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一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置

阅读：982发布：2021-02-24

IPRDB可以提供一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，包括芯管，芯管上固定有引导头和固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；介入心脏瓣膜安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管固定设置的起始端，动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合；所述外鞘管由内而外依次包括内层、中间层以及外层，所述中间层由远端至近端依次包括第一段、第二段以及第三段，所述第一段为镂空结构，所述镂空结构包括至少两个镂空单元。，下面是一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，包括芯管组件，芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；介入心脏瓣膜安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，其特征在于，还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；

所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部的配合；

所述外鞘管由内而外依次包括内层、中间层以及外层，所述中间层由远端至近端依次包括第一段、第二段以及第三段，所述第一段为镂空结构，所述镂空结构包括至少两个镂空单元，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端互相分离设置。

2.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述浮动限位条的起始端与所述固定头或所述芯管组件中的至少一者相固定。

3.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述定位部为定位凸头，所述介入心脏瓣膜装载后，所述连接耳套设在定位凸头上，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。

4.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述定位部为定位槽，所述介入心脏瓣膜装载后，连接耳嵌装在相应的定位槽内，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。

5.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，介入心脏瓣膜装载后，所述浮动限位条远端头轴向至少叠压在连接耳上。

6.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述浮动限位条远端头轴向上叠压连接耳和固定头。

7.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述浮动限位条远端头轴向上叠压连接耳和整个固定头。

8.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述浮动限位条远端头超过固定头远端至介入心脏瓣膜的直径最大部位。

9.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述浮动限位条的尺寸为：长度10mm-80mm，宽度1-2mm，厚度0.2-0.5mm。

10.如权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述浮动限位条具有光滑表面和/或具有润滑涂层。

11.根据权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端之间设有镂空间隙，所述镂空间隙L的范围在

0.5mm-8mm之间。

12.根据权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端之间互相分离，在所述第一段周向的近端互相连接或互相独立，并且与所述第二段连接。

13.根据权利要求1所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述镂空单元上开设有至少一个镂空孔，所述镂空孔沿所述镂空单元轴向从远端向近端延伸。

14.根据权利要求13所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述镂空孔面积占所述镂空单元面积的40％-80％。

15.根据权利要求13所述的介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，其特征在于，所述镂空单元的远端设有圆弧段，所述圆弧段的弧形方向所述镂空单元的远端凸出设置。

说明书全文

一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种将人工心脏瓣膜植入到心脏的输送装置。

背景技术

[0002] 心脏瓣膜疾病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是心脏病的常见病因之一。相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术应运而生并于 2000年后相继应用与人类取得了成功。从实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

[0003] 现有技术中，人工心脏瓣膜支架压缩后通过输送装置输送到人体内，压缩的瓣膜支架通常具有弹性，处于压缩状态时对压缩导管施加很大的力，这些过大的力难以使瓣膜支架缓慢而精确的释放，往往导致瓣膜支架与血管内壁的过度摩擦。

[0004] 公开号为CN101953725的中国专利文献公开了一种人工心脏瓣膜支架，由主动脉支架、瓣膜支架、流出道支架和连接耳组成，心脏瓣膜压缩至输送装置内时，所述连接耳能够卡合到输送装置的支架固定组件中，在瓣膜支架释放过程中通过连接耳的卡合和外鞘管的收束完成瓣膜支架的缓慢释放。然而，现有技术中卡合瓣膜支架连接耳的收束力较小，在瓣膜支架释放过程后期，连接耳极易从输送装置支架固定组件中弹出，使瓣膜支架完全释放。此时，若发现定位偏差等问题，便无法及时进行回收，只能通过外科手术置换。

[0005] 为克服瓣膜支架在植入人体释放过程中存在的上述问题，美国专利US5683451公开了一种瓣膜支架控制释放的递送装置和方法，通过在输送装置内设置轨道的方法，减少在输送和释放瓣膜假体时弹性扩张对输送导管造成的摩擦力，上述发明减小了瓣膜支架与输送导管之间的摩擦。然而，瓣膜支架在释放过程中因弹力过大而突然完全释放的问题仍无法解决，释放就位后的瓣膜支架无法实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。

[0006] 不仅如此，现有用于输送介入心脏瓣膜的输送外外鞘管多由高分子材料制造成，虽然高分子材料的属性性能好，但是其弹性及强度较差。目前，虽然也有采用将加强材料应用于高分子材料中，例如编织网管，或弹性管做加强，将高分子材料包膜在加强管的内外形成外外鞘管，但是，上述措施均只是增加了外外鞘管的抗折性与承压性，而并未明显解决外鞘收回介入心脏瓣膜时遇到的介入心脏瓣膜难以回收、外鞘褶皱的问题。

发明内容

[0007] 本发明提供了一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，能够在介入心脏瓣膜释放过程中紧固瓣膜支架最后释放端部，防止介入心脏瓣膜在确认释放前或需进一步回撤调整瓣膜位置过程中突然脱离安装位，同时在介入心脏瓣膜回收时外鞘管能提供稳定的轴向支撑和扩张力，以实现及稳定又容易易的重复定位介入心脏瓣膜。

[0008] 一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置，包括芯管组件，芯管组件上固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；介入心脏瓣膜安装位的外围设有可轴向滑动的外鞘管，

[0009] 还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；

[0010] 所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合；

[0011] 所述外鞘管由内而外依次包括内层、中间层以及外层，所述中间层由远端至近端依次包括第一段、第二段以及第三段，所述第一段为镂空结构，所述镂空结构包括至少两个镂空单元，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端互相分离设置。

[0012] 本发明中，浮动限位条位于外鞘管与介入心脏瓣膜之间，有效填塞外鞘管与介入心脏瓣膜连接耳在径向上的间隙，加强、增固外鞘管在径向上对连接耳的束紧力，加强介入心脏瓣膜连接耳与固定头连接的稳定、牢固性，防止在介入心脏瓣膜完全释放前连接耳脱离固定头无法控制，以及在瓣膜释放不理想的情况下，为介入瓣膜可被重新拉回外鞘管内二次定位或回撤提供强有力的、稳定的拉力；同时，外鞘管由内的中间层，不仅增强外鞘管的轴向支撑力，同时可径向扩展降促进瓣膜径向收缩，减少回撤过程中的阻力，即一方面保证对瓣膜的稳定后拉力、另一方面减少瓣膜已释放部分回收至外鞘管内的阻力，有效安全的实现介入心脏瓣膜输送释放和可重复定位。

[0013] 浮动限位条在瓣膜没有装载时或没有外鞘管束缚的情况下相对于介入心脏瓣膜或芯管组件而言可以自由摆动或仅依靠自身的材料强度保持相对位置以及姿态。

[0014] 在介入心脏瓣膜装载进外鞘管内至被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合；外鞘管回撤，逐渐释放连接耳的过程中，浮动限位条也逐渐被释放出外鞘管，在连接耳完全释放并脱离固定头时，浮动限位条可以自由摆动，被释放的浮动限位条对连接耳不再施加径向的压紧力，即确定介入心脏瓣膜就位良好后，外鞘管将继续回撤，将释放连接耳和浮动限位条，此时释放出外鞘管的浮动限位条对连接耳已无限位作用，不会对介入心脏瓣膜造成二次干扰导致介入心脏瓣膜的移位。

[0015] 介入心脏瓣膜装载进外鞘管内后，浮动限位条也起到了垫片的作用，可以补偿外鞘管与介入心脏瓣膜连接耳之间的配合公差，填塞外鞘管与介入心脏瓣膜连接耳在径向上的间隙，浮动限位条结构简单，对间隙的填补不会增加瓣膜植入时输送系统的径向尺寸；是对现有介入瓣膜和固定头间连接配合的加固增强，连接性能更加稳定；浮动限位条对连接耳的径向压力随外鞘管的回撤而同步消失，不会对已释放良好的瓣膜造成新的干扰。

[0016] 在本发明中，介入心脏瓣膜安装位用于安装介入人工心脏瓣膜，介入心脏瓣膜安装位的长度应与介入人工心脏瓣膜支架的长度相适应，介入心脏瓣膜安装位不仅包括引导头和固定头之间的整个区段，还包括从固定头远端延伸至固定头定位部的部分。

[0017] 作为优选，所述浮动限位条的起始端与所述固定头或所述芯管组件中的至少一者相固定。

[0018] 浮动限位条起始端的固定位置靠近固定头，例如处在固定头近端(沿输送装置靠近操作者方向)的尾部或与该尾部相连的芯管组件上，在手术前通过外鞘管对介入心脏瓣膜以及浮动限位条进行收束，使得浮动限位条径向内敛帖靠在介入心脏瓣膜外周，在介入心脏瓣膜到达体内后释放过程中，浮动限位条随外鞘管的后撤及瓣膜支架的释放而径向外翘。

[0019] 为了控制介入心脏瓣膜的轴向位置，在介入心脏瓣膜的近端一般设有与固定头配合的连接耳，连接耳一般可以采用T形、L形、环形等，定位部可以采用接纳T形、L 形的定位槽，或卡入环形的凸头等，使介入心脏瓣膜在瓣膜装载后后轴向位置受限于定位部，本发明中就连接耳本身形状而言可采用现有技术，其并非本发明改进的重点。

[0020] 作为优选，所述定位部为定位凸头，瓣膜装载后，所述连接耳套设在定位凸头上，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。

[0021] 作为优选，所述定位部为定位槽，瓣膜装载后连接耳嵌装在相应的定位槽内，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条叠压在连接耳上以保持连接耳与定位部之间的配合。

[0022] 例如采用定位槽时，在瓣膜装载时连接耳卡入定位槽内，以实现轴向定位，外鞘管撤离后，连接耳沿支架的径向向外脱出定位槽。

[0023] 采用定位槽时还可以结合凸头结构，即在定位槽的槽底设置凸头，配合连接耳的相应形状可以增强定位效果。

[0024] 作为优选，所述浮动限位条与定位槽数量相同，且周向位置一一对应。

[0025] 定位槽可保证浮动限位条在收束与释放过程中不会偏移。

[0026] 瓣膜装载后浮动限位条的近端部位在外鞘管包裹下紧扣定位槽及内嵌其中的连接耳。在外鞘管后撤释放瓣膜支架过程中，通过浮动限位条在定位槽的挤压紧固作用，防止瓣膜支架的快速释放及脱落。在瓣膜支架释放过程发现定位偏差时，可以前推外鞘管，对已释放的瓣膜支架进行压缩和回收，此时连接耳被浮动限位条和外鞘管紧紧包裹，有效保证了瓣膜支架的安全控制及二次定位。

[0027] 作为优选，所述浮动限位条的末端至少延伸至与所述连接耳相应的位置。即至少覆盖部分连接耳，以实现对连接耳径向运动的束缚，在此基础上浮动限位条的末端还可以进一步朝远端延伸。

[0028] 所述浮动限位条的末端是相对于起始端而言，末端也可理解为浮动限位条的远端侧。

[0029] 作为优选，所述浮动限位条的最远端与固定头最远端对齐或不超过固定头最远端或略微超过固定头最远端。

[0030] 所述浮动限位条具有最小长度时，浮动限位条至少可以覆盖所述连接耳。为了进一步保证压紧效果，浮动限位条的末端可进一步延伸至固定头的远端侧或略微超过固定头的远端侧，例如超过长度小于等于1cm。当浮动限位条具有最大长度时，浮动限位条整体均能保证收束在外鞘管内，且浮动限位条末端与外鞘管内部的瓣膜支架远端侧齐平，此时浮动限位条的长度能够包裹整个瓣膜支架，浮动限位条起到了滑轨作用，保证外鞘管能够沿滑轨前推和回撤而不直接接触瓣膜支架。

[0031] 介入心脏瓣膜在瓣膜装载后，所述浮动限位条受外鞘管束缚将连接耳限制在定位槽内，外鞘管内壁与浮动限位条接触并提供径向的束缚，浮动限位条可将连接耳阻挡在定位槽内，防止脱出。

[0032] 作为优选，所述定位槽轴向贯通，所述浮动限位条与定位槽配合的部位处，部分或全部沉入定位槽内。

[0033] 所述浮动限位条经由定位槽向远端延伸，定位槽不仅轴向贯通，径向的外侧也是开放的，即具有径向开口，浮动限位条并不严格限制完全处在径向开口内侧，容许有部分处在径向开口的外侧，例如浮动限位条截面为T形，T形底端伸入定位槽用于阻挡连接耳，而T形顶部尺寸受限于径向开口，因此处在径向开口的外侧，这样仅可以保证与外鞘管内壁的配合，也能够兼顾与连接耳的配合。

[0034] 作为优选，所述定位槽的轴向贯通区域被浮动限位条所封闭。

[0035] 为了防止连接耳脱出，浮动限位条的宽度可以与轴向贯通区域的径向开口相同或略宽，实现对径向开口的完全封闭，即使宽度小于径向开口的宽度，其缝隙至少不至于连接耳的脱出，浮动限位条的宽度优选与轴向贯通区域的径向开口相同，可进一步防止浮动限位条偏移。

[0036] 作为优选，所述浮动限位条沉入定位槽的部分，在径向上向内接触或抵紧连接耳。

[0037] 浮动限位条尽管可以阻挡连接耳，但两者的厚度(径向尺寸)，以及定位槽的深度可具有不同的匹配关系，在外鞘管包覆接触固定头外周的情况下，浮动限位条叠置在连接耳的外壁，若浮动限位条与连接耳的厚度和大于定位槽的深度，浮动限位条在径向上向内抵紧连接耳，反之则接触而已，并不会产生明显的束紧力，但都可以保证浮动限位条与对连接耳的限位，作为进一步的优选，采用抵紧关系，可保证在轴向力过大或外鞘管局部形变时仍保持限位。

[0038] 作为优选，在瓣膜装载后，所述浮动限位条在径向上与固定头的外壁等高或高于固定头的外壁。

[0039] 浮动限位条在径向上不低于固定头的外壁，可以避免浮动限位条与外鞘管内壁之间产生不必要的间隙，使得外鞘管内壁紧贴浮动限位条，并将连接耳压紧在固定头的定位部内。

[0040] 可选的，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处沿直线或曲线延伸。

[0041] 浮动限位条两侧边与定位槽相应侧相抵时，沿曲线延伸时浮动限位条宽度可适当变窄，在介入心脏瓣膜释放时更易于折弯向外翻翘以释放连接耳，避免连接耳脱出的迟滞。

[0042] 可选的，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处等宽或不等宽延伸。

[0043] 可选的，所述浮动限位条与连接耳配合的部位处等厚或不等厚延伸。所述浮动限位条与连接耳配合的部位无论是沿直线或曲线延伸，均能够设置为不等宽和/或不等厚，通过宽度、厚度的变化调节局部强度，兼顾限位与释放连接耳。

[0044] 作为优选，所述浮动限位条的末端具有光滑的外周面。

[0045] 使用过程中所述浮动限位条随瓣膜支架的释放而径向展开，为防止展开后的末端刺伤血管内壁，因此末端采用光滑的外轮廓，例如类似于球冠或边缘倒圆角等形式。

[0046] 作为优选，所述浮动限位条沿周向均匀排布2、3或4根。

[0047] 作为优选，各浮动限位条等长或不等长。

[0048] 不等长时，各浮动限位条末端位置可以不同，例如其中至少一浮动限位条末端延伸至与固定头的远端侧相平齐；至少一浮动限位条末端延伸至介入心脏瓣膜安装位的远端侧。

[0049] 作为优选，所述浮动限位条为等长的3根，且均为长条状结构。

[0050] 作为优选，所述浮动限位条空心或实心结构。

[0051] 作为优选，所述浮动限位条为实心的扁条状。

[0052] 采用扁条状结构在介入心脏瓣膜安装位的径向占用空间小，利于减小压缩后的外径。

[0053] 作为优选，所述浮动限位条的尺寸为：长度10mm-80mm，宽度1-2mm，厚度 0.2-0.5mm。

[0054] 作为优选，所述浮动限位条采用粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化的方式固定在所连接的部件上。

[0055] 所述浮动限位条一端为起始端，另一端为末端，中间部位为延伸段，所述起始端位于固定头近端的尾部或尾部与内鞘管的连接部位，以粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化方式固定在所连接的部件上。浮动限位条沿起始端向远端延伸，在自然状态下，所述浮动限位条起始端固定，延伸段及末端沿芯管组件轴向舒展打开。

[0056] 可选的，在介入心脏瓣膜装载后，所述浮动限位条远端头轴向至少部分叠压在所述连接耳上。

[0057] 可选的，所述浮动限位条远端头轴向上叠压连接耳和固定头。

[0058] 可选的，所述浮动限位条远端头轴向上叠压连接耳和整个固定头。

[0059] 可选的，所述浮动限位条远端头超过固定头远端至介入心脏瓣膜的直径最大部位。

[0060] 作为优选，所述浮动限位条与外鞘管配合的部位，以及与支架配合的部位中，至少有一处具有光滑表面和/或具有润滑涂层。

[0061] 作为优选，所述浮动限位条为聚四氟乙烯材料。

[0062] 作为优选，还设有位于外鞘管内壁且沿轴向延伸的固定导向条。

[0063] 固定导向条的一面固定于外鞘管远端(沿输送装置远离操作者方向)管状壳体内部，固定导向条沿管状壳体的轴向延伸布置。在外鞘管收束与释放瓣膜支架过程中，瓣膜支架与位于外鞘管管状壳体内的固定导向条直接接触，通过固定导向条提供的光滑轨道进行瓣膜支架的快速、精准调控。

[0064] 固定导向条与外鞘管内壁之间可以是接触部分或全部固定相连，或采用间隔分布的多个固定点，由于固定导向条需要随外鞘管往复运动，因此作为优选，固定导向条的轴向两端至少与外鞘管内壁固定，以避免产生翻翘造成运动时的空间干涉。

[0065] 手术前外鞘管收束瓣膜支架，固定导向条与瓣膜支架紧贴。在随后的瓣膜支架释放中，固定导向条在外鞘管管状壳体与瓣膜支架之间(靠近瓣膜支架的一面)提供光滑轨道，减少接触摩擦，便于瓣膜支架的释放与控制。

[0066] 本发明中“浮动”导向条与“固定”导向条是相对而言，“浮动”是指一端固定，而另一端在没有外部束缚的情况下，至少可以在径向上摆动，而由于自身材料强度的限制，一般也容许发生周向的偏移。

[0067] 作为优选，所述浮动限位条与固定导向条沿周交替布置。

[0068] 各固定导向条的分布与固定头上的定位槽交错排列，也意味着与浮动限位条与固定导向条交错排列。

[0069] 作为优选，所述浮动限位条的末端与固定导向条的远端侧的轴向位置相同或交错布置。

[0070] 作为优选，所述固定导向条沿周向均匀排布2、3或4根。

[0071] 作为优选，各固定导向条等长或不等长。

[0072] 作为优选，所述固定导向条为等长的3根，且均为长条状结构。

[0073] 作为优选，所述固定导向条为空心或实心结构。

[0074] 作为优选，所述固定导向条为实心的扁条状。

[0075] 采用扁条状结构在介入心脏瓣膜安装位的径向占用空间小，利于减小压缩后的外径。

[0076] 作为优选，所述固定导向条的尺寸为：长度10mm-80mm，宽度1-2mm，厚度 0.2-0.5mm。

[0077] 作为优选，所述固定导向条的长度60mm-80mm。

[0078] 本发明中，所述浮动限位条、固定导向条的形状以及尺寸相互独立设置，例如可以是长条的实心或空心结构；其截面形状优选为扁平，为了减少外鞘管远端整体的径向尺寸，扁平形状的厚度方向即外鞘管的径向。

[0079] 为了便于控制支架的释放与回收，减少与外鞘管的接触面积，从而减少两者之间的相对摩擦，浮动限位条、固定导向条也相应的有适宜尺寸的选择。

[0080] 作为优选，所述固定导向条采用粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化的方式固定外鞘管内壁。

[0081] 作为优选，所述固定导向条与介入心脏瓣膜配合的部位具有光滑表面和/或具有润滑涂层。

[0082] 作为优选，所述固定导向条为聚四氟乙烯材料。

[0083] 本发明中，所述浮动限位条、固定导向条的材质可以相互独立的选取，作为优选采用弹性较好的生物相容性材料制成，具体材料的选用可以采用现有技术。

[0084] 为保证浮动限位条、固定导向条具有适宜的弹性和最小的动摩擦因数，优选地，滑轨材料可选用聚四氟乙烯(PTFE)。瓣膜支架在人体内释放后，滑轨随输送系统后撤，滑轨后撤过程中与已完全释放的瓣膜支架接触摩擦，为防止滑轨后撤过程中与瓣膜支架之间的弹力不会移动支架，更优选的，浮动限位条或固定导向条的外表面尽可能光滑或在表面设置润滑涂层，润滑涂层材料可选用具有润滑特性的亲水性单体或高分子聚合物，如N,N-二甲基丙烯酰(DMAA)、丙烯酰胺(AAm)、N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)、聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯酰胺(PAAm)、聚乙二醇(PEG)等，通过偶联剂或化学方法将上述涂层材料附着到浮动限位条或固定导向条的外表面。

[0085] 所述外鞘管中，所述内层、所述中间层以及所述外层沿所述外鞘管径向方向依次由内至外设置，所述第一段、所述第二段以及所述第三段从而所述外鞘管的远端至所述外鞘管的近端依次分布。

[0086] 由于所述第一段上的镂空单元在所述第一段的远端的周向互相分离。第一段可顺应所述内层以及外层而膨胀，从而使所述外鞘管的远端具有更好的可扩性的同时，具备足够的轴向以及径向支撑力，且镂空单元处于收拢状态，从而进一步提供足够的轴向以及径向支撑力。从而在介入心脏瓣膜回收过程中，提供足够的轴向以及径向支撑力，以使所述介入心脏瓣膜快捷、安全地回收。

[0087] 在其中一个实施例中，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端之间设有镂空间隙，所述镂空间隙L的范围在0.5mm-8mm之间。

[0088] 在其中一个实施例中，相邻的两个所述镂空单元之间形成轴向不封闭的空间。

[0089] 在其中一个实施例中，在所述第一段周向上的镂空单元形成多个镂空单元组，相邻的两组镂空单元组之间在所述第一段周向互相分离。

[0090] 在其中一个实施例中，相邻的两个所述镂空单元在所述第一段周向的远端之间互相分离，在所述第一段周向的近端互相连接或互相独立，并且与所述第二段连接。

[0091] 在其中一个实施例中，所述镂空单元上开设有至少一个镂空孔，所述镂空孔沿所述镂空单元轴向从远端向近端延伸。

[0092] 在其中一个实施例中，所述镂空单元包括至少一个镂空节段，所述镂空节段上开设有至少一个所述镂空孔。

[0093] 在其中一个实施例中，所述镂空孔面积占所述镂空单元面积的40-80％。

[0094] 在其中一个实施例中，所述镂空孔面积占所述镂空单元面积的60-70％。

[0095] 在其中一个实施例中，所述镂空单元的远端设有圆弧段，所述圆弧段的弧形方向所述镂空单元的远端凸出设置。

[0096] 在其中一个实施例中，所述圆弧段的半径范围为0.3mm-16mm。

[0097] 本发明还提供一种外鞘，包括输送导管、过渡管以及外鞘管，所述输送导管、所述过渡管以及所述外鞘管从所述外鞘远端至近端依次连接，所述输送导管的轴线、所述过渡管轴线以及所述外鞘管轴线重合设置。

[0098] 本发明还提供一种介入心脏瓣膜输送装置，用于输送介入心脏瓣膜，包括芯管组件、外鞘、操作手柄,所述芯管组件与所述操作手柄连接，所述外鞘滑动地套设在所述芯管组件上，所述介入心脏瓣膜装载在所述芯管组件上，并收容在所述外鞘的外鞘管内。

[0099] 与现有技术相比，所述外鞘管、具有所述外鞘管的外鞘以及介入心脏瓣膜输送装置由于所述第一段上的镂空单元在所述第一段的远端的周向互相分离。第一段可顺应所述内层以及外层而膨胀，从而使所述外鞘管的远端具有更好的可扩性的同时，具备足够的轴向以及径向支撑力，且镂空单元处于收拢状态，从而进一步提供足够的轴向以及径向支撑力。从而在介入心脏瓣膜回收过程中，提供足够的轴向以及径向支撑力，以使所述介入心脏瓣膜快捷、安全地回收。采用浮动限位条在一定程度上减小了外鞘管与介入心脏瓣膜的接触面积，也作为平滑轨道，减少两两接触时的相对摩擦力，在外鞘管前推和回撤过程中可通过与浮动限位条的接触减小医生操作时的直接作用力，从而实现对瓣膜支架释放与回收的精确控制。进一步的还可以结合固定导向条，手术前外鞘管收束瓣膜支架，固定导向条与瓣膜支架紧贴。在随后的瓣膜支架释放中，固定导向条在外鞘管管状壳体与瓣膜支架之间提供光滑轨道，减少接触摩擦，便于瓣膜支架的释放与控制。

附图说明

[0100] 图1为本发明输送装置的结构示意图；

[0101] 图2为本发明输送装置远端部位的结构示意图；

[0102] 图3为锁扣部位的结构示意图；

[0103] 图4为浮动限位条末端处的结构示意图；

[0104] 图5a为介入心脏瓣膜部分释放状态图；

[0105] 图5b为介入浮动限位条在心脏瓣膜释放过程部分释放的状态图；

[0106] 图5c为介入心脏瓣膜完全释放时的状态图；

[0107] 图6为采用一种限位条时的结构示意图；

[0108] 图7a为另一种介入器械释放前的结构示意图；

[0109] 图7b为图7a介入器械释放前的结构示意图(相对图7a，去除了部分外鞘管)；

[0110] 图8为还装配有固定导向条时的结构示意图；

[0111] 图9为外鞘管截面示意图；

[0112] 图10a为装配有浮动限位条和固定导向条时的介入器械完全释放前状态图；

[0113] 图10b为装配有浮动限位条和固定导向条时的介入器械完全释放前状态图(相对图10a，去除了部分外鞘管)；

[0114] 图11a为连接耳与固定头相配合部位的示意图；

[0115] 图11b为图11a的连接耳受压于浮动限位条后的示意图；

[0116] 图12a为另一种连接耳与固定头相配合部位的示意图；

[0117] 图12b～图12d为图12a的连接耳受压于不同形状浮动限位条的示意图；

[0118] 图13a～图13d为另一种连接耳受压于不同长度浮动限位条的示意图；

[0119] 图14为本发明提供的输送装置的结构示意图；

[0120] 图15为本发明提供的输送装置远端部位的结构示意图；

[0121] 图16为本发明提供的外鞘管的结构示意图；

[0122] 图17为本发明提供的输送导管的截面示意图；

[0123] 图18为本发明提供的介入心脏瓣膜结构示意图；

[0124] 图19为本发明提供的外鞘管的截面示意图；

[0125] 图20为本发明提供的第二中间层的结构示意图；

[0126] 图21为本发明提供的第二中间层另一视角的结构示意图；

[0127] 图22为本发明提供的第二中间层的结构的扩口状态结构示意图；

[0128] 图23为本发明提供的第二中间层远端结构示意图；

[0129] 图24为本发明提供的图21中E处的结构放大图；

[0130] 图25为本发明提供的图24中F处的结构放大图；

[0131] 图26为本发明提供第二中间层远端另一实施例结构示意图。

具体实施方式

[0132] 下面将结合附图和实施例对本发明进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。文中所述近端是指沿输送装置靠近操作者方向的一端，所述远端为沿输送装置远离操作者方向的一端，实施例中介入心脏瓣膜以瓣膜支架为例。

[0133] 参见图1，本发明输送装置包括引导头2、芯管组件7、浮动限位条1、固定头3、内鞘管4、外鞘管5和操作手柄6。

[0134] 引导头2和固定头3均固定在芯管组件7上，其中引导头2位于芯管组件7的最远端，芯管组件7远端侧还套设有固定头3，引导头2和固定头3之间为介入心脏瓣膜安装位；外鞘管5处在介入心脏瓣膜安装位的外围且可轴向滑动，芯管组件7和外鞘管5的近端均与操作手柄6相连，通过操作手柄6可实现外鞘管5相对于芯管组件 7的轴向滑动，另外内鞘管4根据需要设置，也可以省略，内鞘管4套在芯管组件7 上且位于固定头3近端侧，内鞘管4一般并不随外鞘管5轴向运动，当芯管组件采用不锈钢制成时，内鞘管也可以认为是覆膜在芯管组件7外表面的覆膜层。

[0135] 芯管组件7可以单一部件，也可以是由两段插接固定连成，插接部位优选位于固定头3内以保证连接强度和外表的光滑。

[0136] 图1中浮动限位条1为等长的三根，在周向上依次排布，在没有外鞘管5束缚的情况下处于释放状态自然伸展。

[0137] 参见图2，浮动限位条1的不同部位根据所处位置可分为起始端103、延伸段102 和末端101，起始端103固定于芯管组件7上且处在固定头尾部32的近端侧，图中可见位于内鞘管4与固定头尾部32之间。当然也可以将起始端103设置在芯管组件7 上，比如设置在固定头尾部32的近端侧与内鞘管4的远端侧之间的芯管组件7上。固定头3的外周设有定位槽，由于定位槽需要与介入心脏瓣膜的连接耳配合，因此其位置以及形状均可与连接耳相匹配，图中定位槽有三个且轴向位置交错布置，例如图中的定位槽31和定位槽33，为了不至于阻挡浮动限位条1的延伸，定位槽采用轴向贯通结构，瓣膜支架释放时连接耳径向外扩脱离定位槽，因此定位槽径向外侧是开放的，即具有径向开口。

[0138] 图中定位槽轴向贯通，两侧带有扩展的翼部，以配合T形的连接耳，浮动限位条 1向远端延伸时经过对应定位槽的轴向贯通部位，图2中的浮动限位条1处在装载状态。

[0139] 浮动限位条的起始端103可采用粘合、捆绑、锁扣、焊接、一体化方式进行固定。粘合材料选用具有生物相容性的抗腐蚀胶联剂。捆绑材料选用柔韧性强、耐腐蚀的绑线。

[0140] 焊接方式可通过将合金材料制成的锁扣连接到固定头尾部或芯管组件，再通过锁扣箍紧起始端，例如参见图3，浮动限位条1的起始端103箍紧于不锈钢(材质为306) 的锁扣14中，图中仅示意了部分延伸段102，锁扣14以焊接的方式连接在固定头3 或芯管组件7上。

[0141] 浮动限位条1为长条状的实心或空心结构，本实施例中采用实心的扁条，末端101 为了避免棱角可采用弧形的外缘结构(参见图4)。

[0142] 每根浮动限位条1长为10mm-80mm，宽1-2mm，厚0.2-0.5mm。当浮动限位条1 具有最大长度时，浮动限位条1整体均能保证收束在外鞘管5内。

[0143] 结合图5a和图5b，为保证浮动限位条1具有较小的动摩擦因数，浮动限位条1 选用聚四氟乙烯材料制造而成；图中每根浮动限位条1长15mm，宽度与固定头3的定位槽宽度相适应，厚度0.5mm，当浮动限位条1处于收束状态时，三根浮动限位条 1沿轴向贯穿位置相应的定位槽并朝远端进一步延伸，瓣膜支架8带有三个T形的连接耳81，为了适应连接耳形状，定位槽在T形的基础上轴向贯通，即呈十字状，为了保证限位效果，定位槽的轴向贯通区域被相应的浮动限位条1完全封闭，即浮动限位条1宽度与轴向贯通区域宽度相适应，若贯通区域并非沿轴线等宽延伸，那么浮动限位条1宽度至少是与贯通区域最窄部位相应，以保证部分或完全沉入定位槽，浮动限位条1的外侧可略高于固定头3的外周面，以减小固定头3的外周面与外鞘管5内壁之间的摩擦。

[0144] 当瓣膜支架8装载到输送装置上时，浮动限位条1包裹着瓣膜支架8一同收束于外鞘管5内；在瓣膜支架8释放的过程中，如图5a所示，沿着箭头M方向，外鞘管5 沿着浮动限位条1(图中浮动限位条处于外鞘5内，因而未画出)顺滑回撤，此时浮动限位条1处于工作状态：支架连接耳81处于外鞘管5内时，由于外鞘管5的束缚，浮动限位条1作用在支架连接耳81上，防止支架连接耳81的弹出。接着，如图5b 所示，随着外鞘管5的进一步沿着箭头M回撤，浮动限位条1的末端101脱离外鞘管 5的束缚，延伸段102和支架连接耳仍处于外鞘管5内，此时延伸段102作用在支架连接耳81上，给予了瓣膜支架的连接耳81一个径向压力，使得瓣膜支架的连接耳被牢牢抓住，克服了支架在自膨胀释放过程中产生的巨大膨胀力，牢固卡合在支架固定头3的定位槽33内，避免其脱离固定头的定位部而完全释放的风险。此时如若发现瓣膜释放位置不准确，可通过前行外鞘管5，，使得瓣膜支架8被重新拉回外鞘管5内，进行回收与二次释放。在这里本发明相对现有技术，能快速实现回收与定位，一方面是由于外鞘管5(关于外鞘管5的结构见下文的描述)具有增强的轴向支撑力，可径向扩展降促进瓣膜支架的径向收缩，其次，由于浮动限位条1起到了垫片的作用，可大幅度降低外鞘管向前滑动时的阻力，使得外鞘管5快速前行压缩瓣膜支架。

[0145] 最后，当确定当前的释放位置准确时，如图5c所示，继续沿着箭头M回撤外鞘管5，浮动限位条1的末端101和延伸段102不再受外鞘管5的束缚，浮动限位条1 的末端101和延伸段102随瓣膜支架8的展开而展开，此时浮动限位条1处于非工作状态，即不施加作用力至连接耳81上，从而完成瓣膜支架8的释放，完全释放时，浮动限位条对连接耳的径向压力随外鞘管5的回撤而同步消失，不会对已释放良好的瓣膜支架造成新的干扰，可有效防止瓣膜支架的移位。

[0146] 浮动限位条1对支架连接耳施加的作用力，一方面来自外鞘管的束缚，在另外一方面，浮动限位条1的起始端103由于紧靠固定头3固定，邻近起始端101的延伸段 102受到起始端103的束缚力，当瓣膜支架8的连接耳嵌入到固定头3的定位槽33内时，浮动限位条1近端延伸段紧贴定位槽33，给予瓣膜支架8的连接耳一个径向向内的压力，可防止瓣膜支架8在释放过程中连接耳过早的脱离固定头3的定位槽33而导致瓣膜支架8突然释放，同时在瓣膜支架8释放过程中，若发现定位偏差等问题需要重新安放时，由于浮动限位条1近端给予定位槽33内连接耳的束缚力，可保证外鞘管 5沿着浮动限位条1前推，对已释放的部分瓣膜支架8进行收束，从而实现瓣膜支架8 的回收。

[0147] 参见图6，在其他实施方式中，浮动限位条1轴向长度较短，末端与固定头3远端齐平。

[0148] 浮动限位条1在瓣膜支架8的连接耳与外鞘管5之间、以及外鞘管5与固定头3 之间提供平滑轨道，减少两两接触时的相对摩擦力，在外鞘管5前推和回撤过程中可通过与浮动限位条1的接触减小医生操作时的直接作用力，从而实现对瓣膜支架8释放与回收的精确控制。

[0149] 图6中浮动限位条1为三根实心长条状，且由聚四氟乙烯材料制成，浮动限位条 1起始端通过粘合方式固定在固定头3的近端尾部，浮动限位条1的末端与固定头3 远端齐平，即至少可将连接耳部位完全覆盖并限制在定位槽内，浮动限位条1宽度与定位槽33轴向贯通区域的宽度一致，厚度0.5mm。

[0150] 结合图7a，7b，图7a显示了瓣膜支架完全释放前的结构示意图，在图7b中，为了清楚显示瓣膜支架8的连接耳81与浮动限位条1之间的结构，在图7b中省略了位于浮动限位条1和固定头3外部的部分外鞘管5。在本实施例中，瓣膜支架8具有连接耳81，当瓣膜支架8装载到输送装置上时，浮动限位条1延伸的长度与固定头3远端位置相当，其末端仅能抵压嵌入固定头定位槽33内部的连接耳。当瓣膜支架8输送到人体并释放时，外鞘管5后撤，瓣膜支架8逐步释放。此时，瓣膜支架8的连接耳 81嵌入到固定头的定位槽33内，连接耳受浮动限位条1起始端的收束力作用牢牢束缚在定位槽33内，避免已释放瓣膜支架8对连接耳端施加的外扩力而使支架过早的完全释放。

[0151] 采用较短尺寸的浮动限位条1，可避免对支架正常释放的影响和不必要的束缚，浮动限位条1的长度也可以延伸至瓣膜支架8轴向的中部区域，例如不超过瓣膜完全释放时瓣膜轴向的最大尺寸处，例如图5c中的点A。

[0152] 参见图8和图9，在其他实施方式中，外鞘管5的远端内壁还设有固定导向条51。

[0153] 图中除示意了浮动限位条1、引导头2、固定头3、内鞘管4、外鞘管5、瓣膜支架8外，在外鞘管5的内壁还设有固定导向条51，固定导向条51为等长的三条，沿周向均匀排布，且固定于外鞘管5远端管状壳体内表面，在瓣膜支架8与外鞘管5之间提供光滑轨道。

[0154] 各固定导向条51的周向位置与固定头3上的定位槽(即浮动限位条1的周向分布)交错排列，当外鞘管5收束瓣膜支架8时，固定导向条近端紧靠固定头3，位置与定位槽一一交错。

[0155] 固定导向条51为实心的扁条，长度10mm-80mm，宽度1-2mm，厚度0.2-0.5mm，本实施例中固定导向条51的长度与瓣膜支架8轴向长度相应约60mm。

[0156] 固定导向条51采用粘合、捆绑、锁扣、焊接或一体化的方式固定外鞘管5内壁，固定导向条51为聚四氟乙烯材料，与介入心脏瓣膜8配合的部位具有光滑表面和/或具有润滑涂层。在最佳实现方式下，固定导向条51与外鞘管5的内壁一体形成，固定导向条51为向外鞘管5内凸出的凸棱，具有光滑表面和/或具有润滑涂层。

[0157] 结合图10a、10b，图10a显示了装配有浮动限位条和固定导向条时的介入器械释放状态图，为了清楚显示瓣膜支架8的连接耳81与浮动限位条1之间的结构，在图 10b中省略了位于浮动限位条1和固定头3外部的部分外鞘管5。当瓣膜支架8释放时，外鞘管5通过固定导向条51与瓣膜支架8接触滑动，可在摩擦力很小的情况下回撤外鞘管5实现支架的逐步释放。

[0158] 当外鞘管5回撤到固定头3的位置时，瓣膜支架8仅有连接耳被收束在外鞘管5 内。此时，固定导向条51与瓣膜支架8完全脱离，浮动限位条1通过外鞘管5的收束紧压在连接耳上。继续回撤外鞘管5，浮动限位条1对连接耳的收束力逐渐减小，连接耳逐步释放。综上，瓣膜支架8通过固定导向条51、浮动限位条1提供的光滑轨道和径向向内的紧压力实现逐步释放。

[0159] 作为本发明的进一步改进，在其他实施方式中，所述浮动限位条一部分设置在固定头的定位槽上/内，起到限制支架固定耳径向外扩脱离定位槽，另一部分设置在固定头外周壁上，起到滑轨的作用，外鞘管沿此浮动限位条滑动。在最佳方式下，与定位槽对应的浮动限位条最远端和固定头对齐或不超过固定头最远端或略微超过固定头最远端。

[0160] 以下各实施方式主要针对浮动限位条的长度和形状，以及连接耳与固定头的配合方式做进一步的说明，有关其他部件可以采用或结合前述各实施方式中的至少一种。

[0161] 参见图11a和图11b，连接耳81为T形，固定头3上的定位部为定位槽33，瓣膜装载后，连接耳81嵌装在形状相应的定位槽33内，浮动限位条1受外鞘管的束缚叠压在连接耳81上，以防止连接耳81从定位槽33中脱出，在支架释过程中，当外鞘管完全脱离浮动限位条1时，才解除连接耳81的限位。

[0162] 参见图12a～图12d，连接耳81为U形，U形开口一侧与支架相连，且将U形开口封闭，固定头3上的定位部为定位凸头34，连接耳81利用U形结构挂在定位凸头34上，可实现轴向定位，为了避免连接耳81过于径向外凸，在定位凸头34的外周即固定头3的外壁，设有沉降槽35，连接耳81叠置在沉降槽35中，在径向上与固定头3的外壁可实现等高。

[0163] 图12b中，浮动限位条1为分叉结构，即U形，未分叉部位固定在固定头3的外部，分叉部位向远端延伸直至叠压在连接耳81外侧。

[0164] 图12c中，浮动限位条1为单根条状结构，同样也向远端延伸直至叠压在连接耳81 外侧。

[0165] 图12d中，浮动限位条1为分叉机构，但采用V形或Y形，未分叉部位固定在固定头 3的外部，分叉部位向远端延伸直至叠压在连接耳81外侧。

[0166] 参见图13a～图13d，显示了连接耳受压于不同长度的浮动限位条1的结构示意图。介入心脏瓣膜装载状态时，外鞘管5束缚浮动限位条1，将连接耳81定位固定头的外部，固定头上的定位部以定位凸头34的方式为例，浮动限位条1的远端侧至少部分叠压在连接耳81上。

[0167] 图13a可见浮动限位条1的远端侧叠压在连接耳81上，浮动限位条1的远端侧尚未延伸至定位凸头34，仅仅叠压连接耳81的小部分区域。

[0168] 图13b可见浮动限位条1的远端侧叠压在连接耳81上，浮动限位条1的远端侧在轴向上至少将固定头上的定位部完全覆盖，即越过了定位凸头34，到达了固定头3的远端侧，轴向上朝远端一侧叠压连接耳81和整个固定头3。

[0169] 图13c可见浮动限位条1的远端侧叠压在连接耳81上，浮动限位条1的远端侧在轴向上越过固定头。

[0170] 图13d可见浮动限位条1的远端侧叠压在连接耳81上，浮动限位条1的远端侧在轴向上越过固定头，到达了介入心脏瓣膜直径最大的部位，瓣膜装载后由于受外鞘管束缚，介入心脏瓣膜的外径基本一致，因此直径最大的部位可理解为释放状态下直径最大的部位。

[0171] 以下各实施方式主要针对外鞘管的改进加以说明，有关浮动限位条或其他部件可以采用或结合前述各实施方式中的至少一种。

[0172] 参见图14以及图18，输送装置100用以输送介入心脏瓣膜82至人体相应的位置。所述的介入心脏瓣膜82可以为瓣膜支架或者其类型的支架。

[0173] 所述输送装置100包括芯管组件10、外鞘20、操作手柄30，所述芯管组件10与所述操作手柄30连接，所述外鞘20滑动地套设于所述芯管组件10，所述外鞘20位于所述芯管组件10与所述操作手柄30之间。所述介入心脏瓣膜82装载在所述芯管组件10上，并收容在所述外鞘20内。所述操作手柄30用以控制所述芯管组件10相对所述外鞘20轴向前行或者回撤，以使所述介入心脏瓣膜82释放或回收。

[0174] 所述芯管组件10包括芯管11、引导头12。所述芯管11的近端与所述操作手柄 30连接，所述芯管11的远端从所述外鞘20穿出并与所述引导头12连接。在这里，需要解释的是，所述近端与所述远端是相对而言，具体地，所述近端是指沿所述输送装置100靠近操作者方向的一端，所述远端为沿所述输送装置100远离操作者方向的一端。

[0175] 参见图15，所述芯管11包括中管111以及装载段112。所述中管111的近端与所述操作手柄30连接，所述中管111的远端上设有固定头1111以及浮动限位条1112。所述固定头1111用于所述介入心脏瓣膜82匹配以将介入心脏瓣膜82固定。所述装载段112位于所述固定头1111与所述引导头12之间，所述装载段112的近端固持在所述固定头1111上，所述装载段112的远端与所述引导头12连接，所述装载段112位于在所述外鞘20内，所述装载段112用于装载所述介入心脏瓣膜82。

[0176] 进一步地，所述浮动限位条在所述芯管11轴向的长度大于所述固定头1111在所述芯管11轴向的长度。

[0177] 所述浮动限位条1112可采用粘合、捆绑、锁扣、焊接、一体化方式固持在所述中管111上。所述浮动限位条1112在一定程度上减小了外鞘20与介入心脏瓣膜82的接触面积，也作为平滑轨道，减少外鞘20与介入心脏瓣膜82接触时的相对摩擦力，在芯管11相对所述外鞘20轴向前行或者回撤过程中可通过与浮动限位条1112的接触减小医生操作时的直接作用力，从而实现对介入心脏瓣膜82释放与回收的精确控制。

[0178] 参见图16，外鞘20通常形成为管状结构，外鞘20具有一定的柔韧性、轴向支撑力以及径向支撑力。包括输送导管21、过渡管22以及外鞘管23，所述输送导管21 的近端与所述操作手柄30连接，所述输送导管21的远端与所述外鞘管23连接。所述输送导管21的内部与所述外鞘管23的内部连通设置。所述输送导管21与所述外鞘管 23之间设有所述过渡管22，所述输送导管21与所述外鞘管23之间通过所述过渡管 22互相连接。所述芯管11依次穿过所述输送导管21、过渡管22以及外鞘管23。

[0179] 所述输送导管21的远端的强度从所述输送导管21至所述外鞘管23方向依次增大。从而使所述输送导管21具备一定的柔韧性的同时，又具备轴向支撑力，使所述输送导管21可以满足不同植入点。所述输送导管21的直径小于所述外鞘管23的直径。

[0180] 参见图17，所述输送导管21包括三层结构。具体地，所述输送导管21包括沿所述输送导管21径向方向依次由内至外设置第一内层211、第一中间层212以及第一外层213。所述第一内层211、所述第一外层213与所述第一中间层212之间可以采用多种结合方式。例如，所述第一内层211、所述第一外层213与所述第一中间层212之间通过热熔融或粘结剂方式连接；或者所述第一内层211、所述第一外层213通过浸液或喷涂层方式实现与第一中间层212的连接。所述第一内层211以及第一外层213 可以采用相同或不相同的高分子材料的润滑弹性体，以使所述输送导管21具备一定的柔韧性的同时，又具备足够的轴向支撑力，还具备滑动性能。从而，即便在植入介入心脏瓣膜82的过程中，存在曲折的植入位点(例如，当沿动人体主动脉弓弯曲时)也能够完成准确的植入。所述第一内层211可采用PTFE(Polytetrafluoroethylene，聚四氟乙烯)、PEBAX(Polyeherblock amide，聚醚嵌段酰胺)等高分子材料，所述第一外层 213采用PTFE、PU(Polyurethane，聚氨基甲酸酯，简称聚氨酯)、Pebax(阿科玛尼龙弹性体)、PE(聚乙稀)等材料。在本实施方式中，所述第一内层211以及所述第一外层 213是采用相同的高分子材料的润滑弹性体，包括PTFE
(Polytetrafluoroethylene，聚四氟乙烯)或PEBAX(Polyeherblock amide，聚醚嵌段酰胺)。

[0181] 所述第一中间层212采用金属编织物或由金属管切割而成，用以使所述输送导管 21在具有一定柔韧性的情况下又能保持一定轴向支撑力。优选地，所述第一中间层212 采用金属管切割而成。

[0182] 过渡管22用于将所述输送导管21与所述外鞘管23之间的过渡连接。进一步地，所述过渡管22的截面呈梯形。所述过渡管22的结构与所述外鞘管23的结构相同。

[0183] 在瓣膜装载后，所述外鞘管23内收容有所述装载段112，所述外鞘管23用以容纳所述介入器械82。在释放所述介入器械82之前，所述介入器械82在冰水混合物中被压缩收纳在所述外鞘管23内。在这里，需要解释的是，参见图18，所述介入器械 82包括支架83以及瓣膜，所述瓣膜通过人工缝制在所述支架83上。所述支架83采用镍钛合金支架，所述瓣膜采用猪心包、牛心包等生物材料制作。所述镍钛合金支架具有形状记忆功能，在冰水混合物中变软，从而易被压缩折叠在所述外鞘管23内，在血液中释放时，能膨胀恢复其展开时的形状。

[0184] 在释放过程中，通过操作操作手柄30，使得所述外鞘管23相对芯管11轴向运动，释放介入器械82，在这过程中，一旦发现所述介入器械82的释放位置不正，通过操作手柄30，使得外鞘管23相对芯轴前行，使外鞘管23远端的部分逐步包裹介入器械 82，在外鞘管23的束缚力(周向扩张阻力)作用下，使所述介入器械82压缩并回收至外鞘管23中。

[0185] 参见图19，所述外鞘管23的轴线与所述输送导管21的轴线以及过渡管22的轴线重合设置。所述外鞘管23包括三层结构。具体地，所述外鞘管23包括沿所述外鞘管23径向方向依次由内至外设置第二内层23a、第二中间层23b以及第二外层23c。所述第二内层23a、所述第二中间层23b以及所述第二外层23c之间可以采用多种结合方式。例如，所述第二内层23a以及所述第二外层23c与所述第二中间层23b之间通过热熔融或粘结剂方式连接。所述第二内层23a以及第二外层23c可以采用相同或不相同的高分子材料的润滑弹性体，以使所述外鞘管23具备一定的柔韧性的同时，又具备足够的轴向支撑力，还具备滑动性能。所述第二内层23a可以采用 PTFE(Polytetrafluoroethylene，聚四氟乙烯)高分子材料，第二外层23c可以采用采用 PTFE、PU(Polyurethane，聚氨基甲酸酯，简称聚氨酯)、Pebax(阿科玛尼龙弹性体)、 PE(聚乙稀)等材料。在本实施方式中，所述第二内层23a与所述第二外层23c是采用相同的高分子材料的润滑弹性体，包括PTFE(Polytetrafluoroethylene，聚四氟乙烯)。

[0186] 参见图20以及图21，所述第二中间层23b为加强层，可采用不锈钢管或镍钛合金管切割而成，也可在第一段采用镍钛合金管，其余部分采用不锈钢管。所述第二中间层23b用以提高包括所述外鞘管23的轴向支撑力、径向支撑力、束缚力(周向扩张阻力)以及柔韧性等，在所述介入心脏瓣膜82的回撤过程中，提供足够的束缚力将所述介入心脏瓣膜82压缩收容至外鞘管23内。其次，第二中间层23b提供的轴向支撑力以及柔韧性可使所述外鞘管23具有良好的弯曲性能，从而可以满足人体的不同植入位点，实现所述介入心脏瓣膜82植入。

[0187] 具体地，所述第二中间层23b包括第一段231、第二段232以及第三段233。所述第一段231、所述第二段232以及所述第三段233依次连接，所述第一段231靠近所述外鞘管23的远端设置，所述第三段233靠近所述外鞘管23的近端设置，所述第二段232位于所述第一段231以及第三段233的中间。

[0188] 参见图20-图25，所述第一段231采用包括镂空结构，以使所述外鞘管23的远端具备足够的径向弹性力和轴向支撑力。所述镂空结构沿外鞘管23的径向呈收拢状态。所述镂空结构的镂空部可以包括菱形、方形以及“水滴状”等。

[0189] 所述第一段231包括多个镂空单元2311。多个所述镂空单元2311沿所述第一段 231的周向排布设置，相邻的两个所述镂空单元2311在所述第一段231的周向的远端互相分离。即可以理解，相邻的所述镂空单元2311之间在第一段231的周向之间存在镂空间隙L，所述镂空间隙L的范围在0.5mm-8mm之间。而由于所述第一段231处于所述第二内层23a以及第二外层23c之间，第一段231可顺应所述第二内层23a以及第二外层23c而膨胀，膨胀后因镍钛合金管的第二中间层23b具有形状记忆功能而促进复位，从而大大增加了外鞘管23远端的径向支撑力的韧性；同时，镂空结构的镂空部处于收拢状态，从而提供足够的轴向支撑力，有效的阻止了在回撤所述介入心脏瓣膜82时，所述外鞘管23远端褶皱情况的发生；其次，周向互相分离镂空单元2311 使所述外鞘管23远端具有向所述外鞘管周向扩张的扩口，从而在回收所述介入心脏瓣膜82的时候具有缓冲作用，使得所述介入心脏瓣膜82的释放以及回收更加顺畅，同时避免介入心脏瓣膜82褶皱。

[0190] 在本实施方式中，所述第一段231包括4-6个镂空单元2311。所述镂空单元2311 在所述第一段231的周向互相分离设置。所述镂空单元2311沿第一段231的周向圆周均匀分布。相邻的两个所述镂空单元2311之间形成远端的轴向以及周向不封闭的菱形、长方形等的空间。

[0191] 参见图26，在其它实施方式中，所述第一段231的周向上的镂空单元2311，其相邻的两个镂空单元2311之间可以组成一组镂空单元2311。而相邻的两组镂空单元2311 之间在第一段231的周向互相分离设置。当然，还可以是依次排布的3个镂空单元2311 之间组成一组镂空单元2311，而相邻的两组镂空单元2311之间在第一段231的周向互相分离设置。

[0192] 相邻的两个所述镂空单元2311在所述第一段231的周向的远端互相分离。相邻的两个所述镂空单元2311在所述第一段231的周向的近端可以互相连接或者部分连接的同时与所述第二段232连接。

[0193] 在其他实施方式中，相邻的两个所述镂空单元2311在所述第一段231的周向的近端互相独立设置，并分别与所述第二段232连接，即：可以理解，在本实施方式中，相邻的两个镂空单元2311之间互相独立设置。

[0194] 所述镂空单元2311上开设有至少一个镂空孔2311b，所述镂空孔2311b沿所述镂空单元2311轴向从远端向近端延伸。

[0195] 进一步地，所述镂空单元2311上可开设有2-4个镂空孔2311b。相邻的两个镂空孔2311b之间互相连通或者不连通，即，相邻的两个镂空孔2311b之间间隔设置，以加强所述的镂空单元2311结构强度，以使镂空单元2311具有足够的轴向以及径向支撑力。

[0196] 在其他实方式中，所述镂空单元2311上开设有两个镂空孔2311b，两个所述镂空孔2311b沿着所述镂空单元2311的轴向从远端至近端排布；或，两个所述镂空孔2311b 沿着所述镂空单元2311的周向排布。在其他实施方式中，所述镂空单元2311上开设有三个镂空孔
2311b，三个所述镂空孔2311b可呈“一”字形，三角状等排布方式设置在所述镂空单元2311上。可以理解是，设置镂空孔2311b以及布制镂空孔2311b的排布方式的目的旨在提高所述外鞘管的整体结构强度，以及柔韧性、径向以及轴向支撑力。而只要能够提高所述外鞘管的整体结构强度的排布，在本发明中都可以进行排布，因此在发明中对镂空孔2311b的排布方式就不作限制。

[0197] 所述镂空单元2311包括至少一个镂空节段2311a。所述镂空节段2311a上开设有至少一个所述镂空孔2311b。相邻的镂空单元2311在其最远端的镂空节段2311a之间互相分离。镂空间隙L沿所述镂空节段2311a轴向延伸划分出所述镂孔单元2311。

[0198] 进一步地，所述镂空节段2311a上的镂空孔2311b的排布方式可参照所述镂空单元2311上镂空孔2311b的排布方式，在此就不再赘述。

[0199] 所述镂空孔2311b的面积站所述镂空单元2311面积的40％—80％。优选地，所述镂空孔2311b的面积站所述镂空单元2311面积的60％—70％。从而，在所述第二内层 23a、所述第二中间层23b、所述第二外层23c之间热熔结合时，使得所述第二中间层 23b与所述第二内层23a以及所述第二外层23c之间的贴壁性更好、三层之间结合的结合力更大，结合性的更好，进一步，提高了外鞘管23的轴向支撑力、径向支撑力，并使所述外鞘管具有足够的柔韧性；其次，镂空孔2311b面积占镂空单元2311的面积足够大，在热熔结合过程中有利于镂空孔2311b中的气体排出，进一步提高所述第二内层23a、第二中间层23b、第二外层23c之间的结合力，以增强所述外鞘管23的整体结构强度。

[0200] 所述镂空孔2311b大致呈“水滴状”。当所述镂空单元2311上设有两个镂空孔 2311b时，两个所述大致呈“8”字形结构。

[0201] 参见图20以及图23，所述镂空单元2311的远端还设有圆弧段2311a1。所述圆弧段2311a1的弧形向所述镂空单元2311的远端凸出设置。所述圆弧段2311a1与所述镂空单元
2311围成所述镂空孔2311b。圆弧段2311a1具有内圆弧段以及外圆弧段，所述内圆弧段的半径范围为0.3mm-1mm，优选地，所述内圆弧段的半径范围为0.5-0.8mm；所述外圆弧段的半径范围为1mm-16mm，优选地，所述外圆弧段的半径范围为优选0.6- 3mm，进一步优选为0.7-
2mm。所述栅格本体2311a的远端采用圆弧段2311a1的设计不仅有效防止介入心脏瓣膜82回撤过程中，第一段231的远端将所述介入心脏瓣膜 82刺破、撕裂等情况；其次，采用圆弧段
2311a1能提供更大的径向支撑力，使所述外鞘管23的远端径向支撑力更大，从而在所述介入心脏瓣膜82回撤过程中更有利于所述将所述介入心脏瓣膜82压缩。

[0202] 当然在其他实施例中，所述镂空单元2311上可以不设置镂空孔，其相邻的两个所述镂空单元2311在所述第一段231周向的远端互相分离设置。

[0203] 所述第二段232用以包括提高所述外鞘管23提供的整体结构强度以及柔韧性。所述第二段232的轴向以及径向支撑力可比所述第一段231的轴向以及径向支撑力大，从而提供更大的束缚力，以装载所述介入心脏瓣膜82。

[0204] 所述第二段232包括第一过渡段2321、弯曲段2322以及第二过渡段2323。所述第一过渡段2321、所述弯曲段2322以及所述第二过渡段2323从所述第二中间层22 的远端至近端依次分布。第二段232通过所述第一过渡段2321与所述第一段231之间连接。所述第一过渡段2321上开设有多个连接孔2321a。所述连接孔2321a的总面积占所述第一过渡段2321的面积的60-70％，从而使第二段232与第二内层21a、第二外层23c之间热熔结合时的结合面积最大化，提高外鞘管23的整体结构强度的同时，使所述外鞘管23即有柔韧性，又有足够的轴向以及径向支撑力。

[0205] 优选地，所述连接孔2321a包括圆形连接孔2321a、椭圆形连接孔2321a、方形连接孔2321a等。在本实施例方式中，所述第一过渡段2321上开设有多个圆形连接孔 2321a。多个圆形连接孔2321a间隔均匀地分布在所述第一过渡段2321的周向。

[0206] 所述弯曲段2322用以提供增加所述外鞘管23的周向支撑力、适当的轴向和径向支撑力以防止所述外鞘管23弯折或扭结以及整体柔韧性，使外鞘管23满足不同的植入点进行释放所述介入心脏瓣膜82。

[0207] 进一步地，所述弯曲段2322包括沿所述弯曲段2322轴向分布的螺旋段2322a。所述弯曲段2322通过螺旋切割而成。相邻的所述螺旋段2322a之间的间距为t1，所述弯曲段2322上间距t1的总为t，所述t占所述弯曲段2322的总高(长)的30-60％，优选所述t占所述弯曲段2322的总高(长)的40-50％。从而使弯曲段2322与第二内层21a、第二外层23c之间热熔结合时的结合面积最大化，从而使所述外鞘管23即具有柔韧性，又有足够的轴向以及径向支撑力。

[0208] 在其他实施方式中，所述弯曲段2322可以为C形圈，所述弯曲段2322是通过C 形切割成C形圈。相邻的两个所述C形圈之间间隔设置，但不断开，即：相邻的两个 C形圈之间互相连接。所述C形圈之间通过加强筋2322a串连。进一步地，所述相邻两个所述C形圈之间可以是等距分布，也可以不是等距分布，在本实施例中不作限制。

[0209] 所述第二过渡段2323用以所述弯曲段2322与所述第三段233之间的连接。所述第二过渡段2323上开设有多个所述连接孔2321a。设置多个连接孔2321a，从而使第二过渡段2323与所述第二内层21a、所述第二外层23c之间热熔结合时的结合面积最大化，进一步地，提高外鞘管23的整体结构强度的同时，使所述外鞘管23即有柔韧性，又有足够的轴向以及径向支撑力。

[0210] 优选地，在本实施方式中，所述第二过渡段2323开设有多个方形连接孔2321a。多个所述方形连接孔2321a均匀间隔地分布在所述第二过渡段2323的周向。当然，可以理解，所述方形连接孔2321a也可以不间隔地分布在所述第二过渡段2323的周向。

[0211] 所述第三段233延伸至所述过渡管22内。所述第三段233包括多块浮动片2331，所述多块浮动片2331在所述第三段233的周向间隔设置，每块浮动片2331开设有多个所述连接孔2321a。在这里，所述多块浮动片2331周向间隔设置有利于所述将所述第三段233收拢在所述过渡管22内，同时，浮动片2331上设置多个连接孔2321a，使得第三段233与所述第二内层21a、所述第二外层23c之间热熔结合时的结合面积最大化，进一步地，提高外鞘管23的整体结构强度。

[0212] 在本发明中，由于所述介入心脏瓣膜82装载时是通过利用镍钛合金遇冷会变软的特性进行压缩，从而在冰水混合物中所述介入心脏瓣膜82压缩装载在所述外鞘管23 内。当所述介入心脏瓣膜82在人体中释放的过程中，介入心脏瓣膜82逐渐从所述外鞘管23远端展开。可以想象，相较与冰水混合物，人体的温度是远远高于冰水混合物的温度，在释放的过程中，所述介入心脏瓣膜82相当于在人体中被加热，所述介入心脏瓣膜82在所述外鞘管23的远端的扩张力是非常大的。当发现介入心脏瓣膜82释放的位置不准确时，想要将所述介入心脏瓣膜82重新压缩回收至外鞘管23内，所述外鞘管23就需要提供的足够大的轴向、径向支撑力以压缩所述介入心脏瓣膜82。

[0213] 在本发明中，通过在所述外鞘管23内设置第二中间层23b,以使外鞘管23的所述第二内层23a、所述第二中间层23b以及所述第二外层23c之间的结合性更好，提高外鞘管23整体的轴向、径向支撑力，同时使外鞘管具有一定的柔韧性，从而所述介入心脏瓣膜82回收过程中的提供足够大的轴向以及径向支撑力。

[0214] 镂空孔2311b具体地，通过在所述第二中间层23b的远端设置第一段231，所述第一段231上的镂空单元2311在第一段231远端的周向互相之间分离，从而使所述外鞘管23的远端可扩性更好，同时具备足够的轴向以及径向支撑力，进一步地，从所述镂空单元2311上的镂空孔2311b的总面积占所述镂空单元2311的面积的40-80％，可以看出，在所述第二内层23a、所述第二中间层23b、所述第二外层23c之间热熔结合时，使的所述第二中间层23b与所述第二内层23a以及所述第二外层23c之间的贴壁性更好、三层之间的结合力更大，结合性的更好，进而提高所述外鞘管23的轴向支撑力、径向支撑力，并使所述外鞘管具有足够的柔韧性。

[0215] 下面描述输送装置的工作过程。

[0216] 先将介入心脏瓣膜82在冰水混合物中压缩，装载在所述芯管组件10上的装载段 112并收容在外鞘20内。当介入心脏瓣膜82输送至人体病变位置后，通过操作手柄 30控制芯管组件10相对部分外鞘20前行，以使介入心脏瓣膜82在所述外鞘20的自膨胀展开。

[0217] 当确保介入心脏瓣膜82释放位置准确时，芯管组件10继续前行，介入心脏瓣膜 82释放展开在病变位置，并使介入心脏瓣膜82脱离固定头1111，完成介入心脏瓣膜82的释放。

[0218] 若在释放过程中，发现介入心脏瓣膜82的释放位置不对，通过操作手柄30控制芯管组件10回撤，在回撤过程中外鞘20提供足够的轴向以及径向支撑力，并在所述浮动限位条1112的引导下压缩所述介入心脏瓣膜82,以将所述介入机械82收容在所述外鞘20内，即完成所述介入心脏瓣膜82的回收。

[0219] 本发明实施例为以心脏瓣膜支架为植入体所作的描述，本领域技术人员可以理解的是本发明公开的输送装置除心脏瓣膜支架外还可以将其他植入体作为载体置入到身体的相应位置。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。

标题	发布/更新时间	阅读量
心脏瓣膜-专利编号CN110934664A	2020-05-12	297
心脏瓣膜-专利编号CN103384505A	2020-05-12	694
心脏瓣膜-专利编号CN109843221A	2020-05-11	889
心脏瓣膜-专利编号CN109549755A	2020-05-13	199
心脏瓣膜-专利编号CN109549754A	2020-05-13	349
心脏瓣膜-专利编号CN109549756A	2020-05-11	274
心脏瓣膜-专利编号CN109925095A	2020-05-11	485
心脏瓣膜-专利编号CN110974485A	2020-05-12	587
心脏瓣膜-专利编号CN109806028A	2020-05-13	588
心脏瓣膜-专利编号CN109549752A	2020-05-11	593

一种介入心脏瓣膜可重复定位的输送装置

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