在许多医疗诊断和治疗过程中，医生或其它受过训练的临床医生将流 体注入病人。例如，在计算机断层摄影(CT)程序期间，医生可将造影剂注 入病人，通过在此程序中所采集的一幅或多幅X射线图象来帮助改善内部 身体结构的可视性。为了注射造影剂，临床医生可使用手动注射器，或者 备选地使用动力造影剂注射设备。套管被耦合到手动注射器或注射设备， 并用来将造影剂注入病人(例如注射到病人的手或臂上的血管内)。
外渗通常表征为注射流体(例如造影剂)意外浸入到血管周围的组织而 非进入血管本身。例如，脆弱的导管系统、脉瓣疾病、不适当的针头布置、 或者病人的移动引起注入针自预期的脉管拔出、或使针头穿过脉管壁可引 起外渗。而且，一些现代程序的高注射压力和/或速率增加了外渗的风险。 例如在CT中，在某些情况下，造影注射流速可在0.1至10毫升/秒之间变 化，这可以增加外渗的可能性。
与外渗有关的并发症潜在地十分严重，甚至可包括组织坏死。这可能 需要再造手术进行修复。因此，在进行流体注射时，尽可能早地探测到外 渗，并在探测到外渗时停止注射是非常重要的。
在现有技术中，已知有若干外渗探测技巧。探测外渗的两个简单而非 常有用的技巧是在注射位置附近对病人触诊以及临床医生对注射位置附近 的简单视觉观察。在触诊技巧中，临床医生手工感觉注射位置附近的组织 因外渗所引起的肿胀。当使用视觉观察技巧时，有时候也可能直接观察到 注射位置附近的皮肤因外渗所引起的任何肿胀。
除触诊和观察技巧外，还有一些探测外渗的自动方法。这些方法包括 各种形式的在注射位置处或附近的皮下温度探测、微波外渗探测、阻抗变 化探测和测量、光检测探测以及某些其它技巧。这些方法中的一些在探测 到外渗时提供警报情况的自动触发。

本发明的不同实施例提供了一种可重复使用的外渗探测设备。在一个 实施例中，该检测设备可被连接至病人的手或其它注射位置。当外渗开始 发生时，肿胀或水泡可在病人的注射位置附近开始形成。当肿胀或水泡接 触并压靠外渗探测设备上的传感器时，可触发警报以警告医生(或技师)， 或者该设备可使动力注射系统自动关闭或停止注射过程。在一个实施例中， 外渗探测设备包括被封闭在塑料外壳中的力传感器，该塑料外壳具有被暴 露在大气中并包围在挠性橡胶外壳中的传感器负载平台。
一个实施例提供了一种外渗探测设备，该外渗探测设备具有外罩、耦 合到该外罩并可移除地连接到病人的附件、以及包围在外罩内的探测组件。 在该实施例中，探测组件包括外壳以及耦合到外壳上以产生代表力或压力 的信号的变送器(transducer)，该力或压力由来自病人的医疗流体的外渗 所引起并施加到探测设备。

图1为在注射位置或注射位置附近连接到病人的外渗探测设备的实施 例的图形表示；
图2A-2C和图3A-3B为外渗探测设备的某些实施例的不同视角的示意 图；
图4为外渗探测设备实施例的图形表示，该外渗探测设备可与手动操 作注射器一起使用以将造影剂注入病人；
图5为可与自动或动力注射系统一同使用的外渗探测设备的实施例的 图形表示；
图6A-6B为示例性图表的示意图，其示出了外渗探测设备所产生的电 压与时间的函数关系；
图7为根据一个实施例的可结合到自动注射系统内的部件示意图，该 自动注射系统与外渗探测设备耦合。

图1为在注射位置或注射位置附近连接到病人的外渗探测设备(EDD) 106的实施例的图形表示。例如，EDD 106可连接到病人的臂或手上，在血 管附近，例如是造影剂的医疗流体被注入病人体内。图1包括病人的臂或 手100的横截面视图，也示出了不同的血管(例如静脉血管)102a、102b、 102c。EDD 106的一个目标是探测造影剂的小量注射(比如10毫升或更少) 所发生的外渗，从而在非常早的阶段防止对病人的伤害。图1所示的EDD106 是基于变送器(例如测力仪或压力传感器)的，并置于病人注射位置上方或 附近。如果造影剂开始泄漏(例如自病人的一个血管渗出并进入到皮肤组 织)，则引起外渗，水泡可以形成并压靠变送器108。在一个实施例中，变 送器108可包括测力仪或压力传感器。变送器108检测向其施加的力或压 力，然后产生相应的代表所检测到的力或压力的信号，比如电信号。该电 信号，例如电压信号，可通过变送器108传递到外部设备，该外部设备可 为医生或操作人员提供警告或警报，指示已探测到的潜在外渗。如果EDD 106 被耦合到自动注射系统(例如图5所示)，该注射系统可使用从EDD 106接 收的信号以触发注射器的关闭操作，从而避免来自病人的流体进一步的潜 在外渗。
在一个实施例中，EDD 106包括一次性使用的外罩或外盖。该外盖可由 软的、挠性的或弹性体材料制成，例如塑胶、胶乳、乙烯基或其它材料。 在一个实施例中，医生可将EDD 106捆缚在病人的注射位置附近。绑带104 用来将EDD 106牢固地连接到病人。在另一个实施例中，医生可备选地使 用应用到EDD 106的外罩(外盖)的可去除的粘合剂将EDD 106连接到病人。 绑带104或可去除的粘合剂(未在图1所示的实施例中示出)，连同相应的 外罩，可基于单个病人使用，并在每个个人程序完成后被处理掉。然而， EDD 106的剩余部分，包括变送器108，可从一个病人到下一个病人重新使 用。
图1所示的EDD 106可提供各种好处和优点。例如，用于EDD 106中 的灵敏的测力仪可产生能被迅速处理以在非常早的或初始阶段探测到潜在 外渗的信号，这就有助于防止病人受到伤害。EDD 106也易于使用，并且不 同的部件可重新使用(例如变送器108，以及EDD的外壳)。一次性使用的部 件指那些与病人接触的部件，例如外罩、相应的绑带104或粘合剂。
图2A-2C和图3A-3B为外渗探测设备(EDD)106的一些实施例的不同视 角的示意图。图2A示出了EDD 106的一个实施例的侧截面视图。EDD 106 的变送器108(例如力或压力传感器)被包含在传感器外壳112内。变送器的 底部与负载台板110耦合。EDD 106的底部被放置在病人注射位置附近皮肤 的表面上，如图2A所指示的。图2所示的导线114能将EDD 106产生的信 号传递给远程设备，例如探测接口或自动注射系统。所传递的信号表示了 由EDD 106的变送器108所探测的力或压力的大小。图2A示出了EDD 106 的可再度使用的部件。EDD 106也可包括图3A所示的一次性使用的外罩。 该一次性使用的外罩可包括挠性或弹性体外罩，其与病人的皮肤直接接触， 并在病人程序后被去除，从而EDD 106的剩余部分对于另外的病人程序是 可重新使用的。
图2A和图2C示出了EDD 106的备选透视图。图2B示出了EDD 106的 透视图。图2C示出了EDD 106的顶视图。如在图形中所看到的，图2A实 际上示出了沿图2C的A-A线剖开的剖视图。
在一个实施例中，EDD 106包括如变送器108的力传感器，例如测力仪。 该测力仪被封闭在外壳112里(例如塑料外壳)，并且或者一部分或者整个 组件被包围在一次性使用的外盖内，例如为了无菌目的弹性体外罩。EDD 106 例如通过使用挠性或弹性体绑带，或通过使用可去除的粘合剂被连接到病 人的皮肤上。EDD 106被置于注射位置上或注射位置附近，在该处套管被置 于病人的血管内。传感器负载台板110和病人皮肤的表面之间的距离可根 据需要进行调节和变化，从而调节EDD 106的灵敏度和潜在的响应时间， 以便探测病人的皮肤施加到EDD 106的力的大少。在一些情况下，医生或 别的技术人员通过注射一定量的稀释液，例如生理盐水，也可对病人开始 血管通畅试验。在一些实施例中，EDD 106可在这样的通畅试验期间探测到 外渗。即便在成功的试验期间，对于某些个体，该通畅试验可以使血管稍 微肿胀并接触到负载台板110。该肿胀量可用作这些个体的参考点。例如， 与EDD 106接口连接的系统可接收由EDD 106产生的和由EDD导线114传 递的所有信号。当第一信号水平(例如电压水平)在血管通畅试验期间被EDD 106传递到接口系统时，该系统可将该第一信号水平作为参考点使用。在实 际的注射程序期间(当造影剂被输送时)，如果EDD 106产生和传递具有大 于参考信号值(或大于预定delta量)的值的信号时，该接口系统可确定潜 在的外渗正在发生，并输送警告警报或信号。如果是自动注射系统的部分， 该接口系统也可停止或关闭注射过程，以避免来自病人的流体进一步的外 渗。在一个实施例中，EDD 106包括压力传感器，例如象变送器108的压力 传感器。
在一个实施例中，EDD 106能检测到小于五毫升的造影剂外渗。EDD 106 中的变送器108可包括力或压力变送器。根据一个实施例，如果变送器108 包括力变送器，该传感器可包括压缩或拉伸测力仪。根据某些实施例，EDD 106的外壳112可为任何类型的硬塑料或金属。根据一个实施例，一次性使 用的外罩包括可随皮肤肿胀而弯曲并在个体和设备之间有助于提供无菌屏 障的挠性的、软的或弹性体材料。在某些实施例中，一次性使用的外罩可 由提供无菌屏障的塑料材料制造。在某些实施例中，一次性使用的外罩可 由提供无菌屏障的挠性材料制造，例如胶乳或乙烯基。在某些实施例中， 一次性使用的外罩可由低成本材料制造，因为该外罩在单独病人使用后会 被处理掉。
图3A为包括一次性使用的外罩320的外渗探测设备(EDD)306的透视 图。如图所示，该EDD 306包括外壳312和导线314。在一个实施例中，外 壳312由塑性材料构造。在别的实施例中，其它材料也可使用，比如金属。 导线314能传递代表所检测到的由病人皮肤施加到EDD 306的力或压力的 电子信号。这些信号可通过导线314传递给用于处理的外部系统，比如动 力注射系统。在一个实施例中，导线314包括绝缘外盖。
EDD 306进一步包括一次性使用的外罩320。该外罩320围绕并包围EDD 306的外壳312，如图3A中的示例所示。在一个实施例中，外罩320包括 导线314可通过的开口。该一次性使用的外罩320可由弹性体材料制成， 或者备选地由另一种在EDD 306的剩余部分和病人之间提供无菌界限的材 料制成。外罩320贴身地安装在EDD 306的外壳312的周围并由这样的材 料制成，其使得应用到EDD 306的力或压力可容易地、准确地被传感器检 测。该一次性使用的外罩320可基于单个病人使用，因此在单个病人的程 序结束后可被处理掉。EDD 306的剩余部分，包括外壳312、导线314和传 感器(未在图3A中示出)，可在各种不同的病人程序中重新使用。因此，图 3A所示的EDD 306的实施例包括多次使用部件和单次使用部件。
EDD 306可进一步包括连接到一次性使用的外罩320的挠性或弹性体绑 带，或者粘合涂层。绑带或粘合剂可用来将EDD 306连接于病人。在一个 实施例中，绑带或粘合剂是一次性使用的，并基于单个病人使用。
图3B示出了EDD 306的备选实施例的透视图，其中，一次性使用的外 罩330仅覆盖EDD外壳312的一部分。如图所示，外罩330覆盖EDD 306 的底部部分，包括在外壳312的底部部分上的变送器(传感器)310。外罩330 可由挠性或弹性体材料制成，因此能装配在EDD 306的一部分的周围。在 图3B所示的实施例中，外罩330仅覆盖EDD 306的一部分，否则这一部分 实质上与病人的皮肤接触。外罩330由在病人和EDD 306之间提供无菌屏 障的材料制成，并可基于单个病人使用。如此一来，外罩330可在单个病 人程序后被处理掉。EDD 306的剩余部分，包括外壳312和导线314，可在 多个病人程序中重新使用。
图4为外渗探测设备(EDD)实施例的图形表示，该外渗探测设备可与手 动操作注射器一起使用以将医疗流体，例如造影剂注入到病人400内。如 图4中的实施例所示，使用了EDD 106，尽管EDD 306也可使用在别的实施 例中。使用绑带104(例如挠性或弹性体绑带)将EDD 106连接到病人400。 EDD 106包括耦合到外部系统406的导线402，该外部系统406包括外渗探 测器接口410和用户接口412。EDD 106被置于病人400的非常靠近医疗流 体(例如造影剂)的注射位置上。注射器408经由耦合到注射器408的管404 将这样的流体注射到病人400内。根据一个实施例，临床医生手动操作注 射器408将流体注射到病人400内。流体通过示出的管404并经过套管被 注射到病人400内。
如上面所描述的，EDD 106能够探测到病人皮肤所施加在EDD 106的传 感器上的力或压力。例如，由于外渗开始形成的水泡的力或压力可被EDD 106 检测到。EDD 106能够探测任何其它形式的可被应用的并由皮肤肿胀、变形 或其它外形特征所引起的力或压力。代表检测到的力或压力的信号由EDD 106产生，并借助EDD导线402被传递到外部系统406。
如图4中的实施例所示，外部系统406包括外渗探测器接口410和用 户接口412。该外部系统406能为手动注射器408的操作者提供指示外渗(或 潜在的外渗)事件的警告信号或警报。该探测器接口410处理送入的并由 EDD 106产生的信号。基于建立在外部系统406上的配置或规则，探测器接 口410将确定何时已在病人400身上发生了潜在的外渗事件。当代表病人 皮肤所施加到EDD 106的力或压力的信号(例如电压)被检测到时，并且该 信号的值达到或超过配置值或预定值时，这就会典型地发生。该值可基于 各种因素，包括病人特质或外渗历史、程序类型或流体注射的时间安排、 注射位置(例如手或臂)以及来自血管通畅试验的结果。根据一个实施例， 该配置阈值或预定阈值可被预加载或配置在外部系统406上，但是可由经 过训练的临床医生调节，以解决医生、病人或其它程序的具体考虑。
如果探测接口410已确定外渗(或潜在的外渗)已发生，该探测接口会 使用户接口412产生用于基于注射器注射的操作人员的警报。例如，用户 接口412可在图形化显示器上开始可见警报，或者也可借助耦合的扬声器 启动可听见的警报，使得操作者能采取正确的行动。例如，一旦操作者察 觉到警报，他或她可决定停止注射或放弃病人程序从而避免伤害到病人 400。
图5为可与自动的或动力的注射系统510一同使用的外渗探测设备 (EDD)的实施例的图形表示。在备选实施例中，也可使用其它形式的动力或 自动注射系统。在该实施例中，EDD为EDD 306，尽管该EDD 106可用于其 它实施例中。该EDD 306被连接到病人500(接近注射位置)，例如通过使用 绑带或粘合剂502。注射系统510包括用户接口516、医疗注射流体(例如 造影剂)容器512、稀释液(例如生理盐水)容器514、用于造影剂的注射泵 522b、用于稀释液的注射泵522a、电动机/致动器单元530a和530b以及自 容器512和容器514到各自的泵522b和522a的相关联的管。在图5所示 的实施例中，泵522b和522a包括注射器。在其它实施例中，也可使用其 它形式的泵，例如蠕动泵。在其它实施例中，单个泵可用于造影剂和生理 盐水。管通过组件520b和520a。在图5所示的示例中，组件520b和520a 包括夹管阀和空气探测部件。该夹管阀部件受系统510的控制以有选择地 允许或限制流体自容器512和514分别流入到泵522b和522a。该空气探测 部件能基于对管路中的气泡或空气柱的检测产生信号，所产生的信号传播 到系统510并被系统510处理。在其它实施例中，可使用其它类型的阀以 有选择地允许或限制流体流动。在一些实施例中，系统510并不包括空气 探测部件。在某些实施例中，不使用空气探测部件，但是其它形式的空气 防止或空气去除机构可置于对于系统510的适当位置。
输出管自泵522b和522a引出到Y-连接器506并通向管504，该管504 通向病人500以注射医疗流体。根据一个实施例，该Y-连接器506进一步 包括允许流体流向病人500而阻止流体自病人500流回系统510的阀，例 如单向阀或其它机构。在图5所示的实施例中，泵522b和522a包括双端 口注射器，各具有输入端口(用于输入管)和输出端口(用于输出管)。来自 泵522b和522a的输出管通过附加夹管阀和空气探测部件(位于组件518b 和518a内)流向Y-连接器506，其控制至病人500的输出流体的流动并监 视用于气泡和空气柱的管路。
图5中的注射系统510包括处理由EDD 306产生的进入信号并通过导 线508将该信号传递给系统510的探测器接口。该探测器接口可被结合到 注射系统510内。类似于图4中的外部系统，图5中的注射系统510能够 决定何时外渗事件(或潜在的外渗事件)正在发生。当做了该决定时，该注 射系统510也可以使用用户接口516启动可见或可听的警报以警告事件的 操作者。另外，注射系统510也能自动停止或终止注射程序以避免伤害到 病人500。
图6A-6B为示例性图表的示意图，其示出了由外渗探测设备(EDD)所产 生的电压与时间的函数关系。这些电压信号可由上面所描述的EDD实施例 中的任何一个产生，例如EDD 106或EDD 306。由于通过病人的皮肤施加到 EDD上的力或压力，EDD产生代表所检测到的力或压力的信号。随着时间的 过去，以及在单个病人程序期间，EDD产生一组通过导线(如先前图中所示 出的)被传递到外部系统的信号。
图6A示出了EDD所产生的作为时间函数的电压的第一示例性图表。在 单个病人注射的初始阶段，EDD产生电压V1(在某些场合，可为0或大体为 0)。随着时间的过去，EDD根据病人的皮肤施加在EDD上的增加的力或压力 有规律地产生增加的电压水平。在特定点，EDD在时间T3产生电压V2，此处 V2大于V1。在一个实施例中，外部系统可以确定电压水平V2代表了外渗事 件并采取适当的行动(例如提供警告信号或终止注射程序)。
图6B示出了EDD所产生的作为时间函数的电压的第二示例性图表。如 该图所示，所产生的电压水平增加得更快。外部系统基于对从EDD接收的 电压信号的解释确定重要而快速的外渗正在发生。在一个场合中，当在时 间T2探测到自EDD传递来的电压水平V2时，系统可发布警报。在图6B的示 例中，EDD比图6A的示例以更快的速度产生电压水平V2。当在时间T3检测 到自EDD传递来的电压水平V3时，系统可发布进一步的警报和额外的关闭 或终止注射程序。在其它场合，基于低于或高于V2和V3的预配置的或规定 的电压水平，基于医生、病人或其它程序的具体考虑，该系统可发布警报 和关闭信号。在某些实施例中，基于电压水平改变的快慢程度(例如Δ电压 /Δ时间)，系统可发布警报或关闭信号。在某些实施例中，预定电压阈值 水平(例如V2或V3)可以基于先前信息，例如来自血管通畅试验中的信息， 在注射医疗流体前，在病人身上进行该通畅试验。
在EDD的一个实施例中，基于流体外渗进行测试以跟踪产生的EDD的 电压。这些测试也跟踪由EDD的传感器所探测到的压力量。在该测试实施 例中，EDD包括测压仪(FS20 1500克力MSI传感器)。取样测试结果显示在 下面的表1中。自表1能够看出，EDD能探测到施加在传感器上的对于小量 外渗的小压力量。EDD还能产生能被外部系统(例如自动注射系统)有效处理 的电压信号。另外，外渗量的小变化是所产生的电压输出的显著变化，意 味着外部系统能够早期地和迅速地探测外渗，以使病人受到伤害的机会最 小化。
  外渗量 (毫升) 检测到的压力 (磅/平方英寸) 负荷 (伏特) 0.5 2.6 2.6 1 3.4 7.1 2 4.6 14.6
表1
图7为可结合到自动注射系统内的部件的示意图，该自动注射系统与 外渗探测设备(EDD)耦合。例如，这些部件可被结合到图5所示的自动注射 系统510内。该自动注射系统通过导线被耦合到EDD，其能传递由EDD所产 生的电信号。
如图7所示，自动注射系统包括外渗探测器接口710。根据一个实施例， 该探测器接口710可提供类似于图4的外部系统中所示出的探测器接口410 的功能。在一个实施例中，探测器接口710接收和处理EDD所产生的到来 信号以确定是否外渗事件或潜在的外渗事件正在病人身上发生。如果探测 器接口710确定这样的事件已经发生，其可与泵电子元件714和/或用户接 口712通信。例如，探测器接口710可与用户接口712通信，以引起将警 报信息(例如可见信息、可听信息)提供给系统的操作人员。在一个实施例 中，当探测器接口710已产生事件时，用户接口712可为用户提供选择， 例如注射选择。通过选择这些选择中的一个，操作人员可终止注射、暂停 注射或改变注射参数，以使病人受到流体外渗所引起的伤害的可能性最小 化。
探测器710也可与注射系统的泵电子元件714通信，以在探测到外渗 事件时自动终止或暂停注射程序。泵电子元件714的状态可在用户接口712 上被显示。
外渗探测设备(EDD)的不同实施例已在上文得到描述并被示出在附图 中。这些以及其它的实施例可在不同类型的将医疗流体注射到病人的血管 系统的程序中使用。例如，EDD的不同实施例可在计算机断层摄影(CT)程序 期间使用。另外，EDD的不同实施例也可潜在地用于CT血管造影程序或磁 共振成像(MRI)程序中。某些实施例可用来探测注射程序期间的任何形式的 医疗流体外渗，从而有助于防止对病人的伤害。
前面的描述提出了包含本发明不同实施例原理的具体实施方式。使用 不同类型的布置可改变、修改和/或实现实施例。本领域的技术人员将会容 易地认识到，在不严格遵循本文示出并描述的示例性实施例和应用，且不 脱离本发明的范围的情况下，可对本发明的实施例进行各种修改和改变。 本发明的范围由权利要求所提出。