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一种兽用恩诺沙星微乳及其制备方法

阅读：271发布：2021-03-01

IPRDB可以提供一种兽用恩诺沙星微乳及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提出了一种兽用恩诺沙星微乳及其制备方法。所述一种兽用恩诺沙星微乳，以1000ml药液计算，组分为：恩诺沙星10-50g、聚氧乙烯氢化蓖麻油30-50g、肉桂醛100-200g、注射用水加至1000ml。其制备方法为：称取聚氧乙烯氢化蓖麻油，肉桂醛，在室温条件下，将聚氧乙烯氢化蓖麻油、肉桂醛充分混合均匀，再将恩诺沙星加入其中搅拌10-15分钟，缓慢加入注射用水，边加边搅拌，观察乳液最终透明，停止搅拌；将其灌装于瓶中，即可。本发明的优点是：减少恩诺沙星的用药量，节约药物成本，能达到相同疗效，甚至效果更优；该制剂采用经皮给药途径，避免注射给药造成的猪只应激及口服给药适口性差的不足；微乳作为新型药物载体，显著增强药物的经皮吸收效果，降低药物的副作用。，下面是一种兽用恩诺沙星微乳及其制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种兽用恩诺沙星微乳，其特征在于: 以1000ml药液计算，由以下组分组成：恩诺沙星10-50g、聚氧乙烯氢化蓖麻油30-50g、肉桂醛100-200g、注射用水加至1000ml。

2.权利要求1所述一种兽用恩诺沙星微乳的制备方法，其特征在于：包括如下步骤:（1）称取聚氧乙烯氢化蓖麻油，肉桂醛，在室温条件下，在不锈钢或玻璃容器中，将聚氧乙烯氢化蓖麻油、肉桂醛充分混合均匀，再将恩诺沙星加入其中搅拌10-15分钟，缓慢加入注射用水，边加边搅拌，观察乳液最终透明，停止搅拌；

（2）将其灌装于瓶中，即可。

说明书全文

一种兽用恩诺沙星微乳及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于兽药制剂领域，具体涉及一种兽用恩诺沙星微乳及其制备方法。

背景技术

[0002] 恩诺沙星是属于喹诺酮类抗菌药物，对致病性大肠杆菌引起的仔猪黄痢、白痢有良效。仔猪黄痢、白痢传染快、病死率高，严重危害养猪业的发展。如何预防和治疗仔猪黄痢、白痢已成为兽药领域的热点问题。

[0003] 根据《中国兽药典》2010年版及农业部颁发的兽药相关质量标准，恩诺沙星只有注射液（针剂）和可溶性粉（粉剂）两种剂型。关于恩诺沙星注射液在临床应用方面的缺陷：1、恩诺沙星在水中溶解度极低，在碱性和酸性环境下溶解，恩诺沙星的酸性或碱性注射液注射到动物机体后，刺激性较大，往往会在注射部位局部形成肿块，导致跛行。2、其次注射给药会导致猪只产生应激反应，影响疾病康复；关于恩诺沙星可溶性粉这种剂型在临床应用方面的缺陷：由于恩诺沙星非常苦，并有气味，猪只的味觉和嗅觉非常发达，口服时，一方面影响适口性，另一方面会对猪只的胃有刺激，往往会引起呕吐，甚至有些猪闻到恩诺沙星的味道就拒绝采食。

[0004] 发明内容本发明的目的是克服现有技术中的不足，提供一种兽用恩诺沙星微乳及其制备方法，通过经皮给药方式，能够克服恩诺沙星注射和口服给药的不足，达到与注射和口服给药相同的疗效。

[0005] 为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下。

[0006] 一种兽用恩诺沙星微乳，以1000ml药液计算，由以下组分组成：恩诺沙星 10-50g
聚氧乙烯氢化蓖麻油 30-50g
肉桂醛 100-200g
注射用水加至 1000ml。

[0007] 上述一种兽用恩诺沙星微乳，其特征在于，优选组份是：以1000ml药液计算，由以下组分组成：
恩诺沙星 20g
聚氧乙烯氢化蓖麻油 35g
肉桂醛 140g
注射用水加至 1000ml。

[0008] 一种兽用恩诺沙星微乳的制备方法，包括如下步骤：（1）称取聚氧乙烯氢化蓖麻油、肉桂醛，在室温条件下，在不锈钢或玻璃容器中，将聚氧乙烯氢化蓖麻油、肉桂醛充分混合均匀，再将恩诺沙星加入其中搅拌10-15分钟，缓慢加入注射用水，边加边搅拌，观察乳液最终透明，停止搅拌；
（2）将其灌装于塑料瓶中，包装即可。

[0009] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：（1）微乳能提高药物的药效和生物利用度，减少恩诺沙星的用药量，节约药物成本，恩诺沙星微乳制剂2mg/kg的治疗疗效与按照国家标准制备的恩诺沙星注射液及恩诺沙星可溶性粉4mg/kg能达到相同疗效，甚至效果更优；
（2）该制剂采用经皮给药途径，避免注射给药造成的猪只应激及口服给药适口性差的不足；
（3）微乳作为新型药物载体，显著增强药物的经皮吸收效果，降低药物的副作用。

具体实施方式

[0010] 下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。

[0011] 实施例1（1）称取聚氧乙烯氢化蓖麻油30g、肉桂醛100g，在室温条件下，在不锈钢或玻璃容器中，将聚氧乙烯氢化蓖麻油、肉桂醛充分混合均匀，再将恩诺沙星10g加入其中搅拌10-15分钟，缓慢加入注射用水，边加边搅拌，观察乳液最终透明，停止搅拌；
（2）将其灌装于塑料瓶中，分装规格为100ml/瓶，贴标签，包装即可。

[0012] 实施例2（1）称取聚氧乙烯氢化蓖麻油50g、肉桂醛200g，在室温条件下，在不锈钢或玻璃容器中，将聚氧乙烯氢化蓖麻油、肉桂醛充分混合均匀，再将恩诺沙星50g加入其中搅拌10-15分钟，缓慢加入注射用水，边加边搅拌，观察乳液最终透明，停止搅拌；
（2）将其灌装于塑料瓶中，分装规格为100ml/瓶，贴标签，包装即可。

[0013] 实施例3（1）称取聚氧乙烯氢化蓖麻油35g、肉桂醛140g，在室温条件下，在不锈钢或玻璃容器中，将聚氧乙烯氢化蓖麻油、肉桂醛充分混合均匀，再将恩诺沙星20g加入其中搅拌搅拌
10-15分钟，缓慢加入注射用水，边加边搅拌，观察乳液最终透明，停止搅拌；
（2）将其灌装于塑料瓶中，分装规格为100ml/瓶，贴标签，包装即可。

[0014] 实施例4恩诺沙星微乳对大白鼠的急性毒性试验
材料与方法
1.1 动物：大白鼠 Wister系，河北北方学院动物中心提供体重180-200g；
1.2 方法：取大白鼠50只，随机分成5组，每组10只，雌雄各半，实验
前在恒定条件下饲养一周，健康状况良好。本兽药制剂按不同给药剂量分组，每日一次灌胃内服，连续观察7天；
结果：大白鼠内服本兽药制剂后，在7天的观察期间，饮水和采食量均正常，不出现任何临床中毒症状和死亡；
恩诺沙星微乳对大白鼠的急性毒性试验
结论：大白鼠注射本制剂剂量达到64（mg/kg），临床推荐本制剂用量为2（mg/kg）,已超出临床推荐用量30倍以上仍不出现任何中毒症状和死亡，按照毒理学评价标准，认为本制剂属于低毒制剂，临床使用非常安全。

[0015] 实施例5体外抑菌试验
A:恩诺沙星注射液，含量：10ml：恩诺沙星0.4g 批号20130101，湖北武当动物药业有限公司按国标处方及工艺生产；
B:恩诺沙星可溶性粉，含量：10g：恩诺沙星0.4g 批号20130201，湖北武当动物药业有限公司按国标处方及工艺生产；
C:恩诺沙星微乳，含量：10g：恩诺沙星0.4g 批号20130301，湖北武当动物药业有限公司按本发明配方及工艺生产；
分别无菌精确称取上述三种供试药品中一定量药物，配制成l280mg/L的贮备液，采
5
用试管2倍稀释法测定(3重复)最小抑菌浓度(MIC)，菌悬液浓度为 l0CFU/mL。以培养 l8～24h后能抑制细菌生长的最小药物浓度为MIC，继续培养到48h并将能抑制细菌生长最小药物浓度的前后2管接种普通琼脂平板，以菌落数≤5个的最小药物浓度为最小杀菌浓度(MBC)。恩诺沙星微乳与恩诺沙星注射液、恩诺沙星可溶性粉体外抑菌试验最小抑菌浓度（MIC）和最小杀菌浓度（MBC）
体外抗菌活性
恩诺沙星微乳对猪大肠杆菌标准菌株有较强的体外抗菌活性，其MIC与MBC远远低于恩诺沙星注射液、恩诺沙星可溶性粉。恩诺沙星微乳MIC与MBC大致为恩诺沙星注射液、恩诺沙星可溶性粉的1/ 2。因此可得出恩诺沙星微乳可降低1倍药物其疗效与恩诺沙星注射液、恩诺沙星可溶性粉相当。

[0016] 实施例6恩诺沙星微乳与恩诺沙星注射液、恩诺沙星可溶性粉对治疗仔猪黄痢、白痢的疗效验证如下：
1 材料与方法
1.1 试验药品

标题	发布/更新时间	阅读量
经皮吸收制剂-专利编号CN102316901B	2020-05-11	996
经皮吸收制剂-专利编号CN102946873A	2020-05-12	212
经皮吸收贴剂-专利编号CN101780057B	2020-05-12	415
经皮吸收制剂-专利编号CN102078619A	2020-05-12	679
经皮吸收制剂-专利编号CN1102850C	2020-05-14	361
经皮吸收贴剂-专利编号CN101780057A	2020-05-13	1001
经皮吸收制剂-专利编号CN100341577C	2020-05-13	628
经皮吸收贴剂-专利编号CN101873859A	2020-05-13	578
经皮吸收型制剂-专利编号CN110090206A	2020-05-11	64
经皮吸收器-专利编号CN2877569Y	2020-05-11	1007

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