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一种引导骨再生装置

阅读：758发布：2020-05-16

IPRDB可以提供一种引导骨再生装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本文提供一种用于骨修复的引导骨再生装置及其制备方法。本文提供的引导骨再生装置包括支撑层和引导骨再生膜，其中，所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的至少部分表面，用于覆盖待修复部位；并且，其中，所述支撑层和所述引导骨再生膜具有生物可吸收性。本发明所述的引导骨再生装置自身带有支撑性，整体可在人体内降解，与自体组织亲和性良好，避免目前现有的骨修复手术中需要二次手术取出支撑骨修复空间的钛网等材料的操作，从而进一步避免了额外创伤和医源性并发症等问题。，下面是一种引导骨再生装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.用于骨修复的引导骨再生装置，其包括支撑层和引导骨再生膜，其中，所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的至少部分表面，用于覆盖待修复部位；其中，所述支撑层和所述引导骨再生膜具有生物可吸收性。

2.如权利要求1所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜覆盖所述支撑层的一侧的整个表面。

3.如权利要求1所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜覆盖所述支撑层的两侧的整个表面。

4.如权利要求1所述的引导骨再生装置，所述引导骨再生装置还包括内部引导骨再生膜，其具有生物可吸收性，其中，所述支撑层为多于一层并且所述内部引导骨再生膜与所述多于一层支撑层交替层叠设置。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的引导骨再生装置，其中，该引导骨再生装置在植入体内9个月至12个月之后完全降解。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜和所述支撑层通过粘合方式，或缝合方式，或锚定方式连接。

7.根据权利要求4所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜和所述支撑层以及所述内部引导骨再生膜通过粘合方式，或缝合方式，或锚定方式连接。

8.根据权利要求1或4所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜和所述内部引导骨再生膜由脱细胞基质类材料或生物可降解材料形成。

9.根据权利要求8所述的引导骨再生装置，其中，所述脱细胞基质类材料包括：纤维蛋白、弹性蛋白、层粘连蛋白、纤连蛋白或其组合；所述生物可降解材料包括：胶原、明胶、多聚糖或其组合。

10.根据权利要求1或4所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜和所述内部引导骨再生膜通过电喷雾、电纺丝、3D打印制成为平面片状。

11.根据权利要求1所述的引导骨再生装置，其中，所述支撑层包括聚己内酯PCL、聚乙醇酸PGA、聚乳酸PLA、聚乳酸羟基乙酸PLGA或其组合。

12.根据权利要求1所述的引导骨再生装置，其中，所述支撑层的厚度不超过2mm。

13.根据权利要求1所述的引导骨再生装置，其中，所述支撑层形成为平面片状、网格状、条带状。

14.根据权利要求1或4所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜和/或所述支撑层和/或所述内部引导骨再生膜还包含生物陶瓷类材料。

15.根据权利要求14所述的引导骨再生装置，其中，所述生物陶瓷类材料包括磷酸钙、羟基磷灰石、硫酸钙、含硅钙盐、生物活性微晶玻璃或其混合物。

16.根据权利要求14所述的引导骨再生装置，其中，所述引导骨再生膜中，所述生物陶瓷类材料的重量百分含量为10％至70％。

17.根据权利要求14所述的引导骨再生装置，其中，所述支撑层中，所述生物陶瓷类材料的重量百分含量为20％至95％。

18.根据权利要求14所述的引导骨再生装置，其中，所述内部引导骨再生膜中，所述生物陶瓷类材料的重量百分含量为10％至70％。

19.制备权利要求1至18中任一项所述的引导骨再生装置的方法，其包括：提供支撑层和引导骨再生膜，

使所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的至少部分表面，用于覆盖待修复部位。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，使所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的一侧的整个表面。

21.根据权利要求19所述的方法，其中，使所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的两侧的整个表面。

22.根据权利要求19所述的方法，其还包括：提供内部引导骨再生膜以及多于一层支撑层；以及使所述内部引导骨再生膜与所述支撑层交替层叠设置。

说明书全文

一种引导骨再生装置

技术领域

[0001] 本发明涉及一种引导骨再生装置，具体而言，本发明涉及一种具有支撑性和生物可吸收性的引导骨再生装置。

背景技术

[0002] 引导骨再生术是指在骨缺损处覆盖上一层高分子的生物膜作为屏障，确保骨缺损区的修复。这种生物膜分为可吸收和不可吸收两类。不可吸收膜以聚四氟乙烯膜为代表，在使用时必须二次手术取出，给病人带来极大痛苦，并且因其无生物活性，不能用于较大缺损面积的组织再生，限制了在临床使用的范围。可吸收性降解膜植入体内后不需取出，减少了患者的痛苦和手术难度，因此得到较广泛的应用。

[0003] 然而，在颊向位或骨高度缺损的病例中，单纯依靠引导骨再生膜不足以维持骨修复空间，需要同时植入钛网、自体块状骨等刚性材料支撑骨修复空间。其中钛网、自体块状骨等刚性材料需要二次手术取出；这就有可能引起额外创伤、医源性并发症等问题，目前尚无理想的解决手段。因此，本领域亟需一种自身具有支撑性且可吸收的引导骨再生装置。

发明内容

[0004] 针对现有技术中的上述问题，一方面，本发明提供了一种引导骨再生装置，其包括支撑层和引导骨再生膜，其中，所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的至少部分表面，用于覆盖待修复部位；并且，其中，所述支撑层和所述引导骨再生膜具有生物可吸收性，所述引导骨再生装置在植入体内9个月至12个月之后完全降解。

[0005] 在本发明的一些实施方式中，所述引导骨再生膜覆盖所述支撑层的一侧的整个表面。

[0006] 在本发明的一些实施方式中，所述引导骨再生膜覆盖所述支撑层的两侧的整个表面。

[0007] 在本发明的一些实施方式中，所述引导骨再生装置还包括内部引导骨再生膜，其具有生物可吸收性，其中，所述支撑层为多于一层并且所述内部引导骨再生膜与所述多于一层支撑层交替层叠设置。

[0008] 在本发明的一些示例性的实施方式中，本文所述的引导骨再生装置包括一层支撑层和分别设置在该支撑层两侧的一层引导骨再生膜，即，形成具有“三明治”结构的引导骨再生装置。本文使用的术语“三明治结构”是指按照引导骨再生膜-支撑层-引导骨再生膜的顺序交替层叠形成的结构。

[0009] 在本发明的一些示例性的实施方式中，本文所述的引导骨再生装置包括两层层叠设置的支撑层和分别设置在该层叠设置的支撑层两侧的引导骨再生膜，即，形成具有类似“三明治”结构的引导骨再生装置。

[0010] 在本发明的一些实施方式中，所述引导骨再生膜和所述支撑层或者所述引导骨再生膜和所述支撑层以及所述内部引导骨再生膜通过粘合方式，或缝合方式，或锚定方式连接。所述粘合方式是通过在一定温度下将支撑层熔融后施加一定的压力使所述引导骨再生膜黏附在所述支撑层上；所述缝合方式是通过可吸收丝线类材料将所述引导骨再生膜与所述支撑层缝合在一起，所述可吸收丝线类材料优选地包括羊肠线、高分子化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线；所述锚定方式是通过可生物降解的螺钉、卡扣等紧固结构将所述引导骨再生膜与所述支撑层连接在一起。

[0011] 在本发明的一些实施方式中，所述引导骨再生膜和所述内部引导骨再生膜由脱细胞基质类材料或生物可降解材料形成。所述脱细胞基质类材料包括：纤维蛋白、弹性蛋白、层粘连蛋白、纤连蛋白或其组合；所述生物可降解材料包括：胶原、明胶、多聚糖或其组合。本文使用的术语“脱细胞基质类材料”是指将同种异体组织经过脱细胞工艺处理后，去除能够引起免疫排斥反应的抗原成分，同时完整地保留细胞外基质的三维空间结构及一些对细胞分化有重要作用的生长因子的一类材料。本文使用的术语“生物可降解材料”是指一类在生物机体中不断降解被机体吸收，或排出体外，最终所植入的材料完全被新生组织取代的天然或合成的生物医用材料。

[0012] 在一些实施方式中，所述引导骨再生膜和所述内部引导骨再生膜通过电喷雾、电纺丝、3D打印制成为平面片状。具体而言，通过本领域技术人员已知的电喷雾、电纺丝、3D打印方法将所述脱细胞基质类材料或所述生物可降解材料制成平面片状引导骨再生膜。本文所述的“电喷雾”包括通过使所述脱细胞基质类材料或所述生物可降解材料熔化，从而将所述脱细胞基质类材料或所述生物可降解材料喷射为平面片状。本文所述的“电纺丝”包括使所述脱细胞基质类材料或所述生物可降解材料从溶液形成纤维，从而纺织形成平面片状。本文所述的“3D打印”包括使用CAD数据，用3D绘图机直接打印，将所述脱细胞基质类材料或所述生物可降解材料填充进3D生物绘图机的高温打印机头并融化，打印融化的材料为平面片状。

[0013] 在本发明的一些实施方式中，所述支撑层包括聚己内酯PCL、聚乙醇酸PGA、聚乳酸PLA、聚乳酸羟基乙酸PLGA或其组合。所述支撑层可通过上述电喷雾、电纺丝等电处理的方法形成为平面片状、网格状、条带状，并且，所述支撑层的厚度不超过2mm。

[0014] 在本发明的一些实施方式中，所述引导骨再生膜和/或所述支撑层和/或所述内部引导骨再生膜还包含生物陶瓷类材料。所述生物陶瓷类材料包括磷酸钙、羟基磷灰石、硫酸钙、含硅钙盐、生物活性微晶玻璃或其混合物。在所述引导骨再生膜中，所述生物陶瓷类材料的重量百分含量为10％至70％。在所述支撑层中，所述生物陶瓷类材料的重量百分含量为20％至95％。在所述内部引导骨再生膜中，所述生物陶瓷类材料的重量百分含量为10％至70％。

[0015] 另一方面，本发明还提供制备上文所述的引导骨再生装置的方法，其中包括：提供支撑层和引导骨再生膜，使所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的至少部分表面，用于覆盖待修复部位。

[0016] 在本发明的一些实施方式中，使所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的一侧的整个表面。

[0017] 在本发明的一些实施方式中，使所述引导骨再生膜覆盖于所述支撑层的两侧的整个表面。

[0018] 在本发明的一些实施方式中，其还包括：提供内部引导骨再生膜以及多于一层支撑层；以及使所述内部引导骨再生膜与所述支撑层交替层叠设置。

[0019] 本发明提供一种全新的引导骨再生装置，所述引导骨再生装置自身具有支撑性并且整体具有生物可吸收性，可在人体内降解，与自体组织亲和性良好，避免目前现有的骨修复手术中需要二次手术取出支撑骨修复空间的钛网等材料的操作，从而进一步避免了额外创伤和医源性并发症等问题，尤其可应用于骨缺损相对严重的病例中。

附图说明

[0020] 图1是根据本发明的一种实施方式的具有双层结构的引导骨再生装置的剖面结构示意图。

[0021] 图2是根据本发明的一种实施方式的具有三明治结构的引导骨再生装置的剖面结构示意图。

[0022] 图3是根据本发明的一种实施方式的具有四层结构的引导骨再生装置的剖面结构示意图。

[0023] 图4是根据本发明的一种实施方式的具有五层结构的引导骨再生装置的剖面结构示意图。

具体实施方式

[0024] 以下将结合具体实施例对本发明涉及的各个方面进行详细说明。需要说明的是，本发明的附图仅用于对本发明的一种实施方式的结构进行说明，并不对本发明中引导骨再生装置的引导骨再生膜及支撑层的具体层数和各层的具体厚度构成限制。同时，这些具体实施例仅用于举例说明本发明，并不对本发明的保护范围和实质内容构成限定。

[0025] 实施例1

[0026] 本实施例提供一种示例性的具有双层结构的引导骨再生装置。如图1所示，本实施例的引导骨再生装置由一层支撑层2和设置于该支撑层2的一侧的整个表面上的引导骨再生膜1构成，其中，引导骨再生膜1用于覆盖待修复部位。其中，引导骨再生膜1和支撑层2通过粘合方式连接，引导骨再生膜1由纤维蛋白通过3D打印制成为平面片状。支撑层2由聚己内酯(PCL)通过电喷雾制成为平面片状，其厚度为1mm。

[0027] 本实例的引导骨再生装置自身具有一定的支撑性。同时，制作该引导骨再生装置的引导骨再生膜和支撑层的纤维蛋白与PCL材料均为生物可吸收性材料，在植入人体内9个月至12个月之后可完全降解。因此，在骨修复术中，该引导骨再生装置可直接使用，一方面避免了不可吸收的膜和刚性支撑材料植入体内后取出时带给患者的痛苦和手术难度；另一方面避免了自体取骨存在额外创伤、医源性并发症等问题的出现。

[0028] 实施例2

[0029] 本实施例提供一种示例性的具有三明治结构的引导骨再生装置。如图2所示，本实施例的引导骨再生装置由一层支撑层2和分别设置在该支撑层2两侧的整个表面上的一层引导骨再生膜1构成(即，引导骨再生膜-支撑层-引导骨再生膜的结构)。其中，引导骨再生膜1由胶原通过电纺丝形成制成为平面片状。支撑层2由聚乙醇酸(PGA)通过电纺丝制成为网格状，其厚度为1.5mm。支撑层2和设置于其两侧的引导骨再生膜1采用可吸收缝线通过缝合方式连接，从而形成为三明治结构引导骨再生装置。

[0030] 本实例的引导骨再生装置自身具有一定的支撑性。同时，制作该引导骨再生装置的胶原与PGA材料均为生物可吸收性材料，在植入人体内9个月至12个月之后可完全降解。因此，在骨修复术中，该引导骨再生装置可直接使用，一方面避免了不可吸收膜和刚性支撑材料植入体内后取出时带给患者的痛苦和手术难度；另一方面避免了自体取骨存在额外创伤、医源性并发症等问题的出现。

[0031] 实施例3

[0032] 本实施例提供一种示例性的具有四层结构的引导骨再生装置。如图3所示，本实施例的引导骨再生装置由两层层叠的支撑层2和分别设置在层叠的支撑层两侧的整个表面上的引导骨再生膜1构成，即，引导骨再生膜-支撑层-支撑层-引导骨再生膜的结构。其中，引导骨再生膜1由多聚糖制成，通过3D打印形成为平面片状。支撑层2由聚乳酸羟基乙酸(PLGA)制成，通过电纺丝形成为条带状，其厚度为0.5mm。此外，在本实施例中，所述引导骨再生膜中还包含重量百分含量为40％的磷酸钙，所述支撑层中还包含重量百分含量为20％的磷酸钙。并且，所述引导骨再生膜1和支撑层2通过其上进一步设置的诸如卡扣之类的紧固件连接。

[0033] 本实例的引导骨再生装置自身具有一定的支撑性。同时，制作该引导骨再生装置的多聚糖与PLGA材料均为生物可吸收性材料，在植入人体内9个月至12个月之后可完全降解。因此，在骨修复术中，该引导骨再生装置可直接使用，一方面避免了不可吸收膜和刚性支撑材料植入体内后取出时带给患者的痛苦和手术难度；另一方面避免了自体取骨存在额外创伤、医源性并发症等问题的出现。

[0034] 实施例4

[0035] 本实施例提供一种示例性的具有五层结构的引导骨再生装置。如图4所示，本实施例的引导骨再生装置包含两层引导骨再生膜1，两层支撑层2和一层内部引导骨再生膜1’，其中，内部引导骨再生膜1夹在两层支撑层2之间并且在两层支撑2的与所述内部引导骨再生膜1’相对的一侧的整个表面上分别设置引导骨再生膜1。即，引导骨再生膜-支撑层-内部引导骨再生膜-支撑层-引导骨再生膜的结构。其中，引导骨再生膜1和内部引导骨再生膜由明胶制成，通过3D打印形成为平面片状。支撑层2由聚乳酸(PLA)制成，通过3D打印形成为网格状，其厚度为2mm。此外，在本实施例中，所述引导骨再生膜和所述内部引导骨再生膜中还包含重量百分含量为20％的磷酸钙，所述支撑层中还包含重量百分含量为30％的磷酸钙。并且，所述引导骨再生膜1和支撑层2采用可吸收缝线通过缝合方式连接。

[0036] 本实例的引导骨再生装置自身具有一定的支撑性。同时，制作该引导骨再生装置的明胶与PLA材料均为生物可吸收性材料，在植入人体内9个月至12个月之后可完全降解。因此，在骨修复术中，该引导骨再生装置可直接使用，一方面避免了不可吸收膜和刚性支撑材料植入体内后取出时带给患者的痛苦和手术难度；另一方面避免了自体取骨存在额外创伤、医源性并发症等问题的出现。

[0037] 以上结合具体实施例对本发明进行了具体说明，这些具体实施例仅仅是示例性的，不能以此限定本发明的保护范围，本领域技术人员在不背离本发明的实质和范围的前提下可对本发明进行各种修改、变化或替换。因此，依照本发明所作的各种等同变化仍属于本发明所涵盖的范围。

标题	发布/更新时间	阅读量
骨质再生丸-专利编号CN1095600A	2020-05-12	801
骨再生材料-专利编号CN1246048C	2020-05-11	535
骨再生胶囊-专利编号CN1481859A	2020-05-11	140
骨再生剂-专利编号CN110678179A	2020-05-11	897
骨再生材料-专利编号CN110267688A	2020-05-11	466
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骨再生材料-专利编号CN1447702A	2020-05-12	367
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再生性骨植入物-专利编号CN1268307C	2020-05-13	253

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