用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置专利检索-心脏瓣膜解剖与生理专利检索查询-专利查询网

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用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置

阅读：79发布：2021-02-25

IPRDB可以提供用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种用于经皮递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置包括胶囊组件、手柄和外稳定轴。该胶囊组件包括胶囊和联接到该胶囊的近侧轴。该胶囊具有膨胀构型和塌缩构型，在膨胀构型中，胶囊具有第一外径，在塌缩构型中，胶囊具有小于第一外径的第二外径。外稳定轴限定管腔并联接到手柄，并被构造成使近侧轴容纳在外稳定轴的管腔内。外稳定轴具有内径，其中胶囊的第一外径大于外稳定轴的内径，并且胶囊的第二外径小于外稳定轴的内径。，下面是用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种用于经皮递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置，所述带支架的假体心脏瓣膜能够从径向压缩的递送构型径向地膨胀至径向膨胀的部署构型，所述递送装置包括：胶囊组件，其中，所述胶囊组件包括胶囊和联接到所述胶囊的近端的近侧轴，所述胶囊具有膨胀构型和塌缩构型，在所述膨胀构型中，所述胶囊具有第一外径，在所述塌缩构型中，所述胶囊具有小于所述第一外径的第二外径；

手柄，所述手柄包括外壳和致动器机构，其中，所述致动器机构联接到所述近侧轴的近侧部分，并且被构造成选择性地使所述近侧轴和所述胶囊相对于所述外壳移动以释放所述带支架的假体心脏瓣膜；以及外稳定轴，所述外稳定轴限定管腔，所述外稳定轴联接到所述手柄，并且被构造成使所述近侧轴容纳在所述外稳定轴的所述管腔内，所述外稳定轴具有内径，其中，所述胶囊的所述第一外径大于所述外稳定轴的所述内径，并且所述胶囊的所述第二外径小于所述外稳定轴的所述内径。

2.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，当所述胶囊处于具有所述第一外径的所述膨胀构型时，所述胶囊的所述近端设置在所述外稳定轴的远侧，而当所述胶囊处于具有所述第二外径的所述塌缩构型时，所述胶囊缩回到所述外稳定轴的所述管腔内。

3.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述胶囊由包括预设形状的形状记忆材料形成。

4.根据权利要求3所述的递送装置，其特征在于，所述预设形状包括处于具有所述第二外径的所述塌缩构型的所述胶囊，并且所述胶囊被构造成膨胀至所述第一外径。

5.根据权利要求3所述的递送装置，其特征在于，所述预设形状包括处于具有所述第一外径的所述膨胀构型的所述胶囊，并且所述胶囊被构造成当所述胶囊缩回到所述外稳定轴的所述管腔中时被压缩到所述第二外径。

6.根据权利要求3所述的递送装置，其特征在于，所述胶囊包括周向连续层、弹性框架和连接到所述弹性框架和所述周向连续层的非周向连续层，所述非周向连续层在处于所述第一外径时具有纵向间隙。

7.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述胶囊包括薄壁聚合物材料和联接到所述薄壁聚合物材料的多个纵向加强构件。

8.根据权利要求7所述的递送装置，其特征在于，当所述胶囊处于具有所述第二外径的所述塌缩构型时，所述薄壁聚合物材料在所述纵向加强构件之间折叠，并且当所述胶囊处于具有所述第一外径的所述膨胀构型时，所述薄壁聚合物材料形成圆柱体。

9.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，还包括联接到所述外稳定轴而使得所述外稳定轴可转向的转向机构。

10.一种用于经皮递送带支架的假体心脏瓣膜的递送装置，所述带支架的假体心脏瓣膜能够从径向压缩的递送构型径向地膨胀至径向膨胀的部署构型，所述递送装置包括：胶囊组件，其中，所述胶囊组件包括胶囊和联接到所述胶囊的近端的近侧轴，所述胶囊具有膨胀构型和塌缩构型，在所述膨胀构型中，所述胶囊被构造成将所述带支架的假体心脏瓣膜压缩地约束在所述径向压缩的递送构型中，在所述塌缩构型中，所述胶囊不围绕所述带支架的假体心脏瓣膜；

手柄，所述手柄包括外壳和致动器机构，其中，所述致动器机构联接到所述近侧轴的近侧部分，并且被构造成选择性地使所述近侧轴和所述胶囊相对于所述外壳移动以释放所述带支架的假体心脏瓣膜；以及外稳定轴，所述外稳定轴限定管腔，所述外稳定轴联接到所述手柄并且被构造成使所述近侧轴容纳在所述外稳定轴的所述管腔内，其中，当所述胶囊处于所述膨胀构型时，所述胶囊的所述近端设置在所述外稳定轴的远端的远侧，而当所述胶囊处于所述塌缩构型时，所述胶囊设置在所述外稳定轴的所述管腔内。

11.根据权利要求10所述的递送装置，其特征在于，所述胶囊包括当处于所述膨胀构型时的第一外径和当处于所述塌缩构型时的第二外径，其中，所述第二外径小于所述第一外径，并且所述第二外径小于所述外稳定轴的内径。

12.根据权利要求11所述的递送装置，其特征在于，所述胶囊由包括预设形状的形状记忆材料形成。

13.根据权利要求12所述的递送装置，其特征在于，所述预设形状包括处于所述塌缩构型的所述胶囊，并且所述胶囊被构造成膨胀到所述膨胀构型以接纳所述带支架的假体心脏瓣膜。

14.根据权利要求12所述的递送装置，其特征在于，所述预设形状包括处于所述膨胀构型的所述胶囊，并且所述胶囊被构造成当所述胶囊缩回到所述外稳定轴的所述管腔中时被压缩到所述塌缩构型。

15.根据权利要求12所述的递送装置，其特征在于，所述胶囊包括周向连续层、弹性框架和连接到所述弹性框架和所述周向连续层的非周向连续层，所述非周向连续层在处于所述膨胀构型中具有纵向间隙。

16.根据权利要求11所述的递送装置，其特征在于，所述胶囊包括薄壁聚合物材料和联接到所述薄壁聚合物材料的多个纵向加强构件。

17.根据权利要求16所述的递送装置，其特征在于，当所述胶囊处于所述塌缩构型时，所述薄壁聚合物材料在所述纵向加强构件之间折叠，并且当所述胶囊处于所述膨胀构型时，所述薄壁聚合物材料形成圆柱体。

18.根据权利要求10所述的递送装置，其特征在于，还包括联接到所述外稳定轴而使得所述外稳定轴可转向的转向机构。

19.一种方法，所述方法包括以下步骤：

操纵装载有处于径向压缩的递送构型的径向可膨胀的带支架的假体心脏瓣膜的递送装置，以引导所述带支架的假体心脏瓣膜穿过患者的脉管系统到达治疗部位，其中，所述带支架的假体心脏瓣膜包括附接到瓣膜结构的支架框架，其中，处于所述递送构型的所述递送装置包括约束所述带支架的假体心脏瓣膜并具有第一外径的胶囊，以及从所述胶囊的近端向近侧延伸的近侧轴，所述递送装置还包括在所述递送构型中围绕所述近侧轴的外稳定轴，所述外稳定轴的远端终止于所述胶囊的近侧；以及向近侧缩回所述胶囊以从所述胶囊释放所述带支架的假体心脏瓣膜，使得所述胶囊相对于所述外稳定轴滑动到具有小于所述第一外径的第二外径的塌缩构型，其中，所述胶囊缩回在所述外稳定轴内。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述递送装置包括联接到所述外稳定轴的转向机构，其中，操纵装载有处于所述径向压缩的递送构型的所述径向可膨胀的带支架的假体心脏瓣膜的所述递送装置以引导所述带支架的假体心脏瓣膜穿过所述患者的脉管系统到达所述治疗部位的所述步骤包括：操纵装载有处于所述径向压缩的递送构型的所述径向可膨胀的带支架的假体心脏瓣膜的所述递送装置的所述转向机构，以引导所述带支架的假体心脏瓣膜穿过所述患者的脉管系统到达所述治疗部位。

说明书全文

用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2016年1月13日提交的美国临时申请第62/278,324号的申请日在35U.S.C.§119(e)下的权益，其全部内容通过引用结合于此。
发明领域

[0003] 本发明涉及用于经皮经导管递送和植入带支架的假体心脏瓣膜的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于将带支架的假体心脏瓣膜在天然心脏瓣膜的瓣环内定心的递送装置和方法。

[0004] 背景

[0005] 心脏瓣膜有时会由于患病或由于老化而受损，从而引起与瓣膜的正常功能有关的问题。心脏瓣膜置换术已成为患有瓣膜功能不全的患者的常规手术程序。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不适，需要大量的康复时间，并且可能引起危及生命的并发症。

[0006] 为了解决这些问题，已尝试利用微创技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，利用腹腔镜式器械来制作穿过患者肋骨的小开口，以提供到心脏的通路。虽然已在此类技术中投入相当大的努力，但要广泛的接受仍然受制于临床医生利用腹腔镜式器械仅进入心脏的某些区域的能力。

[0007] 其它一些努力则集中在置换心脏瓣膜的经皮经导管(或经管腔)递送和植入上，以解决传统的开放式手术和微创手术方法所带来的问题。在这样的方法中，带支架的假体心脏瓣膜被紧凑化以在导管中递送，然后被推进通过例如股动脉中的开口并通过降主动脉直至心脏，在那里，带支架的假体心脏瓣膜接着被部署在瓣环(例如，主动脉瓣瓣环)中。

[0008] 各种类型和构型的带支架的假体心脏瓣膜可用于经皮瓣膜置换程序。一般来讲，带支架的假体心脏瓣膜设计试图复制被置换的瓣膜的功能，因而将包括瓣膜瓣叶状结构。瓣膜假体通常通过将生物假体瓣膜附接到由丝或丝的网络制成的框架形成。这种带支架的假体心脏瓣膜可以径向压缩，以通过导管将带支架的假体心脏瓣膜经皮引入患者体内。一旦定位在期望的治疗部位，带支架的假体心脏瓣膜就可以通过将其径向膨胀而部署。如果部署的假体相对于瓣环不正确地定位，则可能出现严重的并发症，包括瓣周漏(PVL)或需要置入永久性起搏器。

[0009] 在图1A-1C中示出了用于经皮经导管递送带支架的假体心脏瓣膜的标准递送装置。图1A示出了处于递送构型的递送装置1100。图1B示出了胶囊1108缩回的递送装置1100。图1C示出了递送装置1100的胶囊1108的平面或纵向移动。递送装置1100包括手柄1140、外稳定轴1110、联接到胶囊1108的近侧轴1118和内轴1114。处于径向压缩递送构型的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)被压缩地保持在胶囊1108内以递送到治疗部位。间隙距离G1是外稳定轴1110的远端1126和胶囊1108的近端1109之间的距离。如图1B所示，需要间隙距离G1以允许胶囊1108沿着纵向轴线LAd缩回，从而完全释放带支架的假体心脏瓣膜(未示出)。间隙距离G1加上胶囊1108的长度组合形成杠杆臂L1，如图1A所示。换言之，杠杆臂L1包括间隙距离G1和胶囊1108的长度，并从外稳定轴1110的远端1126延伸到递送装置1100的远侧尖端。

[0010] 在治疗部位释放带支架的假体心脏瓣膜(未示出)之前，可能需要利用递送装置1100的转向机构1152来调节胶囊1108相对于瓣环的中心位置。如图1C所示，转向机构1152由手柄1140的转向致动器1148致动。然而，杠杆臂L1可能导致胶囊1108和保持在其中的带支架的假体心脏瓣膜的不准确或不可预测的转向。更具体地，转向致动器1148的小移动与杠杆臂L1的相对长的长度相结合，转化为胶囊1108和保持在其中的带支架的假体心脏瓣膜的相对大的平面移动PMl1或PMr1以及距纵向轴线LAd的大偏转距离Dd1。

[0011] 因此，需要一种改进的递送装置设计和方法，以提供胶囊1108的较小的定心调节移动，从而更精确地定位带支架的假体心脏瓣膜，以减少术后并发症的发生。

[0012] 发明概述

[0013] 本发明的实施例涉及一种用于将带支架的假体心脏瓣膜经皮地递送至受损或患病的天然瓣膜的部位的递送装置。带支架的假体心脏瓣膜能够从径向地压缩的递送构型径向地膨胀至径向地膨胀的部署构型。递送装置包括胶囊组件、手柄和外稳定轴。胶囊组件包括胶囊和联接到胶囊近端的近侧轴。胶囊具有膨胀构型和塌缩构型，在膨胀构型中，胶囊具有第一外径并被构造成压缩地约束带支架的假体心脏瓣膜，在塌缩构型中，胶囊具有小于第一外径的第二外径。手柄包括外壳和致动器机构，其中致动器机构联接到近侧轴的近侧部分，并且被构造成选择性地使近侧轴和胶囊相对于外壳移动以释放带支架的假体心脏瓣膜。外稳定轴限定管腔，并联接到手柄，并且被构造成使近侧轴容纳在外稳定轴的管腔内，外稳定轴具有内径，其中胶囊的第一外径大于外稳定轴的内径，胶囊的第二外径小于外稳定轴的内径。

[0014] 本发明的实施例还涉及一种用于将带支架的假体心脏瓣膜经皮地递送至受损或患病的天然瓣膜的部位的递送装置。带支架的假体心脏瓣膜能够从径向地压缩的递送构型径向地膨胀至径向地膨胀的部署构型。递送装置包括胶囊组件、手柄和外稳定轴。胶囊组件包括胶囊和联接到胶囊近端的近侧轴。胶囊具有膨胀构型和塌缩构型，在膨胀构型中，胶囊被构造成将带支架的假体心脏瓣膜压缩地约束在径向压缩递送构型中，在塌缩构型中，胶囊不围绕带支架的假体心脏瓣膜。手柄包括外壳和致动器机构，其中致动器机构联接到近侧轴的近侧部分，并且被构造成选择性地使近侧轴和胶囊相对于外壳移动以释放带支架的假体心脏瓣膜。外稳定轴限定管腔，并联接到手柄，并且被构造成使近侧轴容纳在外稳定轴的管腔内。当胶囊处于膨胀构型时，胶囊的近端设置在外稳定轴的远端的远侧，而当胶囊处于塌缩构型时，胶囊设置在外稳定轴的管腔内。

[0015] 本发明的实施例还涉及一种用于将递送装置通过患者的脉管系统操纵到治疗部位的方法，该递送装置装载有处于径向压缩的递送构型的径向可膨胀的带支架的假体心脏瓣膜。带支架的假体心脏瓣膜包括支架框架，瓣膜结构附接到支架框架。在递送构型中，递送装置包括限制带支架的假体心脏瓣膜并具有第一外径的胶囊和从胶囊近端向近侧延伸的近侧轴。递送装置还包括在递送构型中围绕近侧轴的外稳定轴，外稳定轴的远端终止于胶囊的近侧。胶囊向近侧缩回以从胶囊释放带支架的假体心脏瓣膜。胶囊相对于外稳定轴滑动到具有小于第一外径的第二外径的塌缩构型。胶囊缩回到外稳定轴内。附图简介

[0016] 图1A是处于递送构型的现有技术经导管递送装置的简化图示。

[0017] 图1B是具有缩回的胶囊组件的现有技术经导管递送装置的简化图示。

[0018] 图1C是现有技术的经导管递送装置的简化图示，示出了胶囊的平面移动。

[0019] 图2A是根据本发明的实施例的递送装置的实施例的侧视图，其中递送装置的胶囊处于膨胀构型并且设置在递送装置的外稳定轴的远端的远侧。

[0020] 图2B是图2A所示递送装置的侧视图，其中胶囊处于塌缩构型并设置在递送装置的外稳定轴内。

[0021] 图3是图2A所示递送装置的分解透视图。

[0022] 图4A是图2A所示递送装置的剖面图，其中胶囊处于膨胀构型并且设置在递送装置的外稳定轴的远端的远侧。

[0023] 图4B是图2B所示递送装置的剖面图，其中胶囊处于塌缩构型并且设置在递送装置的外稳定轴内。

[0024] 图4C是对比胶囊的膨胀构型和塌缩构型的图2A的递送装置的端视图。

[0025] 图5是图2A所示递送装置的胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于塌缩构型。

[0026] 图6A是图5所示胶囊的丝结构的前视图，其中丝结构被平放以仅用于说明目的。

[0027] 图6B是根据本发明另一实施例的胶囊的丝结构的前视图，其中丝结构被平放以仅用于说明目的。

[0028] 图6C是根据本发明另一实施例的胶囊的丝结构的前视图，其中丝结构被平放以仅用于说明目的。

[0029] 图6D是根据本发明另一实施例的胶囊的丝结构的前视图，其中丝结构被平放以仅用于说明目的。

[0030] 图6E是根据本发明另一实施例的胶囊的丝结构的前视图，其中丝结构被平放以仅用于说明目的。

[0031] 图6F是图6E所示丝结构的透视图。

[0032] 图7A是图6A所示丝结构的透视图。

[0033] 图7B是图6A所示丝结构的俯视图。

[0034] 图8A是图5所示胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于塌缩构型。

[0035] 图8B是图5所示胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于膨胀构型。

[0036] 图9A是根据本发明另一实施例的胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于膨胀构型。

[0037] 图9B是图9A所示胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于松弛或中间构型。

[0038] 图9C是图9A所示胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于塌缩或折叠构型。

[0039] 图10A是图9A所示胶囊的透视图和剖面图，其中胶囊被示出为处于膨胀构型。

[0040] 图10B是图9C所示胶囊的透视图和剖面图，其中胶囊处于塌缩或折叠构型。

[0041] 图10C是根据本发明另一实施例的胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于膨胀构型。

[0042] 图10D是图10C所示胶囊的端视图，其中胶囊被示出为处于塌缩或折叠构型。

[0043] 图11A是本公开的递送装置的另一实施例的侧视图，该递送装置具有转向机构和处于膨胀构型的胶囊。

[0044] 图11B是胶囊处于塌缩构型的图11A所示递送装置的侧视图。

[0045] 图11C是胶囊处于膨胀构型的图11A所示递送装置的侧视图，示出了在一个平面中弯曲的递送装置以及胶囊的偏转距离。

[0046] 图12是沿图11A中的线12-12截取的图11A所示转向机构的剖视图。

[0047] 图13A是图2A所示递送装置的简化图示，其中递送装置处于递送构型并定位在主动脉内。

[0048] 图13B是图2A所示递送装置和膨胀的带支架的假体心脏瓣膜的简化图示。

[0049] 图13C是图2A所示递送装置和处于径向膨胀的部署构型的带支架的假体心脏瓣膜的简化图示。

[0050] 图14A是图2A所示递送装置的简化图示，其中递送装置处于递送构型并且不以瓣环的纵向轴线为中心。

[0051] 图14B是图2A所示递送装置的简化图示，其中递送装置被调节成与瓣环的纵向轴线对齐。

[0052] 图14C是图2A所示递送装置的简化图示，其中递送装置以瓣环的纵向轴线为中心。

[0053] 图14D是图2A所示递送装置和膨胀的带支架的假体心脏瓣膜的简化图示。

[0054] 图14E是图2A所示递送装置和处于径向膨胀的部署构型的带支架的假体心脏瓣膜的简化图示。

[0055] 图15是根据本发明另一实施例的递送装置的分解透视图，其中递送装置包括图2A所示胶囊以及第二或递送胶囊。

[0056] 图16是图15所示递送装置的剖面图，其中图2A所示胶囊和第二或递送胶囊都处于膨胀构型并且设置在递送装置的外稳定轴的远端的远侧。

[0057] 详述

[0058] 现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。当在以下描述中使用以表示导管或递送装置时，术语“远侧”和“近侧”是关于相对于治疗临床医生的位置或方向的。因此，“远侧”和“向远侧”是指远离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧”和“向近侧”是指临床医生附近的位置或在朝临床医生的方向上。

[0059] 以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和用途。此外，并非意图受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中提供的任何明示的或隐含的理论。

[0060] 如本文所提到的，可根据本公开的各种系统、装置和方法和/或作为其一部分使用的带支架的假体心脏瓣膜可包括各种各样的不同构型，例如，具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程化(tissue-engineered)瓣叶的合成心脏瓣膜，并可被特定地构造用于置换任何心脏瓣膜。

[0061] 一般而言，本公开的带支架的假体心脏瓣膜包括支撑瓣膜结构的支架，该瓣膜结构可以由组织和/或合成材料构成，带支架的假体心脏瓣膜具有径向膨胀的部署构型，该部署构型可塌缩成径向压缩的递送构型以装载在递送装置内。带支架的假体心脏瓣膜通常由自膨胀材料构成，该自膨胀材料被构造成当从递送装置释放时自部署或膨胀。例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜可以是得自Medtronic CoreValve,LLC的以商品名销售的带支架的假体心脏瓣膜。与本公开的系统、装置和方法一起使用的带支架的假体心脏瓣膜的其它非限制性示例描述在授予Bragga的美国专利第7,662,186号和授予Birdsall的美国专利第7,740,655号中，这两份专利中的每一个都通过引用整体并入本文。支架或支架框架为支撑结构，其包括多个撑条或丝区段，所述多个撑条或丝部分相对于彼此布置以向假体心脏瓣膜提供所需的压缩性和强度。一般而言，本公开的支架或支架框架为大体上管状的支撑结构，其具有将在其中固定瓣膜结构瓣叶的内部区域。

[0062] 考虑到对带支架的假体心脏瓣膜的上述理解，递送装置100在图2A和2B中示出。根据本发明的实施例，递送装置100包括外稳定轴110和胶囊108，用于经皮递送和植入带支架的假体心脏瓣膜(未示出)。图2A示出了在胶囊108缩回之前的递送装置100，其中胶囊108处于膨胀构型，而图2B示出了在胶囊108(图2B中未示出)缩回之后的递送装置100，其中胶囊108在外稳定轴110内处于塌缩构型，如本文将更详细描述的。胶囊108因此被构造成在膨胀构型和塌缩构型之间转变，在膨胀构型中，胶囊108设置在外稳定轴110的远侧，使得胶囊围绕并压缩地保持带支架的假体心脏瓣膜，在塌缩构型中，胶囊向近侧缩回到外稳定轴110中。由于胶囊108被构造成在其缩回至外稳定轴110中时塌缩，因此胶囊108可以直接邻近稳定轴110的远端设置，如本文将更详细描述的。

[0063] 递送装置100包括手柄140、外稳定轴110、胶囊组件107和内轴组件104。在图3-4C中更详细地呈现了根据图2A和2B的递送装置100的实施例的部件。图3-4C中反映和下文描述的递送装置100的部件的各种特征可被改造或替换成不同的结构和/或机构。下面更详细地描述的递送装置100仅仅是根据本发明的实施例的经导管递送装置的示例性实施例，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本文所述实施例进行改造。本公开决不仅限于下文所示出和描述的胶囊组件107、内轴组件104、外稳定轴110和手柄140。递送装置100的部件可以基于应用需要而呈现不同的形式和结构，如授予Bragga的美国专利第7,662,186号和授予Birdsall的美国专利第7,740,655号中更详细描述的那样，这两份专利中的每一个都在此前通过引用并入。因此，以下详细描述并不意味着限制。此外，以下描述的系统和功能可在硬件的许多不同的实施例中实现。所描述的任何实际硬件并不意味着限制。所提出的系统和方法的操作和行为本着以下理解而描述：考虑到所提供的细节的水平，实施例的改造和变型是可能的。

[0064] 手柄140包括外壳142和保持在其中的致动器机构144。更具体地，手柄140被构造成将致动器机构144的部分保持在由外壳142限定的腔体(未示出)内，如图2A和2B所示。在图3-4B中所示的实施例中，外壳140进一步形成纵向狭槽146，致动器机构144延伸穿过该狭槽以由使用者交接。手柄140提供了方便使用者操纵和抓握的表面，并且可具有如图所示大体上圆柱形的形状。虽然图3-4B的手柄140显示具有圆柱形形状，但这并非意图限制设计，并且可以基于应用要求也可设想到其它形状和尺寸。手柄140可以采取在授予Tabor的美国专利第8,579,963号中更详细描述的各种构型，该专利通过引用整体并入本文。致动器机构144被大体上构造成提供胶囊组件107的选择性缩回/推进，并且可具有能够提供所需的用户接口的多种构造和/或装置。致动器机构144在此前以引用方式并入的授予Tabor的美国专利第8,579,963号中进一步描述。

[0065] 胶囊组件107同轴且可滑动地设置在内轴组件104和外稳定轴110之间。换言之，胶囊组件107可以相对于内轴组件104和外稳定轴110纵向移动，如本文更详细描述的。参照图3-4C，胶囊组件107包括胶囊108和近侧轴118，并限定从近侧轴118的近端130延伸到胶囊
108的远端132的管腔112。虽然胶囊组件107在此描述为包括胶囊108和近侧轴118，但胶囊
108可以简单地是近侧轴118的延伸部。胶囊108的长度和厚度由具体应用的要求确定。近侧轴118被构造成用于在胶囊108的近端109处的连接点116处固定连接到胶囊108，例如但不仅限于通过熔合、焊接、粘合剂、缝合线或适合于本文所述目的的其它手段，并且近侧轴118从胶囊108向近侧延伸，近侧轴118被构造成固定连接到手柄140。更具体地，胶囊组件107的近侧轴118向近侧延伸到手柄140的外壳142中，并且近侧轴118的近侧部分131刚性地连接到手柄140的致动器机构144。近侧部分131联接到致动器机构144，使得致动器机构144的移动导致胶囊组件107相对于外稳定轴110和内轴组件104移动。例如且不作为限制，近侧轴
118可以视情况通过粘合剂、焊接、夹紧和其它联接装置联接到致动器机构144。胶囊组件
107因此可通过致动器机构144相对于手柄140、外稳定轴110和内轴组件104移动。然而，如果致动器机构144不移动并且手柄140移动，胶囊组件107与手柄140一起移动，而不相对于手柄140移动。

[0066] 内轴组件104在胶囊组件107的管腔112内延伸。内轴组件104包括内轴114、保持构件120和尖端122。内轴114从内轴114的近端134延伸到内轴114的远端136。内轴114的远端136连接或附接到保持构件120，保持构件120连接或附接到尖端122。内轴组件104的部件组合以限定连续管腔123，该管腔123的尺寸设计成接纳辅助部件，例如导丝(未示出)。虽然内轴组件104在此描述为包括内轴114、保持构件120和尖端122，但是保持构件120和尖端122可以简单地是内轴114的延伸部。内轴组件104的内轴114向近侧延伸穿过手柄140的外壳
142，并且刚性地连接到手柄140，使得管腔123为其中的辅助部件(例如导丝)提供通路。例如且不作为限制，内轴114可以视情况通过粘合剂、焊接、夹紧和其它联接装置联接到手柄
140。在胶囊组件107相对于其滑动或纵向移动期间，内轴组件104相对于手柄140固定。内轴组件104可以呈现在此前以引用方式并入的授予Tabor的美国专利第8,579,963号中更详细描述的各种构型。

[0067] 外稳定轴110设置在胶囊组件107的一部分上。外稳定轴110从手柄140向远侧延伸，并包围和围绕近侧轴118的长度的一部分，从而稳定近侧轴118的至少一部分，如图4A所示，使得外稳定轴110为递送装置100提供稳定性。外稳定轴110具有在其中限定管腔128的近端124和远端126。外稳定轴110的管腔128的尺寸设计成以允许近侧轴118相对于外稳定轴110滑动的方式同轴地接纳胶囊组件107，特别是近侧轴118。外稳定轴110被构造成用于固定连接到手柄140。更具体地，手柄140具有远端149，该远端149被构造成接纳外稳定轴110的近端124。例如且不作为限制，外稳定轴110可以视情况通过粘合剂、焊接、夹紧和其它联接装置联接到手柄140。外稳定轴110可以呈现在此前以引用方式并入的授予Tabor的美国专利第8,579,963号中更详细描述的各种构型。

[0068] 根据本发明的实施例，胶囊108被构造成在其缩回到外稳定轴110中时可塌缩。图4A示出了具有处于膨胀构型的胶囊108的递送装置100，其中装载有处于径向压缩的递送构型的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)。如图4A和4C所示，当处于膨胀构型时，胶囊108具有外径ODe并同轴地设置在内轴组件104的保持构件120上。外径ODe大于外稳定轴110的内径IDa。然而，当胶囊108处于塌缩构型时，如图4B和4C所示，胶囊108具有外径ODc，其小于外稳定轴110的内径IDa。更具体地，如前所述，包括胶囊108和近侧轴118的胶囊组件107可相对于手柄140的内轴组件104、外稳定轴110和外壳142在近侧方向上缩回，使得胶囊108向近侧缩回至外稳定轴110中，如图4B所示。当缩回时，胶囊108塌缩到外径ODc，其小于外稳定轴
110的内径IDa。因此，当胶囊108缩回到外稳定轴110的管腔128中时，胶囊108从图4A的膨胀构型转变为图4B的塌缩构型。胶囊108缩回到外稳定轴110的管腔128中，使得胶囊108不围绕带支架的假体心脏瓣膜(未示出)，并且带支架的假体心脏瓣膜(未示出)径向膨胀到其径向膨胀的部署构型。因此，胶囊108在胶囊组件107缩回和带支架的假体心脏瓣膜释放之前处于其膨胀构型，而胶囊108在胶囊组件107缩回和带支架的假体心脏瓣膜释放之后处于其塌缩构型。图4C示出了处于膨胀构型和塌缩构型的胶囊108的端视图对比。在膨胀构型中，具有外径ODe的胶囊108相对于内轴114的管腔123、近侧轴118的管腔112和外稳定轴110的管腔128(在图4C中被处于膨胀构型的胶囊108遮挡)示出。在塌缩构型中，具有外径ODc的胶囊108相对于内轴114的管腔123、近侧轴118的管腔112(被处于塌缩构型的胶囊108遮挡)和外稳定轴110示出。

[0069] 由于胶囊108被构造成在缩回外稳定轴110时可塌缩，因此外稳定轴110的远端126可以直接邻近胶囊108的近端109设置。换言之，由于胶囊108被构造成在缩回外稳定轴110时可塌缩，因此无需在外稳定轴110的远端126和胶囊108的近端109之间留下足以允许胶囊108缩回的间隙。相反，外稳定轴110延伸，使得胶囊108的近端109和外稳定轴110的远端126之间的间隙距离G2(如图4A所示)最小化，并且在0mm至10mm的范围内。间隙距离G2适应胶囊
108和近侧轴118之间的平滑但相对较短的锥形，如图4A所示。这样，如本文所用，“直接邻近”包括当外稳定轴110的远端126相对于胶囊108的近端109设置在0mm和10mm之间时。在一实施例中，外稳定轴110的远端126可以抵靠或接触胶囊108的近端109。

[0070] 图5-8B示出了根据本发明一实施例，胶囊108如何构造成在缩回外稳定轴110(图5-8B中未示出)时可塌缩。更具体地，胶囊108包括丝结构200、衬垫300和护套400。丝结构
200例如但不仅限于通过层压、嵌入或适合于本文所述目的的其它方法联接在衬垫300和护套400之间。衬垫300可以由例如但不仅限于特氟隆聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酯或适合于本公开目的的其它材料构成。护套400可以由例如但不仅限于聚氨酯(例如， ElasthaneTlVl、 )、聚酰胺
聚醚嵌段共聚物(例如，尼龙12)、聚乙烯或适合于本公开目的的其它材料构成。护套400的材料还可以包括增加不透射线性的材料，使得胶囊108可以是可射线检测的(不透射线的)。丝结构200可由例如但不仅限于镍钛、镍钛诺、镍钴铬钼(MP35N)、不锈钢、高弹簧回火钢或具有弹性的任何其它金属或弹性体或复合材料形成，以允许适用于本公开目的的延伸和反冲。丝结构200是具有预设形状的形状记忆材料。在一实施例中，如图8A所示，丝结构200在具有外径ODc的塌缩构型中具有预设形状。丝结构200允许胶囊108在处于如图8B所示的膨胀构型时膨胀到外径ODe，其中带支架的假体心脏瓣膜(未示出)在胶囊108内处于径向压缩递送构型。由于形状记忆材料及其预设形状，丝结构200使得胶囊108在带支架的假体心脏瓣膜从胶囊108释放之后主动反冲至减小的外径ODc。如前所述，外径ODe大于外径ODc，并且外径ODc小于外稳定轴110的内径IDa。

[0071] 尽管此前已经描述了丝结构200具有在具有外径ODc的塌缩构型中的预设形状，但这并不意味着限制设计，丝结构200可以替代地具有在具有外径ODe的膨胀构型中的预设形状，或者基于应用在塌缩构型和膨胀构型之间的任何其它构型。

[0072] 衬垫300是周向连续的，并形成管腔224，如图5所示。丝结构200和护套400是非周向连续的，并且包括在膨胀构型中可见的护套间隙440，如图8B所示。在塌缩构型中，如图5所示，胶囊108包括衬垫重叠区域310和护套重叠区域410。衬垫重叠区域310包括由衬垫300的内折叠320和外折叠330限定的衬垫间隙部分340。衬垫间隙部分340可以至少部分地被护套400覆盖。衬垫300围绕内边缘420延伸以形成内折叠320。护套重叠区域410由护套400的内边缘420和外边缘430限定。在膨胀构型中，内边缘420和外边缘430周向分离以形成护套间隙440，如图8B所示。在这种构型中，内折叠320和外折叠330变平或拉伸开，以允许衬垫间隙部分340延伸横跨护套间隙440。

[0073] 如前所述，丝结构200具有预设形状，该预设形状允许胶囊108在带支架的假体心脏瓣膜从胶囊108释放之后塌缩到减小的外径ODc。更具体地，如图6-7所示，丝结构200包括重复的纵向图案，并且示出为平坦或未弯曲的状态。例如且不作为限制，丝结构200可以包括正弦曲线图案250(图6A)、正方形图案260(图6B)、包括脊276的修改的正方形图案270(图6C)、包括优先弯曲部分的修改的正方形图案280(图6D)和包括台阶部分的修改的正方形图案290(图6E)。如图6A所示，正弦曲线图案250包括一系列交替的相邻直部分202a和202b。每个直部分202a通过第一弯曲端部204a接合到第一相邻直部分202b，并且通过第二弯曲端部
204b接合到第二相邻直部分202b。相反，每个直部分202b通过第一弯曲端部204a和第二弯曲端部204b接合到两个直部分202a。

[0074] 如图6B所示，正方形图案260包括一系列交替的相邻直部分262a和262b。每个直部分262a通过第一端部264a接合到第一相邻直部分262b，并且通过第二端部264b接合到第二相邻直部分262b。相反，每个直部分262b通过第一端部264a和第二端部264b接合到两个直部分262a。

[0075] 如图6C所示，修改的正方形图案270包括一系列交替的相邻直部分272a和272b。每个直部分272a通过第一端部274a接合到第一相邻直部分272b，并且通过第二端部274b接合到第二相邻直部分272b。相反，每个直部分272b通过第一端部274a和第二端部274b接合到两个直部分272a。脊276沿着端部274b延伸。脊276增加了丝结构200的额外抗拉刚度。邻近脊276的端部274b可以例如但不仅限于通过焊接、粘合剂或适合于本文所述目的的其它材料联接到脊276。

[0076] 如图6D所示，修改的正方形图案280包括一系列交替的相邻直部分282a和282b。每个直部分282a通过第一端部284a接合到第一相邻直部分282b，并且通过第二端部284b或优先弯曲部分284c接合到第二相邻直部分282b。相反，每个直部分282b通过第一端部284a和第二端部284b或优先弯曲部分284c接合到两个直部分282a。脊286沿着端部284b和优先弯曲部分284c延伸。通过形成不具有直部分282a和282b的修改的正方形图案280的不接合或分段部分，优先弯曲部分284c为优先弯曲部分284c的区域中的丝结构200提供了增加的柔性。更具体地，在一实施例中，优先弯曲部分284c为胶囊提供了在跟踪和递送期间弯曲的柔性。换言之，由于不存在沿着优先弯曲部分284c的长度的直部分282a和282b，胶囊被允许在优先弯曲部分284c处弯曲。在另一实施例中，优先弯曲部分284c为胶囊提供两个不同的膨胀区(即，在优先弯曲部分两侧上的膨胀区)。虽然在丝结构200的中间部分示出，但是优先弯曲部分284c的位置可以变化。此外，虽然仅示出了一个优先弯曲部分284c，但是丝结构200可以包括沿着脊286的长度间隔开的多个优先弯曲部分284c。脊286增加了丝结构200的额外抗拉刚度。邻近脊286的端部284b和优先弯曲部分284c可以例如但不仅限于通过焊接、粘合剂或适合于本文所述目的的其它材料联接到脊286。

[0077] 如图6E所示，修改的正方形图案290包括一系列交替的相邻直部分292a和292b，这些直部分具有沿着丝结构200的远侧部分297的第一长度L1。修改的正方形图案290还包括一系列交替的相邻直部分292c和292d，这些直部分具有沿着丝结构200的近侧部分298的第二长度L2。在图6E的实施例中，每个直部分292a和292b的第一长度L1大于每个直部分292c和292d的第二长度L2。对于丝结构200的远侧部分297，每个直部分292a通过第一端部294a接合到第一相邻直部分292b，并且通过第二端部294b接合到第二相邻直部分292b，或者对于远侧部分297的近端处的直部分292a接合到第二相邻直部分292c。相反，每个直部分292b通过第一端部294a和第二端部294b接合到两个直部分292a。对于丝结构200的近侧部分298，每个直部分292c通过第一端部294a接合到第一相邻直部分292d，并且通过第二端部
294b接合到第二相邻直部分282d，或者对于近侧部分298的远端处的直部分292c接合到第二相邻直部分292b。相反，每个直部分292d通过第一端部294a和第二端部294b接合到两个直部分292c。如图6F所示，直部分292a/292b的第一长度L1和直部分292c/292d的第二长度L2分别形成具有在远侧部分297上的第一直径D1和在近侧部分298上的第二直径D2的台阶轮廓。第一直径D1大于第二直径D2。修改的正方形图案290的台阶轮廓又为胶囊提供台阶轮廓(未示出)，台阶轮廓胶囊被构造成如前所述在其中容纳带支架的假体心脏瓣膜。更具体地，台阶轮廓胶囊容纳在其远侧部分处具有较大直径的带支架的假体心脏瓣膜。例如，带支架的假体心脏瓣膜在其远侧部分可以具有使带支架的假体心脏瓣膜的远侧部分具有较大直径的附加部件，例如但不仅限于构造成防止瓣周漏(PVL)的密封部件，例如裙部、套囊(cuff)或套筒。密封部件增加了带支架的假体心脏瓣膜在其联接到的带支架的假体心脏瓣膜区域上的塌缩直径。因此，在图6E-6F的示例中，在远侧部分297上具有增大的第一直径D1的丝结构200容纳在其远侧部分处具有较大直径的带支架的假体心脏瓣膜。虽然本文所述台阶构型在远侧部分297上具有较大的直径，但这并不意味着是限制性的，并且基于应用，较大直径的部分可以设置在近侧部分298上，或者设置在它们之间的其它部分上。此外，虽然示出为具有单个台阶部分，但是丝结构200可以包括沿着脊296的长度间隔开的多个台阶部分，以提供多个外径。此外，丝结构200可以包括共同形成单个渐缩台阶部分的多个小的、相邻的台阶部分，而不是如图所示的单个突变台阶部分。脊296沿着端部294b延伸。脊296增加了丝结构200的额外抗拉刚度。邻近脊296的端部294b可以例如但不仅限于通过焊接、粘合剂或适合于本文所述目的的其它材料联接到脊296。

[0078] 下面的讨论涉及丝结构200的正弦曲线部分250，然而，正方形图案260或修改的正方形图案270、280、290也可以用于丝结构200。如图6A、7A和7B所示，沿着胶囊108的长度，丝结构200的直部分围绕纵向轴线LA2弯曲成C形丝结构200，该结构形成一系列不连续的圆周环。为了形成非连续的圆周环，由第一弯曲端部204a接合的直部分202a和202b的第一环部分212在第一径向方向210上弯曲。由第二弯曲端部204b接合的直部分202a和202b的第二环部分222在第二径向方向220上弯曲。第一环部分212和第二环部分222形成一系列沿纵向轴线LA2延伸的交替的不连续圆周环。在胶囊108的塌缩构型中，如图7B所示，第一环部分212和第二环部分222周向重叠，如丝区域214所示。当胶囊108处于塌缩构型时，第一环部分212定位在丝区域中的第二环部分222内，使得第二环部分222覆盖第一环部分212。当胶囊108处于膨胀构型时，第一环部分212和第二环部分222不重叠并且不包括丝区域214。换言之，随着囊108在塌缩构型和膨胀构型之间转变，丝结构200的周向部分212和222膨胀和塌缩，从而使丝区域214膨胀和塌缩。

[0079] 如图8A和8B所示，胶囊108被设计成允许局部膨胀和随后的反冲，以如前所述保持和释放带支架的假体心脏瓣膜。当将带支架的假体心脏瓣膜引入胶囊108以递送到患者体内的治疗部位时，胶囊108可以从具有外径ODc的塌缩构型(图8A)转变为具有外径ODe的膨胀构型(图8B)以适应带支架的假体心脏瓣膜(未示出)。这种直径的增加是通过如图7A和7B所示的丝结构200的第一环部分212和第二环部分222以及如图8A和8B所示的护套400的内边缘420和外边缘430来实现的，所述护套400周向发散以增加胶囊108的有效直径。随着胶囊108的直径增加，内折叠320和外折叠330变平或拉伸开，以允许衬垫间隙部分340跨过护套间隙440。因此，衬垫间隙部分340延伸横跨护套间隙440并保持周向连续结构。当在患者体内的治疗部位处释放带支架的假体心脏瓣膜(未示出)时，胶囊108从具有外径ODe的膨胀构型转变到具有外径ODc的塌缩构型。如前所述，胶囊108的塌缩构型的外径ODc小于外稳定轴
110的内径IDa。

[0080] 图9A-9C和图10A-10B示出了根据本发明的实施例的胶囊508的另一实施例，该胶囊508被构造成在其缩回外稳定轴510(图9A-10A中未示出)时可塌缩。胶囊508可用于递送装置500中，如上文结合递送装置100所述。如上文结合胶囊108和近侧轴118所述，胶囊508联接到近侧轴518，如图10A所示。胶囊508包括大体管状的聚合物结构570和多个加强构件574。如图10A和10B中最佳示出的，加强构件574是轴向间隔开的纵向金属或聚合物丝或杆，其设置在胶囊508内并为胶囊508提供压缩强度。加强构件574平行于纵向轴线LAd布置，并联接到聚合物结构570的内表面。加强构件574可以是例如但不仅限于不锈钢、镍钛诺、尼龙、聚丁酯或适于本文所述目的的其它材料。加强构件574例如但不仅限于通过熔合、焊接、粘合剂、缝合线或适合于本文所述目的的其它手段联接到聚合物结构570。虽然图9A-10B示出了聚合物结构570内的四(4)个加强构件574，但这并不意味着限制设计，可以使用更多或更少的加强构件。此外，加强构件574可以联接到聚合物结构570的外表面。

[0081] 在一实施例中，胶囊508的聚合物结构570是具有预设形状的形状记忆材料，处于图9B的松弛或中间构型，在该构型中没有力施加到其上。在松弛构型中，胶囊508具有第三外径ODr。聚合物结构570是弹性结构，当处于径向压缩的递送构型的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)设置在其中时，该弹性结构允许胶囊508拉伸或膨胀到膨胀构型，在膨胀构型中，胶囊508具有如图9A所示的第一外径ODe。换言之，当带支架的假体心脏瓣膜位于其中时，聚合物结构570和附接到其上的加强构件574径向膨胀以适应带支架的假体心脏瓣膜。聚合物结构570的弹性特性还允许胶囊508在释放带支架的假体心脏瓣膜(未示出)之后主动反冲回到松弛构型的第三外径ODr。胶囊508的第一外径ODe大于胶囊508的第三外径ODr。
此外，当胶囊508缩回到外稳定轴510中时，聚合物结构570的弹性特性还允许胶囊508折叠成塌缩或折叠构型，在该构型中，胶囊508具有如图9C所示的第二外径ODc。外稳定轴510具有内径IDa。当胶囊508缩回到外稳定轴510中时，外稳定轴510在胶囊508上施加压缩径向力，导致设置在相邻加强构件574之间的聚合物结构570的部分向内朝着胶囊508的纵向轴线LAd折叠，并将胶囊508缩小到第二外径ODc。聚合物结构570可以是薄壁聚合物材料，例如但不仅限于聚酯、弹性纤维(elasthane)或适合于本文所述目的的任何其它材料。

[0082] 尽管本文已经将聚合物结构570描述为具有在具有第三外径ODr的图9B的松弛构型中的预设形状，但是聚合物结构570可以替代地具有在具有第一外径ODe的图9A的膨胀构型中的预设形状、具有在具有第二外径ODc的图9C的塌缩构型中的预设形状，或者基于应用在塌缩构型和膨胀构型之间的任何其它构型。当聚合物结构具有在膨胀构型中的预设形状时，带支架的假体心脏瓣膜上的负载力最小化，并且当聚合物结构具有在塌缩构型中的预设形状时，通过减小将聚合物结构拉入外稳定轴中所需的力，带支架的假体心脏瓣膜上的部署力最小化。

[0083] 在另一实施例中，如上文结合递送装置500、胶囊508和聚合物结构570所述，递送装置900的胶囊908的聚合物结构970是形状记忆材料，其具有在图10C的膨胀构型中的预设形状，在该构型中没有力施加到其上。在膨胀构型中，胶囊908具有第一外径ODe。聚合物结构970是非弹性结构，其允许胶囊908将压缩径向力施加到设置在其中的处于径向压缩递送构型的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)上。当胶囊908缩回到外稳定轴910中时，聚合物结构970允许胶囊908折叠成塌缩或折叠构型，在该构型中，胶囊908具有如图10D所示的第二外径ODc。外稳定轴910具有内径IDa。当胶囊908缩回到外稳定轴910中时，外稳定轴910在胶囊908上施加压缩径向力，导致设置在相邻加强构件974之间的聚合物结构970的部分向内朝着胶囊908的纵向轴线LAd折叠，并将胶囊908缩小到第二外径ODc。聚合物结构970可以是薄壁聚合物材料，例如但不仅限于聚丙烯或适合于本文所述目的的任何其它材料。

[0084] 在本发明的任何实施例中，递送装置的外稳定轴可以被改造为包括转向机构，以使得递送装置能够在瓣环内居中。例如，图11-12示出了联接到递送装置600的外稳定轴610的转向机构652。递送装置600类似于如本文此前所述的递送装置100。递送装置600包括胶囊组件607、外稳定组件610和内轴组件614，如图11A所示。类似于胶囊组件107，胶囊组件607包括如前所述的胶囊608和近侧轴618。递送装置600的转向机构652包括在手柄640处的转向致动器648，如图11A所示，以及多个拉索轴660，所述多个拉索轴660限定多个管腔661，多个拉索662设置在管腔661中，如图12所示。拉索662包括联接到手柄640的转向致动器648的近端(未示出)和联接到外稳定轴610的远端626并设置在相应的管腔661内的远端(未示出)。索轴660可以例如但不仅限于通过熔合、焊接、粘合剂、缝合线或适合于本文所述目的的其它手段连接到外稳定轴610的内表面。拉索662的近端(未示出)可以例如但不仅限于通过熔合、焊接、粘合剂、缝合线或适合于本文所述目的的其它手段连接到手柄640的转向致动器648。拉索662的远端(未示出)可以例如但不仅限于通过焊接、粘合剂、缝合线或适合于本文所述目的的其它手段连接到外稳定轴610的远端626。尽管图11-12所示的转向实施例示出了彼此直接交叉设置或在外轴610的内表面上彼此成180度设置的拉索轴660和相应的拉索662，但这并不意味着限制，并且可以设想拉索轴660和相应的拉索662的其它构型。例如但不仅限于，拉索轴660和它们相应的拉索662可以彼此成90度设置，使得外轴610可以在两(2)个平面内转向。

[0085] 递送装置600包括胶囊608，该胶囊608被构造成在其缩回到外稳定轴610中时塌缩。由于胶囊608被构造成在其缩回到外稳定轴610中时塌缩，胶囊608直接邻近外稳定轴610的远端626设置，如图11A(其中胶囊处于膨胀构型)和图11B(其中胶囊608处于塌缩构型)所示。胶囊608直接邻近外稳定轴610的远端626设置使间隙距离G2最小化，从而使杠杆臂L2最小化。递送装置600的转向致动器648可以由使用者相对于手柄640的纵向轴线LAd向左或向右操纵。转向机构652被构造成使得使用者对转向致动器648的向左或向右操纵通过拉索662转化为使用者可定义的相对于纵向轴线LAd的单平面移动PMl2或PMr2(如图12所示)，以及外轴610的远端626的偏转距离Dd2，如图11C所示。由于胶囊608直接邻近外稳定轴610的远端626设置，所以最小化的杠杆臂L2相对于结合图1A讨论的杠杆臂L1减小或缩短。相对于结合图1A所讨论的平面移动和偏转距离，最小化的杠杆臂L2导致提高的转向精度和较小的平面移动PMl2和PMr2以及胶囊608和其中的带支架的假体心脏瓣膜的较小偏转距离Dd2。换言之，在可塌缩胶囊608直接邻近外稳定轴610的远端626设置的情况下，转向致动器648的小移动与由此产生的杠杆臂L2的最小化长度结合，转化为相对小的平面移动PMl2或PMr2，以及胶囊608和保持在其中的带支架的假体心脏瓣膜的小的精确偏转距离Dd2。

[0086] 图13A-13C示意性地示出了根据本发明一实施例的操纵其中装载有带支架的假体心脏瓣膜的递送装置的方法。使用既定的经皮经导管递送程序，递送装置100被引入患者的脉管系统中，并定位在受损或患病的天然瓣膜的治疗部位，该天然瓣膜在该实施例中是天然主动脉瓣714。递送装置100包括手柄(未示出)、外稳定轴110、近侧轴118、内轴114和胶囊组件107，如前所述。递送装置100通过主动脉700(包括主动脉弓704(通过无名动脉或头臂动脉716、左颈总动脉718和左锁骨下动脉720、升主动脉702、窦管交界710、主动脉窦712)前进至瓣环708，并在受损或患病的天然主动脉瓣714的天然瓣叶715之间前进，如图13A所示。虽然本文用递送装置100进行了描述，但是对于普通技术人员显而易见的是，本文所述方法可以利用根据本文所述任何实施例的递送装置。在图13A中，胶囊组件107的胶囊108处于膨胀构型，并定位在带支架的假体心脏瓣膜800上(在图13A中被遮挡)。

[0087] 接下来，手柄140的致动器机构144(图13A-13C中未示出)被向近侧操作以缩回胶囊组件107。特别地，近侧轴118和胶囊108向近侧移动，以将胶囊108从其围绕带支架的假体心脏瓣膜800的位置撤回，并将胶囊108缩回到外稳定轴110的管腔128(图13A-13C中未示出)中，如图13B所示。随着胶囊108向近侧缩回，胶囊108从具有外径ODe的膨胀构型转变为具有外径ODc的塌缩构型。如本文此前所述，胶囊108的外径ODc小于胶囊108的外径ODe，也小于外稳定轴110的内径IDa。值得注意的是，随着带支架的假体心脏瓣膜800膨胀，它将天然瓣叶715抵靠瓣环708的壁捕获。

[0088] 一旦带支架的假体心脏瓣膜800被完全部署并处于径向膨胀的部署构型(天然瓣叶715设置在瓣环708的壁和带支架的假体心脏瓣膜800的外表面之间)，如图13C所示，递送装置100就可以使用既定程序从患者的脉管系统缩回和移除。

[0089] 图14A-14E示意性地示出了根据本发明一实施例的操纵其中装载有带支架的假体心脏瓣膜的递送装置的另一种方法。图14A-14E所示的方法步骤结合如上所述包括转向机构652的递送装置600进行描述。使用既定的经皮经导管递送程序，递送装置600被引入患者的脉管系统中，并纵向地定位在受损或患病的天然瓣膜的治疗部位，该天然瓣膜在该实施例中是天然主动脉瓣714。递送装置600包括手柄(未示出)、外稳定轴610、近侧轴618、内轴614、转向机构652(图14A-14E中未示出)和胶囊组件607，如前所述。递送装置600通过主动脉700(包括主动脉弓704(通过无名动脉或头臂动脉716、左颈总动脉718和左锁骨下动脉
720、升主动脉702、窦管交界710、主动脉窦712)前进至瓣环708，并在受损或患病的天然主动脉瓣714的天然瓣叶715之间前进，如图14A所示。在图14A中，胶囊组件607的胶囊608处于膨胀构型，并定位在带支架的假体心脏瓣膜800上(在图14A中被遮挡)。胶囊608不以瓣环
708的纵向轴线LAv为中心。

[0090] 接着，胶囊608相对于瓣环708的纵向轴线LAv的中心位置可以使用联接到外稳定轴610的转向机构652(图14A-14E中未示出)来调节。递送装置600的转向机构652(未示出)的转向致动器648(未示出)由使用者操纵，以将胶囊608在方向PMl2上移动偏转距离Dd2，使胶囊608在期望的部署位置处以纵向轴线LAv为中心，如图14B所示。由于胶囊608是可塌缩的，并且如前所述直接邻近外稳定轴610的远端626(未示出)设置，而不是与其间隔开，转向致动器(未示出)的小移动转化为胶囊608和保持在其中的带支架的假体心脏瓣膜800(在图14B中被遮挡)的相对小的平面移动PMl2和相对小的精确偏转距离Dd2。期望的部署位置的确定和定心可以基于已知的方法，例如但不仅限于超声检查和不透射线的标记。

[0091] 如图14C所示，在胶囊608处于期望的递送位置并且在瓣环708上居中的情况下，现在部署带支架的假体心脏瓣膜800。手柄640的致动器机构644(图14A-14E中未示出)被向近侧操作以缩回胶囊组件607。特别地，近侧轴618和胶囊608向近侧移动，以将胶囊608从其围绕带支架的假体心脏瓣膜800的位置撤回，并将胶囊608缩回到外稳定轴610的管腔628(图14A-14E上未示出)中，如图14D所示。随着胶囊608向近侧缩回，胶囊608从具有外径ODe的膨胀构型转变为具有外径ODc的塌缩构型。如前所述，胶囊608的外径ODc小于胶囊608的外径ODe，并且也小于外稳定轴610的内径IDa。随着带支架的假体心脏瓣膜800膨胀，它将天然瓣叶715抵靠瓣环708的壁捕获。

[0092] 一旦带支架的假体心脏瓣膜800被完全部署并处于径向膨胀的部署构型(天然瓣叶715设置在瓣环708的壁和带支架的假体心脏瓣膜800的外表面之间)，如图14E所示，递送装置600就可以使用既定程序从患者的脉管系统缩回和移除。

[0093] 图15-16示出了根据本发明另一实施例的递送装置1500。类似于递送装置100，递送装置1500包括外稳定轴110、胶囊组件107和内轴组件104。上文结合递送装置100描述了递送装置1500的外稳定轴110、胶囊组件107和内轴组件104，因此将不详细重复这些部件的构造和描述。然而，与递送装置100不同，递送装置1500还包括递送胶囊组件150。

[0094] 递送胶囊组件150同轴且可滑动地设置在内轴组件104和胶囊组件107之间。换言之，递送胶囊组件150可以相对于内轴组件104、胶囊组件107和外稳定轴110纵向移动。参照图15-16，递送胶囊组件150包括递送胶囊152和递送轴154，并限定从递送轴154的近端158延伸到递送胶囊152的远端160的管腔156。虽然递送胶囊组件150在本文中被描述为包括递送胶囊152和递送轴154，但是递送胶囊152可以简单地是递送轴154的延伸部。递送胶囊152的长度和厚度由特定应用的要求确定。递送轴154被构造成用于在递送胶囊152的近端164处的连接点162处例如但不仅限于通过熔合、焊接、粘合剂、缝合线或适合于本文所述目的的其它手段固定连接到递送胶囊152，并且从递送胶囊152向近侧延伸，递送轴154被构造成固定连接到手柄1540。手柄1540类似于前述手柄140，不同的是手柄1540包括用于致动递送胶囊组件150的第二致动器机构1544。在一个实施例中，第二致动器机构1544延伸穿过用于通过使用者交接的纵向狭槽146。第二致动器机构1544被大体上构造成提供递送胶囊组件150的选择性缩回/推进，并且可具有能够提供所需的用户接口的多种构造和/或装置。第二致动器机构1544在此前以引用方式并入的授予Tabor的美国专利第8,579,963号中进一步描述。

[0095] 更具体地，递送胶囊组件150的递送轴154向近侧延伸到手柄1540的外壳142中，并且递送轴154的近侧部分166刚性地连接到手柄1540的递送致动器机构1544。近侧部分166联接到递送致动器机构1544，使得递送致动器机构1544的移动导致递送胶囊组件150相对于外稳定轴110、胶囊组件107和内部轴组件104移动。递送轴154可以例如但不仅限于视情况通过粘合剂、焊接、夹紧和其它联接装置联接到递送致动器机构1544。递送胶囊组件150因此可通过递送致动器机构1544相对于手柄1540、外稳定轴110、胶囊组件107和内轴组件104移动。然而，如果递送致动器机构1544不移动并且手柄1540移动，递送胶囊组件150与手柄1540一起移动，而不是相对于手柄1540移动。

[0096] 根据本发明的实施例，递送胶囊152被构造成在缩回胶囊组件107中时可塌缩。递送胶囊152是薄壁胶囊，其被设计成最小化装载在其中以引入体内的带支架的假体心脏瓣膜的横截面轮廓。递送胶囊152可以由例如但不仅限于类似于血管成形术球囊构造中使用的材料的材料形成，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙或适合于本文所述目的的其它材料。图16示出了递送胶囊152处于膨胀构型的递送装置1500，在膨胀构型中，带支架的假体心脏瓣膜(未示出)以径向压缩递送构型保持在其中。换言之，处于膨胀构型的递送胶囊152起到将带支架的假体心脏瓣膜保留或保持在径向压缩构型以递送其的作用。当缩回时，由于递送胶囊152的薄壁材料，递送胶囊152塌缩到胶囊组件107中。因此，当缩回到胶囊组件107中时，递送胶囊152从膨胀构型转变成塌缩构型。递送胶囊152缩回到胶囊组件107的管腔112中，使得递送胶囊152不围绕带支架的假体心脏瓣膜，并且带支架的假体心脏瓣膜径向膨胀到其径向膨胀的部署构型。

[0097] 胶囊组件107同轴且可滑动地设置在递送胶囊组件150和外稳定轴110之间。在一实施例中，胶囊组件107，更具体地说胶囊108，可以用于在通过脉管系统跟踪到治疗部位期间为递送胶囊152提供额外的支撑。例如，具有最小横截面轮廓的递送胶囊152可以在引入体内期间设置在带支架的假体心脏瓣膜上，并且胶囊108可以在引入体内期间处于其在外稳定轴110内的塌缩构型。在引入体内之后，胶囊108可以从外稳定轴110内的塌缩构型前进，直到胶囊108处于其膨胀构型并设置在递送胶囊152上，以在前进到治疗部位期间提供额外的支撑。图16示出了递送胶囊152处于膨胀构型的递送装置1500，在膨胀构型中，带支架的假体心脏瓣膜(未示出)以径向压缩递送构型保持在其中，并且胶囊108也处于膨胀构型并设置在递送胶囊152上。

[0098] 在另一实施例中，胶囊组件107，更具体地胶囊108，被构造成用于重新捕获部分部署的带支架的假体心脏瓣膜。更具体地，在带支架的假体心脏瓣膜从递送胶囊152部分地释放并且在体温下不能被较弱(相对于胶囊108)的递送胶囊152重新捕获的情况下，较强(相对于递送胶囊152)的胶囊108可以前进以重新捕获部分部署的带支架的假体心脏瓣膜。因此，具有最小横截面轮廓的递送胶囊152用于径向塌缩带支架的假体心脏瓣膜并跟踪其通过脉管系统，而胶囊108根据需要用于重新捕获和重新定位部分部署的带支架的假体心脏瓣膜。

[0099] 在上述实施例中，处于膨胀构型的胶囊108起到将带支架的假体心脏瓣膜保留或保持在径向压缩构型以递送其的作用。然而，在其它实施例中，胶囊108可以仅以保护方式用于带支架的假体心脏瓣膜，并且其它手段可以用于膨胀带支架的假体心脏瓣膜。例如，在本发明另一实施例中，胶囊108被构造成在其中设置有带支架的假体心脏瓣膜的胶囊108前进到治疗部位时保护球囊可膨胀的带支架假体心脏瓣膜和周围的天然解剖结构。因此，胶囊108仅用于保护，因为带支架的假体心脏瓣膜不是自膨胀的，因此当设置在其中时，无需胶囊108径向塌缩和约束带支架的假体心脏瓣膜。一旦带支架的假体心脏瓣膜位于治疗部位，胶囊组件107就缩回以暴露带支架的假体心脏瓣膜。如本领域技术人员将理解的，带支架的假体心脏瓣膜然后可以被引导至期望的治疗位置，并通过球囊充胀而膨胀。在又一实施例中，带支架的假体心脏瓣膜是自膨胀的，并由收紧机构或缝合线约束，以递送至期望的治疗位置。用于保持自膨胀瓣膜假体的合适收紧机构的示例描述于授予Gloss的美国专利公开号2014/0330368中，其全部内容通过引用并入本文。在这样的实施例中，胶囊108被构造成仅用于在将带支架的假体心脏瓣膜引入和推进到治疗部位期间保护带支架的假体心脏瓣膜和天然解剖结构。一旦带支架的假体心脏瓣膜位于治疗部位，胶囊组件107就缩回并塌缩在外稳定轴110中，以暴露带支架的假体心脏瓣膜。然后，通过释放缝合线使得带支架的假体心脏瓣膜在治疗部位径向膨胀，将带支架的假体心脏瓣膜部署在治疗部位。

[0100] 虽然本文仅描述了一些实施例，但应当理解，这些实施例仅仅是以说明和示例方式提供，而不是进行限制。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中做出在形式和细节上的各种变化，并且本文所讨论的实施例和本文引用的每个参考文献的每个特征可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并入本文中。

标题	发布/更新时间	阅读量
心脏瓣膜-专利编号CN110934664A	2020-05-12	297
心脏瓣膜-专利编号CN103384505A	2020-05-12	694
心脏瓣膜-专利编号CN109549755A	2020-05-13	199
心脏瓣膜-专利编号CN109549754A	2020-05-13	349
心脏瓣膜-专利编号CN109549756A	2020-05-11	274
心脏瓣膜-专利编号CN110974485A	2020-05-12	587
心脏瓣膜-专利编号CN109925095A	2020-05-11	485
心脏瓣膜-专利编号CN109806028A	2020-05-13	588
心脏瓣膜-专利编号CN109549752A	2020-05-11	593
心脏瓣膜-专利编号CN109843221A	2020-05-11	889

用于带支架的假体心脏瓣膜的递送装置

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