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人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法

阅读：411发布：2021-02-26

IPRDB可以提供人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，以人血清（血浆）为基质，添加有含人源性血脂成分（人源性载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）等）及稳定系统和防腐系统。稳定系统为Triton系列、Tween系列、EDTA系列等表面活性剂以及聚乙烯醇系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚乙二醇系列等聚合物和磷酸盐缓冲液的任意组合。防腐系统为叠氮钠、庆大霉素、两性霉素、ProClin系列任意组合。本发明还提供了上述试剂盒的制备方法。本发明产品无“介质效应”干扰，作为各检测系统之间的质量控制及评估，将更真实的反映各检测系统检测人血清（血浆）样本的实际质量情况。，下面是人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法专利的具体信息内容。

1.一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液中的任意一种或者任意一种以上的组合，所述的防腐系统为叠氮钠、庆大霉素、两性霉素、ProClin系列中的任意一种或者任意一种以上的组合。

2.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：

所述的Triton系列表面活性剂为TritonX100表面活性剂，所述的TritonX100表面活性剂的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至10%，所述的Tween系列表面活性剂为Tween20至80，所述的Tween系列表面活性剂的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至10%，所述的EDTA系列表面活性剂为EDTA、EDTA-Na2、或者EDTA-Na4，所述的EDTA系列表面活性剂的终使用浓度为1umol/l至1mol/l，所述的聚乙烯醇的终使用浓度为质量百分比浓度0.001%至10%，所述的聚乙烯吡咯烷酮终使用浓度为质量百分比浓度0.001%至10%，所述的聚乙二醇系列聚合物为PEG400至PEG20000，所述的聚乙二醇系列聚合物的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至20%，所述的磷酸盐缓冲液的终使用浓度为1mmol/l至1mol/l。

3.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的叠氮钠的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至1%，所述的庆大霉素的终使用浓度为0.6mg/l至20mg/l，所述的两性霉素终使用浓度为0.06mg/l至6mg/l，所述的ProClin系列为ProClin100、ProClin300，所述的ProClin系列的终使用浓度为质量百分比浓度0.1%至1%。

4.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：

所述的人源性血脂成分均来源于人血清（血浆）中的人源性血脂成分，无添加任何非人源性或合成的血脂成分。

5.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：

所述的血脂成分及基质基本无“介质效应”干扰，定值时无需将不同品牌的检测系统及测定试剂盒进行分类定值，所得定值数据适用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒。

6.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：

所述的试剂盒中还包含质控品、调查品和校正品（标准品），所述的调查品是指被用于考核及调查目的的质量控制品。

7.如权利要求6所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：

所述的质控品、调查品可不定值使用，也可通过国际或国内法定或规定的标准检测方法及公认的检测方法，或用户确认可接受的检测系统对血脂各成分进行定值使用。

8.如权利要求6所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：

所述的校正品（标准品）是使用国际或国内标准检测方法或公认的检测方法进行赋值，校正品（标准品）具有准确的量值，其量值具有溯源性。

9.权利要求1所述的人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒的制备方法，其特征在于：包括一个人血清（血浆）基质的筛选的过程，一个含人源性血脂成分选择的过程，一个制备稳定系统的过程，一个制备防腐系统的过程，然后将含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统混合的过程。

说明书全文

人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于生物技术领域，尤其涉及一种试剂盒及其制备方法，具体来说是一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法。

背景技术

[0002] 载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、胆固醇及甘油三脂是临床生化脂质代谢检验的最常用检验项目，是高血脂症的筛选及针对心血管危险因素的常规检查，具有重要的临床检测价值。因此，检测过程中的质量控制及不同实验室检测结果的一致性相当重要。
[0003] 依据质量控制要求，所使用的质控品（调查品）其成分及基质效应与被测样本的成分及基质越接近越理想，亦即“介质效应”越小越好。最理想的是直接使用被测样本的同类样本---即人血清（血浆）。然而，人血清（血浆）不易保存、运输。直接使用人血清（血浆）不能满足质控品（调查品）的稳定性需求。
[0004] 目前国内商品化的血脂质控品尚无面世，而国外商品化的血脂质控品都有不同程度的“介质效应干扰”。应用于不同的检测系统及测定试剂盒，其检测值会有较大偏移。如使用某些不同检测系统及测定试剂盒，其检测值进行CV计算，得到的CV较大。尤其是高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的测定试剂盒由于各品牌生产商采用的方法原理各不相同。因此，不同品牌的检测系统及测定试剂盒对于现有商品化质量控制物的介质效应非常敏感。国外类似产品的定值只能按不同品牌的检测系统及测定试剂盒分别进行，并产生不同的定值数据及范围。因此不能用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒之间的质量比对调查及质量控制。

发明内容

[0005] 针对上述现有技术中存在的缺陷，本发明提供了一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法，
[0006] 本发明的目的在于提供一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液的任意一种或者任意一种以上的组合，所述的防腐系统为叠氮钠、庆大霉素、两性霉素、ProClin系列的任意一种或者任意一种以上的组合。
[0007] 进一步的，所述的Triton系列表面活性剂为TritonX100表面活性剂，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的TritonX100表面活性剂的终使用浓度为0.005%至10%(质量百分比浓度)。
[0008] 进一步的，所述的Tween系列表面活性剂为Tween20至80，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的Tween系列表面活性剂的终使用浓度为0.005%至10%(质量百分比浓度)。
[0009] 进一步的，所述的EDTA系列表面活性剂为EDTA、EDTA-Na2、EDTA-Na4，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的EDTA系列表面活性剂的终使用浓度为1umol/l至1mol/l。。
[0010] 进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的聚乙烯醇的终使用浓度为0.001%至10%(质量百分比浓度)。
[0011] 进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的聚乙烯吡咯烷酮终使用浓度为0.001%至10%(质量百分比浓度)。
[0012] 进一步的，所述的聚乙二醇系列聚合物为PEG400至PEG20000，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的聚乙二醇系列聚合物的终使用浓度为0.005%至20%(质量百分比浓度)。
[0013] 进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的磷酸盐缓冲液的终使用浓度为1mmol/l至1mol/l。
[0014] 进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的叠氮钠的终使用浓度为0.005%至1%。
[0015] 进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的庆大霉素的终使用浓度为0.6mg/l至20mg/l。
[0016] 进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的两性霉素终使用浓度为0.06mg/l至6mg/l。
[0017] 进一步的，所述的ProClin系列为ProClin100、ProClin300，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的ProClin系列的终使用浓度为0.1%至1%(质量百分比浓度)。
[0018] 本发明还提供了上述人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒的制备方法，包括一个人血清（血浆）基质的筛选的过程，一个含人源性血脂成分选择的过程，一个制备稳定系统的过程，一个制备防腐系统的过程，然后将含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统混合的过程。
[0019] 进一步的，所述的试剂盒中包含质控品、调查品和校正品。
[0020] 进一步的，所述的血脂成分均以人血清（血浆）为基质及来源于人血清（血浆）中的人源性血脂成分，无添加任何非人源性或合成的血脂成分。
[0021] 进一步的，所述的血脂成分浓度（含量）覆盖商品化血脂检测系统及测定试剂盒的检测范围（线性范围）。
[0022] 进一步的，所述的血脂成分及基质基本无介质效应干扰,定值时无需将不同品牌的检测系统及测定试剂盒进行分类定值，所得定值数据适用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒。定值可通过使用国际或国内法定或规定的标准检测方法及公认的检测方法，也可通过用户确认可接受的检测系统对血脂各成分进行定值。
[0023] 本发明的工作原理是：采用人血清（血浆）为基质，按需适量添加人源性血脂成分（载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）等），然后添加合适组合及配比的稳定系统，使上述人血清（血浆）基质与各血脂成分趋于稳定，并添加恰当的防腐剂，以阻断人血清（血浆）基质及血脂成分的腐败。
[0024] 进一步的，本发明的用途为：可定值或非定值用于临床实验室的室内及室间质量控制，作为不同品牌的检测系统及测定试剂盒之间的质量控制及比对评估的参比物及检测结果的一致性调查使用。该发明如使用标准化方法定值（赋值），也可作为血脂标准品（校正品）使用。
[0025] 依据质量控制要求，所使用的质控品（调查品）其成分及基质与被测样本的成分及基质越接近越理想，亦即介质效应越小越好。本质控品全部由人血清（血浆）中的血脂成分制备，基质也为人血清（血浆）。采用的稳定系统对血脂成分的检测亦无任何干扰。本发明产品，相对于其它商品化的质控品，本质控品基本无介质效应。
[0026] 本发明和已有技术相比，其技术进步是显著的。本发明主要的特点为：
[0027] 1、完全的人血清（血浆）基质及人源性血脂成分，更贴近临床被测人血清（血浆）样本。
[0028] 2、本发明产品与临床被测的人血清（血浆）样本相比较，无介质效应干扰。可替代人血清（血浆），应用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒，其检测CV值基本等同于自然人血清（血浆）平均检测CV值（即不同检测系统固有的CV）。
[0029] 3、本发明产品定值时无需区分不同品牌的检测系统及测定试剂盒，定值数据适用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒。相反，国外类似产品只能以不同的检测系统及测定试剂盒定值，并产生不同的定值数据及范围。
[0030] 4、本发明产品解决了现有商品化的血脂质量控制物存在的介质效应干扰，作为不同品牌的检测系统及测定试剂盒之间的质量控制及比对评估的参比物，其结果将更真实的反映不同品牌的检测系统及测定试剂盒的实际检测人血清（血浆）样本的质量情况。相反，国外类似产品因“介质效应干扰”，应用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒，其检测值会有较大偏移，其检测值进行CV计算，得到的CV较大，不能用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒之间的质量控制及比对评估。
[0031] 5、本发明产品作为血脂检测系统（试剂）的质量评估参比样本，可用于临床实验室（检验科）的室内及室间质量控制及评估。也可用于大规模、地区性血脂检测质量控制水平的调查。因其可能产生的介质效应类似于人血清（血浆），调查结果将更真实的反映被调查对象实际检测人血清（血浆）样本的质量情况，调查结果的真实性明显优于国外血脂质控品。
[0032] 6、本发明产品如使用标准化方法定值（赋值），也可作为血脂标准品（校正品）使用，可使地区性血脂检测结果趋于统一，以期达到地区内血脂检测结果的统一和互认。
[0033] 7、本发明产品适用于目前各实验室（检验科）使用的不同品牌的国内外有证商品化血脂检测系统及测定试剂盒，检测结果变异系数（CV%）：载脂蛋白A1抗原（APOA1）≤10%、载脂蛋白B抗原（APOB）≤10%、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）≤15%、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）≤25%、脂蛋白a（La）≤25%、胆固醇（CHOL）≤5%,、甘油三脂（TG）≤5%。
[0034] 8、本发明采用的稳定系统由多重、多系列表面活性剂（Triton系列、Tween系列、EDTA系列）以及多种聚合物(聚乙烯醇系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚乙二醇系列)的不同组合配比而成。稳定系统不干扰目前商品化的血脂测定试剂盒。
[0035] 本发明产品的最大优势在于“无介质效应干扰”，应用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒，其检测CV值与自然人血清（血浆）检测CV值一样（即不同检测系统固有的CV）。定值时无需区分不同品牌的检测系统及测定试剂盒，所得定值数据可应用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒。因此，应用本发明产品作为不同品牌的检测系统及测定试剂盒的质量控制及评估的参比物，其结果将更真实的反映各检测系统的实际检测人血清（血浆）样本的质量情况，结果的真实性明显优于国外血脂质控品。如使用标准化方法定值（赋值），也可作为血脂标准品（校正品）使用，以期达到地区内血脂检测结果的统一和互认。
[0036] 本发明产品适用于目前各实验室（检验科）使用的国内外生产商采用各种方法学及各种配方制造的载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）等测定试剂盒。

具体实施方式

[0037] 实施例1：
[0038] 本发明一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液，
[0039] 所述的稳定剂由TritonX100、Tween20、EDTA、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000组成，使用时，所述的TritonX100的终质量百分比浓度为0.01%---0.1%、所述的Tween20的终质量百分比浓度为0.005%---0.05%、所述的EDTA的终浓度为5umol/l---50umol/l、所述的聚乙烯醇的终质量百分比浓度为0.01%---0.1%、所述的聚乙烯吡咯烷酮的终质量百分比浓度为0.05%---0.5%、所述的聚乙二醇6000的终质量百分比浓度为0.005%---0.05%。
[0040] 进一步的，所述的防腐剂由叠氮钠、庆大霉素、两性霉素、和ProClin组成，使用时，所述的叠氮钠的终质量百分比浓度为0.02%--0.1%，所述的庆大霉素的终浓度为0.3—1.2mg/l，所述的两性霉素的终浓度为0.3—1.2mg/l，所述的ProClin的终质量百分比浓度为0.1%--1%。
[0041] 实验过程：
[0042] 使用5家生产商生产的有证市售血脂测定试剂盒同时检测3个不同浓度的本发明产品（3个批次）的HDL、LDL、APOA1、APOB血脂项目，并计算检测结果的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）。5家生产商分别为：国内2家（代号：B、K），国外进口3家（代号：W、Y、L）。
[0043] 表格中HDL-B表示：HDL（检测的项目）-B（测定试剂盒的生产商代号）。
[0044]
[0045] 实施例2：
[0046] 本发明一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液的任意一种或者任意一种以上的组合。
[0047] 进一步的，所述的稳定剂由TritonX100、Tween40、聚乙烯吡咯烷酮组成，使用时，所述的TritonX100的终质量百分比浓度为0.005%---0.3%、所述的Tween40的终质量百分比浓度为0.05%---1.0%、所述的聚乙烯吡咯烷酮的终质量百分比浓度为0.05%---1.0%。
[0048] 进一步的，所述的防腐剂由叠氮钠、庆大霉素、两性霉素组成，使用时，所述的叠氮钠的终质量百分比浓度为0.02%--0.1%叠氮钠，所述的庆大霉素的终浓度为0.3—1.2mg/l，所述的两性霉素的终浓度为0.3—1.2mg/l。
[0049] 实验过程：
[0050] 使用5家生产商生产的有证市售血脂测定试剂盒同时检测3个不同浓度的本发明产品（3个批次）的HDL、LDL、APOA1、APOB血脂项目，并计算检测结果的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）。5家生产商分别为：国内2家（代号：B、K），国外进口3家（代号：W、Y、L）。
[0051] 注：表格中HDL-B表示：HDL（检测的项目）-B（测定试剂盒的生产商代号）。
[0052]
[0053]
[0054] 实施例3：
[0055] 本发明一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液的任意一种或者任意一种以上的组合。
[0056] 进一步的，所述的稳定剂由Tween80、EDTA-Na4、聚乙烯醇、聚乙二醇600组成，使用时，所述的Tween80的终质量百分比浓度为0.005%---0.5%、所述的EDTA-Na4的终浓度为10umol/l---200umol/l、所述的聚乙烯醇的终质量百分比浓度为0.01%---1.0%，所述的聚乙二醇600的终质量百分比浓度为0.01%---1.0%。
[0057] 进一步的，所述的防腐剂由叠氮钠、庆大霉素、ProClin组成，使用时，所述的叠氮钠的终质量百分比浓度为0.02%--0.1%叠氮钠，所述的庆大霉素的终浓度为0.3—1.2mg/l，所述的ProClin的终质量百分比浓度为0.1%--1%。
[0058] 实验过程：
[0059] 使用5家生产商生产的有证市售血脂测定试剂盒同时检测3个不同浓度的本发明产品（3个批次）的HDL、LDL、APOA1、APOB血脂项目，并计算检测结果的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）。5家生产商分别为：国内2家（代号：B、K），国外进口3家（代号：W、Y、L）。
[0060] 注：表格中HDL-B表示：HDL（检测的项目）-B（测定试剂盒的生产商代号）。
[0061]
[0062] 实施例4：
[0063] 本发明一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液的任意一种或者任意一种以上的组合。
[0064] 进一步的，所述的稳定剂由Tween20、EDTA-Na2、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇20000组成，使用时，所述的Tween20的终质量百分比浓度为0.05%---1.0%、所述的EDTA-Na2的终浓度为0.1mmol/l---10mmol/l、所述的聚乙烯吡咯烷酮的终质量百分比浓度为0.01%---0.05%，所述的聚乙二醇20000的终质量百分比浓度为0.05—0.5%。
[0065] 进一步的，所述的防腐剂由叠氮钠、庆大霉素、ProClin组成，使用时，所述的叠氮钠的终质量百分比浓度为0.02%--0.1%叠氮钠，所述的庆大霉素的终浓度为0.3—1.2mg/l，所述的ProClin的终质量百分比浓度为0.1%--1%。
[0066] 实验过程：
[0067] 使用5家生产商生产的有证市售血脂测定试剂盒同时检测3个不同浓度的本发明产品（3个批次）的HDL、LDL、APOA1、APOB血脂项目，并计算检测结果的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）。5家生产商分别为：国内2家（代号：B、K），国外进口3家（代号：W、Y、L）。
[0068] 注：表格中HDL-B表示：HDL（检测的项目）-B（测定试剂盒的生产商代号）。
[0069]
[0070] 实施例5：
[0071] 使用国内外18家不同品牌生产商的有证商品化检测系统及血脂测定试剂盒，同时检测本发明产品（3个批次）及20份随机人血清样本的血脂成分，并计算18家检测结果的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）、极差。比较变异系数（CV%）与极差，以观察本发明产品与自然人血清样本的“介质效应”。
[0072] 表1：本发明产品与人血清样本的平均变异系数（CV%）及极差（%）的比对：
[0073]
[0074] 实施例5说明本发明产品的检测变异系数（CV%）及极差（%）贴近人血清（血浆）样本自然变异系数（CV%）及极差（%）的分布趋势。本发明产品与自然人血清（血浆）样本相比较，基本无介质效应干扰。
[0075] 实施例6：
[0076] 使用5家国外知名品牌及6家国内品牌生产商的血脂测定试剂盒同时检测国外某知名品牌的商品化血脂质控品（2个批次）及本发明产品（3个批次），并计算11家检测结果的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）、极差。
[0077] 表2：本发明产品与国外商品化血脂质控品的平均变异系数（CV%）及极差（%）的比对：
[0078]
[0079]
[0080] 实施例6充分证明本发明在介质效应对测定试剂盒的干扰效应方面比国外知名品牌的商品化血脂质控品具有明显优势。
[0081] 实施例7：
[0082] 比较国外商品化血脂质控品及本发明产品应用于不同品牌、不同方法学的高密度脂蛋白胆固醇（HDL）测定试剂盒及低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的测定试剂盒时可能产生的“介质效应干扰”。
[0083] 实验过程：
[0084] 使用3家国外知名品牌及1家国内品牌生产商的血脂测定试剂盒（使用不同方法原理生产）同时检测国外某知名品牌的商品化血脂质控品（2个批次）及本发明产品（3个批次）的高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）。比较不同品牌生产商的测定试剂盒的检测结果的CV，以观察比较国外商品化血脂质控品（2个批次）及本发明产品对不同品牌生产商测定试剂盒的“介质效应干扰”
[0085] 表3-1：本发明产品与国外某知名品牌的商品化血脂质控品对于不同品牌、[0086] 不同方法学的低密度脂蛋白胆固醇（HDL）测定试剂盒的“介质效应干扰”。
[0087]HDL-B HDL-W HDL-Y HDL-L 均值 SD CV
本发明1 1.78 1.61 1.83 1.76 1.75 0.095 5.43%
本发明2 1.29 1.25 1.43 1.34 1.33 0.078 5.85%
本发明3 0.72 0.75 0.86 0.804 0.78 0.061 7.78%
国外产品1 1.16 0.82 0.96 0.80 0.94 0.166 17.76%
国外产品2 2.09 1.70 2.00 1.68 1.87 0.208 11.16%
[0088] 注：表格中HDL-B表示：HDL（检测的项目）-B（测定试剂盒的生产商代号）。
[0089] 表3-2：本发明产品与国外某知名品牌的商品化血脂质控品对于不同品牌、[0090] 不同方法学的低密度脂蛋白胆固醇（LDL）测定试剂盒的“介质效应干扰”。
[0091]LDL-B LDL-W LDL-Y LDL-L 均值 SD CV
本发明1 4.61 6.37 4.51 4.73 5.06 0.881 17.43%
本发明2 3.13 3.91 2.82 2.75 3.15 0.531 16.85%
本发明3 1.79 2.35 1.61 1.75 1.87 0.324 17.29%
国外产品1 2.99 4.94 2.52 2.98 3.36 1.078 32.09%
国外产品2 5.31 8.29 4.74 4.52 5.72 1.749 30.60%
[0092] 注：表格中LDL-B表示：LDL（检测的项目）-B（测定试剂盒的生产商代号）。
[0093] 在血脂测定项目中，高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的试剂盒由于各生产商采用的方法原理及配方各不相同。因此，对于被测样本的介质效应非常敏感。实例说明3表明本发明产品对由不同方法原理制备的高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）测定试剂盒的“介质效应干扰”明显小于国外知名品牌的商品化血脂质控品。
[0094] 实施例8：
[0095] 以本发明产品作为统一校正品，校正不同品牌生产商的血脂测定试剂盒，观察能否提高地区性血脂检测结果的可比性。
[0096] 实验过程：
[0097] 使用11家国内外不同品牌生产商的血脂测定试剂盒，分别使用原厂配置的血脂校正品及本发明产品对相应测定试剂盒进行检测前的校正。然后检测临床人血清（血浆）样本19例。
[0098] 表4：使用统一标准品进行校正前后比较：
[0099]
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