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首页 / 专利库 / 专利权 / 国际初步审查要求 / 撤回 / 医学放置警报

医学放置警报

阅读：348发布：2021-02-22

IPRDB可以提供医学放置警报专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且许多医学流程涉及将元件植入脉管体内。当前的成像技术允许在植入之前和之后使用从猪尾导管充盈到血液的造影剂来检查这样的可扩张元件的定位。当需要快速地进行医学设备的植入时，猪尾导管被迅速地拉回。这个过程易于出错，因为在植入点，医学专业人员需要考虑许多其他因素，以及导管的撤回。如果可植入装置在扩张期间或扩张后困住猪尾导管，则可能发生不希望的结果，例如不得不在导管上急剧拉动以将其移除，并且在该过程中损坏新植入的设备。本申请讨论了一种用于在植入之前和期间自动生成医学设备周围的植入区域的技术。如果诸如猪尾导管的第二医学设备移入该区域，则可以生成警报，以警告医学专业人员在部署继续之前撤出导管。，下面是医学放置警报专利的具体信息内容。

1.一种用于生成医学设备植入警告的装置(82)，包括：-处理单元(84)；以及

-接口，其用于接收X射线图像序列，所述X射线图像序列包括对象的感兴趣区域的多个X射线帧；

其中，所述处理单元被配置为：

生成要部署在植入区域中的第一医学设备的空间植入包络，其中，所述空间植入包络限定所述第一医学设备的部署期间和/或之后所述植入区域的空间范围，在所述第一X射线帧中检测表示定位于所述感兴趣区域内的第二医学设备位置处的第二医学设备的图像数据，检测所述空间植入包络与所述第二医学设备位置的潜在的相交状况，并且如果检测到所述潜在的相交状况，则生成所述设备植入警告。

2.根据权利要求1所述的装置(82)，

其中，所述处理器(84)还被配置为在所述第一X射线图像帧中检测表示具有第一医学设备位置的所述第一医学设备的图像数据；

并且其中，所述处理器还被配置为生成在所述第一医学设备位置处的所述第一医学设备的所述空间植入包络。

3.根据权利要求1所述的装置(82)，

其中，所述处理器(84)还被配置为在所述第一X射线图像帧中检测表示解剖特征的图像数据，并且其中，所述处理器还被配置为基于对所述图像数据中的所述解剖特征的识别来生成所述第一医学设备的所述空间植入包络。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的设备(82)，还包括：-输入单元；

其中，所述输入单元被配置为向所述处理单元提供第一医学设备植入触发；并且其中，所述处理单元还被配置为，如果所述第一医学设备植入触发信号指示第一医学设备植入(i)即将发生，或者(ii)已经开始，则在检测到所述空间植入包络与所述第二医学设备位置之间的所述潜在的相交状况的情况下生成所述设备植入警告。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置(82)，其中，所述装置还包括输出单元，所述输出单元被配置为输出所述设备植入警告。

6.根据权利要求4所述的装置(82)，

其中，所述输入单元还被配置为：提供所述第一医学设备的第一医学设备植入模型，并且使用所述第一医学设备植入模型来生成所述空间植入包络。

7.根据权利要求6所述的装置(82)，

其中，所述输入单元被配置为使用所述第一医学设备植入模型来模拟所述第一医学设备在所述感兴趣区域之内的第一模拟植入状态与第二模拟植入状态之间的植入阶段。

8.根据权利要求6所述的装置(82)，

其中，所述输入单元还被配置为接收部分植入指示；

其中，所述第一医学设备植入模型表示可部分部署的第一医学设备；

其中，所述第一医学设备的所述空间植入包络表示所述第一医学设备在所述感兴趣区域内的中间植入位置；并且其中，所述处理单元被配置为，如果所述中间植入位置与所述第二医学设备位置相交，则在接收到所述部分植入指示时生成中间设备植入警告。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的装置(82)，其中，所述第一医学设备是可部署的瓣膜假体，并且其中，所述第二医学设备是猪尾导管。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的装置(82)，其中，所述第一医学设备是左心耳封堵设备，并且所述第二医学设备是用于在左心耳流程中使用的电极。

11.一种用于生成医学设备植入警告的方法，包括以下步骤：a)提供(30)X射线图像序列，所述X射线图像序列包括对象的感兴趣区域的多个X射线帧；

b)生成(32)要部署在植入区域中的第一医学设备的空间植入包络，其中，所述空间植入包络限定所述第一医学设备的部署期间和/或之后的所述植入区域的空间范围，c)在所述第一X射线帧中检测(34)表示定位于所述感兴趣区域内的第二医学设备位置处的第二医学设备的图像数据；

d)检测(38)所述空间植入包络与所述第二医学设备位置的潜在的相交状况；

e)如果在步骤d)中检测到所述空间植入包络与所述第二医学设备位置之间的所述潜在的相交状况，则生成(40)所述设备植入警告。

12.一种X射线成像布置(90)，包括：

-X射线图像采集设备(92)，其具有X射线源(94)和X射线探测器(96)；以及-根据权利要求1至10中的任一项所述的用于提供的装置(98)；

其中，所述X射线图像采集设备(92)被配置为采集患者的感兴趣区域的图像数据，并且被配置为将所述图像数据提供给所述装置(98)的所述接口。

13.一种用于控制根据权利要求1至10中的任一项所述的装置的计算机程序单元，当所述计算机程序单元由处理单元运行时，所述计算机程序单元时适于执行根据权利要求11所述的方法的步骤。

14.一种存储有根据权利要求13所述的程序单元的计算机可读介质。

说明书全文

医学放置警报

技术领域

[0001] 本发明涉及用于提供医学放置警报的装置，用于提供医学放置警报的方法，X射线成像布置，计算机程序单元，以及计算机可读介质。

背景技术

[0002] 当需要将医学设备植入患者体内时，使用医学设备植入流程。典型地，支撑要被植入的医学设备的导丝或介入设备被布置在患者的管腔中。可以使用导管来发射造影剂的充盈，其可以使用合适的荧光成像方法来检测，以更好地对解剖结构进行可视化。在这样的介入期间，植入物非常快地被部署。医学设备的植入或部署的点是关键的时间段。许多动作需要由医学专业人员快速地进行。在该流程中所犯的错误可能会导致植入后医学设备的错误定位或损坏。这增加了未来设备故障或并发症的风险。
[0003] Karar ME等人的“A simple and accurate method for computer-aided transapical aortic valve replacement”，Comput Med Imaging Graph(2014)，描述了一种3D主动脉网格模型和解剖瓣膜标志与实时2D透视图像的融合。使用主动脉网格模型，自动估计瓣膜植入的目标区域。通过根据猪尾导管的运动来近似主动脉根的运动而无需造影剂，网格模型、标志和目标区域可以叠加到荧光成像图像上。
[0004] US2013/0259341关注TAVI(经导管主动脉瓣植入)手术期间的图像融合。然而，在植入流程期间向医学专业人员提供的反馈可以进一步改善。

发明内容

[0005] 若有一种用于在植入医学设备期间使用的改进的技术将是有利的。
[0006] 本发明的目的通过独立权利要求的主题来解决，其中，在从属权利要求中并入了另外的实施例。
[0007] 为此，本发明的第一方面提供了一种用于提供医学放置警报的方法。
[0008] 一种用于生成医学设备植入警告的方法，包括以下步骤：
[0009] a)提供X射线图像序列，所述X射线图像序列包括对象的感兴趣区域的多个X射线帧；
[0010] b)生成要部署在植入区域中的第一医学设备的空间植入包络，其中，所述空间植入包络限定所述第一医学设备的部署期间和/或之后的植入区域的空间范围，[0011] c)在所述第一X射线帧中检测表示定位于所述感兴趣区域内的第二医学设备位置处的第二医学设备的图像数据；
[0012] d)检测所述空间植入包络与所述第二医学设备位置的潜在相交状况；
[0013] e)如果在步骤d)中检测到所述空间植入包络与所述第二医学设备位置之间的潜在相交状况，则生成设备植入警告。
[0014] 根据本发明的第二方面，提供了一种用于提供医学放置警报的装置。所述医学放置警报包括：
[0015] -处理单元。
[0016] 所述处理单元被配置为：提供X射线图像序列，所述X射线图像序列包括对象的感兴趣区域的多个X射线帧；在所述多个X射线帧的第一X射线帧中识别第一医学设备的植入区域；在所述第一X射线帧中检测表示定位于所述感兴趣区域内的第二医学设备位置处的第二医学设备的图像数据；检测(i)所述第一医学设备的所述植入区域与(ii)所述第二医学设备位置的潜在的相交状况，并且如果检测到所述第一医学设备的植入区域与所述第二医学设备位置之间的所述相交状况，则生成所述设备植入警告。
[0017] 根据本发明的第三方面，提供了：一种X射线成像布置。所述X射线成像布置包括：
[0018] -X射线图像采集设备，其具有X射线源和X射线探测器；以及
[0019] -如前所述的用于提供医学放置警报的装置。
[0020] 所述X射线图像采集设备被配置为采集患者的感兴趣区域的图像数据，并且被配置为将所述图像数据提供给用于医学设备植入辅助的装置的接口。
[0021] 根据本发明的第四方面，提供了一种用于控制根据前面的描述的装置的计算机程序单元，当所述计算机程序单元由处理单元执行时，所述计算机程序单元适于执行根据前面的描述的步骤。
[0022] 根据本发明的第五方面，提供了一种存储有如上所述的计算机程序单元的计算机可读介质。
[0023] 根据上面讨论的方面的装置、方法、X射线成像装置、计算机程序元件或计算机可读介质具有以下效果：可以评估第二医学设备(例如猪尾导管)的位置，并提供反馈，以减少在植入期间第二医学设备可能被套在(snared)或被困(trapped)在可植入的第一医学设备下面的风险。可以在将第一医学设备植入患者的植入区域的实际步骤之前或在植入的时刻进行该评估。
[0024] 在本说明中，术语“对象的感兴趣区域”是指在植入流程期间感兴趣的患者身体的一部分。例如，在心脏植入期间，感兴趣区域将是患者的上胸部。
[0025] 术语“植入区域”是指作为对象的感兴趣区域的子集、并且期望第一医学设备将被部署的区域。例如，在TAVI手术的情况下，感兴趣区域是心脏区域，并且植入区域是主动脉根。
[0026] 术语“空间植入包络”是指在二维或三维空间中的感兴趣区域内的区域，所述第一医学设备将在植入流程开始时、植入流程期间、以及植入流程结束时占据所述区域。换句话说，所述第一医学设备在其植入或部署期间占据的每个位置限定了空间植入包络的范围。在一个示例中，空间植入包络是包括未部署的第一医学设备的、并且具有表示完全部署的第一医学设备的范围的形状边界的二维区域。在三维X射线图像的情况下，所述空间植入包络可以是三维体积。
[0027] 术语“潜在的相交状况”是定义另一医学设备进入第一医学设备的空间植入包络的情况的术语。如果第二医学设备进入空间植入包络，则在植入所述第一医学设备时存在第一医学设备将碰撞或困住所述第二医学设备的风险。因此，空间植入区域可被认为是在植入所述第一医学设备短时之前另一医学设备不应进入的“危险区”，风险是引起第一和第二医学设备之间的困住。
[0028] 在以下描述中，术语“第一医学设备植入模型”定义了描述第一医学设备从未部署状态到部署状态的移动的几何或机械模型。该信息可以先验地提供，以使得能够估计在植入期间第一医学设备应当移动通过的空间。诸如来自CT路线图的额外的数据可以被用于提供在患者中的特定点处的针对植入模型的边界条件。因此，可以认为，作为本发明的替代视角，定义例如在植入第一医学设备之前不久在第一医学设备周围“危险区”。如果在植入或部署第一设备之前不久和/或其期间另一医学设备在该危险区内移动，则触发进一步称为“设备植入警告”的警报。
[0029] 参考下文所描述的实施例，本发明的这些和其他方面将变得显而易见并得到阐述。

附图说明

[0030] 将参考以下附图来描述本发明的示范性实施例：
[0031] 图1a)至图1c)以示意图的形式示出了在主动脉瓣中植入医学设备的阶段。
[0032] 图1d)显示了医学设备植入失败模式。
[0033] 图2a)至2d)示出了类似于图1中示意性示出的医学设备植入流程的X射线图像。
[0034] 图3示出了有问题的瓣膜假体部署的增强的X射线图像。
[0035] 图4示出了根据第一方面的方法。
[0036] 图5a)至5d)以示意的形式示出了植入期间的空间包络生成的示例。
[0037] 图6示出了范例实现方式的方框图。
[0038] 图7示出了根据本发明的第二方面的用于提供医学放置警报的装置。
[0039] 图8示出了根据本发明第三方面的X射线成像布置。

具体实施方式

[0040] 医学设备(例如在TAVI流程期间的瓣膜假体)的放置，高度依赖于瓣膜假体在支撑解剖结构上的精确定位，以取得成功的结果。
[0041] 通常，一旦将瓣膜假体置于植入位置，并且己经使用血管造影术确认了瓣膜的位置，典型的瓣膜部署包括以下步骤：
[0042] 首先，将连接心脏的心脏起搏器置于所谓的“超节律”模式，以减小患者心跳的幅度。其次，部署瓣膜假体。在一些类型的瓣膜中，例如Medtronic CoreValve(TM)，介入者释放假体的近端部分，确认位置，拉回猪尾导管，并且然后继续，直到瓣膜被完全部署。在另一种类型的瓣膜部署中，例如Edwards SAPIEN XT(TM)瓣膜，介入医师撤回猪尾导管，然后膨胀气囊直到瓣膜假体被完全部署。第三，获取另外的血管造影图来评估瓣膜的最终位置。
[0043] 猪尾导管是用于将造影剂输送到瓣膜假体的部署区域的导管。为了实现成功定位，猪尾导管应置于主动脉瓣尖处，直至部署前的最后一刻，以允许临床医师借助于造影剂注射来察看主动脉根部，直到最后一刻。在植入前的时刻收回猪尾导管。这确保了猪尾导管不会被瓣膜假体的扩张框架缠住或困住。部署后，猪尾导管经常被重新引入，因为通常需要造影剂来评估介入的结果。
[0044] 图1a)至图1c)示意性地示出了成功的瓣膜假体放置的阶段。在图1a)中，猪尾导管10被示出为在主动脉14的主动脉尖12内。未部署的瓣膜假体16被示出为推进，支撑在部署设备18上。猪尾导管10在主动脉尖中的位置使得造影剂能够释放到靠近对于将瓣膜假体安全地置于主动脉瓣环上重要的结构，并且因此有助于瓣膜的成功放置。
[0045] 图1b)示出了在瓣膜假体部署期间，部署设备18已经推进，使得其远端端部20已经穿透通过主动脉瓣。猪尾导管10仍然在主动脉尖12的附近，并且因此在扩张期间非常靠近扩张的支架。瓣膜假体16被示出为部分部署(图示的瓣膜假体是自扩张支架瓣膜的一个范例)。猪尾导管10已被拉回足够远，使得其不会被困在自扩张支架瓣膜附近的区域22中。
[0046] 图1c)显示了部署的瓣膜假体16。在这种情况下，猪尾导管10已经朝向瓣膜假体16前进，以实现进一步的造影剂充盈，以确认瓣膜假体16的正确定位。
[0047] 图1d)图示了猪尾导管10没有足够快地抽出的情况。瓣膜假体16被示出为处于完全部署的状态，但是猪尾导管尖端11被示出为被困在瓣膜假体16的扩张体下方。在这种情况下去除猪尾导管10的唯一方法将是让介入医师用力拖拉它。猪尾导管10的远端的形状通常意味着在瓣膜假体16与尖端11之间将出现破裂，引起瓣膜部分地移开，导致瓣膜周围的泄漏的结果。瓣膜甚至可以完全从主动脉根移开。
[0048] 因而，困境是猪尾导管留在主动脉尖端的时间越长，介入医师可以注射造影剂来观察主动脉瓣环的时间越长，并且获得良好的放置。如果猪尾管导管太晚拔出，则其会被困在瓣膜假体的框架中。试图强行取回猪尾导管可能会导致并发症。
[0049] 找到拉回猪尾导管的最佳时间变得更加重要。新的两阶段瓣膜部署技术可以允许导管在部署中途撤回。此外，TAVI流程的一些动态路线图方法依赖于跟踪X射线序列中猪尾导管的位置，以改善动态路线图与X射线图像之间的配准。
[0050] 因此，如果猪尾导管在部署期间尽可能长时间地停留在主动脉根中，其可以是有利的，以在应用这样的技术时实现动态的运动补偿。因此，需要一种技术来使得介入医师能够知道什么时候猪尾导管的特定位置可能导致猪尾导管在部署期间中被困住。
[0051] 图2a)至2d)图示了成功的TAVI部署。在图2a)中，示出了猪尾导管22释放造影剂云团。在图2b)中，当压缩的瓣膜假体24定位在主动脉瓣环中时执行基线主动脉造影，并且从猪尾导管22释放造影剂以确认放置是正确的。图2c)示出了瓣膜假体24已经扩张，但是猪尾导管22已经被撤回了足够的距离以使其不被困住。图2d)示出了定位的瓣膜假体24和重新插入的猪尾导管22，其存在以执行最终的主动脉造影。
[0052] 图3示出了被瓣膜假体28的框架困住的猪尾导管26的实际图示。看可见猪尾导管26被困在扩张的瓣膜假体28的框架的外部与主动脉瓣的壁之间。
[0053] 根据本发明的第一方面，提供了一种用于提供医学设备植入警告的方法，包括以下步骤：
[0054] a)提供(30)X射线图像序列，所述X射线图像序列包括对象的感兴趣区域的多个X射线帧；
[0055] b)生成(32)要部署在植入区域中的第一医学设备的空间植入包络，其中，所述空间植入包络限定所述第一医学设备的部署期间和/或之后的植入区域的空间范围；
[0056] c)在所述第一X射线帧中检测(34)表示定位于所述感兴趣区域内的第二医学设备位置处的第二医学设备的图像数据；
[0057] d)检测(38)所述空间植入包络与所述第二医学设备位置的潜在相交状况；
[0058] e)如果在步骤d)中检测到所述潜在的相交状况，则生成(40)设备植入警告。
[0059] 根据所述第一方面，有可能警告用户第二医学设备被定位于空间植入包络内，如果第一医学设备将在那个时刻部署，则引起第二医学设备与第一医学设备之间相交的状况。
[0060] 图4图示了根据所述第一方面的方法。
[0061] 在步骤a)中，从例如X射线装置提供X射线图像序列。在TAVI流程中，X射线装置将以提供患者的主动脉瓣环的有效视角的角度定位在患者的心脏区域上方。
[0062] 在步骤b)中，可以无需第一医学设备存在于感兴趣区域中的而进行对所述第一医学设备的植入区域的识别。例如，在一个实施例中，根据对序列中的一个或多个X射线图像帧中的解剖特征的识别来推断出所述第一医学设备的植入区域的位置和/或空间实施包络。例如，主动脉瓣环是用于合理地锚定瓣膜假体的显著解剖学特征的范例。因此，主动脉瓣环的识别可以提供对植入的区域和空间植入包络的良好估计。对于后者，优选地，关于要被部署的设备的信息，诸如植入模型，应当是可用的。在一些随后的实施例中，在感兴趣的区域中明确地检测第一医学设备。
[0063] 任选地，植入区域和/或空间植入包络可以由医学专业人员使用输入到与设备一起提供的输入接口中(诸如图形用户界面)的坐标来定义。替代地，坐标是从连接到装置的系统提供的。
[0064] 第一医学设备的第一状态可以被认为在未部署状态或未植入状态。第一医学设备的第二状态可以被认为是第一医学设备的植入状态或部署状态。
[0065] 在步骤c)中，表示第二医学设备定位于第二医学设备位置的图像数据的检测34可以使用对于本领域技术人员已知的应用于第一X射线帧的图像处理技术来执行。例如，在第二医学设备是猪尾导管的情况下，可以提供图像处理算法，其检测图像数据的具有长的薄的形式的带有卷曲的远端的区域的存在。图像处理算法将该图像数据标记为指示第二医学设备位置。替代地，图像处理算法可以跟踪造影剂充盈的来源，以找到猪尾导管的远端。
[0066] 在步骤d)中，对植入区域与第二医学设备位置的潜在的相交状况的检测包括识别植入区域内的至少一个像素，该像素也与检测到的图像数据的表示第二医学设备的像素共享。
[0067] 任选地，植入区域的形状被定义为简单的形状(诸如正方形，矩形，圆形，卵形，椭圆形等)。简单形状被定位于在上述步骤b)中所识别的植入区域的位置处。
[0068] 任选地，使用在上述步骤b)中识别的植入区域的位置来定义所述植入区域的形状。参考通过患者的3D路线图或2D路线图定义的解剖学边界来定义所述植入区域的外部范围。替代地，可以通过参考3D CT或MRI数据或从X射线图像序列导出的解剖信息来定义植入区域的外部范围。
[0069] 任选地，可以定义第二医学设备位置与植入区域的边界之间的内部阈值。换句话说，只有当发现第二医学设备在植入区域内延伸特定阈值时才生成设备植入警告。该措施将提供一阈值，以确保在导管非常接近植入区域的条件下不会重复地生成警报。
[0070] 任选地，可以定义第二医学设备位置与空间植入包络边界之间的外部阈值。如果第二医学设备位置在阈值内，则可以生成设备植入警告。因此，在设备植入期间在第二医学设备的撤回期间可以提供额外的安全缓冲。
[0071] 在步骤e)中，如果检测到植入区域与第二医学设备位置之间的潜在的相交状况，则生成设备植入警告。任选的，所述警告是可听警报。
[0072] 任选地，所述警告被提供为X射线装置的屏幕上视觉反馈。例如，X射线设备的屏幕的边界可以闪烁红色。替代地，可以在荧光成像屏幕中的第一医学设备的轨迹或第二医学设备的周围或第二医学设备的远端尖端的周围提供标记或闪烁光。
[0073] 任选地，植入区域的形状或轮廓被叠加到荧光成像系统屏幕上，以使得介入医师在手术流程期间始终能够识别空间植入包络。
[0074] 根据上述方法，提供了一种用于在第二医学设备处于第一医学设备的植入区域的时刻提供医学设备警报的方法。
[0075] 根据实施例，上述方法还包括以下步骤：
[0076] c1)在第一X射线图像帧中检测表示具有第一医学设备位置的第一医学设备的图像数据；以及
[0077] c2)生成所述第一医学设备位置处的所述第一医学设备的空间植入包络，其中，所述空间植入包络界定在第一医学设备在第一状态与第二状态之间转换期间和/或之后的植入区域的空间范围。
[0078] 在步骤c1)中，使用诸如分割和/或图像识别的图像检测技术来识别第一医学设备及其位置。
[0079] 在步骤c2)中，可以根据预先提供的数据来执行第一医学设备的空间植入包络的生成。换句话说，如果正在植入特定类型的瓣膜，则将空间植入包络细节上传到装置中，或者手动地编程。
[0080] 例如，在2D X射线图像中，空间植入包络可以表示为包含第一医学设备的二维区域(多边形)，并且所述二维区域的范围将表示第一医学设备在被植入时的最远范围。结果是，如果在空间植入包络中存在猪尾导管，则有在第一医学设备扩张或植入期间的隐含的风险，猪尾导管将被困在扩张的第一医学设备与所述第一医学设备正被部署到其中的管腔之间。
[0081] 根据一个实施例，所述空间植入包络可以是尺寸适合第一植入装置的简单形状。替代地，所述空间植入包络可以是跟踪所述第一植入设备的形状的复杂形状。
[0082] 根据一个实施例，所述空间植入包络表示在植入期间从第一状态到第二状态所占用的感兴趣区域的范围。例如，对于可扩张支架瓣膜，空间植入包络将表示在支架瓣膜从压缩的第一状态扩张到扩张的第二状态之后的最大范围。
[0083] 任选地，所述第一医学设备的植入区域可以通过在植入之前检测X射线图像中的在第一状态下第一医学设备来识别。
[0084] 任选地，所述空间植入包络是三维体积或二维区域。
[0085] 图5图示了示例性医学器械植入场景。在图5中，示出了TAVI(经导管主动脉瓣植入)流程。在图5中，可以看到第一医学设备46，该第一医学设备46是安装在自扩张支架上的瓣膜，该自扩张支架在护套撤回时扩张。空间植入包络50将在其顶部和底部范围由内腔壁40限定。空间植入包络由第一医学设备44在其近端和远端范围内的宽度限定。
[0086] 应该领会，在图5中，相对于假体的支架确定部署领域(植入区域/空间植入包络50)。但是，这仅仅是图5所示瓣膜类型的特征。应该领会，取决于其设计，各种各样的瓣膜可能具有不同形状的部署领域。其他类型的装置可以不具有护套，或者可以是球囊可扩张的，无支架的，并且也可以结合本文提出的技术使用。
[0087] 图5a)至图5d)示出了当使用上述方法的示例时，在存在第二医学设备的情况下部署第一医学设备的示意图。
[0088] 图5a)示出了诸如主动脉的身体管腔壁40。在42处示出了类似于主动脉瓣的特征。在图5a)中，示出了包括由部署护套45约束的未部署的瓣膜假体46的介入设备44。介入设备
44的远端是导丝尖端48。
[0089] 图5b)示出了生成第一医学设备的空间植入包络的情况。在第一医学设备46的范围周围以虚线矩形示出了空间植入包络50。
[0090] 如此处所示，可以根据介入设备44的当前位置来生成植入包络。替代地，可以基于诸如主动脉瓣42的解剖特征的图像识别来生成植入包络位置。替代地，植入包络位置由介入医师预编程；例如，空间植入包络可以通过适当配置的图形用户界面输入到设备中。
[0091] 图5c)示出了第二医学设备(在该示例中为猪尾导管52)被插入空间植入包络50的区域内的情形。空间植入包络50与第二医学设备52的位置相符合，并且确定了存在潜在的相交状况。另外，第一医学设备46处于已经开始部署的情况，如通过扩张的远端54所看到的。这是危险的情况，因为如果瓣膜假体继续部署，则第一医学设备52(猪尾导管)将被膨胀的第一医学设备(瓣膜假体)困住。
[0092] 图5d)也示出了第一医学设备46处于植入流程中的情况。第二医学设备(猪尾导管)52已经在足够的时间被拉回。因此，第二医学设备已经离开空间植入包络50，并且不存在第二医学设备52被困在扩张后的第一医学设备46下方的风险。因此，在这种情况下，不存在潜在的相交状况，并且不生成设备植入警告。
[0093] 表示数字的d是指第二医学设备52的范围与空间植入包络的范围之间的距离，其根据一个实施例可以用作放置阈值，使得如果第二医学设备在空间植入包络外部但是对于安全部署而言太靠近空间植入包络，则可以触发警报。
[0094] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的方法，还包括以下步骤：
[0095] a1)提供第一医学设备植入触发；并且其中，在第一医学设备植入触发信号指示第一医学设备植入(i)即将发生，或者(ii)已经开始的情况下，执行步骤b)，c)，d)，e)和f)。
[0096] 根据该实施例，可以提供多个刺激信号以确保可以在即将部署第一医学设备之前识别潜在的相交状况。
[0097] 根据一个实施例，所述第一医学设备植入触发是激活介入中使用的起搏器的超节律(hyperpacing)模式。随着设备部署点的到来，特定协议使用超节律模式。这涉及到向心脏施加电信号以减小或停止心脏的振幅。因此，超节律模式的履行是可用于定义第一医学设备植入触发的时间的指示。
[0098] 根据一个实施例，当遇到一组成像系统参数时提供第一医学设备植入触发。例如，当成像系统聚焦在感兴趣的区域中的特定区域时，将使用成像系统的参数的特有的集合，以便对第一医学设备的植入给予良好的观察。因此，系统可以检测遇到成像系统的参数的特有的集合(例如，缩放和/或角度)，并且当使用参数的所述特有的集合时提供第一医学设备植入触发。换句话说，可以使用成像设置参数来推断第一医学设备植入触发的时间。
[0099] 根据一个实施例，第一医学设备植入触发器是基于选自以下但不限于其的设置中的任何一个或其组合的专用配置来提供的：成像系统的一组角度，成像系统的视野，曝光模式，造影剂注射状态，和帧速率。
[0100] 根据一个实施例，所述第一医学设备植入触发是气囊充气信号。使用气囊来植入多种类型的医学设备。因此，使气囊膨胀的信号可以用作第一医学设备植入触发。
[0101] 根据一个实施例，使用图像处理技术来监视一组射线不透明的瓣膜标记物的移动。自扩张式瓣膜假体使用射线不透明的标记物来通知医学专业人员在撤回期间支架护套的位置。当不透射线的阀标记开始移动时，提供第一医学设备植入触发。
[0102] 根据一个实施例，基于第一医学设备的扩张来提供第一医学设备植入触发。监测第一医学设备，并且如果其远端或近端开始扩张，则存在支架-瓣膜护套正被撤回的指示。可以使用图像处理算法来监测指示第一医学设备的扩张的瓣膜的形状的变化。
[0103] 根据一个实施例，输入信号被定期监视和分析。在用于气囊充气的控制信号或起搏器控制信号的情况下，控制信号每隔几毫秒监测一次。如果从X射线帧中的X射线图像导出第一医学设备植入触发，则可以监视每一帧或特定数量的帧以检测第一医学设备植入触发。
[0104] 根据本发明的一个实施例，第一医学设备植入触发根据输入信号的系集来生成。
[0105] 例如，如果使用信号的系集，则可以导出对第一医学设备的植入的开始的更准确的确定。
[0106] 在具体的范例中，所述系集包括(i)对遇到超节律模式的检测，以及(ii)对植入期间第一医学设备的扩张的检测。这是有利的，因为遇到超节律模式指示即将植入第一医学设备的意图，但是可以使用检测第一医学设备的实际扩张来指示应用阈值以确保空间植入包络在第一医学设备已经沿着其全部范围植入时与第二医学设备相距指定的距离。
[0107] 图6示出了上述方法的实施例的具体实现方式。
[0108] 在图6的实施例中，医学设备植入检测单元64检查指示植入触发的一个事件66或多个事件68的发生。如上所讨论的，可以定义限定第一医学设备植入的条件的组合。
[0109] 决策框70表示对医学设备植入的检测。如果检测到医学设备植入状况，则在72处发生在X射线图像中检测第一医学设备(例如瓣膜假体)。在框74处发生在X射线图像中检测第二医学设备(例如猪尾导管)。
[0110] 在76处计算针对所述第一医学设备的空间植入包络。在框78处做出关于所述第二医学设备是否将在所述第一医学设备的植入区域内的决策。换句话说，在决策点78进行对潜在的相交状况的检测。如果发现潜在的相交状况为真，则生成设备植入警告80。框82是任选的特征，其说明医学设备植入监视可以连续发生的事实。
[0111] 根据本发明的一个实施例，提供了一种如前所述的方法，还包括以下步骤：
[0112] g)输出设备植入警告。
[0113] 如之前所讨论的，设备植入警告可以采取可听警报、潜在的相交状况的X射线屏幕上的发光、或屏幕周围的彩色闪烁边界的形式。换句话说，设备植入警告提醒医学专业人员关于在第一医学设备与第二医学设备之间发生潜在相交状况的风险。
[0114] 根据一个实施例，提供了一种根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括以下步骤：
[0115] b1)提供第一医学设备的第一医学设备植入模型；并且
[0116] d1)使用所述第一医学设备植入模型来模拟所述第一医学设备在所述感兴趣区域之内的第一模拟植入状态与第二模拟植入状态之间的植入阶段。并且
[0117] d2)使用所述第二模拟植入状态来提供所述空间植入包络。
[0118] 根据该实施例，提供了植入期间第一医学设备的几何或动态模型。通过使用第一医学设备植入模型来模拟第一医学设备的扩张，可以提供更准确的空间植入包络，得到对第一医学设备与第二医学设备的潜在的相交状况的更准确的估计。
[0119] 根据本发明的一个实施例，提供了根据前面对步骤b1)，步骤d1)和步骤d2)的描述的方法。所述方法包括以下步骤：
[0120] a2)接收部分植入指示；并且
[0121] 其中，在步骤d1)中，所述第一医学设备植入模型表示可部分植入的第一医学设备；并且
[0122] 其中，在步骤d)中，所述第一医学设备的空间植入包络表示第一医学设备在所述感兴趣区域内的中间植入位置；
[0123] 并且其中，步骤f)还包括：
[0124] f1)如果中间植入位置与第二医学设备位置相交，则在接收到部分植入指示时生成中间设备植入警告。
[0125] 根据该实施例，指示第一植入装置的部署的辅助信号被提供为部分植入指示。现代瓣膜假体通常具有两阶段植入，其中，使用局部扩张来实现主动脉环上的初始定位，并且如果局部定位正确，则提供假体的完全植入。
[0126] 因此，例如可以使用图像识别算法来识别第一医学设备的部分植入状态来提供部分植入指示。对于两阶段可植入的第一医学设备，空间植入包络将不同。当可部分部署的第一医学设备处于部分部署位置时，第二医学设备可以被可接受地定位，但是如果第一医学设备进行到完全部署，则第二医学设备可能处于不可接受的位置。因此，如果第一医学设备的中间植入位置与第二医学设备位置相交，则该实施例生成中间设备植入警告。
[0127] 根据本发明的一个实施例，提供了一种如前所述的方法，还包括以下步骤：
[0128] a3)提供对象的感兴趣区域的解剖学路线图；
[0129] c3)将第一X射线帧配准到解剖学路线图以产生经配准的X射线帧；
[0130] c4)使用所述解剖路线图获得植入区域的约束条件；并且
[0131] 其中，在步骤d)中，使用约束条件来生成所述第一医学设备的空间植入包络线。
[0132] 可以在例如患者的CT检查之后提供三维或二维形式的解剖学路线图。例如对象的感兴趣的区域中的主动脉的区段的解剖路线图提供了对第一医学设备的植入的约束。因此，感兴趣的区域(更具体而言，第一医学设备的植入区域)中的解剖学路线图的一段，形成了可用作空间植入包络的约束条件。
[0133] 因此，根据该实施例，可以定义空间植入包络的更准确的外部范围。
[0134] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的方法，其中，所述第一医学设备是可部署瓣膜假体(自扩张支架或球囊扩张型)。所述第二医学设备是猪尾导管。
[0135] 根据该实施例，可以在涉及将瓣膜假体定位在主动脉瓣环中的TAVI流程期间检测到潜在的交叉状况。
[0136] 另一种介入心脏的医学程序是“左心耳封堵术”。左心耳是存在于患者左心房壁上的小囊。当心脏处于纤颤状态时，血液可以在左心耳和血块中聚集。治疗左心耳的一个选项是利用设备来适配其以将其封堵。因此，其也涉及心脏内介入和使用通过猪尾导管输送的造影剂。
[0137] 根据本发明的一个实施例，提供了一种如前所述的方法，其中，所述第一医学设备是左心耳封堵设备，并且所述第二医学设备是用于在左心耳流程中使用的电极。
[0138] 在左心耳流程中，可以在堵塞设备附近使用电极，并且重要的是，当堵塞设备改变形状时，电极不会在堵塞设备中被困住。
[0139] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的方法，还包括步骤a4)：
[0140] a4)在多个X射线帧中的第一X射线帧中检测所述第一医学设备。
[0141] 根据第一方面的方法不要求在X射线图像序列内检测第一医学设备。这是因为可以使用外部输入或者使用荧光成像系统的屏幕上的光标来定义第一医学设备的位置。然而，根据该实施例，可以在第一X射线框中检测第一医学设备。因此，空间植入包络的位置将根据第一医学设备在输送系统上例如在导丝上的运动来定义。
[0142] 根据本发明的第二方面，提供了一种用于提供医学放置警报的装置82。所述装置包括：
[0143] -处理单元84；
[0144] 其中，所述处理单元被配置为：提供X射线图像序列，所述X射线图像序列包括对象的感兴趣区域的多个X射线帧，以在所述多个X射线帧的第一X射线帧中识别第一医学设备的植入区域，以在所述第一X射线帧中检测表示定位于所述感兴趣区域内的第二医学设备位置处的第二医学设备的图像数据，以检测(i)所述第一医学设备的植入的区域与(ii)所述第二医学设备位置的相交状况，并且如果检测到所述第一医学设备的植入区域与第二医学设备位置之间的潜在的相交状况，则生成设备植入警告。
[0145] 图7示出了用于提供医学放置警报的装置82。
[0146] 根据本发明的该第二方面，提供了一种装置82，其使得在植入期间第二医学设备有可能在第一医学设备上变得和被困住的风险的情况下能够向医学专业人员提供警告。
[0147] 根据一个实施例，处理器84还被配置为：在第一X射线图像帧中检测表示具有第一医学设备位置的第一医学设备的图像数据。
[0148] 所述处理器还被配置为：生成所述第一医学设备位置处的所述第一医学设备的空间植入包络，
[0149] 所述空间植入包络界定在第一医学设备在第一状态与第二状态之间转换期间和/或之后的植入区域。根据一个实施例，提供了一种如前所述的装置82。所述装置还包括：
[0150] -输入单元。
[0151] 所述输入单元还被配置为向所述处理单元84提供第一医学设备植入触发。
[0152] 处理单元84被配置为，如果第一医学设备植入触发信号指示第一医学设备植入(i)即将到来，或(ii)已经开始，则在检测到空间植入包络与第二医学设备位置之间的潜在的相交状况时生成设备植入警告。
[0153] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的装置82，其中，所述装置还包括：
[0154] -输出单元，
[0155] 其中，所述输出单元被配置为输出设备植入警告。
[0156] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的装置82，其中，处理单元84还被配置为提供第一医学设备的第一医学设备植入模型，以使用第一医学设备模型来模拟在第一医学设备在感兴趣区域内的第一模拟植入状态与第二模拟植入状态之间的植入阶段，并使用第二模拟植入状态来提供空间植入包络。
[0157] 根据一个实施例，提供了一种根据先前描述的装置82，其中，处理单元84还被配置为接收部分植入指示。所述第一医学设备植入模型表示可部分部署的第一医学设备；并且所述第一医学设备的空间植入包络表示第一医学设备在所述感兴趣区域内的中间植入位置。
[0158] 所述处理单元84被配置为如果中间植入位置与第二医学设备位置相交，则在接收到部分植入指示时生成中间设备植入警告。
[0159] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的装置82，其中，处理单元84还被配置为提供对象的感兴趣区域的解剖路线图，以将第一X射线帧配准到解剖路线图以生成经配准的X射线帧，以使用所述解剖路线图获得植入区域的约束条件，并且使用所述约束条件来生成所述第一医学设备的空间植入包络。
[0160] 根据一个实施例，提供了一种根据先前描述的装置82，其中，所述第一医学设备是可部署的瓣膜假体，并且其中，所述第二医学设备是猪尾导管。
[0161] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的装置82，其中，所述第一医学设备是左心耳封堵设备，并且所述第二医学设备是用于在左心耳流程中使用的电极。
[0162] 根据一个实施例，提供了一种如前所述的装置82，其中，处理单元84被配置为在多个X射线帧中的第一X射线帧中检测所述第一医学设备。
[0163] 根据本发明的第三方面，提供了一种如图8中所示的X射线成像布置90。
[0164] 所述X射线成像布置90包括：
[0165] -X射线图像采集设备92，其具有X射线源94和X射线探测器96。所述X射线成像布置还包括用于根据先前描述提供医学放置警报的装置98。
[0166] 所述X射线图像采集设备92被配置为采集患者的感兴趣区域100的图像数据，并且将所述图像数据提供给装置98的接口以用于提供医学放置警报。
[0167] 如图8中所示，所述装置可以额外地包括用于控制设备98的键盘104，鼠标106或跟踪轮108。结果可以通过监视器110提供给用户。监视器110也可以被认为是用于向医学专业人员提供警报的输出设备的一个示例。
[0168] 根据本发明的第四方面，提供了一种用于控制如先前抽描述的装置的计算机程序单元，当所述计算机程序单元由处理单元执行时，所述计算机程序单元适于执行根据前面的描述的步骤。
[0169] 根据本发明的第五方面，提供了一种存储有如先前所描述的计算机程序单元的计算机可读介质。
[0170] 所述计算机程序单元可以被存储到计算机单元上，其也可以是本发明的实施例的一部分。该计算单元可以适用于执行或引起上述方法的步骤的执行。
[0171] 此外，其也可以适于操作以上描述的装置的部件。所述计算单元可以适于自动地操作和/或执行用户的命令。计算机程序可被加载到数据处理器的工作存储器中。因此可以配备数据处理器以实施本发明的方法。
[0172] 本发明的该示范性实施例涵盖从一开始就安装有本发明的计算机程序以及借助于更新而将现有程序转变为使用本发明的程序的计算机程序两者。
[0173] 计算机程序可以被存储和/或分布在合适的介质上，诸如与其一起提供或者作为其他硬件的一部分的光学存储介质或的固态介质。其也可以以其他形式分布，例如经由互联网或其他有线或无线电信系统。
[0174] 但是，也可通过诸如万维网的网络提供计算机程序，并且能够从这样的网络将计算机程序下载到数据处理器的工作存储器中。根据本发明的另外的示范性实施例，提供了一种用于使得计算机程序单元可供下载的介质，所述计算机程序单元被布置为执行本发明的先前描述的实施例中的一个。
[0175] 应该指出，本发明的实施例是参考不同主题来描述的。尤其地，一些实施例是参考方法型权利要求来描述的，而其他实施例是参考装置型权利要求来描述的。本领域技术人员以上和以下描述可以得出，除非另行指出，除了属于同一类型的主题的特任的任何组合之外，涉及不同主题的特征之间的任何组合也被认为由本申请公开。
[0176] 然而，所有的特征都能够被组合来提供多于特征的简单加合的协同效应。
[0177] 尽管已经在附图和前面的描述中详细图示和描述了本发明，但是这样的图示和描述应当被认为是图示性或示范性的，而非限制性的。本发明不限于所公开的实施例。
[0178] 本领域技术人员通过研究附图、公开以及权利要求书，在实践请求保护的本发明时，可以理解和实现对所公开实施例的其他的变型。
[0179] 在权利要求中，“包括”一词不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”不排除多个。单个处理器或其他单元可以实现在权利要求中记载的若干项的功能。尽管在互不相同的从属权利要求中记载了特定措施，但是这并不指示不能有利地使用这些措施的组合。权利要求中的任何附图标记都不应被解释为对范围的限制。
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消息撤回方法及装置-专利编号CN105634920B 2020-05-13 340
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