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1. 发明授权

CN114096822B 用于验证柔性袋的完整性的测试系统和测试方法有权
公开(公告)号：CN114096822B
公开(公告)日：2024-03-15
申请号：CN202080045501.5
申请日：2020-06-17
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：劳伦特·泰纳尔 , 巴斯蒂安·凯特奥克斯 , 马可·霍格维 , 曼迪普·纳赫塔尔 , 德尔芬·菲利波 , 托马斯·乌尔巴尼克
IPC分类号： G01M3/20 , G01M3/22 , G01M3/32
摘要：本发明涉及用于验证柔性袋的完整性的测试系统和测试方法。柔性袋的完整性由测试系统(1)使用氦气检测可能孔的存在来验证。袋(2)被预先放置在不透流体地隔离的外壳(10)的真空室(CH)中。在将袋的端口(11)连接到氦气供给管(3a)之后并且在用氮气对袋进行预加压之后，以真空抽吸模式对外壳中的袋外部的检测区域进行测试。在开始测试阶段之前，袋被附加地填充有一定量的氦气。系统(1)的氦气检测装置(9)检测代表内部容积(10a)中的氦气分压的信息，以允许通过分析氦气分压降来检测从袋中逸出的氦气。少量的氮气足以降低泄漏率平均值，从而降低关于一些袋的完整性的不确定性。

2. 发明公开

CN117396267A 包括用于生物制药流体的可填充3D柔性袋状物的混合系统及用于改进一次性生物反应器中的混合的方法审中-实审
公开(公告)号：CN117396267A
公开(公告)日：2024-01-12
申请号：CN202280034319.9
申请日：2022-06-17
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：吉姆·萨默顿 , 丹尼斯·拉韦尔
IPC分类号： B01F23/53
摘要：最初非均质生物制药成分在袋(2)中使用设备(1)进行混合，该袋(2)设计为具有至少1500升容量的混合生物反应器，该设备(1)包括罐(T)、接收在罐中的柔性可塌缩袋(2)和搅拌装置(3)。装置(3)包括从下面驱动的叶轮(13)，用于在罐基部(5)附近开始搅动。一旦袋在液体压力下被拉伸，它就变成具有底壁(2a)、顶壁(2b)和侧壁(2c)的平行六面体。与罐的四个侧面板(15a、15b、15c、15d)抵靠接触的袋具有包括四个圆形拐角的矩形横截面，每个圆形拐角与侧壁(15)间隔开，其中满足以下关系：0.1

3. 发明授权

CN109476404B 将被填充生物制药流体的3D柔性袋和制造这种袋的方法有权
公开(公告)号：CN109476404B
公开(公告)日：2020-11-27
申请号：CN201780041852.7
申请日：2017-07-04
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：弗雷德里克·巴赞
IPC分类号： B65D30/20 , B65D77/06
摘要：待填充生物制药产品的3‑D柔性袋(1)是组装两个壁元件(2、3)和两个衬料(11、12)的结果。还提供至少一个连接端口(4、6)，用于填充和/或排空。由于衬料的展开与两个壁元件的翼片(21、22、31、32)的折叠相结合，在填充状态中获得大致平行六面体构造。在一端处形成的横向焊缝(140、150)连接袋的两个壁元件(2、3)并且连续延伸，从而将以下部分保持在折叠扁平状态中：‑一个衬料(11)的伸长边缘部；‑另一个衬料(12)的伸长边缘部。该横向焊缝具有与在平行六面体构造中的柔性袋的确定的尺寸(L2)对应的长度。

4. 发明公开

CN111182969A 用于生物制药产品在腔室和容器之间的无菌转移的紧密连接装置有权
公开(公告)号：CN111182969A
公开(公告)日：2020-05-19
申请号：CN201880064529.6
申请日：2018-09-26
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：易帅
IPC分类号： B01L1/02 , G21F7/005 , A61J1/20
摘要：一种紧密连接装置(40)，所述紧密连接装置意图确保生物制药产品在设置有可移除门(18)的腔室(10)和设置有可移除罩盖的容器(20)之间进行无菌转移，所述紧密连接装置包括：固定式临时夹持装置(50)，所述固定式临时夹持装置能够将容器(20)保持被夹持抵靠于腔室(10)，使得容器(20)的可移除罩盖(28)被气密地压靠于腔室(10)的可移除门(18)；固定式解锁装置(60)，所述固定式解锁装置能够将容器(20)从初始锁定位置切换到中间解锁位置，在所述初始锁定位置中，可移除罩盖(28)气密地密封容器(20)，并且在所述中间解锁位置中，可移除罩盖(28)与容器(20)脱离接合并且被气密地保持抵靠于腔室(10)的可移除门(18)，从而确保容器(20)和腔室(10)之间的无菌连通；固定式锁定装置(70)，所述固定式锁定装置能够将容器(20)从所述中间解锁位置切换到最终锁定位置，在所述最终锁定位置中，可移除罩盖(28)再次气密地密封容器(20)；环形功能冠部(42)，所述环形功能冠部能够围绕几何旋转轴线(R)旋转，以致动容器(20)的固定式解锁装置(60)和固定式锁定装置(70)，所述固定式解锁装置(60)和所述固定式锁定装置(70)机械地链接到所述环形功能冠部(42)并且被布置成使得环形功能冠部(42)围绕所述几何旋转轴线(R)的旋转依次导致：致动固定式解锁装置(60)，从而确保切换到容器(20)的中间解锁位置中，然后致动固定式锁定装置(70)，从而确保切换到容器(20)的最终锁定位置中。所述装置还包括固定式止动/释放装置(80)，当所述固定式止动/释放装置(80)处于止动位置中时，所述固定式止动/释放装置能够防止环形功能冠部(42)旋转，并且当所述固定式止动/释放装置(80)处于释放位置中时，所述固定式止动/释放装置能够允许环形功能冠部(42)旋转。

5. 发明公开

CN109982678A 用于生物制药流体的可填充3D柔性袋子、以及用于生产这样的袋子的方法有权
公开(公告)号：CN109982678A
公开(公告)日：2019-07-05
申请号：CN201780070716.0
申请日：2017-11-22
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：弗雷德里克·巴赞
IPC分类号： A61J1/10 , B65D75/48
摘要：本发明涉及一种将要填充生物制药产品的3D柔性袋子(1)，其通过组装两个壁元件(2、3)和两个角撑板(11、12)而制成。可以提供至少一个连接端口(4、6)，以用于填充和/或倒空。在填充状态下，通过展开角撑板并折叠所述两个壁元件的翼片(21、22、31、32)，获得基本上平行六面体构型。焊缝在形成于一端处的联结部分(25)中产生并以V形剪裁，以便直接连接所述两个壁元件(2、3)。在空的柔性袋子(1)的基本上平坦的构型中，所述联结部分(25)相对于角撑板(11、12)轴向向外突出，并且由相对于所述袋子的纵向轴线倾斜的两个边缘(25a、25b)限定。

6. 发明授权

CN104995025B 用于一次性袋的壁的含有接触层、芯层和外层的多层膜有权
公开(公告)号：CN104995025B
公开(公告)日：2019-03-08
申请号：CN201480005217.X
申请日：2014-01-17
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人： M·巴尔巴鲁 , L·德劳内 , U·胡泽曼 , G·格莱勒
IPC分类号： B32B27/08 , B32B27/30 , B32B27/32 , B65D65/40
摘要：本发明涉及一种用于生产袋的多层膜，所述多层膜含有接触层、芯层和外层，其中接触层和芯层是与第一粘结层整体制备的，外层和芯层是与第二粘结层整体制备的，并且：接触层含有(A)密度为0.870‑0.910g/cm3的乙烯和α‑烯烃的共聚物，其是单独的或者作为与(B)密度为0.910‑0.940g/cm3的聚烯烃的混合物；芯层含有(C’)具有乙烯含量为25‑48摩尔％的耐挠裂性乙烯/乙烯醇共聚物，或者(C)具有乙烯含量为25‑48摩尔％的乙烯/乙烯醇共聚物和(D)离聚物酸乙烯共聚物的混合物；外层含有(E)密度为0.910‑0.940g/cm3的聚烯烃，其是单独的或者作为与(F)密度为0.870‑0.910g/cm3的乙烯和α‑烯烃的共聚物的混合物；第一粘结层和第二粘结层彼此独立地含有(G)用羧酸或羧酸酐接枝的聚烯烃共聚物，其是单独的或作为与(H)聚烯烃共聚物的混合物。本发明还涉及制备这种膜的方法，以及由此膜生产的一次性袋。

7. 发明授权

CN106062458B 阴型连接器及锁定滑动器有权
公开(公告)号：CN106062458B
公开(公告)日：2018-12-18
申请号：CN201580006975.8
申请日：2015-02-11
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：杰雷米·吉贝林 , 弗罗里安·布莱克
IPC分类号： F16L37/084
摘要：阴型连接器(1)，用于接受阳型连接器(2)，所述阳型连接器具有保持外部环形缘(24)，包括两个平行的侧沟(41、42)的狭槽(4)，并且所述狭槽在形成外壳的口(40)的至少一个端部敞开，所述阴型连接器包括与主体不同的锁定滑动器(5)，在被称为锁定位置的第一位置与被称为解锁位置的第二位置之间可移动，所述锁定滑动器(5)包括锁定板(50)和与板形成整体的启动按钮(54)，具有保持部分(51)，所述保持部分属于所述锁定板，从而紧靠所述保持外部环形缘，所述锁定滑动器包括与整体形成的至少一个柔性拉片(53)，所述柔性拉片使所述滑动器回到所述第一位置，所述柔性拉片(53)在轴向X上按压在所述外壳的所述口(40)的每一侧上，以至于使回程力沿着X平衡，并且不产生会导致所述锁定板阻塞倾向的力矩。

8. 发明授权

CN105228944B 以待后续处理的大量受压生物制药液体的盛装，排放和转移有权
公开(公告)号：CN105228944B
公开(公告)日：2018-11-16
申请号：CN201480026157.X
申请日：2014-03-13
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：塞德里克·根泰尔 , 毛里齐奥·吉奥瓦尼 , 保洛·特鲁齐 , 劳伦特·埃卡尔迪 , 塞巴斯蒂恩·斯维泰
IPC分类号： B67D7/02 , A61M5/148 , A61J1/10
CPC分类号： A61J1/10 , A61J1/1493 , A61M5/1486 , B65D33/01 , B67D7/0261
摘要：用于盛装和之后排出大量受压生物制药液体的装置包括：内袋，内袋具有内部容器，其能够而且用于盛装生物制药液体并且设有填充端口和排出端口以及具有能够与填充管线连接的填充入口的填充管，以及具有能够与排放管线连接的排放出口的排放管，其内放置袋子的外部容器，介于容器和袋子之间的压缩室，用于将受压排放气体注入到室内的注入端口，密封套管通过管和穿过容器，选择袋子和容器的变形能力，这样，当排放气体注入到室内时，袋子被压缩而且生物制药液体被排空，容器包括构成其内放置袋子的外室的容器，管和通过永久固定的连接穿过容器，包括用于在填充之前将填充在填充管线内的气体渗出的一体化工具，外部容腔和内袋构成一次性的连贯的整体。

9. 发明公开

CN107002933A 流体连接系统及制造方法无效
公开(公告)号：CN107002933A
公开(公告)日：2017-08-01
申请号：CN201580065799.5
申请日：2015-11-20
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：弗罗里安·布莱克 , 伊莎贝勒·盖伊
IPC分类号： F16L47/22
摘要：本发明涉及一种包括套筒(1)、软管(2)和流体连接器(3)的流体连接系统，所述流体连接器包括由灭菌的生物相容性材料制成的至少一个刚性主体(4)，所述软管包括由至少局部有弹性的灭菌的生物相容性材料制成的柔性连接部分(12)。流体连接器以及软管的柔性连接部分彼此装配在一起，软管的柔性连接部分(12)包围刚性主体(4)，套筒(1)紧密地收缩在套筒(1)上，但是可在软管上自由活动。

10. 发明公开

CN105228944A 以待后续处理的大量受压生物制药液体的盛装，排放和转移有权
公开(公告)号：CN105228944A
公开(公告)日：2016-01-06
申请号：CN201480026157.X
申请日：2014-03-13
申请人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
发明人：塞德里克·根泰尔 , 毛里齐奥·吉奥瓦尼 , 保洛·特鲁齐 , 劳伦特·埃卡尔迪 , 塞巴斯蒂恩·斯维泰
IPC分类号： B67D7/02 , A61M5/148 , A61J1/10
CPC分类号： A61J1/10 , A61J1/1493 , A61M5/1486 , B65D33/01 , B67D7/0261
摘要：用于盛装和之后排出大量受压生物制药液体的装置(1)包括：内袋(3)，内袋具有内部容器(6)，其能够而且用于盛装生物制药液体并且设有填充端口(7)和排出端口(8)以及具有能够与填充管线(43)连接的填充入口(10)的填充管(9)，以及具有能够与排放管线连接的排放出口(12)的排放管(11)，其内放置袋子(3)的外部容器(4)，介于容器(4)和袋子(3)之间的压缩室(16)，用于将受压排放气体注入到室(16)内的注入端口(17)，密封套管通过管(9)和(11)穿过容器(4)，选择袋子(3)和容器(4)的变形能力，这样，当排放气体注入到室(16)内时，袋子(3)被压缩而且生物制药液体被排空，其中，容器(4)包括构成其内放置袋子(3)的外室的容器(13)，管(9)和(11)通过永久固定的连接(35)穿过容器(13)，它包括用于在填充之前将填充在填充管线(43)内的气体渗出的一体化工具(42)，而且外部容腔(13)和内袋(3)构成一次性的连贯的整体。

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