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支架

阅读：1058发布：2020-07-11

IPRDB可以提供支架专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提供一种支架，其可以在发挥支架的扩张保持力及高柔软性的同时，抑制构成支架的线状结构元件之间的连接意外脱离。所述支架(10)具有：支架基体(20)，其由线状结构元件构成，整体呈现具有空隙的筒形状；第1连接部(31)及第2连接部(32)，其与所述支架基体(20)一体形成于各个所述线状结构元件，所述线状结构元件在呈现筒形状的所述支架基体(20)的轴向(X)上相邻排列，所述第1连接部(31)及第2连接部(32)在所述轴向(X)及所述支架的周向(Y)上的位置重叠的状态下相互连接；连接部件(40)，其含有生物降解性材料，所述连接部件(40)连接所述第1连接部(31)及第2连接部(32)。，下面是支架专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种支架，具有：

支架基体，其由线状结构元件构成，整体呈现具有空隙的筒形状；

第1连接部及第2连接部，其与所述支架基体一体形成于各个所述线状结构元件，所述线状结构元件在呈现筒形状的所述支架基体的轴向上相邻排列，所述第1连接部及第2连接部在所述轴向及所述支架基体的周向上的位置重叠的状态下相互连接；

连接部件，其含有生物降解性材料，所述连接部件连接所述第1连接部及第2连接部。

2.如权利要求1所述的支架，其中，所述连接部件是填充于相互连接的所述第1连接部及第2连接部之间的填充部件。

3.如权利要求1或2所述的支架，其中，相互连接的所述第1连接部及第2连接部中的至少一方具有突出部，所述突出部从所述支架基体突出而形成；所述第1连接部及第2连接部中的至少另一方具有凹状的收容部，所述收容部收容所述突出部。

4.如权利要求1～3中任一项所述的支架，其中，所述支架基体具有多个螺旋状体，所述螺旋状体以该支架基体的轴向为中心形成为螺旋状，所述第1连接部及第2连接部将相邻的所述螺旋状体彼此连接。

5.如权利要求4所述的支架，其中，相互连接的所述第1连接部及第2连接部配置为彼此在向螺旋旋紧的方向扭转时接近。

6.如权利要求4所述的支架，其中，相互连接的所述第1连接部及第2连接部配置为彼此在向螺旋旋松的方向扭转时接近。

7.如权利要求4～6中任一项所述的支架，在轴向上相邻的所述螺旋状体之间，除了在周向上连接以构成同一螺旋的部位以外，仅由所述第1连接部及第2连接部连接。

8.如权利要求4～7中任一项所述的支架，其中，所述支架基体还具有环状体，所述环状体在所述螺旋状体的两端形成环形。

9.如权利要求1～8中任一项所述的支架，其中，所述第1连接部及第2连接部具有贯穿孔，所述贯穿孔填充有所述连接部件。

10.如权利要求1～9中任一项所述的支架，其中，所述连接部件含有药物。

11.如权利要求1～10中任一项所述的支架，其中，所述支架基体由非生物降解性的金属材料形成。

说明书全文

支架

技术领域

[0001] 本发明涉及一种支架，其留置于生物体管腔内产生的狭窄部、闭塞部等，维持生物体管腔的通畅状态。

背景技术

[0002] 近年来，在例如心肌梗塞、心绞痛的治疗中，实施了将支架留置于冠状动脉的病变部(狭窄部)从而确保冠状动脉内的空间的方法，有时对于在其它的血管、胆管、气管、食道、尿道、其它生物体管腔内产生的狭窄部的治疗也实施同样的方法。根据功能及留置方法，支架被分为球囊扩张型支架和自扩张型支架。

[0003] 就球囊扩张型支架而言，支架本身不具备扩张功能，设置于具备能够扩张的球囊的球囊导管的球囊外侧，插入目标部位后，利用球囊使其扩张并塑性变形，从而紧贴固定于血管等生物体管腔内。与此相比，自扩张型支架本身具有扩张功能，以事先缩径的状态收纳于导管内，到达目标部位后，从导管中推出并释放缩径状态，使其扩张，从而紧贴固定于血管等生物体管腔内。

[0004] 就支架而言，为使血管保持扩张的状态，必须具备充足的血管扩张保持力，但支架自有的血管扩张保持力(强度)有可能造成负担，成为血管再狭窄的原因之一，因此，所述支架优选在留置于血管内并经过规定时间后变得柔软。因此，例如，专利文献1中记载了一种支架，对于以波状折回并形成为螺旋状的金属线状体，将金属线状体的相邻部位用生物降解性线状体连接。这样构成的支架具有充足的血管扩张保持力，可以良好地改善狭窄部，并且，经过规定时间后，生物降解性线状体被降解而变得柔软，发挥对于血管变形的高追随性。

[0005] 另外，专利文献2中记载了一种支架，以波状折回并形成为螺旋状的螺旋体的相邻顶点彼此相对，螺旋每旋转一周至少设有1个连接部，所述连接部通过熔接、钎焊等将相对的顶点彼此连接。对于这样构成的支架而言，由于通过连接部对因为呈螺旋状而柔软的螺旋体赋予了一定程度的强度，因此，在具有充足的血管扩张保持力的同时，发挥了对于血管变形的追随性。

[0006] 专利文献1：日本特开2009－82245号公报

[0007] 专利文献2：米国专利第8366765号说明书

发明内容

[0008] 但是，专利文献1记载的支架在对球囊等压接(crimp)时、插入至血管并通过病变部时、或扩张操作时等情况下，生物降解性线状体可能会从金属线状体脱离，导致支架的血管扩张保持力的降低，进而阻碍支架扩张为期望的形状。另外，对于专利文献2记载的支架而言，由于相对的顶点彼此通过熔接、钎焊等而连接，因此，虽然连接部在对球囊等压接时、插入至血管并通过病变部时、或扩张操作时等情况下不易脱离，但支架对于血管变形的追随性可能不足。

[0009] 本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于提供一种支架，所述支架可以在发挥扩张保持力及高柔软性的同时，抑制构成支架的线状结构元件之间的连接意外脱离。

[0010] 为达成上述目的，本发明的支架具有：支架基体，其由线状结构元件构成，整体呈现具有空隙的筒形状；第1连接部及第2连接部，其与所述支架基体一体形成于各个所述线状结构元件，所述线状结构元件在呈现筒形状的所述支架基体的轴向上相邻排列，所述第1连接部及第2连接部在所述轴向及所述支架基体的周向上的位置重叠的状态下相互连接；连接部件，其含有生物降解性材料，所述连接部件连接所述第1连接部及第2连接部。

[0011] 对于如上述那样构成的支架而言，通过连接部件将构成支架的线状结构元件连接，从而在具备高扩张保持力的同时，由于连接部件含有生物降解性材料，因此，被留置于生物体管腔内并经过规定时间后，连接部件被降解，第1连接部及第2连接部之间的连接被解除，发挥了高柔软性。并且，由于相互连接的第1连接部及第2连接部在轴向及周向上的位置重叠，因此，在对球囊等压接时、插入至血管并通过病变部时、或扩张操作时等情况下，可以抑制第1连接部及第2连接部的连接意外脱离。

[0012] 对于上述连接部件而言，如果是填充在相互连接的上述第1连接部及第2连接部之间的填充部件，则可以使连接部件对于第1连接部及第2连接部的连接变得牢固。

[0013] 如果相互连接的上述第1连接部及第2连接部中的至少一方具有突出部，所述突出部从上述支架基体突出而形成，所述第1连接部及第2连接部中的至少另一方具有收容所述突出部的凹状的收容部，则通过将突出部收容于收容部，可以使第1连接部及第2连接部的连接变得牢固，使连接更加难以脱离。

[0014] 如果上述支架基体具有多个螺旋状体，所述螺旋状体以该支架基体的轴向为中心形成为螺旋状，所述第1连接部及第2连接部将相邻的所述螺旋状体彼此连接，则可以在利用螺旋状的螺旋状体对支架赋予柔软性的同时，通过连接部对支架赋予适当的刚性。由此，支架在具有充足的血管扩张保持力的同时，发挥对于血管变形的高追随性。

[0015] 对于相互连接的上述第1连接部及第2连接部而言，如果配置为彼此在向螺旋旋紧的方向扭转时接近，则拉伸力在第1连接部及第2连接部中沿螺旋旋紧的方向作用时，第1连接部及第2连接部受到向彼此接近的方向的力，连接变得难以脱离。

[0016] 对于相互连接的上述第1连接部及第2连接部而言，如果配置为彼此在向螺旋旋松的方向扭转时接近，则拉伸力在第1连接部及第2连接部中上沿螺旋旋松的方向作用时，第1连接部及第2连接部受到向彼此接近的方向的力，连接变得难以脱离。

[0017] 在轴向上相邻的所述螺旋状体之间，如果除了在周向上连接以构成同一螺旋的部位以外，仅由上述第1连接部及第2连接部连接，则螺旋状体之间并非通过一体构造沿轴向连接，而是仅由夹着填充部件的第1连接部及第2连接部沿轴向连接。因此，可以提高支架的柔软性，并提高对于生物体管腔的变形的追随性。

[0018] 上述支架基体如果还具有环状体，且所述环状体在上述螺旋状体的两端形成环形，则可以提高支架的两端部的血管扩张维持力。

[0019] 上述第1连接部及第2连接部如果具有供上述连接部件填充的贯穿孔，则可以使连接部件对于第1连接部及第2连接部的连接更加牢固，使连接更加难以脱离。

[0020] 上述填充部件如果含有药物，则药物随着连接部件的降解缓缓溶出，可以抑制血管的再狭窄。

[0021] 上述支架基体如果由非生物降解性的金属材料形成，则支架可以具备更充足的血管扩张保持力。

附图说明

[0022] 图1是实施方式的支架收缩时的俯视图。

[0023] 图2是实施方式的支架收缩时的展开图。

[0024] 图3是表示实施方式的支架收缩时的局部的扩大俯视图。

[0025] 图4是沿图3的4－4线的剖面图。

[0026] 图5是实施方式的支架扩张时的展开图。

[0027] 图6是表示实施方式的支架扩张时的局部的扩大俯视图。

[0028] 图7是表示实施方式的支架收缩时的局部的扩大俯视图。

[0029] 图8是表示实施方式的支架的变形例的剖面图。

[0030] 图9是表示实施方式的支架的变形例的剖面图。

[0031] 图10是表示实施方式的支架的变形例的剖面图。

[0032] 图11是表示用于将支架留置于生物体管腔内的球囊导管的俯视图。

[0033] 图12是表示球囊导管前端部的剖面图。

[0034] 图13是表示扩张球囊时的球囊导管前端部的剖面图。

[0035] 图14是表示实施方式的支架的变形例的俯视图。

具体实施方式

[0036] 以下，参照附图来说明本发明的实施方式。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同

[0037] 本实施方式的支架10用于治疗血管、胆管、气管、食道、尿道、或其他生物体管腔内产生的狭窄部或闭塞部。需要说明的是，本说明书中，将插入管腔的一侧称为“前端”或“前端侧”，将操作的手头侧称为“基端”或“基端侧”。

[0038] 支架10为利用球囊的扩张力进行扩张的、所谓球囊扩张型支架，如图1～4所示，所述支架10具有：支架基体20，其由线状结构元件构成，整体呈现具有空隙的筒形状；连接部30，其将在呈现筒形状的支架基体20的轴向X上排列的相邻的线状结构元件彼此连接；连接部件40，其连接连接部30。需要说明的是，本实施方式的支架10中，连接部件40由填充部件形成，所述填充部件填充于相互连接的连接部30之间。

[0039] 支架基体20具有多个螺旋状体21和环状体23、24，所述螺旋状体21由线状结构元件以支架10的轴向X为中心形成为螺旋状，所述线状结构元件为以波状折回而成的之字形状，所述环状体23、24在螺旋状体21的两端形成为环形。

[0040] 各个螺旋状体21形成为360°的螺旋，全部螺旋状体21串联并列，构成一个螺旋。各个螺旋状体21具有折回部25，所述折回部25通过以波状折回而突出。需要说明的是，螺旋状体21的数量不受特别限定。另外，设于各个螺旋状体21的折回部25的数量也不受特别限定。支架基体20通过具备形成为螺旋状的螺旋状体21，由此对支架10赋予柔软性，支架10容易追随血管等生物体管腔的变形而变形，可以降低对生物体的影响。

[0041] 设于支架10的一端侧的螺旋状体21及与该螺旋状体21相邻的环状体23通过连杆(link)部件26一体连结，所述连杆部件26为线状结构元件。另外，设于支架10的另一端侧的螺旋状体21及与该螺旋状体21相邻的环状体24通过连杆部件27一体连结，所述连杆部件27为线状结构元件。在支架基体20的两端部具备形成为环形的环状体23、24，由此，即使连接部件40降解后，支架10的两端部的血管扩张维持力也高。

[0042] 连接部30如图3、图4所示，具有第1连接部31和第2连接部32，所述第1连接部31一体形成于在支架基体20的轴向X上排列的相邻的螺旋状体21的一侧，所述第2连接部32一体形成于相邻的螺旋状体21的另一侧。第1连接部31及第2连接部32分别形成于折回部25，所述折回部25与相邻的螺旋状体21相对。连接部30优选在各个螺旋状体21(螺旋的360°的范围内)设有1个以上。在轴向X上相邻的螺旋状体21之间以构成同一螺旋的方式在周向Y上连接并一体形成，若除了在周向Y上连接的部位，则仅由经由连接部件40连接的连接部30在轴向X上连接。即，在轴向X上相邻的螺旋状体21之间，并非以通过像连杆部件26、27那样与支架基体20一体的构成在轴向X上架设的方式连接，而是仅由经由连接部件40连接的连接部30在轴向X上连接。需要说明的是，也可以将部分在轴向X上相邻的螺旋状体21彼此以通过像连杆部件26、27那样与支架基体20一体的构成在轴向X上架设的方式连接。

[0043] 第1连接部31具有第1突出部33和形成为凹状的第1收容部34，所述第1突出部33从支架基体20的形成波状的之字形状突出而形成，第2连接部32具有第2突出部35和凹状的第2收容部36，所述第2突出部35从支架基体20的形成波状的之字形状突出而形成，并收容于第1收容部34，所述第2收容部36收容第1突出部33。第1突出部33以与第2收容部36之间具有空隙的方式被收容，第2突出部35以与第1收容部34之间具有空隙的方式被收容。需要说明的是，第1突出部33可以局部地接触第2收容部36，第2突出部35可以局部地接触第1收容部
34。

[0044] 第1连接部31及第2连接部32在收缩的状态下，在支架10的轴向X上的位置仅重叠轴向重复长度L1。轴向重复长度L1可以在将支架10扩张时变化，但优选轴向重复长度L1在从收缩状态到扩张状态(参见图5、图6)的全部状态下存在(重叠)。

[0045] 此外，第1连接部31及第2连接部32在收缩的状态下，在支架10的周向Y上的位置仅重叠周向重复长度L2。周向重复长度L2可以在将支架10扩张时变化，但优选周向重复长度L2在从收缩状态到扩张状态(参见图5、图6)的全部状态下存在(重叠)。

[0046] 这样，第1连接部31及第2连接部32在支架10的轴向X及周向Y上的位置重叠，由此，使支架10扩张时，第1连接部31及第2连接部32的连接挂钩而良好地维持连接状态，可以抑制第1连接部31及第2连接部32脱离。

[0047] 对于本实施方式的支架10而言，使支架10扩张时，在第1连接部31及第2连接部32上，拉伸力向相对于轴向X以角度θ倾斜的拉伸方向T作用。作为该现象的一个主要原因，可以举出以下原因：例如，像图7的虚线表示的范围内那样，以1个连接部30为中心，在与相邻的其他连接部30之间设置的折回部25的数量在第1范围A1中为2个，与此相比，在第2范围A2中为4个，因此，扩张时，折回部25的数量少的第1范围A1与第2范围A2相比，产生更大的反作用力。并且，在使本实施方式的支架10扩张时作用于连接部30的拉伸力的拉伸方向T朝向支架基体20的螺旋旋紧的方向以角度θ倾斜。就角度θ而言，可以为例如30～80度。这样，支架10通过结构等条件，规定了作用于连接部30的拉伸力的拉伸方向T。需要说明的是，拉伸方向T可以通过解析、实验确定。

[0048] 并且，本实施方式的支架10的相互连接的第1连接部31及第2连接部32配置为以彼此在向螺旋旋紧的方向扭转时接近的方式重叠。因此，使支架10扩张时，即使拉伸力在连接部30中向螺旋旋紧的方向作用，由于第1连接部31及第2连接部32受到向彼此接近的方向的力，因此，连接难以脱离。

[0049] 另外，对于第1连接部31而言，在第1突出部33上形成有第1贯穿孔37，所述第1贯穿孔37朝向支架10的中心轴贯穿，对于第2连接部32而言，在第2突出部35上形成有第2贯穿孔38，所述第2贯穿孔38朝向支架10的中心轴贯穿。

[0050] 连接部件40由生物降解性材料形成，在覆盖第1连接部31及第2连接部32的同时，填充于以下部位：第1突出部33及第2收容部36之间的空隙、第2突出部35及第1收容部34之间的空隙、第1贯穿孔37及第2贯穿孔38。连接部件40由较之构成支架基体20及连接部30的材料更柔软的生物降解性材料构成，对螺旋状的支架基体20赋予适当的刚性，并对支架10赋予充足的血管扩张保持力，同时，赋予了对于血管等生物体管腔的变形的追随性。另外，连接部件40在覆盖第1连接部31及第2连接部32的同时，填充于第1贯穿孔37及第2贯穿孔38，由此，连接部件40对于第1连接部31及第2连接部32的接合力提高，可以抑制第1连接部
31及第2连接部32脱离。另外，连接部件40由生物降解性材料形成，因此，连接部件40在支架
10留置于生物体管腔内后被降解，连接部30的连接被解除，由此，支架10发挥高柔软性，并发挥对于生物体管腔的变形的高追随性。

[0051] 支架基体20根据留置对象部位的不同而不同，一般而言，扩张时(非缩径时)的外径为1.5～30mm，优选为2.0～20mm，壁厚为0.04～1.0mm，优选为0.06～0.5mm，长度为5～250mm，优选为8～200mm。螺旋的节距(相邻的螺旋状体21的间隔)为0.5～3mm，优选为0.8～
1.5mm。轴向重复长度L1为0.01～1mm，优选为0.1～0.5mm。周向重复长度L2为0.005～
0.2mm，优选为0.01～0.05mm。连接部件40的厚度即第1突出部33及第2收容部36之间的空隙的长度以及第2突出部35及第1收容部34之间的空隙的长度为0.005～0.1mm，优选为0.01～
0.05mm。

[0052] 并且，支架基体20、连接部30及连杆部件26、27优选由以下材料一体形成为大致圆筒形：非生物降解性的金属材料，例如，不锈钢、钴－铬合金等钴基合金、铂－铬合金等弹性金属、镍－钛合金等超弹性合金等金属材料。

[0053] 支架基体20、连接部30及连杆部件26、27使用金属管，通过除去支架基体20等非构成部分而制作，由此，成为一体形成物。利用金属管的支架基体20、连接部30及连杆部件26、27的形成可以通过切削加工(例如机械研磨、激光切削加工)、放电加工、化学蚀刻等进行，也可以通过合用这些方法进行。

[0054] 连接部件40由生物降解性高分子材料或生物降解性金属材料等生物降解性材料形成。作为生物降解性高分子材料，例如，优选使用聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸－乙醇酸共聚物、聚己内酯、乳酸－己内酯共聚物、乙醇酸－己内酯共聚物、聚γ－谷氨酸等生物降解性合成高分子材料、或纤维素、胶原蛋白等生物降解性天然高分子材料。另外，作为生物降解性金属材料，例如，优选使用镁、锌等。

[0055] 将连接部件40填充及覆盖于连接部30时，可以通过以下方法形成连接部件40：利用例如枢轴(pivot)等涂布涂布液，所述涂布液是将连接部件40溶解于溶剂而得的，继而使溶剂蒸发，使连接部件40干燥固化。

[0056] 溶剂不受特别限定，优选为甲醇、乙醇、二氧杂环己烷、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、乙腈、二甲基亚砜、丙酮等有机溶剂。

[0057] 另外，作为本实施方式的支架10的变形例，如图8所示，连接部件40可以在不覆盖第1连接部31及第2连接部32的周围的情况下，填充于以下部位：第1突出部33及第2收容部36之间的空隙、第2突出部35及第1收容部34之间的空隙、第1贯穿孔37及第2贯穿孔38。另外，如图9所示，连接部件40可以仅覆盖第1连接部31及第2连接部32的外表面。另外，除了第
1连接部31及第2连接部32的外表面以外，连接部件40还可以覆盖支架基体20的外表面整体。

[0058] 另外，作为本实施方式的支架10的变形例，如图10所示，在支架基体20、连接部30及连接部件40的与生物体管腔接触的一侧的外表面上可以覆盖有含有药物的覆盖体50。

[0059] 覆盖体50含有药物和用于载带药物的药物载体。需要说明的是，覆盖体50也可以不含有药物载体，仅由药物构成。覆盖体50可以覆盖支架10的外表面整体，也可以仅覆盖外表面的局部。另外，覆盖体50还可以覆盖夹着连接部件40等的外表面的两个侧面、与外表面相反一侧的内表面。

[0060] 作为覆盖体50含有的药物，例如，可以举出抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、抗风湿剂、抗血栓药、HMG－CoA还原酶抑制剂、胰岛素增敏剂、ACE抑制剂、钙拮抗剂、抗高脂血症药、整合素抑制药、抗过敏剂、抗氧化剂、GP IIb/IIIa拮抗药、类视黄醇、类黄酮、类胡萝卜素、脂质改善药、DNA合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、抗炎症药、生物来源的材料、干扰素、一氧化氮产生促进物质。

[0061] 就抗癌剂而言，例如，有长春新碱、长春花碱、长春地辛、依立替康、吡柔比星、紫杉醇、多西他赛、甲氨蝶呤。就免疫抑制剂而言，例如，有雷帕霉素、依维莫司、吡美莫司、佐他莫司、比欧莫司(biolimus)、AP23573、CCI－779等雷帕霉素衍生物、他克莫司、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、霉酚酸酯、胍立莫司、咪唑立宾、阿霉素。

[0062] 就抗生素而言，例如，有丝裂霉素、放线菌素、道诺霉素、伊达比星、吡柔比星、阿克拉霉素(aclarbicin)、表阿霉素、培洛霉素、净司他丁斯酯(zinostatin stimalamer)、万古霉素。就抗风湿剂而言，例如，有甲氨蝶呤、硫代苹果酸钠、青霉胺、氯苯扎利。就抗血栓药而言，例如，有肝素、阿斯匹林、抗凝血酶制剂、噻氯匹定、水蛭素。

[0063] 就HMG－CoA还原酶抑制剂而言，例如，有西立伐他汀、西立伐他汀钠、阿托伐他汀、阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀、匹伐他汀钙、氟伐他汀、氟伐他汀钠、辛伐他汀、罗伐他汀、普伐他汀、普伐他汀钠。

[0064] 就胰岛素增敏剂而言，例如，有曲格列酮、罗格列酮、吡格列酮等噻唑烷衍生物。就ACE抑制剂而言，例如，有喹那普利、培哚普利、群哚普利、西拉普利、替莫普利、地拉普利、马来酸依那普利、赖诺普利、卡托普利。就钙拮抗剂而言，例如，有硝苯地平、尼伐地平、地尔硫卓、贝尼地平、尼索地平。

[0065] 就抗高脂血症剂而言，例如，有苯扎贝特、非诺贝特、依泽替米贝、托彻普、帕替麦布、K－604、英普他派、普罗布考。

[0066] 就整合素抑制药而言，例如，有AJM300。就抗过敏剂而言，例如，有曲尼司特。就抗氧化剂而言，例如，有α－生育酚、儿茶素、二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚。就GP IIb/IIIa拮抗药而言，例如，有阿昔单抗。就类视黄醇而言，例如，有全反式视黄酸。就类黄酮而言，例如，有表没食子儿茶素、花青素、原花青素。就类胡萝卜素而言，例如，有β－胡萝卜素、番茄红素。

[0067] 就脂质改善药而言，例如，有二十碳五烯酸。就DNA合成抑制剂而言，例如，有5－FU。就酪氨酸激酶抑制剂而言，例如。有染料木黄酮、酪氨酸磷酸化抑制剂(tyrphostin)、制表霉素(erbstatin)、星形孢菌素。就抗血小板药而言，例如，有噻氯匹定、西洛他唑、氯吡格雷。就抗炎症剂而言，例如，有地塞米松、泼尼松龙等甾体。

[0068] 就生物来源的材料而言，例如，有EGF(表皮生长因子，epidermal growth factor)、VEGF(血管内皮生长因子，vascular endothelial growth factor)、HGF(肝细胞生长因子，hepatocyte growth factor)、PDGF(血小板衍生生长因子，platelet derived growth factor)、BFGF(碱性成纤维细胞生长因子，basic fibroblast growth factor)。就干扰素而言，例如，有干扰素γ1a。就一氧化氮产生促进物质而言，例如，有L－精氨酸。

[0069] 需要说明的是，从常用于血管狭窄部治疗的用途，且可以在短时间内效率良好地转移至细胞内的观点考虑，优选紫杉醇、多西他赛、雷帕霉素、依维莫司，特别优选雷帕霉素及紫杉醇。

[0070] 药物载体优选为高分子材料，特别优选为在生物体内被降解的生物降解性高分子材料。将支架10留置于生物体管腔内后，载带药物的生物降解性高分子材料被生物降解，由此，药物被缓释，防止了支架留置部处的再狭窄。作为生物降解性高分子材料，可以应用与上述连接部件40同样的材料。

[0071] 在使覆盖体50覆盖时，可以采用以下方法进行覆盖：将使药物及药物载体溶解于溶剂而得的涂布液涂布于支架基体20、连接部30及连接部件40的外表面，使溶剂蒸发并使药物及药物载体干燥固化。

[0072] 溶剂不受特别限定，优选为甲醇、乙醇、二氧杂环己烷、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、乙腈、二甲基亚砜、丙酮等有机溶剂。

[0073] 覆盖体50的壁厚为1～300μm，优选为3～30μm。

[0074] 接着，以将本实施方式的支架10留置于血管内的情况为例，说明将其留置于生物体管腔内的方法。在留置支架10时，使用图11、图12所示的球囊导管100。

[0075] 球囊导管100具有长尺寸的导管本体部120、球囊130和毂部140，所述球囊130设于导管本体部120的前端部；所述毂部140固定于导管本体部120的基端。

[0076] 导管本体部120具有外管150和内管160，所述内管150是前端及基端开口的管状体，所述内管160配置于外管150的内部。外管150的内部形成有扩张用内腔151，所述扩张用内腔151中流通用于扩张球囊130的扩张用流体，内管160形成有插通导丝W的导丝内腔161。扩张用流体可以是气体，也可以是液体，例如，可以举出氦气、CO2气体、O2气等气体、生理盐水、造影剂等液体。

[0077] 内管160的前端部贯穿球囊130的内部，在球囊130的更前端侧开口，基端侧贯穿外管150的侧壁，通过粘合剂或热熔接而液密地固定于外管150。

[0078] 毂部140具有基端开口部141，所述基端开口部41与外管150的扩张用内腔151连通，从而作为使扩张用流体流入/流出的端口发挥作用，外管150的基端部通过粘合剂热熔接或紧固件(图中未显示)等而被液密地固定。

[0079] 外管150、内管160优选由具有一定程度挠性的材料形成，作为这样的材料，例如，可以使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯－丙烯共聚物、乙烯－乙酸乙酯共聚物、离聚物、或这些材料中二种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。

[0080] 作为毂部140的构成材料，可以优选使用聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯－丁烯－苯乙烯共聚物等热塑性树脂。

[0081] 为了通过扩张将规定范围高效地扩开，球囊130在轴向中央部形成为大致圆筒状，具有大体相同直径的筒状部131。球囊130的筒状部131的前端侧设置有直径朝向前端侧呈锥形缩小而形成的第1缩径部132，基端侧设置有直径朝向基端侧呈锥形缩小而形成的第2缩径部133。

[0082] 第1缩径部132的前端侧通过粘合剂或热熔接等而液密地固定于内管160的外壁面，第2缩径部133的基端侧通过粘合剂或热熔接等而液密地固定于外管150的前端部的外壁面。由此，球囊130的内部与形成于外管150的扩张用内腔151连通，通过该扩张用内腔151，可以使扩张用流体从基端侧流入。球囊130通过扩张用流体的流入而扩张，通过将流入的扩张用流体排出而变为折叠的状态。

[0083] 在未扩张的状态下，球囊130被赋予形状，成为以在内管160的外周面沿周向卷绕的形式折叠的状态。这样的球囊130可以通过吹塑成型而成型，所述方法在模内加热作为原材料的管，从内侧通过流体膨胀进行加压，将管按压于模上。

[0084] 球囊130优选由具有一定程度的挠性的材料形成，作为这样的材料，例如，可以使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯－丙烯共聚物、乙烯－乙酸乙酯共聚物、离聚物、或这些材料中的二种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。

[0085] 利用球囊导管100将支架10留置于血管内时，首先，例如在治疗血管的狭窄部之前，尽可能地抽出球囊130及扩张用内腔151内的空气，将球囊130及扩张用内腔151内置换为扩张用流体。此时，球囊130成为折叠的状态。另外，将内管160内置换为生理盐水。

[0086] 接着，通过例如塞尔丁格(Seldinger)法等将鞘留置于患者的血管内，在使导丝W插通于导丝内腔161内的状态下，将导丝W及球囊导管100经由鞘的内部插入至血管内。继而，在使导丝W先行的同时使球囊导管100行进，从而使球囊130到达狭窄部。

[0087] 接着，在球囊130位于狭窄部的状态下，使用充压装置(INDEFLATOR)、注射器或泵等，经由毂部140的基端开口部141注入规定量的扩张用流体，通过扩张用内腔151将扩张用流体送入球囊130的内部，使折叠的球囊130扩张。由此，如图13所示，在球囊130的筒状部131将狭窄部扩开的同时，使支架10一边塑性变形一边扩开，从而能够良好地维持在利用支架10将狭窄部扩开的状态。

[0088] 然后，将扩张用流体经由基端开口部141抽吸并排出，使球囊130收缩，呈折叠状态。支架10以保持扩张的状态留置于狭窄部。然后，经由鞘将导丝W及球囊导管100从血管拔除，手术结束。留置于生物体管腔内的支架10随着时间的经过整体被内皮细胞覆盖，如果设有覆盖体50，则覆盖体50含有的药物缓缓溶出，从而抑制再狭窄的发生。

[0089] 并且，本实施方式的支架10通过经由连接部30将构成支架10的线状结构元件连接，在具备了高扩张保持力的同时，由于连接第1连接部31及第2连接部32的连接部件40含有生物降解性材料，因此，在生物体管腔内留置并经过规定时间后，连接部件40被降解，经由连接部30的连接被解除，发挥高柔软性，并发挥对于血管等的变形的高追随性。并且，由于相互连接的第1连接部31及第2连接部32在轴向X及周向Y上的位置重叠，因此，在对球囊等压接时、插入至血管并通过病变部时、或扩张操作时等情况下，可以抑制第1连接部31及第2连接部32的连接意外脱离。通过使第1连接部31及第2连接部32的连接难以意外脱离，可以良好地维持支架10的血管扩张保持力，使支架10扩张为期望的形状。

[0090] 另外，连接部件40由填充于相互连接的第1连接部31及第2连接部32之间的填充部件形成，因此，可以使连接部件40对于第1连接部31及第2连接部32的连接变得牢固。

[0091] 另外，相互连接的第1连接部31及第2连接部32具有以下部位：第1突出部33及第2突出部35，其从支架基体20突出而形成；凹状的第2收容部36及第1收容部34，其收容第1突出部33及第2突出部35；因此，通过将第1突出部33及第2突出部35分别收容于第2收容部36及第1收容部34，可以使第1连接部31及第2连接部32的连接变得牢固，使连接更难以脱离。

[0092] 另外，支架基体20具有多个螺旋状体21，所述螺旋状体21相对于支架10的轴向X形成为螺旋状，第1连接部31及第2连接部32将相邻的螺旋状体21彼此连接，因此，通过螺旋状的螺旋状体21赋予支架10柔软性，同时，通过连接部30赋予支架10适当的刚性。由此，支架10在具有充足的血管扩张保持力的同时，发挥对于血管等生物体管腔的变形的高追随性。

[0093] 另外，相互连接的第1连接部31及第2连接部32配置为彼此在向螺旋旋紧的方向扭转时接近，因此，即使拉伸力在第1连接部31及第2连接部32中沿螺旋旋紧的方向作用，第1连接部31及第2连接部32也沿彼此接近的方向受力，连接难以脱离。

[0094] 另外，在轴向X上相邻的螺旋状体21之间，除了在周向Y上连接以构成同一螺旋的部位以外，仅由第1连接部31及第2连接部32连接，因此，并非以通过像连杆部件26、27那样与支架基体20一体的构成在轴向X上架设的方式连接，而是仅由经由连接部件40的第1连接部31及第2连接部32在轴向X上连接。因此，可以提高支架10的柔软性，并提高支架10对于血管等生物体管腔的变形的追随性。

[0095] 另外，前述支架基体20由于还具有环状体23、24，且所述环状体23、24在螺旋状体21的两端形成为环形，因此，可以使支架10的两端部的血管扩张维持力为高数值。

[0096] 另外，第1连接部31及第2连接部32分别具有填充有连接部件40的第1贯穿孔37及第2贯穿孔38，因此，可以使连接部件40对于第1连接部31及第2连接部32的连接更牢固，从而使第1连接部31及第2连接部32的连接更加难以脱离。

[0097] 另外，支架基体20由非生物降解性的金属材料形成，因此，支架10可以具备更充足的血管扩张保持力。

[0098] 需要说明的是，本发明不限于上述实施方式，本领域技术人员可以在本发明的技术主旨范围内进行各种变更。例如，构成连接部件40的生物降解性材料可以含有药物。作为药物，可以使用上述能够应用于覆盖体50的药物。如果连接部件40含有药物，则药物随着连接部件40的降解缓缓地溶出，从而抑制血管的再狭窄的发生。

[0099] 另外，上述的实施方式中，相互连接的第1连接部31及第2连接部32配置为彼此在向螺旋旋紧的方向扭转时接近，但也可以配置为彼此在向螺旋旋松的方向扭转时接近。如果配置为这样的形态，则拉伸力在第1连接部及第2连接部中沿螺旋旋松的方向作用时，第1连接部及第2连接部受到向彼此接近的方向的力，连接变得难以脱离。

[0100] 另外，支架基体可以并非由单根螺旋状的线材构成，而是由两根以上的线材并列地排列而形成。另外，支架基体可以并非是螺旋状，而是由环形的环状体在支架的轴向X上并列，并通过连接部连接而形成。此时，为使填充部件被降解后环状体之间不分离，优选设置将环状体彼此连接且不被生物降解的连杆部件。

[0101] 另外，对于上述的实施方式的支架10而言，第1突出部33被收容于第2收容部36，第2突出部35被收容于第1收容部34，每个连接部30上具有2组突出部及收容部，但也可以是每个连接部上仅具有1组突出部及收容部，或具有3组以上突出部及收容部。

[0102] 另外，也可以像图14所示的支架的变形例那样，第1连接部61上形成有突出部63，第2连接部62上形成有收容部64，突出部63以相对于收容部64不能向面内方向(与第1连接部61及第2连接部62位于的平面平行的方向)脱离的方式被收容。突出部63的前端部形成有比基端部的宽度更宽的宽幅部65，收容部64的底部形成有收容凹部66，所述收容凹部66收容宽幅部65，使其无法脱离。并且，第1连接部61和第2连接部62经由含有生物降解性材料的连接部件70而连接(具体而言，在第1连接部61和第2连接部62之间，填充有由生物降解性材料形成的填充部件)。通过这样的构成，可以使第1连接部61及第2连接部62的连接变得牢固，使其更难以脱离。

[0103] 另外，可以不在第1连接部及第2连接部设置填充有连接部件的贯穿孔。

[0104] 另外，支架可以是利用自身的弹性力进行扩张的自扩张型支架。

[0105] 附图标记说明

[0106] 10 支架

[0107] 20 支架基体

[0108] 21 螺旋状体

[0109] 25 折回部

[0110] 30 连接部

[0111] 31、61 第1连接部

[0112] 32、62 第2连接部

[0113] 33 第1突出部(突出部)

[0114] 34 第1收容部(收容部)

[0115] 35 第2突出部(突出部)

[0116] 36 第2收容部(收容部)

[0117] 37 第1贯穿孔(贯穿孔)

[0118] 38 第2贯穿孔(贯穿孔)

[0119] 40、70 连接部件

[0120] 63 突出部

[0121] 64 收容部

[0122] L1 轴向重复长度

[0123] L2 周向重复长度

[0124] T 拉伸方向

[0125] X 轴向

[0126] Y 周向

标题	发布/更新时间	阅读量
可挠支架-专利编号CN102309370B	2020-05-12	651
可挠支架-专利编号CN102302390A	2020-05-13	159
支架假体-专利编号CN107205834A	2020-05-11	466
可挠支架-专利编号CN102309370A	2020-05-13	460
支架假体-专利编号CN107205834B	2020-05-11	158
可挠支架-专利编号CN101868195A	2020-05-12	587
可挠支架-专利编号CN101484089A	2020-05-13	106
可挠支架-专利编号CN102302390B	2020-05-11	381
可挠支架-专利编号CN101484089B	2020-05-11	609
组合支架-专利编号CN101353966A	2020-05-12	697

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