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甘草锌溶液组合物及其制备工艺和甘草锌制剂

阅读：967发布：2021-02-22

IPRDB可以提供甘草锌溶液组合物及其制备工艺和甘草锌制剂专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明涉及医药原料甘草锌的溶液组合物及其制备工艺，并且应用该溶液制备水剂、油剂、乳剂、液体软胶囊等剂型。一种甘草锌溶液组合物，包括甘草锌，甘草锌与溶剂和助溶剂组成溶液，甘草锌中锌含量在4.0～20.0%之间，溶剂为水或油，助溶剂为下述物质之一：柠檬酸及其钾盐、钠盐、铁盐；酒石酸及其钾盐、钠盐、铁盐；葡萄糖及其钾盐、钠盐、铁盐；对氨基水杨酸及其钾盐、钠盐、铁盐，甘草锌与助溶剂的比例为1∶0.4～1∶1.5，甘草锌溶液的浓度为0.01%～10%。本发明提供甘草锌水性或油性溶液，可制得多种剂型，同时改变给药途径，提高其生物利用度。如甘草锌喷雾剂，用于局部用药减少了甘草锌口服和毒副作用，提高了其生物利用度。另外，也使其临床应用更加广泛。，下面是甘草锌溶液组合物及其制备工艺和甘草锌制剂专利的具体信息内容。

权利要求

1、一种甘草锌溶液组合物，包括甘草锌，其特征在于：甘草锌与溶剂和助溶剂组成甘草锌溶液组合物，甘草锌中锌含量在4.0～20.0％之间，溶剂为水或油，助溶剂为下述物质之一：柠檬酸及其钾盐、钠盐、铁盐；酒石酸及其钾盐、钠盐、铁盐；葡萄糖及其钾盐、钠盐、铁盐；对氨基水杨酸及其钾盐、钠盐、铁盐，甘草锌与助溶剂的重量比为1∶0.4～1∶1.5，甘草锌溶液的浓度为0.01％～10％。

2、如权利要求1所述的甘草锌溶液组合物的制备工艺，其特征在于：甘草锌与溶剂混合，搅拌至分散均匀，加入助溶剂搅拌至完全溶解。

3、如权利要求1所述的甘草锌溶液组合物，其特征在于：所述的甘草锌溶液组合物制成甘草锌喷雾剂、口服液、乳膏或液体软胶囊的形式。

说明书全文

技术领域

本发明涉及医药原料甘草锌的溶液组合物，并且应用该溶液制备喷雾剂、口服液、乳膏、液体软胶囊等剂型。

背景技术

甘草锌为常见中药甘草的提取物甘草酸与锌离子的结合物，该物质即具有甘草酸的药理作用，还具有锌剂的生物活性。含锌化合物中的锌离子具有抗菌、抗病毒、抗溃疡的作用，甘草中的甘草酸活性成分具有抗菌、抗病毒、抗炎的作用，而甘草锌综合了前两种功效，具有广泛的药用前景。目前，甘草锌仅有片剂、胶囊和颗粒剂主要用作口服性补锌及抗溃疡病，用于治疗口腔、胃、十二指肠的溃疡，亦用于小儿厌食、异食癖、生长发育不良，同时也可用于异常痤疮、口腔、胃、十二指肠溃疡、球部溃疡病。上述药物不良反应多，使应用受到限制。锌剂有胃肠道刺激性，口服可有恶心、呕吐和便秘。锌剂超量服用导致中毒，可表现为急性胃肠炎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻。严重者亦可能有胃肠道出血。曾有引起胃肠穿孔的报道。在治疗胃溃疡时，个别人亦可能出现排钾潴钠和轻度浮肿。甘草锌虽然前景广阔，但因其不溶于水及普通溶剂，在应用方面受到了很大的限制，若能使其溶于水中，必能制得多种剂型，进而改变给药途径、提高其生物利用度。

发明内容

本发明的目的是提供一种甘草锌溶液，通过助溶剂使甘草锌在水溶液中的溶解度大大提高，并且应用甘草锌溶液制得甘草锌喷雾剂、口服液、乳膏、液体软胶囊等各种剂型。
一种甘草锌溶液组合物，包括甘草锌，甘草锌与溶剂和助溶剂组成溶液，甘草锌中锌含量在4.0～20.0％之间，溶剂为水或油，助溶剂为下述物质之一：柠檬酸及其钾盐、钠盐、铁盐；酒石酸及其钾盐、钠盐、铁盐；葡萄糖及其钾盐、钠盐、铁盐；对氨基水杨酸及其钾盐、钠盐、铁盐，甘草锌与助溶剂的比例为1∶0.4～1∶1.5，甘草锌溶液的浓度为0.01％～10％。
甘草锌溶液组合物的制备工艺是，甘草锌与溶剂混合，搅拌至分散均匀，加入助溶剂搅拌至完全溶解。
所述的甘草锌溶液组合物制备甘草锌喷雾剂、口服液、乳膏或液体软胶囊。
本发明使甘草锌溶于水中，制得多种剂型，进而改变给药途径、提高其生物利用度。如甘草锌喷雾剂，用于局部用药减少了甘草锌口服的毒副作用，提高了其生物利用度。另外，也使其临床应用更加广泛。本发明具有区别于同类产品的独特优势，对皮肤无刺激性，无毒副作用，安全性高。在对甘草锌制剂产品定量杀菌试验中，也取得了理想的实验效果，实验菌种为金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌，在5分钟的作用时间内杀菌率达99.9％以上。亦可用于预防和消除多种病毒引起的皮肤(生殖器、体表、口唇)等感染，如：尖锐湿疣病毒、各类疱疹病毒、各种疣症。在病毒感染的各期产生不同的功效。
具体实施方式：
实施例1：甘草锌喷雾剂(鼻用)
配比：
甘草锌(含锌量6％)                        2.50g
柠檬酸钾                                 1.70g
羟丙甲基纤维素(4)                        1.50g
苯扎溴铵                                 0.01g
0.9％氯化钠溶液                          100ml
制备工艺：
称取甘草锌粉末置烧杯中，加0.9％氯化钠溶液适量搅拌至分散均匀，加入柠檬酸钾搅拌至完全溶解。称取羟丙甲基纤维素(4)加0.9％氯化钠溶液制成凝胶基质。将基制与甘草甘草锌、柠檬酸钾混匀，加入苯扎溴铵，搅匀加0.9％氯化钠溶液100ml搅匀即得。本发明制成澄清的淡黄色溶液，性状稳定。装于特定得容器内，制成喷雾剂，具有速效和定位作用，直接喷于作用部位，药物分散均匀，起效快。预防和消除通过鼻黏膜进入体内的各种病毒(如：感冒病毒)。
实施例2：甘草锌喷雾剂(体表用药)
配比：
甘草锌(含锌量5.8％)                      3.50g
水杨酸钠                                 2.80g
甘油                                     10.0g
苯甲酸钠                                 0.17g
0.9％氯化钠溶液                          100ml
制备工艺：
称取甘草锌粉末置烧杯中，加0.9％氯化钠溶液适量搅拌至分散均匀，加入水杨酸钠搅拌至完全溶解。加入苯甲酸钠，搅匀。加0.9％氯化钠溶液至100ml搅匀即得。本发明制成澄清的淡黄色溶液，性状稳定。装于特定得容器内，制成喷雾剂，具有速效和定位作用，直接喷于作用部位，药物分散均匀，起效快。
实施例3甘草锌口服液
配比：
甘草锌(含锌量10％)                       1.22g
d-葡萄糖酸钠                             1.22g
苯甲酸钠                                 0.003g
山梨醇                                   0.0025g
蒸馏水                                   100ml
制备工艺：
称取甘草锌粉末置烧杯中，加水搅拌至分散均匀，加入葡萄糖酸钠搅拌至完全溶解。加入苯钾酸钠、山梨醇搅匀，加水至100ml即得。本发明制成澄清的淡黄色溶液，性状稳定。口感良好，易于服用。
实施例4甘草锌乳膏
配比：
甘草锌(含锌量11％)                       4.50g
酒石酸                                   5.00g
硬酯酸                                   8.0g
单硬酯酸甘油酯                           7.0g
液状石蜡                                 10.0g
白矾士林                                 12.0g
甘油                                     3.0g
十二烷基硫酸钠                           1.5g
羟苯乙酯                                 0.1g
蒸馏水加至                               100g
制备工艺：
首先将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡及白凡士林加热至85℃熔化为油相。另取甘草锌粉末，加入蒸馏水中，搅拌使分散均匀，加入酒石酸，加热，搅拌至完全溶解。再加入甘油及蒸馏水，加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓加入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得。
实施例5甘草锌乳膏
配比：
甘草锌(含锌量11％)          4.50g
对氨基水杨酸钠              5.00g
硬酯酸                      5.0g
聚山梨酯80                  4.5g
油酸山梨坦                  2.5g
硬脂醇                      7.0g
液状石蜡                    10.0g
白矾士林                    6.0g
甘油                        10g
山梨酸                      0.5g
羟苯乙酯                    0.1g
蒸馏水加至                  100g
制备工艺：
首先将硬脂酸、油酸山梨坦、硬脂醇、液状石蜡及白凡士林加热至85 ℃熔化为油相。另取甘草锌粉末，加入蒸馏水中，搅拌使分散均匀，加入对氨基水杨酸，加热，搅拌至完全溶解。再加入聚山梨酯80、甘油、山梨酸及蒸馏水，加热至85℃，再加入羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓加入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得。本发明制得的乳膏剂稳定性好，使用方便。
实施例6甘草锌软胶囊
配比：
甘草锌(含锌量5.0％)               适量
乳酸铁                            适量
明胶                              100份
甘油                              55～66份
水                                120份
精炼食用植物油                    适量
制备工艺：
称取甘草锌粉末适量，加入精炼食用植物油，搅拌使分散均匀，加入乳酸铁搅拌使完全溶解。并调整浓度至每丸含甘草锌为标示量的90％～ 110％，作为药液。另取甘油及水加热至70～80℃，加入明胶，搅拌溶化，保温1～2小时，待泡沫上浮，除去，滤过，维持温度，用滴丸机滴制，以液体石蜡为冷却液，收集冷凝胶丸，用纱布拭去粘附冷却液，再用石油醚洗涤数次，最后用95％乙醇洗涤，烘干即得。制成淡黄色透明软胶囊，性状稳定。观感、口感良好，易于服用。

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