿管的方法,包括:
在所述导尿管的导管管件的表面之上施加亲水性涂层;和
将所述导管管件的至少远侧部分浸入润滑剂的贮存器,从而将所述润滑剂布置在所述亲水性涂层之上,所述润滑剂的水至少部分地被所述亲水性涂层吸收。
8.根据权利要求7所述的方法,其中将所述导管管件浸入所述润滑剂的贮存器包括:以约0.15英寸/秒至约0.50英寸/秒的浸没速度,将所述导管管件浸没在所述润滑剂中。
9.根据权利要求7所述的方法,其中将所述导管管件浸入所述润滑剂的贮存器包括:以约0.33英寸/秒的浸没速度,将所述导管管件浸没在所述润滑剂中。
10.根据权利要求7至9中任一项所述的方法,其中将所述导管管件浸入所述润滑剂的贮存器包括:以约0.05英寸/秒至约0.20英寸/秒的撤回速度,从所述润滑剂撤回所述导管管件。
11.根据权利要求7至9中任一项所述的方法,其中将所述导管管件浸入所述润滑剂的贮存器包括:以约0.12英寸/秒的撤回速度,从所述润滑剂撤回所述导管管件。
12.根据权利要求7至11中任一项所述的方法,其中将所述导管管件浸入所述润滑剂的贮存器包括在所述润滑剂中基本上无停留时间
13.根据权利要求7至12中任一项所述的方法,其中将所述导管管件浸入所述润滑剂的贮存器包括在所述润滑剂中的单次浸入。
14.根据权利要求7至13中任一项所述的方法,其中所述润滑剂是甘油、水、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇的组合。
15.根据权利要求14所述的方法,其中甘油、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇限制任何水从所述润滑涂层蒸发。
16.根据权利要求7至15中任一项所述的方法,还包括:在将所述导管管件浸入所述润滑剂的所述贮存器之后,在不干所述导尿管的情况下包装所述导尿管。
17.根据权利要求7至16中任一项所述的方法,还包括:在所述导管管件的所述表面之上施加所述亲水性涂层之前,利用等离子体处理,处理所述导管管件的至少所述远侧部分,以使所述导管管件的所述表面改性。
18.根据权利要求7至17中任一项所述的方法,其中所述导管管件由选自热塑性聚氨酯(“TPU”)、硅树脂、聚氯乙烯和橡胶的聚合物材料制成。
19.根据权利要求7至18中任一项所述的方法,其中所述亲水性涂层是基于聚乙烯吡咯烷酮或透明质酸的涂层。
20.一种使用导尿管的方法,包括:
获得经包装的导尿管,所述经包装的导尿管包括布置在外包装中的导尿管,所述导尿管的导管管件包括润滑涂层,所述润滑涂层具有位于所述导管管件的至少远侧部分的表面之上的亲水性涂层和位于所述亲水性涂层之上的润滑剂;
通过所述导尿管的漏斗,从所述外包装移除所述导尿管;
将所述导管管件插入尿道,所述润滑涂层通过在从所述外包装移除所述导尿管至将所述导管管件插入尿道期间限制任何水从所述润滑涂层蒸发而给用户或其护理者提供充足的时间进行所述导管管件的成功的尿道插入,否则将引起粘着;和
从膀胱排出尿液。
21.根据权利要求20所述的方法,还包括:在所述从膀胱排出尿液之后,从尿道撤回所述导管管件。
22.根据权利要求20或21所述的方法,还包括:
将所述导尿管放置在所述外包装中;和
将所述导尿管重新密封在所述外包装中,从而防止残余尿液从所述导尿管泄漏
23.根据权利要求20至22中任一项所述的方法,还包括处置所述导尿管。

说明书全文

导尿管及方法

[0001] 优先权
[0002] 本申请要求2021年7月19日提交的美国临时专利申请号63/223,503的优先权权益,该美国临时专利申请全文以引用方式并入本申请中。

背景技术

[0003] 导尿管用户或其护理者在打开包括预润湿的经亲性涂层涂覆的导管的导尿管包装时进行导管插入术的时间量有限。这是因为在打开导尿管包装时,亲水性涂层中备用的水开始快速蒸发。一旦水开始蒸发,涂层开始变粘,这大大增加了导管插入术的难度。需要一种导尿管,其减轻这种水蒸发和由此产生的粘着,从而给予导尿管用户或其护理者充足的时间以成功地进行尿道插入。
[0004] 本文公开了解决前述问题的导尿管和方法。发明内容
[0005] 本文公开了一种导尿管,在一些实施方案中,其包括导管管件、在导管管件的至少远侧部分的表面之上的润滑涂层、和联接至导管管件的近侧部分的漏斗。导管管件由聚合物材料制成。润滑涂层包括在导管管件的表面之上的亲水性涂层和在亲水性涂层之上的润滑剂。润滑剂的水至少部分地被亲水性涂层吸收。漏斗包括在漏斗的近端中的漏斗开口,以用于排出尿液。
[0006] 在一些实施方案中,亲水性涂层是基于聚乙烯吡咯烷或透明质酸的涂层。
[0007] 在一些实施方案中,润滑剂是甘油、水、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇的组合。
[0008] 在一些实施方案中,甘油、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇限制任何水从润滑涂层的蒸发。
[0009] 在一些实施方案中,聚合物材料是热塑性聚酯(“TPU”)、树脂、聚氯乙烯或橡胶
[0010] 在一些实施方案中,导管管件的表面是具有促进亲水性涂层的粘附的表面能的等离子体处理表面。
[0011] 本文还公开了一种制造导尿管的方法。在一些实施方案中,方法包括亲水性涂层施加步骤和润滑剂浸入步骤。亲水性涂层施加步骤包括在导尿管的导管管件的表面之上施加亲水性涂层。润滑剂浸入步骤包括将导管管件的至少远侧部分浸入润滑剂的贮存器,从而将润滑剂布置在亲水性涂层之上。润滑剂的水至少部分地被亲水性涂层吸收。
[0012] 在一些实施方案中,润滑剂浸入步骤包括以约0.15英寸/秒至约0.50英寸/秒的浸没速度将导管管件浸没在润滑剂中。
[0013] 在一些实施方案中,润滑剂浸入步骤包括以约0.33英寸/秒的浸没速度将导管管件浸没在润滑剂中。
[0014] 在一些实施方案中,润滑剂浸入步骤包括以约0.05英寸/秒至约0.20英寸/秒的撤回速度从润滑剂撤回导管管件。
[0015] 在一些实施方案中,润滑剂浸入步骤包括以约0.12英寸/秒的撤回速度从润滑剂撤回导管管件。
[0016] 在一些实施方案中,润滑剂浸入步骤基本上不包括在润滑剂中的停留时间
[0017] 在一些实施方案中,润滑剂浸入步骤包括在润滑剂中的单次浸入。
[0018] 在一些实施方案中,润滑剂是甘油、水、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇的组合。
[0019] 在一些实施方案中,甘油、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇限制任何水从润滑涂层的蒸发。
[0020] 在一些实施方案中,方法还包括导管包装步骤。导管包装步骤包括在润滑剂浸入步骤之后在不干导尿管的情况下包装导尿管。
[0021] 在一些实施方案中,方法还包括表面处理步骤。表面处理步骤包括在亲水性涂层施加步骤之前利用等离子体处理来处理导管管件的至少远侧部分以使导管管件的表面改性。
[0022] 在一些实施方案中,导管管件由选自热塑性聚氨酯(“TPU”)、硅树脂、聚氯乙烯和橡胶的聚合物材料制成。
[0023] 在一些实施方案中,亲水性涂层是基于聚乙烯吡咯烷酮或透明质酸的涂层。
[0024] 本文还公开了一种使用导尿管的方法。在一些实施方案中,方法包括导管包装获得步骤、包装打开步骤、导管插入步骤和尿液排出步骤。导管包装获得步骤包括获得经包装的导尿管。经包装的导尿管包括布置在外包装中的导尿管。导尿管的导管管件包括润滑涂层,润滑涂层具有在导管管件的至少远侧部分的表面之上的亲水性涂层和在亲水性涂层之上的润滑剂。包装打开步骤包括通过导尿管的漏斗从外包装移除导尿管。导管插入步骤包括将导管管件插入尿道。润滑涂层通过在从包装打开步骤至导管插入步骤期间限制任何水从润滑涂层的蒸发而为用户或其护理者提供充足的时间以成功地进行导管管件的尿道插入,水的蒸发原本将引起粘着。尿液排出步骤从膀胱中排出尿液。
[0025] 在一些实施方案中,方法还包括导管撤回步骤。导管撤回步骤包括在尿液排出步骤之后从尿道撤回导管管件。
[0026] 在一些实施方案中,方法还包括重新包装步骤和重新密封步骤。重新包装步骤包括将导尿管放置在外包装中。重新密封步骤包括将导尿管重新密封在外包装中,从而防止残余尿液从导尿管泄漏
[0027] 在一些实施方案中,方法还包括处置步骤。处置步骤包括处置导尿管。
[0028] 鉴于附图和以下描述,本文提供的概念的这些特征及其他特征对于本领域技术人员来说将变得更加显而易见,附图和以下描述更详细地描述了此类概念的特定实施方案。

附图说明

[0029] 图1示出了根据一些实施方案的男性导尿管。
[0030] 图2示出了根据一些实施方案的女性导尿管。
[0031] 图3示出了根据一些实施方案的男性或女性导尿管的横截面。
[0032] 图4示出了根据一些实施方案的使用男性导尿管的方法。
[0033] 图5示出了根据一些实施方案的使用女性导尿管的方法。

具体实施方式

[0034] 在更详细地公开一些特定实施方案之前,应当理解,本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解,本文公开的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离的特征,并且这些特征可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任一实施方案的特征组合或替换本文公开的许多其他实施方案中的任一实施方案的特征。
[0035] 关于本文所使用的术语,还应当理解,这些术语是出于描述一些特定实施方案的目的,并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如,第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤,并且不提供序列或数值限制。例如,“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现,并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不一定限于这三个特征或步骤。另外,除非另外指明,否则前述特征或步骤中的任何特征或步骤进而还可以包括一个或多个特征或步骤。为了方便起见,使用标签诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等,这些标签并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反,此类标签用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数引用,除非上下文另有明确规定。
[0036] 相对于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”,其包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于临床医生附近的一部分。同样地,例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于临床医生附近的长度。例如导管的“近端”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于临床医生附近的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端;然而,导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。也就是说,除非上下文另外指明,导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
[0037] 相对于例如导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”,其包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于患者或用户附近或体内的一部分。同样地,例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于患者或用户附近或体内的长度。例如导管的“远端”包括当导管用于患者或用户时导管的打算置于患者或用户附近或体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端;然而,导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。也就是说,除非上下文另外指明,导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
[0038] 除非另有定义,否则本文所使用的所有技术和科学术语都具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。
[0039] 如上所述,导尿管用户或其护理者在打开包括预润湿的经亲水性涂层涂覆的导管的导尿管包装时进行导管插入术的时间量有限。这是因为在打开导尿管包装时,亲水性涂层中备用的水开始快速蒸发。一旦水开始蒸发,涂层开始变粘,这大大增加了导管插入术的难度。需要一种导尿管,其减轻这种水蒸发和由此产生的粘着,从而给予导尿管用户或其护理者充足的时间以成功地进行尿道插入。
[0040] 本文公开了解决前述问题的导尿管和方法。
[0041] 导尿管
[0042] 图1和图2分别示出了根据一些实施方案的男性导尿管100和女性导尿管200。
[0043] 如图所示,导尿管100或200包括导管管件102或202和联接至导管管件102或202的近侧部分的漏斗104。导管管件102或202包括润滑涂层106,润滑涂层布置在导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面之上。下面立即阐述针对导管管件
102或202以及漏斗104的描述;在后续章节中阐述针对润滑涂层106的描述。
[0044] 导管管件102和导管管件202的不同之处在于,导管管件102比导管管件202长;然而,导管管件102和202中的每个导管管件包括围绕导管末端110的多个孔眼108。孔眼108通过穿过导管的内腔114与下面阐述的漏斗开口112流体连通。另外,导管管件102和202中的每个导管管件包括由聚合物材料制成的其表面。聚合物材料是TPU、硅树脂、聚氯乙烯或橡胶。橡胶可以是天然橡胶、合成橡胶或其组合,诸如红橡胶,其包括天然橡胶和苯乙烯丁二烯橡胶的共混物。可选地,导管管件102或202的表面通过等离子体处理改性以增加导管管件102或202的表面处的聚合物材料的表面能SE,从而促进下面阐述的亲水性涂层116的粘附。
[0045] 漏斗104包括漏斗开口112,其在漏斗104的与导管管件102或202相对的近端中敞开,以用于排出尿液。漏斗开口112与上面阐述的孔眼108流体连通。另外,漏斗104包括集成到漏斗104的外表面中的多个脊部117。脊部117被配置用于在下面阐述的从经包装的导尿管122或222的外包装120或220中移除导尿管100或200时作为柄部来抓握漏斗104。附加地或替代地,脊部117被配置用于在将导尿管100或200插入尿道时作为柄部来抓握漏斗104。
[0046] 如图4或图5所示,导尿管100或200可以布置在外包装120或220中,以形成经包装的导尿管122或222。值得注意的是,布置在外包装120或220中的导尿管100或200包括下面阐述的润滑涂层106,除了润滑剂118的水之外,润滑涂层不含任何水。
[0047] 润滑涂层
[0048] 图3示出了根据一些实施方案的男性导尿管100或女性导尿管200的横截面。
[0049] 同样,润滑涂层106布置在导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面之上。润滑涂层106包括在导管管件102或202的表面之上的亲水性涂层116和在亲水性涂层116上的润滑剂118。
[0050] 亲水性涂层116可以是基于聚乙烯吡咯烷酮或透明质酸的涂层,诸如水凝胶。同样,导管管件102或202的表面可以通过等离子体处理改性以增加导管管件102或202的表面处的聚合物材料的表面能SE,从而促进亲水性涂层116的粘附。
[0051] 润滑剂118可以是甘油、水、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇的组合。例如,润滑剂118可以是59.4重量%至72.6重量%的甘油、28.0重量%至34.0重量%的水、1.58重量%至1.93重量%的丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和0.9重量%至1.1重量%的丙二醇。这种润滑剂包括由美国肯塔基州卡温顿的Ashland生产的 CG。
[0052] 有利地,在如下面阐述的将导管管件102或202浸入润滑剂118的贮存器时,润滑剂118的水至少部分地被亲水性涂层116吸收,从而活化亲水性涂层116。甘油、丙烯酸甘油酯/丙烯酸共聚物、和丙二醇限制任何水从润滑涂层106的蒸发,使得除了润滑剂118的水之外,导尿管用户或其护理者不需要任何水来进行尿道插入。
[0053] 方法
[0054] 导尿管100或200的方法包括制造导尿管100或200的方法。例如,制造导尿管100或200的方法可以包括选自以下的一个或多个步骤:表面处理步骤、亲水性涂层施加步骤、润滑剂浸入步骤和导管包装步骤。
[0055] 当被执行时,表面处理步骤包括在执行亲水性涂层步骤之前利用等离子体处理来处理导管管件102或202的至少远侧部分多至整个导管管件102或202的表面以使导管管件102或202的表面改性。如上所述,导管管件102或202(包括导管管件102或202的表面)由选自TPU、硅树脂、聚氯乙烯和橡胶的聚合物材料制成。
[0056] 亲水性涂层施加步骤包括在导尿管100或200的导管管件102或202的表面之上施加亲水性涂层116。亲水性涂层施加步骤包括在执行润滑剂浸入步骤之前允许亲水性涂层116有足够的时间与导管管件102或202的表面的一个或多个表面元件(例如,孔、来自表面处理步骤的带电表面物质等)交互。
[0057] 润滑剂浸入步骤包括上面阐述的将导管管件102或202的至少远侧部分浸入润滑剂118的贮存器,从而将润滑剂118布置在亲水性涂层116上。润滑剂浸入步骤包括以约0.15英寸/秒至约0.50英寸/秒(诸如约0.33英寸/秒)的浸没速度将导管管件102或202浸没在润滑剂118中。润滑剂浸入步骤还包括以约0.05英寸/秒至约0.20英寸/秒(诸如约0.12英寸/秒)的撤回速度从润滑剂118撤回导管管件102或202。值得注意的是,润滑剂浸入步骤在将导管管件102或202浸没在润滑剂118中与从润滑剂118撤回导管管件102或202之间基本上不包括在润滑剂118中的停留时间。并且虽然润滑剂浸入步骤可以重复任何次数,但是针对润滑剂浸入步骤的在润滑剂118中的单次浸入为导管管件102或202的尿道插入提供了足够的润滑性。
[0058] 导管包装步骤包括在润滑剂浸入步骤之后在不风干导尿管100或200的情况下将导尿管100或200包装在外包装120或220中。
[0059] 导尿管100或200的方法包括使用导尿管100或200的方法。例如,方法可以包括选自以下的一个或多个步骤:导管包装获得步骤、包装打开步骤、导管插入步骤、尿液排出步骤、导管撤回步骤、重新包装步骤、重新密封步骤和处置步骤。
[0060] 导管包装获得步骤包括获得经包装的导尿管122或222,其包括布置在外包装120或220中的导尿管100或200。如上所述,导尿管100或200的导管管件102或202包括润滑涂层106,润滑涂层具有在导管管件102或202的至少远侧部分的表面之上的亲水性涂层116和在亲水性涂层116上的润滑剂118。
[0061] 包装打开步骤包括通过导尿管100或200的漏斗104从外包装120或220中移除导尿管100或200。
[0062] 导管插入步骤包括将导管管件102或202插入尿道。润滑涂层106通过在从包装打开步骤至导管插入步骤期间限制任何水从润滑涂层106的蒸发而为用户或其护理者提供充足的时间以成功地进行导管管件102或202的尿道插入,水的蒸发原本将引起粘着。
[0063] 排出步骤包括从膀胱排出尿液。
[0064] 导管撤回步骤包括在尿液排出步骤之后从尿道撤回导管管件102或202。
[0065] 重新包装步骤包括将导尿管100或200放置在外包装120或220中。
[0066] 重新密封步骤包括将导尿管100或200重新密封在外包装120或220中。重新密封步骤防止残余尿液从导尿管100或200泄漏。
[0067] 处置步骤包括处置导尿管100或200。
[0068] 虽然本文已经公开了一些特定实施方案,并且虽然已经相当详细地公开了这些特定实施方案,但是这些特定实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的改编或修改,并且在更广泛的方面,这些改编或修改也涵盖在内。因此,在不脱离本文提供的概念的范围的情况下,可以对本文公开的特定实施方案作出变更。