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血栓切除术设备

阅读：78发布：2020-05-11

IPRDB可以提供血栓切除术设备专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且所描述的实施例包括用于从受试者的身体移除血栓的装置(21)。该装置包括由具有第一电负性的第一导电金属制成的第一电极(3)和由具有小于第一电负性的第二电负性的第二导电金属制成的第二电极(26)。该装置还包括电压源(46)，该电压源被配置为当第一电极与血栓接触时并且当第二电极在受试者的身体内时在第一电极和第二电极之间施加正单极电压。还描述了其他实施例。，下面是血栓切除术设备专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种用于从受试者的身体内移除血栓的装置，所述装置包括：第一电极，所述第一电极由具有第一电负性的第一导电金属制成；

第二电极，所述第二电极由具有第二电负性的第二导电金属制成，所述第二电负性小于所述第一电负性；和电压源，所述电压源被配置为当所述第一电极与所述血栓接触时，并且当所述第二电极在受试者的身体内时，在所述第一电极和所述第二电极之间施加正单极电压。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，在所述第一电极和所述第二电极之间的距离小于

3mm。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述距离小于0.7mm。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的装置，还包括管，其中，所述第二电极被成形为界定所述管的壁的至少一部分。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第一电极被设置在所述管的远侧端部处。

6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第一电极穿过所述管的内腔。

7.根据权利要求1-6中的任一项所述的装置，其中，所述第二电极被成形为界定螺旋线，并且其中，所述第一电极穿过所述第二电极。

8.根据权利要求1-7中的任一项所述的装置，其中，所述第一电极和所述第二电极彼此同轴。

9.根据权利要求1-8中的任一项所述的装置，其中，所述第一电极的暴露部分的长度在

0.1mm和50mm之间。

10.根据权利要求1-9中的任一项所述的装置，其中，所述第一电极的直径在0.01mm和

4mm之间。

11.根据权利要求1-10中的任一项所述的装置，其中，所述单极电压的幅度在1V和100V之间。

12.根据权利要求1-11中的任一项所述的装置，其中，在施加所述单极电压时，所述电压源被配置为在所述第一电极和所述第二电极之间传递具有在0.1mA和4mA之间的幅度的电流。

13.根据权利要求1-12中的任一项所述的装置，其中，所述第一电极包括直的远侧端部。

14.根据权利要求1-13中的任一项所述的装置，还包括靠近所述第一电极的气囊，所述气囊被配置为在膨胀时相对于所述血栓使所述第一电极居中。

15.一种方法，包括：

当第一电极与受试者的身体内的血栓接触，并且当第二电极在受试者的身体内时，在所述第一电极和所述第二电极之间施加正单极电压，所述第一电极由具有第一电负性的第一导电金属制成，所述第二电极由具有第二电负性的第二导电金属制成，所述第二电负性小于所述第一电负性；以及随后，从受试者的身体内移除所述血栓。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括，在施加所述单极电压之前，使所述第一电极前进穿过所述血栓，至少直到所述血栓接触靠近所述第一电极的暴露部分设置的电绝缘体为止。

17.根据权利要求16所述的方法，还包括测量在所述第一电极和所述第二电极之间的阻抗，并且基于所测量的阻抗来确定所述血栓已经接触所述绝缘体。

18.根据权利要求15-17中的任一项所述的方法，还包括，在施加所述单极电压之前，使所述第一电极前进穿过所述血栓，直到所述第一电极的整个长度接触所述血栓为止。

19.根据权利要求15-18中的任一项所述的方法，其中，所述单极电压的幅度在1V和

100V之间。

20.根据权利要求15-19中的任一项所述的方法，其中，施加所述单极电压包括施加所述单极电压使得幅度在0.1mA和4mA之间的电流在所述第一电极和所述第二电极之间通过。

21.根据权利要求15-20中的任一项所述的方法，其中，施加所述单极电压包括在所述第一电极的远侧尖端和所述第二电极的远侧尖端之间的距离在1mm和100mm之间的同时施加所述单极电压。

22.根据权利要求15-21中的任一项所述的方法，其中，电绝缘体靠近所述第一电极的暴露部分被设置，并且其中，所述方法还包括在施加所述单极电压之前，在所述绝缘体上方推进所述第二电极。

23.根据权利要求15-22中的任一项所述的方法，其中，所述第二电极是可扩展的，并且其中，所述方法还包括，在施加所述单极电压之前：使导管前进穿过所述血栓，所述导管包含所述第一电极和处于卷曲姿态的所述第二电极；以及随后，撤回所述导管，使得所述第二电极在所述血栓内从所述卷曲姿态展开。

24.根据权利要求15-23中的任一项所述的方法，还包括，在使所述血栓与所述第一电极接触之前，通过使靠近所述第一电极的气囊膨胀，使所述第一电极相对于所述血栓居中。

25.一种用于从受试者的身体内移除血栓的装置，所述装置包括：外部电极，所述外部电极成形为界定螺旋线；和

内部电极，所述内部电极穿过所述外部电极，所述内部电极被配置为当在所述内部电极和所述外部电极之间施加正单极电压时附接到所述血栓。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述外部电极是可扩展的。

27.根据权利要求25-26中的任一项所述的装置，还包括被配置为施加所述正单极电压的电压源。

28.根据权利要求27所述的装置，还包括在所述外部电极的近侧部分和所述外部电极的远侧部分两者上方的电绝缘盖。

29.根据权利要求25-28中的任一项所述的装置，其中，所述内部电极是杆状的。

30.根据权利要求25-29中的任一项所述的装置，其中，所述内部电极穿过所述外部电极的中心。

31.根据权利要求25-30中的任一项所述的装置，其中，在所述外部电极的中间部分和所述内部电极之间的距离在1mm和100mm之间。

32.根据权利要求31所述的装置，其中，所述距离在2mm和30mm之间。

33.根据权利要求25-32中的任一项所述的装置，其中，所述内部电极由具有第一电负性的第一导电金属制成，并且其中，所述外部电极由具有第二电负性的第二导电金属制成，所述第二电负性小于所述第一电负性。

34.一种方法，包括：

使导管前进穿过受试者的身体内的血栓，所述导管包含内部电极和卷曲的外部电极两者，所述内部电极穿过所述外部电极；

在使所述导管前进穿过所述血栓之后，撤回所述导管，使得所述外部电极在所述血栓内展开；

在撤回所述导管之后，在所述内部电极和所述外部电极之间施加正单极电压，使得所述血栓附接到所述内部电极；以及在所述血栓附接到所述内部电极之后，从受试者的身体内撤回所述内部电极和所述外部电极。

35.根据权利要求34所述的方法，其中，撤回所述外部电极包括，使用所述外部电极，向所述血栓施加机械力。

说明书全文

血栓切除术设备

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求以下权益：(i)2017年1月5日提交的题为“Thrombectomy device”的美国临时申请62/442,470，和(ii)2017年6月14日提交的题为“Electric thrombectomy device”的美国临时申请62/519,185，这两个申请的公开内容通过引用并入本文。本申请还涉及与本申请同日提交的标题为“Thrombectomy devices”的美国专利申请(律师参考编号1344-1003.2)。
发明领域

[0003] 本申请涉及医疗设备领域，特别是用于血栓切除术的设备置，即从血管移除血栓(阻塞)。

[0004] 背景

[0005] 美国专利申请公布第2011/0301594号(其公开内容通过引用并入本文)描述了一种柔性导管设备，该柔性导管设备能够被引入到身体通道中、从身体通道中抽取流体或向身体通道中引入流体，并且该柔性导管设备包括电极，该电极被配置为在身体通道中施加电信号以进行血栓溶解和/或血栓切除术，其中所述电极中的一个电极被设计为接触血栓物质并将其移除或溶解，并且其中该电压信号是单极脉动电压信号。

[0006] 美国专利申请公布第2004/0073243号描述了用于从血管移除阻塞物的设备和方法。这些设备在折叠状态下被部署，并且然后在身体内展开。然后操纵这些设备以接合和移除阻塞物。

[0007] 美国专利6,855,143描述了用于在受到侵入性组织生长阻塞的身体通道中保持通畅的电外科装置和方法(electrosurgical apparatus and methods)。该装置包括设置在轴远侧端部处的电极支撑件，该轴远侧端部具有布置在其上的至少一个有源电极，以及靠近至少一个有源电极的至少一个返回电极。在一个实施例中，多个有源电极(其每一个有源电极包括弯曲的线环部分)被密封在电极支撑件的远侧部分内。

[0008] 美国专利8,197,478描述了一种用于电诱导血栓形成(electrically induced thrombosis)的装置和方法。手术设备包括第一电极和第二电极。第一电极用于放置在患者的治疗部位邻近、附近、或内部。第二电极可以是相对于第一电极可移动的。当电极被电源充电时，带负电的血液成分被吸引到带正电的电极，同时与带负电的电极排斥。由于相邻电极之间的电势，诱发血栓形成。带负电的血液和成分邻近带正电的电极形成血栓或凝块。手术设备可用于诱发血栓形成的其他自然过程。当手术设备用于诸如穿刺或切口的治疗部位时，血栓形成可以密封由治疗部位产生的开口。

[0009] 美国专利申请公布第2002/0133111号描述了一种用于从患有缺血性中风的患者的脑动脉中移除血栓栓塞的微导管。微导管提供了可以缩放到非常小的直径的提取物内腔，该提取物内腔在不堵塞通道的情况下仍然能够提取和乳化血栓。微导管沿着导管的提取物内腔的整个长度使用一系列间隔开的能量施加机构形成连续的压差，从而通过空化作用(cavitation)引起流体流动，并同时消融由于空化作用通过提取物内腔抽取的栓塞物质，从而防止内腔堵塞。能量输送的优选机制是(i)联接到导管壁中的光纤的激光源和控制器，或者(ii)联接到提取物内腔内部的成对电极的Rf源。每个能量发射器可以向导管的提取通道中的流体介质施加能量，其中强能量脉冲可以顺序地定时发送以使流体介质在通道中向近侧方向流动。

[0010] 发明概述

[0011] 根据本发明的一些实施例，提供了一种用于从受试者的身体内移除血栓的装置。该装置包括第一电极，该第一电极由具有第一电负性的第一导电金属制成；第二电极，该第二电极由具有小于第一电负性的第二电负性的第二导电金属制成；以及电压源，该电压源被配置为当第一电极与血栓接触时以及当第二电极在受试者的身体内时，在第一电极和第二电极之间施加正单极电压。

[0012] 在一些实施例中，第一电极和第二电极之间的距离小于3mm。

[0013] 在一些实施例中，该距离小于0.7mm。

[0014] 在一些实施例中，该装置还包括管，并且第二电极被成形为界定该管的壁的至少一部分。

[0015] 在一些实施例中，第一电极设置在管的远侧端部处。

[0016] 在一些实施例中，第一电极穿过管的内腔。

[0017] 在一些实施例中，第二电极被成形为界定螺旋线(helix)，并且第一电极穿过第二电极。

[0018] 在一些实施例中，第一电极和第二电极彼此同轴。

[0019] 在一些实施例中，第一电极的暴露部分的长度在0.1mm和50mm之间。

[0020] 在一些实施例中，第一电极的直径在0.01mm和4mm之间。

[0021] 在一些实施例中，单极电压的幅度在1V到100V之间。

[0022] 在一些实施例中，在施加单极电压时，电压源被配置为在第一电极和第二电极之间传递幅度在0.1mA和4mA之间的电流。

[0023] 在一些实施例中，第一电极包括直的远侧端部。

[0024] 在一些实施例中，该装置还包括靠近第一电极的气囊，该气囊被配置为在膨胀时相对于血栓使第一电极居中。

[0025] 根据本发明的一些实施例，还提供了一种方法，该方法包括：当第一电极与受试者的身体内的血栓接触，并且当第二电极在受试者的身体内时，在第一电极和第二电极之间施加正单极电压，该第一电极由具有第一电负性的第一导电金属制成，该第二电极由具有小于第一电负性的第二电负性的第二导电金属制成。该方法还包括随后从受试者的身体内移除血栓。

[0026] 在一些实施例中，该方法还包括，在施加单极电压之前，使第一电极前进穿过血栓，至少直到血栓接触设置在第一电极的暴露部分附近的电绝缘体。

[0027] 在一些实施例中，该方法还包括测量在第一电极和第二电极之间的阻抗，并基于测量的阻抗确定血栓已经接触绝缘体。

[0028] 在一些实施例中，该方法还包括，在施加单极电压之前，使第一电极前进穿过血栓，直到第一电极的整个长度接触血栓。

[0029] 在一些实施例中，施加单极电压包括：在第一电极的远侧尖端和第二电极的远侧尖端之间的距离在1mm和100mm之间时施加单极电压。

[0030] 在一些实施例中，电绝缘体靠近第一电极的暴露部分设置，并且该方法还包括在施加单极电压之前，使第二电极在绝缘体上方前进。

[0031] 在一些实施例中，第二电极是可扩展的，并且该方法还包括，在施加单极电压之前：

[0032] 使导管前进穿过血栓，该导管包含第一电极和处于卷曲姿态的第二电极；以及[0033] 随后，撤回该导管，使得该第二电极在血栓内从卷曲姿态展开。

[0034] 在一些实施例中，该方法还包括，在血栓与第一电极接触之前，通过使靠近第一电极的气囊膨胀，使第一电极相对于血栓居中。

[0035] 根据本发明的一些实施例，还提供了一种用于从受试者的身体内移除血栓的装置。该装置包括外部电极和内部电极，外部电极成形为界定螺旋线，内部电极穿过外部电极，内部电极被配置为当在内部电极和外部电极之间施加正单极电压时附接到血栓。

[0036] 在一些实施例中，外部电极是可扩展的。

[0037] 在一些实施例中，该装置还包括被配置为施加正单极电压的电压源。

[0038] 在一些实施例中，该装置还包括在外部电极的近侧部分和外部电极的远侧部分两者上方的电绝缘盖。

[0039] 在一些实施例中，内部电极是杆状的。

[0040] 在一些实施例中，内部电极穿过外部电极的中心。

[0041] 在一些实施例中，在内部电极和外部电极的中间部分之间的距离在1mm和100mm之间。

[0042] 在一些实施方案中，该距离在2mm到30mm之间。

[0043] 在一些实施例中，内部电极由具有第一电负性的第一导电金属制成，以及外部电极由具有小于第一电负性的第二电负性的第二导电金属制成。

[0044] 根据本发明的一些实施例，还提供了一种方法，该方法包括，使导管前进穿过受试者的身体内的血栓，该导管包含卷曲的外部电极和穿过外部电极的内部电极。该方法还包括，在使导管前进穿过血栓之后，撤回导管使得外部电极在血栓内展开。该方法还包括，在撤回导管之后，在内部电极和外部电极之间施加正单极电压，使得血栓附接到内部电极，并且在血栓附接到内部电极之后，从受试者的身体内撤回内部电极和外部电极。

[0045] 在一些实施例中，撤回外部电极包括：使用外部电极，向血栓施加机械力。

[0046] 根据结合附图一起进行的对本发明的实施例的以下详细描述，本发明将得到更完全地理解，在附图中：

[0047] 附图简述

[0048] 图1是根据本发明一些实施例的用于从受试者的身体移除血栓的装置的示意性图示；以及

[0049] 图2-4是根据本发明的一些实施例的电极组件的示意性图示。

具体实施方式

[0050] 综述

[0051] 本发明的实施例提供了用于通过在身体通道内在两个电极之间施加单极电压来从血管或其他身体通道移除血栓的装置和方法。例如，可以在与血栓接触的第一电极和靠近第一电极设置的第二电极之间施加正单极电压。正电压导致第一电极吸引带负电的血栓，使得血栓附接到第一电极。随后，可以通过撤回第一电极来移除血栓。可选地，可以在第一电极和第二电极之间施加负单极电压，导致血栓溶解。随后，可以从受试者身体移除解体的血栓。

[0052] 有利的是，电极可以由具有不同的、相应的电负性的不同导电金属制成，以便增强施加的单极电压的效果。例如，第一、血栓接触电极具有的电负性可以比第二电极的电负性更高，以便增强血栓和血栓接触电极之间的吸引力。

[0053] 在一些实施例中，血栓接触电极前进穿过血栓，至少直到血栓接触靠近第一电极暴露部分而设置的电绝缘体。这减少或消除了靠近血栓的电极的任何暴露表面积，从而进一步增强了施加的单极电压的效果。为了确定血栓已经接触绝缘体，可以测量在第一电极和第二电极之间的阻抗，因为电极之间的阻抗与电极被血栓覆盖的程度成函数关系变化。

[0054] 在一些实施例中，第二电极被成形为界定螺旋线，并且第一电极穿过螺旋线。有利的是，螺旋形的第二电极通过向血栓施加机械力来补充血栓和第一电极之间的电吸引力，从而帮助从受试者身体内取出血栓。

[0055] 一般而言，在包括权利要求在内的本申请的上下文中，术语“单极电压”可以指大多数为单极性的任何电压信号，即使该信号不是严格单极的。例如，在信号的每个五分钟间隔期间，至少80％的间隔为正的电压信号可以被称为正单极电压。

[0056] 一般而言，在包括权利要求在内的本申请的上下文中，术语“血栓”可以指血液、脂肪、胆固醇、血小板、和/或源自体外的外来物质的任何组合，其可以具有电荷。

[0057] 装置描述

[0058] 首先参考图1，图1是根据本发明一些实施例的用于从受试者的身体移除血栓的装置21的示意性图示。(图1大体上对应于美国专利申请公布第2011/0301594号的图2，该专利申请的公开内容通过引用并入本文。)

[0059] 装置21包括导管20，导管20具有近侧端部20p和远侧端部20d，以及导管20被成形为界定内腔20a。如下文详细描述，在将导管20引入受试者的血管系统中后，例如使用标准血管造影导管插入技术，电极组件23穿过内腔20a，并随后用于从血管系统移除血栓。在一些实施例中，导管20还包括近侧、侧向端口2，用于使用注射器(未示出)或适用于该目的的任何其他设备来取出治疗过程中产生的任何残渣(例如血栓碎片)。可选地或附加地，经过导管20的第二导管可被定位在血栓的近端，并随后用于抽吸这些残渣。可选地或附加地，可以使用设置在电极组件23远侧端部附近的网来捕获和移除这些残渣。

[0060] 在图1所示的特定实施例中，电极组件23包括一对同轴电极：用于接触血栓的第一电极3和第二电极26。第一电极3包括具有直径d1的导线，直径d1可以具有任何合适的值，例如在0.01mm和4mm之间。第一电极3包括远侧端部3d。在一些实施例中，如后续附图所示，远侧端部3d是直的。可选地，如图1所示，相对于直的远侧端部，远侧端部3d可以是卷曲的，或者可以具有增加电极和血栓之间的接触面积的任何其他合适的形状。例如，远侧端部3d(或整个第一电极)的表面可以包括多个突起或隆起，这增加了可用于接触血栓的表面积。可选地或附加地，远侧端部3d(或整个第一电极)可以是弯曲的，诸如以降低电极将会损伤受试者的组织的可能性。

[0061] 在一些实施例中，第一电极3在其近侧端部的连接点4处连接到另一根导线5，该导线5穿过内腔20a到达导管的近侧端部20p。在其他实施例中，代替导线5，第一电极3延伸穿过导管的内腔，到达导管的近侧端部。

[0062] 典型地，电隔离材料将第一电极和第二电极分开，使得第一电极和第二电极彼此电隔离。例如，电隔离层5i可以覆盖导线5，以及反过来，第二电极26覆盖电隔离层5i。例如，如图1所示，第二电极26可以包括多股导线，该多股导线包括在电隔离层5i上方编织或缠绕电隔离层5i的多股导电线26s。在一些实施例中，电隔离盖20c覆盖第二电极的大部分，使得只有第二电极的远侧部分26d保持暴露。在一些实施例中，远侧部分26d的长度在7mm和25mm之间，例如大约15mm长。

[0063] 典型地，第一电极或第一电极的暴露部分，即第一电极未被电隔离层5i覆盖的部分，具有介于0.1mm和150mm之间(例如，介于5mm和50mm之间，例如介于5mm和25mm之间)的长度L1。可选地，长度L1可以具有任何其他合适的值。第一电极的远侧端部通常是钝的，以帮助防止对第一电极穿过的内腔的任何损伤。

[0064] 导线5在其近侧端部处终止于第一端子3t。类似地，第二电极在其近侧端部处终止于第二端子26t。一旦第一电极接触血栓时，单极电压经由第一端子3t和第二端子26t在电极之间进行施加。第一电极和第二电极之间的正单极电压通过使带负电的血栓附接于第一电极而有助于血栓切除术(即血栓的移除)。这种正电压可以例如通过将第二端子26t接地同时向第一端子3t施加正单极电压信号来获得。相反，第一电极和第二电极之间的负单极电压有助于血栓的溶解。这种负电压可以例如通过将第一端子3t接地同时向第二端子26t施加正单极电压信号来获得。

[0065] 通常，施加到端子的单极电压信号可以具有任何合适的形式，例如美国专利申请公布第2011/0301594号中描述的任何形式，该美国专利申请的公开内容通过引用并入本文。例如，单极电压信号可以是包括脉冲序列的周期性信号，这些脉冲中的每一个，例如被成形为正弦信号的正半波，或者具有梯形形状。可选地，单极电压信号可以是直流(DC)电压信号。

[0066] 尽管单极电压的幅度可以具有任何合适的值，但是该幅度通常在0.1V和100V之间，例如在1V和100V之间、例如在1V和50V之间、或者在4V和40V之间。这样的幅度足够大以至于有效，然而足够小以至于避免损伤血栓附近的组织。例如，如在美国专利申请公布第2011/0301594号中参考其图1D所述，所施加电压信号的每个梯形脉冲可以(i)在大约5毫秒的时间段内从接地电平(ground level)(0伏)线性上升到大约40伏的幅度，(ii)在大约5毫秒的时间段内保持恒定，且然后(iii)在大约5毫秒的时间段内线性下降到接地电平。在随后的脉冲开始之前，电压可以在大约5毫秒的另一时间段内保持在接地电平。一般来说，所施加的单极电压信号，如果是脉动的，可以具有任何合适的频率，例如介于0.1Hz到100Hz之间，例如大约50Hz，如上面的示例。典型地，施加单极电压使得电流的幅度介于0.1mA和4mA之间(例如，1mA-3mA)的电流在第一电极和第二电极之间通过。

[0067] 在一些实施例中，施加单极电压的电压源是例如介于0.1mA和4mA之间的电流调节的(current-regulated)。在其他实施例中，电压源是例如介于1V至50V之间的电压调节的(voltage-regulated)。典型地，施加电压的持续时间超过1秒钟，以促进血栓附接于第一电极，但少于10分钟，以防患对患者的风险。例如，持续时间可以大于5秒但小于5分钟，例如大于10秒但小于2分钟。

[0068] 典型地，当第一电极与血栓接触时，并且当第二电极在受试者的身体内时，例如在导管内腔中但不与血栓接触时，单极电压被施加。(尽管有以上所述，注意，在一些实施例中，例如，如下面参考图4所述，两个电极都可以接触血栓。)例如，在施加单极电压之前，电极组件可以前进，使得第一电极刺穿血栓(即，穿过与其接触的血栓)。可选地，如下文参考图3所述，具有被适当定位在导管内腔中的两个电极的导管20可以前进穿过血栓，并且然后从第一电极上方撤回，使得第一电极被定位在血栓内。

[0069] 在某些情况下，在施加单极电压的过程中，保持导管的位置尽可能远可能是有利的，以便于收集过程中产生的任何气泡或残渣。因此，当施加单极电压时，第二电极，以及甚至第一电极和与第一电极接触的血栓可以部分地或完全地被包含在导管内腔中。例如，在如上段所述的电极组件前进之后，或者与电极组件一起前进，导管也可以前进，使得在随后单极电压的施加期间，第二电极和/或第一电极被包含在导管内腔中。

[0070] 典型地，当施加单极电压时，电极的各个远侧尖端以距离D1(距离D1介于1mm至100mm之间，例如介于2mm至30mm之间)相互间隔开。这样的距离有助于电极之间通过治疗部位处的血液的适当导电性，同时将第二电极保持在离血栓足够的距离处，以防止第二电极与血栓的接触。可选地，距离D1可以小于1mm(在这种情况下，第二电极可以接触血栓)，或者大于100mm。

[0071] 在一些实施例中，第一电极和第二电极之间的间隔距离L2(即，第一电极的近侧尖端和第二电极的远侧尖端之间的距离)相对较小，以减少通过血栓所在血管周围组织的电流量。例如，假设(i)血管和(ii)血管周围组织的总直径是D2，使得血管和周围组织的总横截面积A2是π*(D2/2)2，L2可以满足关系L2*(1mm)＜＜A2，其中“＜＜”意味着“小至少一个数量级”。(以上假设L2以mm为单位，以及A2以mm2为单位。)在一些实施例中，L2甚至更小，因为L2满足关系L2*(1mm)＜＜A1，其中A1是血管的横截面积。

[0072] 总的来说，随着L2的增加制造变得容易。因此，为了便于制造，本发明的实施例通常根据血管尺寸设置L2，而不是总是使L2尽可能小。换句话说，对于相对较大的血管，由于电极之间可能没有必要具有如此小的间隔，所以相对于较小的血管，可以使用较大的间隔距离。本发明的一些实施例为每个特定应用限定了合适的间隔范围，其中该范围的上限小于A1/(1mm)一个数量级，以及该范围的下限小于A1/(1mm)两个数量级。

[0073] 例如，在神经血管应用中，相对较大的血管直径可以约为6mm，使得血管的横截面积约为30mm2。因此，对于这种应用，距离L2可以介于0.3mm和3mm之间。较小的血管，例如在大脑中的大脑中动脉(middle cerebral artery)的更远段中，具有大约7mm2的横截面积。因此，对于这样的应用，L2可以介于0.07mm和0.7mm之间。对于其他病症的治疗，例如深静脉血栓形成、肺栓塞、或冠状动脉闭塞，L2同样可以如上所述根据血管直径(或横截面积)来设置。

[0074] 典型地，电极由不同的相应导电金属制成。典型地，当(通过在第一电极和第二电极之间施加正电压)进行血栓切除术时，第一电极具有的电负性高于第二电极的电负性。例如，第一电极可以由金或铂制成，以及第二电极由钛或不锈钢制成。相反，当(通过在第一电极和第二电极之间施加负电压)执行血栓溶解时，第一电极具有的电负性通常低于第二电极的电负性。

[0075] (注意，在本说明书和权利要求的上下文中，电极可以被认为是由特定材料“制成”，即使它仅由该材料涂覆。例如，由钛“制成”的电极可以包括由钛层涂覆的任何合适的材料。)

[0076] 在一些实施例中，装置21包括不透X线标志物，这有助于使用x射线成像的装置进行可视化。例如，如果第二电极由钛或通常不透X线的任何其他材料制成，一个或更多个不透X线的金环或涂层可以覆盖第二电极的一部分。

[0077] 在一些实施例中，装置21包括靠近第一电极设置的气囊。在第一电极接触血栓之前，气囊膨胀，以使第一电极相对于血栓居中。然后，第一电极可以穿过血栓的中心，从而增加随后施加的单极电压的有效性。

[0078] 现参考图2，其为根据本发明的一些实施例的电极组件23的示意性图示。

[0079] 在一些实施例中，如图2所示，电极组件23包括(空心的)管28、第二电极26，第二电极26被成形为界定管28的壁的一部分。(管28可以可选地被称为“空心轴”。)如进一步所示，第一电极3可以被设置在管的远侧端部处。如上参考图1所述，第一电极3可以包括直的导线(非中空)，该直的导线具有任何合适直径和长度。例如，第一电极的直径d1可以介于0.01mm和4mm之间，和/或第一电极的长度L1可以介于0.1mm和50mm之间(例如，介于5mm和25mm之间)。在一些实施例中，如图所示，管28的直径与第一电极的直径相同。

[0080] 例如，管28可以包括由任何合适的导电或非导电材料制成的近侧部分34和远侧部分36，远侧部分36包括管状的第二电极26以及电绝缘体32，电绝缘体32通常也是管状的，电绝缘体32将第二电极与第一电极分开。穿过管的内腔的第一导线5a可以在其远侧端部处连接到第一电极。同样，也穿过管的内腔的第二导线5b可以在其远侧端部处连接到第二电极。在这样的实施例中，电压源46可以通过在第一导线5a和第二导线5b之间施加单极电压来在电极之间施加单极电压。

[0081] 可选地，代替管壁的近侧部分34，第二电极26可以延伸到管的近侧端部。在这样的实施例中，可能不需要第二导线5b。相反，可以通过直接在第一导线5a和第二电极26之间或者在第一导线5a和连接到第二电极26的外部导线之间施加单极电压来在电极之间施加单极电压。

[0082] 一般来说，电极的相应远侧尖端之间的距离D1可以具有任何合适的值。然而，典型地，距离D1介于1mm和100mm之间，例如介于2mm和30mm之间，如以上参考图1所述。例如，如果L1为15mm，绝缘体32的长度同样可以为15mm，使得D1为30mm。同样，间隔距离L2(其相当于绝缘体32的长度)可以相对较小，并且可以根据其中包含血栓的血管的尺寸来设置，如上面参考图1所述。

[0083] 绝缘体32可以由任何合适的生物相容性绝缘材料(例如聚酰亚胺、硅酮、聚氨酯、聚氧乙烯、或特氟隆)制成。在一些实施例中，绝缘体32包括胶水或粘合剂，例如氰基丙烯酸酯类粘合剂。在其他实施例中，代替绝缘体32，(长度为L2的)气隙将两个电极彼此分开。

[0084] 现参考图3，其为根据本发明的其他实施例的电极组件23的示意性图示。

[0085] 在图3中，与图2中一样，第二电极26是管状的，并且与第一电极3同轴，因为这两个电极共享公共纵向轴线27。然而，图3与图2的不同之处在于，第一电极3穿过第二电极26的内腔。特别地，第一电极3穿过管状绝缘体32的内腔，管状绝缘体32又穿过第二电极26的内腔。绝缘体32因此靠近第一电极的暴露部分设置，而第二电极又靠近绝缘体的暴露部分设置。

[0086] 在一些实施例中，第一电极3、管状绝缘体32、和第二电极26相对于彼此固定就位。在其他实施例中，这些元件中的至少一个相对于其他元件是可滑动的。例如，第一电极可以在管状绝缘体内滑动，和/或第二电极可以在管状绝缘体上方滑动。因此，例如，在施加单极电压之前，第二电极可以在绝缘体上方前进，直到电极的相应远侧尖端之间的距离D1小于预定目标(例如100mm或30mm，如以上参考图1所述)，和/或直到两个电极之间的距离(即绝缘体32的暴露长度)小于预定目标间隔距离L2(例如3mm或0.7mm)。可选地或附加地，在施加单极电压之前，第一电极可以前进通过绝缘体的内腔，直到电极的相应远侧尖端之间的长度达到预定目标，和/或直到两个电极之间的距离达到预定目标。

[0087] 在一些实施例中，第二电极26被成形为仅界定管28的壁的远侧部分(即，第二电极不延伸到管28的近侧端部)，并因此经由导线连接到电极组件23的近侧端部，如图2所示。可选地或附加地，第一电极3可以不延伸到电极组件的近侧端部；而是，穿过绝缘体32内腔的导线可以将第一电极3连接到电极组件的近侧端部，如图2所示。

[0088] 在一些实施例中，第一电极的暴露部分是直的，如图3中所示。在其他实施例中，第一电极的暴露部分是弯曲的，以降低电极将会损伤受试者的组织的可能性。

[0089] 如上参考图1所述，不透X线标志物可以设置在电极组件23上的任何合适位置处。例如，图3示出的实施例，其中第二电极的远侧部分包括不透X线标志物38，不透X线标志物
38包括不透X线的材料环。

[0090] 在一些实施例中，与管28同心的第二管被设置在管28内或围绕管28的外表面设置。这种第二管可以是不透X线的，从而有助于在透视下电极组件的可见性，和/或可以赋予电极组件的特定机械性能(例如刚性)。

[0091] 现在总体上参考图1-3。

[0092] 典型地，在施加单极电压用于血栓切除术或血栓溶解之前，第一电极前进穿过血栓，至少直到血栓接触设置在第一电极的暴露部分附近的电绝缘体(例如绝缘体32)。例如，第一电极可以前进穿过血栓，直到第一电极的整个长度(或第一电极暴露部分的整个长度)接触血栓。这通过减少或消除第一电极的靠近血栓的任何暴露部分来增加施加电压的效果。通过向远侧推动整个电极组件穿过导管20的内腔，第一电极可以前进穿过血栓；可选地，对于其中第一电极可相对于属于电极组件的其他元件滑动的实施例，可以推动第一电极，同时将电极组件的剩余部分保持在适当位置。

[0093] 尽管本文描述的血栓切除术或血栓溶解过程通常是在透视下执行的，但是仅基于透视，可能难以确定血栓已经接触绝缘体。因此，在一些实施例中，当第一电极前进穿过血栓时，第一电极和第二电极之间的阻抗被测量，因为该测量的阻抗指示第一电极向血栓近侧暴露的程度。(阻抗随着更多的电极被血栓覆盖而增加。)基于测量的阻抗，可以确定血栓已经接触绝缘体。

[0094] 在一些实施例中，为了测量阻抗，在电极之间施加低于用于治疗所施加的单极电压的电压，以及然后所产生的电流被测量。然后，阻抗就是电压除以测量的电流。(由于阻抗的实际值不一定是所感兴趣的，阻抗可以通过测量电流而“被测量”，甚至不用计算实际的阻抗值。例如，一旦电流达到最小值，甚至不用计算任何阻抗值，也可以确定血栓已经接触绝缘体。)在其他实施例中，通过在电极之间传递低电流，并且然后测量所产生的电压来测量阻抗。

[0095] 在其他实施例中，导管20在包含两个电极的同时前进穿过血栓。随后，将导管从第一电极上方(并且可选地，从第二电极上方)撤回，使得第一电极保持被定位在血栓内，而第二电极向导管近侧定位。随后，施加单极电压。

[0096] 现参考图4，其为根据本发明的又一其他实施例的电极组件23的示意性图示。

[0097] 在一些实施例中，第二电极26缠绕在第一电极3周围，其中两个电极之间间隔有径向间隙。例如，第二电极26可以被成形为界定螺旋线，并且通常为杆状的第一电极3可以沿着第二电极的纵向轴线穿过第二电极。典型地，在这样的实施例中，第二电极的近侧部分和远侧部分被绝缘盖42覆盖，使得只有第二电极的中间部分44暴露。(中间部分44包括第二电极的具有相对于第二电极的其他部分)最大半径的部分。)绝缘盖42有助于防止两个电极之间不希望的电接触。(在这些实施例中，第一电极可以称为“内部电极”，以及第二电极可以称为“外部电极”或“支架”。)

[0098] 典型地，第一电极穿过第二电极的中心，使得大约等于中间部分44的半径的在第一电极和中间部分44之间的距离D1介于1mm和100mm之间，例如介于2mm和30mm之间。可选地，距离D1可以具有任何其他合适的值。

[0099] 通常，第二电极是可扩展的。在施加单极电压之前，导管20(图1)前进穿过血栓，导管20包含第一电极和处于卷曲姿态的第二电极。随后，从两个电极上方撤回导管，使得第二电极在血栓内从卷曲姿态展开。随后，在第一电极和第二电极之间施加正单极电压，导致血栓附接于第一电极。在电压施加期间，第一电极可以从第二电极向远侧突出。可选地，第一电极的远侧端部可以保留在第二电极内部。

[0100] 在单极电压的施加期间和/或之后，撤回电极组件。在撤回电极组件期间，位于血栓内的第二电极通过向血栓施加补充在血栓和第一电极之间的吸引力的机械力来帮助移除血栓。

[0101] 对于上面参照图1-4描述的任何配置，负单极电压可以施加在第一电极和第二电极之间，导致血栓溶解。在又一其他实施例中，可以施加交流电压而不是单极电压，以引起热凝结(thermal coagulation)。

[0102] 尽管图1-4示出了其中两个电极彼此同轴的实施例，因为它们共享共同的纵向轴线(如图3中明确示出的)，但是应注意到，其他实施例也在本发明的范围内。例如，如美国专利申请公布第2011/0301594号中参考其图1A-C所述，两个电极可以穿过导管20的分开的内腔，或者可以并排(但是被绝缘体分开)穿过导管20的共同内腔。

[0103] 注意，本文所描述的任何管和导管可以包括至少部分地实心、盘绕、编织、或网状的壁。同样，本文所述的任何电极可以成形为界定管、线圈(其可以具有恒定或可变螺距)、编织物、或网格。

[0104] 本领域技术人员应认识到本发明不限于在上文中已特定地示出和描述的内容。而是，本发明的实施例的范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合两者，以及在阅读前面描述时将对于本领域技术人员发生的不在现有技术中的本发明的变化和修改。通过引用并入本专利申请的文献被认为是本申请的整体部分，除了任何术语在这些所并入的文献中在某种程度上以与本说明书中明确地或隐含地作出的定义相冲突的方式被定义之外，仅仅应该考虑本说明书中的定义。

标题	发布/更新时间	阅读量
子宫切除器-专利编号CN107898492A	2020-05-12	548
包皮切除器-专利编号CN102133125A	2020-05-13	612
骨切除装置-专利编号CN110859654A	2020-05-12	584
髌骨切除钳-专利编号CN110772298A	2020-05-13	333
利用静电力和抽吸力的血栓切除术-专利编号CN110402117A	2020-05-11	462
包皮切除器-专利编号CN102133125B	2020-05-13	727
切除机台-专利编号CN110001013A	2020-05-11	715
切除器-专利编号CN103536354B	2020-05-11	499
血栓切除术设备-专利编号CN110114026A	2020-05-11	77
切除器-专利编号CN103536354A	2020-05-12	948

血栓切除术设备

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